专利名称：可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能测试装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域。
背景技术：
随着社会老龄化的发展，心脏病发病率不断增加，而心脏瓣膜疾病是目前主要的心脏病之一。其中主动脉瓣狭窄是心脏瓣膜疾病中最常见的一种疾病。对大多数主动脉瓣狭窄患者而言其唯一的治疗方式就是进行人工瓣膜置换。人工心脏瓣膜分为机械瓣膜和生物瓣膜两种。随着人工瓣膜的产生，需要相应的测试工具来测试人工心脏瓣膜的各项性能。但是现在大多数的检测装置在瓣膜放置及主动脉管道尺寸模拟方面等对测试结果有一定的影响。
随着微创介入技术的发展，对人体损伤更少的介入主动脉瓣膜及介入肺动脉瓣膜被研制出来，不仅可以大大的减少对病人的损伤而且对于一部分不适用于开胸瓣膜置换的患者来说是一种有效的治疗手段。但是目前的人工瓣膜检测装置只适用于开胸瓣膜的检测，对于介入瓣膜并不适用。介入瓣膜的测试需要模拟人体手术释放到病变位置后测试其相关的性能，除了开胸瓣膜需要测试的相关指标外，还有一些特殊指标需要测试。例如瓣膜释放性能、是否有位移、是否对二尖瓣有压迫、是否对冠状动脉有影响等。目前测试瓣膜性能的装置均满足不了介入瓣膜的测试要求。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供了一种可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置，通过软件控制装置的参数设置使脉冲驱动装置产生模拟健康人体心脏舒缩的驱动输出从而使体外模拟装置可以模拟健康人体的循环脉动状态。使用输送系统通过股动脉介入或心尖穿刺的方式将介入瓣膜输送到主动脉瓣狭窄位置释放不仅可以检测瓣膜的常规性能参数而且可以观察瓣膜的释放性能、是否移位、是否对冠状动脉有影响、是否对二尖瓣有压迫等其他性能参数。通过这套装置还可以使操作者更加方便直观的了解介入瓣膜的手术过程，提高手术熟练度及成功率。为达上述目的，本发明提供的一种可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置，包括软件控制装置、脉冲驱动装置及体外模拟装置；所述软件控制装置包括电路集成模块及操作软件，具有调节信号输出通道及数据采集输入通道，所述脉冲驱动装置为动力驱动机构，所述体外模拟装置包括模拟人体的模拟心室连接模拟人体的人造主动脉血管，然后连接按人体比例的从主动脉弓一直到股动脉的人造主动脉弓血管；所述体外模拟装置具有用于调节所述测试装置内循环的液体温度的调温反馈系统、用于在介入瓣膜释放及检测中进行观察或拍照的摄像系统及用于模拟人体心血管系统的阻力和顺应性的阻尼系统。模拟心室、人造主动脉血管、从主动脉弓由透明硅胶制作。所述软件控制装置可对测试装置进行参数设置、装置状态记录以及对传感器数据进行处理。
所述脉冲驱动装置可将输入信号转化为模拟健康人体心脏搏动的动力输出。所述模拟心室具有一个穿刺口、一个连接人造主动脉血管的连接口和连接进液管道的进液口。如上所述进液口在其与连接人造主动脉血管的连接口相临的位置有一个用透明硅胶模拟制作的二尖瓣。所述人造主动脉血管具有三个主动脉窦，下临硅胶模拟的狭窄瓣膜，并且具有左、右两个冠状动脉口。如上所述左、右两个冠状动脉口放置有传感器。所述人造主动脉血管在近端和远端放置有传感器。
所述人造主动脉弓血管具有一个介入口。所述体外模拟装置具有调温反馈系统、摄像系统以及阻尼系统。由上述方案可见，本发明的优点在于，所述可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置可以模拟人体手术的释放过程不仅可以检测瓣膜的常规性能参数而且可以观察瓣膜的释放性能、是否移位、是否对冠状动脉有影响、是否对二尖瓣有压迫等其他性能参数。
