专利名称：超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，用于定位、定量和定区域形成毛细血管栓塞治疗肿瘤和恶性肿瘤。
背景技术：
早在一百多年前人们就已经发现，肿瘤组织较正常组织富含血管。1971年，美国哈佛医学院的Folkman提出了“肿瘤的生长必须依赖血管”的著名论点，并逐渐被人们所接受。近年来，国内外医学专家研究发现，肿瘤血管是肿瘤细胞生长和转移的形态学基础，肿瘤血管除向肿瘤细胞提供营养外，还不断地向人体其它部位输送肿瘤细胞，导致恶性肿瘤的生长和转移。因此，阻断肿瘤血供、抑制肿瘤新生血管形成，是肿瘤临床治疗中具有理论支持的一个行之有效的新方向。以血管为靶目标治疗肿瘤即行血管栓塞，切断血管生成的“休眠疗法”是近年来继手术、化疗及放疗后发展起来的一种新的肿瘤治疗方案，特别是在不能行手术切除的肿瘤治疗中为首选方案。这种治疗技术原理是使肿瘤维持在较小的细胞簇水平，使其转移能力低下并易受细胞免疫的攻击及化疗和放疗的破坏。现行通用的血管栓塞疗法由于手术和器械的限制只能作用于较大管径的动静脉，而对于直接营养肿瘤的微血管往往束手无策，远期效果不甚满意。毛细血管栓塞来治疗肿瘤尤其是恶性肿瘤已经为业界所认同，目前未有典型的治疗装置。
当前，肿瘤的早期治疗仍以外科手术为首选治疗方案。但术后肿瘤转移和复发的风险较大。而化疗、放疗和热疗等主要作用途径在于直接杀灭肿瘤细胞，诱导细胞凋亡。在肿瘤的治疗中，这些方法可以消除大部分病变或控制病变进展，但仍未能解决控制肿瘤、抑制肿瘤新生血管形成的问题，同时，上述治疗还存在较严重的毒副作用，影响肿瘤治疗效果。目前肿瘤介入栓塞治疗由于器械和操作手法的限制，只可作用于中等以上管径的动静脉，对于直接供应肿瘤组织营养的微小血管网络(血管床)则无能为力。综上所述，尽管肿瘤新生血管理论的研究有了长足的进步，但针对肿瘤新生血管的治疗仍然存在许多困难。
据国家卫生部最新统计资料表示，癌症已成为威胁人类生命健康的第一大病症。我国是拥有癌症患者较多国之一，现有患者已超过200万人，且呈不断上升趋势，每年新增患者人数约160万人，死亡120万人。导致死亡的主要原因是深部恶性肿瘤。目前，治疗癌症的基本方法有手术，放疗、化疗和免疫疗法，但这些治疗手段往往不能满足患者的治疗要求，且放疗、化疗易产生副作用。如何安全有效的治疗人体深部的恶性肿瘤，有效地抑制肿瘤生长成为人类与癌魔抗争的尖锐问题。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，尤其用于定位、定量和定区域形成毛细血管栓塞治疗肿瘤和恶性肿瘤。解决未有毛细血管栓塞装置来治疗肿瘤的不足。
本实用新型是这样实现的超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，由超声治疗装置和区域定位装置构成，另设有声功率输出测量装置。
超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置应具备声功率输出测量和控制装置，对治疗过程中声输出功率进行标定和危险输出的防止，以确保超声治疗的安全性。
由于在几十千赫兹频段上的超声功率，国际上目前还没有很好的测量方法或手段，因此本实用新型声功率输出测量装置，采用声辐射压力法测量超声治疗仪的声输出功率。
超声微泡造影剂以注入的方式作为形成毛细血管栓塞剂，区域定位装置确定需要形成毛细血管栓塞的部位，超声治疗装置为超声能量输出探头。超声治疗装置的输出能量和输出频率范围是低能量和低频率的超声波，频率在20-50kHz间，超声换能器的输出电功率约为1-100W。超声治疗装置在此部位用超声波进行贴近照射，选择性诱导形成区域微小血管栓塞。此区域毛细血管就会形成栓塞。
区域定位装置为B超、X光、CT或ECT等。超声治疗装置的输出能量和输出频率的范围一般采用低能量和低频率的超声波，处理时间也很宽，没有特殊限定，一般在0.5-60分钟。超声波本身不会给正常机体造成任何不良影响。
