结构化挤出物的挤出装置的制作方法

电缆挤出装置是已知的。电缆挤出期间，将导丝送入一台挤出装置中的一个球形套管内，而在挤出装置内，用于电缆护套的聚合物则被施用到导丝上。这样，塑料护套的导线就被制造出来了。

此外，在电气工程中，电铃线和电话线也是已知的。在其制造过程中，首先单根导线是加了塑料护套的。要制造多芯电缆，几根这样的具有塑料护套的导线按材料树进行组合，随后穿过编织机，并在其中由长丝编织物进行包封。然后，这些导线总成被插入挤出装置中。在此过程中，导线总成被直接插入球形套管内，然后加上塑料护套。

要对电缆进行加护套，挤出装置(例如，EP 2 367 177 A1，EP 0 409 011 A1)是已知的，其通过球形套管将电缆的各个芯插入挤出空间中。

EP 1 757 428 A1公布了一种用于给导管加护套的类似装置，US 5,451,355也公开了一种给纤维编带制成的导管加护套的装置。

WO 02/20898 A2公布了一种类似的挤出装置，通过它，球形套管设有一个空腔，其中填充了熔融聚合物。

DE 10 2008 035 573 A1公布了一种挤出工具，通过它，可以先用第一聚合物对线或导线进行包覆，随后再用第二聚合物来包覆，然而这只能在单个工具中进行。

US 5,215,698公布了一种用于制造电缆的装置。该装置具有一个带通孔的挤出头，通过该通孔可以将导线插入挤出空间中。通孔具有一个圆柱形部分和一个圆锥形部分。

WO 2007/000148 A2公布了一种用于形成医疗器械的杆状体，如导管或用于导管的导丝。该杆状体是由一根或多根细丝和非铁磁性基质材料组成，而这种基质材料则围绕着细丝。具有产生磁共振层析成像的颗粒的掺杂剂则嵌入基质材料中。

WO 2009/141165 A2公布了一种可插入人体或动物体内的医疗器械，而这种医疗器械带一个器械主体。该器械主体提供至少一个由基质材料和非金属细丝制成的不良导电性杆状体。该医疗器械的特征在于，杆状体掺杂有X射线标记，并且该医疗器械也有一个MR标记。

WO 2012/052159 A2公布了一种杆状体和一种医疗器械。该杆状体包含一条或多条非金属细丝和非铁磁性基质材料。该基质材料围绕和/或粘接这些细丝。用于在磁共振或X射线成像中产生信号的标记颗粒被嵌入杆状体中。

WO 2013/072067 A1公布了一种用于挤出医疗器械的装置，该装置可以插入人体或动物体内。该装置包括一个用于插入杆状体的器具，一个带壳体的挤出器具，而壳体本身也有一个旋转式侧壁，其在生产方向前端处设有一个带出口喷嘴的喷嘴壁，和在生产方向后端处的一个球形套管。该球形套管、侧壁和出口喷嘴之间的壳体内的空间限定了一个挤出空间，而在该挤出空间区域中的壳体设有一个可用于聚合物进料的器具。此外还配置了一种套管器具，可在生产方向上延伸，该器具的设计是将至少一个杆状体从其中插入，以便在预设的空间布置中，将多个杆状体插入到挤出空间中，并且其还具有至少一个管状套管，其在生产方向后端处带一个插入端，并在生产方向前端带一个出口端，而该套管器具则被布置成相对于出口喷嘴大致笔直对齐，并一直延伸穿过该球形套管，使其在生产方向上的出口端能在与出口喷嘴分开的空间中终止。

在Walter Michaeli所著的“Extrusionswerkzeuge für Kunststoffe”(München Wien：Carl HanserVerlag，1991.-ISBN 3-446-15637-2)170页图5.54中披露了一种挤出工具，其提供了一个球形套管来引导导体，而该球形套管在套管的末端更紧密地围绕着该导体，比其剩余部分更朝向该工具的喷嘴。

DE 10 2008 035 573 A1公布了一种具有挤出喷嘴的挤出工具。在引导装置中配备了几个通道，使之互相平行。这些通道的用途就是插入应加上护套的导线。

DE 10 2011 118 719 A1公布了一种挤出装置，在继出口喷嘴之后的生产方向上提供一种辊装置，用于引导待生产的器械。

DE 10 2014 005 901 A1公布了一种用于结构化挤出物的挤出装置，可以插入人体或动物体内。该装置包括一种带壳体可用于插入的挤出装置，而该壳体具有一个旋转式侧壁，其在生产方向的前端设有一个带出口喷嘴，在生产方向后端带球形套管的喷嘴壁，而该球形套管、侧壁和出口喷嘴之间的空间则限定了一个挤出空间，而该挤出空间的区域内的壳体则配有一种装置，用于聚合物的进料。在该球形套管内，至少一个沿生产方向延伸的导向通道，能从装置中插入至少一个杆状体，以便将多个杆状体插到挤出空间中，而该至少一个导向通道则设置成大致与出口喷嘴笔直对齐。

本发明的目的是为结构挤出物的挤出提供一种装置和方法，其中某些机械性能可在生产过程中实现。特别是，在结构化挤出物中，应该有可能在预定的位置上布置各个杆状体。

本发明的另一个目的就是提供一种与WO 2013/072067 A1和DE 10 2014 005 901 A1中披露的器具相比经过改进的装置，而这将更为容易且更经济高效地制造，结构也更为简单，同时，应具有更高的可再现性。

本发明的上述目标都可通过独立专利权利要求中所规定的特点来实现。有利的实施例在各相关专利权利要求书中进行了描述。

根据本发明提供了一种用于结构化挤出物的挤出装置。该装置带一个壳体，而该壳体具有一个旋转式侧壁，其在生产方向前端设有一个带出口喷嘴，在生产方向后端球形套管的喷嘴壁，而球形套管、侧壁和出口喷嘴之间的空间则限定了一个挤出空间，而该挤出空间的区域内的壳体则可连接到用于聚合物进料的装置上。

在该球形套管内，至少一个沿生产方向延伸的导向通道，能从装置中插入至少一个杆状体，以便将多个杆状体插到挤出空间中，而该至少一个导向通道则设置成大致与出口喷嘴笔直对齐。该导向通道沿其整个长度具有一个恒定的锥度。

本发明背景下的恒定锥度是由旋转曲面所定义的，并由绕轴旋转的曲线形成，——与此轴相关———与此轴呈相同的角度，或相对于生产方向的圆锥进给通道的倾斜度或倾斜角是恒定的。

由于该导向通道在其整个长度上具有恒定的锥度，因此在导向通道中并不存在任何角度或边缘。因此，在各过渡处、各角度、各锥形、各窄通道和边缘处均不可能有任何物质颗粒沉积，从而堵塞通道。

该导向通道在生产方向沿着球形套管的整个长度延伸。相应地，该导向通道在球形套管的整个长度上具有恒定的锥度。

此外，导向通道的清洁大大简化了，因为通道内或进入通道的物料残留较少。

由于该导向通道沿生产方向逐渐变细，即定位在生产方向上的导向通道的开口，其直径比定位在生产方向后端的导向通道的开口要小，这就有可能在结构化挤出物中精确地布置杆状体。

由于该导向通道在球形套管的整个长度上具有恒定的锥度，因此就有可能在一个预定的位置上精确地布置结构化挤出物横截面上的一个或多个杆状体。

由于该导向通道的开口在其生产方向的后端有的直径较大，将杆状体插入导向通道的操作就大为简化了。

这种插入方法，特别是在插入几个杆状体时，可以通过比较简单的方式实现，只要在其生产方向后端的导向通道的开口具有足够大的直径，否则将一个或多个杆状体插入相对较小的空间内必须以非常受控的方式进行，而这通常会导致杆状体受损，其中就包括由于接触发烫的球形套管而烧坏基质材料。

本发明基于这样一种意识，即在结构化挤出物的挤出装置中，要求对球形套管有不同的设计，而不是用于生产电缆的、进行电缆挤出或加护套的常规挤出装置。

由于从绕线器各线轴上松开待加护套的材料而通过辊装置进给这种材料可能会导致不规则的振荡，因而产生相关的振动。这些越多，可用于振荡的空间就越多。这跟用于给电缆加护套的常规挤出装置不相关，但却与产品直径非常小的的微挤出方法中具有很高的相关性。然而，在挤出装置的球形套管中，较大的自由空间会导致进给材料时产生更强的振荡。这是因为，由于构造的关系，边缘存在于带圆柱形和圆锥截面的球形套管中，特别是在从圆柱形到圆锥形的过渡区域中，并在其挤出空间区域的开口，以及在这种挤压装置的喷嘴开口处，杆状体会沿这些边缘拖动，从而受到损坏。由于将杆状体与导向通道壁之间的接触面减至最小是较为有利的，这样可以防止杆状体以振荡和低振动的方式通过导向通道并出了球形套管。

根据本发明，通过一个或多个导向通道的恒定锥度，几乎不存在什么边缘或仅有“光滑的”边缘存在。此外，振荡的空间要小得多，因为进入球形套管后，杆状体即以恒定的锥度受到引导通过导向通道。

