用于制造固体剂型的生产模块和方法与流程

本发明涉及一种用于制造固体剂型的生产模块。固体剂型尤其理解为药片、药丸或胶囊。

背景技术：

几十年来已知将药用粉末变成固体剂型的加工。药用粉末的分段加工同样是普遍已知的。此外，由ep2427166b1、ch686343a5以及ep1157736a1已知用于加工药用粉末的半连续和连续的过程实施。

由这些文件尤其已知半连续工作的设施，所述设施具有预先混合物源、一个或多个并行工作的湿法制粒机和一个或多个串联运行的流化床干燥器。然而在半连续的情况下，所有这些部件仅部分自动地工作。因此，所述设施规定，用户手动地操纵每个过程步骤并且在此本身必须采取行动。因此，过程示例性地如下运行：

·在混合器具中手动地制造预先混合物

·将混合器具手动地排空到容器中

·在此手动地建立和脱开在混合器具和容器之间的连接

·在使用技术器具的情况下手动地将容器移动至真正的设施处并且随后将该容器与所述设施手动地连接

·通过输入指令将预先混合物转运给湿法制粒机，制粒过程总是通过手动的指令输入来启动

·湿颗粒被自动地供给到中间存储器中

·将湿颗粒自动地从用于湿颗粒的中间存储器吸到用于干燥的第一流化床腔中，所述湿颗粒在第一步骤中被预先干燥并且在可选的自动的其他流化床器具中被进一步干燥

·在流化床器具之后通过手动的指令输入将干燥的颗粒供给到碾磨机中并且随后供给到容器中；所述容器类似于之前所描述的那样被输送给双压片机或胶囊填充器

然而这种过程实施具有一些缺点。这样在手动地松脱和连接容器和混合器具或其他设施组成部分的连接时总是产生用户操作错误的危险。因此，可能出现对于人和环境意味着危险的物质。用于确保无危险的耦合的相应的防护措施是费事和成本高的。如果颗粒还储存在中间容器中，那么所述颗粒可以通过其自重随着持续时间的增长而压缩并粘在一块。这破坏了之前产生的颗粒结构，由此可能失去全部生产配料。由于流化床器具的串联，在仅有唯一一个流化床器具停止运转的情况下整个生产也停止运转。

技术实现要素：

根据本发明的生产模块包括用于以各个批次制造固体剂型的多个过程单元，所述生产模块允许将药用粉末全自动地加工成固体剂型、尤其是药片和胶囊。通过自动化实现对于生产模块的每个过程单元中的所有重要或必需的过程参数的过程界限的自动遵循。此外，这允许在每个单独的过程单元中出现的技术问题的自动识别并且允许尤其通过hmi、即人机界面通知用户。最后，所述自动化还能够在生产过程之后实现整个生产模块或尤其各个过程单元的自动清洁。在生产期间，限定的、尤其小的产品量的转运优选实现从前置的过程单元到后置的过程单元的批次，而不必将产品从生产模块中取出。在生产模块内部的生产步骤优选可以与这类批次相匹配，其中，尽可能地防止各个批次的混合。此外，产生优选在每个过程单元中监控每个批次的产品品质的可能性。此外，以优选的方式将每个设备和每个单元的所记录的生产数据与每个相关批次相关联并且保存，从而可以跟踪该批次通过各个模块和单元的过程路径。此外，以理想的方式由用户手动地或者通过扫描生产模块的控制设备的数据来提供物料名称、材料序号、配料序号、制造日期、各个配料的质量和配量系数(辅料和api的纯度系数)，所述物料被加入到粉末源(ibc)中。扫描尤其理解为，上述参数以编码的方式存在于储备容器上，从而在将储备容器与供应设备连接时通过手动的或自动的感测可以读取编码的参数并且可以供应给控制设备。这些信息自动地与由这些有关的配料所组成的每个批次相关联。通过批次与过程数据、品质数据和生产数据以及加入到粉末源中的物料的材料数据(物料名称、材料序号、制造日期、配料序号、配量系数、各个配料的质量)的关联，能够实现该批次在过程技术方面的可追溯性(traceability)和实时跟踪(tracking)。

