专利名称：快速收集和分析样本的装置及其使用方法
技术领域：
本发明涉及一种用于快速分析液体中的被分析物及储存该液体的装置。
背景技术：
下面的发明背景用于帮助读者理解本发明，而不能被认为是现有技术。
违法药物滥用已经成为了一个公认且日趋恶化的社会问题。在2003年，美国卫生与人类服务部发现估计有1950万人或12岁以上人口总数8.2％的美国人，是最近违法使用药物者。最近违法使用药物是指在美国卫生与人类服务部调查前的一个月内违法使用过药物。大麻被发现是违法使用最普遍的药物，大约占6.2％(1460万人)。估计有23万人(1.0％)是可卡因使用者，其中有604,000人使用快克。大约有100万人在使用迷幻剂，并且估计当前有119,000的海洛因使用者。
为了打击和监控这个问题，药品检测已成为各系统中(比如就业、学校、体育、执法等等)的标准程序。为了推动这一努力，药物检测产业开始形成。这个产业提供各种各样的药物检测产品。代表产品是可对样本进行检测的尿液收集杯。这些装置使用起来比较复杂、困难或肮脏，并且特别可能因为测试者为了掩盖其最近违法使用药物，而出现一些样本掺假的问题。
因此，这就需要更好的方法和设备来完成样本的收集和测试。
发明内容
本发明提供了一种用检测液体样本中的可疑分析物的存在的装置。在一个实施例中，该装置用于检测体液(例如检测唾液或口腔液体等)中我们所感兴趣的分析物。该检测装置有一个外壳，外壳上有一个插接口，用于放置样本收集腔。样本收集腔上包括一个腔室，用于收集和存储确认用样本，还包括一个活塞，该活塞具有一个高位和一个低位。在一些实施例中，样本收集腔中有一个上腔和一个下腔，并且当活塞在其低位时，下腔将消失，同时收集的液体样本也将被检测。该装置还有一个样本出口，被易碎材料密封起来，当出口打开时，样本收集腔和测试室之间将形成液体流通。该装置还有一个挤压板，使用者能够用它将样本从样本收集器中压入装置中，该样本收集器有一个吸收部件用于收集液体样本。在一些实施例中，矛状器具是附着于活塞底部的。当活塞到达其低位时，矛状器具刺破易碎材料，样本出口将打开，样本收集腔和测试室之间将形成液体流通。在一些实施例中，有一个带螺纹的盖子被使用，在旋紧盖子时，盖子的底部或其中的一个部位和活塞相互作用，推动活塞到达低位。检测试剂盒包含有检测装置及其使用方法。
本发明一方面提供了一个用于检测液体样本中可疑分析物的存在的检测装置。该装置有一个外壳，外壳上有一个适合于样本收集腔的插接口。该装置还包括一个测试室，该测试室中包含至少一个测试元件。样本收集腔位于插接口处，并且还包含有一个挤压板和一个活塞，该活塞具有一个高位和一个低位。该装置还有一个腔室，用于存储确认用样本。该装置中还包含有一个矛状器具，在一个实施例中，它是携带于活塞上的。该装置还有一个样本出口，用易碎材料密封着，当样本出口打开时，样本收集腔和测试室之间将形成液体流通。该装置还有一个盖子，用于样本收集腔，当盖子盖到样本收集腔时，盖子的一个部位和活塞相互作用，推动活塞从其高位向低位运动。
“活塞”是指装置的一个部件沿着装置的某个部位移动使两个部件相接触，从而实现装置的操作功能。在一个实施例中，活塞在装置的一个圆形或圆柱形的部件里面运动。在一些实施例中，活塞上携带着一个矛状器具，并且将其递送出去，剌破易碎材料。“矛状器具”是一个能够刺破易碎的封口的物体，典型的矛状器具是锐利的或具有刺破易碎的封口能力的。“插接口”是装置的一部分，是外壳和样本收集腔的分界面。插接口可以是一个开口，刚好适合样本收集腔旋入，也可以将样本收集腔和外壳制造成一体的。插接口还提供样本收集腔和测试室之间的通道。
“挤压板”是一个平面，充满液体样本的收集器在该平面上被压挤或碾压，其中的样本便被分离出来。挤压板可以有一些开口或小洞，通过这些开口或小洞，液体样本能够从样本收集器中流入样本收集腔中。挤压板可以位于样本收集腔里，也可以置于可使挤出液流至样品收集腔的其它位置。在一个实施例中，挤压板是位于样本收集腔内，并把样本收集腔分成上下两个腔，在挤压板上面还有一个或多个小洞或开口，使液体样本能够从上腔流入到下腔中。当样本收集器在挤压板上挤压时，样本通过挤压板上的开口，流入到下腔里。
“测试元件”可以是任何能够完成测试实验的元件。在一个实施例中，测试元件是一个检测试纸条。该测试条上可包括有用于免疫分析的特异性结合的物质对。测试条可以是一种在检测完成后通过颜色变化或者其他信号变化判断结果的化学测试条。适用本发明进行检测的样本包括但不限于体液，从生物组织或体液中分离的样本。例如，这些样本可能是唾液，全血，血清，血浆，尿液，大便，脊髓液，阴道提取液，黏液和组织。在一个实施例中，挤压板将上腔和下腔分开，并且有小孔使液体样本从上腔流入到下腔。
