专利名称：一种免疫层析多重检测试纸盘的制作方法
技术领域：
本实用新型属于免疫诊断技术领域，具体涉及一种免疫层析多重检测技术中的 免疫层析试纸盘，使得对一份样品进行一次操作即可获得多种目标被检物存在与否 的检测结果。
背景技术：
免疫层析技术是一种较为成熟的现场快速检测技术。传统的免疫层析试纸参见 图1所示，主要由以下几部分组成分析膜(主要材质为硝酸纤维素膜)101、结 合垫(主要材质为玻璃纤维)102、样品垫(主要材质为玻璃纤维或吸水纸)103、 吸水垫(主要材质为吸水纸)104，各个部分按照一定的重叠关系粘贴固定于粘性 底衬105上。上述各部分之间的相互重叠，保证了液体在试纸条上流动的连续性。 当进行检测时，将样品滴加到样品垫103上，样品通过渗透与虹吸作用进入结合垫 102，使其中的标记物-生物活性分子结合物重新溶解游离，并在吸水垫104的虹吸 作用下，离开结合垫102进入膜，在其内部向吸水垫104的方向流动。此过程中结 合物、目标被检物、检测带106、质控带107之间将特异地发生一定的免疫反应， 并产生具有指示性的信号。常用的可产生指示性信号的标记物为胶体金、荧光素、 染料等。然而，无论是何种免疫层析试纸，其所采取的检测模式均为对一份样品 进行一次实验操作，获得一种目标被检物存在与否的检测结果，即"一对一"检测 模式。这种模式在对可疑样品进行多种目标被检物筛査时，操作繁琐，且历时较长。实用新型内容本实用新型的目的在于克服在先技术"一对一"检测模式所造成的繁琐、历时 长等缺点，提供一种免疫层析多重检测试纸盘，可实现对一份样品进行一次实验操 作而完成多种目标被检物的同时检测，即"一对多"检测模式。本实用新型的技术解决方案如下一种免疫层析多重检灘试纸盘，包括一试纸盘底壳、 一可与试纸盘底壳盖合的 试纸盘上盖、以及一置于试纸盘底壳上的试纸条与试纸盘上盖之间的引流片，所述 试纸盘上盖设加样孔，且加样孔正对引流片，所述加样孔连通一设于上盖内面由多 个引流通道组成的引流槽，所述底壳设与上盖的多个引流通道位置和数量对应的试 纸条承载台，且所述引流片边缘搭接于所述试纸条承载台上所承载的试纸条靠近加 样孔一端的样品垫上。上述免疫层析多重检测试纸盘中，所述试纸盘为圆形、方形、长方形、菱形、 正多边形任一几何形状，所述加样孔设于几何形状的几何中心位置，所述试纸盘底 壳的多条试纸条承载台以中心对称形式或轴对称形式排列。上述免疫层析多重检测试纸盘中，每一承载台边沿分布有多组固定档片，在每 一承载台靠近试纸盘底壳边缘方向设数值编号区。上述免疫层析多重检测试纸盘中，所述试纸条承载台由三道凸起组成，且靠近 对称中心或对称轴一端由同高档片封住。上述免疫层析多重检测试纸盘中，所述试纸盘上盖内面在所述引流槽的通道向 外延伸位置间隔设有多组压片，还顺序间断设有结果观察窗、终点指示窗和倒钉。上述免疫层析多重检测试纸盘中，试纸盘底壳上分布有多排凹下铆钉，对应在 上盖内面设凸起铆钉。上述免疫层析多重检测试纸盘中，所述引流通道由两个高边与一个低边组成， 且所有引流通道依次顺序连接;所述高边内面与所述承载台的外延咬和并直抵试纸 盘底壳的底面；所述低边的高h2与高边的高hl的关系是h2-hl—(承载台高+试纸条粘性底衬厚度+试纸条样品垫厚度)。具体的，所述免疫层析多重检测试纸盘的试纸盘为圆形、菱形或正多边形，所 述加样孔设于几何中心位置，所述试纸盘底壳的多条试纸条承载台以中心对称形式 排列。或者，所述试纸盘为方形或长方形，所述加样孔设于对称轴上，所述试纸盘底 壳的多条试紙条承载台在对称轴两侧对称排列。上述免疫层析多重检测试纸盘，在上盖外面对应试纸盘底壳数值编号设同样的 数值编号，另设用以标注样品的检测序号的ID窗口，用户持握指示，以及插入方 向指示。本实用新型通过设计一种特殊的免疫层析试纸盘建立一种免疫层析多重检测 模式，使得多种免疫层析试纸可同步均匀的发生免疫层析反应对一份样品进行检 测。采用本实用新型齙设计，通过试纸条特殊的排列方式、引流片的使用以及试纸 盘外壳上引流槽的设计，克服了在先技术中联合检测检测模式中存在的液体样品分
