专利名称：用于分配产品的分配装置和方法
技术领域：
本发明涉及分配包装件的领域，其中，包装件由以下构成膜或箔(下文中有时一起称为“幅”)的各部分，其围绕至少一个腔室的周界气密地密封；以及用于使所述腔室破裂以允许分配所述包装件的内容物的装置。美国专利5，131，760披露了一种包装件，该包装件可包含流体材料，通过从拇指和食指向包装件施加手动压力能从包装件排放该流体材料，致使包装件以受控的方式爆开以排放包含在包装件内的流体材料。包装件包括腔室，该腔室在容纳腔室被手动压力爆开之后接受从该容纳腔室排放的流体材料，从而控制流体材料从包装件排放的速率和方式。美国专利5，131，760说明的装置的一个缺点是包装件的尺寸在开始时基本较大，并在容纳腔室与出口腔室合并时进一步膨胀。这对用手指或手掌直接按压柔性壁以有效挤出包装件内容物提出了挑战。因此，希望具有一种分配包装件，该分配包装件具有更加有效和实际的挤出能力。此外，美国专利5，131，760没有披露诸如在包装件出口处的皮下注射针或喷嘴的流体输送装置，因此限制了其应用。美国专利5，176，634和美国专利6，203，535各披露了一种用于储存和混合稀释液和药物的柔性容器。该容器包括由可脆弱密封件隔开的多个隔室，稀释液和药物储存在这些隔室中。密封件通过对所述容器的操作而破裂以混合内容物。附加的脆弱密封件将合并的稀释液和药物隔室与出口隔室分开，该出口隔室用于通过标准IV布置输送至患者。这些专利说明了用于重力IV应用的实施例，但在单位剂量分配器应用(例如，可分配流体体积小于5ml，但更可能较接近0. 5ml)中将具有若干缺点如上所述，在美国专利5，131，760的缺点中，出口隔室与可分配流体隔室的合并增大了包装件尺寸，需要按压以分配接触件从而可使高效实施变得不方便。在以上发明中，通过折叠稀释液隔室以对可分配流体隔室加压，来实现脆弱密封件的破裂。尽管该折叠手段可在本发明的一些实施例中实践，如同将要证明的那样，但稀释液隔室小至2ml并在一些实施例中小至0. 5ml通常是不实际的。此外，美国专利5，176，634和美国专利6，203，535没有披露用于加压输送内容物的装置。美国专利4，955，871披露了一次性使用的注射器。在该注射器中，产品隔室由两个热塑性材料的柔性片形成，这两个柔性片具有膨胀的中央部分以形成一对凸顶。两个凸顶可通过用两个手指直接施加压力来压缩。基于该发明的产品目前由碧迪公司(新泽西州富兰克林湖)以产品名Uni jecttm来商业化。包含在该注射器内的药剂的挤出速率取决于使用者指垫的生理机能和手指在包装件上的按压形式；因此无法确保完全的或一致的药剂输送。该实施例的另一缺点是装置在其一端保持在两个手指之间，而针固定在装置的另一端，只有膜连通于两端之间。因此，限制了针的控制和使用者手部的稳固度。在本发明中，流体输送装置通过结合刚性背衬而具有稳固度和精确度，通过刚性背衬来连通使用者手部和流体输送装置。
发明内容
本发明较佳地公开了一种预充填的单位剂量产品分配装置，该分配装置包括包装件，包装件包括至少一个柔性壁并具有预充填有可分配流体的至少一个物质隔室；至少一个刚性背衬；以及流体输送装置，用于以所需方式将产品从所述流体隔室转移至目标位置。在使用前，可分配产品与流体输送装置通过脆弱出口密封件(下文中有时称为“出口密封件”)气密地分开。在使用时，出口密封件破裂以在可分配产品和流体输送装置之间建立流体连通。布置如下所述刚性背衬有利于产品通过流体输送装置从所述包装件压出。在本发明中，通过用手指按压在可分配流体隔室的柔性壁上来直接或间接地挤压可分配流体隔室。隔室的“覆盖区”可被认为是隔室的需被挤压以有效排出所述隔室的内容物的实际区域。在许多柔性壁包装件构造中，“覆盖区”是可分配流体隔室的周界，所述柔性壁围绕该周界密封至第二壁。包装件包括至少一个柔性壁，该柔性壁可被按压以对包装件的至少一个隔室中的产品进行加压。产品从包装件的压出可通过将柔性壁直接压靠在刚性背衬上或通过将柔性壁压靠在刚性背衬上的诸如压板的器件来发生。柔性壁围绕至少一个隔室的周界密封至至少一个附加壁，以形成两种密封件永久密封件和脆弱密封件。永久密封件围绕隔室的周界施加，除了在密封件需要破裂以在所述隔室和相邻隔室之间或在隔室和流体输送装置之间建立流体连通之处。美国专利6，203, 535、美国专利5，176，634和美国专利5，131，760披露了用于以脆弱密封件和永久密封件的组合形成柔性包装件的材料和方法，在此以参见的方式整体引入这些专利。适于以受控方式在包装件的指定区域形成脆弱密封件和永久密封件的一种多层膜材料是来自完美密封公司(PerfecSeal)(美国威斯康辛州奥什科什)的X203-2113-L。该材料的粘合剂层将在约130°C时形成气密的较弱粘合，并在约170°C密封时形成坚固的永久粘合。在一些实施例中，包装件包括多个隔室，这些隔室包含不同的可分配产品物质并由脆弱密封件分开，该脆弱密封件可破裂，从而在操作期间，各隔室合并且各物质可混合成可分配产品。在一些实施例中，所述隔室中的至少一个隔室包含稀释液，所述隔室中的至少一个隔室包含干物质；干物质可呈以下形式松散的流动粉末、压缩粉末、颗粒、小球、固体、丸剂、冻干块、附连至固定基质的涂层、与固体基质关联的干物质等；在一些实施例中，至少一个隔室包含稀释液，至少一个附加隔室包含呈干形式的疫苗或药物。各隔室在分配前合并，从而对疫苗或药物进行重构。 流体输送装置可以是适于以较佳形式将产品从包装件输送至目标位置的任何机构。流体输送装置可以形成在包装件的各壁之中或之间，或者流体输送装置可以是与包装件关联的部件或组件以作为插件或配件。