血液测试系统和方法与流程
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年6月29日提交的美国申请no.14/754,300、2015年6月30日提交的欧洲申请no.15174565.0以及2015年6月30日提交的日本申请no.2015-132034的优先权。这些在先申请的公开内容被认为是本申请的公开内容的一部分并且通过引用并入本文中。
本文件涉及用于测试血液样本特性的系统和方法，例如用于护理点全血凝固分析的自动血栓弹性分析系统。
背景技术：
止血是人体对血管损伤和出血的反应。止血包括血小板和许多凝血蛋白(或凝血因子)之间的协同作用，导致形成血凝块并随后停止出血。
已经引入了多种方法来评估血液形成适当血凝块的潜力并确定血凝块的稳定性。常见的实验室检查如血小板计数或纤维蛋白浓度的测定提供了关于被测组分是否有足够量的信息，但其中一些测试可能不能确定被测组分是否在生理条件下正常工作。其他的实验室测试是针对血浆进行的，这可能需要额外的准备步骤和额外的时间，例如超过在护理点(例如，在外科手术期间的外科手术室)中的优选时间。
另一组评估血液形成适当血凝块的潜力的测试被称为“粘弹性方法”。在至少一些粘弹性方法中，例如从形成第一纤维蛋白纤维直至血凝块被纤维蛋白溶解，在一段时间内确定血凝块硬度(或依赖于其的其它参数)。血凝块硬度是一个有助于体内止血的功能参数，因为凝块必须抵抗血管损伤或切口部位处的血压和剪切应力。在许多情况下，凝块硬度可能由多种相互关联的过程引起，包括凝血活化、凝血酶形成、纤维蛋白形成和聚合、血小板活化以及纤维蛋白-血小板相互作用。为了分离和测试血液样本中血小板、纤维蛋白原和其他因子的特定功能，可将试剂化合物与血液样本混合以激活或抑制血液样本中的某些成分。
技术实现要素：
用于测试血液样本(其在本文中应该被理解为包括血液或诸如血浆等血液的衍生物)的特性的系统的一些实施例包括构造用于测试血液样本以提供护理点全血凝固分析的控制台。例如，该系统可以用作自动血栓弹性分析系统，以响应于接收已经与各种类型的试剂混合的血液的一个或多个样本而提供血液凝固特性的详细和迅速的结果。
在一些实施例中，血栓弹性分析系统包括可重复使用的分析仪控制台以及被构造为与控制台配合的一个或多个一次性部件。在一个示例中，为了操作血栓弹性分析系统，分析仪控制台的用户界面提示用户启动多个血液和试剂转移和混合操作。之后，分析仪控制台自动执行(不需要与分析仪控制台或血液样本进一步的用户交互)测试，并使用定性图形表示和定量参数在图形显示器上显示结果。这样的分析提供关于止血的整个动力学的信息，例如凝血时间、凝块形成、凝块稳定性和溶解；此外，可以迅速地从系统的用户界面输出这样的信息，以提供可靠和迅速的结果，这些结果指示在护理点(例如，当患者在手术室中进行手术时)的血液特性。
在一个实施例中，一种用于测量血液样本的凝固特性的控制台包括：(i)控制单元壳体，(ii)与控制单元壳体联接的用于显示血液样本的凝固特性的用户界面，以及(iii)容纳在控制单元壳体中的多个单独的血栓弹性分析测量模块。多个单独的血栓弹性分析测量模块中的每个测量模块包括轴，该轴被构造为接收用于使用探测器杯状装置来测试血液样本的探测器。多个单独的血栓弹性分析测量模块中的每个单独的测量模块包括专用致动单元，该专用致动单元独立于多个单独的血栓弹性分析测量模块的所有其他单独测量模块的轴的旋转来驱动独立测量模块的相应轴旋转。
这种用于测量血液样本的凝固特性的控制台可以可选地包括一个或多个以下特征。在一些实施例中，致动单元包括步进电动机。步进电动机可以可选地包括螺纹驱动轴。在各种实施例中，致动单元还包括滑动单元。滑动单元可具有与电动机的螺纹驱动轴螺纹啮合的螺纹套圈，使得电动机可驱动滑动单元直线地平移(移动)。在特定实施例中，致动单元还包括弹簧线材。在一些这样的实施例中，由于在滑动单元和轴之间延伸的弹簧线材，滑动单元的直线平移可以引起轴的枢转。
在用于测量血液样本的凝固特性的控制台的各种实施例中，致动单元还包括将弹簧线材吸引到滑动单元的磁体。弹簧线材可以被磁性地吸引到滑动单元的弯曲表面。可选地，致动单元可以包括被构造成检测滑动单元的位置的传感器。在一些实施例中，传感器包括霍尔效应传感器。在各种实施例中，致动单元可以包括被构造为检测滑动单元的行程极限的一个或多个行程终点传感器。控制台还可以包括容纳在控制单元壳体中的一个或多个振动传感器。在一些实施例中，多个单独的血栓弹性分析测量模块中的每个单独的测量模块包括一个或多个振动传感器。
在用于测量血液样本的凝固特性的控制台的特定实施例中，多个单独的血栓弹性分析测量模块中的每个单独的测量模块包括用于评估电荷耦合器件(ccd)部件的评估单元。在一些实施例中，评估单元可以被构造为：(i)接收来自ccd的亮度分布数据，(ii)基于亮度分布数据生成ccd校准数据，以及(iii)将ccd校准数据与实时测量的ccd亮度分布数据进行比较。在一些实施例中，多个单独的血栓弹性分析测量模块中的每个单独的测量模块还可以包括加热器，该加热器被构造为加热探测器杯状装置的杯状件。
