储存和混合骨水泥的装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于储存、混合和施加聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的装置和利用这 种装置制造聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏的方法。
[0002] 因而本发明主题是一种用于储存和混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的装置，聚甲基 丙烯酸甲酯骨水泥在混合前、储存期间由液体或膏状第一成分A和与其分离的粉末状或膏 状第二成分B组成，本发明主题还是用于混合和在可以施加的情况下施加这两种成分（如 果期望也施加一种额外药物制剂）的方法。
【背景技术】
[0003] 在医药行业，十几年来将聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（PMMA骨水泥）用于持久机械 固定全髋关节假体。其基于粉末液体体系，其中，甲基丙烯酸甲酯通常用作为单体。近来也 建议一种聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，其以应用水泥膏为基础（DE 10 2007 050 762 B3, DE 10 2008 030 312 A1，DE 10 2007 052 116 Al)。在这些骨水泥中，两种水泥膏分开储存在 适当的填充筒内。这种填充筒往往被称为双成分填充筒（也称为2K填充筒）。除了至少一 种单体和适当的聚合物之外，填充筒各自还包含氧化还原引发剂体系的组分。
[0004] 常用于聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的单体是甲基丙烯酸甲酯。氧化还原引发剂体系 通常由过氧化物、促进剂和也许合适的还原剂组成。只有在氧化还原引发剂体系所有成分 协同工作时，才会形成自由基。因此氧化还原引发剂体系的成分在独立水泥膏中布置成无 法触发自由基聚合。水泥膏在适当组合情况下是储存稳定的。仅在将两种水泥膏混合成一 种水泥膏时，先前分开储存在两种膏体中的氧化还原引发剂体系成分发生反应，其中，形成 触发至少一种单体的自由基聚合的化学基。自由基聚合随后导致在消耗单体情况下形成聚 合物，此时水泥膏硬化。为了混合水泥膏，通常应用静态混合器，其安装于填充了水泥膏的 双成分填充筒上。
[0005] 在从填充筒挤出两种水泥膏时，这两种水泥膏被推压穿过静态混合器。因而挤出 和混合过程同时进行。为了在静态混合器内混合水泥膏需要较高的挤出力，这是因为静态 混合器内的压力下降在混合部件上非常高。由此需要使用功率强劲的气动或机械挤出装 置，以实现水泥膏的挤出和最优混合。气动或机械挤出装置在技术上是复杂和昂贵的。相 反，目前通常在基于粉末液体体系的聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥中手动操作的挤出枪是廉价 的，它们适用于这种水泥，然而在应用静态混合器情况下对于挤出和混合骨水泥膏而言功 率不够强劲。
[0006] 在传统双成分填充筒中，成分A与成分B的体积比为1: 1、1:2和1:10。待利用静 态混合器混合的成分的容量越不均匀，越难以产生均匀混合的骨水泥膏。因而在体积比较 大时需要非常多的混合螺旋。所需混合螺旋数量越多，混合过程中在静态混合器中的压力 下降也越大。需要存在膏状的一个成分，而第二成分可以是液体或粉末状或者同样是膏状。 静态混合器必须用非常大的力挤压这些成分和/或膏体。由于手动操作的挤出装置的性 质，最大可能的挤出力是受限的。
[0007] 在粘合剂和密封剂工业中，多年以来Semkit?系统被证实是有效的。在此，在储存 容器内储存膏体。在混合棒内包含第二液体成分，第二液体成分通过结合在混合棒内的阀 与膏体分开。在操作阀时，液体流入膏体，之后可以手动混合液体和膏体。