生产模块包括供应设备、混合设备、最终加工设备、清洁设备以及控制设备。生产模块尤其具有用于粉末和/或所制造的颗粒、药片和/或胶囊的输送网，所述输送网优选由配属于各个设备的管路和节点产生。通过该输送网使各个设备相互连接。那么供应设备尤其与混合设备连接。此外优选地，混合设备与最终加工设备连接。因此，尤其能够全自动地将物质从供应设备输送至混合设备并且从混合设备输送至最终加工设备，而无需手动干涉。混合设备、最终加工设备和供应设备尤其是生产模块的各个过程单元。

供应单元优选具有用于每种供应的原材料的配量单元。以该方式，尤其能够全自动地将限定量的原材料供应给生产模块、尤其是混合设备。因此，原材料朝着混合设备的输送可以全自动地实施，而不需要用户的干涉。以该方式，由于避免了用户的操作失误尤其提高安全性。供应设备用于供应原材料，以便由此限定每个批次。原材料优选是粉末状药用物质。混合设备用于将所供应的原材料的限定批次混合。此外，在混合设备内部优选进行所供应的原材料的加工、尤其是制粒和/或干燥以及涂覆。最终加工设备用于将混合的和/或制粒的和/或涂覆的原材料最终加工成最终产品。这尤其包括将混合的和/或制粒的和/或涂覆的原材料引入模具中。以该方式尤其能够成形固体药剂。

此外，生产模块包括控制设备。控制设备构造成用于全自动地操控供应设备、混合设备和最终加工设备以及优选存在的清洁设备。控制设备尤其设置成控制从供应设备至混合设备并且从混合设备至最终加工设备的、以批次的形式的基质输送。因此，尤其不需要手动干涉。因此，以供应所需的原材料开始直至将完成的固体剂型从最终加工设备输出的整个生产周期优选自动地并且在没有用户干涉的情况下运行。此外，控制设备能够实现生产数据的存储和这些数据与各个批次的关联。优选地，通过控制设备可以使生产模块的所有存在的过程传感器和品质传感器的数据与各个批次相关联，由此能够实现每个批次之后的跟踪或每个批次的实时跟踪。

每个批次从供应设备至混合设备和从混合设备至最终加工设备的转运可以通过收集闸在无返混的情况下实施。因此，尤其防止任何批次与未设置用于加工该批次的其他基质接触并且结合。因此，尤其能够在生产模块中同时加工多个批次，因为通过收集闸随时确保各个批次的分隔。

从属权利要求时食醋本发明的优选扩展方案。

在供应设备和混合设备之间优选布置有第一收集闸。第一收集闸用于禁止供应设备和混合设备之间的流体连通。以该方式能够实现品质保证。因此原材料能够从供应设备转运到第一收集闸中。然后，原材料可以从第一收集闸供应给混合设备。因此，在第一收集闸内部始终存在供应给混合设备的、限定量的原材料。此外，第一收集闸针对高精度配量的粉末状药物有利地具有用于使粉末状药物混合和/或均匀化和/或均质化的至少一个搅拌件，以及理想地附加具有用于至少一个品质传感器的至少一个测量套管和至少一个品质传感器，该品质传感器用于在稳定条件下监控高精度配量的药用粉末的配量物料的纯度、混合优度、粒子大小分布和可能的初始湿度。第一收集闸优选具有用于输入粉末状物料的至少一个开口和出口。