在另一个实施例中，一种用于评估血栓弹性分析系统的ccd部件的方法由血栓弹性分析系统的一个或多个处理器执行，或由单个ad模块的一个或多个处理器执行。该方法包括接收来自ccd的亮度分布数据，生成ccd校准数据(其中ccd校准数据基于来自ccd的亮度分布数据生成)，并比较(在血栓弹性分析系统进行血栓弹性测定分析的同时)ccd校准数据与实时测量的ccd亮度分布数据。在一些实施例中，来自ccd的亮度分布数据表示来自ccd的多个单独像素的单独亮度数据。
由血栓弹性分析系统的一个或多个处理器或单个ad模块的一个或多个处理器执行的用于评估血栓弹性分析系统的ccd部件的这种方法可以可选地包括以下特征中的一个或多个。在一些实施例中，该方法还包括确定来自ccd的亮度分布数据的下降沿或上升沿的位置。
在另一个实施例中，一种控制血栓弹性分析系统的准确度的方法由血栓弹性分析系统的一个或多个处理器执行，或由单个ad模块的一个或多个处理器执行。该方法包括接收指示检测到的血栓弹性分析系统的振动水平的振动数据，将所接收的振动数据与阈值极限值进行比较，并且响应于所接收的振动数据大于阈值极限值来生成振动错误指示。
控制血栓弹性分析系统的准确度的这种方法可以可选地包括以下特征中的一个或多个。在一些实施例中，该方法还包括在血栓弹性分析系统的一个或多个处理器处接收指示滑动单元相对于血栓弹性分析系统的致动单元的检测位置的位置指示数据。在特定实施例中，该方法还包括由血栓弹性分析系统的一个或多个处理器将接收的位置指示数据与一个或多个阈值极限值进行比较。在各种实施例中，该方法还包括：响应于所接收的位置指示数据大于所述一个或多个阈值极限值，由血栓弹性分析系统的一个或多个处理器并且基于所接收的位置指示数据与一个或多个阈值极限值的比较来生成位置错误指示。
在另一个实施例中，一种控制血栓弹性分析系统的准确度的方法由血栓弹性分析系统的一个或多个处理器执行，或由单个ad模块的一个或多个处理器执行。该方法包括接收指示滑动单元相对于血栓弹性分析系统的致动单元的检测位置的位置指示数据，将所接收的位置指示数据与一个或多个阈值极限值进行比较，以及响应于所接收的位置指示数据大于一个或多个阈值限制值，(基于所接收的位置指示数据与一个或多个阈值极限值的比较)生成位置错误指示。
控制血栓弹性分析系统的准确度的这种方法可以可选地包括以下特征中的一个或多个。在一些实施例中，位置指示数据包括来自一个或多个行程终点传感器的一个或多个信号，该一个或多个信号指示滑动单元是否位于目标行程极限位置。在特定实施例中，位置指示数据包括来自一个或多个传感器的一个或多个信号，该一个或多个信号在滑动单元沿着直线路径直线地来回平移时指示滑动单元的实时位置。
这里描述的一些或全部实施例可以提供以下一个或多个优点。首先，本文描述的血栓弹性分析系统的一些实施例被构造有用于多个测试和测量通道的单独模块或通道的独立致动单元。例如，在一些实施例中，血栓弹性分析系统包括四个模块或通道，每个模块或通道具有独立的致动单元。因此，可以独立于其他测试和测量模块来控制每个测试和测量模块的致动。另外，对于多个测试和测量模块的每个模块使用独立的致动单元提供了模块化设计，这在某些情况下为系统的维护性能提供了优势。
其次，血栓弹性分析系统的一些实施例的致动单元使用位置可控的旋转致动器(例如，联接到可编程步进电动机控制系统的步进电动机，或联接到控制系统的具有编码器反馈的另一类型的合适旋转致动器)。位置可控的致动器(例如电动机)的使用有利地允许可编程的致动模式。另外，在一些实施例中，与一些其他类型的电动机相比，步进电动机允许旋转式血栓弹性分析系统致动的更高精度。此外，在一些实施例中，步进电动机提供了对诸如振动等的一些外部误差影响的增强的隔离。
第三，血栓弹性分析系统的一些实施例被构造有用于血栓弹性分析测试系统的ccd(电荷耦合器件)部分的自我评估和校准的固件。相应地，在一些情况下可以减少或消除测量不准确度。在一些这样的实施例中，ccd的每个单独像素的功能在血栓弹性测试操作之前被验证。结果，血栓弹性分析系统的性能一致性得到增强。
第四，血栓弹性分析系统的一些实施例构造有附加固件，该固件用于管理和评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统的功能方面。
例如，在一些实施例中，可能使测量信号失真的振动被检测并用于管理血栓弹性分析系统。此外，在一些实施例中，包括检测旋转式血栓弹性分析驱动系统的移动和结束行程位置的传感器。这些用于监测和评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统的功能方面的系统提供了稳健的测量系统并且有助于提高测量质量(例如，提高了血栓弹性分析测量的质量精度和/或精度)。
在附图和下面的描述中阐述了本发明的一个或多个实施例的细节。从说明书和附图以及从权利要求中，本发明的其它特征，目的和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是根据一些实施例的示例性血栓弹性分析系统的透视图。
图2是如图1的血栓弹性分析系统所计算和显示的量化凝块形成过程中血凝块硬度的图形的实例。