或者，流体输送装置可实施在柔性壁和刚性背衬之间，或实施在刚性背衬中，或作为刚性背衬的附件。流体输送装置可呈各种形式且形成为诸如点滴器；喷洒喷嘴；局部、眼部、鼻部或耳部施加器、点滴器或喷洒器；刷子、海绵、或用于将内容物涂敷至表面的其它吸收介质；管子、插管或毛细管；针、刚性或柔性插管或其它用于刺穿组织的尖锐物件；用于与流体系统连通的连接器、鲁尔滑动连接器、鲁尔锁连接器；以上的组合；以上一项的延伸器、联接器或连接器；等等。刚性背衬可由至少一个刚性构件制成，包装件可被挤压抵靠在该刚性构件上以致使产品通过流体输送装置排出。在一些实施例中，刚性背衬还支持对包装件的至少一个隔室的挤压，致使在输送之前合并若干隔室，或致使出口密封件破裂并与流体输送装置建立流体连通。刚性背衬还提供使用者手部和流体输送装置之间的牢固物理连通，从而保持刚性背衬的使用者将对流体输送装置的分配端的运动和定位有精确的和灵敏的控制，当流体输送装置是皮下注射针、滴眼器或需要操纵灵敏度和精确度的任何其它流体输送装置时，这是尤其重要的。
在一些实施例中，包装件永久地附连至刚性背衬。在其它实施例中，包装件在使用时附连至刚性背衬。在一些实施例中，刚性背衬提供包装件壁中的一个壁。在一些实施例中，刚性背衬在使用前和使用后为流体输送装置提供保护。在一些实施例中，刚性背衬容纳流量调节器，用于防止在包装件破裂时可分配流体通过流体输送装置爆出。在一些实施例中，刚性背衬容纳止回阀，用于防止回流从流体输送装置进入包装件。在另一实施例中，在美国专利6，203, 535中提出的可剥去柔性盖子附连至包装件的表面，并覆盖隔室的至少一部分，从而进一步减少产品或物质的曝光并减少氧气或湿气转移自和转移至包装件。
图I示出了一较佳实施例，其中，包装件包括单个隔室，流体输送装置是具有鲁尔滑动连接器形式的插入配件；图2示出了一较佳实施例，其中，包装件包括由脆弱密封件分开的两个隔室，流体输送装置是呈鲁尔滑动连接器形式的插入配件；图3示出了另一较佳实施例，其中，包装件包括两个隔室，每个隔室通过分开的出口密封件连接至流体输送装置；图4示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置是附连至包装件壁的外部配件；图5示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置由包装件壁形成。包装件包括围绕隔室周界S封在一起的两片材料；图6示出了另一较佳实施例，其中，包装件包括围绕隔室周界密封至背衬的一片材料；图7示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置形成在包装件和背衬之间；
图8示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置嵌入包装件和背衬之间，包装件包括多个隔室；图9示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置嵌入背衬中；图10示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置是皮下注射针，该针通过塑料接头与包装件连通；图11示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置是皮下注射针，该针不通过塑料接头与包装件连通；图12示出了另一较佳实施例，其中，装置包括消毒针覆盖件；图13示出了另一较佳实施例，其包括在使用结束时的流体输送装置破坏机构；
图14示出了另一较佳实施例，其中，背衬包括用于将压板偏置到相对于背衬的所需位置的弹性特征；图15示出了另一较佳实施例，其包括用于限制压板相对于背衬的运动的闭锁臂；图16示出了另一较佳实施例，其中，包装件不附连至背衬的表面；图17示出了另一较佳实施例，其中，装置包括流量调节器；以及图18示出了另一较佳实施例，其中，容器产品隔室定位在背衬中的折叠线上。图19示出了另一较佳实施例，其不包括压板。
具体实施例方式参见图1，示出了本发明的较佳地呈预充填单位剂量分配包装件形式的装置(下文中称为“装置”)10的一较佳实施例。图Ia及其详Ib总体示出了致动之前的装置10的全图。装置10总体包括包装件9，该包装件包括由柔性壁11部分限定的产品隔室12，该产品隔室预充填有一剂量的可分配产品；流体输送装置14，用于以所需方式将产品连通至目标位置；以及刚性背衬16，该刚性背衬支承包装件9。背衬16通过铰链18与压板17结合。压板17可被操纵以沿铰链18转动并按压隔室12，并致使所述产品通过流体输送装置14分配。装置10还包括脆弱出口密封件13，该出口密封件将隔室12中的可分配产品与流体输送装置14密封地隔离直到致动，所述出口密封件在产品隔室12被加压超过预定压力阈值时是可破裂的。第一柔性壁11沿所述第一隔室12的第一周界边缘15永久地密封，并沿所述第一隔室12的第二周界边缘非永久地密封，以限定位于所述产品隔室12和所述流体输送装置14之间的脆弱出口密封件13，从而当所述出口密封件破裂时，在产品和所述流体输送装置14之间建立流体连通。在一个实施例中，布置如下通过按压包装件9，在产品隔室12中形成压力，通过使第一柔性壁11和隔室12的第二壁之间的脆弱密封件分开来致使出口密封件13破裂，建立产品与流体输送装置14的流体连通，因此致动装置10以将产品以预定形式分配至目标位置。隔室12可通过拇指直接挤压，或通过将压板17折叠在刚性背衬17上来挤压，从而将包装件9夹在所述压板16和背衬17之间。或者，包装件9可通过操作所述装置的另外机器或设备或通过其它合适方式来按压。