[0008] 然而这种系统的缺点是，阀系统只适用于粘稠介质。在膏状聚甲基丙烯酸甲酯骨 水泥中常见的甲基丙烯酸甲酯单体无法利用该阀持久与膏体分开。此外，在这种系统中，通 过如下方式补偿在混合棒在不可压缩的膏体中的轴向混合运动期间出现的容量波动，即： 首先，填充筒是软的，因而可以变形和/或膨胀，其次，用于混合棒的通道不完全密封，从而 混合后的膏体可以漏出并且少量空气可以被吸入混合后的膏体。膏状聚甲基丙烯酸甲酯骨 水泥需要形状稳定、坚固的填充筒，这是因为相对粘稠的膏状聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥膏 只能用较大的挤出力从储存容器和/或填充筒挤出。此外，对于骨水泥来说，无法使用下 述混合系统：其中发生少量膏体意外漏出并且空气被吸入膏体。这不但影响手术室内的清 洁，而且由于空气进入而在机械方面削弱水泥膏，这是因为气泡在硬化水泥中成为裂纹引 发部位并因而削弱了硬化后的骨水泥的稳定性。所以，Semkit?系统不能用于膏状聚甲基 丙烯酸甲酯骨水泥。
【发明内容】
[0009] 相应地，本发明的目的是克服现有技术的缺点。尤其应当开发一种简单和廉价的 储存和混合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的装置，利用所述装置可以在排除空气的情况下储存 至少一种聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥成分，其中，混合水泥成分之后，应当可以利用常见的价 廉的手动操作的水泥枪送出水泥膏。在此，聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥主成分应当是水泥膏， 第二成分可以是膏状或者优选以粉末形式存在。混合时不允许发生水泥膏意外漏出以及在 混合过程中由于体积波动而使水泥膏内吸入空气。在膏体体积比为1:10至1:30情况下， 装置也应当适用于确保可靠混合这两种成分，进而得到均匀的水泥膏。骨水泥的这两种成 分应当可以分开储存并且通过操作封闭装置可靠地汇合在一起。
[0010] 本发明的另一个目的是：确保尽量不会因打开或剪开薄膜（例如包装或保护膜） 而在水泥膏内留下残留物。将第二成分输入主成分的开口应当具有在混合成分时尽量不发 生变化的可再现的横截面面积。此外，出料管的朝向在其中正在混合成分的容器的开口始 终具有预定的横截面面积。所述横截面应当尽量不改变。
[0011] 本发明另一目的在于，在完成混合水泥成分和完成打开封闭件之后，水泥膏必须 能穿过该装置的出料管，其中，在挤出水泥膏期间必须确保出料管的开口不会被打开的封 闭件堵塞。此外应当提供一种应用待发展的装置混合膏状聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的方 法。
[0012] 本发明任务通过一种用于储存、混合和施加聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的装置解 决，所述装置具有用于骨水泥的膏状第一成分的第一容器、在第一容器中可移动设置的出 料柱塞和用于混合第一容器所含之物的混合装置，所述出料柱塞将第一容器所含之物通 过与出料柱塞对置的出料管挤出，其中，出料管可转动并且可穿过在第一容器的与出料柱 塞对置的一侧内的通道沿纵向移动，其中，混合装置设置在第一容器内并且固定在出料管 上，使得能够通过移动出料管来使混合装置在第一容器内运动以便混合第一容器所含之 物，其中，用于骨水泥的至少一种第二成分的至少一个第二容器设置在第一容器上，其中， 至少一个第二容器的内部空间相对于第一容器的内部空间通过可打开的封闭件封闭，并且 至少一个第二容器在与封闭件对置的一侧由定量给料柱塞限定，并且其中第一容器的至少 一个界面由可移动的容量补偿部件形成。
[0013] 根据本发明，骨水泥的成分可以包含在第一容器和至少一个第二容器内。
