专利名称：：脉管接入装置过滤的制作方法
技术领域：
：0001本公开涉及借助于抗菌脉管接入装置的注入疗法。注入疗法是最普通的卫生保健程序之一。住院、家庭护理、及其它病人经插入到脉管系统中的脉管接入装置接收流体、药品、及血制品。注入疗法可以用来治疗传染病、提供麻醉或止痛、提供营养支持、治疗癌生长、维持血压和心脏节律、或许多其它临床重要用途。
背景技术：
：0002脉管接入装置有助于注入疗法的实施。脉管接入装置可以接入病人的末梢脉管系统或主脉管系统。脉管接入装置可以留置短期(数天)、中期(数周)或长期(数月至数年)。脉管接入装置可以用于连续注入疗法或用于间断疗法。0003普通脉管接入装置是插入在病人血管中的塑料导管。厘米。导管可以经皮插入或者可以通过手术而植入在病人的皮肤下。导管、或附加到其上的任何其它脉管接入装置，可以具有单个腔或用于多种流体同时注入的多个腔。0004脉管接入装置的近端通常包括Luer适配器，其它医疗器械可以附加到该Luer适配器上。例如，给药器具可以在一端处附加到脉管接入装置上，并且静脉注入(IV)袋可以附加在另一端处。给药器具是用于流体和药品的连续注入的流体管道。通常，IV接入装置是可以附加到另一个脉管接入装置上、封闭或密封脉管接入装置、并允许流体和药品的间断注入或注射的脉管接入装置。IV接入装置可以包括外壳和用来封闭系统的隔膜。隔膜可以用钝套管或医疗器械的突出Luer装置打开。0005与注入疗法相关联的并发症可以引起显著的发病甚至死亡。一种显著的并发症是与导管相关的血流感染(CatheterRelatedBloodStreamInfection,CRBSI)。在美国医院中每年发生估计250,000-400,000例与主静脉导管(CentralVascularCatheter,CVC)有关的血流感染(BSI)。对于每次感染可造成的死亡率是大约12%-25%,并且对于卫生保健系统的成本是每件$25，000-$56，000。0006导致CRBSI的脉管接入装置感染可能由于未能定期地清洗装置、无消毒插入技术、或由在导管插入以后通过路径的任一端进入流体流动路径中的致病菌而引起。研究已经表明，CRBSI的危险随导管留置时间长度而增加。当脉管接入装置被污染时，粘附到脉管接入装置上的致病菌繁殖蔓延并且形成生物膜(biofilm)。生物膜耐受大多数杀生物剂，并且为接入病人血流的致病菌提供补充源并引起血流感染(BSI)。因而，需要的是降低CRBSI的危险和发生的系统、装置、及方法。
发明内容0007本发明是响应在现有技术中当前可得到脉管接入系统、装置、及方法尚未完全解决的问题和需要而研发的。因而，对这些系统、装置、及方法进行开发，以降低CRBSI的危险和发生。0008一种医疗器械可以是脉管接入装置，该脉管接入装置包括用来接收流体的内部腔室和在内部腔室内用来过滤在流体内的致病菌的过滤器。医疗器械也可以包括在内部腔室内的抗菌剂。过滤器对于抗菌剂可以是不能透过的，并且在至少第一侧上界定抗菌剂。过滤器可以包括电气多层滤网、杀生物倒刺、及/或多层杀生物倒刺。过滤器可以防止致病菌大小的任何介质的通过。过滤器可以是镀银丝网。0009一种在脉管接入装置中过滤致病菌的方法包括在脉管接入装置中提供用来接收流体的内部腔室、在脉管接入装置的内部腔室内提供过滤器、使流体运动通过过滤器、及当流体运动通过过滤器时过滤致病菌。该方法也可以包括在内部腔室内提供抗菌剂和在过滤器的至少第一侧上以过滤器界定抗菌剂，以使过滤器对于抗菌剂是不能透过的。0010过滤的方法可以包括当致病菌运动通过过滤器时电死致病菌、当致病菌运动通过过滤器时切割致病菌、及/或防止致病菌大小的任何介质通过过滤器。过滤器可以包括多层杀生物倒刺。过滤器可以包括镀银丝网。0011医疗器械可以包括用于接入病人的脉管系统的装置和用来过滤致病菌的装置。