在混合设备和最终加工设备之间优选布置有第二收集闸。第二收集闸用于尤其短暂地禁止混合设备和最终加工设备之间的连续的流体连通，以及用于在前置的模块中的运行受耽搁的情况下提供材料以使最终加工设备中的生产不中断地运行。以该方式又能够实现品质保证。因此，通过原材料的混合和/或制粒和/或涂覆所制造的产品可以从混合设备转运到第二收集闸中。所述产品可以从第二收集闸转运到最终加工设备中，从而在混合设备和最终加工设备之间不存在直接的流体连通。该第二收集闸可以理想地如第一收集闸那样具有至少一个搅拌件、用于至少一个品质传感器的至少一个测量套管，该品质传感器用于在稳定条件下关于药物所具有的纯度、混合优度、粒子大小分布和可能的湿度方面监控在混合设备中混合的和/或制粒的和/或干燥的和/或涂覆的物料。此外，以有利的方式设置为，第二收集闸可以将来自混合设备的已加工的产品与另外的物料进行混合。所述另外的物料尤其能够通过附加配量单元添加至第二收集闸。所述另外的物料尤其是硬脂酸镁或其他被称为外相的添加物。

优选地，在第二收集闸和最终加工设备之间安装有分选器。通过分选器可以分选出批次并且尤其可以转运到废料容器中。以该方式防止不满足预先限定的品质标准的产品继续保留在生产模块的输送网中。以该方式尤其防止以次等品质的产品污染输送网。

第三收集闸优选布置在最终加工设备和生产模块的模块边界之间。在此，模块边界理解为生产模块的边界，已经制成的最终产品、即固体剂型在该边界处离开生产模块。同样地，以下这种边界优选被视为模块边界，原材料在该边界处被输入到生产模块中。因此，通过第三收集闸禁止生产模块的周围环境和最终加工设备之间的流体连通。由此又能够实现品质保证。此外防止生产模块由外部影响所造成的污染。第三收集闸理想地可以是除尘器或简单的容器。在第三收集闸上优选安置有品质传感器，以便能够在稳定条件下实现品质监控。

特别有利地，第一收集闸和/或第二收集闸和/或第三收集闸和/或第四收集闸允许产品品质的检验。因此尤其在第一收集闸和/或第二收集闸和/或在第三收集闸和/或第四收集闸内部安置有至少一个品质传感器。通过所述品质传感器能够感测相应收集闸的内容物的品质。以该方式，控制设备能够获知并且检验收集闸的内容物的品质。

通过供应设备优选可以供应至少一种药用活性成分和至少一种药用辅料。特别优选地，供应一种药用活性成分和多种不同的药用辅料。药用活性成分和药用辅料优选都是粉末。

最终加工设备优选包括压片机和/或胶囊填充器。通过压片机和/或胶囊填充器可以将从混合设备中通过原材料的混合所制造的产品制成固体剂型。以该方式，能够制造固体剂型的不同几何形状。视应用情况而定，优选还进行所制造的药片在可选的涂覆设备中的涂覆。

供应设备尤其包括用于高度精确地配量药用粉末状成分的至少一个配量单元。此外，供应设备优选具有用于接收高精度配量的药用粉末状物料的聚集容器。有利地，该聚集容器可以替代地配备有用于混合粉末状物料的至少一个搅拌件，以及理想地附加配备有用于至少一个品质传感器的至少一个测量套管和至少一个品质传感器，该品质传感器用于监控高精度配量的药用粉末的配量物料的纯度、混合优度、粒子大小分布和可能的初始湿度。聚集容器具有用于输入粉末状物料的至少一个开口和出口。

混合设备优选包括流化床设施或者湿法制粒机，在该流化床设施中可以进行干燥和/或制粒。湿法制粒机优选包括挤出机和/或高剪切混合器。在混合设备中尤其发生最广义的混合过程。因此混合设备尤其不理解为螺旋配量器，因为在这里物料以最纯粹的形式存在。因此，混合过程可以视为与干燥过程和/或制粒过程相同。

