一种形成导管内侧螺旋层的方法
【专利摘要】形成导管内侧螺旋层的方法包括：制备中空管状基材用作导管本体；制作芯轴，芯轴的外表面带有螺旋层，外表面的材料与中空管状基材的材料不相容，芯轴的螺旋层的尺寸设计为使得芯轴的螺旋层的螺旋外径小于等于中空管状基材的内径；将芯轴置入中空管状基材的内侧；通过热作用，将中空管状基材包覆于芯轴的螺旋层上，芯轴的螺旋层嵌入中空管状基材的深度小于等于芯轴的螺旋层的高度；将芯轴从中空管状基材中取出，从而在中空管状基材的内侧形成螺旋层。因带有螺旋层的芯轴可被反复利用，所以成本更低；同时导管内侧螺旋层的形成未引入新物质，未增加导管的生物风险和结构风险。
【专利说明】—种形成导管内侧螺旋层的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及导管的制造方法，特别是涉及形成导管内侧螺旋层的方法。
【背景技术】
[0002]在利用介入性方法治疗冠心病的手术中，经皮穿刺腔内冠状动脉成形术(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty;PTCA)结合支架植入，使狭窄的冠状动脉管腔变大，血流增加，供血改善。
[0003]冠脉支架植入的具体过程简略为:经皮穿刺股动脉或桡动脉，将造影导丝逆行经主动脉送至主动脉根部冠状动脉的开口处，沿着导丝送入造影导管，退出导丝，进行造影，造影完毕，退出造影导管，再进入造影导丝，顺着导丝进入导引导管，退出造影导丝，进入光滑导引导丝，沿着导引导管内送至冠脉入口处，出导管后进入冠状动脉。再将带支架的球囊导管套于导丝上，位于导引导管腔内，送至冠脉病灶处，对支架内的球囊灌注一定压力的造影液充盈，撑开支架，并固定支架于病灶狭窄部位。
[0004]传统上，与光滑导丝配合的输送导管的内壁是光滑结构，在包裹着光滑导丝推送至病变部位时候，尤其通过血管弯曲部位时候，摩擦阻力比较大。
[0005]为了减小摩擦阻力，可以在导丝表面增加不连续结构处理。但是，不连续结构处理可能会导致如下缺陷:
[0006]1.在沿着导丝推送入球囊扩张导管时，狭窄开口的导管tip头(即导管的远端)在推送过程中有可能被卡在导丝表面不连续处，导致推送困难；
[0007]2.在将导丝插入病变部位的过程中，当导丝头部出了导管口，进入病变部位，如狭窄冠脉时候，其表面突起状或不连续结构可能增加推进阻力，甚至血管组织损伤而导致并发问题。
[0008]中国实用新型专利CN2824973Y公开了一种医用导丝。该医用导丝将传统的圆形导丝截面改变为三角形、五角形、六边形、星形等，甚至是在导丝上有螺纹结构，目的是用来降低导管导丝的配合面积，从而降低摩擦力。但是，考虑到导丝在血管中，出了造影导管后，将要在病变部位直接推进一段，而往往该部位本身就狭窄，则导丝表面的改变有增加损伤血管的可能。
[0009]美国专利US6849062B2公开了一种用于球囊导管的导管轴。该导管轴将传统的光滑导管改变为星形，在导管轴的内圆周上存在多条(至少4条)突起纹路，所述多条突起纹路直线贯穿整个导管轴长度，目的也是减少与导丝的接触面积。但其缺点在于:
[0010]1.所述多条突起纹路直线贯穿整个导管轴长度，导丝与导管轴之间的接触仍然为连续线接触，因为需要多条突起纹路来限制导丝的运动范围，从而增加了摩擦；
[0011]2.在弯曲部位，导丝有可能增加与突起的接触，摩擦力仍然会很大。
[0012]在本 申请人:的中国专利申请“配合导丝进行血管内推送的导管及其制造方法”(专利申请号CN201210393570.2，申请日:2012年10月16日)中，通过在导管的内壁形成螺旋层。在沿导丝推送导管时，在保证导丝运动方向的同时，大大减少导丝和导管的配合面积，降低导管内壁与导丝的摩擦力，增加导管的可推送性。
[0013]在专利申请“配合导丝进行血管内推送的导管及其制造方法”中，其螺旋层的形成主要通过两种方法:1)先在衬丝上形成螺旋层，再通过在其外表面涂覆粘合剂，将其与导管粘合，形成导管内侧的螺旋层；2)先在衬丝上形成螺旋层，再将导管热包覆于螺旋层上，形成具有螺旋层的导管。这两种形成导管螺旋层的方法存在以下问题:
[0014]I)工艺复杂，成本高；
[0015]2)粘合方法中，粘合剂的生物相容性及安全、可靠性需要进行大量评估；
