一种医用缝合线材料及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医用器械技术领域，具体涉及一种医用缝合线材料及制备方法。
【背景技术】
[0002]生物医用材料又叫做生物材料，是指对生物系统的疾病进行诊断、治疗、外科修复、理疗康复、替换生物体组织或器官(人工器官)，增进或恢复其功能，而对人体组织不会产生不良影响的材料，生物医用材料通过与生物机体直接结合和相互作用来进行治疗。随着现代医学与材料学的发展，医用假肢、人工关节、骨板、骨髓钉、心血管支架、牙齿植入物、心脏瓣膜罩、缝合线等用于制造植入人体内的医疗器件、假体或人工器官和辅助治疗设备在医疗卫生领域的应用日益广泛，作为上述部件的材料，在力学性能，生物相容性和可降解性三方面有较高的要求，既要有类似于人骨的力学性能，又要有良好的生物相容性，并且不产生毒性，并且同时要兼具良好的加工性以降低成本。目前，广泛应用于骨板、骨钉的生物医用材料主要是钛及钛合金、不锈钢及聚乳酸等。但是，这些材料都存在一定的局限性。钛及钛合金、不锈钢等金属材料会发生应力遮挡效应，即将金属材料植入人体后，因其与人骨材料的弹性模量不匹配产生的人骨受力被遮挡效应，会使骨骼强度降低、愈合迟缓。而聚乳酸等高分子材料力学性能差，很难承受较大的负重。近年来，镁合金作为新一代可降解生物医用材料，已成为生物材料研究的前沿课题。与传统的惰性金属植入材料(如不锈钢、钴铬合金、钛合金等)相比，镁合金可以在患者治疗康复之后完全降解，不需二次手术取出，减少了患者的痛苦与费用。镁合金具有金属材料所具备的良好的机械性能和加工性能，有望成为理想的可降解金属植入材料。镁及镁合金有高的比强度和比刚度，纯镁的比强度为133GPa/(g/cm3)，而超高强度镁合金的比强度已达到480GPa/(g/cm3)，比Ti6A14V的比强度(260GPa/(g/cm3))高出近I倍。镁及镁合金的杨氏模量约为45GPa，更接近人骨的弹性模量(20GPa)，能有效降低应力遮挡效应。镁与镁合金的密度约为1.7g/cm3，与人骨密度(1.75g/cm3)接近，远低于Ti6A14V的密度(4.47g/cm3)，符合理想医用材料的要求。镁合金细丝材在骨固定用镁丝增强高分子复合材料、胃肠吻合用吻合钉/缝合线、编织馆腔内支架等多个医学领域的潜在应用价值逐渐被发掘。对于金属细丝材，目前工业成熟也是最佳的生产方法是采用拉拔加工。然而，镁合金的六方晶体结构特性使其室温变形加工能力受到很大限制。因此，高塑性镁合金丝材的开发，是医用镁合金研究领域重要方向之一。
【发明内容】
[0003]本发明目的是提供一种医用缝合线材料及制备方法，具备了非常好的强度、断裂延伸率，易降解，另外还具有良好的耐腐蚀强度和生物相容性。
[0004]本发明完整的技术方案包括:
[0005]—种医用缝合线材料，其特征在于，按重量份计，其组分包括镁:110-140份、锌:1-2份、|丐:2-2.5份，碳:0.1份，银:4_6份，铁:0.5_1份，猛:1?2份，错:0.5_1份，错:1-2份，钦:
0.05-0.1份。
[0006]优选的，按重量份计，其组分包括镁:120-140份、锌:1-2份、钙:2_2.5份，碳:0.1份，铌:4-5份，铁:0.5-1份，锰:1?2份，锗:0.5-1份，锆:1份，钛:0.05份。
[0007]优选的，按重量份计，其组分包括镁:120份、锌:2份、钙:2.5份，碳:0.1份，铌:4份，铁:0.5份，锰:1份，锗:0.5份，锆:1份，钛:0.05份。
[0008]采用所述一种医用缝合线材料制备医用缝合线的方法，其特征在于，包括如下步骤:
[0009](I)配料:针对所需的成分设计，先进行配料，配料中纯度为99.99%的镁锭，和纯度为99.99 %的其余各组分元素铸锭/粉或中间合金铸锭/粉；
[0010](2)合金熔炼:在感应熔炼炉坩祸中加入预热的镁锭、铝锭、锌锭、锰粉，抽真空到10—3-10—4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到700°C ;待各成分全部熔化后，依次加入钼、铌锭、钙粉、锆粉、钛粉，升高温度至720 0C继续熔炼35-45分钟；降温至700 °C静置20-30分钟，使夹杂物沉降，然后清除表面浮渣，加入镁-铁合金，镁-锗合金和碳粉，升高温度至710°C继续熔炼10-15分钟，其间采用超声振动使熔体充分熔融均匀;将温度浇铸至石墨模具中，获得高纯净度的医用镁合金铸锭；
[0011](3)将上述镁合金锭坯在450°C?520°C下保温后进行挤压，挤压温度为450°C，获得直径3mm的镁合金丝材;随后将所述的镁合金丝材于拉拔机中进行拉拔，单道次变形量为20 % ；拉拔后采用中间退火工艺:300 °C?250 0C，时间20min?40min，并将退火后的丝材与高分子材料复合，得到所述的医用缝合线。
[0012]有益效果:本发明制备的镁合金材料具备了非常好的硬度和抗拉强度、断裂延伸率，另外还具有良好的耐腐蚀强度和生物相容性。合金成分科学，Zr、Ge等元素增加了合金的生物相容性，并且合理的合金成分设置，使得组分之间形成稳定的结合，该合金材料在人体内部环境中，Cr等金属离子不会析出，对人体无害，具有非常良好的生物相容性。Mn、Fe、Nb等元素在合金中以固溶形式存在，起到固溶强化的作用，有利于烧结或熔炼，Ca，C、Cr、Fe、显著增加了合金的耐腐蚀性，该材料对人体内部环境友好，密度低，具有良好的加工性能，耐疲劳、耐腐蚀性能好。