在压片机和/或胶囊填充器后面优选安置有涂覆设备。涂覆设备尤其用于所制造的药片或所制造的胶囊的涂覆。优选地还设置为，在压片机和/或胶囊填充器和涂覆设备之间布置有第四收集闸。第四收集闸又能够实现品质保证。通过第四收集闸防止压片机和/或胶囊填充器和涂覆设备之间的直接流体连通。因此，通过第四收集闸禁止最终加工设备和周围环境之间的流体连通。此外，又能够实现品质保证。还防止最终加工设备由于外部影响所造成的污染。当生产模块不具有第三收集闸时，那么第四收集闸尤其也可以存在。

此外，生产模块优选包括清洁设备，该清洁设备可以通过人机界面由用户部分自动地或者也可以全自动地启动和运行。在此，供应设备、混合设备和最终加工设备能够理想地一起和/或彼此分开地被清洁，从而需要由用户部分手动地再清洁(wip-wipeinplace，原位擦拭)，但以优选的方式不需要手动再清洁(cip-cleaninplace，原位清洗)。

优选地，在混合设备的各个过程单元处安置有品质传感器，以便允许将好的产品、即满足预先限定的品质特征的产品转运到输送网中，或者，以便使差的产品、即不满足预先限定的品质特征的产品尽可能不达到输送网中并且直接在混合设备的单元之后或从所述单元中被手动地或借助抽吸器自动地分选到废料容器中。

本发明尤其还涉及一种用于通过如前面所述的生产模块来生产固体剂型的方法。在此设置为，待使用的原材料借助在供应设备中的配量单元以确定的量高精度地配量到第一收集闸中。以该方式限定每个批次。在此，特别有利地设置为，在生产期间总是使用相同的量。特别有利地，总是配量相同的质量比例。

在实施之前描述的方法时，每个批次优选单独地在供应设备中并且随后单独地在混合设备中并且随后单独地在最终加工设备中被加工。此外，优选设置为，在每个过程步骤结束后将相应的批次输送到收集闸中，以便在那里借助品质传感器检验其是否适于进一步的加工。

特别有利地，每个批次在混合设备中仅在一个过程单元中进行制粒和干燥。替代地，每个批次在混合设备中在挤出机或高剪切制粒机中进行制粒并且随后在混合设备的过程单元中进行干燥。因为混合设备有利地具有多个过程单元，因此混合设备可以同时加工多个批次。在此，各个批次优选彼此分隔开地保持，从而排除各个批次的混合。

有利地还设置为，可以通过至少一个附加配量单元将另外的物料供应到第二收集闸中。以该方式可以将所述另外的物料与处于第二收集闸中的相应批次进行混合。所述另外的物料尤其是硬脂酸镁或其他被称为外相的添加物。

优选通过品质传感器进行每个批次的检验，其中，品质传感器安置在混合设备的各个过程单元中。以该方式可以决定，是将单个批次释放到输送网中还是直接在混合设备的过程单元之后或从所述过程单元中手动地或自动地分选到废料容器中。以该方式，在未达到预先限定的品质参数的情况下的每个批次可以在该批次达到最终加工设备之前通过分选器分选到废料容器中。

附图说明

下面参照附图详细描述本发明的实施例。在附图中示出：

图1根据本发明的实施例的生产模块的示意图，

图2根据本发明的实施例的生产模块的第一部分区域的示意图，

图3根据本发明的实施例的生产模块的第二部分区域的示意图，和

图4根据本发明的实施例的生产模块的第四部分区域的示意图。

具体实施方式

图1示意性示出用于制成根据本发明的实施例的固体剂型22的生产模块1的图。生产模块1包括供应设备2、混合设备3、最终加工设备4和控制设备5和清洁设备(36)。供应设备2、混合设备3和最终加工设备4优选是生产模块1的过程单元。

通过供应设备2可以将原材料17、18、19、20经由模块边界8供应给生产模块1。此外，通过供应设备2可以将原材料17、18、19、20输送给混合设备3。这在图2中示出。

图2示意性示出生产模块1的部分区域。尤其示意性示出供应设备2和混合设备3。原材料17、18、19、20尤其涉及药用活性成分17以及第一药用辅料18、第二药用辅料19及第三药用辅料20。视应用情况而言能够使用更多或更少的原材料17、18、19、20。用于原材料17、18、19、20的入口优选与来源容器(未示出)可松脱地连接。原材料尤其是药用粉末。

