冷却板组件和方法与流程

1.本发明涉及一种根据权利要求1前序部分特征的冷却板组件、一种根据权利要求9前序部分特征的库以及一种用于对存在于容器中的材料(特别是液体)进行调温(特别是冷冻和/或解冻)的方法。


背景技术：

2.us4898294公开用于在飞机中分发的冷冻食品的容器。
3.us2003/0080126a1公开一种用于受控地冷冻和解冻生物制药材料的系统。在此使用始终固定地构造的冷却板。
4.在制药、特别是生物制药生产过程中，现有技术是将产生的材料、特别是产生的液体以相对大的量冷冻并在冷冻状态下运送至如下设备：在所述设备中进行对供最终用户(患者)或供医护人员使用的容器的分装或灌装(即一般性而言：批量生产)。
5.在此，冷冻例如容量直至10升的瓶或具有直至16升的容量的所谓的一次性使用袋。也已知的是使用不锈钢罐，制造的产品在所述不锈钢罐中冷冻。所提及的一次性使用袋基本上是柔性的、优选由塑料制成的袋，其不仅尽可能地液密，而且还尽可能好地提供保护、例如防污染。
6.根据所述现有技术的处理方式的问题是，一次性容器(瓶、一次性使用袋)必须手动置入到用于冷冻的装置中并且在冷冻之后还必须又用手取出。自然在理论上存在使这些工作自动化的可选方案，而这将带来非常高的花费。
7.此外，在原则上可再利用的不锈钢罐中存在如下问题：重量非常高并且在许多情况下非常难以实现令人满意的去污/灭菌。