图I为本发明工作原理示意图。图2为本发明简化结构图。I. t吴拟心室2.人造王动脉血管3.人造王动脉弓血管4. 二尖瓣5.穿刺口 6.介入口 7.主动脉瓣下传感器8.冠状动脉口传感器9.主动脉瓣上传感器10.调温反馈系统11.第一阻尼系统112.第二阻尼系统213.钙化瓣膜14.进液管道15.摄像系统16.连接口 117.连接口 218进液口50.压力传感器80.主体部分60.阻尼系统100.软件控制装置、200.脉冲驱动装置300.体外模拟装置
具体实施例方式图I所示为可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置工作原理图，各部分功能介绍如下软件控制装置100包括电路集成模块及操作软件，具有调节信号输出通道及数据采集输入通道。调节信号输出通道可向脉冲驱动装置200发送模拟健康人体心脏舒缩的驱动信号，数据采集通道不仅可通过传感器定期测量体外模拟装置300中流体压力和流量的变化而且可将测试装置状态参数及相关流体数据进行记录和处理以检测瓣膜的相关性能，例如平均跨瓣压差、平均流量、搏出量、循环率、一个完整循环的平均主动脉压、前向流阶段的持续期、在3个循环率下的返流量、对冠状动脉的影响等。脉冲驱动装置为动力驱动机构。通过体外模拟装置可产生30mL_150mL的搏出量和40循环/min-120循环/min的循环率。体外模拟装置与健康人体循环脉动模型等同，可模拟全身血管系统的阻力和全身血管系统的顺应性。并可以根据瓣膜的尺寸和心输出量，在主动脉峰值收缩压为14. 3kPa_19. 5kPa(IIOmmHg-150mmHg)和主动脉舒张压为 7. 8kPa_ll. 7kPa(60mmHg-90mmHg)的条件下能模拟出13kPa±0. 65kPa(100mmHg±5mmHg)的平均主动脉压。在循环率为70循环/min±10循环/min时，搏出前向流阶段占整个循环时间的35% ±5%。在整个检测装置运行过程中可保持循环液体的温度为35°C -40°C。压力传感器50例如可包括主动脉瓣下传感器7、冠状动脉口传感器8、主动脉瓣上传感器9等。阻尼系统60例如可包括第一阻尼系统11和第二阻尼系统12。图2所示可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置包括软件控制装置100、脉冲驱动装置200及体外模拟装置300。体外模拟装置300的主体部分80是使用透明硅胶模拟健康人体心室及血管系统制成，模拟心室I通过连接口 116连接人造主动脉血管2然后再通过连接口 217连接人造主动脉弓血管3。模拟心室I上有一个供心尖穿刺手术使用且带开关的穿刺口 5，其进液口 18在与·连接人造主动脉血管2的连接口 116相临的位置有一个用透明硅胶模拟制作的二尖瓣4，用于防止模拟心室I收缩时液体的返流同时也用于检测介入瓣膜对二尖瓣4是否有压迫。与进液口 18相连的是进液管道14，在连接人造主动脉血管2的下方位置有一个用于瓣膜常规检测的主动脉瓣下传感器7。整个模拟心室的外侧被第一阻尼系统11所包裹，并通过第一阻尼系统11与脉冲驱动装置相连接，从而实现模拟心室I的舒缩活动。在人造主动脉血管2的上侧有一个主动脉瓣上传感器9用于瓣膜常规性能的检测。在人造主动脉血管2上与人体生理冠状动脉血管相似的位置上有两个冠状动脉口传感器8，用于检测释放后的瓣膜是否对冠状动脉有影响。如果介入的瓣膜对冠状动脉有影响，主动脉上传感器9的数值与冠状动脉口传感器8的数值就会有较大的出入。如果介入的瓣膜对冠状动脉无影响，则主动脉上传感器9的数值与冠状动脉口传感器8的数值就会近似相同。人造主动脉血管2上在与人体生理主动脉瓣膜相似的位置上有一个使用硅胶制作的不能完全闭合的钙化瓣膜13，用以模拟狭窄的主动脉瓣膜。人造主动脉血管2通过其外侧包覆的第二阻尼系统12调节其相关参数，以模拟人体血管系统的阻力和顺应性。人造主动脉弓血管3的头端有一个部分直段用于放置摄像系统15，可以在介入瓣膜释放及检测的整个过程中对瓣膜进行观察及拍照。