检查装置、PTP包装机和PTP片的制造方法与流程

本发明涉及采用分光分析、检查异常品种片剂的混入的检查装置、ptp包装机和ptp片的制造方法。

背景技术：

一般，ptp片由容器膜与罩面膜构成，在该容器膜中，形成填充有片剂的袋部，该罩面膜按照密封袋部的开口侧的方式安装于该容器膜上。

在制造ptp片时，进行检查异常品种片剂的混入的异常品种混入检查。作为该检查的方式，人们知道有下述的方法，在该方法中，对片剂照射近红外光，通过分光器而对该反射光进行分光，根据对其进行摄像而获得的光谱数据，进行分析处理(比如主成分分析)，由此，检测异常品种片剂的混入。

一般，在根据光谱数据进行分析处理时，对各片剂上的多个点的光谱数据进行平均化处理，由此，检测该片剂的平均光谱数据，根据该平均光谱数据，判断该片剂的种类。

其中，人们还知道有下述的技术等，其中，检测各片剂的中心位置，对该中心位置的附近的多个点的光谱进行平均化处理，由此，计算该片剂的平均光谱数据，根据该平均光谱数据，判断该片剂的种类(比如参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：wo2005/038443号文献

技术实现要素：

发明要解决的课题

但是，像上述专利文献1等的现有技术那样，具有仅仅通过单纯地对片剂上的规定区域内的光谱数据进行平均化处理，无法形成该片剂的适合的平均光谱数据的情况。

比如，近年，为了仅仅对有效成分或在其中设置赋形剂等的混合物进行压缩成形的裸片的表面，以具有味道或臭味的遮挡(masking)、氧化隔绝性、防湿性、肠溶性、持续释放性等的特性等的各种的目的，人们知道有通过高分子化合物等的涂敷剂形成覆盖膜(涂敷层)的膜涂敷片。

一般，覆盖膜按照对裸片，对液状的涂敷剂进行喷雾处理，使其干燥等的方式形成。由此，在于形成有割线或刻印等的凹部的片剂(裸片)的表面上进行涂敷处理的场合，具有经过喷雾处理的涂敷剂流入凹部中，在凹部的底部处覆盖膜的厚度大的危险(参照图13)。

由于在该场合，凹部的底部的光谱数据极大地受到涂敷剂的影响，故具有其与表示片剂的品种的光谱数据大大不同的危险。具有特别是像有效成分的含量不同的异常品种片剂那样，难以正确地区分光谱数据类似的异常品种片剂的危险。

通常，由于割线等设置于片剂的中心处，故在像专利文献1那样，对片剂的中心位置的附近的多个点的光谱数据进行平均化处理的场合，具有极大地受到涂敷剂的影响的光谱数据包括多个，无法获得表示该片剂的品种的适合的光谱数据的危险。

其结果是，具有利用分光分析的异常品种片剂的混入检查的检查精度显著地降低的危险。

本发明是针对上述情况而提出的，本发明的目的在于，提供可谋求利用分光分析的异常品种片剂的混入检查的检查精度的提高的检查装置、ptp包装机和ptp片的制造方法。

用于解决课题的技术方案

在下面，针对适合于解决上述课题的各技术方案，分段地进行说明。另外，根据需要，在对应的技术方案后面附有特有的作用效果。

技术方案1.涉及一种检查装置，该检查装置检查在表面上具有凹部(割线或刻印等)且被涂敷后的片剂，其特征在于，该检查装置包括：

照射机构，该照射机构可对上述片剂照射近红外光；

分光机构，该分光机构可对反射光进行分光，该反射光为，从照射了上述近红外光的上述片剂而反射的反射光；

摄像机构，该摄像机构可对通过上述分光机构而分光的上述反射光的分光图像进行摄像；

光谱数据获得机构，该光谱数据获得机构可根据通过上述摄像机构而获得的分光图像，获得该片剂上的多个点(多个坐标位置)的光谱数据；

分析机构，该分析机构可通过采用上述片剂上的多个点的光谱数据中的排除下述光谱数据后而得到的光谱数据，对上述片剂进行规定的分析处理(比如，主成分分析)，检测异常品种的混入，该光谱数据为，至少包括上述凹部的底部的规定范围相对应的光谱数据。

按照上述技术方案1，在比如检查于裸片的表面上形成割线、刻印等的凹部且该表面通过涂敷剂而覆盖的膜涂敷片等的片剂的场合，即使在具有覆盖片剂表面的覆盖膜(涂敷层)的厚度在包括凹部的底部的规定范围处较厚，该规定范围的光谱数据极大地受到涂敷剂的影响的危险的情况下，仍排除该规定范围的光谱数据，获得适当地表示片剂的品种的光谱数据，可进行片剂的分光分析。

其结果是，与单纯地对片剂上的多个点的光谱数据进行平均化处理的方案等相比较，可极力避免涂敷剂的影响，可谋求异常品种片剂的混入检查的检查精度的显著的提高。

技术方案2.涉及技术方案1所述的检查装置，其特征在于，上述分析机构通过对至少包括上述凹部的底部的规定范围进行规定的掩模处理，把握排除了与该规定范围相对应的光谱数据的光谱数据。

按照上述技术方案2，可通过掩模处理的较简单的处理，把握除了与上述规定范围相对应的光谱数据以外的光谱数据，可谋求处理的简化。

另外，由于不依赖于涂敷剂相对光谱数据的影响的程度，可排除包括上述凹部的底部的规定范围全部区域的光谱数据，故不仅可排除涂敷剂的影响，还可排除凹部的其它的影响(比如，在凹部中产生的影部的影响等)，可谋求检查精度的进一步的提高。

技术方案3.涉及一种ptp包装机，该ptp包装机用于制造ptp片，在该ptp片中，在表面上具有凹部(割线或刻印等)且被涂敷后的片剂接纳于形成在容器膜中的袋部中，按照封闭该袋部的方式安装罩面膜，其特征在于，该ptp包装机包括：