本实用新型装置的改进还包括带有藕合和缓冲保护装置的手持式超声治疗头，包括金属治疗头、电极片、陶瓷片、变幅杆、配重、电源线、手柄、端接头、接插头、开关、指示灯、水膜囊，本实用新型特征是在治疗头上设有包裹的水囊。(医用)功率超声波发生器主机产生特定频率的功率电信号，手持治疗头中的压电晶片将电功率转换振动功率，并通过变幅杆结构实现振幅放大，以传导方式输出至治疗头。本实用新型在使用时通过水囊的水将能量传递出。注水囊同时具有藕合和缓冲保护机体组织的作用。本实用新型的医用超声治疗头的改进，在各种用途对功率超声波的工作频率和功率均可以使用，包括用于治疗和保健美容等领域，尤其是与人体接触的场合。
带有输出声功率计的超声治疗系统的操作程序为1、按超声治疗仪的操作说明书要求，正确安装连接各个导线和配置，接通电源，使主机进入待机状态；2、按声功率计说明书的要求，正确操作，使其处于待检状态；3、将超声治疗头按声功率计的说明书的要求置于实验水槽上的正确位置；4、操作超声治疗仪使其进入工作状态，观测声功率计显示器上的声功率输出数据；5、判定声功率计显示器上的声功率输出数据超声治疗仪产品标准的规定；6、若声功率输出数据符合超声治疗仪产品标准的规定，则可进行治疗操作；
7、若声功率输出数据不符合超声治疗仪产品标准的规定，则不得进行治疗操作，并通知本实用新型使用低功率超声联合微泡试剂作用于带瘤动物，选择性诱导形成肿瘤周围微小血管栓塞，是一种新型高效微小血管栓塞的方法，从而为肿瘤的血管栓塞治疗提供新的药物和治疗途径。低功率超声诱导微泡试剂致肿瘤血管栓塞疗法系统，包括一种全新的无创方法，以其安全性和高效性了适应抗癌的迫切需求，塑造了癌症患者的第二次生命。开创癌症治疗新纪元——低功率超声诱导微泡试剂致肿瘤血管栓塞疗法。与手术、化疗、放疗及热疗等肿瘤治疗方法相比较，本实用新型使用低功率超声联合超声微泡试剂选择性诱导形成肿瘤血管栓塞的新疗法具有明显的优点(1)低频、低功率的超声穿透性能好，治疗能量低，输出声功率只有0.5W即可，几乎与理疗机相等，无痛无创无损伤，治疗定位精确，治疗效率高，可适用于浅表及深部的肿瘤治疗，无副作用，安全有效。
(2)可对不同的种类、病程、大小和位置的肿瘤进行体外治疗，操作简便，治疗计划安排灵活。
(3)治疗成本较低，操作方法易掌握，易于推广。
本实用新型可以进行特色疗法，利用低功率超声辐射微泡试剂诱导肿瘤小血管内血栓形成，造成血管栓塞，达到阻断肿瘤血供，提供安全可靠的临床治疗肿瘤新方法和设备。提供的一种医用功率超声治疗头，用带有藕合和缓冲保护装置的手持式超声治疗头，实现无创的功率超声传递，且治疗和保健等使用时方便。本实用新型以B超或CT、ECT等引导下肝、肾及软组织肿瘤患者为临床研究对象，明显观察超声及微泡靶向诱导肿瘤血管栓塞的效果。声功率输出数据符合超声治疗仪产品标准的规定，则可进行治疗操作；实现安全和有效的治疗。ECT一般用于对同位素微泡试剂进行影像显示。
实验中发现，单纯超声辐射作用引起的血管栓塞率较低，仅有34.15％的血管发生了不同程度的栓塞；超声+微泡试剂作用时，血管栓塞率显著提高，达到89.11％。用于带瘤动物，选择性诱导形成肿瘤周围微小血管栓塞，是一种新型高效微小血管栓塞的方法，从而为肿瘤的血管栓塞治疗提供新的药物和治疗途径。低功率超声诱导微泡试剂致肿瘤血管栓塞疗法系统，包括一种全新的无创疗法，以其安全性和高效性了适应抗癌的迫切需求，塑造了癌症患者的第二次生命。开创癌症治疗新纪元——低功率超声诱导微泡试剂致肿瘤血管栓塞疗法。
图1带有输出声功率计的超声治疗装置示意图图2为本实用新型超声治疗装置组合示意图图3为本实用新型超声治疗头结构示意图图1中声功率计21、实验水槽22、显示器23、超声治疗头24、超声治疗仪25。图3中金属治疗头1、接头2、电极片3、陶瓷片4、变幅杆4-1、配重5、电源线6、手柄7、端接头8、8-1、接插头9、开关11、电源线10、指示灯12、水膜囊13。
具体实施方式
装置实施例图1-3所示本装置主要由超声功率源(电源、换能器和治疗头等)、机械系统和支架等组成。本实用新型与现有治疗肿瘤的装置进行比较超声微泡造影剂产生注射装置的结构包括装入塑料注射器中及声振仪构成。声处理过程中制备得到的造影剂微泡直径为2.0～5.0μm，其中98％＜10μm；微泡浓度为(1～2)×1012个/L。该造影剂经静脉注射。