“样本出口”提供样本收集腔和测试室之间的液体流通。装置中的样本开口被易碎材料密封着，直到试验开始，矛状器具将被活塞推动向下运动，剌破或弄坏易碎材料，样本收集腔和测试室之间才能发生液体流通。
在一个实施例中，当活塞位于高位时，样本收集腔中还存在一个下腔，和一个上腔，验证标本被存储在上腔中。在一个实施例中，样本收集腔中包含有活塞，上腔和下腔，挤压板和样本出口，然而，在另外的一些实施例中，这些部件可以存在于样本收集腔外。在一个实施例中，挤压板将上腔和下腔分开，并且存在着小孔，使液体样本可以从上腔中流入到下腔中。矛状器具可以是携带于活塞上的(例如，存在于活塞底表面上)，并且能够向下延伸，正对着样本出口，用于破坏易碎材料。样本收集腔和盖子之间可以有一对互补的嵌合螺纹。
在一个实施例中，盖子上有一个向下的突出部件，当盖子盖到样本收集腔上时，突出部件和活塞之间相互作用。挤压板上可以有一个通道，突出部件从通道中穿过，和活塞产生相互作用。“互补的嵌合螺纹”是指在盖子和样本收集腔上各自存在一些螺纹，两者是互补的，盖子能够拧紧到样本收集腔上，达到相互适合，并且螺纹嵌和紧密，从而使液体样本不能从盖子周围泄漏出去。
在本发明中的某些实施例中，当活塞到达低位时，下腔消失。这是由于下腔本身是位于活塞下面的，当活塞向下运动，矛状器具刺破易碎材料时，下腔消失。易碎材料可以是任何可以被矛状器具刺破的任何材料。举例说明，易碎材料可以包含(但不限于)纸，涂蜡纸，塑料纸，塑料薄膜，薄的塑料片，胶带，箔，蜡箔和有塑料涂层的箔。
在一些实施例中，测试元件是检测试纸条。该试纸条上可以固定有一些特异性结合分子颗粒，也可以是一个化学测试条。液体样本可以是任何液体，例如(举例说明)口腔液体，唾液，全血，血清，血浆，尿液，大便，脊髓液，阴道提取液，黏液和组织。“唾液”是指唾液腺的分泌物。“口腔液体”是指存在于口腔中的任何液体，唾液是其中的主要组成部分。在本发明中，任何分析物只要测试元件存在，都能被检测。例如，分析物可以是毒品(例如毒品滥用)，激素，蛋白，缩氨酸，核酸分子，病原体，和一对特异性结合成分。在更具体的实施例中，当活塞位于高位时，上腔和下腔都存在于样本收集腔中，当活塞位于其低位时，下腔消失。在另一实施例中，当矛状器具刺破易碎材料时，样本收集腔被密闭起来。当活塞到达其低位时，样本收集腔将被活塞上的密封元件和/或贮液室上或周围的密封元件密封起来。因此，当活塞运行到下端时，密封元件将把样本收集腔密封起来。
在另一方面，本发明还提供了一个试剂检测盒，检测盒中包含了这里的检测装置和一个样本收集器，在本发明的一个实施例中，样本收集器包含了一个吸收元件和一个手柄。吸收元件可以是海绵，泡沫，或任何可以吸收液体的材料。在测试前，吸收元件可以被唾液分泌刺激液浸润或预处理。该试剂盒还可以包含检测装置的使用说明书。在一个实施例中，说明书是用于指导我们使用该检测装置测试液体样本中的分析物的。
在本发明的另一个方面，提供了检测液体样本中分析物存在的检测方法。该方法包括了将液体样本加到这里所描述的检测装置中，将盖子盖到样本收集腔上，推动活塞并使活塞向下运动，从而使矛状器具刺破易碎材料，然后液体样本将释放到测试室中，最后检测液体样本中分析物的存在。在某些实施例中，加入样本包括，将样本收集器与液体样本接触，将样本收集器插入到样本收集腔中，然后将其与挤压板互相挤压，使液体样本流入到样本收集腔中。被挤压出来的液体样本流入到样本收集腔的下腔中，并且有一部分的液体至少围绕着活塞的一个边缘上，从上腔流入到下腔中。
在本方法的另一实施例中，当液体样本加到样本收集腔后，盖子将盖到样本收集腔上，并且活塞将向下运动，从而刺破易碎材料，样本收集腔和测试室之间将形成液体流通。在某些实施例中，当活塞刺破易碎材料时，液体样本从下腔中流入到测试室中。样本收集腔和盖子还可以包含一对互补的嵌合螺纹。当盖子旋转到样本收集腔上时，盖子的一个部位和活塞相互作用，推动活塞向下运动，刺破易碎材料。在一个实施例中，当活塞运行到低位，下腔消失。活塞上的推动力可以是直接从盖子底部传导到活塞背部。
上述发明概要是非限制性的，本发明的其他特征和优点将从下面的详细说明和权利要求书中变得明显。
图1是本发明的一个具体实施例的透视图。
图2是图1中描述的装置的部件分解图。
图3是图1中描述的装置的截面图。
图4是图1中描述的装置截面图和放大图，示出装置使用时的状况。
