整体角膜接触镜染色位置的检测装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械检验技术领域，尤其涉及一种整体角膜接触镜染色位置的检测和判断方法及检测装置。

背景技术：

角膜接触镜的染色位置对产品的表面粗糙度影响较大，角膜接触镜粗糙的表面被认为是最初细菌附着的重要原因之一。角膜接触镜上细菌附着和成长概率的增加，会显著增加佩戴者的眼部并发症，例如细菌性角膜炎等。这种不断增加的风险提醒有必要严格地控制染料层嵌入镜体的生产过程，使其符合一个经过批准的原则，然而，目前为止没有规范规定生产企业对染料印染及处理的过程，角膜接触镜厚度在80μm-100μm，含水量在38％-70％，因产品易变形、脱水，且染色层较薄，厚度一般为微米级，能够快速有效地判断出染色层附着位置存在较大难度，目前缺少对于评价染料层附着位置成熟的分析方法。

冰冻切片技术是利用低温冷冻技术使待检组织变硬，以代替石蜡包埋，进行组织制片的方法。此种技术可以在几秒钟或几分钟内将组织冷冻好，无需固定、脱水、透明、浸蜡、包埋等繁杂的组织处理程序。冰冻切片能保持组织细胞形态结构的完整，是外科手术中快速病理诊断的常用技术。相对于病理组织，软性角膜接触镜含水量高，柔软易变形，要求切片完成后，严格垂直于镜片表面，这样才能准确判断产品染色位置，由于角膜接触镜的材质、结构、含水量等都存在差异，并缺失切片后有效观察和判断接触镜的染色位置的具体方法等等，限制了冰冻切片技术在角膜接触镜检测中的应用。

技术实现要素：

基于上述现有技术，本实用新型的目的之一在于提供一种利用冰冻切片法检测整体角膜接触镜染色位置的装置。

为了实现上述目的，提供了以下技术方案：

一种利用冰冻切片法检测整体角膜接触镜染色位置的装置，包括整体样品装具及与其配合的支架；

所述整体样品装具，包括侧面和定型架；

所述侧面为侧壁开口的圆筒状结构；

所述定型架，位于所述侧面内部，包括球面型托镜架，所述球面型托镜架一圈连接侧面板，所述侧面板为与所述侧面方向相同的圆弧面结构，所述侧面板的方向与所述球面型托镜架的方向相反(即：所述球面朝外。)，所述侧面板与所述侧面在开口处以可拆卸的方式连接；

所述整体样品装具的底面开口，用于与环形托盘连接，顶部设置挡板，所述挡板以可拆卸的方式与顶部密封；

所述支架，包括相互垂直的环形托盘支撑架和整体样品装具放置架，

所述环形托盘支撑架上具有第一空腔，所述第一空腔与所述环形托盘相适配；

所述整体样品装具放置架上具有第二空腔，所述第二空腔与所述整体样品装具的侧面相适配。

优选的：所述球面型托镜架的半球形总直径为14.50mm～15.00mm，基弧半径为7.80mm～9.00mm，增加的步长为0.2mm。

优选的：所述整体样品装具为透明材质。

优选的：所述第二空腔为圆弧面结构的凹槽。

优选的：所述第一空腔为矩形空腔；进一步的：所述矩形空腔的长、宽、高分别大于等于所述环形托盘的直径、宽度、直径。

本发明的目的之二是提供一种利用冰冻切片法检测整体角膜接触镜染色位置的方法，包括以下步骤：

(1)将环形托盘上倒入少量冰冻专用胶水，将未安装挡板的整体样品装具放置到所述环形托盘上，于冰冻切片机冷冻仓内固定；

(2)从顶部注入胶水，至胶水超过球面型托镜架，于冰冻切片机冷冻仓内固定；

(3)待固定后拆除定型架，然后将所述整体样品装具顶部安装挡板后放置到支架上，使球面型托镜架形成的胶水部分平行于水平面，将完整的待测样品放置到球面型托镜架状形成的胶水部分上，继续倒入胶水，使待测样品被包埋在胶水中心；