[0016]3)热包覆过程中，螺旋层与基体材料的相容性、结合强度也需要进行大量评估和实验；
[0017]4)两种方法均是通过在导管内侧增加额外的一层螺旋层来实现；
[0018]5)两种过程中，螺旋层两端端面要求不能有毛刺，否则容易导致导管出现缺陷，因此对螺旋层的加工要求高。
【发明内容】
[0019]本发明的目的是提供一种形成导管内侧螺旋层的方法，该方法通过直接在导管内侧形成螺旋层，不引入任何其他材料，不改变现有导管材料的化学性能。
[0020]本发明提供一种形成导管内侧螺旋层的方法，所述方法包括:
[0021]制备中空管状基材，所述中空管状基材用作导管本体；
[0022]制作芯轴，所述芯轴的外表面带有螺旋层，所述外表面的材料与所述中空管状基材的材料不相容，所述芯轴的所述螺旋层的尺寸设计为使得所述芯轴的所述螺旋层的螺旋外径小于等于所述中空管状基材的内径；
[0023]将带有所述螺旋层的所述芯轴置入所述中空管状基材的内侧；
[0024]通过热作用，将所述中空管状基材包覆于所述芯轴的所述螺旋层上，所述芯轴的所述螺旋层嵌入所述中空管状基材的深度小于等于所述芯轴的所述螺旋层的高度；
[0025]将带有所述螺旋层的所述芯轴从所述中空管状基材中取出，从而在所述中空管状基材的内侧形成螺旋层。
[0026]根据本发明的形成导管内侧螺旋层的方法，因带有螺旋层的芯轴可以被反复利用，所以成本更低；同时导管内侧螺旋层的形成未引入新物质，未增加导管的生物风险和结构风险。
[0027]可选地，所述芯轴的制作包括:对圆柱形衬丝的外表面进行微雕刻，从而形成所述芯轴的所述螺旋层。通过微雕刻得到的所述芯轴的所述螺旋层精度较高，从而能够充分保证在所述中空管状基材的内侧形成的螺旋层的高精度。
[0028]可选地，所述芯轴的制作包括:在圆柱形衬丝的外表面缠绕螺旋层丝，从而由所述螺旋层丝形成所述芯轴的所述螺旋层。通过在圆柱形衬丝的外表面缠绕螺旋层丝，能够以较低的成本容易地形成所述芯轴的所述螺旋层。优选地，所述螺旋层丝的截面形状是圆形、椭圆形、三角形或梯形。
[0029]优选地，所述芯轴的外表面具有与所述中空管状基材的材料不相容的涂层，从而方便在加工后从所述中空管状基材内撤出所述芯轴。更优选地，所述涂层的材料是聚四氟乙烯或聚对二甲苯。[0030]优选地，所述中空管状基材具有多层结构，所述多层结构包括:内层，所述内层由具有低摩擦系数的材料制成，从而便于从所述中空管状基材中取出带有所述螺旋层的所述芯轴；和外层，所述外层相对于所述内层而言具有较高的结构强度。更优选地，所述多层结构还包括介于所述外层和所述内层之间的中间粘合层或中间功能层。所述内层的材料优选是聚四氟乙烯或聚乙烯。所述外层的材料优选是聚酰胺或聚酯。
[0031]优选地，所述芯轴的所述螺旋层的材料是不锈钢或镍钛合金。
【专利附图】
【附图说明】
[0032]图1是通过微雕刻形成的带有螺旋层的芯轴的示意图。
[0033]图2是通过在圆柱形衬丝的外表面缠绕螺旋层丝形成的带有螺旋层的芯轴的示意图。
[0034]图3是螺旋层丝的各种截面形状的示意图。
[0035]图4是通过热包覆在导管内侧形成螺旋层的示意图。
[0036]图5是在撤出芯轴之后的带有螺旋层的导管的示意图。
[0037]附图标记说明
[0038]I 螺旋层丝
[0039]2 衬丝
[0040]3 导管
[0041]4 芯轴
【具体实施方式】
[0042]参见图1至图5，本发明的形成导管3内侧螺旋层的方法包括:
[0043]制备中空管状基材，所述中空管状基材用作导管3的本体；
[0044]制作芯轴4，所述芯轴4的外表面带有螺旋层，所述外表面的材料与所述中空管状基材的材料不相容，从而方便在加工后从所述中空管状基材内撤出所述芯轴4，所述芯轴4的所述螺旋层的尺寸设计为使得所述芯轴4的所述螺旋层的螺旋外径小于等于所述中空管状基材的内径；
[0045]将带有所述螺旋层的所述芯轴4置入所述中空管状基材的内侧；
[0046]如图4所示，通过热作用，将所述中空管状基材包覆于所述芯轴4的所述螺旋层上，所述芯轴4的所述螺旋层嵌入所述中空管状基材的深度小于等于所述芯轴的所述螺旋层的高度；
[0047]将带有所述螺旋层的所述芯轴4从所述中空管状基材中取出，从而在所述中空管状基材的内侧形成螺旋层。
[0048]根据本发明的形成导管内侧螺旋层的方法，因带有螺旋层的芯轴4可以被反复利用，所以成本更低；同时导管3内侧螺旋层的形成未引入新物质，未增加导管3的生物风险和结构风险。