袋部形成机构，该袋部形成机构在带状的上述容器膜上形成上述袋部；

填充机构，该填充机构在上述袋部中填充上述片剂；

安装机构，该安装机构对上述袋部中填充有上述片剂的上述容器膜，按照密封上述袋部的方式安装带状的上述罩面膜；

切分机构(以片单位而冲压的冲压机构)，该切分机构从于上述容器膜上安装上述罩面膜的带状体(带状的ptp膜)上切分上述ptp片；

上述技术方案1或2所述的检查装置。

像上述技术方案3那样，可通过在ptp包装机中设置上述技术方案1或2的检查装置，具有可在ptp片的制造过程中有效地排除异常品种的不合格品等的优点。另外，也可形成下述的结构，其中，ptp包装机包括排出通过上述检查装置而判断为不合格的ptp片的排出机构。

另外，还可形成下述的方案，其中，针对上述技术方案3，上述检查装置设置于“通过填充机构而将片剂填充于袋部中的在前步骤”。在此场合，可在填充于袋部中的在前阶段中排除异常品种，可减少不合格品的ptp片。

此外，也可形成下述的方案，其中，上述检查装置设置于“通过填充机构，在袋部中填充片剂的在后步骤且通过安装机构安装罩面膜的在前步骤”。在该场合，可在没有遮挡片剂的状态进行检查，可谋求检查精度的进一步的提高。

还有，还可形成下述的方案，其中，上述检查装置设置于“通过安装机构安装罩面膜的在后步骤且通过切分机构切分ptp片的在前步骤”。在此场合，可在没有替换片剂的状态进行检查，可谋求检查精度的进一步的提高。

再有，也可形成下述的方案，其中，将上述检查装置设置于“通过切分机构切分ptp片的在后步骤”。在此场合，可于最后阶段确认是否混入不合格品。

技术方案4.涉及一种ptp片的制造方法，该制造方法用于制造ptp片，在该ptp片中，在表面上具有凹部(割线或刻印等)，且被涂敷后的片剂接纳于形成在容器膜中的袋部中，按照封闭该袋部的方式安装罩面膜，其特征在于，该方法包括：

袋部形成步骤，在该袋部形成步骤中，在带状的上述容器膜上形成上述袋部；

填充步骤，在该填充步骤中，在上述袋部中填充上述片剂；

安装步骤，在该安装步骤中，对上述袋部中填充有上述片剂的上述容器膜，按照密封上述袋部的方式安装带状的上述罩面膜；

切分步骤(包括以片单位而冲压的冲压步骤)，在该切分步骤中，从于上述容器膜上安装有上述罩面膜的带状体(带状的ptp膜)上切分上述ptp片；

检查步骤，在该检查步骤中检查异常品种的混入；

在上述检查步骤中，包括：

照射步骤，在该照射步骤中，对上述片剂照射近红外光；

分光步骤，在该分光步骤中，对反射光进行分光，该反射光为，从照射了上述近红外光的上述片剂而反射的反射光；

摄像步骤(曝光步骤)，在该摄像步骤中，对已分光的上述反射光的分光图像进行摄像；

光谱数据获得步骤，在该光谱数据获得步骤中，根据上述分光图像获得上述片剂上的多个点(多个坐标位置)的光谱数据；

分析步骤，在该分析步骤中，通过采用上述片剂上的多个点的光谱数据中的排除下述光谱数据后而得到的光谱数据，对上述片剂进行规定的分析处理(比如，主成分分析)，检测异常品种的混入，该光谱数据为，至少包括上述凹部的底部的规定范围相对应的光谱数据。

按照上述技术方案4，实现与上述技术方案3相同的作用效果。

另外，也可形成下述的方案，其中，针对上述技术方案4，在“填充步骤的在前步骤”中进行上述检查步骤。在该场合，可在填充于袋部中的在前阶段排除异常品种，可减少不合格品的ptp片。

此外，也可形成在“填充步骤的在后步骤且安装步骤的在前步骤”中进行上述检查步骤的方案。在该场合，可在没有遮挡片剂的状态进行检查，可谋求检查精度的提高。

还有，还可形成在“安装步骤的在后步骤且切分步骤的在前步骤”中进行上述检查步骤的方案。在该场合，可在没有替换片剂的状态进行检查，可谋求检查精度的提高。

再有，也可形成在“切分步骤的在后步骤”中进行上述检查步骤的方案。在该场合，可在最终阶段，确认有没有混入不合格品。

附图说明

图1的(a)为表示ptp片的立体图，图1的(b)为表示ptp膜的立体图；

图2为ptp片的袋部的部分放大剖视图；

图3为ptp包装机的外观结构的模式图；

图4为表示检查装置的电气结构的方框图；

图5为以模式方式表示检查装置的配置构成的立体图；

图6为摄像装置的外观结构的模式图；

图7为表示光谱数据获得程序的流程图；

图8为表示投射于成像元件上的分光光谱的模式图；

图9为表示检查程序的流程图；

图10为用于说明运送方向摄像范围与光谱图像的关系的说明图；

图11为表示光谱图像的模式图；

图12为以模式方式表示片剂图像的俯视图；

图13为沿图12中的j—j线的剖视图；

图14的(a)为用于说明割线区域指定处理的说明图，图14的(b)为用于说明掩模处理的说明图。

具体实施方式

下面参照附图，对一个实施方式进行说明。首先，具体地对ptp片的结构进行说明。

像图1、图2所示的那样，ptp片1包括容器膜3与罩面膜4，该容器膜3具有多个袋部2，该容器膜3按照封闭袋部2的方式安装于容器膜3上。

本实施方式的容器膜3通过比如pp(聚丙烯)、pvc(聚氯乙烯)等的透明的热塑性树脂材料形成，该容器膜3具有透光性。另一方面，罩面膜4通过不透明材料(比如铝箔等)构成，在该不透明材料的表面上设置由比如聚丙烯树脂等形成的密封剂。