用来过滤致病菌的装置布置在用于接入病人的脉管系统的装置内。用来过滤致病菌的装置可以包括用来杀死致病菌的装置，该用来杀死致病菌的装置被一个用来将用来杀死的装置保持在用于进入的装置内的装置所限定。用来过滤的装置可以包括用来电死致病菌的装置、用来切割致病菌的装置、用来防止致病菌大小的任何介质通过的装置、及/或杀生物涂层。0012本发明的这些和其它特征可结合到本发明的某些实施例中，并由如下描述和所附权利要求将变得完全显明，或者可以通过对下文叙述的本发明加以实践而获得了解。本发明不要求这里描述的所有有利特征和所有优点结合到在本发明的每个实施例中。0013为了容易地理解得到本发明的上述和其它特征和优点的方式，以上简短描述的本发明的更具体描述将通过参考在附图中表明的其具体实施例而提供。这些图仅示出本发明的典型实施例，因此不应视为对本发明范围的限定。0014图l是连接到病人脉管系统上的血管外系统的立体图。0015图2是具有由两个过滤器约束或界定的抗菌剂的脉管接入装置的横截面图。0016图3是具有由一个过滤器约束的抗菌剂的脉管接入装置的横截面图。0017图4是电气多层滤网的横截面图。001800190020层的特写视图、步特写视图。00210022倒刺。002300240025图5是具有杀生物倒刺的隔膜的横截面图。图6是图5的隔膜的一部分的特写部分横截面图。图7A是分离接入装置的末端的部分横截面图、杀生物层的倒刺的进一步特写视图、及倒刺和致病菌的进一图7B是沿图7A的线7A-7A得到的横截面图。图7C是特写视图，表明在杀生物栅格上布置的杀生物图7D是个别杀生物倒刺的进一步特写视图。图8是脉管接入装置和过滤器的侧视图。图9是脉管接入装置和镀银丝网的透明侧视图。具体实施例方式0026本发明的目前优选实施例将通过参考附图获得最好的理解，图中类似附图标记指示相同或功能类似的元件。将容易理解的是，在这里的图中概括描述和示出的本发明的各元件可以布置和设计成各种各样的不同构造。因而，由附图代表的如下的更详细描述并非用于限定本发明所要求保护的范围，而是仅仅代表本发明的目前优选的实施例。0027现在参照图1，脉管接入装置(也称作血管外装置、静脉注入接入装置、进入端口、及/或附加到血管外系统上或与其一起起作用的任何装置)10用来经穿过皮肤14和接入病人18的血管16中的导管12引入物质。脉管接入装置10包括具有腔的本体20和在腔内放置的隔膜22。隔膜22具有缝隙24，分离的血管外装置26，如注射器，可以通过该缝隙24将物质引入到脉管接入装置10中。0028装置10还包括能够在脉管接入装置10内过滤致病菌的过滤器(下面参照附图讨论)，包括导管12和导管12的端部32、及/或脉管接入装置10连接到其上的血管外系统28。过滤器过滤致病菌以减少在病人体中血流感染的发生，脉管接入装置IO或在血管外系统28上的任何其它装置附加到该病人身上。0029致病菌可以以多种方式的任一种接入装置10或系统28。例如，致病菌可以在最初使用之前驻留在装置10或系统28内。当诸如分立装置26的末端30之类的结构通过隔膜22的缝隙24插入到装置10中时，致病菌也可以从装置的外表面、分立装置26的外表面、及/或周围环境引入到装置10中。致病菌可能引入到从分立装置26注入到系统中的流体内。最后，当装置10在使用中时，致病菌可能在血液抽取或血液回流期间通过经导管12的端部32进入而从血管16引入到系统28中。过滤器因而可以沿系统28的内部沿流体路径的任何部分放置，以便如希望的那样控制沿流体路径的致病菌流动。0030如贯穿本说明书描述的那样，过滤器通过将如下作用的任何组合施加在致病菌上而控制致病菌流动捕获、固定、电死、电击、杀死、吸引到位、从位置推开、降解、破坏、剪切、切割、分裂、防止生长或繁殖、辐射、及/或任何其它类似过程或作用。