根据本发明，杆状体就其机械性能而言，与从当前已知的电缆相比，都是极薄的，因而也颇敏感。这种灵敏度也涉及到制成杆状体的材料。结构化挤出物的制造温度，即受挤压的温度，分别在大约150到400℃或180到300℃，或200到250℃之间，而杆状体中的基质材料其玻璃温度可能低于挤出温度，达到此温度时，或甚至低于此温度时，可能会对基质材料造成热损伤。因此，本发明基于以下想法，即当使用杆状体时，应尽可能地避免接触到球形套管的表面，特别是必须防止在导向通道中沿热边缘拖动，这样是为了不损坏杆状体，因为这会降低其机械强度。此外，基质材料的损坏可能导致导向通道因玻璃纤维在导向通道的边缘暴露和断裂而堵塞，因此短的玻纤束形成，并在导向通道内沉积下来，并在其中与基质材料结合，从而导致其拥堵。根据经验，这主要发生在通道的直径变窄处的边缘部分。

这种具有恒定锥度的导向通道很难制造。经过多次试验，结果表明，这种薄的带恒定锥度的导向通道可以通过丝熔蚀来制造。

最初一直试图给球形套管采用若干组件，同时在生产方向上的球形套管之前和之后采用若干组件，以防止或至少能减少杆状体与组件边缘的接触，特别是与球形套管的导向通道接触，同时减少导向通道内的振荡。然而，采用若干组件的解决方案的结果是效率并不足以保证将杆状体通过一个或多个导向通道并送入挤出空间，然后将之挤出而不受到损坏。

与最先进的技术相比，杆状体的精确线性对齐明显被简化了，这是由于导向通道具有恒定的锥度。

通过导向通道，杆状体在空间中被精确加以引导和布置，直到被聚合物包封。

事实证明，球形套管中所配备的导向通道，与所熟知的套管总成或进给装置相比，具有这些显著的优势，即凭借此制造方法，这些在其与生产方向对齐时未被改变或转移，这样，杆状体通过球形套管精确导入挤出空间成为可能。此外，在引导到挤出空间内，以及套管组件振动期间的角度、边缘或角度的变化而对杆状体造成损坏的风险可通过本发明在球形套管中配置的导向通道来得以防止。杆状体与导向通道壁的接触可能导致杆状体过热及其材料的改变或解构。对于直径、角度和边缘有逐步变化的非圆锥形导向通道，则不可避免地会在这些位置上发生这种接触。

根据本发明，有了确切的球形套管制造法，导向通道的确切几何布置，以及由此产生的杆状体可以通过简单的手段来加以保证，因而被生产的挤出物的可再现性得以做出较大的改进。

根据导向通道内的精确引导和生产方向前端的导向通道的开口与生产方向后端的出口喷嘴端之间较短的距离，加上聚合物护套之后的各个杆状体得以安全可靠地避免从结构化挤出物中突出。由于结构化挤出物的外径较小，如果杆状体没有引导，或可能使用较大距离，或杆状体在挤出空间中的各个角度或各边缘受到损坏，或至少其材料性能受损，这一风险就存在，这是因为这些在挤出过程中均可能会因为熔化质量的压力而从其位置上转移。

在本发明的语境中，“大致直线对准”一词意为中心导向通道是与生产方向平行布置的。这并不意味着中心导向通道正好对准出口喷嘴的中心，而是与出口喷嘴的中间轴平行排列。

本发明语境中的“结构化挤出物”一词尤其是指一种可以形成医疗器械的半成品材料，其可插入人体或动物体内。根据本发明，用此装置制造出来的结构化挤出物可能非常薄，直径也可能小于1.5mm，或直径小于等于1mm，或小于等于0.5mm。即使非常薄的挤出物也可以通过一个预先确定的结构形成。特别是，杆状体可以精确定位在结构化挤出物中。如果结构化挤出物是一种用于医疗器械形成的半成品材料，则杆状体的定位对结构化挤出物的弯曲刚度和籍此形成的医疗器械具有重要的影响。此外，杆状体可以配上标记，特别是MR标记，用以医学成像程序的可视化。杆状体在结构化挤出物中的位置也可能对结构化挤出物或由此形成的医疗器械的可视化产生影响，因此，杆状体的精确定位是至关重要的。如一开始所解释的那样，杆状体从诸如WO 2007/000148 A2或WO 2012/052159 A2中是已知的。这种杆状体主要是拉长的。它们也可以称为纤维或细丝。然而，它们最好是精密纤维或精密细丝，在其整个长度上具有基本恒定的截面或恒定的厚度。

此外，除了中心导向通道外，还可以提供至少一个在其整个长度上具有恒定的锥度，在生产方向上逐渐变细的外围导向通道。

通过这至少两个导向通道，所期望的、在结构化挤出物中相对布置至少两个杆状体并且这两个杆状体能彼此相关这一布局便可以实现，其中杆状体可以布置成紧紧靠拢在一起。

生产方向的导向通道末端与出口喷嘴的入口之间的距离大约为4至12mm，特别是大约为5至7mm。

外围导向通道可以相对于生产方向设置角度，即0°至30°，或2.5°至15°，特别是5°至10°。

此外，还可以提供至少三个外围导向通道，集中环绕着中心导向通道。

这些外围导向通道优选地被径向布置且彼此分开相等的距离。

在这里，可以在中心导向通道的周围提供中心导向通道和至少两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个或十个外围导向通道。

具有恒定锥度的导向通道的内表面或壁，其表面粗糙度最好是R_A≤2.0μm R_A≤1.5μm，特别是R_A≤1.0μm。

平均粗糙度R_A表示表面高度的不均匀性，并定义了相对于中心线的表面上测量点的平均距离。中心线在样本线内剪切下真实轮廓，这样，轮廓偏移量(相对于中心线)的总和就会变得最小。因此，平均粗糙度R_A是一个等价于根据数量偏离中心线的算术平均值。

生产方向前端的中心导向通道的开口直径为0.2mm至0.4mm，特别是0.3mm，而生产方向后端的中心导向通道的开口直径为2.0mm至4.0mm，特别是3.0mm。

生产方向前端的外围导向通道的开口直径为0.1mm至0.3mm，特别是0.2mm，而生产方向后端的外围导向通道的开口直径为3.0mm至5.0mm，特别是4.0mm。

根据导向通道的另一实施例，除了圆形截面外，还可以有一个带另一几何形状的截面。这样的截面称之为波状截面。这些波状截面可以相互之间自由组合，还可提供如上文所述的表面粗糙度值R_A。

可以提供一个或多个导向通道的波状截面，如卵形或滴形、椭圆形、梯形、三角或四角或多角或类似物。对于波状截面的这些几何形状中的任何一个，可以或直或凸或凹地提供与垂直于生产方向的某平面相对的角度。此外，还有可能是，中心导向通道而不是一个或多个外围导向通道有另一个几何截面。外围导向通道优选地被径向布置并相互等距离分开，还可以有交替变化的波状截面。

所插入的杆状体的截面形状实质上对应于导向通道的横截面。

如果是导向通道的椭圆形截面，则可以在相对于生产方向的垂直平面上，相对于该椭圆的中心径向齐平地布置这个具有最短距离的椭圆的两个点。

如果是梯形截面，则可以将该梯形相互平行的两个边中较短的那个边定位在比稍长的那个边更靠近生产方向的位置上。

通过此导向通道，就可以在医疗产品中布置更高比例的杆状体，从而达到更高的机械刚度，这能有效地防止诸如医疗器械的缠线。

采用一个或多个带波状截面的导向通道所制造出来的医疗器械可以实现在结构化挤出物中分别布置杆状体，因为——如上所述——这些是与杆状体一起使用的，其截面对应于导向通道的截面。

由于球形套管中导向通道的几何形状适应了杆状体的几何形状，因此就可以精确地在医疗器械中实现所需的杆状体几何布置，而不会在生产过程中出现圆形导向通道中杆状体发生倾斜的情况。杆状体的精确几何布置对医疗器械的机械质量具有重要的意义，因为产品质量不均匀会将机械弱点引入医疗器械中，这样可能导致诸如容易扭结之类的问题。

优选地，球形套管的导向通道数目相当于结构化挤出物中存在的杆状体的数目或仅多出一个。

根据本发明的另一方面，喷嘴壁可以在挤出空间区域中形成，成为一个截头锥体，其在生产方向上逐渐呈锥形缩减，而该截头锥体相对于挤出空间有一个凸圆形的套子。

由于有了这个相对于挤出空间的凸圆形套，在从喷嘴壁到出口喷嘴之间的过渡区中不存在任何边缘。这种从喷嘴壁到出口喷嘴的熔体通道的圆形或平滑过渡确保在结构化挤出物受引导的区域内的挤出空间中并不存在任何沿着它拖动杆状体的边缘。这样沿着边缘拖动将再次从杆状体中移除聚合物，并且这些点上会形成粗糙的表面，在这些斑点中，杆状体处在表面上，且不被聚合物所覆盖。从而该凸圆形套能使结构化挤出物的表面质量提高。

如果挤出物中的外围杆状体之间的距离小于球形套管中外围导向通道的距离，则相对于挤出空间的凸圆形喷嘴壁尤其相关，因为在这种情况下，杆状体被紧密地一起压缩在熔融通道中。

