一种丙泊酚注射液的包装方法及装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种丙泊酚注射液的包装方法及装置。
【背景技术】
[0002] 丙泊酚，其化学名为2, 6-双异丙基苯酚，是目前临床上普遍用于麻醉诱导、麻醉 维持、ICU危重病人镇静的一种新型快速、短效静脉麻醉药。它具有麻醉诱导起效快、苏醒 迅速且功能恢复完善，术后恶心呕吐发生率低等优点。长期以来丙泊酚的注射用药包装一 直采用西林瓶或安瓿，使用时抽入注射器后再进行注射，当使用未稀释的丙泊酚注射液直 接输注时，一般还需要使用微量栗或输液栗，以便控制输注速率。这种将丙泊酚先存储在西 林瓶或安瓿中，使用时再抽注的方法有如下缺点：1)丙泊酚在储存及转移过程中因黏附造 成浪费；2)包装转移的过程，无菌药液与空气及其他器具造成二次污染；3)操作步骤较多， 耗费医务人员时间。另外现有使用西林瓶或者安瓿包装的丙泊酚注射液在2-25° C的环境 下保存，保质期最长为3年，对于丙泊酚注射液这种较为昂贵的药品来讲，保质期过短。
【发明内容】
[0003] 为解决上述问题，本发明提供了一种丙泊酚注射液的包装方法及装置，该丙泊酚 注射液的包装方法能够减少丙泊酚在储存及转移过程中因吸附造成的浪费；减少丙泊酚注 射液使用过程中反复抽吸现象，减少二次污染机会；方便医务人员直接使用，节约注射时 间；由于此包装形式可以实现零残氧，能够较大幅度的延长丙泊酚注射液的保质期。
[0004] 为实现上述方案，本发明提供的一种丙泊酚注射液的包装方法，该包装方法包括 如下步骤： a. 药液灌装：通过灌装机将50ml丙泊酚药液注入已经安装好胶塞护帽的针筒内； b. 除氧：通过氮气置换，将针筒内的氧气除至5%以下； c. 安装活塞：通过对针筒吸真空，使其形成负压，将活塞导入； d. 预灌封注射器的密封保存：使用医用包装袋将灌装好的预灌封注射器包装保存。
[0005] 在上述技术方案中，所述胶塞护帽与鲁尔接头接触处设有凸起的头塞，头塞能够 将鲁尔接头完全密封，防止在存储和运送过程中，药液从鲁尔接头漏出。
[0006] 在上述技术方案中，灭菌后的成品可以直接用于临床注射，减少丙泊酚转移中造 成时间及药液的浪费，以及减少二次污染。
[0007] 本发明提供的一种丙泊酚注射液的包装装置，所述包装装置为预灌封注射器，所 述预灌封注射器包括鲁尔接头、螺旋接头、针筒、活塞、推杆和胶塞护帽。
[0008] 在上述技术方案中，所述针筒的顶端设有鲁尔接头，所述鲁尔接头外表面套有螺 旋接头。
[0009] 在上述技术方案中，所述螺旋接头内表面开有内螺纹，胶塞护帽通过内螺纹旋接 在螺旋接头内表面，内螺纹设计相对于欧美等国家塑料预灌封采用的扣合式的护帽结构， 连接更紧密，产品在灭菌及运输过程中，不容易松动，从而保证药品的不受外界的污染。
[0010] 在上述技术方案中，所述胶塞护帽的外表面刻有旋转螺纹，方便使用时拧开胶塞 护帽。
[0011] 在上述技术方案中，所述活塞表面开有内螺纹或外螺纹或无螺纹。
[0012] 在上述技术方案中，所述针筒的制造材质为中/高硼硅玻璃材质，中/高硼硅玻璃 材质的化学稳定性高，与药品相溶性好。
[0013] 在上述技术方案中，所述胶塞护帽的顶端设有塑料护帽，所述塑料护帽上表面刻 有旋转方向的标识箭头，使用时只需按照箭头标识拧开胶塞护帽，连接针头或导管即可，使 用非常方便。
