具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质的制作方法
【专利说明】具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算 机实现的方法和计算机介质
[0001] 背景
[0002] 1 ?相关申请
[0003] 本申请是于2013年3月6日提交的、13/787220号、标题为"具有用于整合及传送 临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质"的美国非临时申请的PCT 申请，并要求享有其优先权；该非临时申请是于2013年2月4日提交的、61/760260号、标 题为"具有用于整合及传送临床数据的计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介 质"的美国临时专利申请的非临时申请，并要求享有其优先权，其中每一份申请都被通过全 文引用的方式合并与此。 2.
技术领域
[0004] 本发明一般涉及用于管理临床研究数据的计算机实现的方法和系统或机器。更具 体地，本发明涉及在采集和管理有关治疗位于一个或多个临床调查现场处的临床患者的电 子医疗记录（EMR)的现场侧平台与一个或多个主办者侧平台之间传输数据的方法、机器或 系统，以及计算机程序。 3.
【背景技术】
[0005] 当前，在许多不同临床调查现场，例如，医院、实验室、诊所或医生的办公室，获得 了为临床研究，例如，在研究对象（诸如接受针对肿瘤的医疗护理的临床患者）进行的研 究，而产生的绝大多数临床研究数据。所产生的数据包括客观数据（诸如临床患者的生命 体征或者实验结果）和如以护理记录证明的主观数据（诸如临床患者的一般情况或者样 貌）。这些数据最初是从许多不同的源文档中采集到的，这些文档包括：例如，纸质临床研 究记录、电子临床研究记录、实验结果（纸质或数字式）、心电图和放射学图像。来自这些源 文档的数据可以通过数据管理器被手工录入到纸质的病例报告表（CRF)或者通过数据管 理器被键入到电子数据采集（H)C)系统。为了保护研究对象的隐私，这些数据通常在临床 现场通过所述数据管理器被隐去姓名，以使临床患者从这些数据中去识别化。一旦被隐去 姓名，对应于特定临床调查的数据一般就对临床主办者（例如，医药公司、临床主办者的代 表，例如，合同研究组织（CRO)和/或数据监控者）可用。
[0006] 这些数据不被经常监控（习惯上每月一次），以验证从源文档输入的数据并校正 与手工录入或键入数据相关的抄写错误。然后，临床主办者可以审核来自EDC系统的被验 证过的数据，做出与试验药物或疗法的安全性有关的决策，而且做出与剂量递增、继续临床 调查或者对未来发展的可能指示有关的决策。这多个步骤大大延迟了临床现场数据采集与 该调查的临床主办者调审核和做出决策之间的时间，而且部分地导致了癌症药物的临床研 究的缓慢进度。
【发明内容】
[0007] 在此描述了具有计算机程序的机器、计算机实现的方法和计算机介质的实施例， 用于通过在用于管理患者记录的现场侧平台和用于管理临床调查记录的主办者平台之间 传输数据的方式，执行管理临床研究数据的过程。根据本发明的实施例允许制药研究临床 主办者从远端地点提供电子病例报告表（eCRF)并从所述现场侧平台实时地接收可用数 据。例如，临床主办者或许能够对特定的临床调查提供新设计的eCRF，而且在对所述接口进 行初始设计/测试的阶段（这可能需要长达三个星期的时间）之后，临床主办者或许能够 在所述现场侧平台上的众多临床现场的任一个处，在请求更新的数分钟内，或者在被更新 的数据变得可用的数分钟内自动地，接收被更新的报告。
