脉管接入装置不粘薄膜的制作方法

专利名称：：脉管接入装置不粘薄膜的制作方法
技术领域：
：0001本公开涉及借助于脉管接入装置的注入疗法。注入疗法是最普通的卫生保健程序之一。住院、家庭护理、及其它病人经插入到脉管系统中的脉管接入装置接收流体、药品、及血制品。注入疗法可以用来治疗传染病、提供麻醉或止痛、提供营养支持、治疗癌生长、维持血压和心脏节律、或许多其它临床重要用途。
背景技术：
：0002脉管接入装置有助于注入疗法的实施。脉管接入装置可以接入病人的末梢脉管系统或主脉管系统。脉管接入装置可以留置短期(数天)、中期(数周)或长期(数月至数年)。脉管接入装置可以用于连续注入疗法或用于间断疗法。0003普通脉管接入装置是插入在病人血管中的塑料导管。导管长度可以从用于末梢接入的几个厘米改变到用于中枢接入的很多厘米。导管可以经皮插入或者可以通过手术而植入在病人的皮肤下。导管、或附加到其上的任何其它脉管接入装置，可以具有单个腔或用于多种流体同时注入的多个腔。0004脉管接入装置的近端通常包括Luer适配器，其它医疗器械可以附加到该Luer适配器上。例如，给药器具可以在一端处附加到脉管接入装置上，并且静脉注入(IV)袋可以附加在另一端处。给药器具是用于流体和药品的连续注入的流体管道。通常，IV接入装置是可以附加到另一个脉管接入装置上、封闭或密封脉管接入装置、并允许流体和药品的间断注入或注射的脉管接入装置。IV接入装置可以包括外壳和用来封闭系统的隔膜。隔膜可以用钝套管或医疗器械的突出Luer装置打开。0005与注入疗法相关联的并发症可以引起显著的发病甚至死亡。一种显著的并发症是与导管相关的血流感染(CatheterRelatedBloodStreamInfection,CRBSI)。在美国医院中每年发生估计250,000-400,000例与主静脉导管(CentralVascularCatheter,CVC)有关的血流感染(BSI)。对于每次感染可造成的死亡率是大约12%-25%，并且对于卫生保健系统的成本是每件$25,000-$56，000。0006导致CRBSI的脉管接入装置感染可能由于未能定期地清洗装置、无消毒插入技术、或由在导管插入以后通过路径的任一端进入流体流动路径中的致病菌而引起。研究已经表明，CRBSI的危险随导管留置时间长度而增加。当脉管接入装置被污染时，粘附到脉管接入装置上的致病菌繁殖蔓延并且形成生物膜(biofilm)。生物膜耐受大多数杀生物剂，并且为进入病人血流的致病菌提供补充源并引起血流感染(BSI)。因而，需要的是降低CRBSI的危险和发生的系统、装置、及方法。
发明内容0007本发明是响应在现有技术中当前可得到脉管接入系统、装置、及方法尚未完全解决的问题和需要而研发的。因而，通过提供在脉管接入装置的本体之上、之中、或与本体集成或合成的用以防止或阻止一种或多种致病菌粘附到表面上的薄膜，来开发这些系统、装置、及方法，以降低CRBSI的危险和发生率。通过阻止致病菌粘附，不粘薄膜表面防止或限制致病菌繁殖芟延并增殖成生物膜和/或有害培养物。0008一种医疗器械可以包括具有本体和本体的薄膜的脉管接入装置。薄膜与致病菌环境连通，并且薄膜阻止致病菌粘附到薄膜上以抑制致病菌活性。薄膜可以包括一个或多个微孔，通过该微孔，抗菌流体可以从脉管接入装置、通过微孔、并传送到脉管接入装置的流体路径中。0009微孔可以是沟道，脉管接入装置还可以包括与沟道连通的储腔，并且抗菌剂和/或油或润滑剂可以容纳或存储在储腔内。当脉管接入装置被一分立装置接入时，抗菌剂或润滑剂可以通过薄膜传送到脉管接入装置的表面。