配不均匀、层析反应不均一、液体样品溢流损失等问题，使得多重检测模式中均匀 快速的同步检测得以顺利进行。
图l:试纸条结构图图2:试纸盘底壳图3A:试纸盘上盖内面图3B:试纸盘上盖内面中引流通道结构图图4:试纸盘上盖外面图5:试纸盘组装图图6:中心对称十项联检试纸盘底壳图7A:中心对称十项联检试纸盘内面图7B:中心对称十项联检试纸盘内面中引流通道结构图图8:中心对称十项联检试纸盘外面图9:中心对称十项联检试纸盘组装图图10:轴对称十项联检试纸盘底壳图11A:轴对称十项联检试纸盘上盖内面图11B:轴对称十项联检试纸盘上盖内面中引流通道结构图 图12:轴对称十项联检试纸盘上盖外面 图13:轴对称十项联检试纸盘组装图具体实施方式
本实用新型设计的试纸盘包括四部分试纸盘底壳l (参见图2、图6、图10)、 试纸盘上盖2 (参见图3A/3B与图4、图7A/7B与图8、图11A/11B与图12)、引 流片3 (参见图5、图9、图13)与试纸条4 (参见图l),所述试纸盘底壳l与所 述试纸盘上盖2盖合后配合使用，所述引流片3置于纸盘底壳1上所承载的试纸条 与试纸盘上盖2之间。试纸盘底壳1包含有多条试纸条承载台11，多条试纸条承载台11以中心对称 形式(参见图2、图6)或轴对称形式形式(参见图10)排列；每一承载台11边 沿分布有多组固定档片12与同高档片13，在每一承载台11靠近试纸盘底壳1边 缘方向设数值编号区Al，试纸盘底壳上还分布有多排凹下铆钉14;继续參见图2所示，其中，所说的试纸条承载台11，由三道凸起组成，且靠
近对称中心或对称轴一端由同高档片13封住，从而阻止液体样品的溢流损失；所 说的固定档片12，位于试纸条承载台11周围，所说的试纸条承载台11与固定档 片12组合，用于承载免疫层析试纸并将免疫层析试纸固定，从而使免疫层析试纸 保持与承载台11 一致的中心对称形式或轴对称形式，试纸条样片垫聚拢于对称中 心或对称轴；所说的数值编号区A1，设于每个试纸条承载台ll边侧，用于指示承 载于试纸条承载台11上的不同种类试纸条;所说的多排凹下铆钉14用于与试纸盘 上盖2扣合固定，其中，其最内靠近对称中心或对称轴的一组凹下铆钉14，可同 时作为定位钉15，用于固定引流片3的位置。参见图3和图4所示，试纸盘上盖2包括试纸盘上盖内面与试纸盘上盖外面， 由引流槽21、多组压片22、 23、 24、倒钉25、多排凸起铆钉26、加样孔27、结 果观察窗28、终点指示窗29、以及数值编号区B1、 ID窗口B2、持握指示B3以 及插入方向指示B4组成；引流槽21、压片22、 23、 24、倒钉25、凸起铆钉26分 布在试纸盘上盖内面，加样孔26、结果观察窗27、终点指示窗28穿透试纸盘上盖 2内面和外面，数值编号B1、 ID窗口B2、持握指示B3以及插入方向指示B4仅 分布在试纸条上盖外面；其中，所说的引流槽21,由与每个试纸条对应的引流通道20组合一体而成； 所说的引流通道20,参见图3B所示，包括两个高边201与一个低边202;所说的 高边201,其内面与承载台11的外延咬和并直抵试纸盘底壳1的底面；所说的低 边202，其高h2与高边201高hl的关系是低边高h2-hl—(承载台高+试纸条粘 性底衬厚度+试纸条样品垫厚度)，并卡于样片垫103上紧密结合；所说的高边201 