[0014] 本发明的有益效果在于： 1) 采用灌装机定量灌装药液的方式，比医护人员手工抽吸药液更加精确； 2) 减少药物因储存及转移过程的吸附造成的浪费，尤其对于丙泊酚这种临床用量需 要精准的麻醉用药，具有十分重要的意义； 3) 避免使用稀释液后反复抽吸，减少二次污染机会； 4) 采用高品质的中/高硼硅玻璃和橡胶组件，与药物具有良好的相容性，可确保包装 的药物的稳定性； 5) 可在注射容器上直接注明药品名称，临床上不易发生差错；如果使用易剥离标签， 还有利于保存患者用药信息； 6) 操作简便，临床中比使用西林瓶或安瓿包装的注射药节省一半的时间，特别适合急 诊患者； 7) 能够较大幅度的延长丙泊酚注射液的保质期。
【附图说明】
[0015] 图1是本发明中预灌封注射器的结构示意图。
[0016] 图2是本发明中胶塞护帽的结构示意图。
[0017] 图3是本发明中胶塞护帽和鲁尔接头的结合示意图。
[0018] 图4是本发明中预灌封注射器的局部立体示意图。
[0019] 图中：1-鲁尔接头，2-螺旋接头，3-针筒，4-活塞，5-推杆，6-胶塞护帽，61-旋转 螺纹，62-头塞，21-内螺纹。
【具体实施方式】
[0020] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完 整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本领 域普通人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，均属于本发明的保护 范围。
[0021] 实施例1 : 一种丙泊酚注射液的包装方法 本发明提供的一种丙泊酚注射液的包装方法，该包装方法包括如下步骤： a. 药液灌装：通过灌装机将50ml丙泊酚药液注入已经安装好胶塞护帽6的针筒3内； b. 除氧：通过氮气置换，将针筒3内的氧气除至5%以下； c. 安装活塞4 :通过对针筒3吸真空，使其形成负压，将活塞4导入； d.预灌封注射器的密封保存：使用医用包装袋将灌装好的预灌封注射器包装保存。
[0022] 在上述技术方案中，所述灌装机可根据实际需求定量的将丙泊酚从药液储存罐中 抽出，采用灌装机定量灌装药液的方式，比医护人员手工抽吸药液更加精确。
[0023] 在上述技术方案中，灌装机一次灌装成型后可以直接用于临床注射，减少丙泊酚 在储存及转移中因吸附造成浪费，以及减少二次污染。
[0024] 相同储存条件下，使用本包装方法和使用普通安瓿包装方法对于丙泊酚注射液保 质期的影响对比数据如下： 实验条件：将一定数量的使用本包装方法和使用普通安瓿包装方法的相同批次的丙泊 酚注射放入温度设定为（25±2) ° C、湿度设定为（60±5)%的恒温恒湿箱存储，每隔6个 月取样检测，检测数据如下： 1. 使用本包装方法储存的丙泊酚注射液实验数据如下：
2. 使用普通安瓿包装方法储存的丙泊酚注射液实验数据如下：
实验结果表明：在本实验条件下，使用本包装方法存储的丙泊酚注射液能够保持42个 月不变质，使用普通安瓿包装方法储存的丙泊酚注射液只能保持30个月不变质，本包装方 法相较于普通安瓿包装方法，能够将丙泊酚注射液的保质期延长40%。
[0025] 实施例2 :-种丙泊酚注射液的包装装置 参照图1所示，所述预灌封注射器包括鲁尔接头1、螺旋接头2、针筒3、活塞4和推杆 5〇
[0026] 参照图1所示，所述活塞4包裹在推杆5顶端，活塞4和推杆5共同套封在针筒3 内，所述针筒3的顶端设有鲁尔接头1，所述鲁尔接头1外表面套有螺旋接头2。
[0027] 参照图3和图4所示，所述螺旋接头2内表面开有内螺纹21，胶塞护帽6通过内螺 纹21旋接在螺旋接头2内表面，内螺纹21设计相对于欧美等国家塑料预灌封采用的扣合 式的护帽结构，连接更紧密，产品在灭菌及运输过程中，不容易松动，从而保证药品的不受 外界的污染。