0010脉管接入装置也可以连接到与薄膜连通的真空源上。薄膜可以包括一个或多个微孔，并且真空源可以将一个或多个致病菌抽吸到微孔的一个或多个中。当致病菌被抽吸到微孔中时，薄膜可以剪切致病菌。0011薄膜也可以包括容纳生物相容气泡的微孔，并且微孔的每一个可以由薄膜的最小表面面积分离。在薄膜的两个微孔之间的表面面积可以小于致病菌的附着表面的表面面积。微孔每一个的宽度可以是致病菌的直径的至少两倍。0012一种阻止致病菌驻留在脉管接入装置的薄膜上的方法可以包括提供设有本体的脉管接入装置，其中在本体与致病菌环境连通的位置处，本体包括薄膜；以及阻止致病菌驻留在脉管接入装置的薄膜上。阻止可以包括穿过薄膜传送抗菌剂和/或油或润滑剂。阻止也可以包括将抗菌剂抽吸过薄膜、剪切致病菌、及/或用生物相容气泡覆盖薄膜。0013一种医疗器械可以包括用来接入病人脉管系统的装置和用来阻止致病菌粘附到用来接入病人脉管系统的装置的本体上的装置。致病菌可能驻留在用来接入病人脉管系统的装置的附近。用来阻止致病菌粘附的装置可以包括用来接入病人脉管系统的装置的本体的薄膜。薄膜可以将致病菌从薄膜推开，并且/或者将致病菌吸过薄膜的至少一个微孔。0014本发明的这些和其它特征可结合到本发明的某些实施例中，并由如下描述和所附权利要求将变得完全显明，或者可以通过对下文叙述的本发明加以实践而获得了解。本发明不要求这里描述的所有有利特征和所有优点结合到在本发明的每个实施例中。0015为了容易地理解得到本发明的上述和其它特征和优点的方式，以上简短描述的本发明的更具体描述将通过参考在附图中表明的其具体实施例而提供。这些图仅示出本发明的典型实施例，因此不应视为对本发明范围的限定。0016图l是连接到病人脉管系统上的血管外系统的立体图。0017图2是具有多孔隔膜的脉管接入装置的横截面图。0018图3是具有隔膜的脉管接入装置的横截面图，该隔膜具有储腔和通道。0019图4是连接到真空源的横截面图上的脉管接入装置的侧浮见图。0020图5是图4的脉管接入装置的部分横截面罔。0021图6是图4的脉管接入装置的多孔层的特写、横截面图。0022图7是具有被分裂致病菌的图4的脉管接入装置的多孔层的特写、横截面图。0023图8是具有气体薄膜的脉管接入装置的横截面图。0024图9是图8的气体薄膜的特写、横截面图。具体实施例方式0025本发明的目前优选实施例将通过参考附图获得最好的理解，图中类似附图标记指示相同或功能类似的元件。将容易理解的是，在这里的图中概括描述和示出的本发明的各元件可以布置和设计成各种各样的不同构造。因而，由附图代表的如下的更详细描述并非用于限定本发明所要求保护的范围，而是仅仅代表本发明的目前优选的实施例。0026现在参照图1，脉管接入装置(也称作血管外装置、静脉注入接入装置、接入端口、及/或附加到血管外系统上或与其一起起作用的任何装置)IO用来经穿过皮肤14和接入病人18的血管16中的导管12引入物质。脉管接入装置10包括具有腔的本体20和在腔内放置的隔膜22。隔膜22具有缝隙24，分离的血管外装置26，如注射器，可以通过该缝隙24将物质引入到脉管接入装置10中。0027装置IO也包括与装置10的本体20、血管外系统28、及/或隔膜22集成或合成、在其中、及/或在其上的薄膜(下面参照附图讨论)。薄膜阻止、禁止、或以其它方式限制致病菌粘附到薄膜上。通过阻止致病菌粘附，不粘薄膜通过防止或限制致病菌繁殖蔓延和增殖成生物膜和/或有害培养物抑制致病菌。薄膜抑制至少一种致病菌以减少在病人体中血流感染的发生，对于该病人附加脉管接入装置10或在血管外系统28上的任何其它装置。