而且，致病菌包括引起疾病或以其它方式危害或如果接纳到病人的脉管系统中则具有危害该病人的可能性的任何因素，包括致病菌、细菌、寄生物、微生物、生物膜、真菌、病毒、喂养致病菌的蛋白质、原生动物、及/或其它有害微生物和/或其媒介和产物。0031现在参照图2，脉管接入装置10包括内部腔室34。高浓度抗菌剂36在内部腔室34内由两个过滤器38约束。过滤器38对于抗菌剂36是不能透过的，从而抗菌剂不能逃逸过滤器38的边界。然而，过滤器38允许流体和致病菌在方向40上行进的同时，通过它们穿过第一过滤器38进入到抗菌剂36中并最终穿过第二过滤器38。当致病菌进入其中抗菌剂36存在的被约束腔室中时，抗菌剂36杀死或以其它方式损伤致病菌。致病菌然后可能继续驻留在约束腔室中，或者可能通过第二过滤器38并且最终在无害状态下接入病人体中。0032现在参照图3，脉管接入装置IO可以在其内部腔室44中包括高浓度的抗菌剂42。抗菌剂42在上端部上由装置10的隔膜22的底面46约束。抗菌剂42在其下端部上由过滤器48约束，该过滤器48对于抗菌剂42是不能透过的，但允许其它流体和致病菌穿过其薄膜通过。类似于参照图2描述的实施例，本实施例允许包含致病菌的流体进入抗菌剂42的环境，在该处致病菌被杀死或以其它方式被损伤。0033对于参照图2和3描述的那些是可选择的多个实施例包括在本发明的范围内。例如，过滤器38和48可由能够完成过滤器38和48的要求功能的任何过滤材料形成。例如，过滤器材料可以是金属或塑料滤网、多孔材料或非织造材料、或诸如合成滤纸之类的滤纸。各种过滤器材料可以用来调节穿过过滤器的流体的流量。抗菌剂36和42的浓度可以高达百分之100。这样的抗菌剂可以混合到是亲水或疏水的并且包括良好扩散性的聚合材料中。抗菌剂也可以封装在有机、无机、或聚合壳体的内部，该壳体对于试剂具有可控制的扩散率。这样的扩散可以依据流体到装置10中的注入速率和/或注入装置10中的流体的类型以各种速率发生。0034抗菌剂也可以涂敷到多个微孔颗粒或小珠的表面上。抗菌剂也可以放置或涂敷到由过滤器38和48约束的过滤器或任何过滤器状材料上，该过滤器状材料包括膜、纤维、金属或塑料滤网、多孔或非织造材料、及/或包括合成纸的纸。抗菌材料也可以浸渍或溢流(salivated)到以上材料的任一种中。0035贯穿本说明书讨论的抗菌剂36和42和其它抗菌剂可以单独地或组合地包括如下任何抗菌剂，如下面的表l中所示。表1技々公司抗菌作用初逸有效成分Bisbiguanide/防腐剂AMERICAL(Merodine)卣素/防腐剂珙AngiotechPharmaceuticals抗菌药/抗肿瘤药5-FlurouracilApacidar(SGA)金属和盐银Arglaes(Gatech)金属和盐银ArrowHowesCHG和AgSDBisbiguanide/防腐剂+抗生素氯己定和^t胺嗜p定纟艮9<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>Oligon(ImplemedAg/Pt)金属和盐鐘OlinChemicals金属和盐锌Omacide金属和盐锌OmniMedical异种胁抗体(Lysol)酚/防腐剂联錄磷抗菌聚合物磷多粘菌素-B(hither)抗生素PVP-I(碘)卣素/防腐剂硤QuoremSciences信号细胞肽利福平抗生素利福平SangiGroupAmerica金属和盐银SGA金属和盐银氯棘金属和盐银硝酸银金属和盐银氧W金属和盐银银钇金属和盐银Spi誦Argent金属和盐银Spire金属和盐银Surfacine金属和盐银TCC(三氯卡班)酚/防腐剂三氯卡班TCS(三M)酚/防腐剂三綠TDMAC抗生素Cephazolin、环丙沙星、克林霉素、双氯西林、夫西地酸、苯峻西林钠、利福平三氯卡班酚/防腐剂三氯卡班三M酚/防腐剂三綠盐酸万古霉素抗生素盐酸万古霉素盐酸万古霉素-抗生素盐酸万古霉素-frl:12Vibax酚/防腐剂三MVit叩horeCHGcoatingBisbiguanide/防腐剂氯己定Vit叩horeSilverCuff金属和盐银锌金属和盐锌ZincOmadine金属和盐锌0036现在参照图4，脉管接入装置10包括是横过在装置10的本体20内的内部腔室54内的流体路径52的电气多层滤网50的过滤器。