检测凝血功能的样品杯及系统的制作方法

本实用新型涉及医疗器械
技术领域：
，尤其是涉及一种检测凝血功能的样品杯及系统。
背景技术：
：肝素(Heparin)，一种抗凝血药物，最早发现于肝脏，故名肝素。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。长期使用肝素可引起脱发、骨折等副作用。肝素是需要迅速达到抗凝作用的首选药物，可用于外科预防血栓形成以及妊娠者的抗凝治疗，对于急性心肌梗死患者，可用肝素预防病人发生静脉栓栓塞病，并可预防大块的前壁透壁性心肌梗死病人发生动脉栓塞等。肝素的另一重要临床应用是在心脏、手术和肾脏透析时维持血液体外循环畅通。同时也用于治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血(DIC)，也用于治疗肾小球肾炎、肾病综合征、类风湿性关节炎等。目前，心脏外科手术多需体外循环的辅助进行，而在插管前对活化凝血时间(ACT)有一定的要求，为防止血液在体外管道中凝固。肝素作为常用的抗凝剂，多在体外循环开始前使用，主要用于预防和治疗静脉血栓。尽管肝素应用于临床取得了良好的效果，但是也带来了很多不良反应，如出血、过敏反应等，所以在利用无论是标准肝素还是低分子量肝素进行治疗和预防时，抗凝监测极其重要。目前适用于快速检测凝血功能的检测仪单次检测费用高，不适于大量样品检测，并且检测快速的检测产品准确度较低，不能满足临床需求。因此，开发一种快速安全、便捷有效、成本低并且准确度高的检测凝血功能产品和系统是有待解决的问题。有鉴于此，特提出本实用新型。技术实现要素：本实用新型的第一目的在于提供一种检测凝血功能的样品杯，本实用新型的第二目的在于提供一种包含上述样品杯的检测凝血功能的系统，缓解了现有技术中存在的缺少一种快速安全、便捷有效、成本低并且准确度高的检测凝血功能产品和系统的技术问题。本实用新型提供了一种检测凝血功能的样品杯，所述样品杯包括杯体和杯盖；所述杯体内设有搅拌装置，所述杯体内装填有激活剂，所述杯盖设有用于插入探针的通孔。进一步的，所述杯体底部设有防滑底。进一步的，所述杯盖与杯体铰接。进一步的，所述杯盖设有用于密封的扣合部。进一步的，所述杯盖设有缺口。进一步的，所述缺口对称设置。进一步的，所述杯盖设有用于固定标签的凹槽。进一步的，所述凹槽与通孔同轴设置。进一步的，所述通孔设有用于防止激活剂撒漏的阻隔件。本实用新型提供了一种包含上述样品杯的检测凝血功能的系统。本实用新型提供的检测凝血功能的样品杯，包括杯体和杯盖；杯体内设于搅拌装置并装填有激活剂，杯盖设有用于插入探针的通孔。加入待测血液样品后可直接至于凝血检测仪检测，速度快，效率高，无污染。本实用新型提供的包含上述样品杯的检测凝血功能的系统，在降低检测成本的同时，提高了检测效率和准确度。附图说明为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本实用新型实施例1提供的检测凝血功能的样品杯的结构示意图；图2为本实用新型实施例1提供的检测凝血功能的样品杯的杯体及杯盖的结构示意图；图3为本实用新型实施例1提供的检测凝血功能的样品杯的杯盖的结构示意图；图4为为本实用新型实施例2提供的检测凝血功能的样品杯的结构示意图；图5为本实用新型实施例2提供的检测凝血功能的样品杯的杯体及杯盖的结构示意图；图6为本实用新型实施例2提供的检测凝血功能的样品杯的杯盖的结构示意图；图标：1-杯体；2-杯盖；21-通孔；22-凹槽；23-缺口；3-探针；4-搅拌装置。具体实施方式下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。在本实用新型的描述中，需要说明的是，如出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等，其所指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，如出现术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，如出现术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是插入连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。