本实用新型可以包括超声微泡造影剂产生注射装置的结构包括装入塑料注射器中及声振仪构成。声处理过程中制备得到的造影剂微泡直径为2.0～5.0μm，其中98％＜10μm；微泡浓度为(1～2)×1012个/L。该造影剂经静脉注射。本实用新型先采用B超定位(也可采用X光、CT、对放射性同位素定位的ECT)以确定治疗的部位和区域，将配制好的微泡试剂注入患者的外周血管或通过介入插管将微泡试剂注入待治疗位置，随后对治疗部位或区域行低频低功率的超声照射。超声微泡造影剂注入的方式作为形成毛细血管栓塞剂，在ECT、CT或B超的引导下确定需要栓塞的区域，典型的如肿瘤区域，超声波能量直接通过接触的体表向充有超声微泡造影剂的区域进行超声能量传递，毛细血管就会形成栓塞。
图3中治疗头实施例常规的超声金属治疗头从端接头处伸出，水囊或称水膜囊13套在端接头上。端接头上设有排水接头2，用于将过量的水排出，并可以保证水膜囊内水的注满，通过排水接头2将水排出后，可以用塞子将排水接头的出口塞住。水膜囊13以乳胶为好，可以一次性的更换使用。注水囊还可以注入其它液体，能进行有效的超声藕合。
采用低能量和低频率的超声波。处理时间在0.5-60分钟。频率范围20-50kHz，超声换能器的输出电功率约为1-10W，声功率约为0.1-2W。超声微泡试剂的注入量为1-10ml/kg体重。为了保证仪器使用安全和治疗效果，本实用新型声功率计21包括实验水槽22、显示器23。所述的图1中超声治疗头24输出到声功率计21，声功率计21的结构即声辐射压力测量装置。声功率输出测量装置通过水槽藕合的结构，实验水槽22内设有声功率传感器，以辐射压力法用于检测标准的声功率，这种瓦级声功率计的典型型号是Modleupm-DT-E或其它经国家计量部门认定的瓦级声功率计。
当然，带有别的声功率输出测量装置也没有超出本实用新型的范围。
实验步骤操作时先采用B超定位(也可采用X光、CT定位)以确定治疗的部位和区域，将配制好的微泡试剂注入患者的外周血管或通过介入插管将微泡试剂注入待治疗位置，随后对治疗部位或区域行低频低功率的超声照射。超声微泡造影剂注入的方式作为形成毛细血管栓塞剂，注入量为每公斤体重1-10ml，在CT或B超的引导下确定需要栓塞的区域，典型的如肿瘤区域，超声波能量直接通过接触的体表向充有超声微泡造影剂的区域进行超声能量传递，毛细血管就会形成栓塞。作用的超声波采用低能量和低频率的超声波较好，如20-50kHz即可，超声换能器的输出功率约为1-100W，此能量注入，超声波本身不会给正常机体造成任何不良影响。处理时间也很宽，一般在0.5-60分钟。在动物试验时时间段20、30分钟没有显著区别。实验效果如下表。瘤鼠实验结果记录表1
表1
权利要求1.超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，其特征是由超声治疗装置和区域定位装置构成，且另设有声功率输出测量装置。
2.如权利要求1所述的超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，其特征是声功率输出测量为声辐射压力测量装置。
3.如权利要求1所述的超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，其特征是所述区域定位装置为B超、X光、CT或ECT。
4.如权利要求1所述的超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，其特征是超声治疗装置中的治疗头为带有藕合和缓冲保护装置的手持式超声治疗头，在治疗头上设有包裹的水囊。
专利摘要超声辐射微泡试剂致肿瘤血管栓塞的装置，由超声治疗装置和区域定位装置构成，且另设有声功率输出测量装置。声功率输出测量为声辐射压力测量装置。所述区域定位装置为B超、X光、CT或ECT。本实用新型使用低功率超声联合超声微泡试剂选择性诱导形成肿瘤血管栓塞的新装置具有明显的优点(1)低频、低功率的超声穿透性能好，治疗能量低，输出声功率只有0.5W即可，几乎与理疗机相等，无痛无创无损伤，治疗定位精确，治疗效率高，可适用于浅表及深部的肿瘤治疗，无副作用，安全有效。(2)可对不同的种类、病程、大小和位置的肿瘤进行体外治疗，操作简便，治疗计划安排灵活。(3)治疗成本较低，操作方法易掌握，易于推广。
文档编号G01H3/10GK2810654SQ20042006205
公开日2006年8月30日 申请日期2004年6月23日 优先权日2004年6月23日
发明者吴巍 申请人:吴巍