。
[0048] 设定输入部23由CT设定值显示部27、上升按钮28及下降按钮29形成。CT设定 值显示部27显示作为灭菌试验结束的指标的CT设定值。上升按钮28及下降按钮29的操 作用于改变CT设定值显示部27所显示的CT设定值。
[0049] 臭氧浓度显示部24显示臭氧浓度传感器21所检测的臭氧浓度。
[0050] 经过时间显示部25显示抗癌剂的基于臭氧分解试验开始后的经过时间。CT测定 值显示部26显示经过时间显示部25所显示的经过时间下的CT值。CT值是指微小时间内 的臭氧气体浓度和微小时间时间之积的累加。
[0051] 关于试验装置11，按压开始按钮30则容器12内的臭氧发生器13启动，同时开始 基于臭氧浓度传感器21所检测的臭氧浓度等而管理抗癌剂分解试验。
[0052] 加湿装置15为底部设置有加热器的陶瓷制容器。加湿装置15中装有水（热水）。
[0053] 以下对使用试验装置11的抗癌剂的臭氧气体分解试验进行说明。
[0054] 作为分解对象的抗癌剂的调制试样如下获得：将浓度1 μ g/mL的抗癌剂溶液 100 μ L滴加到铝箱小片上，将其在30°C下放置2天而进行干燥，从而获得。以后将干燥后 的附着有抗癌剂的铝箱称为"抗癌剂试样"。
[0055] 分解试验中使用的抗癌剂为氟尿嘧啶（商品名5 - FU、协和发酵麒麟株式会社制 造销售）。
[0056] 抗癌剂的基于臭氧分解试验是将抗癌剂试样放入试验装置11中、并使臭氧发生 器13运转一定时间而进行的。分解试验如下进行：经常使加湿装置15工作来提高湿度、或 使加湿装置15停止分别记录臭氧浓度、湿度及CT值，测定分解试验后的残存抗癌剂量，从 而进行。
[0057] 图4为示出使加湿装置15运转时的抗癌剂分解试验过程中的容器12内的臭氧浓 度、温度及湿度的图。
[0058] 关于臭氧分解试验后的抗癌剂试样，使其与彡卩Q水（注册商标、默克密理博株式 会社销售）lmL-起在容器内振动，使铝箱上附着的残存物溶解于即Q水。利用高效液相 色谱（HPLC)对生成的水溶液中的氟尿嘧啶浓度进行定量分析。以后，将按照该方式调制的 用于HPLC分析的溶液称为"溶解试样"。
[0059] 通过与空白进行比较，由此评价氟尿嘧啶的被臭氧分解的程度，所述空白是将另 外调制的未进行分解试验的抗癌剂试样同样地调制成溶解试样的。
[0060] HPLC分析条件如下所示。
[0061] 栗：GL Sciences 株式会社 L 一 2130(流速 lmL/min)
[0062] 自动进样器：SYSTEM INSTRUMENTS 株式会社 Model09 (注入量 100 μ L)
[0063] 检测器：株式会社岛津制作所SPD - 6AV(波长254nm)
[0064] 柱：株式会社资生堂CAPCELL PAK C18 (注册商标）
[0065] TYPE MG
[0066] SIZE 4. BmmTDX 1 50mm
[0067] A - D转换器：夂y夕只技研株式会社15BXP - E2 (gainX 1，1000ms)
[0068] 流动相：50mmol/L、磷酸缓冲液（pH5. 0):甲醇=85 :15
[0069] 图5为基于上述分析条件的氟尿嘧啶的标准曲线。图5显示了利用HPLC进行的 氟尿嘧啶的定量分析是可充分信赖的。通过该标准曲线，可以求出分解试验后的氟尿嘧啶 残量、即通过分解试验而分解了的氟尿啼啶量。
[0070] 表1为对分解试验后的溶解试样中的（未分解的）氟尿嘧啶浓度进行测定的结 果。表1中的"非处理"的5个氟尿嘧啶浓度测定值为由于抗癌剂的溶解试样的调制中的 偏差所导致的。
[0071] [表 1]
[0072]
[0073] 图6是示出获得表1的结果时的、加湿时的抗癌剂分解试验过程的CT值以及由表 1求出的抗癌剂残留率的图。需要说明的是，此时的相对湿度80% (以下将相对湿度称为 "湿度"）下的抗癌剂（氟尿嘧啶）分解过程的臭氧浓度、温度及湿度为图4中数值。湿度 40%的抗癌剂分解过程中的温度与图4的变化没有显著差别，湿度的变化也不大。
