一种检测样本的装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及检测样本的装置，特别是用于检测样本的试纸条。
【背景技术】
[0002] 利用免疫结合反应原理来检测样本中是否存在被分析物质的这一技术被广泛用 在各个领域。可以用它来检测各种生物样本（唾液，血液，尿液，血清，汗液等等）的被分析 物质来监测疾病和人类的健康状况（早孕，肿瘤，传染病，毒品等等）。这种检测技术的根本 原理是建立在免疫分子之间具有特异结合的性能，例如抗体与抗原，半抗原/抗体，生物素 与抗生物素等等。另外，很多这样的检测都可以在固体介质上完成，例如常用的横向流动试 剂条，玻璃或塑料多孔盘中，免疫层析装置等等。通常，在免疫特异结合分子上可以再结合 一些固体颗粒或者化学物质，这样可以通过肉眼或其他仪器设备来定性，定量或半定量的 得出检测结果。这种固体颗粒可以是带颜色的胶体颗粒（乳胶或金颗粒），这种化学物质可 以是带有发色基团的物质，这些物质在其他合适的条件下可以发出特定波长来显示检测结 果。
[0003] 利用这些原理的检测试剂条或装置在现有技术中都可以找到，例如如下一些专 利描述的试剂条或含有试剂条的装置：US4857453 ;US5073484 ;US5119831 ;US5185127 ; US5275785 ；US5416000 ；US5504013 ；US5602040 ；US5622871 ；US5654162 ；US5656503 ； US5686315 ；US5766961 ；US5770460 ；US5916815 ；US5976895 ；US6248598 ；US6140136 ； US6187269 ；US6187598 ；US6228660 ；US6235241 ；US6306642 ；US6352862 ；US6372515 ； US6379620 ;和US6403383。
[0004] 免疫检测通常包括两种原理，三明治法和竞争法，其中用竞争方法来检测样本中 的半抗原小分子物质最为常见。利用竞争法检测的方法和试剂以及检测装置在美国专利 US4235601 ;US4442204，US5208535，US5229073里有详细的描述。这些装置都是描述在检测 区域上或结果读取区域上没有颜色变化或没有颜色线条出现的时候，检测结果判为阳性， 表示检测样本可能存在被分析物质，相反，当检测区域或结果读取区域上出现颜色变化或 者有颜色线条出现的时候，检测结果判为阴性，表示检测样本中可能不存在被分析物质。
[0005] 在一些检测装置中，样本处理区域与试纸条分离，比如中国专利 CN200610052628. 1中描述的一种检测装置，包括一个第二试剂区域。该第二试剂区域与试 纸条分离，提前与样本接触，使样本中的被分析物与其抗体能够充分的结合；然后，被处理 过的样本再流向试纸条进行检测。
[0006] 在实际的操作中，这种检测装置存在以下问题：对于粘稠或着含水量低泡沫多的 唾液样本无法将最前期捕获垫（第二试剂区域）中的抗体完全进行洗脱下来，即样本无法 与捕获垫上的抗体进行充分的结合，导致没有足够量的抗体和标记垫中的抗原结合，因此 无法显色，从而造成假阳性。
【发明内容】
[0007] 为了解决这些问题，本发明提供一个改进的检测装置以及使用该改进的装置的方 法，通过改进的检测装置和方法能够使样本中的被分析物与捕获垫上的特异结合的分子 (抗体）更充分的结合，从而有效的克服假阳性的问题，提高产品检测的准确率。
[0008] -方面，本发明所提供的一种检测样本的装置，包括，试纸条，试纸条包括样本垫、 标记垫和检测垫，标记垫位于标记垫的下游，检测垫位于标记垫的下游；其特征在于，该检 测样本的装置还包括捕获垫，该捕获垫位于试纸条的上游并与试纸条液体相流通；该捕获 垫可以与试纸条连接或不连接。
[0009] -个优选的实施方式中，该捕获垫包括第一捕获垫和第二捕获垫。