图5是图1中的截面图和放大图，示出装置使用后的状况。注意其中的矛状器具已经刺破了易碎材料。
图6是图1中的装置的俯视图和截面图，示出装置使用后的状况。
具体实施例方式
在接下来的详细描述中，附图和对应的文字说明仅仅举例说明本发明可能实行的特定具体方案的方式来说明。我们并不排除本发明还可以实行其他具体方案和在不违背本发明的使用范围的情况下改变本发明的结构。
应用本发明的装置和方法，我们能够很容易地检测液体样本中的分析物。该装置还包括一个贮液室，能够很方便的存储一定数量的样本用于以后的确认实验。当需要用不同的测试原理来检测时，就可以使用该存储样本。应用此装置，确认用样本能够很安全的存储而免遭污染。该装置同样能够让使用者自我掌控测试的开始时间，因为使用者能够将样本应用到样本收集腔中，并使之充满腔体，但直到使用者将盖子盖到样本收集腔上，使活塞向下运用，带动矛状器具剌破易碎材料，从而将液体样本释放到测试室后，测试才开始进行。图1-6是一些为了说明本发明而使用的具体方案，但并不限于此。参考本公开文本，本领域普通技术人员可以很容易想到其他的实施方案。
样本的分析和存储装置本发明提供了一个用于检测液体样本中分析物，并能存储部分液体样本用于以后的确认实验的检测装置。图1-6示出了现有检测装置100的一个具体的实施方案，它包括一个外壳110，一个注塑的上盖210和一个底部215。外壳上有一个测试室360，测试室中含有用于指导试验完成的测试元件。该装置中还有一个插接口120，用于插入样本收集腔130。在一个具体的实施例中，样本收集腔上有一个活塞240，一个上腔320，用于存储确认用样本，一个挤压板230，当样本收集器和其挤压时，样本被挤出，一个样本出口350，被易碎材料270密封着，并且当样本出口打开时，样本收集腔和测试室之间将形成液体流通。在图4-6的其他的具体方案中，挤压板将上腔和下腔隔开，并且在挤压板上面还有一个小孔520，液体样本能够通过小孔，从上腔流入到下腔中。另外，活塞同时具有高位和低位。当活塞位于高位时，有一个下腔330存在于样本收集腔内(见图3和4)。当活塞位于低位时，下腔不再存在(见图5和6)。换句话说，当活塞向低位移动时，下腔所处的空间被活塞所占用，下腔随之消失。
在有些实施例中，该装置可能不存在上、下两个腔，而只有一个腔来完成这个功能。挤压板也可能位于远离样本收集腔的某一位置，并且液体样本能通过它转移到测试室中。同样的，矛状器具可以是携带在活塞上，并存在于样本收集腔中的(见图示)，矛状器具也可以是一个单独存在的物件，并可以存在于样本收集腔里面或者外面。
活塞可以用很多种材料制得，例如注射模或压铸模塑料。活塞的正面靠近样本出口，背离盖子，而活塞的背面则靠近盖子。矛状器具可以携带在活塞的正面那一边。活塞上还可以有活塞臂，一直延伸至盖子，这样盖子的底部就可以和活塞臂相互作用，对活塞产生推力，推动活塞运动，从而导致矛状器具刺破易碎材料。矛状器具需要充分的锐利和坚硬，这样才能够刺破覆盖于样本出口上的易碎材料。矛状器具可以和活塞注塑为一体或同塑料活塞相互组合成为一体。
在一个实施例中，检测装置有一个用在样本收集腔的盖子220(见图2，5和6)。在一个实施例中，样本收集腔和盖子有相互互补的嵌合螺纹。盖子上可以有一个突出部件510(见图5和6)，和活塞之间产生相互作用，例如从盖子底部向下突出。该突出部件可以从盖子底部的中心位置向下突出，不过在其他的实施例中，它可以是从盖子中心或侧面位置延伸出的臂状部件，或从盖子上延伸出的其他突出部件，并且直接或间接的和活塞产生相互作用。挤压板上有一个通道520，突出部件穿过通道，和活塞产生相互作用。当盖子旋拧到样本收集腔上时，盖子上向下突出的部件将和活塞接触，并推动它从高位运行到低位。这将导致下腔消失。
在某些实施例中，活塞底表面上携带有矛状器具340。活塞底部的矛状器具可以向下突出，直至样本出口处，并且与出口排成一行，用于破坏易碎材料。在一个实施例中，活塞垂直于样本出口平面，并且和出口在垂直面上排成一行。当活塞运行到低位，矛状器具移动到易碎材料里面，并将其刺破，然后样本收集腔中的样本(例如，从下腔)流入到测试室中。易碎材料可以用任何便利的材料制得，例如纸，涂蜡纸，塑料纸，塑料薄膜，薄的塑料片，胶带，箔，蜡箔和有塑料涂层的箔。易碎材料可以用粘合剂将其粘附上去。
在一个实施例中，在矛状器具的低端边缘，可以附带有一个密封元件，这样当活塞运行到低位，样本收集腔和测试室之间形成密封。密封元件可以由橡胶，塑料或其他材料制得，当活塞运行到低位，它可以在样本出口上面形成密封。