本实用新型提供了一种检测凝血功能的样品杯，包括杯体和杯盖；所述杯体内设有搅拌装置，所述杯体内装填有激活剂，所述杯盖设有用于插入探针的通孔。样品杯内预先设有激活剂和搅拌装置，使用时直接加入样本即可，便捷高效，避免污染。在一个优选的实施方式中，杯盖与杯体可拆卸连接或者铰接。杯盖与杯体可拆卸连接方便向样品杯中添加待测样品；杯盖与杯体铰接可以使样品杯在打开的时候杯盖依然插入于杯体，避免了杯盖与其他物体表面接触后扣合时污染待测样品。在一个优选的实施方式中，上述杯体、杯盖、探针使用塑料材质制成。采用塑料材质制成，成本低并且材质耐用，可多次清洗和烘干灭菌。在一个优选的实施方式中，上述激活剂的装填量为1-8mg。其中，上述激活剂的装填量可以为，但不限制于1mg、2mg、3mg、4mg、5mg、6mg、7mg或者8mg。在一个优选的中实施方式中，上述激活剂的装填量为5mg。在一个可选的实施方式中，上述杯体底部设有防滑底。可防止搅拌装置转动或翻转时导致样品杯倾斜或者翻倒。在一个优选的实施方式中，防滑底为防滑胶底。在一个可选的实施方式中，上述杯盖设有用于密封的扣合部。其中，扣合部可以为设置于杯盖外围的卡扣装置，或设置于杯盖内侧的密封圈。用于密封的扣合部可防止搅拌装置转动或翻转时导致样品杯不稳定，杯体和杯盖分离，使样品杯内容物撒落。在一个可选的实施方式中，上述杯盖设有缺口。在一个优选的实施方式中，上述缺口对称设置，能够起到防滑的作用，方便取用，容易拿取。在一个可选的实施方式中，上述杯盖设有用于固定标签的凹槽。上述标签记录内容主要包括样品杯生产日期，试剂，待测样品信息。在一个优选的实施方式中，上述标签为RFID标签。在杯盖设置固定标签部位，无需翻转瓶身即可快速得到样品杯信息，方便快捷且不会洒落出样品杯内容物，方便快捷高效。在一个在一个优选的实施方式中实施方式中，上述凹槽与通孔同轴设置。同轴设置凹槽与通孔可使样品杯结构对称，搅拌装置工作时保持样品杯的稳定。在一个可选的实施方式中，上述通孔的直径可以为，但不限制于8mm、9mm、10mm、11mm、12mm或者15mm。在一个优选的实施方式中，上述通孔的直径为10mm。在一个可选的实施方式中，上述通孔设有用于防止激活剂撒漏的阻隔件。其中，阻隔件可以为挡片、塞子或密封薄膜。在一个优选的实施方式中，上述阻隔件为挡片，上述挡片一侧与通孔铰接，工作时，向外打开所述挡片，将探针插入通孔。在一个优选的实施方式中，上述阻隔件为塞子，上述塞子紧塞于通孔以防止杯体内激活剂撒漏，工作时，先拔出塞子再插入探针。在一个优选的实施方式中，上述阻隔件为密封薄膜，上述密封薄膜覆盖并粘接于通孔外侧，使用时，探针垂直插入通孔并刺破上述密封薄膜。在一个优选的实施方式中，上述探针长度为20-30mm，外径为3-10mm，探针管壁厚度为1-3mm。其中，上述探针的长度可以为，但不限制于20mm、21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm、28mm或者29mm；上述探针的管壁厚度可以为，但不限制于1mm、2mm或者3mm。在一个优选的实施方式中，上述探针的长度为25mm，上述探针的外径为6mm，上述探针的管壁厚度为1.5mm。上述探针一端插入凝血检测仪探头，另一端垂直插入样品杯内的样品中，工作时，凝血检测仪探头震动驱动探针震动，血液样品在激活剂的作用下开始凝固，导致血液粘度实时改变，因此插入样品中一端震动的探针遇到的运动阻力也实时发生改变，探头通过驱动探针实时监测血液样品中运动阻力的变化，并将运动阻力的变化转化为电子信号使凝血检测仪实时检测出样品杯内血液样品的凝固状态变化，从而检测出凝血功能相关的参数，例如激活全血凝固时间和凝血速率等参数。在一个优选的实施方式中，上述激活剂为高岭土。在一个优选的实施方式中，上述高岭土粒径范围为1-200μm。高岭土是一种重要的天然非金属矿产，纯净的高岭土外观呈白色或浅灰色，由＜2μm的微小片状、管状、叠片状等高岭石簇矿物组成。