用于保藏和运输体液样品的设备和吸附构件及反应容器的制作方法

本实用新型涉及用于保藏和将体液样品从取样地到实验室、可选地进一步到处理样品的运输的设备。所述设备作为主要组成部分具有作为基体的承载元件(Tragelement)，至少一个用于容纳液态的样品的吸附元件以及与该吸附元件毗邻的溢流容器。吸附元件具有用于容纳需检查的体液的液滴的限定填充容积。一旦吸附元件完全由样品液体充满，过剩的液体就由毗邻的溢流容器容纳。本实用新型还涉及一种吸附构件以及一种反应容器。

背景技术：

在体外诊断的领域上，检查一般是众所周知的，在这些检查中从患者中提取一滴血液，该血滴接着被滴到测试卡的为此设置的滤纸区上并连同卡一起被发送到实验室。为了能够在实验室中通过适当的方式对患者的血样进行检查，通常首先借助一个冲孔器(Stanze)将附有血液的区域从卡中冲掉。

前述检查尤其用于筛查、特别是用于新生儿筛查。就此而论，首先已知有在1960年代初期由Robert Guthrie研制出的加思里试验。在这种试验中，从新生儿的脚后跟中将血液滴到滤纸卡的为此设置的区域上并且在干燥后将其发送到实验室。在那里在利用血滴培育的位置上将限定尺寸的片材切掉并且涂抹到培养基上，该培养基附有检查所需的生物物质。

已知方法的出众之处尤其在于：可以比较容易地在患者处取样，仅仅需要很小量的血液并且可以相对不复杂地将患者样品发送到实验室。

由EP 2 420 831 A1已知一种具有测试区的测试卡，可以将液滴形式的患者样品涂敷到该测试区上。在这个公开文献中说明的技术方案的重 要特征是：在测试卡的内部设置有开口，用于容纳血滴的滤纸夹入到该开口中。在这种情况下，为了避免血样从为此设置的区域流入周围的区域中，使用专用的滤纸、即所谓的玻璃纤维纸。通过这种方式应该也能够实现对小分子的精确分析。

技术实现要素：

从已知的测试卡、所谓的滤纸卡或干迹测试(dry-blotting Test)――在这些情况中在实验室中在检查血样前必须始终借助冲孔机将需要的样品区域冲掉――出发，本实用新型的目的是：进一步改进设备或方法，从而可以比较容易地对患者样品进行取样和运输，并且同时简化了实验室内对样品的处理。特别是在这种情况下一方面应该简化各个滤纸卡的操作，并且另一方面应该将对附加的实验室设备的需求降低到最小程度。

前述目的利用如下所述的用于保藏和运输体液样品的设备得以实现，该设备包括：构成基体的承载元件，在该承载元件上固定有至少一个吸附元件，所述吸附元件具有限定的填充容积并且适于容纳体液的液滴，在所述承载元件上还固定有与所述吸附元件毗邻的溢流容器，一旦所述吸附元件的填充容积填满时，该溢流容器就容纳来自所述吸附元件的体液，其特征在于：设置有至少一个额定断裂点，该额定断裂点如下地设计，即，吸附元件能够在无需辅助工具的情况下被手动地从承载元件上和/或从溢流容器上分离。本实用新型还通过如下的吸附构件得以实现，该吸附构件包括如上所述的设备的吸附元件和涂敷在其上的液态的样品。另外，本实用新型还通过如下的反应容器得以实现，该反应容器包括水状的反应溶液，该水状的反应溶液包括上所述的吸附构件。由此实现了本实用新型的有益的技术效果：比较容易地对患者样品进行取样和运输，并且同时简化了实验室内对样品的处理。本实用新型的有益的实施方式在下面的描述中部分参照附图得到进一步阐述。

本实用新型首先涉及一种用于保藏和用于运输体液样品的设备，其包括用作基体的承载元件，在该承载元件上至少固定有一个吸附元件以及一个与该吸附元件毗邻的溢流容器。吸附元件具有限定的填充容积并 且适于容纳体液的液滴。此外，与吸附元件毗邻的溢流容器设计为一旦吸附元件的填充容积完全由体液填满时这个溢流容器就容纳来自所述吸附元件的体液。根据本实用新型所述设备进一步如下地改进，即，设置有至少一个额定断裂点，该额定断裂点设计为使得吸附元件在无需辅助工具的情况下能够被手动地从承载元件和/或从溢流容器分离。

