本发明涉及药品
技术领域：
，特别涉及一种赖氨匹林生产用胶塞的处理方法。
背景技术：
：注射用赖氨匹林(lysineacetylsalicylateforinjection)，是在中华人民共和国境内批准上市销售的一款药品，为粉针剂型，属于解热镇痛药。注射用赖氨匹林按照《中国药典》2015年版二部和四部；[贮藏]项执行“国家药品标准ws1-xg-015-2001z”进行质量控制。注射用赖氨匹林属于无菌制剂，生产过程需要采用无菌生产工艺，后者系指是指分别对药品、容器、密封组件进行灭菌处理，而后将其组合到一起形成最终产品，无须再进行灭菌处理。无菌生产工艺强调药品生产过程中各个环节的无菌处理，以冻干粉针剂生产为例设计灭菌流程：配制的药液须经过配液间3级过滤，再经过0.22的除菌过滤器后方可灌装入西林瓶。西林瓶和瓶塞要分别在洗瓶灭菌间、洗塞间进行灭菌处理，西林瓶的灭菌处理一般采取干热灭菌法或灭菌柜，瓶塞的灭菌处理一般采取蒸汽灭菌法，待西林瓶和瓶塞灭菌处理后送入灌装机进行灌装。在药品制剂的生产过程中，需要对各种物料进行输送。常规的输送方式包括一下三种：(1)人力输送，该种方式劳动强度大、工作效率低、容易造成失误与污染。(2)机械输送，比如输送带、输送机等，这种输送方式处于全开放或半开放状态，容易造成物料污染。(3)管道输送，这种输送方式全封闭，安全性高，劳动强度小、输送效率高。粉针瓶所使用的胶塞属于与药品直接接触的包材，必须保持无菌状态，因此要求对其在生产过程中的消毒及转运进行严格控制，防止因污染导致影响药品质量，威胁临床用药的安全。现有技术中，常常在分装场所外对胶塞进行消毒，然后通过人力运输的方式将其输运至洁净区。这种操作方式耗时耗力，劳动强度大、工作效率低、容易造成失误与污染。因此，亟待发明一种注射用赖氨匹林生产用胶塞的处理方法。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是提供一种赖氨匹林生产用胶塞的处理方法，在保证胶塞无菌的状态下，减少转运环节，提高生产效率。为了解决上述技术问题，本发明提出如下技术方案：赖氨匹林粉针剂生产用胶塞的处理方法，包括下列步骤：(1)胶塞清洗：利用全自动湿法气冲式胶塞清洗机对胶塞进行清洗消毒，工艺条件如下：粗洗2-5分钟，漂洗3-8分钟，精洗8-12分钟，硅化3-6分钟、冲洗排水3-8分钟，纯蒸汽灭菌121℃灭菌25-35分钟，真空干燥15-25分钟，105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟；通入洁净压缩空气使机内常压并降温，观察温度下降至60℃后点关机键钮，清洗好的胶塞保存在机内，待分装工序出料使用；(2)出塞：将密封桶两两移至胶塞出料端隔离柜內，自净10分钟后，经手套箱打开桶盖，将桶口对正清洗机出料口，然后启动清洗机出料程序，将胶塞装入密封桶中，装满后，经手套箱将桶盖密封好，取出，运至分装机，与存放料桶台面水平对接，利用手套将料桶转至洁净空间内，自净10分钟，用勺将胶塞舀至贮塞槽内。优选的，步骤(1)中所述工艺条件如下：粗洗3分钟，漂洗5分钟，精洗10分钟，硅化5分钟、冲洗排水5分钟，纯蒸汽灭菌121℃灭菌30分钟，真空干燥20分钟，105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟；通入洁净压缩空气使机内常压并降温，观察温度下降至60℃后点关机键钮，清洗好的胶塞保存在机内，待分装工序出料使用。优选的，步骤(1)中105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟共循环操作3次。优选的，步骤(1)中所述纯蒸汽灭菌的工艺条件为：抽真空至-65kpa然后通入纯蒸汽达到+65kpa，如此循环操作三次，待温度升至121℃后开始灭菌。优选的，步骤(1)中所述硅化用硅油的用量为：每万只胶塞使用3ml硅油。优选的，步骤(1)中所述精洗用水为注射用水。采用本发明方法对赖氨匹林粉针剂生产用胶塞进行处理，在保证胶塞无菌的状态下，减少转运环节，提高生产效率。本发明的有益技术效果可以通过以下试验证明。试验例无菌检查按《中华人民共和国药典》2015版第四部1101无菌检查法对按实施例方法处理的胶塞进行检查。试验结果试验结果见下表：结果表明，利用本发明方法进行胶塞进行处理，未检出细菌。