一种快速检测试剂卡及其制备和实施方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种快速检测试剂卡及其制备和实施方法，该试剂卡为一种包含可组装或不可组装但含有预加样槽的试剂卡，特别涉及一种预加样或预混匀部位(件)与普通试剂卡结合在一起的更加便于使用且能高效的被某一类全自动仪器使用的试剂卡载体，用于测试待分析物中某种成分含量。
【背景技术】
[0002]目前市场上基于免疫侧向层析原理开发的快速检测(诊断)产品，从检测方法可分为胶体金法、荧光法等。对于传统的免疫侧向层析，其胶体金颗粒或者荧光微球均需预先固定在玻璃纤维等承载介质上，含有待检抗原的待检样品通过毛细管现象与玻璃纤维上包被有识别该抗原的抗体-金或抗体-荧光微球复合物特异性结合，形成抗原-抗体-金或抗原-抗体-荧光微球复合物，然后由毛细管作用力迀移至包被有特异性识别上述复合物或上述抗原的捕获抗体的硝酸纤维素膜上，并被该捕获抗体特异性捕获，从而停留于此的胶体金颗粒或荧光微球颗粒得以被检测。
[0003]但可能是出于玻璃纤维与胶体金颗粒或者微球结合作用力等的理论研究的缺乏，该方法在研发生产及检测中存在许多难以控制的问题:1、包被抗体的颗粒较难足够均一稳定的被承载于玻璃纤维上，影响了每个检测的重复性；2、玻璃纤维上的被包被于胶体金或者荧光微球上的抗体较难在短时间内与待测样品中的抗原物质实现充分混匀和反应，从而限制了该方法灵敏度和准确性的提高；3、玻璃纤维上的有效物质难以均一且稳定充分的从玻璃纤维载体上释放并与硝酸纤维膜上的抗体结合，也限制了该方法灵敏性及稳定性的提高，参见CN 101603967 A “一种两步法免疫层析检测装置及其检测方法”。而基于此平台建立出的例如荧光法的干式免疫分析亦存在此类问题。因此，目前的检测市场包括临床诊断市场上出现了基于荧光法的两步法快速检测产品，即将上述检测抗体-荧光微球复合物单独提供。使用时将定量的待检样品与定量的额外提供的含有抗体-荧光微球的缓冲液手动吹打混匀或涡旋混匀，然后将混匀反应好的液体加入侧向层析检测卡上，实现待检物的特异性识别和检测。该方法解决了前述问题，但所需的手工操作无疑又增加了使用人员的工作负担，并且人工操作也存在一定的不稳定性。市场上另一种产品，提供包被有抗体的磁珠等的悬浊液，可以兼容全自动反应设备，但是普遍需要特殊且严格的试剂保存，且仪器系统复杂，造价尚昂。
【发明内容】
[0004]针对现有技术中存在的上述问题，本发明的目的是提供一种用于测试待分析物中某种成分含量并可简单适配全自动仪器的可组装试剂卡，该试剂卡无需提供额外容器以存放试剂，便于储藏，且检测效率、准确性和重复性好。
[0005]为达到上述目的，本发明提供了一种快速检测试剂卡，该试剂卡包含:
一种快速检测试剂卡，该试剂卡包含: 第一盖体，该第一盖体上依次设置有第一预加样池卡口、加样窗、检测窗；
第二盖体，该第二盖体能与第一盖体扣合，该第二盖体上对应加样窗、检测窗的位置设置有检测试纸；及
用于盛放预混试剂的预加样杯，该预加样杯设置在第一盖体与第二盖体之间，处于第一预加样池卡口中；
其中，所述的预加样杯为独立可拆卸式，其能与第一盖体、第二盖体组装成快速检测试剂卡。
[0006]上述的快速检测试剂卡，其中，所述的预加样杯的杯口设置有封口膜，用于密封预置在预加样杯中的预混试剂，所述的封口膜选择不干胶膜或金属箔或塑料膜。所述预加样杯内可完成待检样品与预混试剂的混匀和预反应过程，杯口设置封口膜有助于保护此过程下试剂不易溅出。
[0007]上述的快速检测试剂卡，其中，所述的预加样杯杯体外侧还设置有固定部件，用于将预加样杯固定在第一预加样池卡口中。
[0008]上述的快速检测试剂卡，其中，所述的固定部件包含倒角部分或第一倒扣棱或二者的组合，该倒角部分、第一倒扣棱能稳固地与第一预加样池卡口咬合，达到固定的目的。
[0009]上述的快速检测试剂卡，其中，所述的第二盖体上对应第一预加样池卡口处设置有第二预加样池卡口 ；所述的固定部件包含倒角部分、第一倒扣棱、第二倒扣棱中的任意一种或任意两种以上的组合，该倒角部分、第一倒扣棱能稳固地与第一预加样池卡口咬合，第二倒扣棱能稳固地与第二预加样池卡口咬合，达到固定的目的。
[0010]上述的快速检测试剂卡，其中，所述的预加样杯从口部到底部收窄，以方便装配；所述的预加样杯内部设置成倒圆角形式，以便于溶液等汇聚。
[0011]上述的快速检测试剂卡，其中，所述的第一盖体的一端与第二盖体的一端连接，所述的连接包括固定连接或活动连接。
[0012]本发明还提供了一种上述的快速检测试剂卡的制备方法，该方法包含:
步骤1，分别制备第一盖体、第二盖体；
步骤2，制备预加样杯，具体方法包含:
步骤2.1，制备微孔板，其包含若干相互连接的预加样杯；
步骤2.2，向微孔板中的预加样杯中批量加入预混试剂，并真空干燥处理；
