[0112] 当控制单元7具有如此的控制参数时，然后可W在控制气体在气体通道开口 20和 出口S之间强制流动时允许利用控制参数。例如，该强制流动是在累送装置40处按照恒定 流量F通过累送达到的，并考虑到控制参数在内的所需时间段内实现强制流动。在一个示 例性实施例中，在第一时限之后和第二时限之前停止强制流动，所述第一时限与释放等于 由控制单元7确定的内部充装空间Vg所包含的初始气体量的30%的气体量所需的时间相 对应，所述第二时限与释放等于由控制单元7确定的该初始气体量的50%d气体量所需的 时间相对应。采用与40%气体量相对应的目标，可W根据累送时的流量F简单地计算理想 的持续时间。对于8升/分钟的流量，我们得到：
[0113] 理想的持续时间=Vg/FX40/100 = 15. 5/8x0. 4 = 0. 78 分钟=47 秒
[0114] 因为在容器2制备方法的正常操作条件下，溫度变化是可W忽略的，所W假设恒 溫的情况下执行运个类型的计算，所述计算可W与算法的补充计算步骤相对应。累送之后， 可W把容器2与设施的其余部分脱离，用已知的方式紧密地密封端口 20-22 (所述端口可包 括止回阀或防回流阀或其它类似的密封系统）。
[0115] 理想的持续时间直接与目标百分比成比例，在此为40%。认为去除约40%的气 体是适合极端压力变化条件的一个很好的折中方案，尤其是因高度变化导致的压力变化条 件。由密封容器2的高度增加约3000-4000米导致的环境压力变化因此可W有利地被如上 所述制备的容器2中的初始负压吸收。
[0116] 自由释放气体的动作（趋向于与周围压力相平衡的压力级）W及随后选择性地去 除预期的一部分剩余气体，不仅仅在通过预先冷冻制备容器的情况下是有利的。实际上， 对于在需要气体增压的条件下的某些反应性液体而言（例如，在暴露于空气时，具有反应 性），在装运之前从内部充装空间Vg去除一部分气体也是可取的。
[0117] 作为选择，可W在冷冻容器内容物的过程中确定充气控制参数。在运个实施例中， 在冷冻过程中，压力传感器6随着时间推移有规律地测量容器2内的压力。注意，在目前运 种情况下，我们认为容器在整个冷冻过程中是封闭的。 阳11引当气体材料的量不变时，可W采用与气体体积和测得的压力相关的定律。例如，可W采用理想的气体定律，当然，更为复杂的定律也可W。作为一个例证，关于理想气体定律， 根据压力P，把体积V写作：V=kg/P，其中，认为kg不随时间变化。具体而言，kg=nRT，其 中，T是溫度，认为在冷冻期间溫度基本不变，n是气体的摩尔数，R是气体常数。 阳119] 因此，体积随时间的变化写作dV/dt=kg.d(l/巧/dt,其中，1/P表示压力倒数函 数，d(l/P)Mt表示该函数对时间的导函数，dVMt表示体积对时间的导函数。
[0120] 因此，通过随时间测量数值P，分析模块10可W确定随时间的函数1/P，及其导函 数。可W通过适当的过滤器过滤所述导函数，W消除一定的测量噪声。对时间积分过滤后的 导函数能够确定在冷冻过程中气体体积的变化。气体体积的运种变化可W用作控制参数， W确定累送特征。例如，通过积分随时间的运条曲线，可W确定冷冻过程之后的气体体积。 阳121] 现将参照图2描述带有另一种类型容器2的、特别适合热处理的设施。 阳122] 在此，用于生物制药用途的储存单元具有柔性容器2,其容纳在刚性容纳和支撑结 构30之中，并由刚性容纳和支撑结构30在外部支撑。柔性容器2包括柔性封套25,所述柔 性封套界定内部空间，所述内部空间能够容纳内容物，而且在此实际上已经容纳了内容物。 阳123] 比如可W结合图3的系统使用的运种容器2,通常是3D袋子，其内部空间的体积可 能至少为50升，多达3000升或更多。运种3D袋子在W000/04131A1中有所描述，或者市场 上可W买到Flexel⑥3D旗下品牌。也存在体积更小的容器，比如图4所示的容器。