图3是描绘图1的血栓弹性分析系统的示例性旋转式血栓弹性分析检测系统部分的示意图。
图4是用于图1的血栓弹性分析系统的单独血栓弹性分析测量通道的示例性致动和检测模块(在本文中也被称为“ad模块”或“adm”)的透视图。
图5是图4的示例性ad模块的透视分解图。
图6是图4的示例性ad模块的致动单元的透视分解图。
图7是图6的致动单元的滑动部分的透视分解图。
图8是可以与图1的血栓弹性分析系统结合使用的示例性ccd评估过程的流程图。
图9是可以与图1的血栓弹性分析系统结合使用的另一ccd评估过程的流程图。
图10是可与图1的血栓弹性分析系统结合使用的血栓弹性分析测量质量控制过程的流程图。
图11是可以与图1的血栓弹性分析系统结合使用的另一种血栓弹性分析测量质量控制过程的流程图。
在各个附图中相同的附图标记表示相同的元件。
具体实施例
参考图1，示例性血液测试系统100的一些实施例包括血液分析仪控制台110以及与分析仪控制台110连接的图形用户界面120。在所描绘的实施例中，血液测试系统100是构造为确定血液样本的一些血液凝固特性的血栓弹性分析系统。这样的血栓弹性分析系统100的一个例子是可从总部位于德国慕尼黑的teminternationalgmbh获得的
示例性血栓弹性分析系统100在体外进行血液诊断，并且在护理点(例如，在患者正在进行手术或准备进行手术时的外科手术室等)中是特别有利的。另外，血栓弹性分析系统100可以在实验室环境中用作全血凝固分析系统。血栓弹性分析系统100提供血液样本的凝固状态的定量和定性指示。
在一些实施例中，在图形用户界面120上显示的图形呈现反映了各种血液诊断结果(例如，诸如有时被称为temogram的一个或多个图、数字数据或测量结果、或者其组合)，这些结果可以描述如凝血因子和抑制剂、纤维蛋白原、血小板等组分与纤维蛋白溶解系统之间的相互作用。例如，也参考图2，在一些实施例中，图形用户界面120提供凝块形成期间血凝块硬度的连续图形记录，作为图形呈现200。图2是例如在执行分析的过程中由血栓弹性分析系统100计算和显示的量化血凝块形成期间血凝块硬度的图形200的示例。在一些实施例中，与血凝块形成期间血凝块的硬度有关的多个这样的图形呈现200同时显示在图形用户界面120上。
继续参考图1，在一些实施例中，分析仪控制台110容纳控制血栓弹性分析系统100的操作的硬件设备和子系统。例如，分析仪控制台110容纳一个或多个处理器和可以存储操作系统和其他可执行指令的存储设备。在一些实施例中，可执行指令被构造成在由一个或多个处理器执行时使系统100执行操作，诸如分析指示血液凝固特性的血液测试结果数据，并且经由用户界面120输出。
在一些实施例中，分析仪控制台110还容纳各种内部子系统，包括各种电子连接插座(未示出)，并且包括盒端口(未示出)。各种电子连接插座可以包括网络和设备连接器，例如但不限于一个或多个usb端口、以太网端口(例如rj45)、vga连接器、sub-d9连接器(rs232)等。这样的连接插座可以位于分析仪控制台110的后部，或者位于分析仪控制台110上的其它方便的位置。例如，在一些实施例中，一个或多个usb端口可以位于分析仪控制台110的前方或前方附近。如此定位的usb端口可为用户提供便利，用于例如将数据记录到记忆棒上。在一些实施例中，血栓弹性分析系统100被构造成使用无线通信模态(诸如但不限于wi-fi、蓝牙、nfc、rf、ir等)进行操作。
仍然参考图1，在一些实施例中，图形用户界面120还用于传送图形和/或文本用户指令以在制备血液样本期间帮助用户以供血栓弹性分析系统100进行测试。可选地，图形用户界面120联接到分析仪控制台110并且是触摸屏显示器，由此用户可以例如输入信息并进行菜单项选择。在一些实施例中，图形用户界面120刚性地连接到分析仪控制台110。在特定实施例中，图形用户界面120是可枢转的和/或以其他方式相对于分析仪控制台110是位置可调节的或可移除的。
血液测试系统100还可以包括键盘130和/或其他类型的用户输入设备，诸如鼠标、触摸板、轨迹球等。在一些实施例中，血栓弹性分析系统100还包括外部条形码读取器。这样的外部条形码读取器可以有助于数据(例如但不限于血液样本数据、用户标识、患者标识、正常值等)的方便的一维或二维条形码输入。替代地或另外地，血栓弹性分析系统100可以配备有读取器，该读取器被构造为读取近场通信标签、rfid标签等。在一些实施例中，可以使用计算机数据网络(例如内联网、因特网、lan等)来允许远程设备从血栓弹性分析系统100接收和/或输入信息。
所描绘的血栓弹性分析系统100还包括电子系统移液管160。使用系统移液管160，用户可以在测试之前在制备血液样本的过程中方便地分配体积量的测量液体(例如血液或试剂)。在一些实施例中，系统移液管160是半自动的软件控制装置。例如，在一些实施例中，系统移液管160从一个容器自动提取目标量的液体，然后用户可以将目标量的液体分配到另一个容器中。
