专利名称：一种毛细管填充的诊断传感器的传感器形式和制作方法
一种毛细管填充的诊断传 的传自形式和制f^法
本申请是申请号为200410063187.6、申请日为2004年6月11日、优先权 日为2003年6月12日、发明名称同上的专利申请的分案申请。 发明领域
本发明通常涉及一种电化学分析，特别是涉及一种用于流体分析的诊断传 (diagnostic sensor)。
背景狱
电化学分析是一种能有 細于带电分子和中性舒分析的技术。一棘说， 这种分析很決，需要少量的样品和试剂，并且耗费比其它的分析技术少得多。 电化学分析应用广泛，包括体液的检测，例如血样中葡萄糖的检测。电化学检 测仪不需要光学载体，从而它们比吸收和荧光检测器耗费便宜很多。电化学分 析体系可以检测传感器中经毛细管作用收集到的样品。
通常，多数毛细管填充(capillary-filled)传感器是通过在模制的截面区域 内捕获活性化学区域的工艺来制造的。这一装配过程要求精密审井莫和在很小面 积上非常精确地印刷试齐吸其它化学药品。而且由于4顿了成型模制结构或层 压结构来确定和制造毛细管通道，从而使得样品基本上被封闭在成型壁内。壁 的不规则性可能摩擦地抑制样品的流动，并且不同传感器中各壁的变化可能导 致样品填充量的变化，样品填充量变化的结果影响了测试的结果，同时降低了 分析的整体精确性。并且，运用现有传感器和传麟的构造方法，滞留气泡的 可能性增加了。需要一种育巨够减少或排除这些问题并且提高电化学样品分析效 率和精确性的电化学传 和传感器构造方法。
依据本发明的一个实施例，电化学传感器包括一个在其上均匀设置有化学试 剂条的弹性衬底。
依据本发明的另一个实施例，提供了一种电化学传感器，其中电极区的大小 和形状由精确冲压(punching)来确定。电化学传感器的样品区由构成上部和底 部的两个形状相似的层(sheet)叠放而形成，并且样品区的所有侧面都张开， 以形成获取样品的毛细管逾道。.依据本发明的另一个实施例，提供了一种电化学传感器，其中毛细管M 由外部层在内部层 之上折叠而形成。
依据本发明的另一个实施例，提供了一种电化学传感器，其中工作电极和
参比电极由相同的制imm^。
本发明的再一个实施例，电极和毛细管区域的制造采用了线性条带的 加工方法。
依据本发明的再一个实施例，电化学传 ^用相对低#、高速度的 设各以冲压和层压的工序而制成。 附图简述
图i是依据本发明一实施例的电化学传感器的一^t视图。
图2是依据本发明一实施例的传感J^件产品的一4St视图。 图3皿据本发明一实施例的电化学传感器的一个侧面图。
图4 ，据本发明一 实施例的电化学传感器的一^nm透视图。
图5皿据本发明一实施例的电化学传SH的一个等比例后视图。 图6是依据本发明一实施例的电化学传膝器的一^S视图。 图7是依据本发明一实施例的电化学传赫的一个倾娜图。 图8 ^^据本发明一实施例的电化学传SM—，iat视图。 图9是沿图6中9-9的一个 面图。
图10是依据本发明一实施例的连接到分析仪器的电化学传 的一个透 视图。
尽管本发明容许有各种^翅和不同替代形式，在M,特定的实施例以示 例的形式在附图中进行^^,并将得到详细说明。但是，应当明白，本发明并 非局P艮于所公开的特定形式。并且，本发明涵盖所有落入由附加权禾腰求所限
定的本发明构想和范围之内的实施例、wrti和变型。
实施例的详细说明
本发明主要针对电化学传 和电化学传感器的制化方法。传感器可以用 于各种设备，例如用作葡萄糖检测传，l。
图1 ^依据本发明实施例的电化学传Stl 10。电化学传 10包括一 个顶层12、 一个间隔层14和一个底层16。依据本发明的一个实施例，构成传 10的各层是聚碳酸酯层，但是其它材料可以用于其它特定的实施例中。根据图1所示的实施例，传感器10的顶层12和底层16是反向叠改的形状完 全相同的层，它们之间是间隔层14。働B于间隔层14上下部的粘合剂可以把 间隔层14与TM 12禾口/SM 16连接^*， #可以 ,本领域的技术人员 可以^ffl其它的连接方式。
顶层12體有一个与第一间隔层凹槽20对齐的TO凹槽18，以便暴露出 底层电极22。同样，底层16设置有一个与第二间隔层凹槽26对齐的底层凹槽 24 (均示于图4)，以便暴露出鹏电极28。如图1所示，本实施例中的电极 可以仅是針顶层12和底层16上的构造材料SKM材料的暴露区域，在传感 器10连接或插入到一个读出器(reading device)时，该电极作为电接头 (contact)