[0028] 参照图2所示，所述胶塞护帽6的顶端设有塑料护帽，所述塑料护帽上表面刻有旋 转方向的标识箭头，使用时只需按照箭头标识拧开胶塞护帽6,连接针头或导管即可，使用 非常方便。
[0029] 参照图2所示，所述胶塞护帽6的外表面刻有旋转螺纹61，方便使用时拧开胶塞护 帽6〇
[0030] 参照图2和图3所示，所述胶塞护帽6与鲁尔接头1接触处设有凸起的头塞63,头 塞63能够将鲁尔接头1完全密封，防止在存储和运送过程中，药液从鲁尔接头1漏出。
[0031] 在上述技术方案中，所述针筒3的制造材质为中/高硼硅玻璃材质，中/高硼硅玻 璃材质的化学稳定性高，与药品相溶性好。
[0032] 在上述技术方案中，所述活塞4表面开有内螺纹或外螺纹或无螺纹。
[0033] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内，所作出的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种丙泊酚注射液的包装方法，其特征在于，该包装方法包括如下步骤： 药液灌装：通过灌装机将50ml丙泊酚药液注入已经安装好胶塞护帽（6)的针筒（3) 内； 除氧：通过氮气置换，将针筒（3)内的氧气除至5%以下； 安装活塞（4):通过对针筒（3)吸真空，使其形成负压，将活塞（4)导入； 预灌封注射器的密封保存：使用医用包装袋将灌装好的预灌封注射器包装保存。2. 如权利要求1所述的丙泊酚注射液包装方法，其特征在于：所述丙泊酚注射液为丙 泊酚的脂肪乳注射液。3. 如权利要求1所述的丙泊酚注射液包装方法，其特征在于：所述胶塞护帽（6)与鲁尔 接头（1)接触处设有凸起的头塞（62 )。4. 一种丙泊酚注射液的包装装置，其特征在于：所述包装装置为预灌封注射器，所述 预灌封注射器包括鲁尔接头（1)、螺旋接头（2)、针筒（3)、活塞（4)、推杆（5)和胶塞护帽 (6)〇5. 如权利要求3所述的丙泊酚注射液包装装置，其特征在于：所述针筒（3)的顶端设有 鲁尔接头（1)，所述鲁尔接头（1)外表面套有螺旋接头（2)。6. 如权利要求3所述的丙泊酚注射液包装装置，其特征在于：所述螺旋接头（2)内表面 有内螺纹（21 )，胶塞护帽（6 )通过内螺纹（21)旋接在螺旋接头（2 )内表面。7. 如权利要求3所述的丙泊酚注射液包装装置，其特征在于：所述胶塞护帽（6)的外表 面刻有旋转螺纹（61)。8. 如权利要求3所述的丙泊酚注射液包装装置，其特征在于：所述针筒（3)的制造材质 为中/高硼硅玻璃材质。9. 如权利要求3所述的丙泊酚注射液包装装置，其特征在于：所述活塞（4)为内螺纹或 外螺纹或无螺纹。
【专利摘要】本发明提供了一种丙泊酚注射液的包装方法，该包装方法包括药液灌装、除氧，安装活塞和预灌封注射器的密封保存等步骤，本发明提供的一种丙泊酚注射液的包装装置包括针筒、活塞、胶塞护帽和推杆，针筒的顶端设有鲁尔接头，鲁尔接头外表面套有螺旋接头，螺旋接头顶端装有胶塞护帽。本发明属于医药技术领域，该丙泊酚注射液的包装方法能够减少丙泊酚注射液在使用过程中因吸附或转移造成的浪费；避免丙泊酚注射液使用过程中出现反复抽吸现象，减少二次污染机会；方便医务人员直接使用，为临床使用节约时间；并可以延长丙泊酚注射液的储存时间。
【IPC分类】B65B3/26, B65B5/04, A61M5/178, B65B3/04
【公开号】CN105151342
【申请号】CN201510412837
【发明人】吴泽臣, 潘洁谊, 陈燕玲, 蓝镜东, 李庆
【申请人】广州金中健医疗器材有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年7月15日