灌装加塞机及其灌装的方法与流程

本发明涉及医药设备技术领域，尤其是涉及一种灌装加塞机及其灌装的方法。

背景技术：

灌装加塞机是无菌制剂的灌封设备，一般可适应0.5ml-3ml蜂巢式预灌封注射器和卡式瓶的小容量分装要求。能够实现多支灌装针头的同时灌装生产，每小时灌封速度过万。但是，现有技术中的灌装加塞机在对药液进行灌装时，其灌装的稳定性和精度仍旧较差，无法满足快速高精度的灌装要求。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种灌装加塞机及其灌装的方法，以解决现有技术中灌装加塞机灌装的稳定性和精度较差的技术问题。

本发明提供了一种灌装加塞机，包括：

分液器；

走液管路，所述走液管路为多条，所述分液器具有多个配合的分液出口，每个所述分液出口均与一条所述走液管路连通；其中，每条所述走液管路均包括第一进液管、至少一个蠕动泵输液管和第二进液管；所述第一进液管的首端与一个所述分液出口连通，所述第一进液管的尾端与至少一个所述蠕动泵输液管的入口连通，所述蠕动泵输液管的出口与所述第二进液管的首端连通；

灌注针头，所述灌注针头的数量为多个，每个所述灌注针头均与一条所述走液管路中的所述第二进液管的尾端连通，从而在所述分液器的对应分液出口至对应的所述灌注针头之间形成单独的灌注通路。

进一步的，每条所述走液管路均设置有一个第一进液管、两个蠕动泵输液管和一个第二进液管；其中，所述第一进液管的首端与所述分液出口连通，所述第一进液管的尾端与两个所述蠕动泵输液管的入口并联连通，两个所述蠕动泵输液管的出口与所述第二进液管的首端并联连通。

进一步的，所述第一进液管的孔径大于所述第二进液管的孔径。

进一步的，所述第一进液管的孔径在8mm-12mm之间；和/或，所述第二进液管的孔径在2mm-4mm之间。

进一步的，所述灌装加塞机还包括：

进液量控制器，所述进液量控制器与所述分液器连接，用于控制所述分液器的实时进液量。

进一步的，所述第一进液管、所述蠕动泵输液管和/或第二进液管的材质为硅胶材质，且所述第一进液管、所述蠕动泵输液管和/或第二进液管经3％浓度的氢氧化钠溶液浸泡，并在121℃高温下进行至少30分钟的灭菌处理。

进一步的，所述蠕动泵输液管的内径在1.59mm-2.38mm之间，所述蠕动泵输液管的外径在4.77mm-5.56mm之间，所述蠕动泵输液管的长度在150mm-160mm之间。

进一步的，所述灌注针头的孔径在1.5mm-3.0mm之间。

本申请还提供了一种采用所述灌装加塞机进行灌装的方法，包括如下步骤：

根据所述蠕动泵输液管的蠕动泵转速调节所述分液器的进液量，使所述进液量与所述蠕动泵输液管的输液压力和速率匹配，进而控制所述分液器内的药液经过所述第一进液管、所述蠕动泵输液管和所述第二进液管流向所述灌注针头。

进一步的，先控制所述灌注针头进入到待灌装瓶内灌装其瓶颈位置，使所述灌注针头输出的药液排除该瓶颈位置的空气，然后再调整所述灌注针头在所述待灌装瓶内的高度，完成对所述待灌装瓶其余位置的灌装。

在上述技术方案中，当蠕动泵输液管对分液器输出的药液进行驱动流动时，该蠕动泵的泵送力可以施加在第一进液管和第二进液管之间，通过将蠕动泵的泵送力转移到药液输送过程的中间位置，可以提高药液输送的稳定性，保证药液从分液器进入到第一进液管的阶段，以及药液从第二进液管进入到灌注针头的阶段，药液的流动速率等均保持相对平衡，这样就能够保证药液在灌注的过程中以稳定的状态进行灌注，避免两个阶段的速率不均匀导致灌注精准下降的问题，进而提高灌注精准性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一个实施例提供的灌装加塞机的走液管路连接示意图；

图2为本发明一个实施例提供的灌装加塞机的整体连接结构示意图。

附图标记：

1、分液器；2、走液管路；3、灌注针头；

21、第一进液管；22、蠕动泵输液管；23、第二进液管。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

如图1和图2所示，本实施例提供的一种灌装加塞机，包括分液器1。另外，该灌装加塞机还包括走液管路2，所述走液管路2为多条，所述分液器1具有多个配合的分液出口，每个所述分液出口均与一条所述走液管路2连通；其中，每条所述走液管路2均包括第一进液管21、至少一个蠕动泵输液管22和第二进液管23；所述第一进液管21的首端与一个所述分液出口连通，所述第一进液管21的尾端与至少一个所述蠕动泵输液管22的入口连通，所述蠕动泵输液管22的出口与所述第二进液管23的首端连通。同时，该灌装加塞机还包括灌注针头3，所述灌注针头3的数量为多个，每个所述灌注针头3均与一条所述走液管路2中的所述第二进液管23的尾端连通，从而在所述分液器1的对应分液出口至对应的所述灌注针头3之间形成单独的灌注通路。