供应单元2包括第一配量单元13、第二配量单元14、第三配量单元15和第四配量单元16。通过第一配量单元13可以配量所供应的药用活性成分17。通过第二配量单元14可以配量第一药用辅料18、通过第三配量单元15可以配量第二药用辅料19并且通过第四配量单元16可以配量第三药用辅料20。因此，能够精确地调节原材料17、18、19、20的组成成分。

因此，这样配量的原材料17、18、19、20以限定的量存在。特别有利地，在供应设备2和混合设备3之间存在第一收集闸6。在此设置有，第一配量单元13可选地通过第一截止阀23、第二配量单元14可选地通过第二截止阀24、第三配量单元15可选地通过第三截止阀25并且第四配量单元16可选地通过第四截止阀26与第一收集闸6连接。此外，收集闸6具有用于使气流进入到收集闸6中以及从所述收集闸中出来的过滤器35。优选地，配量单元13、14、15、16走向到共同的聚集管中并且因此与收集闸6连接。同时，在第一收集闸6的出口处、即在收集闸6的下游存在第五截止阀27。第五截止阀27优选在可选的第一截止阀23、可选的第二截止阀24、可选的第三截止阀25和可选的第四截止阀26全部关闭时才打开。由此第一收集闸6能够防止在配量单元13、14、15、16之间的和由此在供应设备2和混合设备3之间的直接流体连通。以该方式能够实现品质保证。尤其在第一收集闸6中存在未示出的品质传感器，通过该品质传感器能够实现原材料17、18、19、20的品质检验。品质传感器有利地与控制设备5连接，使得控制设备5可以全自动地实施品质监控。此外，在收集闸6中理想地存在用于使配量的填充料均匀化和均质化的至少一个搅拌件。

在第一收集闸6后面安置有至少一个混合设备3。混合设备3在它的入口处具有第六截止阀28。通过该第六截止阀28能够调节原材料17、18、19、20至混合设备3的供应。

只有以下这些过程单元的聚合部才被理解为混合设备3，在这些过程单元中进行不同材料的最广义的混合过程。混合设备3尤其是流化床设施、湿法制粒机、尤其是高剪切混合器或挤出机或者是其他混合器具。根据本发明，螺旋配量器尤其不被视为混合设备3，因为在这里物料以最纯粹的形式存在。

混合设备3优选具有多个单独的过程单元。所述过程单元通过分配系统和/或单独的聚集系统连接。通过分配系统和/或聚集系统能够理想地以重力驱动的方式或以气动的方式在过程单元和/或供应装置和/或最终加工设备之间输送限定的产品量。

如由图1可看出，在混合设备3后面安置有最终加工设备4。此外，最终加工设备4的部件在图3和4中示出。在最终加工设备4中尤其进行最后的制造过程，以便制成固体剂型22。

如由图3可看出，在混合设备3后面安置有第七截止阀29。因此，通过第七截止阀29可以控制已混合的和优选也通过混合设备3制粒的原材料17、18、19、20从混合设备3中输出。在混合设备3后面、即在该混合设备下游安置有第二收集闸7。第二收集闸7优选在设计上与第一收集闸6类似地构造有测量套管和搅拌件。因此，第二收集闸也能够实现混合设备3和最终加工设备4之间的流体连通的分隔、以及混合设备3中的批次(新序号)的均匀化和/或均质化。此外，在优选的实施方案中，第二收集闸7可以具有用于硬脂酸镁的至少一个另外的开口和另外的被称为外相的物料。为此，该至少一个开口理想地与至少一个附加配量单元21连接。为此，第二收集闸7可选地具有第八截止阀30并且理想地具有第九截止阀31。通过第八截止阀30可以控制药用颗粒或粉末从混合设备3到第二收集闸7中的输入。通过第九截止阀31可以控制流体从第二收集闸7中的输出。在第二收集闸7内部又可以优选地实施品质监控。存在于第二收集闸7中的产品从该第二收集闸达到最终加工设备4，或者以理想的方式达到另外的储备容器(未示出)中。在此，在最终加工设备4的入口处布置有分选器32，通过该分选器可控制产品朝着最终加工设备4的流入。在这种情况下，可控制意味着将好的产品的批次转运到最终加工设备4中的可能性，或者在需要时将好的产品的批次转运到ibc(intermediatebulkcontainer，中间散料储存器，未示出)中或将差的产品的批次转运到废料容器(未示出)中的可能性。

