专利名称：非酶型电化学检测系统的质控液和其使用方法
技术领域：
本发明涉及一种质控液和其使用方法。特别是，关于一种存储期限长、稳定性高、
检测精准并且工艺简便的非酶型电化学检测系统的质控液和其使用方法。
背景技术：
利用电化学法所制成的电极试条可区分成两类，酶型电极试条和非酶型电极试 条。由于多数酶电极试条具有受湿式保存条件限制、工艺复杂和控制条件繁琐等诸多缺点， 导致其制作成本高而无法大量生产。因此，近年来，电化学检测系统的研究多朝向非酶型电 极试条发展。 在血液或其它体液等检体中的尿酸的检测，是用于医学界诊断与监测不同病况期 间的工具之一。目前有多种不同的方式可用于检测尿酸含量，常用的检测方法包括化学法 和酶法。然而，化学法具有容易被干扰、专一性不佳的缺点，而酶法的检验费用昂贵，贮存不 便，无法普及居家使用。因此，发展出一种如美国专利第6，258，230 Bl号所揭示的非酶型 尿酸检测电极试条。 此外，献血中心对于血液筛选与献血者的安全防护均需通过血红素检测系统来把 关，其检测方法众多，包含化学法、气测法、比重法和比色法等，其中目前最常被使用的检 测方法是硫酸铜比重法和血红素检测仪。血红素检测仪又以希曼(HemoCue)公司制造的 Hemocue最常被使用。Hemocue是一种利用光学原理的检测仪，但是其所需的光学器件和耗 材成本较高，因此，美国专利第4， 876， 205号提供一种血红素电化学检测试条。
—般而言，质控液的主要使用目的在于确认电化学检测系统的功能是否正常，以 及当检测过程中出现具有疑虑的结果，并且待确认检测系统是否异常时，可以根据质控液 所检测的结果作为判断依据，以确认所述检测系统是否正常。 —般市售的血红素检测仪是以动物重组血液作为校正检测仪的质控液。然而，含 有动物重组血液的质控液需要保存在低温状态下，保存条件不易控制并且效期不长，约1 到3个月，容易受到温度和操作使用不当等影响，使得质控液的质量受到污染，以致于此类 血红素检测仪基于质控液的质量而造成其使用上受到明显限制。 鉴于上述诸多因素，有必要提供一种存储期限长、稳定性高、检测精准并且工艺简 便的适用于非酶型电化学检测系统的质控液，以满足在检测系统方面的需求。
发明内容
本发明的主要目的在于提供一种用于非酶型电化学检测系统的质控液，可供血红
素、尿酸或其它不需使用酶检测的待分析物的检测系统的质量控制之用。 本发明的质控液包含亚铁氰化物碱金属盐和水性介质，其中所述水性介质用于溶
解所述亚铁氰化物碱金属盐。 本发明的另一目的在于提供一种控制非酶型电化学检测系统的质量的方法，其包 含
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(a)使本发明的质控液与所述非酶型电化学检测系统上的铁氰化物接触； (b)向所述测试系统施加固定电压；禾口 (c)测量电流变化并换算成所述系统的检测读数。
无
具体实施例方式
本发明涉及一种非酶型电化学检测系统的质控液，其包含亚铁氰化物碱金属盐和 可溶解所述亚铁氰化物碱金属盐的水性介质。 本发明中"控制"一词是指确认非酶型电化学检测系统的功能是否正常，并且确认 所述检测系统针对受试样本所测量的结果数据是否可靠。 适用于本发明的非酶型电化学检测系统是所属领域中任何已知的非酶型电化学 检测系统，其包括但不限于，美国第6， 258， 230 Bl号专利、中国台湾第466344号发明专利 和中国台湾第092106502号发明专利申请案所揭示用于检测血红素和尿酸的电极试条与 其传感器。适用于本发明的非酶型电化学检测系统通常包含非酶型电化学试条和电化学传 感器。 本发明的质控液是利用非酶型电化学试条上的电子媒介物(例如铁氰化物(如铁