在一些实施例中，血液测试系统100的操作包括使用在执行血栓弹性测定之前与血液样本混合的一种或多种试剂170。例如，试剂170可包含化合物，例如但不限于cacl2、鞣花酸/磷脂、组织因子、肝素酶、聚凝胺、细胞松弛素d、氨甲环酸等及其组合。在一些实施例中，血栓弹性分析系统100将提供用户指令(例如经由图形用户界面120)，以使用系统移液管160将特定试剂170与血液样本混合。
血栓弹性测定分析仪控制台110还包括一个或多个单独的血栓弹性分析测量站180(其在本文中也可被称为“通道”或“测量模块”)。血栓弹性分析系统100的所描述的实施例包括四个单独的血栓弹性分析测量站180(即四个通道或四个测量模块)。
如下面进一步描述的，每个血栓弹性分析测量站180包括杯架，用户将容纳有血液和试剂的样本杯置于杯架中，以准备进行血栓弹性测试。在一些实施例中，杯架配备有加热系统，使得样本可以被加热到并保持在大约体温(例如37+/-1.0℃)。
如下面进一步描述的，在一些实施例中，每个血栓弹性分析测量站180包括探针或探测器，所述探针或探测器可以可移除地定位在容纳待测试样本的杯状件内。探测器和杯状件之间有间隙。在一些实施例中，轴和探测器以大约小于10°(在两个旋转方向上)，优选大约3°至大约6°(在两个旋转方向上)来回地振荡或以其他方式旋转。在一些实施例中，轴和探测器的这种振荡在两个旋转方向上的幅度可以相等。测量振荡，并且血液/试剂混合物由于血栓溶解而开始变得更加牢固，因此振荡减小。在一段时间内由血栓弹性分析测量站180进行的这种振荡的测量由此产生血栓弹性分析结果。
还参考图3，示意性地描绘了可存在于每个血栓弹性分析测量站180(测量模块)中的示例性旋转式血栓弹性分析致动和检测系统300。在一些实施例中，致动和检测系统300的轴310可以与一次性的探测器138接合，以对容纳在一次性杯状件136中的血液样本执行旋转式血栓弹性分析。在图3中，探测器138和杯状件136以纵向截面被示出以允许更好的可视性和对整个旋转式血栓弹性分析致动和检测系统300的理解。在一些实施例中，探测器138具有约6mm的外径，并且杯状件136具有约8mm的内径。然而，杯状件136和探测器138的尺寸可以适当地变大或变小。
在该特定实施例中，示意性描绘的示例性旋转式血栓弹性分析致动和检测系统300包括基板302、轴310、轴承312、反射镜314、反作用力弹簧线材320、光源330和检测器340(例如，电荷耦合器件(ccd)等)。如箭头318所示，一次性杯状件136可以被举起(例如，由用户)，使得轴310的末端部分进入探测器138的孔139，从而变得可释放地与探测器138联接。轴承312与基板302和轴310接合，以促进轴310相对于基板302的旋转运动。弹簧线材320联接到轴310，并且引起的弹簧线材320(受下面进一步描述的电动机驱动)的运动可以使得轴310如箭头316所示以小于10°(在两个旋转方向上)，并且优选地大约3°至大约6°(在两个旋转方向上)来回振荡。反射镜314联接到轴310。光源330被构造为朝向反射镜314投射光，并且光可以从反射镜314朝向检测器340(在取决于轴310的旋转取向的方向上)反射。因此，探测器138的运动由光学检测系统(例如，检测器340)检测。应该理解的是，旋转式血栓弹性分析致动和检测系统300的其他构造也被设想落入本公开的范围内。
随着杯状件136中的血液开始凝结，轴310的运动幅度开始减小(如通过从反射镜314朝向检测器340的光束的反射所检测的)。在凝结期间，血液的纤维蛋白骨干(连同血小板)在杯状件136的表面和探测器138之间产生机械弹性连接。通过添加一种或多种前述活化因子(例如试剂)诱发的继续凝血过程从而可以被观察和量化。
通过在分析仪控制台110上运行的算法分析从检测器340检测到的运动数据，以处理和确定血栓弹性分析结果。该系统有利于各种血栓弹性分析参数，例如但不限于凝血时间、凝块形成时间、α角、振幅、最大血凝块硬度、溶解起始时间、溶解时间、溶解指数(％)和最大溶解(％)。通过这种方式，可以揭示患者的止血状态的各种缺陷，并且可以解释为适当的医疗干预。在测试过程结束时，可以降低杯状件136以将轴310与探测器138分离。
仍然参考图1，分析仪控制台110可以容纳与一个或多个单独血栓弹性分析测量站180相对应(例如一对一)的一个或多个旋转式血栓弹性分析致动和检测模块(ad模块)400。这样的旋转式血栓弹性分析ad模块400可以例如像上面参考图3描述的示例性旋转式血栓弹性分析致动和检测系统300那样操作。
参考图4，单独的旋转式血栓弹性分析ad模块400广义地说可以包括壳体410和轴420。轴420可以被构造为与一次性的探测器(例如，图3的探测器138)可释放地联接，用于执行如上所述的血栓弹性测定法和/或血栓弹性描记法。也就是说，如上所述，轴420可以以例如小于10°(在两个旋转方向上)，并且优选地大约3°至大约6°(在两个旋转方向上)来回地旋转振荡。
还参考图5，旋转式血栓弹性分析ad模块400的分解图使得能够更好地看清ad模块400的主要部件。例如，旋转式血栓弹性分析ad模块400包括壳体410(包括三个壳体部分410a，410b，410c)、轴420、致动单元430、弹簧线材440、led450、ccd460和印刷电路板(pcb)组件470。