根据本发明的另一方面，出口喷嘴包括熔体通道，而熔体通道则作为带有构造壁的环形截头锥体进行设置，其在生产方向上逐渐呈锥形缩减。

与生产方向相反，位于后端的熔体通道的开口称为入口。位于生产方向前端的熔体通道的开口称为出口。

限制挤出空间的熔体通道和/或喷嘴壁的内表面或壁最好具有R_A≤2.0μm R_A≤1.5μm的表面粗糙度，特别是R_A≤1.0μm。

这就实现了杆状体或挤出物从挤出空间或喷嘴壁并进入熔体通道的平滑过渡，确保了挤出物具有更平滑的表面。

入口最好是呈波浪状或花形，或带锯齿。由此产生的轮廓在生产方向上延伸，被称之为凹槽或突起。各突起之间的区域称为凹痕。

排出口最好在截面上呈圆形。

因此，从入口的波浪形横截面起沿生产方向延伸的熔体通道的构造壁上提供了凹槽，而这些凹槽过渡到环形排出口。因此，出口喷嘴称为结构化出口喷嘴。

波状槽的数量最好可以等于外围导向通道的数量。

优选地，这些凹槽可相对于这些器件移动外围导向通道偏移角的一半。

这意味着，球形套管内的外围导向通道与熔体通道的凹痕进行大致轴向地布置。这种相对于熔体通道凹痕的外围导向通道布置产生如下效果，即流入凹痕中，随后又进入熔融通道的这种聚合物，当从波形部分过渡到圆形出口时，将被移至布置杆状体的区域中，这样，当其离开该装置时，其已充分覆盖上聚合物并得到一个圆形挤出物。

此外，由于这种偏移的存在，一个小小的压力被施加到杆状体上，使这些杆状体能在结构化挤出物中实现精确的几何布置，并且不会向外挤压到挤出物的表面。

特别是，通过提供喷嘴壁和提供熔体通道(结构型出口喷嘴)构造壁相结合的办法，可以最大限度地减少挤出物的振荡，以减少由于接触该装置壁而产生的凹槽，从而，提供了一个具有精确布置的杆状体和光滑表面的挤出物。

结构化挤出物的最终外部几何形状受结构化出口喷嘴熔体通道截面的形状和尺寸的影响。其设计确保以简单的方式实现对杆状体的精确几何布置，从而大大提高了所生产的挤出物的可再现性。特别是，这些凹槽的偏移能使杆状体完全封闭在聚合物中，而不会从挤出物中突出。

通过导向通道的精确引导和生产方向前端的导向通道的开口与生产方向后端出口喷嘴的入口以及熔体通道的几何形状之间的短距离，可以安全可靠地避免用聚合物包封后的各个杆状体从结构化挤出物中突出的情况。由于结构化挤出物的外径较小，如果没有引导杆状体，或可能使用较大距离，或杆状体在挤出空间中的各个角度或各边缘受到损坏，或至少其材料性能受损，这一风险就存在，这是因为这些在挤出过程中均可能会因为熔化质量的压力而从其位置上转移。

根据本发明，用于结构化挤出物的挤出的系统包括上述装置和一个用于杆状体加料装置、一个连接到挤出空间的聚合物加料装置、一台冷却装置和一台引取装置和/或引导装置。

除生产方向上的出口喷嘴之外，还设置了冷却装置，特别是水浴器，以对结构化挤出物进行冷却。在水浴中，嵌入和/或者围绕一个或多个杆状体的聚合物被硬化。除生产方向上的水浴之外，还设置了一个引取装置。

在水浴和引取装置之间可以设一个对齐装置，其可以支持对结构化挤出物中的杆状体的布置进行调整。这可以是诸如一个带切口的海绵状物体，而结构化挤出物是通过该切口拉动的，从而受到引导的。

所述对准装置可用作带定位孔的固定板，其可笔直轴向地相对于出口喷嘴的熔体通道进行设置。首选是可以调整直径的对齐孔。

特别是，这种对齐装置提供了一个固定点，通过它挤出物和一个或多个杆状体能在其各自的生产方向前端，在这个固定点与导向通道末端或出口喷嘴的末端之间以轴向进行精确对准，因此，在结构化挤出物的预定位置上的杆状体的布置可进一步得到改进。

对齐装置可以通过引取装置的特性或辊装置来实现。这意味着对齐装置可能是这两个装置之一的某个组成部分。

所述引取装置的目的是为了从装置中排出结构化挤出物和/或沿该装置传递这一挤出物。通过这个引取装置就可以确保，结构化挤出物，特别是在其中布置的至少一个杆状体可以永久地保持在拉紧的状态下，这样它们就不会凹陷，这就确保了在结构化挤出物的整个长度上保持直径的一致性，以及在结构化挤出物中一个或多个杆状体布置的一致性。

引取装置最好是履带式的，其配备了链状或波状元件，或是带传输皮带的皮带式引取装置。

另外，可以使用圆筒式引取装置，是带滑块的线性引取装置，或者辊引取装置。特别是提供引取装置，这样，结构化挤出物是最不会受到引取过程的固定和/或延长，以便在理想情况下能够不被引取装置改动了结构化挤出物的形状。

杆状体的进给装置优选为材料树，而材料树最好具备带制动器的轴或辊子，杆状体可缠绕其上。由于阻尼的缘故，线轴在松卷时产生的运动使杆状体中发生了较少的振荡，并且一直保持在紧张状态下。

挤出装置的侧壁最好装有一两个或三个径向圆周布置的加热装置。通过该加热装置，就可以在恒定的温度下保持住该挤出空间，以便聚合物能在流体状态下得以保持。温度可以通过连接到温度传感器的转向装置进行调节。

此外，还可以提供一个节流阀或泄气阀，最好设在侧壁区域内，以便从挤出空间中释放出聚合物。这个元件一方面能防止加工降解的聚合物，另一方面又有助于让聚合物保持运动或增加聚合物的流动，以防停滞。鉴于结构化挤出物中含有的聚合物量很小，在挤出机中防止聚合物降解则非常重要。

另外，还可以提供一个中心供料通道来提供空气。此外，一些分散式或外围进料通道绕着中心进料通道以等距离分开，径向呈圆周式进行定位，用于杆状体的进料。在这种情况下，中心进料通道连接到某个装置上以引入压缩空气从而在挤出过程中达到积聚的目的，支承压力可在结构化挤出物中形成管道或管腔，特别是在管道或导管中。

可以通过这种带具有上述特性的进料通道的球形套管，挤出嵌入管道或导管壁中所含的杆状体的管道或导管。

外围进料通道的布置明确了杆状体相对于管腔和彼此之间的位置，从而也决定了其在管壁或导管壁中的位置。

根据本发明，该装置可以设置用于几种挤出物的并联制造。

以下解释了根据本发明所研制的装置相比于最新已知装置的好处。

根据本发明研制的装置可以确保杆状体能进行良好的湿润，同时挤出物中的杆状体的几何布置得以最佳化。

将杆状体送入挤出空间被大大地简化了。

此外，本发明的设计避免了杆状体可能在装置的通道壁上摩擦所需的较长距离。

此外，球形套管的进料通道可以很容易地进行清洗。

通过简单的设计，可以重复再现相同的结构化挤出物，而杆状体的线性对准实际上是自动进行的。

针对每个杆状体提供一个导向通道，这样可以确保杆状体能处在球形套管前面区域的生产方向前端正确的几何布置中。

本发明项下的装置适用于尺寸非常小的医疗器械，特别是导管和导丝。如果各个杆状体能简单地插入球形套管中并用聚合物封装起来，则不可能在医疗器械中实现单个杆状体的可用几何布置。一方面，这是由于杆状体的随机分布和单个杆状体相对于对方之间，以及在外围杆状体和中心杆状体之间产生的距离太小或太大。另一方面，外围杆状体不能被聚合物均匀地覆盖。在这种情况下，外围杆状体甚至可能从结构化挤出物中突出，或者可能暴露出来，而医疗器械则失去作用。

以下描述了根据本发明另一个方面的杆状体。

为了提高机械强度性能，通过上文所述的结构化挤出物的诸如拉伸和压缩以及弯曲刚度之类的性能，根据本发明的另一方面提供了一个或多个杆状体，结构化挤出物挤压装置可以根据本发明的原理生产出一种力学性能进过改进的结构化挤出物。

根据本发明，这种杆状体与已知的圆截面相比，显示出不同的横截面几何形状。该杆状体的这种波形截面为椭圆形或卵形或豆状或梯形或三角或四角或多角形。

在其截面中，如上所述的波状截面的边缘可以是直的也可以是弯的，或者是相对于跟杆状体纵向方向垂直的平面是凹的或凸的。

相比于具有圆形截面和类似直径的或相应的由圆形杆状体组成的医疗器械来说，这种杆状体，特别是也由本发明项下的装置从一个或多个这样的杆状体中制造出来的医疗器械实现了更高的拉伸、压缩和弯曲刚度。

这样的设计是基于以下知识：通过增加医疗器械截面中杆状体的比例，可以显著地提高机械强度。因此，与杆状体的圆形截面相比，医疗器械中可利用的截面积可以通过修改杆状体与非金属细丝的截面几何形状来增加。这特别是适用于外围杆状体。对于圆形杆状体，医疗器械的截面积中很大的比例不是用非金属纤维来填充的，而是用包络聚合物来填充的。为了增加对非金属纤维横截面积的填充，可以使用具有优化截面几何形状的杆状体。

在这种情况下，中心杆状体的形状可以与外围杆状体的形状不同。

与圆形杆状体的使用相比，椭圆形外围杆状体的使用使医疗器械的纵向刚度更高。通过使用梯形杆状体，可以实现医疗器械刚度的进一步提高。应该指出的是，各个杆状体之间必须保持足够的距离空间，这样这些物体能以几何形状固定在截面上，并由包络聚合物相互联结。通过优化中心杆状体的几何形状，可以提高医疗器械纵向的机械刚度。

相比于只有圆形杆状体的设计来说，医疗器械在其纵向方向上的机械强度可以通过如上所述的杆状体几何形状的模块化修改系统进行递增，并可精确地增加，同时采纳到医疗和技术应用要求中。这样，与商用金属基导丝类似的、用于硬质或超硬导丝的纵向机械强度可在不使用金属芯的情况下实现，其并不能用于MR兼容的医疗器械中。