技术实现要素：

8.因此本发明的目的是，提供如下方法和/或装置，借助于所述方法和/或装置可简化对生物制药生产过程的材料、特别是液体或半成品或成品的冷冻和/或运输。
9.就冷却板组件而言，通过权利要求1特征实现所述目的。通过如下方式：至少一个冷却板在其面延伸中背离支架自由地伸出，从而所述至少一个冷却板能通过所述支架的运动经由开口插入到空心体中和从所述空心体退出，不再需要将一次性容器送入或置入到相应的装置中，而是可以将所述至少一个冷却板插入到如下空心体中：在所述空心体中已经设置有用于所述材料的容器(例如具有已提及的一次性容器)。
10.因此用于冷冻的冷却腔的历来已知的设计被完全打破，并且由一种与生物制药生产过程的特殊要求适配的实施方案来代替。
11.但是在以下情况时本发明始终可应用：不期望对要冷冻的物体进行处理(因为例如在生物制药生产过程中可能引入材料或袋的无菌性或完整性)。
12.补充于根据本发明的冷却板组件，本发明设置有一种要被调温的容器的库，其中，在空心体中设置有保持装置以用于将所述容器以间隔开距离的方式保持在所述空心体中，
所述保持装置设置为，使得至少一个冷却板能经由开口在所述容器之间插入和退出。通过这种根据本发明的库能够将要被冷却的容器以特别简单的方式设置为，使得特别简单且快速地完成所述冷却板组件的引入。要提及的是，所述冷却板组件的插入可以通过所述至少一个冷却板的支架相对于所述库的运动来实现。在此，是所述库运动且所述冷却板组件静止，是所述冷却板组件运动且所述库静止，还是二者都彼此相对运动，在本发明的范畴内原则上是不重要的。
13.还要提及的是，所述冷却板组件可以具有至少两个冷却板，但一般来说使用更多个冷却板。通过两个冷却板可以保证，一个要被冷却的容器在两侧被冷却。原则上自然也可以设想仅具有一个唯一的冷却板的实施方案。也可行的是，利用所述冷却板组件在每个冷冻过程仅冷却一个唯一的容器。一般来说自然是多个容器。
14.为了使文本尽可能易读，所述至少一个冷却板以复数形式的术语“冷却板”来表示，其含义也总是包括“至少一个冷却板”。
15.所述容器可以直接地包含要冷冻的材料，或者可以规定，在所述容器中设置有所提及的一次性使用袋、瓶或罐。所述容器可以特别是如在国际申请wo2018129576中那样地构造，参见该国际申请的与所述容器的构造以及设置在其中的物件(例如铺衬的泡沫、所述一次性使用袋的布置结构)有关的公开内容。
16.此外要提及的是，所述冷却板不必是完全平坦的。在某些情况下，使用弯曲的或不同地成形的板完全可能是有利的。原则上，板理解为面延伸尺寸比厚度大多倍的物体。原则上，面延伸尺寸与板厚度的特征性尺度的比例可以大于2、优选大于10且特别优选大于20。
17.本发明的一个核心方面是，所述冷却板组件的冷却板以自由伸出的方式被支承，使得所述冷却板可以插入到如下空间中：在所述空间中已经存在有要被冷却的容器。
18.要提及的是，本发明不仅可以用于冷冻在容器中的材料，而且可以用于(优选以温度控制的方式)解冻在容器中的冷冻的材料。
19.原则上本发明甚至可用于加热。则取代冷却板，可以使用加热板或一般性而言：调温板。
20.此外，要求保护一种组合系统，所述组合系统具有根据本发明的冷却板组件和根据本发明的库。
21.也要求保护一种根据权利要求17特征的、用于对存在于容器中的材料(特别是液体)进行调温(特别是冷冻和/或解冻)的方法。
22.本发明的其他有利的改进方案在各从属权利要求中限定。
23.所述冷却板可以具有基本上矩形的基面，这是本发明的一种特别简单的实施方案。
24.所述冷却板可以仅在边缘侧被支承。例如，所述冷却板可以仅在一侧上在边缘处被支承。也可以使用环绕的支承装置(例如以背离支架伸出的框架的形式)，如果所述环绕的支承装置构造为，使得所述冷却板可以通过支架的运动经由开口插入到空心体中和从空心体退出的话。
25.但所述冷却板的支承结构(例如以框架的形式)需要实施为，使得所述至少一个冷却板的根据本发明的可插入性和可退出性是可行的，例如通过如下方式实现：所述框架足够薄地实施。
26.原则上也可以设想居中的支承结构。不过当然难以将装置构造为，使得在所述冷却板与所述容器之间产生接触，所述接触支持从所述容器到所述冷却板的热传递、即从所述容器提取热。
27.可以设置有支承在所述支架上的多个冷却板，所述多个冷却板彼此重叠并彼此分离。“重叠”在此可以理解为，在沿着与所述冷却板的平面垂直的轴线的视图中所述冷却板重叠。
28.彼此重叠的冷却板可以基本上彼此上下相叠地设置。
29.可以规定，所述冷却板以基本上垂直于所述冷却板的面延伸可运动的方式被支承，以便在所述冷却板插入到所述空心体中之后在所述冷却板和容器之间建立接触。这在结合基本上彼此上下相叠地设置的冷却板的情况下可以特别容易使用，由此可以通过抬升来建立接触，并且重力可以确保板的自动回位。为了所述冷却板的运动，可以设置有运动装置。所述运动装置可以与所述冷却板类似地支承在所述支架上并可引入到所述库中。由此能够特别简单地在所述库中提供抬升功能(或更一般性而言：运动功能)，无须每个库都单独地具有运动装置。
30.在本发明的一种特别简单的实施方式中，所述运动装置可以构造为剪叉式升降台。
31.所述冷却板可以具有用于调温介质的调温通道；并且可以设置有如下装置：借助于所述装置对所述调温介质进行调温并将其泵送通过所述调温通道。要指出的是，术语“调温”可以不仅指冷却而且指加热以及温度曲线的闭环控制的或开环控制的走向。在温度曲线的范畴内自然可以规定冷冻、解冻或在两个相态之间的多次转换。
32.根据本发明的用于所述容器的保持装置可以构造为在所述空心体中的用于支撑所述容器的突出部。这特别是当所述容器基本上彼此上下相叠地设置时适用。则所述容器简单地搁置在所述突出部上并特别易于例如通过抬升装置抬升。由此，可以特别简单地建立所述冷却板与所述容器的接触。