如图2，3，4和5所示，在活塞边缘有一个O形环状物。然而，任何可以密封的机械元件也都可以被使用。如图4所示，在样本收集腔的壁上有一个圆锥形的侧翼420。在一个实施例中，侧翼上方的样本收集腔的直径比下腔的直径稍宽。活塞的大小刚好和下腔的直径相适应，并且可以刚好紧靠着下腔底部，这样的话，O形环和活塞在样本收集腔和测试室之间将刚好形成密闭。这样，样本收集腔将变成一个贮液室，用于存储样本收集腔中的剩余样本，并且这些样本将被保存在装置中用于以后的确认实验。当活塞在高位，活塞的大小相对于样本收集腔的直径偏小，两者之间比较宽松。活塞边缘和样本收集腔的壁之间留下了一个较小的空间430，一部分的液体样本将通过这个空间到达下腔。在有些实施例中，样本也可以从活塞和/或挤压板上的开口处流出。在活塞表面同样也可以有一个密封元件，这样当活塞刺破易碎材料时，在活塞向前运动但是还未和样本收集腔底部结合时，活塞侧和样本收集腔中的下腔壁之间就形成同样本出口处一样的密封。因此，基于这个目的，在活塞表面也可以附带有O形环或其他类型的密封元件。它可以存在于构造中，这样在样本收集腔的下腔底部将形成密封，并且当活塞在低位，这个元件将在邻近样本出口的地方形成密封。
在该装置的另一个实施例中，测试室中至少包括一个测试元件280，例如，一根检测试纸条。很多种类的分析检测试纸条都能够联合使用到本发明中，在下面会有比较详尽的讨论说明。当活塞被推至低位，并且易碎的密封元件被破坏时，样本将接触到检测试纸条。当易碎的密封元件被破坏时，存在于下腔的样本从样本出口处流出，并和吸水纸260相接触。吸水纸将通过毛细作用将样本移至检测试纸条的加样区末端(见下面)，然后测试开始。虽然我们所举的实施例使用了吸水纸，我们同样可以不使用吸水纸而让样本直接流到测试元件处。检测结果可以在外壳顶端的窗口370处读取。标记将会出现在窗口附近，来向使用者指出所期待的测试结果线和控制线。
样本收集器在本发明的检测装置中，样本收集器可以被提供。在一个实施例中，样本收集器有一个吸收元件140和一个手柄144。该吸收元件可以使用本领域常用的，医用级别的海绵或泡沫材料制成。不过其他很多材料也可以用来制成吸收元件，例如棉花，纸或其他适合的有吸收能力的材料。该手柄一般是刚性的，有利于对吸收元件的操作。手柄可以本领域常用的任何材料制得，例如塑料，木头，金属或纸板。在一个实施例中，该手柄有一个镶边142(图1)，吸收元件附着于此处。在一些实施例中，吸收元件已经用刺激被测试的人分泌唾液的溶液浸泡过或预处理过。
在本发明的一些实施例中，样本收集腔的上腔中可能有垂直筋(凸缘)。当收集器对着挤压板受力挤压并扭绞时，收集器的边缘被凸缘锁住后发生变形。这样在充足的时间内，样本收集器的吸收元件可以被充分的压榨，尽可能多的样本将被压出。
检测试纸条很多种测试元件都可以被组合使用到本发明中。其中一种测试元件是检测试纸条。作为测试元件的检测试纸条可以存在多种形式，例如以免疫或化学试纸条的形式，来检测样本中我们感兴趣的分析物，例如检测一种滥用的药物，或反映身体状况的代谢物。检测试纸条还可以使用非竞争法或竞争法检测形式。在一些形式中，检测试纸条包含有吸水性材料，该材料上包含有加样区，反应区和检测结果区。当样本加到加样区后，样本通过毛细作用流动到反应区。在反应区，在检测分析物时，样本和试剂必然会相互溶解或混合(如果分析物存在于样本中)。然后样本和试剂的混合物将继续流动至检测结果区，在检测结果区固定有另外的试剂，例如，分析物的特异性结合分子。这些试剂会与分析物或者与反应区的第一种试剂发生反应和特异性结合(如果存在)。标记将作为检测信号出现在反应区，或者出现单独的标记区。
在非竞争法形式中，如果样本中有分析物，会产生一个检测信号，而如果不存在分析物将不会出现检测信号。在竞争法形式中，如果不存在分析物则会产生信号，而当分析物存在时没有信号产生。
当测试元件是检测试纸条时，它可以由吸水性或非吸水性材料制得。一个检测试纸条上可以包含多种材料，并且它们之间存在液体流通。在检测试纸条上，一种材料可能覆盖在另一种上面，举例说明，如滤纸覆盖于硝酸纤维上。另外，一个检测试纸条可能包含着一个有一种或多种材料组成的区域，跟随着另一个由一种或多种不同材料组成的区域。在这种情况下，这两个区域之间存在液体流通，并且两者可以有部分重叠区域也可以没有重叠区域。检测试纸条上面的材料可以固定到一个载体或固体表面，例如一个塑料片作为载体，来增加它的可持力。