下面描述的是这种杆状体的结构，其特征是，其截面上的杆状体是椭圆形或卵形或豆形或梯形或三角或四角或多角形的：

此类杆状体29的特征是在WO 2007/000148、WO 2015/161927和WO 2012/052159中披露，并可在其全部范围内予以参考。杆状体的以下技术特点是可以任何方式组合和/或交换的。

杆状体包括一个或多个非金属细丝和非铁磁基质材料，而基质材料围绕和/或粘结这些细丝，同时基质材料中包含掺杂有在磁共振成像中产生伪影的颗粒。基质材料与一个或多个非金属细丝的组合意外地竟然易导致金属似的刚度、弯曲和弹性。

构成杆状体的细丝能以简单、经济高效的方式生产，同时具有足够的稳定性，并能传输压缩力和拉力以及扭矩。通过掺杂这种基质材料(这是包封单条灯丝或粘结几条细丝所必需的)，一个简单而有效的解决方案就是将杆状体在MRT中进行可视化，并同时根据现行标准实现可操纵性。

从这个基本元件--如下所述--构成了导管、导丝等的最终的器械产品。

细丝可以是塑料和/或玻璃纤维。这种细丝可以很容易地得到较长的长度且具有较高的成本效益，并且还有高度变化的截面和厚度。特别是，玻璃纤维拥有极小的伸长性，由于这个因素，非常直接地传输力量和动量是有可能的。

该基质材料可由环氧树脂制成。环氧树脂可提供各种不同的性能且必要的加工装置业已成熟。

这些杆可以在磁共振成像中沿其整个纵轴连续掺杂产生伪影的颗粒。通过这个，该杆在MRT中在其整个长度上变得清晰可见。

对于某些应用而言，最好是沿其纵轴间断地掺杂该杆，特别是用在核磁共振成像中产生伪影的颗粒分段地进行。这特别适用于杆的尖端，在某些情况下，其应特别清晰可见。

但是，根据特别能说明问题的实施例，这些细丝也可以进行编带、交织、相联、扭曲或螺旋旋转，以达到某些期望的性质，特别是机械性能。

在微克到毫微克的范围内有大量的单个颗粒是有利的，因此，与基质材料相比，这种较小的量基本上不会影响杆的外型、稳定性和扭矩特性。

通常情况下，这些杆的尺寸最好处在0.005mm至5mm之间的直径范围内，最好是在0.1和1mm之间。

有了上述的杆，可以形成圆筒形复合体(圆筒)，特别是导丝，也就是说，至少有一根杆是由一种非铁磁基质材料包封的，或者，几根杆通过非铁磁基质材料粘结和/或包封的。

这样，用同一个元件(杆)和基质材料，可以非常容易且经济高效地构造出各种不同几何形状、机械及MRT性能的圆筒。

圆筒可以由相同直径的杆或(根据另一实施例)不同直径的杆组成。在后者实施例中，特别是围绕在第一根杆上，可以布置直径更小的第二根杆。

单个杆——类似于上面描述的细丝——也可以进行编织、交织、相联、扭曲或螺旋旋转。

特别优选的是，圆筒中的杆在磁共振成像中具有不同的性质。这样，同一个圆筒(如导丝)可以在不同的MR序列(如对脂肪组织、肌肉组织等的具体表示)中很好地可视化。

在圆筒的外表面上有亲水性涂层是有好处的，这样可使其与本体相兼容。

然而，还有其他装置也可以从所述的杆中构成，特别是管状复合体(导管)。这当中包括至少一根由非铁磁基质材料包封的杆和/或几根由非铁磁基质材料粘结和/或包封的杆。

根据导管的实施例，它是由几根被径向分布在壁的圆周上的杆组成。这些杆可以规则地嵌入到半径中，特别是用于实现对称特性。

由于同样的原因，形成导管的杆可能具有相同的直径，但在特殊情况下也可以使用不同直径的杆。

同样，就圆筒/导丝而言，同时就导管而论，这些杆可以编织、交织、相联、扭曲或螺旋旋转，这些杆在磁共振成像中具有不同的特性，外表面可能加了亲水性涂层。

根据本发明的另一方面，杆状体可以包括中心部分和外围部分，而中心部分则设置在杆状体的中心，并由外围部分包封。中心段以及外围部分基本上沿杆状体的整个长度延伸。中心部分提供了至少一个非金属纤维束，嵌入非铁磁基质材料中。基质材料掺杂有标记颗粒。外围部分提供了一种未掺杂的非铁磁性基质材料。中心部分的直径小于等于0.2mm，最好是小于等于0.15mm，且大于等于0.1mm，特别是小于等于0.08mm。

只有中心部分非常小的基质材料在磁共振成像中掺杂了MR标记颗粒，因此产生了一个特别狭窄和清晰的伪影。

比起分布在整个杆状体中有较多标记颗粒的那种，这种比已知更少量的MR标记颗粒的集中布置更为有利，因为沿着MR标记颗粒集中布置的体素发黑，但这些素体有相同程度的发黑情况，如同分布在一个较大的范围内具有较多数量的MR标记颗粒一样。因此，在宽度上变黑的体素更少，并实现医疗器械的较狭义的表示，从而使得MRT图像中被发黑现象所覆盖的靶组织更少。

因此，有了一个MR标记只掺杂在中心部分上的杆状体，就有可能在磁共振成像中获得一个与x射线成像过程中用金属导丝一样的狭义上的表现。

这特别适用于当医疗器械只提供一个被掺杂的杆状体，或者在几个杆状体的情况下，仅集中布置的杆状体才有MR标记的情况。然后，这些带集中布置的标记颗粒的杆状体位于导丝的中心。随之，掺杂中心段与导丝表面之间的距离被最大化了。这会导致在被调查体中的水或脂肪分子不能接近中心部分，而是导丝的表面。结论是，在MR标记和水分子之间的共振保持较低水平，藉此，由MR标记产生的伪影变狭窄，并且导丝在MR成像过程中代表成一条细线。

此外，事实证明，由于MR标记集中在中心部分，基质材料中MR标记的比例可能在较大范围内变化，而不会严重影响到成像过程中导丝的表示。在使用粒度为0到20μm的铁粒子时，采用约1:5至约1:30的标记和基质材料的重量比得到了几乎相同的表现。很明显，局部浓度集中在一个尽可能小的区域，即在中心部分，对MR成像过程中的代表性比在基质材料中的标记颗粒的比例具有更大的影响。

杆状体的直径优选不超过0.75mm，特别是0.5mm。通过这项发明，首次产生了这种带有一个提供中心部分和一个外围部分的结构的薄杆状体。

杆状体是单件固体材料体。它并不是一个管状空心体。

该杆状体优选地由均匀的基质材料组成。因此，外围部分和中心部分的基质材料由相同的材料类型组成。优选的材料类型就是环氧树脂。其他材料类型可以是其他，优选地也是化学反应和功能聚合物。适当的例子包括聚合物的自由基或离子交联，如，非饱和聚酯，多糖的醚化作用和酯化，聚乙烯脂的水解物或聚乙烯醇的缩醛作用。

最好将外围部分的非金属纤维相对于截面进行均匀布置。通过这个，还可以用薄的或小容量的外围部分实现高扭转和弯曲刚性。

事实证明，由于集中在中心部分，整个MR标记的量是非常低的，但却取得了良好的代表性。

这样，可以取得医疗器械，特别是包含了这样一个只在中心部分中掺杂的杆状体的导丝的最好表现形式。

除了在杆状体中心部分中包含的MR标记颗粒之外，还有另外一个在MRT图像中产生更宽伪影的MR尖端标记，例如，该伪影在医疗器械的整个长度上具有两三重的宽度，可应用于医疗器械的远端区域。有了这样的尖端标记，医疗器械的尖端，以及因为有了它，其远端可以明确无误地在MRT图像中识别出来。如果尖端标记在MRT图像中不可见，则该尖端并不在MRT图像的可视切片中，且该切片必须进行调整。

例如，MR尖端标记是通过应用一个含有MR标记颗粒的自硬化聚合物溶液制造的。硬化后，该聚合物溶液形成一个层，优选地在若干μm到若干mm的长度范围内延伸。该层只能应用于杆状体的前表面，使得纵向延伸等于层的厚度。然而，该层也可适用于杆状体的侧表面，然后籍此纵向延伸，优选地不再超过5mm，特别是不超过3mm。聚合物溶液可能包括如PEBAX或胶水。此处披露的任何MR标记都可以用作MR标记颗粒，而铁粒子则是首选。尖端标记可以覆盖以额外层，例如，用包络材料层。优选用高分子材料进行这样的额外覆盖。

在医疗器械的远端也有几个尖端标记可被应用，优选是在一个确定的彼此之距内。这样，测量功能就可以集成到医疗器械中，如，测量身体中血管狭窄的长度。

尖端标记伪影的尺寸，特别是宽度取决于MR标记颗粒的绝对应用量，以及覆盖该尖端标记的材料/聚合物层的层厚，因为这决定了与周围的水或脂肪分子之间的距离。

纤维束可以包括至少一根或几根拉长的纤维，最好是平行排列或相互编织或扭结在一起的几根拉长的纤维。由于纤维束包含至少一条拉长或几条拉长的纤维，这些纤维束在纵向方向上为杆状体提供了高强度。杆状体中纤维束的这种结构形式和布置实现了更高的产品质量。