在一些实施例中，壳体410包括盖410a、基板410b和后盖410c。除了轴420的超出基板410b的部分使得轴420可以与一次性探测器接合以外，壳体410容纳ad模块400的其他部件。相应地，在一些实施例中，ad模块400是可作为单元被移除和替换的分立模块。
旋转式血栓弹性分析ad模块400还包括轴420。在所描绘的实施例中，轴420包括轴承422和反射镜424。当ad模块400被组装时，轴承422刚性地与基板410b联接。因此，轴420可以相对于基板410b自由旋转。安装在轴420上的反射镜424构造成将来自led450的光朝向ccd460反射。当轴420在旋转式血栓弹性分析测试期间振荡时，反射镜424的方向也相应地振荡(因为反射镜424被安装到轴420)。因此，在旋转式血栓弹性分析测试期间，当轴420振荡时，来自led450的光将以变化的角度从反射镜424(并朝向ccd460)反射。
旋转式血栓弹性分析ad模块400还包括致动单元430。致动单元430(将在下面参考图6更详细地描述)提供导致轴420旋转地振荡的原动力。
在所描绘的实施例中，弹簧线材440提供致动单元430和轴420之间的连接。换句话说，致动单元430驱动弹簧线材440，并且弹簧线材440将来自致动单元430的驱动力传递到轴420。
旋转式血栓弹性分析ad模块400还包括led450。在一些实施例中，led450刚性地安装到pcb组件470，并且pcb组件刚性地安装到壳体410。led450发射稳定地朝向反射镜424的光。在一些实施例中，一个或多个透镜与led450结合使用。
来自led450的光沿着ccd460的方向从反射镜424反射。ccd460包括沿着ccd460的面布置(例如，大体上直线排列)的多个像素。相应地，当轴420枢转时，从反射镜424反射的光扫过ccd460的表面。通过检测接收led光的ccd460的特定像素的位置，可以确定与轴420的角度旋转有关的角度位置和其他特性。在一些实施例中，代替ccd460或除ccd460之外，使用其他类型的光检测器(不同于ccd型检测器)。
旋转式血栓弹性分析ad模块400还包括pcb组件470。pcb组件470包括用于旋转式血栓弹性分析ad模块400的操作的电子设备和电路。在特定实施例中，pcb组件470(包括存储在其中的可执行代码)包括评估单元，评估单元被构造为接收来自ccd的亮度分布数据，基于亮度分布数据生成ccd校准数据，并且将ccd校准数据与实时测量的ccd校准数据进行比较。在一些实施例中，pcb组件470包括微处理器、电动机驱动器、熔丝、集成电路等。pcb组件470还可以包括一个或多个类型的传感器，例如但不限于振动传感器、加速度计、霍尔效应传感器、行程终点检测器、接近传感器、光学传感器、微动开关等。
参考图6，以分解透视图示出了旋转式血栓弹性分析ad模块400的示例性致动单元430，以便更好地看清致动单元的部件。在所描绘的实施例中，致动单元430包括电动机432、滑动单元434和滑动引导构件438。电动机432安装到滑动引导构件438。滑动单元434可滑动地与滑动引导构件接合。如下面进一步描述的，电动机432与滑动单元434接合，使得电动机432可以向滑动单元434提供动力。
示例性致动单元430被设计成提供许多操作优点。例如，从下面的描述中将更加清楚的是，致动单元430紧凑、重量轻、抵抗外部振动、机械精确、电子仪器化、高度可控、可重复定位、耐用等等。
在一些实施例中，电动机432是步进电动机。相应地，在一些这样的实施例中，电动机432可以被编程和控制以按照规定的方式旋转和操作。也就是说，在一些实施例中，电动机432可以被编程为根据所选择的参数进行操作，这些参数包括诸如但不限于旋转速度、转数、加速度、减速度、方向等参数。这些因素可以被编程到旋转式血栓弹性分析ad模块400或分析仪控制台110的存储器中。因此，可以根据需要容易地选择和/或调整用于电动机432的各种致动曲线。在一些实施例中，所有旋转式血栓弹性分析ad模块400被编程为使用相同的致动曲线进行操作。在其他实施例中，一个或多个旋转式血栓弹性分析ad模块400被编程为使用与一个或多个其他旋转式血栓弹性分析ad模块400相比不同的致动曲线进行操作。
电动机432包括驱动轴433。在一些实施例中，驱动轴433是导螺杆。导螺杆的外螺纹可以与滑动单元434的内螺纹部分螺纹啮合。在一些这样的实施例中，驱动轴433是精细螺纹丝杠，以便于精确和平滑地控制滑动单元434。当驱动轴433和滑动单元434螺纹啮合时，电动机432的旋转将导致滑动单元434的直线平移。也就是说，随着电动机432的驱动轴433旋转，滑动单元434将在滑动引导构件438内可滑动地平移。当电动机432反转其旋转方向时(例如顺时针与逆时针)，滑动单元434相对于滑动引导构件438的直线方向将相应地反转。