在一些实施例中，分析物通过一个信号产生系统来检测，例如利用一种或多种能够和分析物发生特异性反应的酶，如同上面所描述的将特殊结合的成分固定到检测试纸条上的方法，一种或多种信号产生系统成分被固定到检测试纸条的分析物检测区。另外，用于信号产生系统的成分可以存在于检测试纸条上的加样区，反应区或分析物检测区，也可以贯穿整个检测试纸条，可以注入到检测试纸条上的一种或多种材料中。通过在表面涂布这些组分溶液或将检测试纸条上的一种或多种材料沉浸到含有这些成分的溶液中来完成。一次或多次涂布和浸渍后，干燥检测试纸条。另外，我们可以将信号产生系统的成分加入到检测试纸条的加样区，反应区或者分析物检测区，或者贯穿于整个检测试纸条，作为标记试剂。
试纸条上的区域可以按照以下顺序排列加样区，一个或多个反应区，一个或多个检测结果确定区，一个或多个控制区，一个或多个掺假测试区和液体吸收区。如果控制区包含在检测结果确定区中，那么，最好将控制区安排在结果确定区的分析检测区之后。所有的这些区域或者他们的组合，可以存在于一根检测试纸条上的同一种材料上。或者，这些区域存在与不同的材料上，并且连接在一起形成液体流通。例如，不同区域之间可以直接或间接的形成液体流通。例如，不同的区域可以通过首尾相连，相互重叠而产生液体流通，或者通过另外的成分相连接而达到液体流通，例如，使用一种连接材料，这种材料最好是具有吸水性的，如滤纸，玻璃纤维或者硝酸纤维。在使用这个连接材料时，连接材料能够在包含首尾连接区域的材料或区域、包含首尾连接但液体不流通的区域的材料或区域、或包含相互重叠(例如但不限于从头到尾重叠)但液体不流通的区域的材料或区域，形成液体流通。
如果检测试纸条包含有一个掺假物控制区，这个区域可以位于结果决定区之前或之后。当检测试纸条上的控制区存在于结果检测区时，掺假物控制区最好是位于控制区之前，但是这并非要求掺假物控制区必须位于控制区之前。在本发明的一个实施例中，在检测试纸条上有一个测试控制条，用于检测和/或控制掺假分析物，在这个时候掺假物控制区可以存在于控制区之前或之后，不过优选存在其前面。掺假实验中所用试剂是用于确定测试者是否企图破坏试验目的，例如，在样本中加入材料来改变测试结果。
本发明装置可以用于检测包括生物液体在内的样本(例如，病例液体和临床样本)。液体样本可以是固体或半固体样本的衍生物，包括大便，生物组织和食物样本。这些固体或半固体样本可以通过适合的方法转变成液体样本，例如将固体标本混合，搅拌，浸软，孵育，溶解或酶解到适合的液体中(例如，水，磷酸盐缓冲液，或者其他缓冲液)。“生物样本”包括来源于活的动物，植物和食物的样本，例如包括有人类或动物的尿液，唾液，全血和血液成分，脑脊髓液，阴道分泌物，精液，大便，汗，分泌液，组织，器官，瘤，组织和器官培养物，细胞培养物和介质。首选的生物样本是尿液。食物样本包括来源于处理过程中的成分或最后产品的样本，如肉，干酪，酒，牛奶和饮用水。植物样本包括来源于任何植物，植物组织，植物细胞培养物和介质的衍生物。“环境样本”包括那些来源于环境的衍生物。例如，来源于湖水的水样本或其他外部的水样本，下水道样本，土壤样本，地下水，海洋水和废物废水。污水和其他相关的废气物也包含在环境样本中。
任何分析物都能通过使用本发明和合适的测试元件来检测。确切的，本发明能用来检测口腔液体中的滥用药物。“药物滥用”(DOA)是指由于非医学原因使用药物(通常是由于精神改变的影响)。滥用这些药物能导致身体上和精神上的损伤和(某些物质)依赖，上瘾和/或死亡。药物滥用的例子包括可卡因，安非他明(例如，黑美人、白色安非他明药片、右旋安非他命明、右旋苯异丙胺药片、Beans)；甲基苯丙胺(crank、甲安菲他明、crystal，speed)；巴比妥酸盐(安定，罗氏的药品，Nutley，New Jersey)；镇静剂(即睡觉辅助药品)；麦角酸酰二乙胺(LSD)；抑制剂(downers，goofballs，barbs，blue devils，yellow jackets，安眠酮)；三环类抗抑郁剂(TCA，例如，丙咪嗪，阿密曲替林和多虑平)；苯环己哌啶(PCP)；四氢大麻酚(THC，pot，dope，hash，weed等)和鸦片剂(例如，吗啡，鸦片，可待因，海洛因，羟二氢可待因酮)。
本发明还可以用于检测其他的一些分析物，包括但不限于肌氨酸酐，胆红素，亚硝酸盐，蛋白(非特异性)，激素(例如，人绒毛促性腺激素，黄体酮，卵泡刺激素等)，血，白细胞，多糖，重金属或毒素，细菌的组成成分(例如，一种特殊的细菌的特异性蛋白或多糖，举例说明，如E.大肠杆菌0157H7、葡萄球菌、沙门氏菌属、沙门氏菌、梭菌属、弯曲菌属、L.monocytogenes、弧菌属或仙人掌杆菌)和尿液样本的物理特性，如pH和比重。尿液中其他任何适合用侧向横流的方法来检测的临床化学分析物都可以使用该检测装置。