电极与读出器相互作用，对收自样品填充区32中的样品30进行分析。 如图3所示，样品填充区32位于样品上,面34和样品下撒虫面36之间。 在图i所示的实施例中，样品上接触面34与顶层12构成一辦，并JJi处 颈部38与顶层12的主術目连。同样，样品下激虫面36与底层16构成一整体， 并S3W下颈部40与底层16的主体相连。样品上接触面34和样品下撤4面36 的^^C并加上由间隔层14麟的间隙导致液鹏品30舰魏管作用駄并 滞留在样品填充区32。
现在转到图2,它恭5依据本发明的一个实施例的传感器层的构造。构造 材料的条带42插入压具(press) 44中。依据本发明的一个实施例，在条带插 入压具44之前，条带42上涂有涂料46。涂料46可以是一种当样品itA样品 填充区32时可提高扩tm度的表面活性剂，它可以是一种化学试剂，或者是 与样品相互作用的化学试剂的混^1,或者是这些材料的组合。
压具44把条带材料42分割成一系列备用层48。齡备用层48都可用作 图1所示传感器10构造中的顶层12 ^层16。备用层48是否肖滩用作传感 器的1IM或者底层可能要,于所述涂料46。依据本发明的一个实施例，作为 顶层的备用层和作为底层的备用层上施加的涂料是相同的。依据本发明的另一 个实施例，涂料只能施于顶层鹏层。而且，这两层上可以采用不同的涂料。
如图2所示，压具44冲压条带材料42'从而使*备用层都具有一个备 用层凹槽50、 一个备用层颈部52，和一个备用层样品接触面54。因此，在图 1的实施例中，第一备用层在第二备用层上反转便形成了, 12和底层16。
5现转到图3,它表示电化對专,10的侧面图，说明了样品填充区32的 一个实施例的结构。样品填充区32位于样品上接触面34和样品下接触面36 之间。其中之一或两者都可以涂上涂料。依据本发明的一个实施例，样品填充 区32周围的空隙消除了设置出气口的需要，同时也基本上消除了空气在样品 填充区32内的滞留。如图3所示，样品填充区32的容积由样品上下接触面34 和36的表面积及间距w而定。依据本发明实施例，该间距w约0.005英寸， 尽管在某些实施例中其间距在约0.003英寸至约0.010英寸之间，但是较宽和 较窄的间距在一些实施例中也可能有用。该间距w可以皿^间隔层14的
现在转到图4和5，它们分别表示依据本发明的一个实施例的电化学传感 器10的 图和后视图，以^清，说明传 的构造。如图4所示，间 隔层14具有第一和第二间隔层凹槽20和26。在图4所示的实施例中，第一间 隔层凹槽20和顶层凹槽18对齐，而第二间隔层凹槽26和底层凹槽24对齐。 因此，如图1所示，当传繊10律喊时，顶层凹槽18和第一间隔层凹槽20 对鞭可暴露出鹏电极22。同样，如图1所示，廳凹槽24和第二间隔层 凹槽26对齐可暴露出鹏电极28。
依据本发明的一个实施例，顶层12的下表面56和ISM 16的，面58涂 有导电材料。因此，样品30的电化学分析可以通ii^接暴露的电极和分析装 置来迸行。依据本发明的一个实施例，肖，碳涂料来使顶层的下表面56和 底层的上表面58导电，尽管其它涂料可以用在本发明的某些实施例中。图5 进j说明了顶层12的凹槽、间隔层14和願16之间的对齐，该图^^依 据本发明实施例的传 10的后视图。
本发明的一些实施例允许备用层48的尺寸和皿Miill确的冲压，或另 一种精确的^方 i^确定，同时允许运用相同或非常相似的工艺伟喊顶层12 禾、喊层16。并且，为了便于传导性ja份、试剂、表面活性齐ij，它化学试剂的
带中，从而M^或消除精确印刷或其它精确^S涂料的需要。
现在转到图6，它 ^依据本发明另一个發代实施例的传 60。如图6 所示，在依据本实施例的传感器60中，外部传感器层62至少部分包绕着内部 传S^层64。间隔层66粉卜部传麟层62和内部传0^层64隔开， 供了样p^填充区68。依据传感器60的一实施例，外部传^^层62、内部传M 层64和间隔层66由聚碳酸酯帝喊，尽^t^层的帝隨也可用其它材料，例如 聚丙烯。
外部电极区70位于外,S^层62的内表面上，内部电极区72位于内 制专S^层64的一，面上。如图7所示，外部电极区70通常衫卜制专M 层62上微成"L"型。同样，内部电极区72通常在内BIM专S^层64上设 TO"L"型。依据图6和7所示的实施例，间隔层66没有设置电极区。
如图6所示，单一电极涂覆的外部电极区70为单电极涂层，在功肯让划 分为外部电极样品区74和外部电^^接区76。同样，内部电极区72功兽miJ 分为内部电极样品区78和内部电^ii接区80。辦品填充区68内加入样品时， 电极样品区与样品劍虫，并把电传导到电 接区，这里可以与分析装置连接， 以对样品填充区68内的样品进行电化学分析。