包装件9包括至少一个柔性壁11，该柔性壁由诸如膜或箔之类的薄层压件(通称为“幅”)制成且围绕所述产品隔室12的周界密封，该柔性壁在所述周界的一部分13上具有密封件，该密封件将在产品隔室12中的压力下分开，而其余密封件15是在阈值压力下不会分开的永久密封件。永久密封件15沿出口密封件13连续，从而当出口密封件13破裂时，流体通道形成且使可分配流体严格连通于流体输送装置14。在一些实施例中，柔性壁11直接密封至刚性背衬19，从而产品隔室12和出口密封件13形成在刚性背衬19和柔性壁11之间。在另一实施例中，包装件9通过密封至至少一个附加壁(未示出)的柔性壁11来建立，从而隔室12和出口密封件13形成为插设在柔性壁11和所述附加壁之间。这个实施例的优点是包装件可在更为通常的成形-充填-密封或充填-密封生产线上生产，并在随后的制造阶段引导至背衬。在另一实施例中，一些前述实施例进行组合，从而隔室12和出口密封件13局部地形成在柔性壁11和刚性背衬16之间，并局部地形成在柔性壁11和至少一个附加壁之间。刚性背衬包括矩形翼片16和矩形压板17，该矩形翼片沿一个边缘经由薄柔性段 与该矩形压板连接，该薄柔性段形成铰链18并限定折线。根据应用要求和较佳制造形式，铰链18可生产成模制活动铰链或本领域中已知的其它形式和类型的转动铰链或柔性接头方案。刚性背衬16可由各种材料并用各种工艺制成，包括模塑、塑性片或板(单层、多层、挤压、吹制、层压等)、片金属、铸造合金、纸板、复合材料、陶瓷、或以上的组合。在一些实施例中，活动铰链18可与背衬一体模制。在其它实施例中，背衬16和压板可形成为一件一体模制部件。当背衬16由片或板形成时，用于形成活动铰链的薄段可通过沿指定折线局部地切穿(机加工、蒸发、激光切割等)壁厚的一部分来形成，选择性地从大块材料组成中去除特定材料(诸如通过热量去除热塑性树脂，并在之后留下热固性纤维或浆末(mash))，或者通过在第二段中压制或热模制来形成。在背衬16由片金属制成的情况下，活动铰链可由所述片的平坦段形成，而背衬16和压板17通过折叠其边缘来增强。在一些实施例中，活动铰链18的柔性相对背衬16和压板17的刚性至少部分地由材料处理来实现，诸如局部热处理、选择性的表面处理或选择性的成分变化。在一些实施例中，活动铰链段18可通过沿指定折线在刚性背衬16和压板17之间插设的附加柔性材料层来形成。在一个实施例中，该柔性层是标签。附加层可沿最靠近折线的边缘局部地附连，或者附加层可覆盖背衬16和/或压板17的较宽部分或整个表面。附加层可预印刷有所需的图像或信息。在还有其它实施例中，活动铰链段18可由弹性材料制成。弹性材料段可通过本领域已知的一种方式形成，包括预制并附连在翼片之间、共模制、共挤压、插入模制等。在一个实施例中，包装件9的壁是基本刚性的以提供背衬。在一个实施例中，包装件9的壁是基本刚性的并延伸以提供压板。对于本领域技术人员显而易见的是，折叠铰链18可以其它方法形成，诸如呈门铰链的形式，其中，轴线通过固定装置(诸如孔)在翼片16和17中的每个翼片中沿折线延伸，或者呈在各种塑性产品中所共有的凹穴和弯月形布置的形式。背衬16和压板17可具有任何形状，且不局限于图I所示的大致薄矩形。流体输送装置14包括近端，该近端具有通常用在袋容器中的袋插入配件的形式，以将盖子或喷口连接至柔性包装件。配件以流体密封方式密封在柔性壁11和附加壁(未示出)之间，从而一旦致动，限制流入流体通道13的产品流入流体输送装置14的内部通道。配件14的远端呈阳鲁尔(Luer)滑动连接器的形式，该阳鲁尔滑动连接器常用于与药物输送或流体管理有关的医疗流体系统中。鲁尔滑动连接器14可用作喷口，以用于将产品直接分配至目标或与另一装置或系统的阴鲁尔连接器连通，诸如皮下注射针接头、输液系统的Y位置注射点等等。因此，呈鲁尔滑动连接器形式的流体输送装置14产生用于本发明的分配包装件10的可能应用范围。在一个实施例中，装置接纳皮下注射针并用作医疗注射器。在另一实施例中，装置10是预充填的单位剂量药物以通过Y位置引入输液装置。流体输送装置可包括用于再密封包装件的可更换封闭件。在其它实施例中，流体输送装置14的远端是不同的形式，诸如直接附连至配件14的皮下注射针；至管子、毛细管或软管的连接器；鲁尔锁连接器；用于局部施加至诸如皮肤的表面的泡沫或其它吸收垫；喷洒头；鼻部喷洒器或点滴器；口部或眼部点滴器；冲洗喷嘴；迷你针；微型针或微型针阵列；射流器；或至以上一项的延伸或联接单元。现在参见图Ic及其放大详ld，装置10显示成处于致动后状态，其中，出口密封件13已分离(这些图示出了相对于图Ia和Ib膨胀的脆弱段)，在隔室12和流体输送装置14之间已建立流体连通。应注意的是，出口密封件已通过以下分离将力直接施加至隔室12 (例如通过拇指按压)；通过折叠刚性背衬19并挤压产品隔室，或通过适合该手段的另外装置。出口密封件13被限定成如下产生的段分离该密封件所需的力小于分离永久密封件15所需的力。美国专利5，176，634、美国专利6，203，535和美国专利5，131，760披露了用于在其它永久密封包装件中产生脆弱密封件的选择性区域的材料、方法和工艺。与脆弱密封件有关的一个问题是用于使脆弱密封件破裂所产生的过度压力会引起在脆弱密封 件13破裂的瞬时产品通过流体输送装置14爆出。在一个实施例中，隔室12和流体输送装置14出口之间的流体通路的至少一部分用作限流器，这通过以下来实现限制通道的横截面，延伸流动通道的长度，或在流动通道中施加特征以增大阻力和压降。在另一实施例中，出口密封件13形成为密封件强度沿着流动通路的方向逐渐地或渐进地降低。