使用方法下面的例子是和附图相关联的具体的实施例。当然其他的不超出本发明范围的其他的实施例，也是可以的。在本发明的使用方法中，在将样本加入到装置的过程中，包含了将样本收集器与流体样本接触，例如，将它插入测试者的口中或将它浸入到含有液体样本的容器中。充满或浸润样本的收集器144被插入到样本收集腔130中，然后同挤压板230挤压，将液体样本压入到样本收集腔中(见图4)。挤压出来的液体样本通过挤压板的开口处，或者通过活塞240侧面的空间430流入到样本收集腔的下腔中(见图3)。这样，一部分的液体样本将通过活塞的边缘从上腔流入到下腔330中。
在样本被全部压出后，盖子220被盖到样本收集腔上(如图2和5)。当盖子和样本收集杯之间有互补的嵌合螺纹时，盖子被旋紧到样本收集腔上。盖子上的一部分或者突出的部分与活塞相互作用。例如，在盖子底部的中央位置有一个突出部件，它可以向下延伸，穿过挤压板的中心位置，然后到达活塞的背部，从而施加压力。两者之间的相互作用可以是简单的物理接触，并且转移到活塞上的动力是由于盖子向下运动而产生的。当盖子旋紧，活塞在动力的作用下在样本收集杯里向下运动，活塞上的矛状器具跟随活塞一起向下运动，到达易碎材料里，将其刺破。这样，样本收集腔和测试室之间形成液体流通。然后，液体从样本收集腔流入到测试室，然后试验开始。在另一实施例中，盖子可以是和样本收集腔紧密贴住的，或者是其他的结合方式，从而保证了样本不被泄漏，并且能够推动活塞。在图5中，活塞位于其低位，而且矛状器具已经将易碎材料刺破，样本开口已经打开。在图中我们还可以看到，有一个吸水纸260位于样本出口的下面，它可以增加液体样本从样本收集腔流入到测试元件的速度。吸水纸可以由任何便利的有毛细流动作用的吸水材料制得。例如，经过处理具有亲水性的玻璃纤维纸和聚酯网状物以及滤纸。在控制标记出现后，通过观察窗口370处的测试元件，可以很方便确定试验检测结果。
检测试剂盒根据客户的需要，本发明的检测试剂盒可以被包装成很多种形式。例如，用于入职前的毒品检测目的的，可以采用一个简易包装，在一个盒子里面有一套说明书和20套里面装有检测装置和样本收集器的真空包装袋。另一方面，有些用户更喜欢一个检测试剂盒中仅包含一个检测装置，一个样本收集器和一套产品说明书。可以使用任何适宜的包装材料。检测试剂盒可以被包装在一个盒子里面，或者预先用玻璃纸等保护材料包装起来。检测试剂盒中的检测装置和样本收集器可以单独放在密封的小袋里或放在同一个密封的小袋里，然后放入盒子或其他包装里，或不放入其他任何包装中。
实例1-入职前的毒品检测本发明的检测装置可以被用到广泛的领域。这个例子是关于该检测装置在入职前毒品检测中使用的。检测者将样本收集器插入到口中，停留大约5分钟，然后得到唾液检测样本。在入职前毒品检测这个实施例中，该检测装置包含了几种常用的滥用药物，如可卡因，甲基苯丙胺，苯环己哌啶，四氢大麻酚，吗啡和安非他明。该装置使用的是竞争法的试纸条，每一种被检测药物的特异性结合分子(在这个实施例中是抗体和胶体金结合在一起被标记)被标记在检测试纸条的标记区。检测线上含有检测物的抗原。如果样本中存在分析物，它将在标记区同被标记的特异性结合分子相结合，这样就阻止了被标记的抗体同检测线上的抗原相结合。这样，当分析物存在时，检测线上就不会出现信号。相反的，当样本中没有抗原存在时，标记的抗体就会和检测线结合，出现信号。
在接受充满或浸润样本的样本收集器后，检测技术员将它插入到装置的样本收集腔。技术员向下把它压到收集腔中，使收集器的边缘被锁住，位于一成对的凸缘410的下方(在这个实施例中被使用)，并且扭绞它。唾液从样本收集器的吸收泡沫中压出，然后穿过挤压板上的小孔，流入到位于挤压板下方的腔室。当活塞在第一位置时，有一部分的样本从活塞的边缘流入到样本收集腔的下腔中。当所有的样本从泡沫中挤压出来，样本收集器被移开，然后盖子被旋紧到样本收集腔上。当盖子旋紧到样本收集腔上，盖子上向下突出的部位推动活塞从高位移向低位，从而带动矛状器具到易碎材料，然后将其刺破，密封被破坏，样本出口被打开。样本随后流入到测试室内，和检测试纸条相接触。同时，一部分的样本被留在上腔中，位于活塞上方，与装置余下的部分相隔离，这是因为活塞在上腔和测试室之间形成了密封，并且形成了一个贮液室来保存剩余的样本。在几分钟后，测试元件上会出现控制标记，这表示试验完成。当任何一个检测线上会出现信号时，这表示在唾液样本中不存在被检测的滥用药物(试验形式为竞争法)。当出现阳性结果时，检测装置将被送到一个确认实验室，这样贮液室中的样本将被检测用来确认结果。