根据本实用新型，吸附元件能够手操作地、即仅仅通过手被手动地从承载元件上和/或从溢流容器上折断。

由此根据本实用新型的技术方案的重要特征在于：在实验室内，吸附元件可以通过简单的方式、特别是无需辅助工具地被从承载元件上和/或溢流容器上分离。根据本实用新型，“无需辅助工具手动地”理解为：额定断裂点如下地设计，即，吸附元件能够用手操作地、即仅仅通过手手动地被从承载元件上和/或从溢流容器上折断。在这种情况下重要的是：为了将带有体液样品的吸附元件从带有承载元件的测试设备上分离，不需要附加的设备、特别是也不需要冲孔设备。

根据本实用新型的第一特殊的实施方式规定：至少一个额定断裂点位于溢流容器与吸附元件之间。在这种情况下以有益的方式可以规定：在测试卡的用作基体的承载元件上或中设置有溢流容器，该溢流容器又与至少一个吸附元件连接。在这种情况中，额定断裂点以有益的方式安置于溢流容器与吸附元件之间。在一种优选的实施方式中，“额定断裂点”的概念，如在此使用的那样，理解为一个位置，该位置具有如下的性质，即，整个物体在纵轴线上均匀的弯曲首先在这个位置上导致断裂。例如额定断裂点可以通过对不可持续变形的、但是可以弯曲的塑料层、优选弹性体制成的层的刻划产生。在此，以如下的形式刻划所述层，该形式按照所期望的断裂点的走向定向，该断裂点在额定断裂点断裂时产生。根据需要的患者样品和/或需实施的检查的情况，在一个测试卡上或中设置有至少两个、完全特别优选多个吸附元件，这些吸附元件又分别与一个、特别优选与一个共同的溢流容器连接。

重要的是：各个吸附元件具有限定的填充容积，根据如下情况确定该填充容积的大小：为了能够实现对样品的高质量检查，患者样品必须 是多大的。在本实用新型的一种特别的实施方式中，在确定吸附元件的尺寸时另外考虑的是：这个吸附元件能够以简单的方式插入微量滴定板的杯形的开口、即所谓的阱中和/或涂敷到印迹条(Blotstreifen)上。在这种情况中大的优点在于：各个吸附元件不仅能够简单地从承载元件上、特别是从测试卡上无需辅助工具地手动分离，而且此外在实验室内还能够容易地对它们进行进一步处理。一旦过多的体液被涂敷到吸附元件上、即超过限定的填充容积的量，患者样品的过剩量就自动地由溢流容器吸收。就此而论，根据一种特殊的发展设计可以考虑：溢流容器具有与吸附元件相同的材料。

根据另一特别的实施方式，按照本实用新型设计的设备的承载元件具有至少一个标注区，关于体液样品的种类和/或来源的信息和/或关于需实施的检查的信息能够填入到该标注区中。通过有益的方式在用作基体的承载元件上、特别是测试卡的基体上设置专用的区域，在这些区域中例如可以列出关于受检人员或所期望的检查的说明。

根据本实用新型规定：承载元件在第一侧面上具有第一标注区，关于体液样品的种类和/或来源的信息能够填入到该第一标注区中，而该承载元件在与所述第一侧面相对的第二侧面上具有第二标注区，关于需实施的检查的说明能够填入到该第二标注区中。

就此而论可以考虑：在测试卡的一个侧面上列举关于患者的说明而在另一侧面上列举关于需实施的检查的说明。通过说明的这样的空间分离可靠地确保：避免混淆并且在实验室内可以比较迅速地读出相应的卡。只要在测试卡上设置用于描述信息的标记或标注区，就可以选择地将它们设计成文字区和/或包含其他标记特别是形式为条码、三维码、Data-Matrix码的代码的区域。

当然同样可以考虑：在测试卡上设置有适当的区域，以便能够有针对性地例如借助打叉或其它标记、特别是在所期望的检查方面进行选择。

优选承载元件包括至少一层弹性体制成的层、即塑料制成的层，其通过力的作用、特别是通过弯曲可以短时而不是持续地直到一个一定的极限为止可逆地变形，并且然后在没有力的作用的情况中重新呈现它本 来的形式。优选承载元件由弹性体制成。承载元件优选作为用于安置测试卡的所有元件的基体，包括吸附元件和溢流容器。