氰化钾))与亚铁氰化物碱金属盐的亚铁氰离子(ferrocyanide ion)反应后，电子媒介物
由氧化状态还原成还原状态，再通过施加外加电压，促使电子媒介物由还原状态逆反应恢
复到氧化状态与产生氧化还原反应的原理，在所述反应过程中探测电子信号的变化，以测
量亚铁氰化物碱金属盐的浓度，再分辨所述浓度值是否落在事先确定的数值范围内，以判
断所述非酶型电化学检测系统是否正常，而可运用于受试样本的测量。 适用于本发明中的亚铁氰化物碱金属盐包含但不限于亚铁氰化钾
(potassiumferrocyanide)、亚铁氰化钠或亚铁氰化锂。而适用于本发明中的水性介质，为
任何可用于溶解亚铁氰化物碱金属盐并提供电子转移的介质，其包含但不限于水或各种缓
冲液(如磷酸盐缓冲液、柠檬酸缓冲液或柠檬酸盐缓冲液)，优选为水。 所属领域的技术人员可根据不同的非酶型电化学检测系统来配制含有不同亚铁
氰化物碱金属盐浓度的质控液，例如依据非酶型电化学检测系统正常使用的标准范围来调
配。在本发明的具体实施方式
中，亚铁氰化物碱金属盐的含量越高，所述非酶型电化学检测
系统的检测读数会成比例地增加。 —般而言，质控液中的亚铁氰化物碱金属盐的含量与受试样本的种类有关。在本 发明的优选实施例中，当非酶型电化学检测系统用于检测血红素时，质控液中的亚铁氰化 物碱金属盐的含量为约0. 05重量/体积百分比(w/v% )至约0. 5w/v^，优选为约0. 16w/ v^至约0. 2w/v% ;当非酶型电化学检测系统用于检测尿酸时，质控液中的铁氰化物的含 量，为约0. 01w/v^至约0. 05w/v^，优选为约0. 015w/v^至约0. 03w/v%。
本发明的质控液可视需要进一步包含所属领域的技术人员所熟知但不致对本发 明质控液产生不利影响的其它成分，例如黄原胶(xanthan gum)、甘油(glycerol)或聚乙 二酉享(polyethylene glycols ;PEG)。
此外，本发明提供控制非酶型电化学检测系统的质量的方法，其包含
(a)使本发明的质控液与所述非酶型电化学检测系统上的铁氰化物接触；
(b)向所述测试系统施加固定电压；禾口
(c)测量电流变化并获得亚铁氰化物碱金属盐浓度值。 本发明控制非酶型电化学检测系统的质量的方法进一步包含将测量结果值与事 先确定的数值范围进行比对，如果所述测量结果值落在所述事先确定的数值范围内，则表 示所述非酶型电化学检测系统的功能正常，而可运用于受试样本的测量；如果测量结果值 高于或低于所述事先确定的数值范围，则表示所述非酶型电化学检测系统的功能不正常， 而无法运用于受试样本的测量。所属领域的技术人员可根据不同形式的非酶型电化学检测 系统和受试样本的种类，来调整所述事先确定的数值范围。 在本发明的优选实施例中，非酶型电化学检测系统可测量的血红素范围为约4克 /分升至约20克/分升，和尿酸范围为约3毫克/分升至约20毫克/分升。在本发明的具 体实施例中，使用质控液所得的血红素系统检测结果为约12克/分升至约14克/分升或 约16克/分升至约19克/分升；使用质控液所得的尿酸系统检测结果为约5毫克/分升 至约7毫克/分升或约10毫克/分升至约12毫克/分升。 以下实施例用于对本发明作进一步说明，而非用来限制本发明的范围。任何由所 属领域的技术人员可轻易完成的修正和改变均包括于本案说明书揭示内容和所附权利要 求书的范围内。