【具体实施方式】
[0013]一种医用缝合线材料，其特征在于，按重量份计，其组分包括镁:110-140份、锌:1-2份、|丐:2-2.5份，碳:0.1份，银:4_6份，铁:0.5_1份，猛:1?2份，错:0.5_1份，错:1-2份，钦:0.05-0.1份。
[0014]优选的，按重量份计，其组分包括镁:120-140份、锌:1-2份、钙:2_2.5份，碳:0.1份，铌:4-5份，铁:0.5-1份，锰:1?2份，锗:0.5-1份，锆:1份，钛:0.05份。
[0015]优选的，按重量份计，其组分包括镁:120份、锌:2份、钙:2.5份，碳:0.1份，铌:4份，铁:0.5份，锰:1份，锗:0.5份，锆:1份，钛:0.05份。
[0016]采用所述一种医用缝合线材料制备医用缝合线的方法，其特征在于，包括如下步骤:
[0017](I)配料:针对所需的成分设计，先进行配料，配料中纯度为99.99%的镁锭，和纯度为99.99 %的其余各组分元素铸锭/粉或中间合金铸锭/粉；
[0018](2)合金熔炼:在感应熔炼炉坩祸中加入预热的镁锭、铝锭、锌锭、锰粉，抽真空到10—3-10—4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到700°C ;待各成分全部熔化后，依次加入钼、铌锭、钙粉、锆粉、钛粉，升高温度至720 0C继续熔炼35-45分钟；降温至700 °C静置20-30分钟，使夹杂物沉降，然后清除表面浮渣，加入镁-铁合金，镁-锗合金和碳粉，升高温度至710°C继续熔炼10-15分钟，其间采用超声振动使熔体充分熔融均匀;将温度浇铸至石墨模具中，获得高纯净度的医用镁合金铸锭；
[0019](3)将上述镁合金锭坯在450°C?520°C下保温后进行挤压，挤压温度为450°C，获得直径3mm的镁合金丝材;随后将所述的镁合金丝材于拉拔机中进行拉拔，单道次变形量为20 % ；拉拔后采用中间退火工艺:300 °C?250 0C，时间20min?40min，并将退火后的丝材与高分子材料复合，得到所述的医用缝合线。
【主权项】
1.一种医用缝合线材料，其特征在于，按重量份计，其组分包括镁:110-140份、锌:1-2份、|丐:2-2.5份，碳:0.1份，银:4_6份，铁:0.5_1份，猛:I?2份，错:0.5-1份，错:1-2份，钦:.0.05-0.1份。2.如权利要求1所述的一种医用缝合线材料，其特征在于，按重量份计，其组分包括镁:.120-140份、锌:1-2份、钙:2-2.5份，碳:0.1 份，铌:4-5份，铁:0.5-1 份，锰:I?2份，锗:0.5-1份，错:1份，钛:0.05份。3.如权利要求2所述的一种医用缝合线材料，其特征在于，按重量份计，其组分包括镁:120份、锌:2份、钙:2.5份，碳:0.1份，铌:4份，铁:0.5份，锰:I份，锗:0.5份，锆:I份，钛:0.05份。4.一种采用权利要求1-4任一项所述一种医用缝合线材料制备医用缝合线的方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)配料:针对所需的成分设计，先进行配料，配料中纯度为99.99%的镁锭，和纯度为.99.99%的其余各组分元素铸锭/粉或中间合金铸锭/粉； (2)合金熔炼:在感应熔炼炉坩祸中加入预热的镁锭、铝锭、锌锭、锰粉，抽真空到10—3_.10—4Pa，吹入氩气保护，加载功率使合金熔炼温度达到700°C ;待各成分全部熔化后，依次加入钼、铌锭、钙粉、锆粉、钛粉，升高温度至720 0C继续熔炼35-45分钟；降温至700 °C静置20-.30分钟，使夹杂物沉降，然后清除表面浮渣，加入镁-铁合金，镁-锗合金和碳粉，升高温度至.710°C继续熔炼10-15分钟，其间采用超声振动使熔体充分熔融均匀;将温度浇铸至石墨模具中，获得高纯净度的医用镁合金铸锭； (3)将上述镁合金锭坯在450°C?520°C下保温后进行挤压，挤压温度为450°C，获得直径3mm的镁合金丝材；随后将所述的镁合金丝材于拉拔机中进行拉拔，单道次变形量为.20 % ；拉拔后采用中间退火工艺:300 °C?250 0C，时间20min?40min，并将退火后的丝材与高分子材料复合，得到所述的医用缝合线。
【专利摘要】本发明公开了一种医用缝合线材料及制备方法，按重量份计，其组分包括镁：110-140份、锌：1-2份、铝：0.1-0.4份、钼：3-5份、钙：2-2.5份，碳：0.1份，铌：4-6份，铁：0.5-1份，锰：1～2份，锗：0.5-1份，锆：1-2份，钛：0.05-0.1份，具备了非常好的强度、断裂延伸率，易降解，另外还具有良好的耐腐蚀强度和生物相容性。
【IPC分类】C22C23/00, A61L17/06, C22C1/03
【公开号】CN105624495
【申请号】CN201510999475
【发明人】刘全英
【申请人】青岛博泰美联化工技术有限公司
【公开日】2016年6月1日
【申请日】2015年12月28日