步骤2.3，向杯口设置封口膜以对预混试剂实施密封；
步骤2.4，分割成独立的预加样杯；
步骤3，组装第一盖体、第二盖体、预加样杯及检测试纸，得到快速检测试剂卡。
[0013]本发明还提供了一种快速检测试剂卡，该试剂卡包含:
第一盖体，该第一盖体上依次设置有加样窗、检测窗；
第二盖体，该第二盖体能与第一盖体扣合，该第二盖体上对应加样窗、检测窗的位置设置有检测试纸；及
用于盛放预混试剂的预加样杯，该预加样杯与第一盖体一体成型或者预加样杯与第二盖体一体成型；
所述的第一盖体与第二盖体扣合组装成快速检测试剂卡，所述的预加样杯位于第一盖体与第二盖体之间或位于试剂卡的端部。 上述的快速检测试剂卡，其中，所述的第一盖体的一端与第二盖体的一端连接，所述的连接包括固定连接或活动连接。
[0014]本发明还提供了一种上述的快速检测试剂卡的制备方法，该方法包含:
步骤1，分别制备第一盖体、第二盖体，其中，第一盖体包含一体成型的预加样杯或第二盖体包含一体成型的预加样杯；
步骤2，向预加样杯中加入预混试剂，并真空干燥处理；
步骤3，向杯口设置封口膜以对预混试剂实施密封；
步骤4，组装第一盖体、第二盖体及检测试纸，得到快速检测试剂卡。
[0015]本发明还提供了上述快速检测试剂卡的检测实施方法，该方法包含:
步骤1，将待检样本注入预加样杯，与预混试剂混匀；
步骤2，取充分预混的待检样本加入到加样窗；
步骤3，从检测窗读取检测结果。
[0016]本发明的快速检测试剂卡无需提供额外容器以存放试剂，便于储藏，便于便捷的混匀等预反应，便于集成化的全自动仪器检测操作，从而减小人工操作或试剂保存等带来的检测误差，提高检测效率、准确性和重复性；且适于大规模集成化均一化生产。
【附图说明】
[0017]图1是本发明实施例1的快速检测试剂卡的第一盖体10外侧(即试剂卡正面)的结构示意图。
[0018]图2是本发明实施例1的快速检测试剂卡的第二盖体20外侧(即试剂卡背面)的结构示意图。
[0019]图3是本发明实施例1的快速检测试剂卡的预加样杯30的结构示意图。
[0020]图4是本发明实施例2的快速检测试剂卡的正面和背面在打开状态的结构示意图。
[0021]图5是本发明实施例2的快速检测试剂卡在打开状态内部(即第一盖体10的内侧和第二盖体20的内侧)的结构示意图。
[0022]图6本发明实施例4的快速检测试剂卡在打开状态内部(即第一盖体10的内侧和第二盖体20的内侧)的结构示意图。
【具体实施方式】
[0023]以下结合附图对本发明的技术方案做进一步说明。
[0024]实施例1
一种快速检测试剂卡，其包含:
第一盖体10，如图1所示，该第一盖体10上依次设置有第一预加样池卡口 11、加样窗12、检测窗13 ；
第二盖体20，如图2所示，该第二盖体20能与第一盖体10扣合，该第二盖体20内可以放置经处理的胶体金或荧光侧向免疫层析试纸条(即检测试纸)，该第二盖体20对应第一预加样池卡口处设置有第二预加样池卡口 21 ;及
用于盛放预混试剂的预加样杯30，如图3所示，该预加样杯30设置在第一盖体10与第二盖体20之间，固定于第一预加样池卡口 11及第二预加样池卡口 21中。
[0025]如图3所示，所述的预加样杯30的杯体外侧还设置有固定部件。所述的固定部件是指从杯口到杯底依次设置的倒角部分311、第一倒扣棱312、第二倒扣棱313，其中倒角部分311、第一倒扣棱312能与第一预加样池卡口 11固定，第二倒扣棱313能与第二预加样池卡口 21固定。优选地，所述的预加样杯从口部到底部收窄，以便于预加样杯方便的定位于预加样池卡口 11的孔缝中。
[0026]所述的第一盖体10、第二盖体20及预加样杯30分别为独立部分，通过组装构成快速检测试剂卡。
[0027]所述的快速检测试剂卡的具体制备方法如下:
1.批量制备预加样杯:所述的预加样杯30的最小容积大于20 μ 1，一般为20-120 μ 1，优选为100 μ I左右，其杯体壁厚为0.4-1.0_，杯内部有倒圆角，便于试剂等溶液汇聚。材料为PP或PS塑料等(优选PP塑料)，可由注塑法、滑膜法或其他方法加工获得。该预加样杯在生产时可设计为多孔板形式，杯体与杯体连接间距0.2-2_，优选为2_。通过注塑等工艺生产可得到一整板包含相互连接的上述预加样杯的微孔板。通过排枪或者自动分液工作站，可以方便的向上述微孔板中独立的预加样杯内添加所需试剂。试剂添加至预加样杯内后，由于整板多孔板(微孔板)形式的设计，可被方便的转移至干燥罐中干燥，干燥方式可以是真空干燥、真空冷冻干燥、鼓风干燥等方式，因为干燥效率和出于对试剂内关键成分的保护，优选的使用真空冷冻干燥法干燥预加样杯内试剂。所需试剂干燥结束后，将上述微孔板取出，并在干燥环境下移至封口机处，可选用的封口方式有不干胶粘附法、热封法、超声、电磁波法等，