从平面看，ptp片1在俯视情况下呈大致矩形状。在ptp片1上，在其短边方向形成2个袋排，该袋排由5个袋部2构成，该5个袋部沿其长边方向而排列。即，形成共计10个袋部。在各袋部2中，每次1个地接纳片剂5。

像图12、图13所示的那样，在片剂5中，在其内外两面中的其中一个面上，形成截面呈v字槽状的割线g，该割线g通过其中心，呈直线状而延伸。另外，片剂5通过后述的片剂填充装置21，以形成有割线g的面朝向罩面膜4侧的方式接纳于袋部2中。

另外，本实施方式的片剂5为涂敷膜片，其相对裸片5a的表面，通过规定的涂敷剂而形成覆盖膜(涂敷层)5b，该裸片5a对各种有效成分或由各种有效成分和赋形剂等混合成的混合物进行压缩成形而形成。

作为涂敷剂，对应于用途而选择比如玉米蛋白、虫胶(天然树脂)、酵母细胞壁(yeastwrap)、hpc·hpmc(纤维素)等。

ptp片1(参照图1的(a))通过下述的方式而制造，该方式为：由带状的容器膜3和带状的罩面膜4形成的带状的ptp膜6(参照图1的(b))呈片状而冲压。

下面参照图3，对用于制造上述ptp片1的ptp包装机10的外观结构进行说明。

像图3所示的那样，在ptp包装机10的最上游侧，带状的容器膜3的原卷呈卷状而卷绕。呈卷状而卷绕的容器膜3的伸出端导向给导向辊13。容器膜3在导向辊13的下游侧，挂绕在间歇运送辊14上。间歇运送辊14与间歇运送的马达连接，以间歇方式运送容器膜3。

在导向辊13和间歇运送辊14之间，沿容器膜3的运送线路，依次设置加热装置15和袋部形成装置16。另外，在通过加热装置15，对容器膜3进行加热、该容器膜3较柔软的状态，通过袋部形成装置16，在容器膜3的规定位置对多个袋部2进行成形(袋部形成步骤)。通过加热装置15和袋部形成装置16，构成本实施方式的袋部形成机构。袋部2的形成在间歇运送辊14的容器膜3的运送动作之间的间隔时进行。

从间歇运送辊14而送出的容器膜3依次挂绕在张紧辊18、导向辊19和膜接纳辊20上。由于膜接纳辊20与以一定程度而旋转的马达连接，故该膜接纳辊20连续并且以一定速度而运送容器膜3。张紧辊18处于将容器膜3张拉到通过弹力而张紧的一侧的状态，防止上述间歇运送辊14和膜接纳辊20的运送动作的不同造成的容器膜3的挠曲，在平时将容器膜3保持在张紧状态。

在导向辊19和膜接纳辊20之间，沿容器膜3的运送线路依次设置片剂填充装置21和检查装置22。

片剂填充装置21包括作为填充机构的功能，该填充机构自动地将片剂5填充于袋部2中。片剂填充装置21与膜接纳辊20对容器膜3的运送动作同步，通过每规定间隔而打开开闭器的方式，使片剂5掉落，伴随开闭门的开放动作，在各袋部2中填充片剂5(填充步骤)。

检查装置22为利用分光分析进行检查的分光分析装置，该检查装置22用于检查异常品种的混入。在后面，对检查装置22进行具体描述。

另一方面，呈带状的罩面膜4的原卷在最上游侧呈卷状而卷绕。

呈卷状而卷绕的罩面膜4的伸出端经由导向辊24导向给加热辊25。加热辊25可压接于上述膜接纳辊20上，容器膜3和罩面膜4会送入到2个辊20、25之间。

另外，容器膜3和罩面膜4在加热压接状态从2个辊20、25之间通过，将罩面膜4粘贴于容器膜3上，袋部2通过罩面膜4而封闭(安装步骤)。由此，可制造作为片剂5填充于袋部2中的带状体的ptp膜6。在加热辊25的外面上，形成密封用的网格状的细微的凸条，其极大地压接，由此可实现牢固的密封。通过膜接纳辊20和加热辊25，构成本实施方式的安装机构。

从膜接纳辊20而送出的ptp膜6依次挂绕于张紧辊27和间歇运送辊28上。由于间歇辊28与以间歇方式旋转的马达连接，故以间歇方式运送ptp膜6。张紧辊27处于将ptp膜6张拉到通过弹力而张紧的一侧的状态，防止膜接纳辊20和间歇辊28的运送动作的不同造成的ptp膜6的挠曲，在平时将ptp膜6保持在张紧状态。

从间歇运送辊28而送出的ptp膜6依次而挂绕于张紧辊31和间歇运送辊32上。由于间歇运送辊32与以间歇方式旋转的马达连接，故以间歇方式运送ptp膜6。张紧辊31处于将ptp膜6张拉到通过弹力而张紧的状态，防止上述间歇运送辊28、32之间的ptp膜6的挠曲。

在间歇运送辊28和张紧辊31之间，沿ptp膜6的运送线路，依次设置狭缝形成装置33和刻印装置34。狭缝形成装置33具有在ptp膜6的规定位置，形成切分用狭缝的功能。另外，刻印装置34具有在ptp膜6的规定位置的规定位置(比如，标签部)设置刻印的功能。

从间歇运送辊32而送出的ptp膜6依次在其下游侧而挂绕于张紧辊35和连续运送辊36上。在间歇运送辊32和张紧辊35之间，沿ptp膜6的运送通路设置片冲压装置37。片冲压装置37具有作为以ptp片1单位，对ptp膜6的外缘进行冲压的片冲压机构(切分机构)的功能。

通过片冲压装置37而冲压的ptp片1通过输送器39而运送，暂时贮存于完成品用料斗40中(切分步骤)。但是，在通过上述检查装置22而判定为不合格品的场合，判定为不合格品的ptp片1不送给完成品用料斗40，而通过作为在图中没有示出的排出机构的不合格片排出机构而单独地排出。