如在图1中所示，最终加工设备4优选包括压片机或胶囊填充器11以及后置的涂覆设备10。在此，涂覆设备10尤其是可选的。由此在图1中示出，已制成的固体剂型22既可以从压片机或胶囊填充器11中取出也可以从涂覆设备10中取出。已制成的固体剂型22优选经由模块边界8输出。

最后，图4示出生产模块1的第三部分。可看出，在最终加工设备4后面安置有第三收集闸9。因此，所制造的固体剂型22可以通过第三闸9输出给周围环境、即经由模块边界8出去。第三收集闸9可选地在入口处具有第十截止模块33并且在出口处具有第十二截止模块34。因此又确保，在最终加工设备4和生产模块1的周围环境之间不会发生流体连通。在第三收集闸9内部优选进行已制造的固体剂型22的最终监控。这种监控尤其在质量、高度、直径、硬度和优选药用活性成分的含量方面进行。

如果存在涂覆设备10，那么还优选设置为，在压片机或胶囊填充器11和涂覆设备10之间存在第四收集闸12。第四收集闸12防止在涂覆设备10和压片机或胶囊填充器11之间的流体连通。因此，也产生品质保证的可能性。

尤其设置为，所有的截止阀23、24、25、26、27、28、29、30、31、230、33、34(只要存在)可以由控制设备5操控。此外，供应设备2、混合设备3和最终加工设备4、即尤其是涂覆设备10和压片机或胶囊填充器11以及清洁设备36优选可以由控制设备5操控。因此，优选地确保在模块边界8内部的全自动的过程运行。这意味着，不需要用户干涉来基于原材料17、18、19、20制造完成的固体剂型22。因此，尤其也避免，必须通过用户手动地建立各个过程单元之间的连接过程，由此避免可能的泄露。

生产模块1尤其不被外罩包围。所述外罩理解为壳体，该壳体包围所有过程单元(即供应设备2、混合设备3和最终加工设备4)并且会与较近的周围环境(gmp生产室/清洁室)隔开。相反地设置为，每个过程单元具有自己的壁，以便由此使过程室与周围环境(gmp室/清洁室)隔绝。这尤其能够在需要维护或清洁的情况下实现各个过程单元的完全可接触性。

固体剂型22借助之前所描述的生产模块1的制造有利地如下运行：

尤其呈粉末形式的原材料17、18、19、20以气动的方式、优选以重力驱动的方式从来源容器输送至供应设备2。通过配量单元13、14、15、16将原材料17、18、19、20高精度地、全自动地并且彼此匹配地引入到第一收集闸6中。因此，在第一收集闸6内部存在一批次。在这里可以通过品质传感器进行品质探测。这种品质探测尤其包括原材料17、18、19、20的湿度、组成成分和粒子大小分布以及所述原材料的纯度的感测。因此，在该位置上已经能够进行修正。在这里也可以理想地使该批次均质化。在这里，组成成分可以理想地通过配量单元13、14、15、16检验、确保并且修正。

只有当品质被证实为好的时，第一收集闸6中的该批次才会被转运。在转运时第一截止阀23、第二截止阀24、第三截止阀25和第四截止阀26(只要存在)关闭。此外，第五截止阀27打开。以该方式确保，在从第一收集闸6中输送限定的产品量期间不会发生在供应设备2和混合设备3之间的流体连通。