电气滤网50包括借助于由与滤网50串联连接的电池56供给的电力正或负地充电的多个层。当诸如细菌之类的致病菌58沿流体路径52行进并且试图透过滤网50时，致病菌的大小将使它与在滤网50中的相反电荷的层相接触或紧密靠近。当致病菌58如此定位时，它将完成在两层之间的电路，使电从一层穿过致病菌传送到另一层，电死致病菌58或以其它方式使其触电。当致病菌58^f皮电死或触电时，致病菌58被杀死或被损伤到使它对于病人的脉管系统变成无害的程度。0037电气滤网50可以由电池56或其它电源连续地供电，并且在沿流体路径52的药物输送期间或在沿同一流体路径52的血液抽取期间可以由装置IO的操作人员切断电源。当滤网50未被切断电源时，它跨过滤网50的各个层输送杀死或损伤生物需要的连续、小电荷，因为这些生物试图透过滤网50。电气多层滤网50可以橫过流体路径52，或者可以驻留在装置10的任何内部腔室54中，其上，其周围、或其附近。0038现在参照图5，脉管接入装置10包括隔膜22，使杀生物倒刺驻留在隔膜22的缝隙24内。0039现在参照图6，该涂为图5的缝隙24的特写视图，使缝隙24表示在敞开位置中。缝隙24包括以实质放大视图表示的杀生物倒刺60。杀生物倒刺60小得足以能够穿透致病菌的细胞，并且可以包括碳纳米管(nano-tube)。杀生物倒刺的每一个的锋利边缘足够锋利和足够小，以当致病菌以流体流动的正常速度行进并且与倒刺6013相接触时切割、刺穿、剪切、或以其它方式分裂致病菌的表面、细胞、或嚢。当致病菌的细胞壁由倒刺60切割时，细胞将变得失去防御能力并且/或者最终死亡。0040现在参照图7A，诸如分离接入装置26之类的脉管接入装置10沿其流体路径64可以包括杀生物倒刺的多层62。层62可以处于与参照图6描述的杀生物倒刺60类似的杀生物倒刺的栅格、薄片、材料、及/或其它组织或非对称组的形式。当流体沿分离接入装置26的末端30的长度行进时，作为其与在杀生物层62之一内的倒刺相接触的结果，沿流体路径64行进的任何致病菌将被切割，并且以后将死亡。0041也在图7B中表示的是沿末端30的线A-A得到的特写横截面图，揭示作为多层62之一的杀生物栅格。在图7C中，进一步的特写视图揭示位于杀生物栅格62的分离部分66之间的各个杀生物倒刺60。在图7D中，个别杀生物倒刺60的更进一步的特写视图揭示倒刺相对于致病菌68的比例尺寸。表示以使致病菌68的内部成分排出其细胞壁、使致病菌68的细胞死亡开始的方式穿透或以其它方式撕裂致病菌68的细胞壁的倒刺。0042参照图5至7D描述的实施例优选地被用在用于流体的脉管接入装置中，但不用在血液、接入病人的脉管系统的注入中。这些实施例的倒刺60不应该与血液抽取或输血组合地采用，因为倒刺60可能引起在正被传输的流体内的健康血细胞损伤。0043现在参照图8，脉管接入装置10包括过滤器70。过滤器70小得足以滤除致病菌或其它微生物大小的任何介质。这样的介质可以与任何致病菌一样小、和比其大。过滤器70可以沿装置IO的流体路径的任何部分或者沿血管外系统28与装置10串联连接的任何装置被包括(见图1)。0044现在参照图9,脉管接入装置10包括镀银丝网作为过滤器72。由于银对于致病菌是天然杀生物物质，所以当致病菌通过镀银丝网72时，它们在注入到病人的脉管系统中之前被损伤或杀死。涂有在表1中提到的试剂的任一种或具有类似性能的任何其它杀生物剂的任何其它材料可以包括在任何过滤器或类似丝网中，作为在图9中表示的丝网72。