[0049]如图1所示，带有所述螺旋层的所述芯轴4的一种制作方法包括:对圆柱形衬丝的外表面进行微雕刻，从而形成所述芯轴4的所述螺旋层。通过微雕刻得到的所述芯轴4的所述螺旋层精度较高，从而能够充分保证在所述中空管状基材的内侧形成的螺旋层的高精度。
[0050]如图2所示，带有所述螺旋层的所述芯轴4的另一种制作方法包括:在圆柱形衬丝2的外表面缠绕螺旋层丝1，从而由所述螺旋层丝I形成所述芯轴4的所述螺旋层。通过在圆柱形衬丝2的外表面缠绕螺旋层丝1，能够以较低的成本容易地形成所述芯轴4的所述螺旋层。优选地，所述螺旋层丝I的截面形状是圆形、椭圆形、三角形或梯形。
[0051]本领域技术人员应当理解:带有所述螺旋层的所述芯轴4的制作方法显然不限于如图1、图2所示的方法，而是可以采用任何其它方法形成芯轴4的螺旋层，只要所述芯轴4的所述螺旋层的螺旋外径小于等于所述中空管状基材的内径即可。
[0052]优选地，所述芯轴4的外表面具有与所述中空管状基材的材料不相容的涂层，从而方便在加工后从所述中空管状基材内撤出所述芯轴4。所述涂层的材料例如是聚四氟乙烯或聚对二甲苯。
[0053]优选地，所述中空管状基材具有多层结构，所述多层结构包括:内层，所述内层由具有低摩擦系数的材料制成，从而便于从所述中空管状基材中取出带有所述螺旋层的所述芯轴4 ;和外层，所述外层相对于所述内层而言具有较高的结构强度。更优选地，所述多层结构还包括介于所述外层和所述内层之间的中间粘合层或中间功能层。所述内层的材料优选是聚四氟乙烯或聚乙烯。所述外层的材料优选是聚酰胺或聚酯。
[0054]优选地，所述芯轴4的所述螺旋层的材料是不锈钢或镍钛合金。
[0055]实例I
[0056]采用材质为304V不锈钢、截面为圆形的丝制作螺旋层丝1，螺旋层丝I的螺距为0.2mm,螺旋层丝I在轴向上的长度为300mm，螺旋层内径为0.016inch,螺旋层外径为0.020inch。将0.016inch的芯棒(用作衬丝2)穿入螺旋层丝1，从而得到带螺旋层的芯轴4。
[0057]再制作一单腔、三层聚合物管材(用作导管3的本体)，长度为250mm，外径为0.028inch，内径为0.021inch，其内层为LDPE(低密度聚乙烯)，外层为聚酰胺PA12，中间为粘合层；
[0058]将带螺旋层的芯轴4穿入上述单腔、三层聚合物管材，通过热挤出将聚合物管材包覆于带螺旋层的芯轴4上；
[0059]将带螺旋层的芯轴4从聚合物管材中取出，得到外径0.0245inch、内径0.0170inch的导管3，导管3带有螺距为0.2mm、高度为0.04mm的螺旋层。
[0060]实例2
[0061]采用材质为Nitinol、截面为梯形(上底长度为0.05mm,下底长度为0.15mm,高0.05mm)的丝制作螺旋层丝1，螺旋层丝I的螺距0.2mm，螺旋层丝I在轴向上的长度为300mm，螺旋层内径为0.016inch，螺旋层外径为0.020inch。将0.016inch的芯棒(用作衬丝2)穿入螺旋层丝1，从而得到带螺旋层的芯轴4。
[0062]首先制作一单腔、三层聚合物管材(用作导管3的本体)，长度为250mm，外径为0.028inch，内径为0.021inch，其内层为PTFE (聚四氟乙烯)，外层为聚酰胺PA12，中间为粘
合层；
[0063]将带螺旋层的芯轴4穿入上述单腔、三层聚合物管材，通过热挤出将聚合物管材包覆于带螺旋层的芯轴4上；[0064]将带螺旋层的芯轴4从聚合物管材中取出，得到外径0.0245inch、内径0.0160inch的导管3，导管3带有螺距为0.2mm、高度为0.05mm的螺旋层。
[0065]实例3
[0066]采用304V不锈钢，通过微雕刻制作长度为300mm的带螺旋层的芯轴4，芯轴4的螺旋层的截面为正三角形(边长为0.05mm)，芯轴4的螺旋层的螺距0.05mm,螺旋层内径d为
0.016inch,螺旋层外径D为0.020inch。在带螺旋层的芯轴4的表面涂覆PTFE涂层，涂层厚度为2μηι。
[0067]首先制作一单腔、三层聚合物管材(用作导管3的本体)，长度为250mm，外径为0.028inch,内径为0.021inch，其内层为PTFE，外层为聚酰胺PA12，中间为粘合层；