在上述连续运送辊36的下游侧设置裁剪装置41。另外，构成通过片冲压装置37的冲压后而呈带状残留的残留部(废弃部)的不需要膜部42在导向给上述张紧辊35和连续运送辊36后，导向给裁剪装置41。另外，上述连续运送辊36受到从动辊的压接，在夹持不需要膜部42的同时，进行运送动作。在裁剪装置41中，具有以规定尺寸而裁剪不需要膜部42的废弃处理的功能。该废弃部在贮存于废弃用料斗43中后，单独进行废弃处理。

另外，上述各辊14、20、28、31、32等处于其辊表面与袋部2面对的位置关系。由于在间歇运送辊14等的表面上形成接纳袋部2的凹部，故不将袋部2压坏。另外，在袋部2接纳于间歇运送辊14等的各凹部中的同时进行运送动作，由此，确实地进行间歇运送动作，连续运送动作。

此外，在ptp包装机10的下游侧，依次地设置汇集装置、移送装置、包装装置等，虽然关于这一点的图示省略。此外，接纳于上述完成品用料斗40中的平行的ptp片1处于比如2个一组的抱合状态，在汇集装置中，按照多组而叠摞。由已叠摞的多个ptp片1构成的汇集体一边通过移送装置而进行带捆扎，一边移送给包装装置，在包装装置中进行枕式包装等。

ptp包装机10的基本结构如上所述，下面通过上述检查装置22的结构，参照附图而具体地进行描述。图4为表示检查装置22的电气结构的方框图，图5为以模式方式表示检查装置22的配置结构的立体图。

像图4、图5所示的那样，检查装置22包括实施照明装置52、摄像装置53、照明装置52、摄像装置53的驱动控制等的检查装置22内的各种控制、图像处理、运算处理等的控制处理装置54。

照明装置52和摄像装置53设置于容器膜3的袋部2的开口侧。即，在本实施方式中，从安装有照明膜4的前一阶段的容器膜3的袋部2的开口侧而进行异常品种混入检查。

照明装置52为公知的类型，其以可照射近红外光的方式构成，照明装置52构成本实施方式的照射机构。照射机构以可从朝向连续运送的容器膜3上的规定区域的斜上方，照射近红外光的方式设置。

在本实施方式的照明装置52中，可射出具有连续光谱的近红外光(比如波长700～2500nm的近红外区域)的光源采用卤素灯。此外，光源采用重氢放电管、钨灯、氦气灯等。

像图6所示的那样，摄像装置53包括：光学透镜61、作为分光机构的2维分光器62与作为摄像机构的摄像头63。

光学透镜61由在图中没有示出的多个透镜等构成，以可使入射光平行化的方式构成。光学透镜61的光轴沿垂直方向(z方向)而设定。

另外，光学透镜61以按照可使入射光成像于后述的2次分光器62的狭缝62a的位置的方式设置。另外，在这里，为了方便起见，给出光学透镜61采用两侧远心透镜的例子，当然，也可为像侧远心透镜。

2维分光器62由狭缝62a、入射侧透镜62b、分光部62c与射出侧透镜62d构成。分光部62c由入射侧棱镜62ca、透射型衍射光栅62cb与射出侧棱镜62cc构成。

在该方案的条件下，通过狭缝62a的光在通过入射侧透镜62b而变为平行光之后，通过分光部62c而分光，通过射出侧棱镜62d，在后述的摄像头63的成像元件65上，作为2次分光图像(分光光谱像)而成像。

狭缝62a的开口呈细长的基本矩形状(线状)，该开口宽度方向(短边方向)沿容器膜3的膜运送方向(x方向)而设置，其长边方向沿与上述运送方向相垂直的容器膜3的膜宽度方向(y方向)而设置。由此，2维分光器62在狭缝62a的开口宽度方向，即，膜运送方向(x方向)，对入射光进行分光。

摄像头63包括成像元件65，该成像元件65具有多个感光元件(感光部)64c呈行列状而以2维方式排列的感光面65a。在本实施方式中，成像元件65采用近红外区域中的比如对波长900～2000nm的波长范围具有充分的灵敏度的公知的ccd区域传感器。

显然，成像元件不限于此，其也可采用对于近红外区域具有灵敏度的其它的传感器。比如，也可采用cmos传感器，mct(hgcdte)传感器。

摄像装置53的视野区域(摄像区域)为下述的区域，该区域为沿膜宽度(y方向)而延伸的线状的区域，至少包括容器膜3的膜宽度方向的全部区域(参照图5的2点虚线部)。另一方面，膜运送方向(x方向)中的摄像装置53的视野区域为相当于狭缝62a的宽度的区域。即，其为通过狭缝62a的光(狭缝光)在成像元件65的感光面65a上进行成像的区域。

由此，成像元件65的各感光元件64分别对在容器膜3的膜宽度方向(y方向)的各位置处反射的反射光的分光光谱的各波长成分(比如，每个20nm频带宽度)进行感光。另外，将与各感光元件64已接收的光的强度相对应的信号变换为数字信号，然后将其从摄像头63，输出给控制处理装置54。即，通过成像元件65的感光面65a的整体而拍摄的1个画面的图像信号(分光图像数据)输出给控制处理装置54。

控制处理装置54包括进行检查装置22的整体的控制的微型计算机71；由键盘、鼠标、触摸面板等构成的“输入机构”的输入装置72；具有crt、液晶等的显示画面的“显示机构”的显示装置73；用于存储各种图像数据等的图像数据存储装置74；用于存储各种运算结果等的运算结果存储装置75；用于预先存储各种信息的设定数据存储装置76等。另外，各装置72～76与微型计算机71电连接。

微型计算机71包括作为运算机构的cpu71a、存储各种程序的rom71b、临时存储运算数据、输入输出数据等的各种数据的ram71c等，进行控制处理装置54的各种控制。