0028如贯穿本说明书描述的那样，致病菌包括引起或促进疾病、感染、或以其它方式危害或如果被接纳到病人或主人的脉管系统中则具有危害病人或宿主(host)的可能性的任何因素。致病菌包括致病菌、细菌、寄生物、微生物、生物膜、真菌、病毒、喂养致病菌的蛋白质、原生动物、及/或其它有害微生物和/或其介质和产物。薄层通过如下作用的任一种或组合阻止致病菌粘附并且/或者抑制致病菌活性以防止有害生物膜的繁殖、生长、或机化(organization):从装置IO的表面除去、驱逐、排斥、抵抗、脱离、松开、解开、解脱、释放、分离、分开、脱开、及/或解放致病菌，和/或任何其它相似过程或作用。0029致病菌可以以多种方式的任一种接入装置10或系统28。例如，致病菌可以在最初使用之前驻留在装置10或系统28内。当诸如分立装置26的末端30之类的结构通过隔膜22的缝隙24插入到装置IO中时，致病菌也可从装置的外表面、分立装置26的外表面、及/或周围环境引入到装置10中。致病菌可能引入到从分立装置26注入到系统中的流体内。最后，当装置10在使用中时，致病菌可能在血液抽取或血液回流期间通过经导管12的端部32进入而从血管16引入到系统28中。薄膜因而可以集成、合成、及/或放置在系统28的进口、接合区、及/或流体路径的任何表面、结构、或本体中或其上，以便如希望的那样阻止致病菌粘附和抑制致病菌活性。0030现在参照图2，脉管接入装置10包括本体20和设置在本体20的内表面上的隔膜22。隔膜22和/或本体20是与致病菌环境连通、并且阻止致病菌对于薄膜的粘附以便抑制致病菌活性的薄膜的例子。隔膜22例如包括多个微孔34，油或其它润滑剂通过该微孔34而被传送到隔膜22的外表面上，如隔膜22的缝隙24的表面上。油或润滑剂也可以包括经微孔34传送过隔膜22薄膜的抗菌剂或其它流体。抗菌剂可以是能够抑制致病菌活性的任何试剂，包括在如下表l中列出的抗菌剂的任一种。0031隔膜22的材料优选地是能够通过其微孔渗出或以其它方式逸出润滑剂的硅酮。隔膜22的材料可以被调整或者以其它方式涂有能够限制材料的多孔性的材料。因而，润滑剂渗出到隔膜22的致病菌表面的速率可被控制，以提供对于阻止致病菌粘附到表面的最佳的环境。类似地，机械地附加到本体20上或以其它方式连接到本体20上的隔膜22的表面可以包括限制或消除在那些表面上的材料的多孔性的材料。因而，在隔膜22与本体20之间的机械连接处，隔膜22将不被润滑，防止在隔膜22与本体20之间的任何不希望滑动。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>0032现在参照图3，脉管接入装置10包括本体20和容纳在本体20的内表面上的隔膜22。隔膜22是包括至少一个储腔36和与储腔36连通的多个通道38的薄膜。通道38起与图2的微孔34相似的微孔的作用。通道能够将抗菌剂，如在表l中叙述的试剂，穿过隔膜22的薄膜传送到脉管接入装置10的表面。当进入脉管接入装置10时，抗菌剂从储腔36通过通道38传送到隔膜22的内表面。0033例如，脉管接入装置10可以由分立装置26进入，从而分立装置26的末端30(图1)被插入在隔膜22的缝隙24中。当末端30经缝隙24插入时，隔膜22的壁将朝着装置10的本体20被迫向外。当强迫壁向外时，储腔36将被压缩，迫使抗菌剂通过通道38的每一个并且到达缝隙24的表面上。因而，每当接入装置10时，由隔膜22的几何形状变化引起的在储腔36内的压力变化使驻留在其中的抗菌剂和/或任何油或润滑剂挤压、运动、溢出、或以其它方式从通道38传送到缝隙24的主路径中。