中心部分的纤维束可能是高强度纤维束，外围部分的纤维束则可能是玻璃纤维束。

高强度纤维束是一种高韧性的纤维束。高强度纤维束的典型示例为芳族聚酰胺纤维和UHMWPE纤维(超高分子量聚乙烯纤维)。高强度纤维具有至少20Cn/tex的拉伸强度或抗断强度。可选地，高强度纤维束的拉伸强度(抗断强度)至少为23cN/tex，尤其为至少30cN/tex。

高强度纤维束是高度柔性的且具有较高的拉伸强度或抗断强度。从而，确保即使在医疗介入期间，杆状体在人体或动物体内断裂，断裂的部分仍通过高强度纤维束相互连接且能够被安全地抽出。此外，嵌入基质材料中的高强度纤维束为杆提供了一定的刚性。

然而，玻璃纤维束比高强度纤维束要硬，使得具有高强度纤维和玻璃纤维的医疗器械成为优选项。

具有高强度纤维和玻璃纤维的杆状体可根据刚性与柔性以及扭转刚度进行最佳地进行调节。

在外围部分中布置至少一个玻璃纤维束可能使刚度达到最高。至少一个外围玻璃纤维束能为杆状体提供必要的压缩和弯曲刚度。通过将至少一个高强度纤束集中布置在一条中性线上，这一条高强度纤维束只能最大程度上减少杆状体的压缩和弯曲刚度。从技术力学意义上讲，特别是在弹性静力学中，中性线(也称为零线)被定义为杆状体的横截面层，其长度在弯曲过程中不会发生变化。弯曲并不会在这个位置上造成拉伸或压缩应力。该区域贯穿于杆状体截面区域的几何中心。

中心部分中至少一个纤维束也可以是玻璃纤维束，外围部分中至少一个纤维束也可以是高强度纤维束。当杆状体的玻璃纤维量较少而高强度纤维量较多时，这是一种最佳的布置。在这个实施例中，主要是由更柔性的高强度纤维组成的杆状体是通过其压缩和弯曲刚度的玻璃纤维来增强的。

为了获得均匀的表面，在杆状体的表面布置较多数量的纤维，而在其内部布置较少数量的纤维才是最有利的。以这种方式，产品质量得以显著地提高。

非金属纤维束是电气意义上的非导电纤维或细丝，因此，它们适用于磁共振成像。因此，本说明中使用的“非金属纤维束”一词不包括任何导电纤维，如薄金属丝或碳灯丝。

纤维束最好是由几种纤维制成。这种纤维束在英语中被称为“粗纱”。

如果纤维束的这些纤维被扭曲，它们会形成纱线。这种纤维束在英语中被称为“纱线”。

杆状体中的所有纤维束都可能是高强度纤维束。在这样的实施例中，杆状体提供了最佳的抗断强度的性能。

此外，杆状体中的所有纤维束都可能是玻璃纤维束。这种杆状体在压缩和弯曲强度方面提供了最佳的性能。

中心部分和外围部分的非铁磁基质材料可能是同一种非铁磁基质材料。优选的基质材料是环氧树脂。

中心部分的标记粒子优选是MR标记颗粒。

在中心部分上可能提供一个以上的纤维束，而在外围部分上，则可能在中心部分的纤维束周围和彼此之间相隔大致相等的距离以放射状地圆周方式提供至少三、四、五、六、七、八、九、十、十一或十二个纤维束。

根据本发明的第二方面，一种医疗器械，如导联探头的导丝或导管或芯，特别是微导丝，根据以上描述，均包含一个杆状体。

这种微导丝或这种由一个杆状体制成的芯能达到最大的弯曲和压缩刚度，而抗断强度则由高强度纤维束来保证的。

通过将导丝的杆状体的中心部分上的基质材料掺杂以MR标记微粒，一个特别狭窄和清晰的伪影就在MR成像中产生了。根据本发明，关于狭窄伪影的优点，可参考有关杆状体的解释。

在形成导丝或芯尖端的远端的区域中，纤维束的玻璃纤维数量可能比导丝的其他部分要小。

因此，这样一种微导丝或这样一种芯在远端提供了一个柔性的尖端，这个远端是通过让玻璃纤维量比导丝或芯的剩余部分的更少，或让该数量非常少，或者根本就不含玻璃纤维的手段形成的。因此，柔性尖端最好只包含高强度纤维或高强度纤维基质复合材料，使其能得以塑性变形。这在临床实践中是可取的，因其可以使柔性尖端能快速适应目标区域的容器结构。柔性尖端可以由医生本人制成所需的形状，而不需要热蒸汽和/或其他的加热办法。因而，这样一种微导丝是可高度灵活使用的，且节约生产成本，因为不需要制造不同的尖端形状。此外，塑料的变形性可以更好地适应临床医生的需求。

然而，如果玻璃纤维的数量大大高于高强度纤维，这种柔性尖端可以通过热反应形成一个预定义的形状，且不易以期望的弯曲半径被修改或受冲击。

用于微导丝的杆状体在中心部分上优选地包含一两个高强度纤维束，在外围部分上包含若干玻璃纤维束。

此外，微导丝可以由包络材料，如聚酰胺或聚氨酯包封。包络材料也可以通过诸如收缩管(优选地由PTFE[聚四氟乙烯]或FEP[氟乙烯丙烯]制成)之类的材料制成。与通过(如挤压)应用的包络材料相比，收缩管改进了导丝抗断强度的性能。

通过以尽可能最低的摩擦力以某种材料，如PTFE，来形成表面，此外，各医疗器械的机械性能也进一步得到了改进。例如，与由金属芯制成的导丝相比，由纤维增强聚合物(FRP)制成的导丝通常由于材料性能的不同而不具有最佳的扭转特性。通过在比如血管壁或导管壁上施加因低摩擦导丝表面产生的极小摩擦力，这样一种基于FRP的导丝的扭转稳定性方面的机械要求被降低了。

关于微导丝，必须指出的是，如果整个杆状体被掺杂，那么周围的水或脂肪分子中的MR标记颗粒之间几乎不能产生距离。这意味着，最新已知的微导丝中的MR标记颗粒几乎直接被布置在水或脂肪分子周围。跟由若干杆状体构成的标准或刚性导丝(参见WO 2012/052159 A2)不同的是，这会导致伪影比所期望的要宽，因为不是只有中心杆状体可被掺杂，这样，这个杆状体就距离周围的水或脂肪分子更远。

因此，根据本发明所体现的微导丝生成一个非常狭窄和非常清晰的伪影，因为杆状体中的MR标记颗粒由于集中式布置而距离周围的水或脂肪分子足够遥远，从而，可能只有最少量的体素发黑。

根据本发明的另一方面，导丝包含至少一个根据上述说明仅在中心部分掺入MR标记的中心杆状体和至少一个外围杆状体，而中心杆状体布置在该导丝的中心，其中中心杆状体和外围杆状体沿导丝的整个长度大幅度延伸。外围杆状体提供至少一个嵌入在未掺杂的、非铁磁基质材料中的非金属纤维束。中心杆状体和外围杆状体嵌入到非铁磁包络材料中。另外，为了增加抗断强度并为了达到优选的光滑表面，可以应用收缩管。

根据本发明所体现的这样一种导丝能产生一个非常狭窄和非常清晰的伪影，因为中心杆状体中的MR标记颗粒通过其集中式布置优选地集中起来并优选地远离了周围的水。

中心杆状体可能有一个中心部分和一个外围部分，其中中心部分被布置在杆状体的中心，并被外围部分所包围，而中心部分以及外围部分在杆状体的整个长度上延伸，而且中心部分提供至少一个玻璃纤维束，外围部分提供至少一个高强度纤维束，而两个纤维束均嵌入非铁磁基质材料中。

外围杆状体的纤维束可以是玻璃纤维束。

外围杆状体可能有一个中心部分和一个外围部分，其中中心部分被布置在杆状体的中心，并被外围部分所包围，而中心部分以及外围部分在杆状体的整个长度上延伸，而且中心部分提供至少一个高强度纤维束，外围部分提供至少一个玻璃纤维束，而两个纤维束均嵌入非铁磁基质材料中。

导丝可能具有一个中心杆状体和至少三、四、五、六、七、八、九、十、十一或十二个杆状体。

根据本发明的另一方面，本文提供了一种根据上述描述制造杆状体的方法，其中提供了至少一个用非铁磁基质材料制成的非金属纤维束的中心部分掺杂了MR标记颗粒；在中心部分上，通过浸渍至少一个用未掺杂的非铁磁基质材料制成的非金属纤维束，提供了外围部分，使得后者能包封中心部分。

正如根据本发明的杆状体实施例中所述，MR标记颗粒被布置在杆状体内部。这些在杆状体的表面并不存在也不损害拉挤过程，因为它可能会发生，如果MR标记颗粒位于杆状体的表面，因此，可能导致其不能均匀地穿过模具，从而导致拉挤过程的不均匀性。拉挤工艺运行越均匀，产品的质量就越高。

纤维的结构化布置，尤其是在二种以上不同类型的纤维是由一个杆状体组成的，会使纤维能更好和更加均匀地与基质材料浸渍，因此达到更高的产品质量。

所有设在单个杆状体内医疗器械中的高强度纤维的布置都使得其具有可能最好的抗断强度，从而提高了产品质量。

根据第一个方面，杆状体包含：

——一个或多个非金属细丝和

——非铁磁基质材料，

其中基质材料围绕和/或粘接该细丝，

以及用于在X射线或磁共振成像过程中产生信号的标记颗粒，

其中所述非金属细丝中的至少一个非金属细丝为高强度纤维。

高强度纤维是一种高韧性纤维。高强度纤维的典型示例为芳族聚酰胺纤维和UHMWPE纤维(超高分子量聚乙烯纤维)。高强度纤维具有至少20Cn/tex的拉伸强度。可选地，高强度纤维的拉伸强度(韧性)至少为23cN/tex，尤其为至少30cN/tex。