微型计算机71以可接收发送各种信号的方式与ptp包装机10连接。由此，比如，可控制ptp包装机10的不合格片排出机构等。

图像数据存储装置74用于存储通过摄像装置53而拍摄的分光图像数据，根据该分光图像数而获得的光谱图像数据，经过二值化处理后的二值化图像数据，经过掩模处理后的掩模图像数据等。

运算结果存储装置75存储检查结果数据，以概率统计方式对该检查结果数据进行了处理而得到的统计数据等。该检查结果数据、统计数据可适当地显示于显示装置73中。

设定数据存储装置76存储比如用于主成分分析的加载向量、判断范围、ptp片1、袋部2和片剂5的形状和尺寸。

下面对通过检查装置22而进行的异品种混入检查(检查步骤)的流程进行说明。

首先，参照图7的流程图，对获得光谱数据的光谱数据获得程序进行说明。另外，本程序为每当以规定量运送容器膜3而反复进行的处理。

控制处理装置54首先在步骤s01，一边从照明装置52对连续运送的容器膜3(片剂5)照射近红外光(照射处理)，一边进行摄像装置53的摄像处理(曝光处理)。

在这里，控制处理装置54根据来自设置在ptp包装机10中的在图中没有示出的编码器的信号驱动控制摄像装置53，将该摄像装置53所拍摄的分光图像获取到图像数据存储装置74中。

由此，在从照明装置52朝向容器膜3而照射的近红外光中的步骤s01的摄像处理的实施区间(曝光区间)中，在运送方向摄像范围w(参照图10)而反射的反射光射入摄像装置53中。即，通过1次的摄像处理对运送方向摄像范围w进行摄像。

另外，像图10所示的那样，在本实施方式中形成下述的方案，其中，通过每当以规定量而运送容器膜3时进行上述摄像处理，针对1个片剂5，对运送方向多个部位的分光光谱进行摄像。

射入摄像装置53中的反射光通过2维分光器62而进行分光(分光步骤)，通过摄像头63的摄像元件65作为分光图像(分光光谱)而进行摄像(摄像步骤)。

图8为表示于片剂5上的规定位置处反射的反射光的分光光谱h投射于成像元件65的感光面65a上的状态的模式图。在图8中，为了方便起见，仅仅示出片剂5的分光光谱h，其它的部位的分光光谱的图示省略。

通过摄像装置53而拍摄的分光图像(分光光谱)数据在间隔期间中，输出给控制处理装置54，存储于图像数据存储装置74中。另外，在这里所说的间隔期间指图像数据的读出期间。即，摄像装置53的摄像周期可通过作为摄像处理的进行期间的曝光期间与间隔期间的总和时间而表示。

如果控制处理装置54获得分光图像数据，则其开始步骤s02的数据形成处理。

在数据形成处理中，根据在步骤s01而获得的分光图像数据形成光谱数据。如果形成光谱数据，则将其存储于图像数据存储装置74中，暂且结束本程序。

接着，像图10所示的那样，每当以规定量而运送容器膜3(片剂5)时，运送方向摄像范围w间断地相对移动，反复进行上述光谱数据获得程序，由此，在图像数据存储装置74中，与各运送方向摄像范围w相对应的光谱数据与膜运送方向(x方向)和膜宽度方向(y方向)的位置信息一起地按照时间序列而存储。由此，形成具有针对每个像素而具有光谱数据的2维光谱图像q(参照图11)。

在这里，对本实施方式的光谱图像q进行说明。像图11所示的那样，光谱图像q为多个像素qa按照2维方式排列的图像数据。在各像素qa中，分别包括光谱数据“表示多个波长成分(波长频带)的光谱强度(亮度值)的数据”。

另外，如果获得相当于构成检查对象的1个ptp片1的规定的检查范围(参照图11的2点划线部)的光谱图像q，则控制处理装置54进行检查程序。

下面参照图9的流程图对检查程序进行说明。另外，本程序每当获得上述检查范围的光谱图像q时反复地进行。

控制处理装置54首先在步骤s11进行片剂图像抽取处理。在本处理中，抽取光谱图像q的各像素qa中的与构成分析对象的片剂5相对应的像素(在下面称为“片剂像素”)qb。

在本实施方式中，比如针对每个像素qa计算光谱数据(各波长成分的光谱强度)的累计计算值，判断该值是否大于等于预定的第1阈值δ1，对光谱图像q进行二值化处理。另外，根据已获得的第1二值化处理，抽取片剂像素qb(参照图10、图11)。在这里，第1阈值δ1为按照包括割线g的片剂5的整体为亮部的方式事先设定的值。

于是，在本实施方式中，像图10所示的那样，包括在不受到背景的暗部的影响的情况下仅仅对片剂5的范围进行拍摄的数据的像素qa作为片剂像素qb而抽取。图10为用于说明运送方向摄像范围w和光谱图像q的关系的说明图。在图10、图11中，通过斜线而示出作为片剂像素qb而抽取的像素。

另外，片剂图像抽取处理的片剂像素qb的抽取方法不限于此，也可采用其它的方式。比如，也可形成下述的方案，其中，在各像素qa的光谱数据中，判断规定波长成分的光谱强度(比如，与片剂5的规定的有效成分相对应的波长成分的光谱强度等)是否大于等于预定的阈值，进行2值化处理，由此，抽取片剂像素qb。

接着，控制处理装置54在步骤s12，进行片剂区域指定处理。通过本处理指定检查范围内的接纳于各袋部2中的10个片剂5的区域。

在本实施方式中，比如针对在上述步骤s11中获得的片剂像素qb，进行标签处理，邻接的全部的片剂像素qb视为属于同一片剂5的片剂像素qb的连接成分。

由此，可将1个连接成分的范围作为接纳于规定的袋部2的内部的1个片剂5的片剂区域而指定(参照图10、图11)。在图10、图11中，分别通过粗框而包围属于各片剂5的多个片剂像素qb的连接成分(片剂区域)。