还参考图7，以分解透视图示出滑动单元434的示例，以便更好地看清滑动单元的部件。滑动单元434包括弯曲构件435、螺纹套圈436、弹簧线材保持磁体437、滑动单元保持磁体439、弹簧线材连接构件452以及滑动体454。螺纹套圈436和弯曲构件435安装在滑动体454上。弹簧线材保持磁体437安装在弯曲构件435上。弹簧线材连接构件452与弯曲构件435和滑动体454接合。滑动单元保持磁体439被安装到滑动引导构件438并且与滑动体454磁性联接。
弯曲构件435具有与弹簧线材440(参考图5)接触的成形侧面。随着弯曲构件435在滑动引导构件438内来回地直线平移，弹簧线材440与弯曲构件435的成形侧面之间的接触区域在位置上被调整。该布置将弯曲构件435的直线运动转换为弹簧线材440(以轴420作为枢轴点)的平稳枢转运动。
弹簧线材保持磁体437吸引弹簧线材440，使得弹簧线材440在滑动单元434的来回运动发生的同时保持与弯曲构件435的成形侧面接触。另外，在一些实施例中，弹簧线材保持磁体437与安装在pcb组件470(参考图5)上的霍尔效应传感器结合使用，使得滑动单元434的位置可以被电子地监控。
螺纹套圈436具有与电动机432的驱动轴433的外螺纹互补的内螺纹。因此，当驱动轴433转动时，由于与滑动体454接合而被限制旋转的螺纹套圈436沿着电动机432的驱动轴433的长度直线平移。当螺纹套圈436直线平移时，滑动体454和弯曲构件435也直线平移(因为螺纹套圈436安装到滑动体454)。滑动单元保持磁体439被安装到滑动引导构件438并且与滑动体454磁性联接，用于在滑动体454相对于滑动引导构件438来回平移时精确地保持滑动体454与滑动引导构件438的紧密运行关系。
与滑动体454联接的弹簧线材连接构件452用于将弹簧线材440(参考图5)与滑动单元434机械地接合。弹簧线材连接构件452由此便于(除了弹簧线材440和弹簧线材保持磁体437之间的上述磁性联接之外)弹簧线材440和滑动单元434之间的机械联接。而且，在一些实施例中，弹簧线材连接构件452包括用于滑动单元434的行进或行程终点检测的物理特征。例如，在一些实施例中，弹簧线材连接构件452包括可由安装在pcb组件470上的(一个或多个)传感器检测的一个或多个突起。光敏传感器、接近传感器、机械传感器等可用于以这种方式检测弹簧线材连接构件452的位置。
参考图8，在一些实施例中，血栓弹性分析系统100(参考图1)的一个或多个处理器被构造为执行ccd评估过程800。在特定实施例中，可以在单独的ad模块的一个或多个处理器中(例如，在示例性ad模块400的pcb组件470的一个或多个处理器中；参考图4和5)执行这样的ccd评估过程800。在一些这样的实施例中，血栓弹性分析系统100的每个单独的测量模块可以包括被构造为执行ccd评估过程800的一个或多个处理器。使用ccd评估过程800，在一些情况下可以减少或消除血栓弹性分析测量不准确度。结果，可以增强血栓弹性分析系统100的性能(例如精度和准确度)的一致性。
在步骤810，血栓弹性分析系统或ad模块的一个或多个处理器接收ccd亮度分布数据。在一些实施例中，使用光源(例如，示例性ad模块400的led450；参考图5)来激活ad模块的ccd的多个像素。由多个像素生成的结果数据由一个或多个处理器接收。
在步骤820中，血栓弹性分析系统或ad模块的一个或多个处理器使用在步骤810中接收到的ccd亮度分布数据来生成ccd校准数据。在一些实施例中，这是通过评估来自ccd的亮度分布数据的下降沿或上升沿的位置来进行的。亮度分布数据的下降沿或上升沿在这里也可以被称为“侧边”。
在步骤830，血栓弹性分析系统或ad模块的一个或多个处理器将在步骤820中生成的校准数据与实时测量的ccd亮度数据进行比较。在一些实施例中，当血栓弹性分析系统运行时，重复运行(循环)步骤830的实时ccd评估过程。例如，在一些实施例中，进行中的实时ccd评估过程830的周期时间小于大约每200毫秒。在一些实施例中，进行中的实时ccd评估过程830是优化过程，以将来自校准的样本拟合到(适合于)亮度分布数据的下降沿或上升沿(或亮度分布侧边)的当前测量位置。
参考图9，在一些实施例中，血栓弹性分析系统100(参考图1)或ad模块的一个或多个处理器被构造为执行两阶段ccd评估过程900。两阶段ccd评估过程900包括启动ccd评估过程910和进行中实时ccd评估过程920。使用两阶段ccd评估过程900，在一些情况下可以减少或消除血栓弹性分析测量不准确度。结果，可以增强单独的ad模块和血栓弹性分析系统100整体的性能(例如，精度和准确度)的一致性。
在一些实施例中，两阶段ccd评估过程900的第一阶段是生成样本(数据点)形式的校准数据以拟合。这是通过从步骤911开始在血栓弹性分析系统100启动时对可能的最佳亮度分布侧边进行评估来完成的。在ccd上的每个测试位置处，分析每个光信号分布以确定像素是否ok。举例来说，由于ccd上的污染造成的性能缺陷，ccd的一些像素可能被认为非ok的。
在一些实施例中，通过在整个光分布曲线上运行移动二项式平均值并将所得到的值与测量的数据进行比较来分析ccd像素的状况。对于每个像素，如果整个分布曲线上的移动二项式平均值与像素的测量值之间的差大于阈值，则在一些实施例中，像素被认为非ok的。相反，如果整个分布曲线上的移动二项式平均值与像素的测量值之间的差值小于阈值，则该像素被认为是ok的。