因此，需要一定的阈值压力以开始脆弱密封件的分离，而接下来的分离前部需要较低的压力来分离等等，直到脆弱段13完全分离且在产品隔室12和流体输送装置14之间建立流体连通为止，此时，流体通道13敞开且对分配流的阻力较低。图Ie示出了处于分配定向的装置，其中，压板17折叠在刚性背衬16上，使得可在两者之间挤压隔室12。在另一实施例中，装置包括单向阀，用于防止在首次使用之后再充填包装件9。阀可被包括在流体输送装置中，或在流体通道中，或在隔室中，并可形成或设置在在包装件的两个壁之间；在包装件和背衬之间；或在背衬中。现在参见图19，示出了另一较佳实施例，其不包括压板。包装件9可通过拇指的直接按压或通过按压分离的压板而被挤出。在一个实施例中，装置与操作该装置的设备相关联，该设备包括用于按压包装件9的压板。压板并不局限于图I所示的平板，而是可以呈本领域已知的其它形式，诸如曲板或辊子。现在参见图2，示出了另一较佳实施例20，其类似于图I的实施例。这里，第一隔室12包含第一物质，柔性包装件9包括预充填有第二物质的第二隔室21。在致动之前，两个隔室由第二脆弱密封件13 (下文中有时称为“混合密封件”)密封地分离，该第二脆弱密封件在使用时通过对隔室12和21中的一个或两个进行挤压而破裂。第一物质和第二物质需要在分配之前混合以形成分配(或混合)产品。图2a示出了处于致动之前闲置位置的装置20，示出第一隔室12和第二隔室21被混合密封件22分开。图2b示出了装置20的局部俯视图，其更详细示出柔性壁11的形式。混合密封件模式类似于锯齿，其在致动过程中致使应力集中以有利于混合密封件22破裂。
图2c示出了装置20的致动前状态的局部侧视图。产品隔室12和第二隔室21具有相对较深的形式(即，带有小密封覆盖面的深内腔)。流体袋子或鼓泡通常形成为相对较浅，目前隔室12和21的独特形状对于在致动和分配过程中减小按压表面是有利的，从而导致物质的较高压力和产品的较高效压出。隔室12和21的深内腔还允许较长的按压行程，因此提供连续的压力，以允许脆弱密封件22从一端到另一端破裂，直到两个隔室12和21形成一个连续腔室为止。在传统的袋子中，其中隔室比该实施例中的隔室浅，使脆弱密封件完全破裂将变得更具挑战性，这是因为在初始破裂之后没有将允许整个脆弱密封件强制分开的附加按压行程。图2d及其放大详2e示出了处于致动前状态(即在出口密封件破裂之前)的、在包装件9的第一隔室12与第二隔室21合并之后的装置20。新的合并隔室12’ (下文中有时仍称为“隔室12”或“产品隔室”)具有连续的腔室形式，其有利于原始包装件隔室12和21的内容物混合。在一些实施例中，第二物质是干粉、凝胶、浆糊或固体，其趋于粘结在角部并难以溶解，合并隔室12’的光滑一体形状有利于第二物质与第一物质混合。在图2e中显然的是，出口密封件13处于在致动之前的平坦密封状态。分离出口密封件13所需的压力高于分离混合密封件22所需的压力，因此避免以下情形在混合密封件22完全分离并 在两个隔室12和21的内容物完全混合以形成可分配产品之前致动装置20。图2f及其详2g示出了处于致动后状态、在产品隔室12’已进一步加压(压力高于用来致使隔室12和21合并的压力)且出口密封件13已破裂之后的装置20。在图2g中显然的是，流体通道13在脆弱出口密封件破裂之后膨胀。在另一实施例中，用于出口密封件13的破裂力阈值不高于混合密封件22的破裂力阈值。图2h示出了处于分配位置的装置20，其中，压板17折叠在背衬16上以挤压产品隔室12’并致使产品通过流体输送装置14分配。在一些实施例中，以上描述成顺序的逐次步骤的混合步骤、致动步骤和分配步骤组合成将压板17折叠和按压在背衬16上以致使以上系列的单个连续流动作。在另一实施例中，分配包装件包括以跟第二隔室21相同的方式与第一隔室12合并的至少一个另外的隔室。实施例20在以下情况下尤其有利成品的稳定性可通过保持产品的一些第一物质与第二物质分开来延伸直到使用。在一个实施例中，第二隔室包含诸如疫苗或抗生素之类的干医疗物质，其需要在输送之前用稀释液重构。在其它实施例中，第二物质是呈厚凝胶形式(延长其保存期限)的生物药物，其需要用第一物质稀释以通过细针分配。现在参见图3，示出了另一较佳实施例30，其中，包装件9包括两个第一隔室12’和12”，这两个隔室以跟图I的单个隔室实施例10相同的方式并行地致动和分配。流体通道13，包括至少一个出口密封件，将隔室12’和12”互连起来，并将它们的内容物引导至流体输送装置14。对于本领域技术人员显而易见的是，隔室12’和12”中的每个隔室可包括与第一隔室12’和12”合并的伴随物质隔室以形成产品，如图2中的实施例20所示。此夕卜，对于本领域技术人员显而易见的是，实施例30的类似实施例可包括并行实施在单个包装件或多个包装件中的两个以上的第一隔室。在另一实施例中，流体通道13至隔室12’和12”的共同段包括以下特征在到达流体输送装置14之前，该特征有利于混合两个隔室12’和12”的产品。在另一实施例中，流体输送装置包括用于混合产品物质的混合元件。混合元件可以至少部分地设置或形成在以下一个或多个位置在包装件9的两个壁之间；在包装件9和背衬16之间；在背衬16中。现在参见图4a，示出了另一较佳实施例40，其中，流体输送装置41是连接至柔性壁11外侧的配件。图4b以分解图示出了装置40。配件41的近端具有凸缘的形式，该凸缘用于围绕流体通道13中的开口 42密封至壁11的表面。流体输送装置41的远端具有鲁尔滑动连接器的形式。现在参见图5，示出了另一较佳实施例，其中，流体输送装置51仅仅是流体通道13的形状类似末端51的远端。图5a示出了以下布置流体通道13通向背衬16的折线18，其中，在背衬16和压板17之间的铰链段18的开口 52接纳流体通道13的分配末端51。