接着，可将1个连接成分(片剂区域)中包括的多个片剂像素qb的光谱数据作为1个片剂5上的多个点(多个坐标位置)的光谱数据而对待。

即，通过上述步骤s02的数据形成处理、步骤s11的片剂像素抽取处理、步骤s12的片剂区域指定处理等的一系列的处理步骤，构成本实施方式的光谱数据获得步骤，通过执行该步骤的控制处理装置54的功能，构成本实施方式的光谱数据获得机构。

另外，片剂5的区域指定区域不限于此，也可采用其它的方法。比如，也可将在以指定的像素为中心的规定的范围内包括的像素判断为属于与该指定的像素相同的片剂5的像素。

接着，控制处理装置54在步骤s13，进行割线区域指定处理。在本处理中，针对于上述步骤s12中指定的各片剂5的相应片剂区域，采用在这里中包含的多个片剂像素qb的光谱数据，指定各片剂5的割线g的区域。

更具体地说，比如，针对属于1个片剂5的片剂区域的多个片剂像素qb计算光谱数据(各波长成分的光谱强度)的累积计算值，判断该值是否大于等于预定的第2阈值δ2，对光谱图像q进行二值化处理。另外，根据已获得的第二值化图像数据，抽取除了割线g以外的片剂5的表面普通部的片剂像素qb。

在这里，第2阈值δ2为按照除了割线g以外的片剂5的表面普通部为亮部的方式事先设定的值，为高于上述第1阈值δ1的值。由于割线g的内部包括反射光量少的影部，故该位置的光谱数据为整体上亮度低的数据。另一方面，在没有形成割线g的片剂5的表面普通部，也不产生影部，该位置的光谱数据为整体上亮度高的数据。

另外，在割线区域指定处理中，抽取除了割线g以外的片剂5的表面普通部qb的方法不限于此，也可采用其它的方法。比如，也可形成下述的方案，其中，在属于1个片剂5的片剂区域的各像素qa的光谱数据中，判断规定波长成分的光谱强度(比如，与片剂5的规定的有效成分相对应的波长成分的光谱强度等)是否大于等于预定的阈值，通过进行二值化处理，抽取除了割线g以外的片剂5的表面普通部qb。

接着，针对上述片剂5的表面普通部qb进行标签处理，邻接的全部的片剂像素qb视为属于片剂5的表面普通部的片剂像素qb的连接成分。由此，可将1个连接成分的范围作为属于1个片剂5的2个块区域r1\r2中的一个而指定(参照图14的(a))。

然后，像图14的(a)所示的那样，求出通过上述标签处理而获得的2个块区域r1、r2的相应的重心区域m1、m2，获得通过该重心区域m1、m2的线段α的中心点c1。接着，求出通过该中心点c1且与上述线段α相正交的线段γ，将在该线段γ中具有±β的宽度l1的频带区域作为割线g的形成区域而指定，并且将线段γ的位置作为割线g的v字底部ga的位置而指定。“割线g的v字底部ga”相当于本实施方式的“凹部的底部”。

然后，控制处理装置54在步骤s14，进行掩模处理。在本处理中，对属于各片剂5的片剂区域的多个片剂像素qb中的至少包括v字底部ga的割线g的规定范围进行掩模处理。

具体来说，在本实施方式中，进行在上述步骤s13中，在作为v字底部ga的位置而指定的线段γ中具有±β2的宽度的宽度l2的带状区域作为掩模设定区域k而指定，进行掩模处理(参照图14的(b))。

在本实施方式中，进行掩模处理的“宽度l2的频带区域(掩模设定区域k)”相当于“包括凹部的底部的规定范围”，为其宽度窄于割线g的形成区域的区域(l1＞l2)。并不限于此，也可形成“宽度l2的带状区域(掩模设定区域k)”，即“包括凹部的底部的规定范围”为割线g的形成全部区域的方案(l1＝l2)。

接着，控制处理装置54在步骤s15进行平均光谱计算处理。在本处理中，分别计算各片剂5的平均光谱数据。

在本实施方式中，在各片剂5的相应片剂区域，采用在这里包含的多个片剂像素qb中，除了在上述步骤s14中设定的掩模设定区域k内的片剂像素qb的掩模设定区域k以外的全部或一部分的片剂像素qb的光谱数据，计算割片剂5的平均光谱数据。

另外，包括割线g的v字底部ga的上述宽度l2的频带区域(掩模设定区域k)事先作为下述的区域而设定，在该区域中，假定具有片剂5的表面的覆盖膜5b的厚度较大，光谱数据极大地受到涂敷剂的影响的危险。即，通过进行上述掩模处理，排除具有像这样，极大地受到涂敷剂的影响的可能性的光谱数据，可获得片剂5的平均光谱数据。

如果像这样，获得检查范围内的各袋部2内的10个片剂5的各自片剂的平均光谱数据，则控制处理装置54将它们作为1个检查范围的平均光谱数据组而汇聚，将其存储于运算结果存储装置75中。

在下一步骤s16中，控制处理装置54在于运算结果存储装置75中设定的袋号码计数器的计数值p中，设定作为初始值的“1”。

另外，“袋号码”为分别与1个检查范围内的10个袋部2相对应而设定的序列码，可通过袋号码计数器的计数值p(在下面简称为“袋号码计数值p”)指定袋部2的位置。

在图11所示的例子中，比如，左侧排的最上部的袋部2作为与袋号码计数值“1”相对应的袋部2而设定，右侧排的最下部的袋部2作为与袋号码计数值“10”相对应的袋部2而设定。

接着，控制处理装置54在步骤s17进行分析对象数据抽取处理。在本处理中，从在上述步骤s15中获得的1个检查范围的平均光谱数据组(10个片剂5的平均光谱数据)中抽取：接纳于与当前的袋号码计数值p(比如，p＝1)相对应的袋部2中的片剂5的平均光谱数据。

然后，控制处理装置54对在步骤s17中抽取的片剂5的平均光谱数据，进行分析处理(步骤s18)。

比如，在本实施方式中，采用预先获得的加载向量，对在上述步骤s15中求出的片剂5的平均光谱数据进行主成分分析(pca)。更具体地说，通过对上述加载光谱，与片剂5的平均光谱数据进行运算，计算主成分得点。