在步骤912中，将关于每个像素的数据存储在缓冲器中。也就是说，因为在步骤911中分析了整个ccd，所以可以通过将所有散乱像素的位置存储在缓冲器中来计算散乱像素的图。该数据还用作进行中实时ccd评估过程920的输入。
在步骤913中，将非ok像素的集中程度最小的ccd的位置确定为校准ccd评估算法的最佳位置。然后将轴上的反射镜(参考图4)旋转地定位，使得从反射镜反射的led光被引导至ccd上的最佳位置。
在步骤914中，在最佳位置处测量的亮度分布曲线然后被滤波以去除在最佳位置处测量的亮度分布曲线的异常值误差。在一些实施例中，应用滤波处理来线性近似亮度分布曲线的异常值部分。这个阶段被构造为解决由例如遮挡ccd部分的灰尘所引起的问题。这些脏的部分通常与显著比正常情况更少照明(异常值误差)的宽而明显的区域一样明显。在一些实施例中，该步骤使用包括两个阶段的算法。第一阶段是使用固定步长对曲线进行采样，并寻找要修正的非自然异常值。第二阶段获取异常值的起始点并搜索异常值的终点。它通过近似亮度分布曲线的斜率来实现。该算法假定最接近的ok点位于该斜率的延长线的区域中。考虑一个典型的ccd亮度分布曲线的形状和由ccd上的灰尘产生的误差，异常值应该只增加点值。与一些更为复杂的滤波器内核和fft方法相比，该算法具有较低的内存占用量，运行速度快。
在步骤915中，根据步骤914的滤波数据，提取亮度分布数据(侧边)的右下降沿或上升沿的一部分。该算法被设计用于执行给定的异常值滤波亮度分布的右边缘(右边沿)的稳健检测。
在一些实施例中，从最小值开始，搜索算法被设计为找到与搜索值良好匹配的最新可能事件。由于亮度分布数据曲线正在上升，所以最新可能事件很有可能成为所需位置。这个定制的算法非常快速和可靠，占用内存少。
在步骤916中，提取的亮度分布侧边然后被平滑化和采样。在一些实施例中，这是通过将非常小的噪声施加到侧边并用曲线拟合模型来近似结果来完成的。具有足够插值点的三次b样条可以非常好地近似非线性曲线，因此优于典型的多项式或线性插值，如果曲线具有正确的形状，则多项式或线性插值才能显示良好的性能。
在步骤917和918中，提取具有固定步长的样本作为最终校准步骤并存储在缓冲器中。这大大减少了内存占用量，加快了实时评估速度，因为需要进行较少的比较操作。
一旦包含非ok像素(步骤912)的位置的缓冲器和包含用于实时光束位置评估(步骤918)的样本的缓冲器被适当地占据，启动ccd评估过程910就完成了。
进行中实时ccd评估过程920在血栓弹性分析系统100运行时重复运行(循环)。例如，在一些实施例中，进行中实时ccd评估过程920的周期大约是每50毫秒。进行中实时ccd评估过程920是将来自校准的样本拟合到当前测量的亮度分布侧边的优化过程。
在步骤921中，通过基于间隔的算法将来自步骤918的样本与目标位置进行比较和拟合。该算法在间隔中间评估样本，其中包含左侧可能的目标位置。在一些实施例中，第一区间(空间)是整个ccd像素范围。该算法然后决定所需位置是在所需位置的右侧还是左侧(这是可能的，因为亮度分布是单调的)。也就是说，如果中间右侧的任何像素都较大，则会确定一个新的右边界。当前评估的位置现在用作将搜索到的ccd像素范围减半的新区间的新的右边界或左边界。该方案被重复执行，直到间隔(空间)长度为1，这表示到达目的地。该第一快速拟合算法大大减少了将样本拟合到测量曲线所需的总时间。该算法只需要大约10次迭代即可找到约10个像素精度内的目标位置。该算法在速度方面优于在该快速拟合之后使用的更常见的最小平均方法。
在步骤922中，执行精确的加权收敛以尽可能好地拟合样本。这是通过计算所有样本之间的绝对距离的平均值以及亮度分布曲线中与该绝对距离相对应的部分来完成的。由于对于每个像素，关于它们的状态的信息(ok或者非ok)在内存中，所以可以忽略与非ok像素相比较的样本。与典型的方法相比，这大大增强了稳健性，而不会忽略已知的坏像素。
在步骤923中，确定光束位置的x轴(ccd像素位置，缓冲器位置)上的样本的位置并将其发送到软件。
参考图10，ad模块错误检测过程1000是能够由血栓弹性分析系统的处理器执行的循环过程。可以执行ad模块错误检测过程1000以评估可以指示血栓弹性分析致动和检测系统错误原因的参数。
在步骤1010中，ad模块错误检测过程1000开始。ad模块错误检测过程1000可以与血栓弹性分析测量过程并行执行。
在步骤1020中，血栓弹性分析测量系统的处理器接收与可能影响来自ad模块的血栓弹性分析测量数据的准确度或精确度的检测到的振动量有关的数据。在一些实施例中，通过作为ad模块的组件(例如，位于ad模块壳体内的pcb上)的基于球的传感器来测量振动。在一些实施例中，其他类型的传感器被用于振动检测，诸如一个或多个加速度计、压电传感器、位移传感器、速度传感器等。
在步骤1030中，处理器将接收到的振动数据与一个或多个阈值进行比较。如果所接收的振动数据大于阈值，则处理器在步骤1040中生成与振动有关的错误指示。