高强度纤维是高度柔性的且具有较高的拉伸强度。从而，确保即使在医疗介入期间杆在人体或动物体内断裂，断裂的部分仍通过高强度纤维连接且能够被安全地抽出。

此外，高强度纤维为杆提供了一定的刚性。然而，玻璃纤维比高强度纤维更硬，使得具有高强度纤维和玻璃纤维的杆成为优选项。这样的杆可根据刚性与柔性以及根据扭转刚度最佳地进行调节。

根据本发明的第二方面，杆状体包括：

——一个或多个非金属细丝和

——非铁磁基质材料，

其中基质材料围绕和/或粘接该细丝，

以及用于在X射线或磁共振成像过程中产生信号的标记颗粒。该杆状体的特征在于所述一种或多种非金属细丝沿着杆状体的大部分进行延伸。

这样的长细丝在纵向上给予杆状体较高的强度。

非金属细丝为非导电细丝，使之能在MRI测量期间使用。总之，在本发明中使用的术语“非金属细丝”一词并不包括任何导电细丝，如细金属丝或碳细丝。

有利的是，这些细丝形成能包含多个彼此平行布置的细丝的粗纱。

然而，杆状体的细丝也可以形成细纱线，这就意味着这些细丝为带斜纹的和/或被编带的。

根据本发明的另一方面，医疗器械包括

一个或多个杆状体，每个杆状体包括：

——一个或多个非金属细丝和

——非铁磁基质材料，

其中，基质材料围绕和/或粘接该细丝以及用于在X射线或磁共振成像过程中产生信号的标记颗粒，一个或多个杆状体嵌入该包络聚合物中，其中线嵌入基质材料或包络聚合物内，其中该线比非金属细丝更为柔性。

医疗器械以及杆状体在横向方向上的刚度必须处于一定的范围内，该范围允许容易地引导医疗器械穿过人体或动物体的给定的腔，例如血管。因此，横向刚度受限且在可极端条件下杆中的非金属细丝可能发生断裂。在这样的情况下，杆的断裂部分仍可通过线连接，籍此所述包络聚合物能额外地保持完整。该医疗器械仍可以作为一个部分从体腔内安全取出，而没有将部件遗失在血流或身体组织中的风险。因此，线表示一种用于提高医疗器械安全性的部件。

线优选地为具有较高拉伸强度的细线。合适的线为直径优选地为0.05mm至0.2mm的细丝，如聚酰胺细丝、高强度纤维、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)细丝、人造纤维细丝(如HL纤维)、棉细丝、麻细丝。如果该线包含一种或多种高强度纤维，则这些高强度纤维可同时作为杆状体的非金属细丝。当然，可以将线设置在医疗器械中，而独立于与所述医疗器械的杆状体。

根据本发明的另一方面，医疗器械包含：

多个杆状体，每个杆状体包含：

——一个或多个非金属细丝和

——非铁磁基质材料，

其中基质材料围绕和/或粘接该细丝，以及

包络聚合物，杆状体嵌入该包络聚合物中，

其中杆状体相对于医疗器械的中心布置在不同的位置上，且定位在更接近于该医疗器械的中心的杆状体包含非金属细丝，其比定位成离该医疗器械的中心更远的杆状体的非金属细丝具有更高的拉伸模量。

这样一种医疗器械结合了较高的柔性以及较高的强度，其中心部分中的杆中的非金属细丝比在较外围部分中的杆中的非金属细丝具有更高的强度。

根据另一方面，医疗器械包含细长体，例如由聚合物材料制成的导丝、导管或管道，该聚合物材料围绕被动-负MRI标记，其包括用于在磁共振成像过程中产生伪影的标记颗粒，其中该被动-负MRI标记仅位于医疗器械的中心部分。

由于标记位于中心部分，该医疗器械被不含有任何MRI标记的周围部分所覆盖。因此，在MRI标记和医疗器械的外表面之间存在一定的距离。在使用中，MRI标记与围绕医疗器械的水分子保持这样的距离。该距离越大，在MRI成像过程中的伪影就越小。

被动-负MRI标记到医疗器械外表面的距离优选地为至少0.1mm、更优选地至少为0.2mm或至少为0.3mm。

这样一种医疗器械可包含非金属细丝并且所述聚合物材料形成围绕和/或粘接该细丝的非铁磁基质材料。

这样一种医疗器械还可包含上文所述的含有所述MRI标记的杆状体。

这样一种医疗器械可以是具有杆状体的导丝，该杆状体包含被动-负MRI标记且被定位在导丝的中心。

这样一种医疗器械还可以是具有至少一种杆状体的导管或管道，该杆状体包含被动-负MRI标记且被定位在导管或管道的内部，或者该导管或管道包括至少两个同心层，其中仅最里面的一层包含被动-负MRI标记。

如果医疗器械表现为具有至少两个同心层的所述导管或管道，所述层中的某个层可以通过扭转、编带、或编织成空间结构的非金属细丝而增强。这样一种空间结构特别优选地与高强度纤维结合。高强度纤维是柔性的且具有较高的拉伸强度。由于在这样一种空间结构中，细丝分布在医疗器械的主体内的不同方向上，较高的拉伸强度还造就了由纤维和基质材料组成的复合材料的高刚度。

根据本发明的另一方面，医疗器械包括

-用于增强医疗器械的多个杆状体，和

-包络聚合物，杆状体嵌入该包络聚合物内，

其中，所述医疗器械包含用于在MRI过程产生伪影的标记颗粒，且包络聚合物为柔软聚合物或橡胶材料或聚氯乙烯(PVC)。

依据本发明此一方面的杆状体可以根据本发明的其他方面来体现，和/或非金属增强细丝可为玻璃纤维。

标记可并入杆和/或并入包络聚合物内。

根据本发明的该另一方面的具体包络聚合物其弛豫时间要比水的弛豫时间短得多，但明显地比硬质聚合物(例如环氧树脂)的弛豫时间要长。因此，与硬质聚合物不同，由于具有合适的参数设定和较短的回波时间(优选地为<100ms、更优选地为<50、甚至更优选地为<10ms、且最优选地为<lms)，该包络聚合物才在MRI过程中可见。特别是，该包络聚合物的质子可利用MRI回波时间来检测，该MRI回波时间不同于用来检测水的质子的MRI回波时间。因此，通过使用两种不同的回波时间，可以记录下具有相同视角的同一个物体的两个不同的图像，其中一个图像清晰地显现医疗器械(通过测量包络聚合物中的质子的弛豫)，而另一个图像显现身体组织(通过测量身体组织或血液中所含的水和脂类中质子的弛豫)。两个图像均可被叠加，这样医生能在一个图像中得到组合的信息。由于检测到柔软聚合物中的质子，而不是围绕医疗器械的水分子中的质子，可以得到更为受限的且明显更为清晰的伪影，该伪影几乎受到医疗器械的实际直径的限制。

该包络聚合物的T1弛豫时间优选地为lms至100ms、更优选地为lms至500ms、且最优选地为lms至1000ms；而T2弛豫时间优选地为0.lms至lms、更优选地为0.lms至5ms，最优选地为0.lms至10ms。

在本发明的另一实施例中，医疗器械在其外表面具有牢固粘附的涂层。该涂层优选为光滑的。牢固粘附的涂层材料通过使包络聚合物与一种或多种具有官能团(优选为羧基或氨基)的化合物相混合而得到。优选地，通过挤压过程实现将杆嵌入该改性包络聚合物内。随后，表面官能团(优选为羧基/氨基)分别与其它官能团(优选地氨基/羧基)起反应，以得到共价键，优选为酰胺键。然后，剩余的官能团(例如剩余的羧基/胺基)通过交联剂进行化学交联。

上文所述的本发明的不同方面可以彼此组合。

基于附图中示出的实施方式，将更详细地说明本发明，其中：

图1根据本发明用于结构化挤出物挤出的球形套管的示意图，其中球形套管的主体被描述成透明的，使得导向通道可见，

图2根据本发明，带中心导向通道和外围导向通道的球形套管的横向切割视图，

图3根据本发明，带球形套管的装置的示意图，

图4在横向切割视图中根据本发明的喷嘴壁的示意图，

图5根据本发明的出口喷嘴熔体通道的透视图，

图6俯视图中熔体通道的入口，

图7俯视图中熔体通道入口的替代实施例，

图8在带一个中心导向通道和六个外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的示意图或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图9示意图中在带一个中心多角导向通道和六个椭圆形外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图10示意图中在带一个圆形中心导向通道和六个椭圆形外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图11示意图中在带一个圆形中心导向通道和六个梯形外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图12示意图中在带一个梯形中心导向通道和六个椭圆形外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图13示意图中在带一个中心导向通道和六个外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图14示意图中在带一个圆形中心导向通道和六个椭圆形外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图，

图15示意图中在带一个圆形中心导向通道和六个梯形外围导向通道的对齐开口区域中，根据本发明垂直于球形套管生产方向的横截面的另一个实施例，或一种杆状体的数量与导向通道的数量相对应的医疗器械的示意图。