33.但所述保持装置不必一定构造为突出部。例如完全可以规定，所述容器相应地在一种布置结构中并排地存在于所述空心体中。在这种情况下，所述容器可以例如经由夹子或其他的固定装置来保持，所述夹子或所述其他的固定装置优选可以在轨道上移动。
34.在一种特别简单的实施方式中，所述突出部可以平行于所述容器的插入方向地设置。
35.已经提到在所述冷却板与所述容器之间建立接触的可行方案，其中特别是可以规定，在所有相邻的容器与冷却板之间的接触是可行的。
36.所述空心体可以优选由隔热材料制成，以便使冷却尽可能高效。此外，这具有如下优点：在所述容器中的冷冻的材料在所述冷却板组件退出之后也自主地保持在冷冻状态中一段时间。由此可以特别简单地渡过如下时段：在所述时段中不能立即继续进行温度控制，例如为了将所述库置入到已被冷却的仓库中或者为了在特殊情况下立即进行实际的运输。在申请人的实验中，可以无问题地渡过两个小时直至置入到温度控制的仓库中。
37.因此，根据本发明的库的另一个优点是，所述库本身也可以用于运输所述容器。为此，所述库可以例如搁置在托盘上，所述托盘在大多数情况下供使用的仓储技术的范畴内可以特别简单地运动。
38.此外，根据未公开的奥地利专利申请a50778/2017，通过由隔热材料制成的库可以为所述容器产生隔热，以便进行受控的冷冻。
39.设置在所述库中的所述容器可以优选经由伸出部搁置在所述突起部上，这可以延长所述容器在所述库中可被抬升的路程，方式为：所述伸出部以比所述容器本身薄得多地构成。
40.已经提到，运动装置也可以插入到所述空心体中，以便特别简单地实现所述冷却板的运动以便建立接触。为此，在所述空心体中可以为要插入和要退出的运动装置设置有自由空间。
附图说明
41.本发明的其他优点和细节由附图和与其相关的针对附图的说明得出。在附图中：
42.图1a至图1c以不同的视图示出根据本发明的冷却板组件和根据本发明的库，
43.图2a和图2b以不同的视图示出根据本发明的库本身，以及
44.图3示出根据本发明的组合系统，所述组合系统是在冷却板已引入的状态下的冷却板组件和库。
具体实施方式
45.图1a(局部剖切的透视图)：冷却板组件1的冷却板2背离支架3自由地伸出，其中，冷却板2被支承为，使得可在三侧上接近所述冷却板。冷却板2可分别单独地或全部同时地在高度上平行地移动，以便可以使在冷却板2下方的间距单独地改变或使所有的间距共同地改变。在构造结构中涉及至少两个平行的且在高度上可移动的冷却板2，而在大多数情况下要考虑使用5至10个之间的冷却板2。所述冷却板2将冷或热直接传递给要冷冻的或要解冻的物品。用于对板进行供给的冷却功率和加热功率可以来自与支架3连接的总成(装置7)。该装置7可以集成到支架3中或单独地在所述支架上实施。
46.冷却板2可以由铝、铜或优选由不锈钢制成。以盐水、稀乙二醇或优选硅油作为调温介质来向冷却板2进行能量传递。冷冻温度可以达到
‑
20℃以下，而在大多数情况下在实际应用中优选在
‑
50℃至
‑
80℃之间。
47.容器8是如在国际申请wo2018129576中公开的那样的容器或壳体。特别是，(一次性使用)袋位于外壳(壳体)中，所述外壳在边缘侧和在软管区域中配备有泡沫，在冷冻过程中所述泡沫接收液体的体积膨胀并然后硬化。由此固定已填充
‑
已冷冻
‑
已膨胀的袋，并以此阻止在冷冻状态下的所有运动。因为塑料材料的运动会导致破裂，故这是有利的。
48.图1b的示图对应于图1a的示图，但其是侧视图。
49.图1c示出冷却板2支承在支架3上的一种备选的实施方案。
50.图2a：要冷冻/解冻的物品位于具有空心体5的库10中，所述库由隔热材料制成。所述隔热材料可以由泡沫状的材料、塑料或纤维复合体或者说复合材料构成。所述隔热材料的功能是，为主包装(容器8)提供稳定性、实现稳健的物流以及使内部与外部影响(紫外线、温度、湿度、触碰等)隔离。多个彼此上下相叠地安置的、正需要冷冻/解冻的容器8位于所述库10中。各个容器8分别置于突出部上并且可以单独地向上移动。所述突出部形成保持装置9。在取消向上推的力之后，各个容器由于重力又自主地返回到下部的静止位置中。库完全
地封闭，位于装载支架、优选托盘上，并且所述库具有开口4，以便引入冷却板2和以便输入或输出液体。这优选(但不限于)利用无菌连接器(例如cpc colder asqg)来实现。
51.图2b对应于图2a，但其是库5的前视图。清楚可见伸出部11，容器8利用所述伸出部放置在构成为突出部的保持装置9上。
52.在冷冻/解冻过程的开始，冷却板2位于其下部的静止位置中。库10中的容器8同样如此。可以将这两个结构组合件(冷却板组件1、库10)手动地、但优选自动地合拢在一起(图3)。这例如通过如下方式实现：各个容器8的间距大于板厚度、亦即附加地存在额外间距，以便能够进行合拢。然后有利的是，使冷却板2和容器8相聚和接触，以便能够进行高效的热/冷传递。这通过抬升最下部的冷却板2来实现。这利用直接的板驱动装置(运动驱动装置6，优选具有自身的力导入)来实现，优选利用剪叉式升降台或在最下部的冷却板下方的千斤顶。冷却板2和容器8被向上推动，直至最上部的容器8将压力施加到最上部的冷却板2上。由此确保经过整个压缩级联，并且在每个位置处都存在冷却板2与容器8之间的接触。
53.这种过程的终点是由冷却板2和容器8组成的压缩的叠垛。然后将所述叠垛冷冻和/或解冻，优选以自动化的方式进行。
54.在这种过程之后，接触过程可以反向进行，于是容器8和冷却板2又下降到相应的下部的静止点中，并且所述容器和所述冷却板可以容易地、优选自动地彼此分离。然后将(优选隔热的)封闭盖在开口4上安装在库10上，以便保护内部。
55.在各个附图中，冷却板2和容器8以及保持装置9和伸出部11不总是设有附图标记，以便不影响附图的清楚性。