与低边202，其与承载台ll、同高档片13、试纸条4、引流片3、试纸盘底壳l底 面、试纸盘上盖2内面一同构成封闭的样品池以及与每个试纸条对应的引流通路； 所说的三个压片22、 23、 24，依次对应于吸水垫104与分析膜101重叠区、结 合垫102与分析膜101重叠区、样品垫103与结合垫102重叠区(参见图1)，从 而保证整个试纸条内液体流动的连续性；所说的倒钉25，可扎入试纸条的吸水垫 104内，进一步稳定试纸条以防移动；所说的凸起铆钉26，可与试纸盘底壳l上的 凹下铆钉14配对咬合，进而将试纸盘上盖2与试纸盘底壳1扣合固定；所说的加 样孔27设于试纸盘上盖2的中心位置，在试纸盘扣合后与引流片3对应，检测时 通过加样孔27将液体样品加于引流片3上；所说的结果观察窗28和终点指示窗 29呈直线性排列并与底壳1的承载台11对应设置，其中结果观察窗28设在直线 中段位置，在试纸盘扣合后与试纸条的分析膜101对应，检测完毕后通过结果观察 窗28可对分析膜101上的结果进行判读，而终点指示窗29设在直线靠近试纸盘上
盖2边缘方向，在试纸盘扣合后与试纸条的吸水垫104对应，检测过程中通过终点指示窗可对层析进程进行监控；所说的数值编号B1，用于指示不同种类试纸条，与试纸盘底壳1上的数值编号 Al—一对应；所说的ID窗口B2，用于标注样品的检测序号；所说的用户持握指 示B3以及插入方向指示B4，在定量检测中用于提示试纸盘插入检测仪的方向；参见图5所示，引流片3为具有较大床体积且微观结果均匀的膜类物质，可为 玻璃纤维、滤纸、无纺布等材料；引流片3在组装时置于和引流槽21对应的位置， 使之能与每个试纸条的样品垫103接触，并与样品垫103部分重叠。以上部件组装而形成本实用新型试纸盘。组装过程参见图5，包括放置试纸条、 放置引流片、安装上盖三步首先，按照试纸盘底壳上的数值编号A1将特定的试 纸条置于特定的承载台11上，承载台11的排列方式以及固定档片12的定位作用 使得试纸条呈样品垫聚拢的中心对称形式或轴对称形式排列；然后，利用试纸盘底 壳1上最内层的凹下铆钉14作为定位钉15放置引流片3，引流片3与试纸盘内所 有试纸条的样品垫部分重叠，引流片3较大的床体积可防止样品溢流造成损失，与 此同时其均一的内部结构保证了样品分配的均一性；最后，利用试纸盘底壳1上的 凹下铆钉14与试纸盘上盖2上的凸起铆钉26配对咬和，将试纸盘合为一体。组装 后的试纸盘，上盖的加样孔27、结果观察窗28、终点指示窗29分别与固定于底壳 l上的引流片3、各个试纸条的分析膜101以及吸水垫104对应，而三个压片22、 23、 24则分别与各个试纸条上的吸水垫104与分析膜101重叠区、结合垫102与 分析膜101重叠区以及样片垫103与结合垫102重叠区对应，从而保证各个层析通 路的连续性。为了更好的防止样品溢流损失并保证各个试纸层析反应的均一性，试 纸条上盖2内面设计了独特的引流槽21，包括与每个试纸条对应的引流通道20， 该引流通道20两边高边201的内面与承载台11的外延咬和并直抵试纸盘底壳1 的底面，中间的低边202卡于样片垫上紧密结合。此外承载台ll面心端由同高档 片13封住，由此在试纸条底壳与上盖扣和封闭后，承载台ll、同高档片13、试纸 条4、弓l流片3、弓l流槽21与底壳1底面以及上盖2内面一同构成了封闭的样品池 以及与每个试纸条对应的引流通路，从而在防止样品损失的同时，确保各个试纸条 吸收样品的同步性与均一性。综上所述，本实用新型试纸盘主要包括以下三个技术要点1. 中心对称形式或轴对称形式的试纸条排列方式，保证各个试纸条吸取样品的均 一性；2. 与各个试纸条样品垫部分重叠的引流片，具有较大的床体积可防止液体样品的 溢流损失，同时具有均匀的微观结构可保证样品分配的均匀性； 3.