[0068]将带螺旋层的芯轴4穿入上述单腔、三层聚合物管材，通过热挤出将聚合物管材包覆于带螺旋层的芯轴4上；
[0069]将带螺旋层的芯轴4从聚合物管材中取出，得到外径0.0245inch、内径
0.0160inch的导管3，导管3带有螺距为0.05mm、高度为0.04mm的螺旋层。
[0070]将通过实例I至3得到的导管3用作配合导丝进行血管内推送的导管(例如用作球囊导管或导引导管等导管的内管)。由于所述导管3的内侧形成有螺旋层3，导丝与导管3之间的接触为非连续线接触或点接触，在沿导丝推送该导管3时，在保证导丝运动方向的同时，大大减少导丝和导管3的配合面积，在导管3推进过程中，降低导管3内壁与导丝的摩擦力，增加导管3的可推送性。
[0071]应当理解的是，根据本发明的形成导管内侧螺旋层的方法显然不限于在配合导丝进行血管内推送的导管的内侧形成螺旋层，而是能够适用于在其它任何导管的内侧形成螺旋层。
【权利要求】
1.一种形成导管内侧螺旋层的方法，所述方法包括: 制备中空管状基材，所述中空管状基材用作导管本体； 制作芯轴，所述芯轴的外表面带有螺旋层，所述外表面的材料与所述中空管状基材的材料不相容，所述芯轴的所述螺旋层的尺寸设计为使得所述芯轴的所述螺旋层的螺旋外径小于等于所述中空管状基材的内径； 将带有所述螺旋层的所述芯轴置入所述中空管状基材的内侧； 通过热作用，将所述中空管状基材包覆于所述芯轴的所述螺旋层上，所述芯轴的所述螺旋层嵌入所述中空管状基材的深度小于等于所述芯轴的所述螺旋层的高度； 将带有所述螺旋层的所述芯轴从所述中空管状基材中取出，从而在所述中空管状基材的内侧形成螺旋层。
2.根据权利要求1所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于所述芯轴的制作包括:对圆柱形衬丝的外表面进行微雕刻，从而形成所述芯轴的所述螺旋层。
3.根据权利要求1所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于所述芯轴的制作包括:在圆柱形衬丝的外表面缠绕螺旋层丝，从而由所述螺旋层丝形成所述芯轴的所述螺旋层。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于:所述芯轴的外表面具有与所述中空管状基材的材料不相容的涂层。
5.根据权利要求4所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于:所述涂层的材料是聚四氟乙烯或聚对二甲苯。
6.根据权利要求3所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于:所述螺旋层丝的截面形状是圆形、椭圆形、三角形或梯形。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于所述中空管状基材具有多层结构，所述多层结构包括:内层，所述内层由具有低摩擦系数的材料制成，从而便于从所述中空管状基材中取出带有所述螺旋层的所述芯轴；和外层，所述外层相对于所述内层而言具有较高的结构强度。
8.根据权利要求7所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于所述多层结构还包括介于所述外层和所述内层之间的中间粘合层或中间功能层。
9.根据权利要求7所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于:所述内层的材料是聚四氟乙烯或聚乙烯。
10.根据权利要求7所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于:所述外层的材料是聚酰胺或聚酯。
11.根据权利要求1至3中任一项所述的形成导管内侧螺旋层的方法，其特征在于:所述芯轴的所述螺旋层的材料是不锈钢或镍钛合金。
【文档编号】B29C51/00GK103991210SQ201310053594
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2013年2月19日 优先权日:2013年2月19日
【发明者】杨海, 唐智荣, 罗七一 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司