所以，经过分液器1、走液管路2以及灌注针头3之间的连通装配，便可以形成从分液器1经过走液管路2直至灌注针头3之间的灌注通路。需要说明的是，该灌注加塞机中的走液管路2采用了两段进液管结构，也即直接与分液器1的分液出口连接的第一进液管21，以及直接与灌注针头3连接的第二进液管23，其中，在第一进液管21和第二进液管23之间设置了至少一个蠕动泵输液管22，利用该蠕动泵输液管22实现对第一进液管21和第二进液管23之间的连通，并由此形成从分液器1经过第一进液管21、蠕动泵输液管22和第二进液管23，直至灌注针头3之间的灌注通路。

在该结构设计中，由于走液管路2通过第一进液管21和第二进液管23形成了两段进液管结构后，并在两段进液管结构之间由蠕动泵输液管22形成连通，所以当蠕动泵输液管22对分液器1输出的药液进行驱动流动时，该蠕动泵的泵送力可以施加在第一进液管21和第二进液管23之间，也就是说，蠕动泵的泵送力可以施加在药液流动的中间位置，通过将蠕动泵的泵送力转移到药液输送过程的中间位置，可以提高药液输送的稳定性，保证药液从分液器1进入到第一进液管21的阶段，以及药液从第二进液管23进入到灌注针头3的阶段，药液的流动速率等均保持相对平衡，这样就能够保证药液在灌注的过程中以稳定的状态进行灌注，避免两个阶段的速率不均匀导致灌注精准下降的问题，进而提高灌注精准性。其中，蠕动泵输液管22可以采用在输液管上装配蠕动泵的分离结构，也可以将蠕动泵集成在输液管上，在此不做限定。

在一个具体的实施例中，可以对走液管路2的具体结构进行限定，例如，每条所述走液管路2均设置有一个第一进液管21、两个蠕动泵输液管22和一个第二进液管23；其中，所述第一进液管21的首端与所述分液出口连通，所述第一进液管21的尾端与两个所述蠕动泵输液管22的入口并联连通，两个所述蠕动泵输液管22的出口与所述第二进液管23的首端并联连通。此时，分液器1可以将药液分配给每条走液管路2，然后每条走液管路2的药液均经过第一进液管21流向两个蠕动泵输液管22，此时，两个蠕动泵输液管22经过并联装配，可以同步将第一进液管21流出的药液进行泵送，两个蠕动泵输液管22内的蠕动泵可以形成双重泵送的效果，因为两个蠕动泵在泵送时会形成互相协调的泵送效果，例如当一个蠕动泵的泵送能力不稳定时，另一个蠕动泵能够及时进行补充泵送，通过两个蠕动泵的相互协调对第一进液管21和第二进液管23之间的药液进行平衡泵送，通过相对协调的泵送力，能够有效的使药液在第一进液管21和第二进液管23之间形成更加平稳的泵送效果。

在另一个具体的实施例中，所述第一进液管21的孔径大于所述第二进液管23的孔径，此时药液在孔径较大的第一进液管21内可以形成相对较大的流动速率，而进入到第二进液管23后，由于第二进液管23的孔径变小，由此可以形成缓冲的效果，从而保证出液量的稳定。其中，所述第一进液管21的孔径在8mm-12mm之间；和/或，所述第二进液管23的孔径在2mm-4mm之间。例如，所述第一进液管21的孔径可以为8mm、9mm、10mm、11mm、12mm，所述第二进液管23的孔径可以为2mm、3mm、4mm。本领域技术人员可以根据需求设置第一进液管21和第二进液管23的孔径大小，以在第一进液管21和第二进液管23之间形成配合，实现对药液的缓冲输送，提高药液输送的稳定性。

在另一个具体的实施例中，所述灌装加塞机还包括进液量控制器，所述进液量控制器与所述分液器1连接，用于控制所述分液器1的实时进液量。因为，分液器1的进液量对出液压力以及速率均有一定的影响，如果分液器1对进液量没有相对控制，出液压力就会增大，造成灌装时与蠕动泵转速不匹配，导致灌装精度不高。所以，此时可以通过进液量控制器调整分液器1目标装量与最大装量的限制界限值，改变出液口直径控制出液量，同时配合灌装蠕动泵转速，提高灌装精度。其中，该进液量控制器可以采用各类阀结构，或者其他具备液体流量控制的部件，在此不做限定。

在另一个具体的实施例中，所述第一进液管21、所述蠕动泵输液管22和/或第二进液管23的材质为硅胶材质，且所述第一进液管21、所述蠕动泵输液管22和/或第二进液管23经3％浓度的氢氧化钠溶液浸泡，并在121℃高温下进行至少30分钟的灭菌处理。因为，硅胶管的材质、尺寸也会影响药液的质量和流速，所以在对走液管路2中的第一进液管21、所述蠕动泵输液管22和第二进液管23进行装配时，可以预先通过3％浓度的naoh溶液浸泡，并在121℃高温下进行至少30分钟的灭菌处理，这可以预先对硅胶管材质的耐碱度、耐高温、耐磨损度等方面进行试验筛选，避免影响灌装精度及产品质量。