[0014] 优选的是，第一成分是无空气的。优选的是，第二成分为粉末状或膏状，尤其优选 的是为自灭菌的膏体。自灭菌的膏体例如可以包含过氧化氢。优选的是，所述至少一个第 二容器的一个或多个第二容器包含如在EP 2 596 812 Al中所述类型的自灭菌的膏体。
[0015] 就操作连接而言，出料管与出料柱塞对置设置，在原则上足以实现本发明思想。不 需要精确的几何对置。这同样适用于至少一个第二容器的封闭件和定量给料柱塞。在此也 适用的是，对置侧通过压力传递得到，因而对于实现本发明思想而言，不需要在几何上对置 地定位定量给料柱塞和封闭件。
[0016] 优选的是，容量补偿部件可以通过能够在第一容器的柱形内部空间中沿轴向移动 的一个或两个柱体实现。作为另外一种选择或附加地，容量补偿部件也可以通过可弹性变 形的外壳或膜片构成。
[0017] 根据一个优选的改进方式，本发明也可以规定，可通过向第二容器的定量给料柱 塞施加压力而打开至少一个第二容器的封闭件，从而使第一容器与第二容器相连。
[0018] 由此，可以从外部很容易地使一个第二容器或多个第二容器向第一容器打开。同 时，可以使用打开一个封闭件或多个封闭件的同一压力将一个第二容器所含之物或者多个 第二容器所含之物转移进入第一容器。因此，只需要操作一次一个定量给料柱塞或多个定 量给料柱塞，就能够打开一个封闭件或多个封闭件，并且将一个第二容器所含之物或多个 第二容器所含之物送入第一容器。
[0019] 根据本发明，优选的是，封闭件是封闭塞子或封闭盖罩，其在其封闭状态下插入在 第一容器与至少一个第二容器之间的分隔壁的开口内并且封闭该开口。
[0020] 根据本发明一个改进方式，混合装置具有至少两个混合叶片，它们设置在出料管 的朝向第一容器内部的端部上并且从出料管沿径向向外延伸进入第一容器。
[0021] 具有上述形状的混合叶片可以确保完全混合第一容器全部所含之物。
[0022] 在本文中，根据本发明，混合叶片的轴向高度大于封闭件的最大外直径，其中，混 合叶片之间的空间足以接纳至少封闭件或多个封闭件。
[0023] 由此确保，一个封闭件或多个封闭件插在混合叶片和第一容器内部空间的包含出 料管的通道的前侧之间，从而不会阻止拉出出料管，并且防止从第一容器进一步拉出出料 管。
[0024] 根据本发明装置的一个优选实施方式，装置具有两个第二容器，这两个第二容器 在对置两侧通过各自的封闭件和各自的定量给料柱塞限定，所述定量给料柱塞用于送出第 二容器所含之物。
[0025] 利用两个所述第二容器可以给水泥混合物输入第三种成分和/或额外的药物制 剂。根据本发明，优选的是，通过填充辅助件，例如根据本发明优选的是定量给料斗，将第三 种成分（优选是抗生素或抗生素的混合物）填充到或可填充到第二容器内，其中，填充辅助 件具有填充管插口，其与第二容器的远离第一容器的端部配合。因此，根据本发明，该装置 可以具有所述填充辅助件，其可代替定量给料柱塞设置在第二容器或其中一个第二容器的 敞开端部内。
[0026] 根据本发明，至少一个封闭件通过可变形的连接件，尤其是弹性连接片与环相连， 其中，该环可设置在第一容器内部并且能够围绕出料管运动，从而连接件可借助该环在出 料管上沿轴向移动，或者该环固定在导向管上，该导向管设置在第一容器的用于出料管的 通道内并且引导出料管。
[0027] 优选的是，根据本发明，该环自身可以被实施为套筒。通过该环可以防止一个封闭 件或多个封闭件在第一容器内自由移动并妨碍混合装置的混合、可运动性和/或水泥膏的 挤出。尤其是，封闭件不会盖在进入出料管的末端开口上，因而不会阻碍混合后的水泥膏的 流动。
[0028] 作为另外一种选择，也可以将一个封闭件或多个封闭件固定在混合装置上，使得 通过将出料管推入第一容器也打开一个封闭件或多个封闭件以及进而一个第二容器或多 个第二容器。为了防止至少一个第二容器意外打开，根据本发明，出料管借助锁定装置以可 脱开的方式固定或能够固定到至少一个第二容器上。
[0029] 为了防止骨水泥或初始