尾部有一个供股动脉介入手术使用且带开关的介入口 6，以便于通过股动脉穿刺输送介入瓣膜。体外模拟装置通过调温反馈系统10保证装置循环的液体温度保持在35°C -40°C之间。心尖穿刺方式是在测试装置运行后，使用输送系统将装载的介入瓣膜通过模拟心室I的穿刺口 5输送到人造主动脉血管2中的钙化瓣膜13的位置，然后通过输送系统将介入瓣膜进行释放。股动脉介入方式是在测试装置运行后，使用输送系统将装载的介入瓣膜通过人造血管3的介入口 6输送到人造主动脉血管2中的钙化瓣膜13的位置，然后通过输送系统将介入瓣膜进行释放。在介入瓣膜释放的过程中可通过透明的硅胶观察介入瓣膜释放的位置是否正确、是否压迫二尖瓣4、释放完后是否有位移等性能参数。通过测试装置不仅可以检测介入瓣膜的常规性能参数而且可以检测介入瓣膜是否对冠状动脉有影响，并且还可通过摄像系统15观察介入瓣膜的开闭状态。通过 这套装置还可以使操作者更加方便直观的了解介入瓣膜的手术过程，提高手术熟练度及成功率。
权利要求
1.一种可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置，包括软件控制装置、脉冲驱动装置及体外模拟装置；其特征在于，所述软件控制装置包括电路集成模块及操作软件，具有调节信号输出通道及数据采集输入通道，所述脉冲驱动装置为动力驱动机构，所述体外模拟装置包括模拟人体的模拟心室连接模拟人体的人造主动脉血管，然后连接按人体比例的从主动脉弓一直到股动脉的人造主动脉弓血管；所述体外模拟装置具有用于调节所述测试装置内循环的液体温度的调温反馈系统、用于在介入瓣膜释放及检测中进行观察或拍照的摄像系统及用于模拟人体心血管系统的阻力和顺应性的阻尼系统。
2.如权利要求I所述的测试装置，其特征在于，所述软件控制装置对所述测试装置进行参数设置、装置状态记录以及数据处理。
3.如权利要求I所述的测试装置，其特征在于，所述脉冲驱动装置将输入信号转化为模拟人体心脏搏动的动力输出。
4.如权利要求I所述的测试装置，其特征在于，所述模拟心室具有一个穿刺口、一个连接人造主动脉血管的连接口和连接进液管道的进液口。
5.如权利要求4所述的测试装置，其特征在于，所述进液口在其与连接人造主动脉血管的连接口相临的位置有一个用透明硅胶模拟制作的二尖瓣。
6.如权利要求I所述的测试装置，其特征在于，所述人造主动脉血管具有三个主动脉窦，具有硅胶模拟的钙化瓣膜，并且具有左、右两个冠状动脉口。
7.如权利要求6所述的测试装置，其特征在于，所述人造主动脉血管在近端和远端放置有传感器。
8.如权利要求6所述的测试装置，其特征在于，所述左、右两个冠状动脉口放置有传感器。
9.如权利要求I所述的测试装置，其特征在于，所述人造主动脉弓血管具有一个介入口和一个连接人造主动脉血管的连接口。
10.如权利要求I所述的测试装置，其特征在于，模拟心室、人造主动脉血管、从主动脉弓由透明硅胶制作。
全文摘要
可用于介入瓣膜体外模拟释放及性能的测试装置，包括软件控制装置、脉冲驱动装置及体外模拟装置；软件控制装置包括电路集成模块及操作软件，具有调节信号输出通道及数据采集输入通道，脉冲驱动装置为动力驱动机构，体外模拟装置包括模拟人体的模拟心室连接模拟人体的人造主动脉血管，然后连接按人体比例的从主动脉弓一直到股动脉的人造主动脉弓血管；体外模拟装置具有用于调节所述测试装置内循环的液体温度的调温反馈系统、在介入瓣膜释放及检测中进行观察或拍照的摄像系统及用于模拟人体心血管系统的阻力和顺应性的阻尼系统。通过这套装置还可以使操作者更方便直观了解介入瓣膜的手术过程，提高手术熟练度及成功率。
文档编号G09B23/28GK102949252SQ20121042286
公开日2013年3月6日 申请日期2012年10月16日 优先权日2012年10月16日
发明者虞奇峰, 可大年, 孟坚, 代高旭 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司