0034参照图2和3描述的实施例因而描述能够提供阻止致病菌粘附到脉管接入装置的表面上的薄膜的两个可选择实施例。通过经薄膜在装置10的表面上提供油或其它润滑剂并提供抗菌剂，由于该表面的特性已被改变，原本可能附着到该表面并驻留在其上的致病菌将被杀死或者不能附着到该表面上。0035现在参照图4，脉管接入装置IO可以与诸如注射器之类的真空源40相联接，以便将致病菌从装置10的内部通过装置10的一个或多个微孔抽吸并且抽吸到真空源40中。真空源40通过装置10的端口42接入脉管接入装置10。0036在使用中，装置10可以被夹持在装置10的下游位置44处，并且真空源40然后可以通过端口42从装置10抽吸流体，并且抽吸到真空源40中。通过将装置10夹持在下游位置44处，操作人员可避免任何不希望的使流体从下游位置44向上到装置10中并最终进入真空源40这样的回流。0037现在参照图5，其中示出的是图4的装置10的部分横截面图。该横截面图示出了将流体出口提供给从装置10除去的致病菌46的端口42。致病菌46，如细菌，被传送以从装置10的内部腔室48、穿过多个微孔50的薄膜、通过接入端口42、并进入真空源40。0038现在参照图6，其中示出的是图4和5的脉管接入装置10的多孔层50的特写、横截面图。多孔层50呈现出比在多孔层50的内部表面54上已经开始形成的细菌生物膜52小的多个微孔。生物膜52位于内部表面54上，该内部表面54又位于脉管接入装置10的内部腔室48之内。多孔层50的各个微孔56的每一个优选地小于相邻致病菌结构-生物膜52。0039现在参照图7，所示出的是图6的多孔层50的类似的特写、横截面图，其中生物膜52分裂成较小致病菌段58。由真空源40引起的压力已经使生物膜52破裂、或被剪切、并被强迫进入分离通道或微孔56。真空源40因而通过装置10的后侧抽吸，穿过接入端口42，使生物膜52破裂成各个段58并且从内部腔室48除去，该内部腔室48是到病人的装置10的流体路径的部分。0040形成多孔层50的壁的材料、微孔56的大小和形状、及多孔层50的壁的大小和形状可以择优调整，以便提供能够剪切致病菌、将致病菌和/或致病菌的部分抽吸到至少一个微孔中、及/或阻止致病菌粘附到脉管接入装置的薄膜上的各种实施例。例如，在内部表面54处的多孔层50的壁的端部可以变尖，以当真空源40通过多孔层50的微孔56施加真空力时提供能够剪切、刺穿、或以其它方式分离生物膜52和/或单个致病菌细胞的更多切割表面。而且，由于多种细菌的直径近似是一微米，所以各个微孔56的直径可以在直径上小于一微米，以便当细菌在真空压力的影响下进入一个或多个微孔56时促进细菌的分解。0041可选择地或附加地，各个孩t孔56的直径可以稍大于一微米，仅对单细胞致病菌提供进入，并因而促进单细胞保持在活的状态下并且从生物膜52除去，因而将它与其它相邻细菌细胞分离。在其活状态下，细菌细胞以后可被分析，以确定驻留在装置IO内的致病菌的特性。基于这些结果，操作人员可以向装置10提供适当处理和/或对装置10附加到其上的病人提供适当的治疗。0042现在参照图8，脉管接入装置10包括位于装置10的内部腔室48附近的薄膜60。参照图9示出的特写、横截面图来表示并进一步描述薄膜60。0043现在参照图9，其中以特写、横截面图示出参照图8描述的脉管接入装置10的薄膜60。薄膜60由多个连续结构62形成，每个在其末端64处具有最小表面面积。结构62由在结构62的每一个之间的微孔66分离。微孔66容纳和/或发出能够通过微孔66、并形成薄膜60的障碍的大部分的生物相容气体。在每个微孔66内容纳的气体68优选地是能够重新溶解在病人肺脏中的生物相容气体。