因此，流体输送装置51—体形成在包装件9中。图5b示出了装置50的给药位置。压板17折叠在背衬16上，从而在两者之间挤压合并的产品隔室(未示出)。分配末端51显示成处于开口 52中，允许在装置50被折叠时将内容物方便地分配至目标。该布置的优点是它避免了结合在以上一些实施例中的配件，该配件会增加制造成本和制造设备复杂性。图5c示 出了装置50的分解图，呈现第二壁53，该第二壁与柔性壁11密封以形成隔室12。分配末端51可形成为各种形状以支持特定的应用，包括a)长或短的末端，b)宽或窄的出口，c)单个或多个出口，d)冲洗、滴落或喷洒末端，e)局部施加器或点滴器等。现在参见图6，示出了另一较佳实施例60，其大部分类似于图2的实施例20，这里具有全部覆盖背衬16和压板17的柔性壁11，如图6a所示。压板17可形成为与隔室的覆盖区相一致。此外，如图6b中的分解图所示，柔性壁11直接密封抵靠在背衬16上以形成包装件9 (包括产品隔室12、第二脆弱壁22、第二隔室21和脆弱密封件13)。背衬16可由基本刚性的膜或箔片形成，且可印刷有诸如图像或文字的信息。现在参见图7，示出了另一较佳实施例70，其中，流体输送装置局部地嵌入背衬16。图7a示出了处于致动前位置的装置70。流体通道13面向折线18，其中，背衬16和压板17之间的开口 52接纳柔性包装件9的尖锐末端。流体通道13在所述末端72之前终止，因此略微堵塞出口通道并限制向末端72的产品流动。图7b示出了处于分配位置的装置70。分配末端72通过折线18中的开口 52露出，允许方便地分配产品。图7c及其详7d示出了装置70的分解图。柔性壁11密封至第二壁73以形成包装件9。第二壁73中的通孔74与流体通道13的远端对准，从而当出口密封件13分开时，产品9流动通过流体通道13并流出附加壁73中的通孔74。流体输送装置是背衬16中的沟槽71，该沟槽用附加壁73密封以在孔74和分配末端72之间形成封闭的流体通道。因此，流体通道局部地插设在刚性背衬和包装件9之间。分配末端形成在沟槽71的远端和附加壁73的边缘之间。沟槽的远端可形成为各种形状以产生所需的分配型式，包括单个喷嘴、多个喷嘴、长或短的喷嘴、冲洗喷嘴、滴落喷嘴、喷洒喷嘴等。因此，流体输送装置的至少一部分局部地插设在刚性背衬和包装件9之间。现在参见图8，示出了另一较佳实施例80，其大部分类似于图7的实施例70，这里的实施例80包括多个第一隔室12’和12”以及平行的附加隔室21’和21”，如图8a所示。图8b示出了装置80的分解图，显露T形沟槽81，当该T形沟槽在顶部被包装件9密封时，该T形沟槽在隔室和分配末端72之间形成封闭的流体通道。在一个实施例中，沟槽81还包括用于改进从不同合并隔室流出的流体混合的特征。对于本领域技术人员来说显而易见的是，类似的实施例可包括实施在一个或多个包装件中的、两组以上平行的隔室。现在参见图9，示出另一较佳实施例90。实施例90基本类似于以上实施例70，这里具有完全嵌入背衬16中的流体输送装置。图9a示出了处于致动前位置的装置90，其中，在折线18中的开口 52中看到分配末端91。图9b示出了处于分配位置的装置90，其中，背衬19已被折叠且分配末端91从开口 52露出以方便地将产品从合并隔室分配。图9c及其放大详9d示出了装置90的分解图。第二壁73中的孔74与背衬16的孔91对准，孔91与背衬16的内部流体通道93连通，内部流体通道93通向呈滴落器形式的分配末端91。分配末端可形成为各种形式，并可接纳附加的部件以形成用于特定应用的所需喷嘴形式，诸如冲洗、喷洒、喷射等。或者，流体输送装置可以仅仅是上述种类喷嘴的适配器、连接器或延伸器。因而实施例90示出了一体形成在背衬16中的流体输送装置和局部地一体形成在背衬中的流体通道。 对于本领域技术人员来说显而易见的是，流体输送装置可以是图5、7和9所示的组合，从而从产品隔室或合并隔室至分配末端的流体通道经过a)柔性壁11和至少一个附加壁之间，b)柔性壁11和背衬16之间，c)背衬16中的内部通道中，以及d)通过与背衬16连通的附加部件。现在参见图10，示出了另一较佳实施例100，其中，装置100是单位剂量的预充填重构和输送的皮下注射器。图10示出了装置100的第一侧，其在形式和功能上类似于图9的实施例90。图IOb示出了处于致动前状态的装置100的第二侧，示出流体输送装置包括皮下注射针101，该皮下注射针具有连接至针接头102的近端。针接头102以流体密封方式容纳在背衬16中的开口中，并在致动之后接纳产品。压板17中的凹处103容纳针101的远端，并为针提供保护以防止机械损坏还防止针刺戳使用者。图IOc示出了处于致动前状态的装置100的剖视图。第二隔室21包含诸如干粉或冻干疫苗或药物之类的活性医疗成分105，产品隔室12包含用于在使用时重构干活性成分105的稀释液104。连通通道13 (其在该位置是展平的和密封的)通向接头102中的垂直通道106，该垂直通道与针101流体连通，布置如下在致动之后，当合并隔室被按压时，来自柔性包装件9的流体可严格地流动至针101。图IOd示出了在包装件9的第一隔室12和第二隔室21已合并成12’以形成产品之后的装置100。图IOe示出了致动之后的装置100，其中，出口密封件13已破裂(相对于图IOd显示成膨胀的)，连同针接头102形成流体通道13。图IOf示出了处于分配位置的装置，其中，合并隔室12’被挤压在背衬16和压板17之间，通过针101从隔室12’压出产品。通过将压板17折叠在背衬16上，针101露出而方便地施加至患者。对于本领域技术人员来说显而易见的是，图IOc和IOf之间的顺序的逐次步骤可通过仅仅将压板17折叠在背衬16上而实施成一个连续动作。