高岭土凝血机制主要包括两个方面：一是物理性止血过程，通过吸收水分子，引发血液自然凝固；二是激活凝血因子Ⅻ，启动凝血级联反应。在一个优选的实施方式中，上述搅拌装置为磁力搅拌子。将磁力搅拌子可以配合凝血检测仪上的磁力搅拌装置，搅拌均匀，并且可使血液样本在封闭的状态下进行搅拌，避免了污染。在一个可选的实施方式中，上述搅拌装置为搅拌翼片和驱动其的驱动装置，所述搅拌翼片安装于杯体底部面向杯盖一侧，所述驱动装置安装于杯体底部外侧，搅拌翼片与驱动装置通过位于驱动装置中心的转动杆连接。搅拌翼片和驱动装置配合使用可使激活剂与血液样本匀速搅拌，使检测结果更精确。本实用新型的第二目的在于提供一种包含上述样品杯的检测凝血功能的系统。该系统在样品杯加入待测血液后可直接至于凝血检测仪检测，速度快，效率高，无污染，在降低检测成本的同时，提高了检测效率和准确度。本实用新型提供了一种包含上述样品杯的检测凝血功能的系统，包括上述样品杯、配合其使用的凝血检测仪。应用广泛，成本低，准确度高，适用于多种凝血功能的检测，例如：激活全血凝固时间、凝血速率、凝血酶原时间、活化部分凝血酶活时间、凝血酶时间和纤维蛋白原等。下面将结合优选的实施例进一步说明本实用新型的实施方式。实施例1如图1-3所示：本实施例提供了一种检测凝血功能的样品杯，该样品杯包括杯体1和杯盖2；杯体1内装填有激活剂和搅拌装置4，本实施例使用的激活剂为粒径为1～200μm的高岭土；杯盖2设有用于插入探针3的通孔21。通孔21设有用于防止激活剂和搅拌装置4撒漏的密封薄膜。其中，杯盖2还设有用于方便取用的缺口23，杯体1底部设有防滑胶底；杯盖2设有用于密封的卡扣装置。其中，上述密封薄膜覆盖并粘接于通孔21外侧；其中，上述搅拌装置4为搅拌翼片和驱动其的驱动装置，所述搅拌翼片安装于杯体1底部面向杯盖2一侧，所述驱动装置安装于杯体1底部外侧，搅拌翼片与驱动装置通过位于驱动装置中心的转动杆连接，搅拌翼片和驱动装置配合使用可使激活剂与血液样本匀速搅拌；其中，上述通孔21直径10mm；其中，上述探针3长度25mm，外径5mm，管壁厚度1.5mm。本实施例中，杯盖2与杯体1可拆卸连接。使用时，打开杯盖2，将血液样本加入到样品杯中，盖上杯盖2，将探针3垂直插入通孔21，刺破密封薄膜，并且调整探针3插入深度，使探针3一端没入血液样品中并避免与搅拌翼片发生接触，将探针3未插入样品杯的一端插入到凝血检测仪的探头中，检测时，打开搅拌装置4的驱动装置驱动搅拌翼片转动，使高岭土与血液样本充分混匀；检测时凝血检测仪探头震动驱动探针3震动，血液样品在高岭土的作用下开始凝固，导致血液粘度实时改变，因此插入样品中一端震动的探针3遇到的运动阻力也实时发生改变，探头通过驱动探针3实时监测血液样品中运动阻力的变化，并将运动阻力的变化转化为电子信号使凝血检测仪实时检测出样品杯内血液样品的凝固状态变化，从而检测出激活全血凝固时间和凝血速率等参数。实施例2如图4-6所示：本实施例提供了一种检测凝血功能的样品杯，该样品杯包括杯体1和杯盖2；杯体1内装填有激活剂和搅拌装置4，本实施例使用的激活剂为粒径为1-200μm的高岭土，本实施例使用的搅拌装置4为磁力搅拌子；杯盖2设有用于插入探针3的通孔21。通孔21设有用于防止激活剂和搅拌装置4撒漏的挡片。其中，杯盖2还设有固定记录样品杯批号、生产日期、有效期的RFID标签的凹槽22，凹槽22与通孔21同轴设置。杯盖2还设有用于方便取用的缺口23，杯体1底部设有防滑胶底，杯盖2内侧设有密封圈。其中，上述阻隔件为挡片，上述挡片一侧与通孔21铰接；上述搅拌装置4为磁力搅拌子，在使用过程中与凝血功能检测仪的磁力搅拌部件配合使用时，搅拌装置4在磁场推动下进行转动和/或翻动，使激活剂与待测样品接触均匀且充分；其中，上述通孔21直径15mm；其中，上述探针3长度29mm，外径6mm，管壁厚度1mm，本实施例中，杯盖2与杯体1铰接。