0044如图9中所示，在两个孩t孔66之间的结构62的末端64上的表面面积小于致病菌70的总附着表面的表面面积。而且，各个微孔66的宽度可以是致病菌70的直径的至少两倍。依据在内部腔室48内容纳的流体72的粘结性能，在微孔66内形成的气泡的每一个将形成从一个结构62的末端64到相邻结构62的末端64拱起的变化尺寸的圓顶。以这种方式，微孔66的气体68形成薄膜60的障碍的大部分，因而不提供或几乎不提供致病菌70得以附着的机械表面。0045当气体68通过微孔66并且进入内部腔室48中时，气泡68将使已经附着到末端64上的任何致病菌70从末端64脱除并进入流体72中。所示出的一个致病菌74因而在气泡76的影响下已经从末端64脱除。在致病菌74能够移生(colonate)或以其它方式发展、机化、或繁殖而形成会引起对于病人的感染、伤害、或其它损害的有害生物膜之前，致病菌74从薄膜60的表面被脱除。0046气泡68，如早先提到的那样，其直径可以是致病菌的直径的至少两倍。例如，具有一微米直径的致病菌可以由具有2至3微米直径的气泡脱除。气泡68可以源于任何气体源，或者通过附加到脉管接入装置上的气体管线，或者通过与薄膜60相邻的单元(cells)。与薄膜60相邻的单元可以包括任何活细胞、化学反应、电化学反应、或能够作为副产品产生气体的任何其它过程。0047参照图8和9描述的实施例因而提供了一种薄膜60，该薄膜60能够提供致病菌可以附着的最小表面面积。通过提供主要是气态的薄膜，致病菌将弹离或滑过薄膜的大部分，并且即使有也仅附着在薄膜的一定结构末端处。在致病菌已经附着到这些末端上之后，它离相邻末端太远从而不能与在相邻末端上的另一种致病菌友好物质结合和生长。而且，当气体通过薄膜60的微孔发出时，强迫致病菌从末端进入到流体路径的内部腔室48中，进一步引导致病菌，使它们在无害状态下最终进入病人体中。0048气体传送过薄膜60的微孔的速度可以依据使用的气体类型、在内部腔室48内可能存在的致病菌的类型、向病人供给的治疗的类型、或由装置10的操作人员确定的其它因素而被调整。例如，流过薄膜60的微孔66的气体68的高速度将提供一种非常有力和紊乱的环境，在该环境中致病菌非常不可能沉积和附着到结构62的末端64上。然而，如果操作人员希望，操作人员可以减慢气体68注入到内部腔室48中的速率，并将因而限制传送到病人脉管系统中的气体量。操作人员因而也可以对附加到装置10上的流体管线进行灌注，以便除去通过薄膜60使用或注入的任何气体。装置10、或者附加到其上的任何装置，也可以包括在气体下游的气泡捕获装置，如IV过滤器，以在气泡进入到病人的脉管系统之前捕获气泡。因而，操作人员可以在气体进入病人的脉管系统之前除去气体。0049参照图4至9描述的实施例可以修改成提供流体和/或气体的可选择流动，以便提供能够阻止致病菌粘附到脉管接入装置上的薄膜。例如，参照图4至7描述的各实施例的流体流动可以反向，以便提供将流体和/或气体以及离开内部表面54的致病菌和/或生物膜都注入到装置10的内部腔室48和流体路径中的薄膜。作为另一个例子，参照图8和9描述的实施例可以改变，以提供使通过薄膜60的微孔66的气体和/或流体的流动反向的实施例。在这个可选择实施例中，当将真空力施加在微孔66上时，薄膜60将把致病菌和/或生物膜抽吸到微孔66中并且/或者剪切它们。0050本发明可以以其它特定形式实施，而不脱离这里广义描述的和下文要求保护的其结构、方法、或其它基本特征。描述的实施例应被认为在所有方面仅是说明性的，而不是限制性的。