一种稳定性强的液态生化用血脂类复合质控品的制作方法

本发明涉及一种稳定性强的液态生化用血脂类复合质控品，属于临床体外检测技术领域。

背景技术：

随着社会经济的发展、生活水平的提高和人们生活方式的变化，我国血脂异常的人群已经达到1.6亿，实验表明人体中血脂异常是心血管疾病和缺血性大脑猝死的重要危险因素。因此,在临床工作中经常采用血脂指标来判断和评估相关疾病的发病风险。

生化用血脂质控品是指在开展血脂类检测项目时，在临床生化检测使用过程中对检测系统进行把握和控制的一种质量控制物质。在临床中使用非常的广泛，在生化临床检测中常见的为甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白a1、载脂蛋白b、同型半胱氨酸等多种血脂类生化项目。

目前使用的血脂类的质控品多为一对一的单个项目，或者为干粉或冻干粉的复合质控品，而很少有液体的多项复合血脂类的质控品，而液态的复合血脂类质控品由于包含多种物质，各种物质在液体状态下不容易保存，这也是液态的多项复合血脂类质控品一直无法实现大量使用的原因，而液态的复合血脂类质控品可以省去干粉质控品需要提前溶解的麻烦，可大大节省配置成本和工序，非常有利于临床的推广和使用，因此能够发明一种稳定的液态的复合特种蛋白类质控品，非常具有实用价值。

根据市场需求，发明了一种稳定的包含7种血脂类生化项目的液态的复合质控品。

技术实现要素：

本发明涉及一种稳定性强的液态生化用血脂类复合质控品。

本发明是通过以下步骤得到的：

一种稳定性强的液态生化用血脂类复合质控品，具体组成成分如下：

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中缓冲液为25℃，ph为7.0的100mmol/l的甘氨酸-组氨酸缓冲液。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中金属离子螯合剂为二羟乙基甘氨酸(deg)。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品表面活性剂为bio-tergeas-40(上海西宝生物科技有限公司)。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中保护剂1为聚乙烯醇2万。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中保护剂2为聚乙烯吡咯啶酮(pvp)。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中保护剂3大豆蛋白胨。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中抗氧化剂为抗坏血酸。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中离子平衡剂为氯化锂。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述质控品中防腐剂为甲基异噻唑啉酮。

一种稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，所述的试剂为液态。

本发明的有益效果：

1)本发明是包含7种血脂类的液态复合质控品；

2)本发明优先选择了甘氨酸-组氨酸缓冲体系，作为氨基酸缓冲液，既能够有效的起到体系的缓冲能力，又能够较好的保护产品中的组分；

3)在试剂中选取了乙烯醇2万、聚乙烯吡咯啶酮(pvp)、大豆蛋白胨三种保护剂来协同保护质控品中7种脂类物质，从而有效的保护了这7种物质在液态状态下的稳定性；

4)选取了金属离子螯合剂为二羟乙基甘氨酸(deg)和表面活性剂为bio-tergeas-40作为两种添加剂，螯合剂能较好的螯合重金属离子对试剂的干扰，表面活性剂为温和的表面活性剂，能够较好的使各种物质兼容；

5)试剂中选取了温和的还原剂抗坏血酸和高效的防腐剂甲基异噻唑啉酮，放置产品被氧化和微生物的腐败。

附图说明

图1血脂类复合质控中cho、hdl-c、hdl-c、tg四种成分在2-8℃环境下储存13个月稳定性趋势图；

图2血脂类复合质控中apoa1、ap0b两种成分在2-8℃环境下储存13个月稳定性趋势图；

图3血脂类复合质控中hcy两种成分在2-8℃环境下储存13个月稳定性趋势图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明：

实施例1

1)一种稳定性强的生化用液体血脂类中值复合质控品组成成分如下：

实施例2

本实施例描述的是一种保护剂原材料增加后的中值稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品，组成成分如下：

2)将7项血脂类的生化中值质控品分别对应各自的生化试剂进行检测验证，分别检测出其靶值和标准差，建立其靶值范围：

实施例3

1)一种稳定性强的生化用液体血脂类高值复合质控品组成成分如下：

实施例4

本实施例描述的是一种保护剂原材料增加后的高值稳定性强的生化用液体血脂类复合质控品组成成分如下：

2)将7项血脂类的生化高值质控品分别对应各自的生化试剂进行检测验证，分别检测出其靶值和标准差，建立其靶值范围：

实施例5：本施例描述的是本发明的稳定性强的复合特种蛋白的质控品的稳定性验证方法

具体验证方法和步骤如下：

将配置完成实施例1、2、3、4中其中的任意一个的液态的质控品分别平均分成13份，储存在2-8℃环境中，选取对应的甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白a1、载脂蛋白b、同型半胱氨酸7种生化试剂(7种试剂均选自山东博科生物产业有限生产的试剂盒)，在全自动生化分析仪器首先进行定标，定标成功后，每个月分别检测配置好的质控品，一个月检测一个质控品，连续检测13个月，观察质控品的结果的变化情况，并形成质控品稳定性跟踪图。