根据本发明，提供了一种用于结构化挤出物的挤出装置12，特别是一种可以引入人体或动物体内的医疗器械(图3)。

该装置12包含一个壳体，而该壳体提供旋转侧壁13，生产方向前端3带喷嘴壁14，喷嘴壁带出口喷嘴15，生产方向后端3带固定环16、衬套元件17和球形套管1。

所述固定环16呈环形，在生产方向3上包含一个中转口18，其可在生产方向3上从锥形渐狭部分过渡到圆柱形部分。在外侧或径向圆周上，该固定环具有两个旋转梯级19。

通过中转口18，杆状体到达球形套管1，藉此，其不会接触到中转口壁。

在固定环16前面的生产方向3上，布置了管状衬套元件17。

在球形套管1上预制的环形部分5被固定在衬套元件17与固定环16之间的区域内。球形套管1的固定是通过将固定环16与侧壁13一起拧紧来实现的。这样，球形套管1的环形部分28被夹在固定环16和衬套元件之间。

优选地，在球形套管1上采取某种手段，比如，定位销，来确保球形套管能在相对于喷嘴壁在相应对齐时的生产方向的角度位置上进行自对齐。

定位销可以连接到固定环的各个凹陷处。

或者，球形套管可以围绕生产方向或以旋转的方式在其相对于生产方向的角度位置上或以1°-60°或2°或5°或10°或15°或30°或45°角度偏移以网格梯级进行自由调节。一旦固定环16和侧壁13相互连接，例如通过螺钉连接，球形套管则被固定布置在壳体中。

衬套元件17的一个前表面进行凹陷式斜切，这样熔化物按生产方向流到侧壁13和球形套管之间。衬套元件17的前表面将挤出空间限制在生产方向3的对面。

在生产方向的前表面，前壁，侧壁连接到喷嘴壁上，如通过螺钉连接的办法。在这里还可以规定，生产方向的喷嘴壁是可以旋转的，也可按网格梯级进行调节，其角度偏移可以分别是1°-60°或2°或5°或10°或15°或30°或45°。

以下描述了球形套管1。球形套管1有一个圆柱形部分2，并且在生产方向3上有一个连接着的已截断的锥形部分4(图1和图2)。

在生产方向3上球形套管1的后端，环形部分5，形状如某梯级，进行了预制，通过它，球形套管可在壳体中固定下来。

在相对于生产方向3的轴向对齐的球形套管1中配有一个锥形中心导向通道6。

中心导向通道6具有基本恒定的锥度。

在生产方向3的中心导向通道6的后端，通道开口称之为进料口7。在生产方向上导向通道的前端的开口在被称为对齐口8。

在其生产方向前端的导向通道6的开口或对齐口8，其直径为0.2mm至0.4mm，特别是0.3mm。

在其生产方向后端的导向通道6的开口或进给口7，其直径为2.0mm至4.0mm，特别是3.0mm。

此外，除了中心导向通道6外，球形套管1还至少布置了一个外围导向通道9。外围导向通道9在其整个长度上同样有一个恒定的锥度。

在生产方向3上的外围导向通道9的前端，该开口被称为外围对齐口10，并且其直径为0.1mm至0.3mm，特别是0.2mm。

在生产方向3上的外围导向通道9的后端，开口被称为外围进料口11，且其直径为3.0mm至5.0mm，特别是4.0mm。

外围导向通道9的角度是相对于生产方向3的，为0°到30°或2.5°到15°，特别是5°至10°。这种倾斜涉及生产方向上圆锥形外围导向通道的中轴。

如果有六个以上的外围杆要进料，则可以提供相对于生产方向的更陡的角度，以便能够适当地将开口11相对于外围导向通道9的生产方向布置。如果需要，这些开口11的直径应予以减少。还可以规定，可以修改该装置的其他参数，如生产方向3上及其对面的导向通道9的开口11的导向通道的直径、球形套管的直径、分布圆的直径。

中心导向通道6和外围导向通道9的内表面或壁提供了表面粗糙度R_A，其小于等于1.0μm。

根据本发明(图1、图2)球形套管1的另一实施例，在秋装套管1内，有一个中心导向通道6和三个或六个外围导向通道9，同中心地围绕着中心导向通道6并呈径向均匀排列，彼此分开。外围导向通道9相对于生产方向3，或相对于中心导向通道6进行布置，互相之间距离60°。

球形套管1被侧壁5围绕，而在侧壁5中预制的梯级连接到衬套元件17的前壁上。

以下描述了装置的其他组件(图3-图7)。

喷嘴壁14连接到生产方向3前端的侧壁13上。连接方式使喷嘴壁能以预定的时间间隔，甚至自由地相对于生产方向调整其角度位置。

球形套管1、套管元件17、侧壁13和喷嘴壁14之间的空间限制了挤出空间20。

挤出空间20的区域中的喷嘴壁14在生产方向3上呈圆锥形缩减，从而被作为圆环状截头锥体使用。这个截头锥体提供一个凸起的套，与挤出空间20相对。

球形套管的截头锥体4的套子的弯曲率最好与喷嘴壁14的弯曲率相对应。这意味着，这些都是以相应的方式提供的，以便在球形套管的截头锥体4和喷嘴壁14的截头锥体26之间形成一个恒定的环状间隙。因此，球形套管的截头锥体4的套子相对于挤出空间提供一个凹陷，以分别对应(凹/凸)喷嘴壁14或其截头锥体26。

球形套管1的圆锥部分4与喷嘴壁的截头锥体26之间的距离或环状间隙是1.0到10mm，或1.0mm到5mm，或1.0mm到3.0mm，或1.0mm到2.0mm。

因而，凹壁4和凹壁26可以被定义为相对于位于装置12外面的中心点的同心圆。这些圆圈的直径处在100和200mm之间的范围内，并且优选地介于130mm和160mm之间。

在其他并不可取的实施例中，球形套管1和喷嘴壁14的锥形部分4，26的壁也可以平/凸，凸/平，平/平，扁/凹，凹/平，凹/凹的方式提供。

出口喷嘴15包括熔体通道22，而熔体通道22在生产方向3上呈锥形缩减，作为与对齐壁23的环状截头锥体21。相对于生产方向3定位的熔体通道22的开口称为入口24。在生产方向上定位的熔体通道22的开口3称为出口25。

入口24特地以波形或锯齿状的方式设在截面上。由此产生的、按生产方向3延伸的轮廓被称之为凹槽27。

出口25特地以圆形的方式设置在截面上。

出口的部分可以在约为1mm的长度上形成圆柱形，以确保挤出物能直接从装置中排出。

因此，生产方向3上的凹槽27设置在从入口24的波形截面延伸的熔体通道22的对齐壁23上，而凹槽27则过渡到出口25的圆形部分中。因此，出口喷嘴15被称之为结构化出口喷嘴15。

波状槽27的数量优选地对应于外围导向通道9，10，11的数量。

优选地，凹槽17相对于外围导向通道9，10，11偏移出这些通道的偏移角度的一半。

因此，对齐壁23的轮廓在两侧带凹痕的截面上呈三角形或花形。特别是花瓣的数量对应于外围导向通道9的数量。

优选地，根据本发明提供的装置可用于制造结构化挤出物，带诸如一个中心杆状体以及二到十个，最好是三到六个外围杆状体。根据结构化挤出物的机械要求，可以提供一个中心杆状体和几个外围杆状体。通常，任何所期望的、带或不带中心杆状体的杆状体布置都是有可能的。

本发明所述装置也可用于制造管道或导管，带诸如三到十个杆状体，其可布置在管壁或导管壁上。

结构化挤出物的挤出系统包括沿生产方向的一个装置，用于杆状体的进料，如材料树(不显示)。该装置、冷却单元，如水浴(不显示)、对齐单元(不显示)和引取单元(不显示)。该装置包括熔体或聚合物加料装置连接的挤出空间3。

优选地在冷却单元与引取单元之间提供一个校准单元。

以下描述了中心导向通道6和外围导向通道9的不同实施例。中心导向通道6和外围导向通道9可能有一个波状截面，它是卵形或豆形的或三角或四角或多角形、梯形或椭圆形的。所显示的细节以示意图表示，是关于对齐口8区域附近的球形套管1中的一个区域的。用这样一个球形套管1制造的结构化挤出物在结构化挤出物30的截面上精确地提供了杆状体29的这样一种布置。

根据另一实施例，球形套管1包含一个带六边形截面的中心导向通道6，而该六边形的边缘则相对于一个跟生产方向3(图8)垂直的平面提供凸度。在六角中心导向通道6的凸边呈辐形旋转并相互等距离分开的区域设置每一个椭圆形外围导向通道9，这样，总的来说，在球形套管中可设置六个外围导向通道9。

根据球形套管的另一实施例，中心导向通道6提供了一个等边长的六边形截面，而在六角形边缘的区域中，呈辐形旋转并相互等距离分开的中心导向通道6设置六个带椭圆形截面的外围导向通道9(图9)。

根据另一个实施例，中心导向通道6配备了一个圆形截面，而同时呈辐形相互以等矩分开的方式设置六个带椭圆形截面的外围导向通道9(图10)。

根据另一实施例，中心导向通道6设有一个圆形截面，而外围导向通道9设有一个大致为梯形的截面(图11)。所述外围导向通道9的梯形截面以以下方式提供，即梯形的边缘以径向方向相对于生产方向布置，相互之间大致平行，该梯形的两个边相互大致平行，在相对于生产方向的垂直方向上以凹形的形式提供。.