使用时，读取RFID标签上的试剂盒信息，然后打开杯盖2，将血液样本加入到样品杯中，盖上杯盖2，向外打开挡片，将探针3垂直插入通孔21并且调整探针3插入深度，使探针3一端没入血液样品并且避免与磁力搅拌子发生接触，将探针3未插入样品杯的一端插入到凝血检测仪的探头中，检测时，磁力搅拌子配合凝血检测仪的磁力搅拌装置进行旋转或翻转运动，使高岭土与血液样品充分接触；检测时凝血检测仪探头震动驱动探针3震动，血液样品在高岭土的作用下开始凝固，导致血液粘度实时改变，因此插入样品中一端震动的探针3遇到的运动阻力也实时发生改变，探头通过驱动探针3实时监测血液样品中运动阻力的变化，并将运动阻力的变化转化为电子信号使凝血检测仪实时检测出样品杯内血液样品的凝固状态变化，从而检测出激活全血凝固时间和凝血速率等参数。实施例3本实施例提供了一种包含上述样品杯的检测凝血功能的系统，包括上述样品杯、配合其使用的凝血检测仪。使用本实施例提供的检测凝血功能的系统，可快速检测样本的凝血功能，无需预处理样品，直接将样品加入到样品杯内即可检测。并且检测时样品密封于样品杯中，无污染，减少非系统杂质对检测结果的干扰。该系统检测快速，该样品杯成本低，准确度高，可预先准备多个在监控凝血功能时做到实时快速高通量检测。检测凝血功能的样品杯的制备方法(a)容器具清洗：杯体1及杯盖2使用超声波清洗机在40℃环境下超声清洗3次，每次20min，第一次用含洗洁精的纯化水超声清洗后再使用纯化水超声清洗两次。(b)容器具烘干：将杯体1、杯盖2的水控干，置于80℃电热鼓风干燥箱中烘干3h后待用。(c)试剂称量：将清洗烘干后的杯体1放置调整水平的电子天平上清零后进行试剂称量，杯体1中加入1～8mg高岭土。称好的杯体1中放入搅拌装置4，盖上杯盖2。(d)准确度：样品杯检测冻干人血浆，激活全血凝固时间(ACT值)在该冻干人血浆的期望值范围内：90s≤ACT≤145s；用样品杯检测冻干人血浆，凝血速率(CR值)在该冻干人血浆的期望值范围内：13≤CR≤65。(e)重复性：同一批次样品杯检测同一样本的ACT、凝血速率CR值的变异系数(CV)均小于10％。(f)批间极差：不同批次样品杯检测同一样本的激活全血凝固时间ACT值和凝血速率CR值批间相对极差R均小于15％。(g)稳定性：用有效期末或过效期三个月内的样品杯的按步骤(d)～(f)的要求进行检测。临床应用健康人血液样本体外添加肝素后检测凝血功能结果(a)称取1mg肝素钠，溶解于纯化水中，配制10U/ml肝素钠溶液，贮存于4℃冰箱备用，每次使用前需恢复至室温，分别取100μl母液溶于426μl、163μl、75μl、31μl、5μl纯化水的1.5mlEP管中，配制成1.9U/ml、3.8U/ml、5.7U/ml、7.6U/ml、9.5U/ml肝素钠溶液；(b)分别取360μl健康人血液样本于6个1.5mlEP管中(现用现取)，再分别加入20μl不同浓度的肝素钠溶液，得到添加1U/ml、2U/ml、3U/ml、4U/ml、5U/ml肝素的健康人血液样本，用手轻轻混匀3次，静置5min可用于检测；(c)空白对照加入20μl纯化水于EP管中，再加入360μl健康人血液样本进行处理，并设置3个平行试验。(d)将样品加入到本实用新型提供的检测凝血功能的样品杯中，使用Scienco凝血检测仪检测，结果如表1所示，其中，CV1表示ACT的变异系数，CV2表示CR的变异系数：表1：健康人血液样本体外添加肝素后检测凝血功能结果肝素(U/ml全血)ACTCV1(％)CRCV2(％)0129.3±2.891.6146.67±1.563.071U/ml206±20.672.7032±0.674.422U/ml267±4.670.9926.00±4.6713.343U/ml316±28.672.0815.37±0.020.924U/ml413.67±6.220.749.33±0.020.765U/ml732.67±10.890.555.53±0.3410.88经过上述实验得出结论：健康人血液样本体外添加1U/ml、2U/ml、3U/ml、4U/ml、5U/ml肝素，通过检测凝血功能的样品杯进行检测均可读取ACT和CR值，并且在肝素浓度为0的健康人血液样本读取的ACT值均在参考值范围内，CR值也在参考范围内且相差较小，由此可以看出该检测凝血功能的样品杯可用于检测凝血功能，其中健康人血液样本体外添加肝素后凝血功能也可正常检测检测。最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的范围。当前第1页1 2 3