自身免疫性神经系统疾病的快速检测试剂盒的制作方法

本实用新型涉及神经医学检测领域，特别涉及一种自身免疫性神经系统疾病的快速检测试剂盒。

背景技术：

神经系统疾病的血清学诊断应用高特异性和敏感性的测定方法，检测神经自身抗体(AAb)为临床疾病诊断标准的补充，辅助临床诊断。副瘤性神经系统综合症(PNS)为中枢和外周神经系统疾病，直接与肿瘤的发生发展相关，但疾病并非肿瘤本身、或其转移瘤、抑制细胞生长药物或放射治疗所致副作用等因素相关。PNS特异性抗体是由肿瘤相关的免疫机制所诱导，对远离肿瘤原发病灶或转移灶发挥效应。根据肿瘤类型的不同，肿瘤细胞表达不同的抗原，amphiphysin,CV2/CRMP5,PNMA2(Ma2/Ta)，Ri,Yo或Hu，可诱导特异性自身抗体的形成。这些自身抗体与神经组织相应的抗原相结合，可能与神经系统疾病相关，因此统称为PNS。自1985年首次报道抗Hu自身抗体以来，多达三分之二PNS患者在血清中出现特异的自身抗体。抗原抗体反应不仅几乎可100％地证实副瘤的病因，但也与特异性肿瘤密切相关，而该肿瘤在之前检查未能检出。因此，PNS自身抗体检测对于早期阶段肿瘤的诊断非常有意义。同样，神经自身抗体检测对非副瘤性神经综合征也同样有效。例如：谷氨酸脱羧酶抗体(GAD)，自身抗体见于70％-90％新诊断的I型糖尿病和临床发病前病例。它对于发展成I型糖尿病的风险，具有很高的预测价值。目前，国内针对自身免疫性神经系统疾病的检测方法主要有：酶联免疫吸附法(ELISA)、免疫印迹法、间接免疫荧光法(IIFT)。这些方法主要是由德国的欧蒙公司开发和把控。以上方法不仅仅需要高昂的仪器设备，而且其核心技术和试剂均由国外公司把握和控制。国内医院和第三方检测实验室只能是委托或者送检。不仅检测费用高，而且时效慢。

技术实现要素：

本实用新型旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本实用新型的主要目的在于提供一种自身免疫性神经系统疾病的快速检测试剂盒，旨在解决现有技术中检测费用高，且时检测效慢的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供一种自身免疫性神经系统疾病的快速检测试剂盒，包括壳组件和设置于外壳组件内部的试纸组件，外壳组件包括外壳主体；设置于外壳主体上表面的显示窗；设置于显示窗一侧的加样孔，试纸组件包括底板和依次搭接粘贴于底板一端至另一端的样品垫、硝酸纤维膜、T线检测区、C线质控区和吸水纸。

在其中一个实施例中，底板为聚乙烯塑料板。

在其中一个实施例中，外壳主体为长方形，且试纸组件与外壳主体轮廓一致。

在其中一个实施例中，外壳主体为可开合结构。

在其中一个实施例中，外壳组件长度至少为10cm。

有益效果如下：

操作简单，适合不同数量样本检测且检测速度快，批量生产的精密度和准确度达到更好效果，生产成本低，无需高昂的仪器设备，可以为使用者节约大量的成本和费用。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。

图1为本实用新型中的外壳组件整体结构示意图。

图2为本实用新型中的试纸组件剖面结构示意图。

图3为本实用新型中的试纸组件表面结构示意图。

【主要部件/组件附图标记说明】

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。

基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

需要说明，本实用新型实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

在本实用新型中如涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。

在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

另外，本实用新型各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本实用新型要求的保护范围之内。

实施例1：

参照图1～图3，一种自身免疫性神经系统疾病的快速检测试剂盒，包括外壳组件1和设置于外壳组件1内部的试纸组件2，外壳组件1包括外壳主体；设置于外壳主体上表面的显示窗11；设置于显示窗11一侧的加样孔12，试纸组件2包括底板20和依次搭接粘贴于底板20一端至另一端的样品垫21、硝酸纤维膜22、T线检测区23、C线质控区24和吸水纸25。

该试剂盒包括试纸条和荧光标记液；试纸条由处理的样品垫21、硝酸纤维膜22、吸水纸25依次搭接粘贴在聚乙烯塑料底板20上构成；处理的样品垫21经过吐温溶液处理后，干燥而成，可以改善样本在样品垫21上的分散程度；硝酸纤维膜22包括检测区T线和质控区C线；检测区包被有羊抗人IgG二抗，质控区包被有羊抗兔IgG；荧光标记液中含有荧光胶乳标记的自身免疫性神经系统疾病抗原和荧光胶乳标记的兔IgG。

荧光标记液的激发波长为320～～560nm，发射波长为360～～640nm。

试剂盒的检测原理是间接免疫分析法，首先将荧光标记物与待测项目的抗原(或兔IgG)进行偶联，制备得到荧光标记液。检测时，待测样本中的神经自身抗体与荧光标记的待测项目抗原反应后，加入样本垫后，由于层析作用，从样本垫一端流向吸水纸25一端。并在T、C线上发生特异性免疫学反应。样本中的神经自身抗体与T线包被的羊抗人IgG二抗结合。当样本中所含待测抗体越多，T线上检测的荧光信号越强。而荧光标记的兔IgG则与C线包被的羊抗兔IgG结合，以检测确保试纸条的有效性。由荧光免疫分析仪测定的T/C值来判定是否存在神经自身抗体；并根据样本的稀释倍数来判定抗体的滴度。

将该检测卡插入到荧光免疫分析仪中，检测其荧光信号，根据其荧光信号来判定结果。本实用新型的自身免疫性神经系统疾病的快速检测试剂盒，在具体实例中，产品通过以下工序组装而成：由样品垫21、硝酸纤维膜22、吸水纸25依次搭接粘贴在底板20上，构成试纸条，再用塑料卡外壳10，固定成检测卡，与分装好的荧光标记液和其它缓冲液组装成检测试剂盒。检测卡的塑料卡外壳10上设有两个开孔，加样孔12和显示窗11，加样孔12对应于的免疫层析试纸条样品垫21，显示窗11对应于免疫层析试纸条的检测区和质控区，该免疫层析试纸条可以从该塑料外壳中取出。

参照图2，优选地，底板20为聚乙烯塑料板。

参照图1，优选地，外壳主体为长方形，且试纸组件2与外壳主体轮廓一致。

参照图1优选地，外壳主体为可开合结构。

该免疫层析试纸条可以从该塑料外壳主体中取出。

参照图2～图3，优选地，外壳组件2长度至少为10cm。

目前市面上检测试剂盒的检测卡长度为6-8厘米，本技术方案中的试剂盒中检测卡长度设计更长，T、C线检测区之间有足够的距离，便于荧光免疫分析仪读取荧光信号，避免了T/C线上荧光信号的干扰，造成结果误判。

工作原理如下：

将该检测试剂盒的检测卡插入到荧光免疫分析仪中，检测其荧光信号，根据其荧光信号来判定结果。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是在本实用新型的实用新型构思下，利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本实用新型的专利保护范围内。