参照本文所揭示，只要分析物的测试元件现在或以后发展可以运用到本发明的，本领域普通技术员都可以很容易想到使用本发明来进行检测。这样，任何我们感兴趣的滥用药物都可以被检测，而在这里只列出了几个作为例子。同样的，来源于任何类型的样本的任何分析物都可以使用本发明来进行检测。
在缺少本文中所具体公开的任何元件、限制的情况下，可以实现本文所示和所述的发明。所采用的术语和表达法被用作说明的术语而非限制，并且不希望在这些术语和表达法的使用中排除所示和所述的特征或其部分的任何等同物，而且应该认识到各种改型在本发明的范围内都是可行的。因此应该理解，尽管通过各种实施例和可选的特征具体公开了本发明，但是本文所述的概念的修改和变型可以被本领域普通技术人员所采用，并且认为这些修改和变型落入所附权利要求书限定的本发明的范围之内。
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权利要求
1.一个用于检测液体样本中可疑分析物的检测装置，包括一个外壳，包含有一个插接口，适合一个样本收集腔插入；一个样本收集腔，位于插接口处，它包含有一个挤压板和一个活塞，该活塞具有一个高位和一个低位；一个用于存储确认用样本的腔；一个测试室，包含有至少一个测试元件；一个被易碎材料密封着的样本出口，当样本出口被打开时，样本收集腔和测试室之间形成液体流通；一个矛状器具，用于刺破易碎材料；和一个盖子，用于样本收集腔，当盖子盖到样本收集腔上时，盖子的一部分同活塞相互作用，从而推动活塞从高位向低位移动。
2.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述活塞和挤压板被包括在样本收集腔内，当活塞在其高位时，样本收集腔还包含有一个下腔和一个上腔，上腔用于存储确认用样本；并且所述矛状器具被设置在活塞上。
3.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述挤压板将上下腔分开，并且上面还包含有一个小孔，通过小孔液体样本能从上腔流入到下腔。
4.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述矛状器具是向下突出的，并且和出口垂直的排成一行，用于破坏易碎材料。
5.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述样本收集腔和盖子之间还有互补的嵌合螺纹。
6.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述盖子还包含有一个向下的突出部件，当盖子盖到样本收集腔上时，该突出部件抵住活塞。
7.如权利要求6所述的装置，其特征是，所述挤压板上包含有一个通道，突出部件穿过该通道抵住活塞。
8.如权利要求2所述的装置，其特征是，当活塞在其下端位置时，其中的下腔会消失。
9.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述易碎材料选自于下面这组材料，包括纸，涂蜡纸，塑料纸，塑料薄膜，薄的塑料片，胶带，箔，蜡箔和有塑料涂层的箔。
10.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述测试元件是一个检测试纸条。
11.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述检测试纸条上固定有特异性结合的分子。
12.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述检测试纸条还包含有一个化学测试条。
13.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述液体样本可选自于下面的一组样本，包括口腔液体，全血，血清，血浆，尿液，大便，脊髓液，阴道分泌物，黏液和组织。
14.如权利要求13所述的装置，其特征是，所述液体样本是唾液。
15.如权利要求1所述的装置，其特征是，所述分析物可选自于下面的一组分析物，包括毒品，激素，蛋白，核酸分子，病原体和成对的特异性结合成分。
16.如权利要求15所述的装置，其特征是，所述分析物是药物，并且是一种被滥用的药物。
17.如权利要求2所述的装置，其特征是，当活塞位于上端位置时，存在上下两个腔室，而当活塞位于下端位置时，下腔消失。