通过混合设备3的分配系统进行所述批次至优选至少一个第一过程单元并且至优选至少一个第二过程单元的供应，其中，过程单元优选是流化床制粒设施的部件并且是彼此无关的各个制粒单元。因此，流化床制粒设施具有多个尤其同样的过程室。在过程单元中对根据预先限定的方法所供应的批次进行加工、尤其是混合和/或制粒。在混合设备3后面存在第二收集闸7，以便收集通过混合设备3加工、尤其是混合和/或制粒和/或干燥的产品。通过在混合设备3中的在各个单元中的可选的品质传感器，将好的产品从混合设备3经由输送网转运给随后的单元。在混合设备3的各个单元中的产品差的情况下，在人机界面上将通知发送给用户，并且该用户可以将差的产品从混合设备中自动地或手动地移除。

在第二收集闸7中有利地再次进行品质监控。因此，已经能够提前识别有缺陷的配料并且必要时借助分选器32挑出。此外，能够通过至少一个附加配量单元21将硬脂酸镁或另外的被称为外相的物料高精度地配量到所加工的产品中。通过可选的第八截止阀30的关闭和第九截止阀31的打开可以将第二收集闸7的内容物输送给最终加工设备4。可选择地又确保，避免在混合设备3和最终加工设备4之间的流体连通。

尤其将第二收集闸7的内容物发送给压片机或胶囊填充器11。在这里将所交付的产品加工成药片或胶囊。如果制造药片，那么有利地进行到第四收集闸12中的转运。将药片从第四收集闸12交付给涂覆设备10。一方面又通过第四收集闸12避免压片机或胶囊填充器11和涂覆设备10之间的流体连通，另一方面第四收集闸12允许实施品质监控。

通过涂覆设备10实现药片以薄膜的包覆。随后将已由此完成的固体剂型22输出到第三收集闸9中。如果要制造胶囊，那么优选将胶囊和由此完成的固体剂型22从压片机或胶囊填充器11输出到第三收集闸9中。通过第三收集闸9又防止与周围环境的流体连通，其中，还可以实施最后的品质测试。

之前所描述的过程可以通过控制设备5全自动地实施。通过品质传感器在收集闸(6、7、9、12)以及在供应设备(2)、混合设备(3)和最终加工设备(4)、第一收集闸6、第二收集闸7、第三收集闸9和第四收集闸12中的存在，能够实现在生产模块1的各个单元之间和之中的输送和持续的品质监控。因此，尤其不需要用户的手动干涉。

生产模块1还具有下列优点：

·在每个过程单元或闸中的、在相应过程期间和/或之后的品质监控。

·将差的产品在最终加工设备之前和在混合设备的单元之后手动地或自动地排除的可能性。

·不需要关于器具尺寸方面的从实验室试验至生产过程的比例放大，因为所述设施可以基于关于填充量的高运行灵活性用于这两个目的。

·将每个过程步骤的500ml直至50l的限定的产品量从模块中取出并且将过程单元在没有产品的情况下从所述模块中取出。

·所述模块理想地满足相应于每立方米空气<1μg灰尘至每立方米空气5000μg灰尘的防护层级。

·粉末的精确的、全自动的称量优选具有至少±1mg的精度。

·一批次经过整个生产模块的100％实时跟踪能力。

·每个限定产品量(批次)的将近100％的可追溯性。

·尽可能地避免各个批次之间的交叉污染，因为通过闸禁止所有过程单元之间的流体连通并且能够尽可能地实现所有过程单元和闸的完全排空。

·尽可能地排空过程单元，这在技术上是有意义的。

·过程单元彼此无关地运行，但通过共同的总体控制和调节装置来控制。通过用于属性、即粒子大小分布、湿度、混合均匀化性、温度和纯度的相应的测量传感器对各个过程单元之间的收集闸中的批次的持续的品质监控来实现停机时间和废料量的最小化。

·用户关于所有过程单元的好的可接触性。