(4)将步骤(3)的整体放置到冰冻切片机冷冻仓内，胶水固定变白后，从支架上取下，将整体样品装具的侧面和挡板取下，得到待切片样本，此时样品被垂直地镶嵌到样品环形托盘上；

(5)切片：冷冻切片机箱体温度及刀头温度设置根据样品含水量设定，含水量在35％～50％范围内，设定箱体温度及刀头温度为-30℃～-20℃，含水量在51％～70％范围内，设定箱体温度及刀头温度为-10℃～-15℃，切片厚度均设定为5μm～10μm；

(6)从形成的固态胶水圆弧方向切片，将所得切片在显微镜下观察。

本发明的目的之三是提供一种整体角膜接触镜染色位置的判断方法，包括以下步骤：

(1)将上述检测方法得到的切片置于显微镜下，调节显微镜倍数为200～500倍，找到含有染色的部位；

(2)调节显微镜到2000～5000倍，进一步的观察切片：

a)若染料附着层颜色较重，且染色层较薄且分布均匀，染色层完全位于产品表面，则染色位置为角膜接触镜表面；

b)若染料层偏厚，颜色较浅，且染色层均匀分布为一层，或存在波浪形，部分染色颗粒位于角膜接触镜表面，则可以判断染色位置局部为角膜接触镜表面；

c)若染料层偏厚，颜色较浅，且染色层远离外表面均匀分布成一条直线或略成波浪形，则可以染料层颗粒完全包裹在产品内部。

与现有技术相比，本实用新型具有以下有益效果：

1、本实用新型示例的装置，结构简单，使用方便，有利于推广使用，并且可以用来直接检测整体的角膜接触镜，避免检测过程中切割成局部角膜接触镜后，在切割位置处造成的误差。

2、本实用新型示例的检测方法，首次将应用于组织切片的冰冻切片方法应用到医疗器械角膜接触镜上，本方法能有效判断彩色角膜接触镜染色位置，并且通过装具和与之配合的支架的使用，保证局部观察切片垂直于样品表面，有效避免因为放置不当导致的判断失误。

3、本实用新型示例的方法，将传统用于病理组织切片的冰冻切片法，用于判断染色角膜接触镜的染色位置，针对彩色角膜接触镜厚度低，含水量高，产品易变形、脱水，染色层较薄的特点，将原来的冰冻切片方法进行了改进，整体切片观察，并且在切片和观察的过程中，能较好的实现整体切片产品保持原有形态，保证了切片结果的准确性。

4、本实用新型还提出了针对切片进行染色位置判断的方法，该方法仅仅通过显微镜即可完成，操作简单，易于推广。

附图说明

图1为本实用新型实施示例的整体样品装具的结构示意图；

图2为本实用新型实施示例的整体样品装具与环形托盘结合后的结构示意图；

图3为本实用新型实施示例的支架的结构示意图；

图4为实用新型实施示例的整体样品切片方向的结构示意图；

图中：1、侧面，2、球面型托镜架，3、侧面板，4、底面，5、顶部，6、环形托盘，7、环形托盘支撑架，8、第一空腔，9、整体样品装具放置架，10、第二空腔。

具体实施方式

为了更好的了解本实用新型的技术方案，下面结合说明书附图和具体实施例对本实用新型作进一步说明。

如图1-图3所述，本实施例公开了一种利用冰冻切片法检测整体角膜接触镜染色位置的装置，包括整体样品装具及与其配合的支架；

所述整体样品装具，包括侧面1和定型架；

所述侧面1为侧壁开口的圆筒状结构；

所述定型架，位于所述侧面1内部，包括球面型托镜架2，所述球面型托镜架2一圈连接侧面板3，所述侧面板3为与所述侧面1方向相同的圆弧面结构，所述侧面板3的方向与所述球面型托镜架2的方向相反(即：所述球面朝外)，所述侧面板3与所述侧面1在开口处以可拆卸的方式连接；