18.一个检测试剂盒，包括一个检测装置，包括一个外壳，包含有一个插接口，适合于一个样本收集腔插入；一个样本收集腔，位于插接口处，它包含有一个挤压板和一个活塞，该活塞具有一个高位和一个低位；一个用于存储确认用样本的腔；一个测试室，包含有至少一个测试元件；一个被易碎材料密封着的样本出口，当样本出口被打开时，样本收集腔和测试室之间形成液体流通；一个矛状器具，用于刺破易碎材料；和一个盖子，用于样本收集腔，当盖子盖到样本收集腔上时，盖子的一部分抵止活塞，从而推动活塞从高位向低位移动；和一个样本收集器。
19.如权利要求18所述的检测试剂盒，其特征是，所述活塞和挤压板被包括在样本收集腔内，当活塞在其高位时，样本收集腔还包含有一个下腔和一个上腔，上腔用于存储确认用样本；并且所述矛状器具位于活塞上。
20.如权利要求19所述的检测试剂盒，其特征是，所述样本收集器还包含有一个吸收部件和一个手柄。
21.如权利要求20所述的检测试剂盒，其特征是，所述吸收部件包含有海绵。
22.如权利要求20所述的检测试剂盒，其特征是，所述吸收部件包含有泡沫。
23.如权利要求20所述的检测试剂盒，其特征是，所述吸收部件包含有一种在测试中使用的唾液分泌刺激液。
24.一种用于检测液体样本中分析物存在或数量的方法，包括将液体样本加入到检测装置中，检测装置包括，一个外壳，包含有一个插接口，适合于一个样本收集腔插入；一个样本收集腔，位于插接口处，它包含有一个挤压板和一个活塞，该活塞具有一个高位和一个低位；一个用于存储确认用样本的腔；一个挤压板；一个测试室，包含有至少一种测试元件；一个被易碎材料密封着的样本出口，当样本出口被打开时，样本收集腔和测试室之间形成液体流通；和一个矛状器具，用于刺破易碎材料；和一个盖子，用于样本收集腔，当盖子盖到样本收集腔上时，盖子的一部分抵触活塞，从而推动活塞从高位向低位移动；将盖子盖到样本收集腔上，并且推动活塞运动；活塞下降，从而使矛状器具刺破易碎材料，然后液体样本被释放到测试室中，然后检测液体样本中是否存在被分析物或其数量多少。
25.如权利要求24所述的方法，其特征是，所述样本收集腔包含有活塞和挤压板，当活塞在其高位时，样本收集腔还包含有一个下腔和一个上腔，上腔用于存储确认用样本；并且还有一个矛状器具位于活塞上。
26.如权利要求25所述的方法，其特征是，当活塞在其高位时，其中的样本收集腔还包含有一个下腔，并且还包含有上腔，用于存储确认用样本。
27.如权利要求25所述的方法，其特征是，加样包括将样本收集器同液体样本接触，将样本收集器插入到样本收集腔中，然后将样本收集器同挤压板相挤压，将液体样本压入到样本收集腔中。
28.如权利要求25所述的方法，其特征是，还包括被挤压出的液体样本流入到样本收集腔的下腔中，并且一部分的液体样本将通过活塞的边缘周围中上腔流入到下腔。
29.如权利要求25所述的方法，其特征是，还包括在把液体样本加入到样本收集腔后，将盖子盖到样本收集腔上，然后当盖子盖上后，推动活塞向下运动刺破易碎材料，从而在样本收集腔和测试室之间形成液体流通。
30.如权利要求25所述的方法，其特征是，当矛状器具刺破易碎材料时，其中的液体样本从下腔流入到测试室中。
31.如权利要求25所述的方法，其特征是，所述样本收集腔和盖子之间还包含有一对互补的嵌合螺纹。
32.如权利要求31所述的方法，其特征是，当盖子旋紧到样本收集腔时，盖子的一部分和活塞相结合，推动活塞向下运动并且刺破易碎材料。
33.如权利要求25所述的方法，其特征是，当活塞位于其低位时，其中的下腔消失。
全文摘要
本发明公开了一种用于检测分析物在液体样本中的存在的装置和方法。该装置包括样本收集腔，将样本挤压到样本收集腔内的挤压板，推动矛状器具运动的活塞，和包含了测试元件的测试室。该装置还保存了一部分的液体样本在贮液器中用于以后的确认实验。当活塞下降到样本收集腔里，装置上的矛状器具会刺破覆盖于样本出口处的易碎材料。当样本出口因此打开后，液体样本从样本收集腔中经此流入到测试室。在一个实施例中，当盖子盖到该装置时，活塞随之下降。该装置广泛的应用于液体样本中，例如唾液，口腔液体和其他更多的液体样本，能够有效的检测分析物的存在。本发明还提供了该装置的使用方法和包含有检测装置的检测试剂盒。
文档编号G01N15/06GK1954203SQ200480033551
公开日2007年4月25日 申请日期2004年11月15日 优先权日2003年11月14日
发明者董筱和, 吴雨长, 戴节林, 杨颖 申请人:香港澳维有限公司