对于本领域技术人员来说显而易见的是，针101可与背衬16直接关联以免除针接头。现在参见图11，示出另一较佳实施例，其基本类似于图10的实施例100，这里具有直接附连至背衬16的针101，因此免除了接头(图10中的102)。针111的近端朝向流体通道13弯曲成直角。在该实施例中，针101以本领域已知的一种方式附连至背衬16，诸如胶粘112。现在参见图12，示出了另一较佳实施例，其中，装置120包括一体形成的消毒盖子。图12不出了装置120包括直接施加至背衬16的凹入表面123的剥尚消毒盖子121,形成围绕针的无菌区域，保持针被消毒和保护直到使用时。在一个实施例中，装置120在该构造中是已消毒，无需任何附加的消毒覆层来覆盖整个装置120，因此流体输送装置101保持消毒直到使用时。在一个实施例中，产品120通过伽马辐射来消毒。在另一实施例中，盖子121由可透气的幅片(诸如Tyvec、Dupont)形成，产品120通过ETO来消毒。围绕凹入表面123的壁形成保护盖子121的内腔。松散的突片122有利于在使用前剥开盖子121。图12b示出了在去除盖子121之后的装置120。活动铰链18如下定位它与凹入表面123形成连续的平坦表面，提供用于附连盖子121的平坦表面。盖子121可以通过粘合剂层、焊接或本领域已知的任何其它方式可去除地连接至凹入表面123。针101连接至针接头102，该针接头则以与图10的实施例100相同的方式连接至背衬16。针在压板17中的沟槽103中被保护，直到折叠压板以挤压包装件9为止。 图13示出了另一较佳实施例130，其包括用于在产品130使用结束时破坏针101的机构。图13a示出了分配阶段结束时的装置130，其中，压板17沿箭头方向完全转动，直到它与背衬16完全接触且产品完全压出为止。活动铰链定位在背衬16厚度的大约中线处，从而它允许压板17从平坦的使用前位置向两个方向转动。露出针101以方便地将其引导
至患者。图13b示出了压板17已沿图13a的反向、沿箭头方向(即，围绕折线18约360度)转动之后的装置130，使得压板17和背衬16的相对两侧接触，并通过压板17使流体输送装置101失效。由于针101的近端固定至背衬16，所以压板17的转动迫使针被弯曲和破坏，从而装置130无法再使用，或者包装件中的剩余产品不会被滥用。此外，在该位置，针101的末端被保护，防止在丢弃产品之后针的刺戳。在一个实施例中，装置130包括以下特征该特征将背衬16和压板17闭锁在丢弃位置，从而一旦装置130折叠到该位置，翼片无法分离且针无法被触及。现在参见图14，示出又一较佳实施例。两个一体弹簧141伸展于背衬16和压板17之间，且位于离开折线18的偏置位置，从而压板被偏置到相对于背衬16的第一角度位置和第二角度位置中的一个角度位置。在一个实施例中，弹簧141偏置到第一稳定位置和第二稳定位置，在该第一稳定位置，压板17放置成与背衬16齐平，在该第二稳定位置，压板17折叠在背衬16上而处于分配位置。在另一实施例中，第一稳定位置是压板17部分地折叠在背衬16上时的位置，从而当装置140从包装件中去除并从平坦位置释放时，压板17将咬合至半折叠位置。图15示出另一较佳实施例。这里，刚性背衬16和压板由铰链18互连。此外，背衬16和压板17由成对协配接头互连，以限制所述枢转段沿一个枢转方向运动。两个接头中的每个接头包括由柔性铰链连接的两段151和152，其中，第一段151在一端通过柔性铰链连接至背衬16，第二段152在其另一端通过柔性铰链连接至压板17，从而当压板被枢转时，压板17、背衬16、第一端151和第二段152充当类似“四杆机构”。图15a示出了处于平坦致动前位置的装置，其中，接头的各段151和152放置成与背衬16和压板17齐平。图15b示出了压板17已折叠至如下位置的装置150 :压板部分地挤压第一隔室，致使第一隔室与第二隔室合并。各臂现在已折叠，从而第二段152防止压板17向背衬16进一步折叠，因此防止装置150被致动时包装件9的无意或不受控压缩和包装件内容物爆出。为了分配装置150的内容物，接头需要a)翻折至相对的位置，或b)两段151和152之间的铰链需断裂。对于本领域技术人员来说显而易见的是，可实施其它机械止动件以避免装置被致动时内容物爆出。现在参见图16，示出了另一较佳实施例160，其中，柔性包装件9仅在使用时由刚性背衬支承。图16a示出了处于致动前构造的装置160。包装件9由围绕其周界密封的第一柔性壁11’和第二互补柔性壁11”形成，从而它们形成由混合密封件22分开的产品隔室12和第二隔室21。出口密封件13将第二隔室21和流体输送装置14分开。流体输送装置14的近端呈袋子插入配件的形式，且密封在两个柔性壁11’和11”之间。流体输送装置14的远端是皮下注射针101，该皮下注射针在使用前状态被局限在背衬16和用作针保护器的压板17之间。流体输送装置14还包括侧向延伸的平台162，第一翼片16和第二翼片17经由活动铰链18连接至该平台，从而背衬16和压板17各自可朝向包装件9沿相反方向枢转约180度。背衬16和压板17各自还包括悬臂弹簧段163，该悬臂弹簧段从背衬16和压板17的远边向它们的近端延伸。图16b不出了在背衬16和压板17转动过程中的中间位置。背衬16和压板17绕其铰链18朝向包装件9枢转，因此露出针101。图16c示出了在背衬16和压板17已完全折回以使它们的远端彼此接触之后的装置160。在该位置，背衬16支承包装件9，压板17将包装件9局部地挤压抵靠在压板16上，致使产品隔室12与第二隔室21合并，且致使出口密封件13分开，从而建立与流体输送装置14的流体连通。