试纸盘上盖内面的引流槽可与试纸盘底壳构成封闭的反应与引流空间，在防止样品溢流损失的同时，保证各个试纸条反应的均一性； 以上所说的试纸盘，从形状上可为圆形、方形、菱形、正多边形等任一几何形 状；且所说的试纸盘可承载N个试纸条，N为自然数。因此，本实用新型试纸盘 可以有多种形式的变化，以下以具体实施例说明之，但不限于以下所描述的实施例。实施例l:中心对称六项联检试纸盘图2至图5描述了中心对称六项联检试纸盘的结构构成与组装过程，该实施 例试纸盘，形状上为正六边形，以六边形几何中心为对称中心，并设计成可承载六 个试纸条，试纸条的样品垫103全部指向对称中心；具体内容已在上面结合附图进 行了详细描述，不再赘述。实施例2:中心对称十项联检试纸盘在上述描述的基础上，参见图6至图9所示。本实施例中心对称十项联检试纸 盘，具体由试纸盘底壳l (图6)、试纸盘上盖2 (图7与图8)、引流片3以及试纸 条4(图9)构成。试纸盘底壳l包括十个承载台ll、十组固定档片12、十个同 髙档片13、十排凹下铆钉14、十个数值编号A1，试纸盘上盖2包括由十个通道 20组成的引流槽21、十组压片22、 23、 24、十组倒钉25、十排凸起铆钉26、加 样孔27、十个结果观察窗28、十个终点指示窗29、十个数值编号B1、 ID窗口 B2、 持握指示B3、插入方向指示B4。其组装过程(图9)包括放置试纸条4、放置引流片3、安装上盖2，组装完 成的试纸盘可通过各种特殊设计使十种免疫层析试纸实现均一的层析反应。承载台 11以中心对称形式排列，其与固定档片12以及上盖的倒钉25配合可使十种试纸 条以中心对称形式排列并保持样品垫103向中心聚拢，从而从空间结构上确保各种 试纸条4可进行均一的层析反应；底壳1上最内层的凹下铆钉14在与上盖的凸起 铆钉26配对作用使试纸盘扣合的同时，还可作为定位钉15将引流片3固定并使 其与各个试纸条4的样品垫103部分重叠，从而利用引流片3较大的床体积以及均 匀的内部结构，使得液体样品不易溢流损失并可均匀分配，进一步保证各种试纸条 反应的均一性；试纸盘的底壳1与上盖2扣合为一体使得上盖2内面的压片22、 23、 24可分别压合于试纸条的吸水垫104与分析膜101重叠区、结合垫102与分 析膜101重叠区、样品垫103与结合垫102重叠区，从而保证试纸条内部层析反应
的连续性；试纸盘上盖2内面的引流槽21由与各个试纸条4对应的组合一体的十 个引流通路20构成，每个引流通路20包括两个高边201与一个低边201，两高边 201内面可与承载台11外延咬合并直抵底壳1底面，高边高hl与低边高h2具有 以下的关系-低边高h2-hl—(承载台高+试纸条粘性底衬厚度+试纸条样品垫厚度) 这种高度关系在保证高边201咬和承载台11并卡至底壳1底面的同时，使低 边202可卡于样片垫103上紧密结合。此外承载台11面心端由同高档片13封住， 由此在试纸盘扣合后承载台11、同高档片13、试纸条4、引流片3、引流槽21、 底壳1底面、上盖2内面可构成完整封闭的样品池与免疫层析通路，从而在防止样 品溢流损失的同时确保各个试纸条吸取样品的均一性。完整的试纸盘在实际检测的 过程中，可通过加样孔27将液体样品加于引流片3上，从而启始免疫检测反应； 通过与吸水垫104对应的终点指示窗29可辅助判断免疫层析反应的进程，而通过 与分析膜对应的结果观察窗28可对最终结果进行判读；对于可使用仪器进行定量 检测的试纸条，试纸盘上持握指示B3与插入方向指示B4可提示试纸盘插入检测 仪的方向。最终，利用中心对称十项联检试纸盘使十种不同的免疫层析试纸可同步均一的 进行层析反应，并可对最终结果进行直观的判读。