优选承载元件比纸密度大，优选其含有足够的塑料、最优选弹性体，即，它不漂浮在水状的反应溶液的表面上，而是最迟在短暂摇动或一次浸没之后以两侧构成与水相的接触。这首先简化或允许在诊断上重要的物质从涂敷在吸附元件上的样品中转入到水相中。

优选规定：吸附元件具有至少三个相对周围环境裸露的和设置在不同平面中的表面区域。

此外规定：吸附元件和/或溢流容器具有滤纸。

此外，吸附元件和/或溢流容器具有至少一种含有纤维的材料。

通过特别优选的方式如下设计吸附元件，即，它在三个位于不同平面内的外表面的区域中不与承载元件或溢流容器毗邻，而是这些面向外裸露。就此而论可以考虑：吸附元件要么以突出的元件的形式从本来的测试卡上向外伸出，要么设置在测试卡的有针对性设计的开口中。然而无论如何吸附元件如下地设置，即，该吸附元件可以比较容易地用手抓住或按压并且可以被这样从测试卡的承载元件和/或溢流容器上折断，特别是通过如下方式，即，所述吸附元件通过具有额定断裂点的连接件与承载元件连接，其中，连接件优选具有如下的宽度，该宽度小于吸附元件在它的最宽位置的宽度、优选小于吸附元件的最宽位置的至少10％、20％、30％、40％、50％、75％或90％。在此优选吸附元件是圆形的，就是说，最宽位置相当于它的直径。在折断时不需要使用工具、特别是冲孔器。

根据另一种特殊的实施方式，吸附元件和/或溢流容器具有滤纸。为了吸附元件和/或溢流容器优选使用FDA许可证号为K 062932的Ahlstrom 226specimen collection paper型号的Ahlstrom Filtration LLC滤纸或FDA许可证号为K 932661的GE Healthcare的Whatman 903滤纸。吸附元件的直径优选为4.5至5.5mm、特别是5mm。优选的填充容积在3.3至4.3μl的范围内、特别是为3.5μl。

作为使用滤纸以外的替换或补充可以考虑：为吸附元件和/或溢流容 器使用纤维材料。在使用特殊的过滤材料的情况中如下地设计这个过滤材料，即，它良好地吸收滴下的样品材料、特别是血液，并且从吸附元件的中心点开始产生均匀饱和的填充，从而在实验室内能够通过简单的方式和特别是在无显著的材料损失的情况下将样品材料从吸附元件中取出。优选由聚酰胺(作为尼龙更为众所周知)和聚丙烯(PP)构成的双组分材料适合作为纤维材料。相应的纤维混合料的出众之处特别是在于它们的吸收性能和上述可以将以前吸入的材料相对无损耗地重新释放的能力。根据本实用新型的一种十分特别的实施方式，含有适当的纤维材料的吸附元件具有0.4至1mm、特别是0.45mm的厚度，其中，纤维材料具有0.3至0.4g/cm³、特别是0.33或0.37g/cm³的密度。

除了所述设备，本实用新型此外涉及一种用于将体液样品从取样地运输到检查地、特别是实验室的方法。在该方法中，在取样期间将体液的液滴滴到吸附元件上，该吸附元件固定在特别是卡形式的测试设备的承载元件上。在这种情况下，超过检查所需的、限定的体液量的过剩量自动地由与吸附元件毗邻的溢流容器吸收。接着将测试设备送到检查地、特别是实验室，并且在检查地将具有体液样品的吸附元件与测试设备的承载元件分离。本实用新型方法的出众之处在于：将吸附元件用手操作地，即仅仅通过手手动地从承载元件上和/或从溢流容器上折断。在本实用新型方法的应用中不需要使用附加的工具、诸如冲孔器。

本实用新型的特别的优点在于：优选带有血样的、进一步优选带有干燥的血样的、经分离的吸附元件可以接着直接用于实验室检查。在一种优选的实施方式中，本实用新型方法因此此外还包括将经分离的吸附元件置入水状的反应溶液中的步骤，可选地包括能够用于诊断的抗原。这样的实验室检查特别可以是放射免疫测定，在该放射免疫测定中将样品溶解到水状的反应缓冲液中，其中，其内含有的物质转移到水相中。就此而论，特别是在诊断方面具有参考性的抗体例如抗传染剂如病原菌、病毒或寄生物或自体抗体具有重要意义。这样获得的水状的反应溶液为了ELISA(酶联免疫吸附测定)的目的可以与抗原接触，该抗原优选固定在固相上例如反应器的底部、承载元件或珠子(Bead)上。然后可以 利用适当的药剂检测抗原－(自体)抗体复合体，例如利用二级抗体、该二级抗体标记有标签，例如酶、放射性同位素、能够发荧光的化学类或类似物。也可以利用间接免疫荧光法或在接触生物芯片的情况下对水状的反应溶液进行检查。除了免疫测定和免疫荧光法以外的其它诊断方法包括借助PCR(聚合酶链反应)的诊断核酸扩增法。合适的试剂，其中包括抗原和二级抗体，对于专业人员来说是熟知的并且在市场上是可以得到的。