[0074] 如图6所示，在高湿度环境下，利用臭氧气体进行的氟尿嘧啶分解在更短时间内 进行。
[0075] 表2为对上述氟尿嘧啶改变相对湿度来调查分解程度的试验结果。
[0076] 氟尿嘧啶的分解试验中使用的抗癌剂试样如下获得：将5 - FU注250协和 (250mg/5mL)(协和发酵麒麟株式会社制造销售）的原液100yL相当量（氟尿嘧啶5mg)滴 加到不锈钢板（lOcmX 10cm)上，通过室温下放置而进行干燥，由此获得。分解试验如下进 行：将该附着有氟尿嘧啶的不锈钢板（抗癌剂试样）放入试验装置11内，在湿度调整下使 臭氧发生器13运转至CT值达到80000为止，由此进行。
[0077] 需要说明的是，为了便于量的管理，实际上向不锈钢板的滴加是用将原液10倍稀 释后的稀释液lmL来进行，而不是原液。关于以下说明的其它抗癌剂试样，"相当量"所示的 数值也不是实际的滴加量而是原液换算的数值。
[0078] [表 2]
[0079]
[0080] 表3为对另一种抗癌剂阿糖胞苷改变相对湿度来调查分解程度的试验结果。
[0081] 试验如下进行：将? 口寸4卜'' N lg(注册商标、日本新药株式会社制造销售）的原 液（lg/50mL) 10 μ L相当量（阿糖胞苷0. 2mg)滴加到不锈钢板上并干燥，将所获得的抗癌 剂试样在调整了湿度的试验装置11内暴露于臭氧，直至CT值达到80000 (ppmXmin)为止。
[0082] [表 3]
[0084] 任意试验中，抗癌剂试样都在各湿度下作出3个点。关于表2中的氟尿嘧啶的分 解处理后及非处理中的残存量的测定，基于求出表1的方法来进行。
[0085] 此外，关于表3中的阿糖胞苷的分解处理后及非处理中的残存量的测定，使用与 上述氟尿嘧啶的测定同样的HPLC(检测器、柱等）进行。流动相为95 :5的0.0 lmol/L磷酸 二氢钾：乙腈。
[0086] 图7及图8为由表2及表3求出的各相对湿度和抗癌剂的分解率的关系的图。
[0087] 由图7可知，氟尿嘧啶在相对湿度为70 %时和80 %时的分解率有较大差异，即，相 对湿度为至少80 %以上则分解率增加。
[0088] 需要说明的是，与表1中的相对湿度80 %、24小时分解处理（CT值10000)后氟尿 嘧啶的分解率为100%相对地，表2中，相对湿度80%、CT值80000时的分解率也有80%左 右。认为这是抗癌剂试样的调制方法不同、容器12内的湿度分布及调制试样的位置等所带 来的影响。
[0089] 由图8可推测，与氟尿嘧啶相比，阿糖胞苷在相对湿度为70 %时分解率大（容易分 解），与氟尿嘧啶同样地，若相对湿度为至少80%以上则分解率变高。
[0090] 根据图7及图8,氟尿嘧啶及阿糖胞苷中的任一者，均是其分解在高湿度环境下在 更短时间内进行。
[0091] 表4为对上述以外的其它抗癌剂在相对湿度80%下利用臭氧气体进行分解处理 直至CT值达到60000的结果。
[0092] [表 4]
[0094] 表4中的各抗癌剂的试样（抗癌剂试样）的制作如下进行。
[0095] 〔环磷酰胺〕
[0096] 在精制水5mL中溶解100mg"注射工 > 卜'' 年寸> 500mg (注册商标、制造销售商：盐 野义制药株式会社）"而调制原液，将原液10 μ L相当量（环磷酰胺0. 2mg)滴加到不锈钢 板（10cmX 10cm)的中央附近，通过在室温下放置而进行干燥。
[0097] 〔异环磷酰胺〕
[0098] 在精制水25mL中溶解"注射用4水V 4卜'' lg(注册商标、制造销售商：盐野义制 药株式会社）"而调制原液，将原液10 μ L相当量（异环磷酰胺0. 4mg)滴加到不锈钢板 (lOcmX 10cm)的中央附近，通过在室温下放置而进行干燥。
[0099] 〔阿霉素〕
[0100] 在精制水lmL中溶解"7卜'' y 7シy注用10(注册商标、制造销售商：协和发酵麒 麟株式会社）"而调制原液（10mg/mL)，将原液10 μ L相当量（阿霉素0. lmg)滴加到不锈钢 板（lOcmX 1