即，通过上述步骤s13的割线区域指定处理，步骤s14的掩模处理，步骤s15的平均光谱计算处理等的一系列的处理步骤，构成本实施方式的分析步骤，通过进行该步骤的控制处理装置54的功能，构成本实施方式的分析机构。

之后，控制处理装置54在步骤s19，进行片剂是否合格判断处理。在本处理中，根据上述步骤s18的分析处理的分析结果，判断接纳于与当前的袋号码计数值p(比如，p＝1)相对应的袋部2中的片剂5是合格品(相同品种)，还是不合格品(异常品种)。

更具体地说，通过在上述步骤s18而计算的主成分得点而制成pca图，如果经过坐标图处理的数据在预先设定的合格品范围内(相同品种)，如果在合格品范围之外，作为不合格(异品种)而判断。

接着，控制控制处理装置54将对该片剂5的判断结果(“合格”或“不合格”)存储于运算结果存储装置75中。

然后，控制处理装置54在步骤s20中，于当前的袋号码计数值p中添加“1”，然后，转到步骤s21，判断新设定的袋号码计数值p是否超过最大值pmax。另外，最大值pmax为1个检查范围中的袋部2的个数的最大值(在本实施方式中，为“10”)。

在判定为否的场合，再次返回到步骤s17，进行上述一系列的处理。另一方面，在判定肯定的场合，视为全部的袋部2的片剂5的是否合格的判断结束，转到步骤s22。

在下一步骤s22，控制处理装置54进行片是否合格判断处理。在本处理中，根据上述步骤s19的片剂是否合格判断处理的判断结果，判断与检查范围相对应的ptp片1是合格品，还是不合格品。

具体来说，在于检查范围内，还存在1个判定为“不合格”的片剂5的场合，判定与该检查范围相对应的ptp片为“不合格品”，转到步骤s23。

另一方面，在于检查范围内，连1个也都不存在的判定为“不合格”的片剂5的场合，判定与该检查范围相对应的ptp片为“合格品”，转到步骤s24。

接着，控制处理装置54在步骤s23的不合格品处理中，在运算结果存储装置75中存储该ptp片的“不合格品”判断结果，并且将该内容输出给ptp包装机10的不合格片排出机构等，结束检查程序。

另一方面，控制处理装置54在步骤s23的合格品处理中，将该ptp片1(检查范围)的“合格品”判断结果存储于运算结果存储装置75中，结束检查程序。

像以上具体描述的那样，按照本实施方式，在于裸片5a的表面上形成割线g，并且检查该表面通过涂敷剂而覆盖的片剂(膜涂敷片)5的场合，即使在具有覆盖片剂5的表面的覆盖膜(涂敷层)5b的厚度在包括割线g的v字底部ga的规定范围l2内较大，该规定范围l2的光谱数据极大地受到涂敷剂的影响的危险的情况下，排除该规定范围l2中的光谱数据，可获得适当地表示片剂5的品种的平均光谱数据，进行片剂5的分光分析。

其结果是，与单纯地对片剂5上的多个光谱数据进行均化处理的方案等相比较，可极力地避免涂敷剂的影响，可谋求异常品种片剂的混入检查的检查精度的显著的提高。

另外，在本实施方式中，形成下述的方案，其中，通过对包括割线g的v字底部ga的规定范围l2进行掩模处理，排除与具有极大地受到涂敷剂的影响的可能性的该规定范围l2相对应的光谱数据，获得片剂5的平均光谱数据。

由此，由于不依赖涂敷剂对光谱数据的影响的程度，可排除包括割线g的v字底部ga的规定范围l2的光谱数据，故不仅可排除涂敷剂的影响，而且可排除该部位的其它的影响(如，在割线g处产生的影部的影响等)，可谋求检查精度的进一步的提高。

另外，不限于上述实施方式的记载内容，也可比如，像下述那样而实施。显然，在下面没有列举的其它的应用例子、变更例子也当然是可能的。

(a)在构成检查对象的片剂中，不仅包括医药品的领域所采用的片剂，而且包括食品(营养辅助食品等的健康辅助食品)等的领域所采用的片剂。

(b)构成检查对象的片剂的形状也不限于上述实施方式。

上述实施方式的片剂5为从平面看呈圆形状，中间部和周缘部的厚度不同的所谓透镜片，其截面大致呈圆形状，但是，并不限于此，比如，也可将内外面平坦的平片作为检查对象，另外，还可将从平面看为大致椭圆形、大致长圆形、大致多边形等的片剂作为检查对象。

另外，在上述实施方式的片剂5中，形成作为凹部的截面大致为v形的割线g的结构，但是，并不限于此，比如，也可形成截面为大致u字槽状的割线的结构。另外，在截面为大致u字槽状的割线中，与包括割线g的v字底部ga相比较，具有宽度大，并且平坦的底部。即，凹部的底部指包括凹部内的最下点位置的规定范围。

此外，也可代替割线或不仅有割线，还将带有作为凹部的截面呈大致v字槽状或u字槽状的刻印的片剂作为检查对象。显然，不限于槽状的刻印，也可将带有从平面看大致圆形、大致椭圆形、大致长圆、大致多边形等的刻印的片剂作为检查对象。

(c)容器膜3、罩面膜4的材料不限于上述实施方式，也可采用其它的材质。比如，也可形成下述的方案，其中，容器膜3通过铝叠层膜等的以铝为主材料为主的金属材料形成。

(d)在上述实施方式中，形成下述的方案，其中，在于袋部2中填充片剂5的在后步骤且在于容器膜3上安装罩面膜4的在前步骤中，通过检查装置22，从袋部2的开口侧而对片剂5进行照明和拍摄，进行异常品种混入检查。