通过这样的方法，根据本实用新型通过将液态的样品、优选液态的全血样品涂敷到所述设备的吸附元件上可以得到一种吸附元件，随后是折断吸附元件和可选地干燥样品的步骤。

根据本实用新型，所述吸附构件包括涂敷在所述吸附元件上的液态的全血样品。

此外，根据本实用新型的反应容器是多元滴定板。

在根据本实用新型的反应容器中，水状的反应溶液包括能够用于诊断的抗原。

根据本实用新型可以将这样的经折断的吸附元件置入一种水状的反应溶液中，该反应溶液包括本实用新型的吸附元件，可选地附加地包括可用于诊断的抗原。可以通过单纯地放进去置入，或者也通过浸没在反应溶液中和/或在其内摇晃来进行置入。如下地选择条件，即，样品内含有的可溶解物质能够转入到水状的反应溶液内。

根据本实用新型，这样的水状反应溶液处于适于实施诊断方法的反应器中、优选在一个微量滴定板中，该微量滴定板包括很多的、优选至少或多于2、4、6、8、10、12、18、24个或48个适合于并行地完成如此多的样品的阱。吸附元件的尺寸和形式可以与阱的形式相匹配。

附图说明

下文借助实施例参照不同附图在不限定普遍实用新型思想的情况下对本实用新型进行说明。附图中：

图1为用于干迹测试(dry-Blot Test)的测试卡，其具有向外伸出的 吸附元件；

图2为用于干血的测试卡，其具有位于内部的吸附元件；

图3为具有可冲掉的区域的测试卡，位于内部的吸附元件设置在该区域中；

图4为溢流容器连同固定在其上的吸附元件的详细视图；

图5为本实用新型特别优选的实施方式的图片。

具体实施方式

图1示出的是根据本实用新型设计的用于将干燥形式的患者血样从取样地优选运输到实验室的测试卡。所示出的测试卡1基本上具有承载元件2，在该承载元件上在短侧的两侧首先分别设置有溢流容器4以及各三个吸附元件3。在设置在测试卡1两侧的吸附元件3与相应共同的溢流容器4之间设置有额定断裂点5，使得吸附元件3能够容易地通过折断而从原来的测试卡1上移除。为此并不需要工具。通过这种方式可以利用简单的措施以如下的方式例如在诊所、在医疗站、在药房或者甚至在家中进行血样的取样，即，将血滴滴在吸附元件中的至少一个吸附元件上，并且最后为了分析处理将卡递送到实验室。

为了运输测试卡1，通过有益的方式设置有测试卡套，测试卡1可以完全地、特别是以它的吸附元件3插进该测试卡套中。通过这种方式确保的是：可以在没有特别是在吸附元件3上出现损伤或吸附元件甚至过早非预期地折断的情况下发送和运输测试卡1。

吸附元件3是具有用于容纳相应用于测试评价所需血量的限定容积的纤维垫或滤垫。在两侧与吸附元件3毗邻地分别设置有一个与吸附元件3具有相同材料的溢流容器4，该溢流容器自动吸收吸附元件3不能容纳的过剩的血液。在这种情况下溢流容器4相应同样在测试卡1的短侧的两侧直接设置在承载元件2上并且由此构成测试卡1的承载元件2与各个吸附元件3――在所示出的实施例中在两侧各三个――之间的连接。

一旦附有相应血样的测试卡到达实验室，就可以通过比较简单的方式将附有血样的各个吸附元件3通过折断而与测试卡1分离。为此不需 要冲孔器。此外为了始终确保血样与患者的从属关系的可靠识别，图1示出的测试卡1在一侧上、测试卡背面10上具有总共四个上下设置的标注区6，在这些标注区中可以填入患者的姓名、住址以及出生日期。另外，在下部区域内具有标注区8，到期日、批号以及订货号填到该标注区上。