0045本发明可以以其它特定形式实施，而不脱离这里广义描述的和下文要求保护的其结构、方法、或其它基本特征。描述的实施例应被认为在所有方面仅是说明性的，而不是限制性的。本发明的范围因此由所附权利要求书所明确，而不是由以上描述所明确。进入权利要求书的等效性的意思和范围内的所有变化都包含在权利要求书的范围内。权利要求1.一种脉管接入装置，该脉管接入装置包括本体，内部腔室，布置在所述本体内用来接收流体，和在所述内部腔室内的过滤器，用来过滤在流体内的致病菌。2.根据权利要求1所述的脉管接入装置，还包括在所述内部腔室内的抗菌剂，其中所述过滤器对于所述抗菌剂是不能透过的，并且其中所述过滤器在至少第一側上界定所述抗菌剂。3.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中，所述过滤器包括电气多层滤网。4.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中，所述过滤器包括杀生物倒刺。5.根据权利要求4所述的脉管接入装置，其中，所述过滤器包括多层杀生物倒刺。6.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中，所述过滤器阻止致病菌大小的任何介质通过。7.根据权利要求1所述的脉管接入装置，其中，所述过滤器用抗菌剂处理。8.—种在脉管接入装置中过滤致病菌的方法，该方法包括下列步提供具有用来接收流体的内部腔室的脉管接入装置，在所述脉管接入装置的内部腔室内提供过滤器，使流体运动通过所述过滤器，及过滤步骤，其中当流体运动通过所述过滤器时过滤致病菌。9.根据权利要求8所述的方法，还包括在所述内部腔室内提供抗菌剂，和在所述过滤器的至少第一侧上以所述过滤器界定所述抗菌剂，其中所述过滤器对于所述抗菌剂是不能透过的。10.根据权利要求8所述的方法，其中，所述过滤步骤包括当致病菌运动通过所述过滤器时电死致病菌。11.根据权利要求8所述的方法，其中，所述过滤步骤包括当致病菌运动通过所述过滤器时切割致病菌。12.根据权利要求8所述的方法，其中，所述过滤器包括多层杀生物倒刺。13.根据权利要求8所述的方法，其中，所述过滤步骤包括阻止致病菌大小的任何介质通过所述过滤器。14.根据权利要求8所述的方法，其中，所述过滤器用抗菌剂处理。15.—种医疗器械，该医疗器械包括用于接入病人的脉管系统的装置，和用来过滤致病菌的装置，其中所述用来过滤致病菌的装置布置在所述用于接入病人的脉管系统的装置内。16.根据权利要求15所述的医疗器械，其中，所述用来过滤致病菌的装置包括用来杀死致病菌的装置，该用来杀死致病菌的装置被保持装置所界定，该保持装置用来将所述用来杀死的装置保持在所述用于接入的装置内。17.根据权利要求15所述的医疗器械，其中，所述用来过滤的装置包括用来电死致病菌的装置。18.根据权利要求15所述的医疗器械，其中，所述用来过滤的装置包括用来切割致病菌的装置。19.根据权利要求15所述的医疗器械，其中，所述用来过滤的装置包括用来防止致病菌大小的任何介质通过的装置。20.根据权利要求15所述的医疗器械，其中，所述用来过滤的装置包括杀生物涂层。全文摘要一种脉管接入装置，包括用来接收流体的内部腔室、和在内部腔室内用来过滤在流体内的致病菌的过滤器。一种在脉管接入装置中过滤致病菌的方法，包括提供具有用来接收流体的内部腔室的脉管接入装置、在脉管接入装置的内部腔室内提供过滤器以使流体运动通过过滤器、及当流体运动通过过滤器时过滤致病菌。文档编号F16K51/00GK101495790SQ200780028275公开日2009年7月29日申请日期2007年7月27日优先权日2006年7月28日发明者D·欧-扬,G·H·豪厄尔,M·L·斯托特,S·R·伊萨克森申请人:贝克顿·迪金森公司