布置如下在该位置，合并隔室12’的仅仅可忽略部分内容物通过流体输送装置14排出。在一个实施例中，背衬16和压板17转动至该位置不使脆弱密封件分开，且在合并隔室12’和流体输送装置之间不建立流体连通。在一个实施例中，背衬16和压板17转动至该位置致使出口密封件13仅仅部分地分开，从而在合并隔室12’和流体输送装置之间不建立流体连通。在另一实施例中，出口密封件13形成为密封力向流体输送装置14逐渐降低，脆弱密封件13被部分地分开从而在合并隔室12’和流体输送装置之间不建立流体连通，但是用于分开出口密封件13剩余部分的力低于用于分开脆弱密封件13的初始部分的力。图16d示出了在分配阶段的装置160。使用者的手指重新定位以按压在悬臂163上，致使悬臂163偏转并进一步挤压合并隔室12’，因此致使内容物排出，直到背衬16和压板17彼此接触且合并隔室排空为止。在一个实施例中，悬臂弹簧163在出口接头18旁边的至少一个附加位置通过可破裂桥接件连接，该可破裂桥接件将a)提供初始阻力以避免合并隔室12’的无意挤压，以及b)用作装置160未被动过的证据。装置160通过将装置160的操作分成两个主要阶段(即，致动和分配)来提供用于避免无意分配(或爆出)的机构，这需要手指在所述两个阶段之间重新定位。
现在参见图17，示出了另一较佳实施例170，该实施例包括分配通道中的流量调节器，以避免在装置170被致动时内容物爆出。图17a示出了装置的第一侧的总视图，显示类似于图10的实施例100的包装件9，这里包装件11的布置沿相反方向翻转，从而流体通道13背离折线18。图17b及其放大详17c示出了装置170的分解图，显示在第一翼片16的表面中的压制通道170，该压制通道在被隔室12的第二壁74密封时形成封闭的流体通道以充当动态流量调节器。通道171远侧左端的容座部175与包装件9中的流体通道13连通，且当所述包装件9被挤压时接收从包装件9排出的流体。通道171的迷宫式部分172连通于通道171的容座175和调节直段173之间。通道的近端(图中的右侧)包括用于容纳针接头102的开口，从而进入通道171的流体将前进通过通道171并进入针101。迷宫式部分172的目的是引起压力缓冲，压力会在流量增大时增大。图17d示出了沿装置170的流动通道171的局部剖视图，显示致动之后即刻的装置。装置170已被致动，且在合并隔室12’中产生相对高的压力。在装置170被致动之后，使用者的手指仍将需要使脆弱密封件13破裂所需的、相对高的力施加在背衬16和压板17上时，这种情况会发生。返回参见图17d，在高压力条件下，流体从合并隔室12’通过容座 175进入迷宫式部分172，在该迷宫式部分，流体失去较大的压力，从而被接纳在调节伸展部173中的流体基本低于合并隔室12’中的压力。由于合并隔室12’中的流体和调节伸展部173之间的压力差，包装件扭曲，从而附加壁73的段向下伸展到调节直段173且调节直段173的横截面减小。包装件的扭曲减小排出流体的流量，因此防止可分配流体通过流体输送装置14爆出。图17e示出了处于给药阶段的装置170。由于手指施加的力已被调节(从致动状态至给药状态)且合并隔室12中的压力减小，所以合并隔室12和调节直段173之间的压力差降低，致使附加壁74收回并减小调节通道171中的流动限制。该实施例的优点是获得了用于在致动时避免流体内容物爆出的有效装置，而在将内容物给药至患者期间不显著影响流动阻力。对于本领域技术人员来说显而易见的是，可免除迷宫式部分172，只要在包装件9和调节直段173之间形成足够压力差以有效操作第二壁74并扭曲到流动通路171即可。在另一实施例中，弹性体件容纳在流动通道中。弹性体件包括压制在其中的流动通道，布置如下附加壁73压靠在弹性体件上以调节弹性体件中通道的横截面，因此调节流量。对于本领域技术人员来说显而易见的是，存在用于利用合并隔室中压力动态调节流量的其它布置，该实施例中提供的一种布置仅仅是示例。在另外的实施例中，装置包括单向阀，用于避免在完成预期首次使用之后对产品隔室的再充填。在另外的实施例中，装置包括时间指示器，该时间指示器指示致动之后过去的时间。装置还可包括儿童保护部，从而对于儿童来说操作该装置将是有挑战性的，因此避免突然分配或针刺戳。现在参照图18，示出另一较佳实施例180。背衬16现在具有第二折线181，该第二折线直接位于产品隔室12之下，且限定背衬16内的第二压板182。包装件9由背衬16和所述第二压板182支承。布置如下翼片182仅可被操纵成朝向第一隔室12枢转(而不从平坦位置远离产品隔室12)，因此致使对第一隔室12加压。在一个实施例中，第二压板182的折叠用来挤压第一隔室12，致使第一隔室与第二隔室21和/或附加隔室合并。在另一实施例中，第三翼片182的折叠用来挤压第一隔室12，因此使脆弱密封件13破裂，并建立与流体输送装置14的流体连通。在另一实施例中，免除了第一压板17，第二压板182用来分配产品。图18a示出了处于致动前位置的装置180。背衬19和翼片182中的肩部183防止翼片182向下枢转并远离产品隔室。图18b示出了在翼片182已转动且第一隔室12与第二隔室21合并之后的装置180。因此，本发明已描述了本发明的具有一定程度特殊性的典型实施例。然而，应理解 的是，本发明由根据现有技术解释的下列权利要求所限定，从而在不脱离包含在本发明中的发明概念的前提下，可对本发明的典型实施例进行修改或变化。
权利要求
1.一种分配装置，包括 包装件，所述包装件包括具有柔性壁部分的至少第一隔室； 流体输送装置；以及 背衬，所述背衬与所述包装件相关联，所述背衬在分配期间支承所述包装件以有利于产品通过所述流体输送装置从所述包装件压出。