在测试卡1的与这个侧面相对的正面9上具有另一信息区7，其具有三个上下设置的小方框，在这些小方框中可以为所期望的检查打叉。在所示出的实施例中可以选择是否应该根据患者的疾病实施莱姆病、类风湿关节炎和/或乳糜泄的检查。

另外，在测试卡1正面9的上部区域中设置有可以填入制造商的产品名称的足够位置，而在下部区域中可以列出关于制造商本身和例如测试卡1的保存的其它信息。

设置具有作为多个吸附元件3和一个与其毗邻的溢流容器4的滤垫或纤维垫的限定区域确保的是：可以实施简单而方便的、血量很少的采血。另外确保的是：患者样品的简单运输以及用于以后实验室内分析的限定剂量。滤垫或纤维垫分别由它们的几何形状限定并且经由具有额定断裂点5的连接部固定在溢流容器4上。由于优选设计成穿孔或切口的额定断裂点5的原因，各所需的吸附元件3可以简单地且不借助工具地与溢流容器分离。借助所示出的测试卡1，由此通过优选的方式为医生、药房或患者本身提供一种患者采血套件，其中，为了以后在诊断实验室内的使用可以可靠地寄出测试卡1。

特别是通过如下方式确保测试卡1的简单操作，即，卡通过优选的方式具有所谓的借记卡规格(Checkkartenformat)。图1示出的测试卡1具有86mm×54mm的尺寸，其中，设置在短侧两侧的溢流容器4具有约5mm的宽度。各个吸附元件3以相对彼此约4mm的间距设置并且与测试卡1的端部边棱(Endkante)平行地具有约5mm的宽度。

作为对图1的补充，图2示出按照本实用新型设计的测试卡1，在该测试卡中，吸附元件3不是设计成向外伸出的突出部的形式，而是向内伸入测试卡1的较大的开口内。测试卡1又具有一个承载元件2，两个又 各具有三个吸附元件3的溢流容器4分别固定在该承载元件上。在这种情况下重要的是：在设计成滤垫或纤维垫的吸附元件3与溢流容器4之间设置有额定断裂点5。这些形式为穿孔或切口的额定断裂点5能够实现简单地折断吸附元件3或将吸附元件从测试卡1中折下。此外，测试卡1再在它的正面9上又具有标注区7，该标注区能够实现对期望检查的选择，而在背面10上设置有标注区6，这些标注区能够实现对患者的识别。

图3示出的是本实用新型测试卡1的到目前为止所阐述的技术方案的替换实施方式。图3示出的测试卡1又具有正面和背面9、10，其中，在正面9上可以画叉选则所期望的检查并且在背面10上可以填入患者的姓名、住址和出生日期。

在这种情况中，在测试卡1上仅仅设置有一个溢流容器4，该溢流容器与总共六个吸附元件3连接。又由溢流容器4吸收不能再容纳在相应吸附元件3的填充容积中的过剩的样品材料。

在这种情况中在各个吸附元件3与溢流容器4之间也具有额定断裂点5。通过这种方式确保的是：在实验室中在不需要工具的情况下通过简单地拆出就可以将各个吸附元件3从测试卡1、特别是从溢流容器4和承载元件2上移除。

图4在示意性的细部视图中示出溢流容器4连同固定在其上的吸附元件3的设置结构。在这种情况下吸附元件3是关于测试卡1位于外侧的吸附元件3还是位于内侧的吸附元件原则上并不重要。重要的是：溢流容器4设计成由与设置为吸附元件3的滤垫或纤维垫相同的材料构成、即特别是使用相同的材料。

溢流容器4如下地设计并与吸附元件3连接，即，在将血样置入吸附元件3期间由溢流容器4自动吸收过剩的血液、即超出滤垫或纤维垫的限定的容量的样品血量。在吸附元件3与溢流容器4之间又设置有适当的额定断裂点5。这样的额定断裂点5由在吸附元件3与溢流容器4之间的连接区域内的多个单独的洞或者穿孔或者缺口制成。这种措施保障了：能够在没有工具的情况下将各个吸附元件3从溢流容器4上折断。明确指出：当然只将具有需检查的血样的那些吸附元件3被从相应的溢 流容器4或测试卡1上移除。

附图标记列表

1 测试卡

2 承载元件

3 吸附元件

4 溢流容器

5 额定断裂点

6 样品专用数据的标注区

7 检查专用数据的标注区

8 测试卡专用数据的标注区

9 测试卡的正面

10 测试卡的背面

11 连接件