在步骤1050中，血栓弹性分析测量系统的处理器接收与可能影响来自ad模块的血栓弹性分析测量数据的准确度或精确度的ad模块的移动部件的检测位置有关的数据。例如，位置指示数据可以包括但不限于行程终点数据、旋转位置数据、直线平移位置数据等、以及它们的组合。在一些实施例中，作为ad模块的组件(例如，位于ad模块壳体内的pcb上)的行程终点开关用于检测ad模块致动单元的绝对位置。在一些实施例中，行程终点开关采取光电传感器或接近传感器、限位开关等的形式。在一些实施例中，作为ad模块的组件(例如，位于ad模块壳体内的pcb上)的霍尔效应传感器被用于产生位置指示数据。也可以使用提供位置指示数据的其他类型的传感器。
在步骤1060中，处理器将接收到的与ad模块的移动部件的位置有关的数据与一个或多个阈值进行比较。如果所接收的位置数据大于阈值，则处理器在步骤1070中生成位置错误指示。过程1000循环回到步骤1020并且重复过程1000。
参考图11，处理流程图详细描述了ad模块测量循环1100以及血栓弹性分析测量和评估循环1150。过程1100和1150包括用于管理血栓弹性分析系统100(参考图1)的操作以提高血栓弹性分析系统的错误检测和准确度的步骤。
在血栓弹性分析期间，使用过程1100和1150实时管理和评估关键方面。例如，管理和评估可能使测量信号失真的振动。此外，采用霍尔效应传感器管理和评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统的运动质量。此外，使用一个或多个行程终点传感器来管理和评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统的运动精度。此外，评估测量信号的质量。通过将振动、运动质量和运动精度与光束位置相结合，允许血栓弹性分析系统的处理器确定测量信号的当前质量、分析失真原因，并采取相应的措施。
在一些实施例中，ad模块测量循环1100大约每50毫秒执行一次。在特定实施例中，ad模块测量循环1100是ad模块上正常测量例行程序的一部分。
步骤1104和1106涉及ad模块的led光束的位置。例如，在一些实施例中，光束位置被检测和评估。
步骤1108至1114涉及振动的评估。在一些实施例中，通过作为ad模块的组件(例如，位于ad模块壳体内的pcb上)的基于球的传感器来测量振动。在一些实施例中，采用其他类型的传感器用于振动检测，诸如一个或多个加速度计、压电传感器、位移传感器、速度传感器等。需要评估的结果数据是随着时间推移的振动事件。一个典型的评估算法可能是一定的时间内只允许一定量的振动事件的限制。如果超出限制，则会向运行血栓弹性分析软件的处理器发送错误消息。
步骤1116至1120包括通过使用作为ad模块的组件(例如，位于ad模块壳体内的pcb上)的霍尔效应传感器进行管理来评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统。测量数据提供了系统实际运动的特征。在一些实施例中，可运行评估算法来将所测量的运动与旋转式血栓弹性分析致动和检测系统应执行的理论运动进行比较。例如，理论和现实之间的绝对/平方差之和是正确优化的合适算法。如果检测到阈值差异量，则将错误消息发送到运行血栓弹性分析测量软件的处理器(在步骤1122中)。
步骤1124和1126包括评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统的绝对移动位置。作为ad模块的组件(例如，位于ad模块壳体内的pcb上)的终端开关用于通过子步骤(步进电动机)的精度来检测致动单元的绝对位置。在一些实施例中，终端开关采用光电传感器或接近传感器、限位开关等形式。所收集的与最佳位置的偏差的统计数据被用于确定致动是否如期望的那样操作。如果实际位置与关于时间的阈值量的目标位置之间的差异大，则将错误消息发送到运行血栓弹性分析测量软件的处理器(在步骤1122中)。
在步骤1122中，关于来自步骤1116至1126的致动质量而收集的数据允许完整评估旋转式血栓弹性分析致动和检测系统的运动质量。在一些实施例中，与例如使用用于监视步进电动机的额外的编码器相比，可以以低成本和小空间实现评估。
现在转到对血栓弹性分析测量和评估循环1150的描述。步骤1154到1158涉及由运行血栓弹性分析测量软件的处理器执行的血栓弹性分析测量过程。
步骤1160和1162描述了从过程1100由ad模块发送的错误的评估。在评估位置之后，由ad模块发送的附加错误可以用于通过运行血栓弹性分析测量软件的处理器来解释当前已知的错误。错误类型和频率由软件进行评估，如果频率足够高或者足够严重，则向用户显示错误消息。在一些实施例中，ad模块错误可以通过处理器与测量错误相关联，处理器运行血栓弹性分析测量软件，传递关于造成错误的附加信息并且辅助硬件、电子器件和固件的进一步改进。
已经描述了本发明的多个实施例。然而，应该理解，在不脱离本发明的范围的情况下可以进行各种修改。相应地，其他实施例在以下权利要求的范围内。
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