实施例3:轴对称十项联检试纸盘在上述捕述的基础上，参见图10至图13所示。本实施例轴对称十项联检试纸 盘，形状上为长方形，对称轴两边分别排列5个试纸条并使试纸条的样品垫103 靠近对称轴；具体的，轴对称十项联检试纸盘由试纸盘底壳1 (图IO)、试纸盘上 盖2 (图ll与12)、引流片3以及试纸条4 (图13)构成。试纸盘底壳l包括承 载台31、固定档片32、同高档片33、凹下铆钉34、凸起钉35、数值编号C1，试 纸盘上盖2包括引流槽41、压片42、 43、 44、倒钉45、凸起铆钉46、加样孔 47、结果观察窗48、终点指示窗49、数值编号D1、 ID窗口 D2、持握指示D3、 插入方向指示D4。其组装过程(图13)包括放置试纸条4、放置引流片3、安装上盖2，组装 完成的试纸盘可通过各种特殊设计使十种免疫层析试纸实现均一的层析反应。承载 台31以轴对称形式排列，其与固定档片32以及上盖的倒钉45配合可使十种试纸 条以轴对称形式排列并保持样品垫向对称轴聚拢，从而从空间结构上确保各种试纸 条可进行均一的层析反应；底壳上的凹下铆钉34在与上盖的凸起铆钉46配对作
用使试纸盘扣合的同时，底壳上位于对称轴上的两个凹下铆钉34与另外4个凸起 钉35可作为定位钉36,将引流片3固定并使其与各个试纸条的样品垫103部分重 叠，从而利用引流片较大的床体积以及均匀的内部结构，使得液体样品不易溢流损 失并可均匀分配，进一步保证各种试纸条反应的均一性；试纸盘的底壳1与上盖2 扣合为一体使得上盖内面的压片42、 43、 44可分别压合于试纸条的吸水垫104与 分析膜101重叠区、结合垫102与分析膜101重叠区、样品垫103与结合垫102 重叠区，从而保证试纸条内部层析反应的连续性；试纸盘上盖内面的引流槽41由 与各个试纸条对应的组合一体的十个引流通路40构成，每个引流通路40包括两个 高边401与一个低边402，对称轴一侧的两两引流通道40之间以连接板403相连， 对称轴两侧的两两引流通道40之间以连接板404相连，两高边内面可与承载台31 外延咬合并直抵底壳底面，高边高hl与低边高h2具有以下关系低边高h2-hl—(承载台高+试纸条粘性底衬厚度+试纸条样品垫厚度) 这种高度关系在保证高边401咬和承载台31并卡至底壳1底面的同时，使低 边402可卡于样片垫103上紧密结合。此外承载台31面轴端由同高档片33封住， 由此在试纸盘扣合后承载台31、同高档片33、试纸条4、引流片3、引流槽41、 底壳1底面、上盖2内面可构成完整封闭的样品池与免疫层析通路，从而在防止样 品溢流损失的同时确保各个试纸条吸取样品的均一性。完整的试纸盘在实际检测的 过程中，可通过加样孔47将液体样品加于引流片3上，从而启始免疫检测反应； 通过与样片垫103对应的终点指示窗49可辅助判断免疫层析反应的进程，而通过 与分析膜101对应的结果观察窗48可对最终结果进行判读；对于可使用仪器进行 定量检测的试纸条，试纸盘上持握指示D3与插入方向指示D4可提示试纸盘插入a;最终，利用轴对称十项联检试纸盘使十种不同的免疫层析试纸可同步均一的进 行层析反应，并可对最终结果进行直观的判读。
权利要求1、一种免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，包括一试纸盘底壳、一可与试纸盘底壳盖合的试纸盘上盖、以及一置于试纸盘底壳上的试纸条与试纸盘上盖之间的引流片，所述试纸盘上盖设加样孔，且加样孔正对引流片，所述加样孔连通一设于上盖内面由多个引流通道组成的引流槽，所述底壳设与上盖的多个引流通道位置和数量对应的试纸条承载台，且所述引流片边缘搭接于所述试纸条承载台上所承载的试纸条靠近加样孔一端的样品垫上。