根据球形套管的另一实施例，它包括了一个带五边形截面的中心导向通道6，而五边形的各个边相对于生产方向以凹形的方式提供(图12)。类似于图8中所述的实施例布置了五个外围导向通道，其设置在中心导向通道6各边缘的区域中，而一条边则沿着外围导向通道9的中心导向通道6的边缘形成，相对于生产方向以凸形方式提供(图12)。

根据另一个实施例，中心导向通道6作为一个等边三角形，特别是五边形来布置。因此，提供了五个带椭圆形截面的外围导向通道，其边缘则相对于跟生产方向3垂直的平面以凹形方式提供(图13)。).

根据球形套管1的另一实施例，中心导向通道6是圆形的，而呈径向圆周方式且以等距离彼此分开地方式提供了五个椭圆形外围导向道9，其边缘相对于跟生产方向垂直的平面3以凸形方式提供(图14)。

根据主要与图11中所述的实施例对应的另一实施例，不是六个外围导向通道，而是提供有五个带梯形的外围导向道9，相互分开相等的距离(图15)。

根据本发明的球形套管1通常包括一个中心导向通道6，其截面为圆形或多角形，而这个多角形的边缘相对于跟生产方向3垂直的平面以凸或凹形方式提供。

此外，这样的球形套管1包括至少三个或四个或五个或六个或七个或八个或九个或更多的外围导向道9，其形状为椭圆形、多边形、梯形，而其边缘相对于生产方向，并呈凸形或凹形。

在入口7，11的区域，各外围导向通道9相互之间的径向距离可能更大或更宽，这同样适用于外围导向通道9朝向中心导向通道6的距离。

以下描述的是根据本发明制造被引入人体或动物身体中的导丝或导管的方法，作为布置七个杆状体的导丝的参考例。

根据本发明的方法，如，将七个杆状体插入到导向通道中，从其中，有一个线轴通过进料元件各自的进料部分和对齐部分布置在杆状体进料装置上。

这七个杆状体在生产方向上通过导向通道进料，并通过球形套管送入挤出空间。在导向通道或其出口8、10中，杆状体进行精确对准。

通过横向布置的聚合物加料装置，聚合物团在流体状态下被送入挤出空间。

壳体通过加热装置进行加热，以便将聚合物团保持在流体状态下。

在从生产方向前端的导向通道中释放时，单个杆状体会受到熔体的冲击。各个杆状体之间的空隙由挤出空间的聚合物填充，据此这些被嵌入聚合物中或被粘结。

在随后的将杆状物通过出口喷嘴的熔体通道时，由于熔体与杆状体之间的相对运动，杆状体与熔体之间实现了最佳润湿。此外，杆状体之间的相对布置是通过熔体通道维持的，且其直线对齐是相对于导向通道的进行的。

根据本发明，拟在进入熔体通道22时，杆状体能布置在凹槽28的区域内。这种布置产生了以下效果，即杆状体在挤出物中充分地撞击聚合物，而杆状体并不会从挤出物中突出。

这意味着，突起或凹槽27相对于外围导向通道布置，并达到其偏移角度的一半。

因此，在球形套管1的外围导向通道9是相对于熔体通道22的凹痕28以大致轴向笔直对齐的。这种相对于凹痕的外围导向通道的对齐达到以下效果，即聚合物在从波状部分朝着熔体通道22中的圆形出口25过渡期间流入凹痕27，并在杆状体所在的区域内进行压制，这样，在从装置中释放时，这些便用聚合物充分覆盖，且可生产出圆形挤出物。

此外，通过这种偏移法，将轻微的压力施加到杆状体上，使这些杆状体可以在结构化挤出物中呈现精确的几何布置。

但是，如果杆状体应位于挤出物的更外侧，则可以规定，球形套管1的外围导向通道9相对于熔体通道凹槽27的凹痕以轴向笔直对齐。这样一种相对于熔体通道的凹痕的外围导向通道对准具有以下效果，即流入熔体通道中凹痕28内的聚合物被压入杆状体之间的区域内，以便能在释放时从装置中产生圆形挤出物。

如果导向通道中的杆状体之间的距离大于其在结构化挤出物中应有的距离，则应规定，熔体通道的直径须经过设计，从而使杆状体在从出口喷嘴中释放时能通过熔体通道，特别是通过凹痕来进行压缩。当各个相对的杆状体之间的距离比导向通道壁的距离总和更小时，则杆状体可能特别需要进行压缩。

这跟生产梯级相关，生产方向前端的导向通道的两端与出口喷嘴之间的距离不太长，特别是不超过8mm，因为这将决定杆状体撞击熔体的时间有多久。

在从出口喷嘴中释放的过程中，结构化挤出物的几何形状最终定型，这是由熔体通道的直径，特别是出口喷嘴的出口25所决定的。

随后，以这种方式生产的导丝在水浴中进行冷却。

对齐装置确保了结构化挤出物相对于出口喷嘴的熔体通道和导向通道的笔直轴向对齐，这样，使这些受聚合物熔体的影响降至最低，并可由聚合物均匀地包封。

通过皮带式引取装置使杆状体通过挤出装置的通道。皮带式引取装置的引取速度决定了用挤出装置生产医疗器械的速度。

结构化挤出物可以是一种医疗器械，例如用于这种装置的导管或导丝或半成品，也包括细长的微丝、纤维，如加护套的玻璃纤维、导线或类似物。

能根据本发明的装置生产的挤出物提供的最大外径为2.5mm或2.3mm或2.0mm或1.8mm或1.6mm或1.3mm或1mm。

在图8至图15中显示了通过医疗器械30的截面，其中包含有优点描述中披露的波状截面的杆状体。这些图同样显示了，在带有一个中心导向通道6和若干外围导向通道9的出口8，以及带一个中心杆状体31和若干大多能提供波状截面的外围杆状体32的医疗器械30的区域内，根据本发明的球形套管1中一个垂直于生产方向3的截面。

以下描述的是结构化挤出物或带一个中心杆状体31和若干外围杆状体32的医疗器械30的各个实施例。中心杆状体31和这几个杆状体32具有波状截面，其是三角或四角或多角形、梯形或椭圆形或卵形或豆形。

根据第一个实施例，医疗器械30包含一个带六边形截面的中心杆状体31，而此六边形的各条边则相对于一个跟纵向方向33垂直的平面以凸形方式提供(图8)。在六角形中心杆状体31的凸边的区域中，每个椭圆形外围杆状体被以径向圆周方式布置并彼此分开相等的距离，因此，总体上，六个外围杆状体32被布置在结构化挤出物30中。

根据另一实施例，医疗器械30包括中心杆状体31，并提供具有等边长的六边形截面，而在中心杆状体31的六边形各边的区域中则以径向圆周方式布置六个带椭圆形截面的外围杆状体32，并彼此分开相等的距离(图9)。

根据另一个实施例，中心杆状体31提供一个圆形截面，而同样，六个带椭圆形截面的杆状体32被以径向圆周方式布置，并且彼此分开相等的距离(图10)。

根据另一个实施例，中心杆状体31提供一个圆形截面，而外围杆状体32提供一个大致为梯形的截面(图11)。所述外围杆状体32的梯形截面的提供使得以径向方向相对于纵向方向33的梯形的各条边能彼此大致平行地布置，并且梯形的这两条大致相互平行的边就相对于纵向方向按垂直方向以凹形方式提供的。

根据医疗器械30的另一实施例，其包括一个带五边形截面的中心杆状体31，而该五边形的边缘则相对于纵方方向33以凹形方式提供(图12)。类似于图8中所述的实施例提供了五个外围杆状体32，其被布置在中心杆状体31各条边的区域内，而沿着相对于纵向方向33的外围杆状体32的中心杆状体31的那条边形成的边缘可以凸形方式提供(图12)。

根据另一个实施例，中心杆状体31可作为一个等边多边形，特别是五边形提供。因此，相应地提供了五个带椭圆截面的外围杆状体，其边缘则相对于与生产方向3垂直的平面以凹形方式提供(图13)。

根据医疗器械30的另一个实施例，中心杆状体31是圆的，而五个椭圆形外围杆状体32则以径向圆周的方式提供，并以相等地距离彼此分开，其边缘相对于与纵向方向垂直的平面以凸形方式提供(图14)。

根据图11中所述的、其实质上对应于以上实施例的另一个实施例，不是六个外围杆状体32，而是提供五个具有大致梯形形状的外围杆状体32，且彼此分开相等的距离(图15)。

根据本发明的医疗器械30通常包括一个带截面的、以圆形或多边形提供的中心杆状体31，而多边形的各条边则相对于一个与纵向方向33垂直的平面以凸或凹形方式提供。

此外，这种医疗器械30包括至少三个或四个或五个或六个或七个或八个或九个或更多的外围杆状体32，其形状为椭圆形、多边形、梯形，而其各条边则相对于纵向方向33，呈凹凸形状。

附图标记列表

1 球形套管

2 圆柱部分

3 生产方向

4 截头锥体部分

5 梯级

6 中心导向通道

7 下料口

8 对齐口

9 外部导向通道

10 外围对齐口

11 外围进料口

12 装置

13 侧壁

14 喷嘴壁

15 出口喷嘴

16 固定

17 衬套元件

18 中转口

19 梯级

20 挤出空间

21 截头锥体

22 熔体通道

23 对齐壁

24 入口

25 出口

26 截头锥体

27 凹槽/突出

28 锯齿

29 杆状体

30 结构化挤出物/医疗器械

31 中心杆状体

32 外围杆状体

33 医疗器械或杆状体的纵向