表1消毒效果组别检查结果实施例1未检出细菌实施例2未检出细菌实施例3未检出细菌为了更好的阐述技术方案，下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明，但本发明所要求的保护范围不限于下列实施例。具体实施方式下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例。本发明要求保护的范围并不限于下述实施例。实施例1赖氨匹林粉针剂生产用胶塞的处理(1)胶塞清洗：利用全自动湿法气冲式胶塞清洗机对胶塞进行清洗消毒，工艺条件如下：粗洗2分钟，漂洗3分钟，精洗8分钟，硅化3分钟、冲洗排水3分钟，纯蒸汽灭菌121℃灭菌25分钟，真空干燥15分钟，105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟；通入洁净压缩空气使机内常压并降温，观察温度下降至60℃后点关机键钮，清洗好的胶塞保存在机内，待分装工序出料使用；所述105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟共循环操作3次；所述纯蒸汽灭菌的工艺条件为：抽真空至-65kpa然后通入纯蒸汽达到+65kpa，如此循环操作三次，待温度升至121℃后开始灭菌；所述硅化用硅油的用量为：每万只胶塞使用3ml硅油；所述精洗用水为注射用水。(2)出塞：将密封桶两两移至胶塞出料端隔离柜內，自净10分钟后，经手套箱打开桶盖，将桶口对正清洗机出料口，然后启动清洗机出料程序，将胶塞装入密封桶中，装满后，经手套箱将桶盖密封好，取出，运至分装机，与存放料桶台面水平对接，利用手套将料桶转至洁净空间内，自净10分钟，用勺将胶塞舀至贮塞槽内。有益效果见试验例。实施例2赖氨匹林粉针剂生产用胶塞的处理(1)胶塞清洗：利用全自动湿法气冲式胶塞清洗机对胶塞进行清洗消毒，工艺条件如下：粗洗5分钟，漂洗8分钟，精洗12分钟，硅化6分钟、冲洗排水8分钟，纯蒸汽灭菌121℃灭菌35分钟，真空干燥25分钟，105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟；通入洁净压缩空气使机内常压并降温，观察温度下降至60℃后点关机键钮，清洗好的胶塞保存在机内，待分装工序出料使用；所述105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟共循环操作3次；所述纯蒸汽灭菌的工艺条件为：抽真空至-65kpa然后通入纯蒸汽达到+65kpa，如此循环操作三次，待温度升至121℃后开始灭菌；所述硅化用硅油的用量为：每万只胶塞使用3ml硅油；所述精洗用水为注射用水。(2)出塞：将密封桶两两移至胶塞出料端隔离柜內，自净10分钟后，经手套箱打开桶盖，将桶口对正清洗机出料口，然后启动清洗机出料程序，将胶塞装入密封桶中，装满后，经手套箱将桶盖密封好，取出，运至分装机，与存放料桶台面水平对接，利用手套将料桶转至洁净空间内，自净10分钟，用勺将胶塞舀至贮塞槽内。有益效果见试验例。实施例3赖氨匹林粉针剂生产用胶塞的处理(1)胶塞清洗：利用全自动湿法气冲式胶塞清洗机对胶塞进行清洗消毒，工艺条件如下：粗洗3分钟，漂洗5分钟，精洗10分钟，硅化5分钟、冲洗排水5分钟，纯蒸汽灭菌121℃灭菌30分钟，真空干燥20分钟，105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟；通入洁净压缩空气使机内常压并降温，观察温度下降至60℃后点关机键钮，清洗好的胶塞保存在机内，待分装工序出料使用；所述105℃热风干燥20分钟-抽真空10分钟共循环操作3次；所述纯蒸汽灭菌的工艺条件为：抽真空至-65kpa然后通入纯蒸汽达到+65kpa，如此循环操作三次，待温度升至121℃后开始灭菌；所述硅化用硅油的用量为：每万只胶塞使用3ml硅油；所述精洗用水为注射用水。(2)出塞：将密封桶两两移至胶塞出料端隔离柜內，自净10分钟后，经手套箱打开桶盖，将桶口对正清洗机出料口，然后启动清洗机出料程序，将胶塞装入密封桶中，装满后，经手套箱将桶盖密封好，取出，运至分装机，与存放料桶台面水平对接，利用手套将料桶转至洁净空间内，自净10分钟，用勺将胶塞舀至贮塞槽内。有益效果见试验例。显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。当前第1页12