依据本发明的一个实施例，外部电极区70 Ji^参照电极而内部电极区72 M工作电极。依据本发明的另一个实施例，外部电极区70可以是工作电极 而内部电极区72可以是参照电极。参照电极可以是一印刷的碳电极(printed carbon eleclrode),棘另一种鄉的电极。工作电极可以是其雄有试剂的一 印刷的碳电极。依据本发明的实施例，齡工作电极計印刷的碳电极，只有 将与样品,的电极的部分区^i^C有试剂。
现在转到图8，它更力瞎楚的表示依据本发明的一个实施例的传感器60的 构造。间隔层66位于内部传/f^层64的一部分上，且暴露出了电极样品区78。 依据本发明的一个实施例，在间隔层66的层雜面上涂贿粘合剂，以使制成 的传鄉60肖辦粘着在一起。外刺专^i^层62位于内制专^l层64的后面。 外部传S^层62和内部传^^层64可以il3^卜B(H专^l层62、内制专^l层 64、或者两者上的粘合剂相互粘着。外部传^^层62的末端部分82折叠包绕 内部传感器层64的一部分禾响隔层66，并粘着于间隔层66上，因 成如图 6所示的样品填充区68。依据本发明的一些实施例，传自60粘着在--起， 除依Sfe合剂，例如紫外线固化环WT脂外，还依靠一些粘附方法。
现在转到图9，它表示图6中传感器60沿9-9线的横载面图。样品84例 如ilil毛细管作用i4A样品填充区68。样品84与外部电极样品区74和内部电 极样品区78接触，使f^迸行样品的电化学分析。在如图9所示的实施例中，间隔层66形 品填充区68的一个边界。
现在转到图10，它表示依据本发明的一个实施例中，的传 60。样 品84!Eii31魏管作用而被引入至i將品填充区68。并且，传S^60MHm— 和第二仪器接头86和88与分丰/ ^置(未示出)相连。虽^^f示的传感器60 在与分析装置7连接的同时正在被填充，但应当明白，传感器60要先被填充， 填充后再与分析^S连接。仪,头86和88分别与外部电IM接区76和内 部电 接区80相连。如上所述，外部电极连接区76与外部电极样品区74 电连接，而内部电IBi接区80与内部电极样品区78电g,以，样品84 进行电化学分析。
尽管本发明^^一个或几个特定的实施例作为参考^ia行描述的，本领
域中的技术人员辭多认识到对此可以做许多的改变而不脱离本发明的樹柳范 围。例如，本发明通常针对医学应用而进行描述，但应当明白，任何光学流体 的检测应用都可以运用本发明的原理。每个实施例和其中显而易见的6^萄嫩 视为^^申请的发明的精神和范畴之内，正如所附的概腰求所提出的。
权利要求
1. 一种用于样品电化学分析的传感器，其包括具有第一和第二侧面的内部传感器层，在所述第一侧面的至少一部分上设置的内部电极区；具有第一和第二侧面的间隔层，沿着该间隔层第一侧面的至少一部分将该间隔层连接到所述内部传感器层的所述第一侧面的一部分上；以及在其上设置有一外部电极区的外部传感器层，该外部电极区被连接到所述内部传感器层的所述第二侧面的至少一部分上，所述外部传感器层的末端部分折叠包绕所述的内部传感器层的一部分和所述间隔层的至少一部分，并且进一步连接到所述间隔层的所述第二侧面，从而形成与所述外部传感器层的一部分、所述内部传感器层的一部分和所述间隔层的一部分相邻的样品填充区。
2. 根据权利要求1所述的传感器，其中所述内部电极区包括内部电极样 品区和内部电极连接区，所述内部电极样品区暴露于所述样品填充区。
3. 根据权利要求2所述的传感器，其中所述间隔层粘附于所^卜部传感 器层的末端部分并且进一步粘附于所述的内部传 层的一部分，以便暴露所 述内部电极样品区。
4. 根据权利要求1所述的传感器，其中所述外部电极区包括外部电极样 品区和外部电极连接区，所述外部电极样品区暴露于所述样品填充区。
5. 根据权利要求4所述的传感器，其中所述外部电极样品区是与所述间 隔层和所述内部传自层限定的所述外部电极区的暴露部分。
6. 根据权利要求1所述的传感器，其中所述内部传liH层、所述间隔层 和所游卜部传感器层由聚碳酸酯组成。
全文摘要
用于样品电化学分析的传感器和传感器的制作方法允许更有效的制作和使用电化学传感器。弹性层，例如聚碳酸酯层，可用来容易地制作传感器组件，而在制作中，传感器化学应用到了传感器组件。可以使用模块化组件制作传感器，以便能有利于电化学传感器的生产线制造和装配，相对于现有种类的传感器和传感器制作技术，从而卓有成效的节约了成本和提高了效率。
文档编号G01N27/28GK101424684SQ200810173378
公开日2009年5月6日 申请日期2004年6月11日 优先权日2003年6月12日
发明者F·W·沃戈曼 申请人:拜尔健康护理有限责任公司