进一步的，其实硅胶管的壁厚、内径、长度也是影响药液传输的重要因素，进而影响灌装精度。例如，管壁厚度会决定硅胶管压缩后的回弹力度。管壁厚则硅胶管压缩后回弹力度过大，管路连接处易造成崩管，导致漏液。而管壁薄则不耐磨，且回弹力度小，不利于控制药液流速。同时，硅胶管的内径大，单位时间内药液流量多，不易控制灌装精度。而硅胶管的内径小，单位时间内药液流量少，规定灌装时间内不能完成灌装。

所以，基于上述原因，经过大量实验后，可以将所述蠕动泵输液管22的内径控制在1.59mm-2.38mm之间，将所述蠕动泵输液管22的外径控制在4.77mm-5.56mm之间，将所述蠕动泵输液管22的长度控制在150mm-160mm之间。例如，所述蠕动泵输液管22的内径可以为1.59mm或2.38mm，所述蠕动泵输液管22的外径可以为4.77mm或5.56mm，所述蠕动泵输液管22的长度可以为155mm。对于其他参数，本领域技术人员可以根据需求进行设置，在此便不做限定。

同时，灌装针头的孔径也会直接影响灌装量的精准性，使用孔径粗的灌装针头生产时虽然灌装速度快，但装量精准度的控制稳定性较差，所以此时可以调整灌装针头的孔径，根据产品装量及包材不同，调整不同规格灌装针头。例如，对于3ml预充卡式瓶可以配备1.5mm孔径的灌装针头，对于1-3ml规格预充针包材可以配备2.0mm或3.0mm孔径的灌装针头。通过对不同灌装需求配备合适的灌装针头，就能够有效的保证灌装药液出液量流速稳定性，灌装精度高。

本申请还提供了一种采用所述灌装加塞机进行灌装的方法，包括如下步骤：根据所述蠕动泵输液管22的蠕动泵转速调节所述分液器1的进液量，使所述进液量与所述蠕动泵输液管22的输液压力和速率匹配，进而控制所述分液器1内的药液经过所述第一进液管21、所述蠕动泵输液管22和所述第二进液管23流向所述灌注针头3。因为，分液器1的进液量对出液压力以及速率均有一定的影响，如果分液器1对进液量没有相对控制，出液压力就会增大，造成灌装时与蠕动泵转速不匹配，导致灌装精度不高。所以，此时可以通过进液量控制器调整分液器1目标装量与最大装量的限制界限值，改变出液口直径控制出液量，同时配合灌装蠕动泵转速，提高灌装精度。

其中，对于蠕动泵与分液器1进液量之间的匹配，可以根据实际情况进行调节，进而将灌装速率等因素控制在预定范围内，在灌注的过程中实时对进液量进行调整，以实时匹配蠕动泵的输液压力和速率。同时，还可以设置单独的控制器，将控制器连接在分液器1和蠕动泵输液管22之间，实时检测蠕动泵的输液压力和速率，并形成反馈，对分液器1的进液量进行实时调节，及时匹配蠕动泵的输液压力和速率。对于分液器1的进液量控制可以通过外接的各类阀结构实现，或者也可以采用其他具备液体流量控制的部件实现，在此不做限定。

进一步的，先控制所述灌注针头3进入到待灌装瓶内灌装其瓶颈位置，使所述灌注针头3输出的药液排除该瓶颈位置的空气，然后再调整所述灌注针头3在所述待灌装瓶内的高度，完成对所述待灌装瓶其余位置的灌装。由于灌装曲线是影响灌装精度的重要因素之一，在综合考虑产品的性质如密度、粘度需要精准的计算下，灌针的等待位置、开始延伸位置、灌装时灌针的移动速度、灌装结束时灌针的停止位置，整个灌装曲线都需要精准的参数控制，保证整个灌装过程中灌装曲线匀速流畅，形成水线性灌注，保证曲线不被拉断，且灌针又不会浸泡在药液中，灌装针头不挂液不粘液。

所以，在灌装的时候可以分两个步骤进行灌装，在一个实施例中，例如对于预充卡式瓶的灌装过程中，第一步灌装，可以控制灌注针头3向下延伸至卡式瓶的最低位置且与瓶盖间保持一定的距离，先灌装瓶颈位置，让药液排除瓶颈位置的空气。第二步灌装，可以控制灌注针头3向上提升并开始第二次延伸完成剩余部分的灌装，同时要控制灌注针头3上升的速度及与液面之间的距离，以保证灌装精度。其中，空气排空操作是去除密封硅胶管路中气泡的直接方式，同时是保证灌装精度的前提。适宜的排空时间及排空药液量能使管路内的空气充分排净，确保灌装过程持续满足灌装精度。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。