2.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述流体输送装置在致动前与所述产品气密地分开，且适于在致动后定位成经由可破裂流体通道与所述产品流体连通。
3.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述柔性壁部分沿所述第一隔室的第一周边永久地密封且沿所述第一隔室的第二周边非永久地密封，以限定位于所述第一隔室和所述流体输送装置之间的至少第一脆弱出口密封件，从而当所述第一脆弱密封件已破裂时，在所述包装件和所述流体输送装置之间建立流体连通。
4.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，还包括压板，所述压板用于相对于所述背衬按压所述包装件的至少一部分。
5.如权利要求4所述的分配装置，其特征在于，所述压板可动地连接至所述背衬。
6.如权利要求4所述的分配装置，其特征在于，所述背衬和所述压板中的至少一个构造成与所述至少第一隔室的覆盖区相一致。
7.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，还包括至少第二隔室，所述第二隔室与所述第一隔室通过脆弱混合密封件气密地分开。
8.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述流体输送装置的至少一部分通过配件与所述包装件连接。
9.如权利要求2所述的分配装置，其特征在于，所述分配装置具有以下至少一项多个包装件、多个隔室、多个通道、多个流体输送装置、多个脆弱密封件。
10.如权利要求7所述的分配装置，其特征在于，通道将所述第一隔室和第二隔室与所述流体输送装置互连起来。
11.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述流体通道和所述流体输送装置中的至少一个至少部分地插设在所述刚性背衬和所述包装件之间，部分地形成在所述刚性背衬中，至少部分地插设在所述柔性壁部分和所述包装件的第二壁之间，或至少部分地一体形成在所述包装件和所述背衬中的至少一个中。
12.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，还包括多个流体隔室和设置在所述多个流体隔室之间的至少一个混合密封件。
13.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述包装件由多个壁形成并包括所述多个壁。
14.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述背衬限定所述至少第一隔室的壁。
15.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，还包括流量控制装置，所述流量控制装置至少部分地设置在所述包装件的壁之间、在所述包装件和所述背衬之间、或在所述背衬中。
16.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，还包括流量调节器，所述流量调节器至少部分地形成在所述背衬和所述包装件之间，其中，所述包装件中的产品压力使所述包装件扭曲，以限制通过流体通道的流量。
17.如权利要求16所述的分配装置，其特征在于，所述流量调节器是具有迷宫式部分的压制通道。
18.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述流体输送装置选自以下至少一种针、迷你针、微型针、连接器、配件、管子、点滴器、局部施加器、喷洒头、射流器。
19.如权利要求4所述的分配装置，其特征在于，所述包装件至少部分地由所述压板支承。
20.如权利要求4所述的分配装置，其特征在于，所述压板在使用前保护所述流体输送装置的至少一部分。
21.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，还包括盖子，所述盖子可拆卸地连接至所述背衬以气密地密封所述流体输送装置的至少一部分。
22.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，包括可再密封的所述包装件。
23.如权利要求I所述的分配装置，其特征在于，所述流体输送装置在使用后失效。
24.如权利要求4所述的分配装置，其特征在于，所述压板使所述流体输送装置在使用后失效。
25.—种方法,包括 (a)提供装置，所述装置包括 包装件，所述包装件包括包含产品的至少第一隔室，所述第一隔室具有柔性壁部分； 流体输送装置；以及 背衬；以及 (b)将所述包装件压靠在所述背衬上，以通过所述流体输送装置分配所述产品。
26.如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述装置还包括用于实现(b)的压板，所述方法还包括用所述压板使所述流体输送装置失效。
全文摘要
一种分配装置包括包装件、流体输送装置和背衬，该包装件包括具有柔性壁部分的至少一个隔室。在分配期间，背衬支承包装件以有利于产品通过流体输送装置从包装件压出。还提供一种通过该包装件分配产品的方法。
文档编号B65D75/36GK102712408SQ201080046991
公开日2012年10月3日 申请日期2010年8月30日 优先权日2009年8月30日
发明者A·格诺沙, R·格诺沙 申请人:阿克蒂弗派克股份有限公司