[0010] 更为优选的方式中，第一捕获垫位于第二捕获垫上游，二者不相连接，但液体相连 通。
[0011] -个具体的实施方式中，第二捕获垫位于试纸条的上游，二者并液体相连通。此 时，第二捕获垫与试纸条可以相连接，也可以不相连接。
[0012] 捕获垫包括两个，并且不相连接，使样本流过的时间加长，即在捕获垫上的总停留 时间加长。当捕获垫上包含有与样本中被分析物发生反应的试剂时，能够使被分析物与试 剂有更充分的时间和空间进行结合。
[0013] 一些实施方式中，第二捕获垫位于试纸条的样本垫的上游，与样本垫相连接。
[0014] -个具体的实施方式中，第二捕获垫为样本垫的延长部分。
[0015] 另一些实施方式中，捕获垫材质为聚酯纤维膜或玻璃纤维膜。
[0016] 优选的实施方式中，第一捕获垫材质为聚酯纤维膜；第二捕获垫材质为玻璃纤维 膜。
[0017] -些实施方式中，捕获垫上包含一种可以随液体流动的特异结合被分析物的分 子。
[0018] 另一些实施方式中，捕获垫还包括与被分析物质不相关的特异结合分子对之一种 分子。
[0019] 在第一捕获垫和第二捕获垫上的用于与被分析物结合的试剂（特异结合被分析 物的分子以及与被分析物质不相关的特异结合分子对之一种分子）具有一定的配比后，能 够与样本中的被分析物进行更充分的反应。一些优选的实施方式中，第二捕获垫上的特异 结合被分析物的分子以及与被分析物质不相关的特异结合分子对之一种分子的含量为第 一和第二捕获垫总量的15% -50%。
[0020] -个更为具体的实施方式中，第二捕获垫上的特异结合被分析物的分子以及 与被分析物质不相关的特异结合分子对之一种分子的含量为第一和第二捕获垫总量的 20% -35%。
[0021 ] -些实施方式中，检测垫上包括一种固定不动的、与捕获垫上被分析物质不相关 的特异结合分子对之另一种分子。
[0022] 另一些实施方式中，第一捕获垫上与第二捕获垫上的特异结合被分析物的分子包 括被分析物质的第一抗体；标记垫包括被分析物的第二抗体。
[0023] 优选的，所述的与被分析物质不相关的特异结合分子对选自于下列分子对之一： 生物素/亲合素（biotin/avidin);生物素/链霉亲和素（biotin/streptavidin);若丹 明 / 若丹明的抗体（rhodamine/anti-rhodamine);鼠IgG/ 鼠IgG的抗体（MouseIgG/ anti-mouseIgG)〇
[0024] 包含在捕获垫上的试剂（特异结合被分析物的分子以及与被分析物质不相关的 特异结合分子对之一种分子）是被处理并固定在捕获垫上的，当液体样本被添加在捕获 垫上并流过捕获垫时，被固定处理在捕获垫上的试剂与被分析物结合后可以随液体一起流 动。其中，试剂被处理在捕获垫上方式多样。一些具体的实施方式中，特异结合被分析物的 分子以及与被分析物质不相关的特异结合分子对之一种分子被处理在整个的第一捕获垫 和第二捕获垫上。这种方式中，能够使被分析物与试剂进行充分的反应。
[0025] 另一些优选的实施方式中，特异结合被分析物的分子以及与被分析物质不相关的 特异结合分子对之一种分子被处理在整个的第一捕获垫上；特异结合被分析物的分子以及 与被分析物质不相关的特异结合分子对之一种分子以线性排列的方式被处理在第二捕获 垫的一条线上。第二捕获垫上的线性排列的试剂排列更集中，使所有的样本都能够流经线 性处进行充分的液体接触，使结合更为充分，从而也更有效的方式了产品的假阳性。
[0026] 另一方面，本发明还提供一种检测液体样本中是否存在被分析物质的方法，包括： 提供一种检测样本的装置，该检测装置包括试剂条和捕获垫，所述的试剂条试纸条包括样 本垫、标记垫和检测垫，标记垫位于样本垫的下游，检测垫位于标记垫的下游；捕获垫包括 第一捕获垫和第二捕获垫；第一捕获垫位于第二捕获垫上游，二者不相连接但液体相流通； 第二捕获垫位于试纸条的样本垫的上游，二者相连接并流体相连通；其特征在于：向第一 捕获垫上添加液体样本，让该液体样本先与第一捕获垫