并不限于此，也可形成下述的方案，其中，在容器膜3通过透明材料形成的场合，在于袋部2中填充片剂5的在后步骤且在于容器膜3上安装罩面膜4的在前步骤中，通过检查装置22越过袋部2(容器膜3)而对片剂5进行照明和拍摄，进行异常品种混入检查。

此外，还可形成下述的方案，其中，在于容器膜3上安装罩面膜4的在后步骤，并且从ptp膜6而冲压ptp片1的在前步骤，通过检查装置22从ptp膜6的容器膜3侧越过袋部2(容器膜3)而对片剂5进行照明和拍摄，进行异常品种混入检查。

另外，也可形成下述的方案，其中，在从ptp膜6上冲压ptp片1的在后步骤中，通过检查装置2，从通过输送器39而运送的ptp片1的容器膜3侧越过袋部2，对片剂5进行照明和摄像，进行异常品种混入检查。

此时，还可形成下述的方案，其中，代替检查装置22设置于ptp包装机10的内部的方案(联机)，而独立于ptp包装机10，包括作为通过非联机方式而检查ptp片1的装置的检查装置22。另外，在该场合，也可形成在检查装置22中，设置可运送ptp片的运送机构的结构。

另外，还可形成在于袋部2中填充片剂5的在前步骤中，进行检查装置22的异常品种混入检查的结构。比如，也可形成下述的方案，其中，在片剂填充装置21中投入片剂5的在前阶段，进行检查。即，形成下述的方案，其中，独立于ptp包装机10，包括作为通过非联机方式而检查片剂5的装置的检查装置22。

或者，还可形成下述的方案，其中，在处于在袋部2上完成片剂5的填充的在前阶段的填充步骤中，进行异常品种混入检查。比如，还可形成下述的方案，其中，代替通过打开开闭门、使片剂5掉落、将其填充于袋部2中的上述片剂填充装置21，而在具有吸接运送片剂5、将其填充于袋部2中的旋转筒等的吸接运送机构的片剂填充装置中，在片剂5的吸接运送中，进行异常品种混入检查。

另外，在通过非联机方式进行检查的场合，也可不连续地运送ptp片、片剂5，而在停止的状态，进行检查的方案。但是，从谋求生产性的提高的方面来说，最好一边连续地运送ptp片1或ptp膜6或者容器膜3，通过联机而进行检查。

近年，在ptp片1的制造领域等中，伴随生产速度的高速化，要求异常品种混入检查等的各种检查的高速化。比如，在于ptp包装机中进行检查的场合，还具有要求每秒而检查大于等于100个的片剂5。

(e)照明装置52和摄像装置53的结构不限于上述实施方式。比如，也可形成下述的方案，其中，代替2维分光器62，而采用作为分光机构的反射衍射光栅、棱镜等。

(f)在上述实施方式中，形成通过主成分分析(pca)而分析光谱数据的方案，但是，并不限于此，也可形成采用pls回归分析等的，其它的公知的方法而进行分析的方案。

(g)在上述实施方式中，形成下述的方案，其中，在进行掩模处理时，根据检查装置22本身获得的光谱图像q，指定割线g(v字底部ga)的位置、朝向。

并不限于此，也可形成下述的方案，其中，根据在设置于检查装置22的上游侧的规定的装置(比如，其它的检查装置、在片剂5上进行印刷的印刷装置等)中的割线g(v字底部ga)的位置、朝向的信息，设定掩模设定区域k。

或者，也可形成下述方案，其中，在检查装置22的上游侧，单独地设置摄像装置，根据通过由此获得的图像数据，获得涉及割线g(v字底部ga)的位置、朝向的信息，根据它设定掩模设定区域k。

(h)在上述实施方式中，形成下述的方案，其中，当获得片剂5的平均光谱数据时，通过对包括割线g的v字底部ga的规定范围l2，进行掩模处理，排除与极大受到涂敷剂的影响的可能性的该规定范围l2相对应的光谱数据。

还可代替该方式，而形成下述的方案，其中，在获得片剂5的平均光谱数据时，比如，从属于片剂5的片剂区域的多个片剂像素qb中，排除与规定的涂敷剂相对应的光谱数据极大地表现的片剂像素qb(比如，与规定的涂敷剂的规定成分相对应的规定波长成分的光谱强度，或该光谱强度的偏差或其比例大于等于规定值的片剂像素qb等)。

或者，也可形成下述的方案，其中，在获得片剂5的平均光谱数据时，比如，从属于片剂5的片剂区域的多个片剂像素qb中，将具有与合格品(适合品种)的片剂5相对应的光谱数据的片剂像素qb(比如，与合格品的片剂5的规定成分相对应的规定波长成分的光谱强度，或该光谱强度的偏差或其比例大于等于规定值的片剂像素qb)以外的其它的片剂像素qb视为与规定的涂敷剂相对应的光谱数据极大地表现的片剂像素qb，将其排除。

(i)在上述实施方式中，形成求出片剂5的平均光谱数据，根据它，进行片剂5的分光分析的方案，但是，分析方法不限于此。

比如，还可形成下述的方案，其中，针对属于片剂5的片剂区域的多个片剂像素qb中的除去与包括割线g的v字底部ga的规定范围l2相对应的片剂像素qb后的剩余的片剂像素qb的光谱数据，针对每个波长成分选出中间值，根据通过针对每个波长成分而选出的中间值而构成的中间值光谱数据，进行片剂5的分光分析。

标号的说明：

标号1表示ptp片；

标号2表示袋部；

标号3表示容器膜；

标号4表示罩面膜；

标号5表示片剂；

标号5a表示裸片；

标号5b表示覆盖膜；

标号10表示ptp包装机；

标号22表示检查装置；

标号52表示照明装置；

标号53表示摄像装置；

标号54表示控制处理装置；

标号62表示二维分光器；

标号63表示摄像头；

符号g表示割线；

符号ga表示v字底部；

符号k表示掩膜设定区域；

符号r1，r2表示块区域；

符号q表示光谱图像；

符号qa表示像素；

符号qb表示片剂像素。