2、 根据权利要求1所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，所述试纸盘 为圆形、方形、长方形、菱形、正多边形任一几何形状，所述加样孔设于几何形状 的几何中心位置，所述试纸盘底壳的多条试纸条承载台以中心对称形式或轴对称形 式排列。
3、 根据权利要求2所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，每一承载台 边沿分布有多组固定档片，在每一承载台靠近试纸盘底壳边缘方向设数值编号区。
4、 根据权利要求3所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，所述试纸条 承载台由三道凸起组成，且靠近对称中心或对称轴一端由同髙档片封住。
5、 根据权利要求3所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，所述试纸盘 上盖内面在所述引流槽的通道向外延伸位置间隔设有多组压片，还顺序间断设有结 果观察窗、终点指示窗和倒钉。
6、 根据权利要求5所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，试纸盘底壳 上分布有多排凹下铆钉，对应在上盖内面设凸起铆钉。
7、 根据权利要求1至6任一所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，所 述引流通道由两个高边与一个低边组成，且所有引流通道依次顺序连接；所述高边 内面与所述承载台的外延咬和并直抵试纸盘底壳的底面；所述低边的高h2与高边 的高hl的关系是h2=hl—(承载台高+试纸条粘性底衬厚度+试纸条样品垫厚度)。
8、 根据权利要求7所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，所述试纸盘 为圆形、菱形或正多边形，所述加样孔设于几何中心位置，所述试纸盘底壳的多条 试纸条承载台以中心对称形式排列。
9、 根据权利要求7所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，所述试纸盘为方形或长方形，所述加样孔设于对称轴上，所述试纸盘底壳的多条试纸条承载台 在对称轴两侧对称捧列。
10、根据权利要求8或9所述免疫层析多重检测试纸盘，其特征在于，在上盖 外面对应试纸盘底壳数值编号设同样的数值编号，另设用以标注样品的检测序号的 ID窗口，用户持握指示，以及插入方向指示。
专利摘要本实用新型提供一种免疫层析多重检测试纸盘，包括一试纸盘底壳、一可与试纸盘底壳盖合的试纸盘上盖、以及一置于试纸盘底壳上的试纸条与试纸盘上盖之间的引流片，所述试纸盘上盖设加样孔，且加样孔正对引流片，所述加样孔连通一设于上盖内面由多个引流通道组成的引流槽，所述底壳设与上盖的多个引流通道位置和数量对应的试纸条承载台，且所述引流片边缘搭接于所述试纸条承载台上所承载的试纸条靠近加样孔一端的样品垫上。本实用新型通过试纸条特殊的排列方式、引流片的使用以及试纸盘外壳上引流槽的设计，克服了在先技术中联合检测模式中存在的液体样品分配不均匀、层析反应不均一、液体样品溢流损失等问题，使得均匀快速的同步检测得以顺利进行。
文档编号G01N33/543GK201025480SQ200720103778
公开日2008年2月20日 申请日期2007年3月9日 优先权日2007年3月9日
发明者蕾 周, 杜宗敏, 杨瑞馥, 黄惠杰 申请人:中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所