实施例 实施例1 :本发明质控液的配制 分别配制用于非酶型电化学血红素检测系统和非酶型电化学尿酸检测系统中的 两种具有不同亚铁氰化钾浓度的质控液。在血红素检测系统中，当质控液包含约0. 16重 量％的亚铁氰化钾，其余为水时，所得到的电信号为约13.2克/分升，而当质控液包含约 0. 20重量％的亚铁氰化钾，其余为水时，所得到的电信号为约18.2克/分升。在尿酸检测系 统中，当质控液包含约0. 03重量％的亚铁氰化钾时，所得到的电信号为约11毫克/分升， 而当质控液包含约0. 015重量％的亚铁氰化钾时，所得到的电信号为约6. 8毫克/分升。
由表1可知，在第1级别(LEVEL 1)中，血红素检测系统所使用的亚铁氰化钾浓度 为尿酸检测系统所使用的约5.3倍，然而系统测试结果相差了 12倍。此结果清楚显示，在 本发明的质控液中，所使用的亚铁氰化钾浓度并不特定，需依不同待分析物的非酶型电化 学检测系统而定。此外，在相同待分析物的检测系统中，亚铁氰化钾的含量越高，检测系统 的检测读数会成比例地增加。
表1
非酶型电化学检测系统亚铁氰化钾浓度系统检测结果
血红素检测系统第1级别0.16%13.2克/分升
第2级别0.20%18.2 3￡/分升
尿酸检测系统第1级别0.015%6.8毫5￡/分升
第2级别0.03%11毫克/分升 据上所述，本发明是使用稳定性较高的亚铁氰化物碱金属盐溶液取代常规利用动 物重组血液来进行非酶型电化学检测系统的质量控制。本发明的非酶型电化学检测系统的
5质控液具有存储期限长、稳定性高、检测精准并且工艺简便等优点，适合用于检测多种非酶 型电化学检测系统是否正常运作。 虽然本发明已以优选实施例揭示如上，但其并非用以限定本发明，任何所属领域 的技术人员，在不脱离本发明的精神与范围内，均可做些许的更改与修正，因此本发明的保 护范围应以所附的权利要求书所定义的为准。
权利要求
一种非酶型电化学检测系统的质控液，其包含亚铁氰化物碱金属盐；和用于溶解所述亚铁氰化物碱金属盐的水性介质。
2. 根据权利要求1所述的质控液，其中所述亚铁氰化物碱金属盐为亚铁氰化钾。
3. 根据权利要求1所述的质控液，其中所述水性介质选自水和缓冲液所组成的群组。
4. 根据权利要求1至3中任一权利要求所述的质控液，其中所述非酶型电化学检测系 统用于测量血红素。
5. 根据权利要求4所述的质控液，其中所述亚铁氰化物碱金属盐的含量为约0. 05重量 /体积百分比(w/v% )至约0. 5w/v%。
6. 根据权利要求1至3中任一权利要求所述的质控液，其中所述非酶型电化学检测系 统用于测量尿酸。
7. 根据权利要求6所述的质控液，其中所述亚铁氰化物碱金属盐的含量为约0. Olw/ v^至约0. 05w/v%。
8. —种控制非酶型电化学检测系统的质量的方法，其包含(a) 使根据权利要求1至7中任一权利要求所述的质控液与所述非酶型电化学检测系 统上的铁氰化物接触；(b) 向所述测试系统施加固定电压；禾口(c) 测量电流变化并换算成所述系统的检测读数。
9. 根据权利要求8所述的方法，其进一步包含将亚铁氰化物碱金属盐浓度值与事先确 定的数值范围进行比对，以确认非酶型电化学检测系统的功能是否正常。
全文摘要
本发明涉及一种非酶型电化学检测系统的质控液，其包含亚铁氰化物碱金属盐和用于溶解所述亚铁氰化物碱金属盐的水性介质。本发明另关于一种控制非酶型电化学检测系统的质量的方法。
文档编号G01N33/48GK101726520SQ200810170508
公开日2010年6月9日 申请日期2008年10月17日 优先权日2008年10月17日
发明者张智炫, 林岳晖, 沈燕士, 郑懿芳 申请人:五鼎生物技术股份有限公司