[0124] 柔性容器2通常具有与第一个实施例相似的端口，例如，位于上部2a的用于引入 待与容器2的内容物混合的产品的进口端口 21、用于从容器2排放混合产品的出口端口 22、气体通道开口或端口 20,W及在适当的情况下用于安装功能性设备或测量工具的端口 20'，例如，用于测量表明同质性、异质性或者内部空间内容物的混合性或与此相关的参数。 [01巧]应理解，可W通过与参考图1所述方式相似的方式进行容器2内部的制备。图2 所示的控制单元7因此可W与图1所示的单元相似，或者在功能上与其完全相同，用W调整 气体的去除，直到达到理想的压力级。因此，不在重复关于气体注入装置4、阀口V1-V3和累 送装置40的描述，应理解到控制参数的估算与上文已经描述的估算相同或相似。因此，对 于运第二个实施例，下面将仅描述具体设及到生物制药液体B的储存单元的设计细节。 阳126] 参考图2,如此处所示，刚性容纳和支撑结构30通常包括水平设置的下部底壁30a 和垂直设置的侧壁33W及位于上部、用于插入和除去柔性容器2的开口 34。刚性容纳和支 撑结构30界定内部空间35,穿过开口 34可W进入内部空间35。该空间35容纳并从外部 支撑柔性容器2,W使其柔性封套25的下部化和侧部2c压在底壁30a和侧壁33的内表面 上。另外，刚性容纳和支撑结构30通常具有孔桐36,所述孔桐能够与柔性容器2的端口配 合。在适当的情况下，刚性容纳和支撑结构24还包括适合应用到柔性容器2的上部2a上 的抑制工具37。 阳127] 例如，抑制工具37可包括抑制皮瓣39,所述抑制皮瓣在图2所示的打开位置和关 闭位置之间通过较链39a在侧壁33上枢转，皮瓣39在所述关闭位置大体上水平地延伸，并 且被锁定，W便把容器2保持在内部空间35内。皮瓣39包括插槽，所述插槽包含提供进入 端口 20-22和20'通路的孔桐36。 阳12引设计和执行运种（容纳和支撑柔性容器2的）刚性储存单元的原则是技术人员的 常识，或者在其力所能及的范围之内。就所有情况而言，刚性容纳和支撑结构30是刚性的， 而且构成支撑柔性容器2的固定的不可变形的部分。当然，储存单元可W被运输，而且可能 拆解或折叠。 阳129] 作为选择，如图3所示，可W用刚性容器55代替运种刚性结构30,所述刚性容器 55上端打开，并且界定空腔55a。运对于尺寸较小的容器尤其如此，容纳几升左右（1-5升） 而且更易于搬运。在运种情况下，容器2可W放在刚性容器55内，进行搬运操作。
[0130]图3显示了运样的容器55,特别适合容纳如上所述的装有生物制药液体B的容器 2。容器55包括界定空腔55a的主体56。主体56包括从打开的上端延伸到下底的内壁41。 内壁41界定容器2的接触表面。主体56还包括在内壁41上端处从上端向下延伸的外壁 42。内壁41和外壁42在两者之间界定多个口袋43,所述口袋43是在内壁41和外壁42之 间从上到下延伸的空腔。例如，其可W运样设置：内壁41大体上扁平地放置在空腔55a的 每个纵向侧面上，外壁42在该同一侧上具有规则的开槽轮廓，两条槽与内壁41共同界定口 袋43。 阳131] 参考图3,进行冷冻操作的热处理单元可包括置物台44,容器55放在所述置物台 上。例如，可W把容器55机械固定到置物台44上。例如，容器55和置物台44具有相互配 合的互补形状。在所示的示例中，置物台44包括在其上表面46内的凹槽45。容器55包 括插入凹槽45内的凸出部分47。例如，凸出部分47设置在外壁42的每个狭窄侧表面上。 因此，把凸出部分47插入在置物台47的上表面46中形成的凹槽45内，而口袋43的底部 则靠在运个上表面46上。
[0132] 在此，我们描述了容纳容器55的置物台44。如图3中可见，置物台44可W容纳几 个容器55,例如，容器55在置物台44上彼此临近放置。换言之，热处理单元可W对多个容 器2同时进行热处理。
[0133] 因此，可W采用进入口袋43的敷料器元件，按照W02011/063381中所述执行热处 理过程，容器2已经先前放在容器55中。一定时间过后，一旦完成热处理，则可W按照与将 其插入相反的方法取出敷料器元件。
[0134] 本发明在上文中对容器2和制备设备3的特殊实施例进行了描述。然而，本发明 不限于运些实施例。作为选择，可W采用其他类型的容器和/或其它类型的制备工具。
[0135] 例如，在一个特殊实施例中，容器2可W是刚性的或不可变形的，至少封闭生物制 药液体B主要部分的那一部分如此。容器2顶部空间内的至少压力级可W用作宏观控制参 数，无需具体确定气体所占据的内部充装空间Vg。在另一个特殊实施例中，容器2的封套 25是可延长的。把容器2的顶部空间内的压力与封套25的体积相结合的参数可W用做控 制参数。
[0136] 图4显示了生物制药液体B储存单元的另一个示例性实施例。与前述实施例一 样，容器2包括封套和结构30。