所述整体样品装具的底面4开口，用于与环形托盘6连接，顶部5设置挡板，所述挡板以可拆卸的方式与顶部5密封；

所述支架，包括相互垂直的环形托盘支撑架7和整体样品装具放置架9；

所述环形托盘支撑架7上具有第一空腔8，所述第一空腔8与所述环形托盘6相适配；

所述整体样品装具放置架上具有第二空腔10，所述第一空腔8与所述第二空腔10垂直，所述第二空腔10与所述整体样品装具的侧面1相适配。

优选的：所述球面型托镜架的半球形总直径为14.50mm～15.00mm，基弧半径为7.80mm～9.00mm，增加的步长为0.2mm。

优选的：所述整体样品装具为透明材质。

优选的：所述第二空腔为圆弧面结构的凹槽。

优选的：所述第一空腔为矩形空腔；进一步的：所述矩形空腔的长、宽、高分别大于等于所述环形托盘的直径、宽度、直径。

本发明的目的之二是提供一种利用冰冻切片法检测整体角膜接触镜染色位置的方法，包括以下步骤：

(1)将环形托盘6上倒入少量冰冻专用胶水，将未安装挡板的整体样品装具放置到所述环形托盘6上，于冰冻切片机冷冻仓内固定；

(2)从顶部5注入胶水，至胶水超过球面型托镜架2，于冰冻切片机冷冻仓内固定；

(3)待固定后拆除定型架，然后将所述整体样品装具顶部5安装挡板密封后放置到支架上，使球面型托镜架2形成的胶水部分平行于水平面，将完整的待测样品放置到球面型托镜架2形成的胶水部分上，继续倒入胶水，使待测样品被包埋在胶水中心；

(4)将步骤(3)的整体放置到冰冻切片机冷冻仓内，胶水固定变白后，从支架上取下，将整体样品装具的侧面1和挡板取下，得到待切片样本，此时样品被垂直地镶嵌到样品环形托盘6上；

(5)切片：冷冻切片机箱体温度及刀头温度设置根据样品含水量设定，含水量在35％～50％范围内，设定箱体温度及刀头温度为-30℃～-20℃，含水量在51％～70％范围内，设定箱体温度及刀头温度为-10℃～-15℃，切片厚度均设定为5μm～10μm；

(6)从形成的固态胶水圆弧方向切片，将所得切片在显微镜下观察。

本实施例的目的之三是提供一种利用冰冻切片法检测整体角膜接触镜染色位置的判断方法，包括以下步骤：

(1)首先调节显微镜倍数为200倍或500倍，在此倍数下观察切片，找到含有染色的部位。此时，由于倍数较低，无法观察出染料颗粒是否位于产品表面。按照下述程序判断染色位置：

a)染色位置处，调节显微镜到2000，若染料附着层颜色较重，且染色层较薄且分布均匀，染色层完全位于产品表面，则可判断明显属于印染法工艺，染色位置可以判断为接触镜表面。若想得到更为详细染料颗粒分布图像，调节显微镜到5000倍下观察。

b)染色位置处，调节显微镜到2000，如果出现，染料层偏厚，颜色较浅，且染色层均匀分布为一层，或存在波浪形，部分染色颗粒位于产品表面，则可以判断染色工艺为混染法，染色位置局部为产品表面。调节到5000倍下，可以清晰观察到染料颗粒同时存在于产品内部及产品表面。

c)染色位置处，调节显微镜到2000，如果出现，染料层偏厚，颜色较浅，且染色层远离外表面均匀分布成一条直线或略成波浪形，则可以判断染料层颗粒完全包裹在产品内部，此种产品染色工艺为“三明治”。调节到5000倍下，可以清楚地观察到染色层被内外产品基材包裹。

本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的实用新型范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述实用新型构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。