本发明的范围因此由所附权利要求书所明确，而不是由以上描述所明确。进入权利要求书的等效性的意思和范围内的所有变化都包含在权利要求书的范围内。权利要求1.一种医疗器械，该医疗器械包括脉管接入装置，该脉管接入装置包括本体和所述本体的薄膜，其中所述薄膜与致病菌环境连通，并且其中所述薄膜阻止生物膜形成。2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述薄膜包括微孔，其中所述脉管接入装置包括抗菌流体，并且其中抗菌剂通过所述微孔被传送穿过所述薄膜。3.根据权利要求2所述的医疗器械，其中所述薄膜的微孔是沟道。4.根据权利要求3所述的医疗器械，其中所述脉管接入装置还包括储腔，并且其中所述抗菌剂存储在所述储腔内。5.根据权利要求2所述的医疗器械，其中当所述脉管接入装置被所述分立装置接入时，所述抗菌剂被传送。6.根据权利要求1所述的医疗器械，还包括与所述薄膜连通的真空源，其中所述薄膜包括至少一个微孔，并且其中所述真空源将致病菌抽吸到所述至少一个微孔的一个或多个中。7.根据权利要求6所述的医疗器械，其中当所述致病菌被抽吸到所述至少一个微孔的一个或多个中时，所述薄膜剪切所述致病菌。8.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述薄膜包括微孔，其中所述脉管接入装置包括润滑剂，并且其中所述润滑剂通过所述微孔被传送穿过所述薄膜。9.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述薄膜包括微孔，其中每个微孔容纳生物相容气泡，并且其中所述微孔由所述薄膜的最小表面面积分离。10.根据权利要求9所述的医疗器械，其中在所述薄膜的两个微孔之间的表面面积小于致病菌的附着表面积。11.根据权利要求10所述的医疗器械，其中所述微孔中的每一个微孔的宽度是致病菌的直径的至少两倍。12.—种阻止致病菌驻留在脉管接入装置的薄膜上的方法，该方法包括提供设有本体的脉管接入装置，其中在所述本体与致病菌环境连通的位置处，所述本体包括薄膜，以及阻止致病菌驻留在所述脉管接入装置的所述薄膜上。13.根据权利要求12所述的方法，其中所述阻止包括穿过所述薄膜传送抗菌剂。14.根据权利要求12所述的方法，其中所述阻止包括将致病菌抽吸过所述薄膜。15.根据权利要求12所述的方法，其中所述阻止包括剪切致病菌。16.根据权利要求12所述的方法，其中所述阻止包括穿过所述薄膜传送润滑剂。17.根据权利要求12所述的方法，其中所述阻止包括用生物相容气泡覆盖所述薄膜。18.—种医疗器械，包括用来接入病人脉管系统的装置，以及用来阻止在所述医疗器械上形成生物膜的装置，其中致病菌驻留在所述用来接入病人脉管系统的装置的附近，其中所述用来接入脉管系统的装置包括本体，并且其中所述用来阻止形成生物膜的装置包括所述用来接入病人脉管系统的装置的本体的薄膜。19.根据权利要求18所述的医疗器械，其中所述薄膜推开所述致病菌。20.根据权利要求18所述的医疗器械，其中所述薄膜吸引所述致病菌。全文摘要一种医疗器械可以包括具有本体和本体的薄膜的脉管接入装置。薄膜与致病菌环境连通，并且阻止致病菌粘附到薄膜上。一种阻止致病菌驻留在脉管接入装置的薄膜上的方法包括提供脉管接入装置，其设有具有薄膜的本体，以及阻止致病菌驻留在薄膜上。文档编号F16K51/00GK101548125SQ200780028265公开日2009年9月30日申请日期2007年7月27日优先权日2006年7月28日发明者A·J·麦金农,D·欧-扬,L·郭,W·F·哈丁申请人:贝克顿·迪金森公司