[0008]用于增强在临床研究调查中采集的临床研究数据平台之间的传输的临床数据管 理机的实施例，例如，包括一个或多个管理临床患者数据的现场侧平台。所述现场侧平台包 括电子医疗记录数据库，其存储包括一条或多条临床患者检查记录的数据，该记录纪实性 地描述了由多个检查多个临床患者的健康护理提供者记录的观察性临床数据以及纪实性 地描述了与临床患者的尿液分析、血液分析、毒理学信息和化学实验室测试的一种或多种 有关的数据的临床实验室报告。所述临床数据管理机还包括用于管理临床调查数据的主办 者侧平台。所述主办者侧平台包括一个或多个主办者侧数据库，其存储一个或多个与事先 定义的临床调查有关的eCRF，且该eCRF包括多个数据字段和多个对包含在多个数据字段 中的适当数据进行标识的字段名。所述临床数据管理机还包括临床接口，其与所述现场侧 平台和所述主办者侧平台二者连通。所述临床接口包括具有非易失性计算机存储器的计算 机，该存储器带有存储于其上的计算机代码，且该计算机代码可操作于（a)接收来自所述 主办者侧平台的eCRF形式的输入，（b)检索来自对应于被包括在eCRF上的字段名的电子 医疗记录数据库的数据，（c)把来自所述电子医疗记录数据库的数据和被包括在eCRF上的 字段名关联起来，以及（d)把被关联数据输出到所述主办者侧平台。
[0009] 在其他的实施例中，计算机实现的方法包括：接收与事先定义的临床调查有关的 未填充的eCRF的操作，该eCRF包括多个数据字段和多个对包含在多个数据字段中的适当 数据进行标识的字段名，（b)从被包括在该eCRF上的字段名中定义事先定义的临床调查的 数据需求，（c)查询电子医疗记录数据库以检索到对应于被包括在该eCRF上的字段名的数 据，（d)转换从所述电子医疗记录数据库中检索到的数据，以对应于被提供在eCRF上的字 段名，以及（e)输出被转换的数据。
[0010] 在其他的实施例中，计算机程序产品实现上述计算机实现的方法的步骤。在一些 实施例中，所述计算机产品可以被实体化在计算机可读介质上。
【附图说明】
[0011] 为了可以更详细地理解本发明的将变得明显的本发明的特征和优点以及其它特 征和优点，可以参考本发明的实施例而获得对上面简要概述的本发明的更明确描述，所述 实施例被在附图中说明，附图构成本说明书的一部分。然而应当注意的是，附图仅说明本发 明的各种实施例，而不应被因此认为限制本发明的范围，因为其还可以包含其他有效的实 施例。
[0012] 图1是说明现有技术中的临床调查数据管理系统的现场侧平台和主办者侧平台 的框图。
[0013]图2A是象征性地说明临床调查数据管理机的各方面的系统图，该临床调查数据 管理机包括根据本发明的实施例的现场侧平台和主办者侧平台之间的临床接口。
[0014] 图2B是与根据本发明的实施例的图2A的主办者侧平台相关联的图形用户接口的 说明。
[0015]图3是于图2A的所述临床接口的非易失性的、实质的计算机介质上存储的计算机 程序的计算机实现的过程的流程图，用于在根据本发明的实施例的所述现场侧平台和所述 主办者侧平台之间传输数据。
[0016]图4A和B描述根据本发明的实施例的计算机实现的过程的示范性实施方式的流 程图。
[0017]图5是根据本发明的实施例的计算机实现的过程的附加的示范性的、可选择地升 级的实施方式。
【具体实施方式】
[0018] 现在将在下文中参考附图更全面地描述本发明，附图中示出了本发明的实施例。 然而，本发明可以许多不同的形式体现，且不应被解释为限于在此提出的被说明的实施例； 相反，提供这些实施例是为了使本发明会将是透彻且全面的，而且将向本领域技术人员全 面传达本发明的范围。
[0019] 当前，用于管理临床研究数据的系统一般被整理到如图1说明的两个不同平台 上。临床数据管理系统10包括现场侧平台12,其中来自一个或多个，而且可能数百个世界 各地的临床现场的临床数据被采集，以及主办者侧平台14,其中临床主办者能够获得数据 用于分析，例如，以确定试验药物或疗法的有效性，或者做出与改变或继续临床调查的需要 有关的决策。在所述现场侧平台12上，包括生命体征16、临床实验结果18 (全血细胞计数 (CBC)、临床化学、肿瘤标记等）和数字与成像数据20 (心电图数据、来自数字式十二导联 心电图（EKG)的QTC波形，以及来自存档系统的成像数据）的客观数据，以及通过内科医 师调查者22获得的或者从床旁或诊所处获得的护理记录24中搜集到的主观数据，都被纪 实性地描述在适当的医疗记录源文档26中。例如，根据国立癌症研究院通用毒性准则是 NCI-CTC，来自医疗记录源文档26的数据可以通过现场侧临床研究协会（CRA) 30被分类，被 隐去姓名并被键入EDC系统28。由于临床主办者通常在源文档26中找到的数据国语琐碎 以至于难以在所述主办者侧平台14上管理，因此向所述EDC系统录入数据的责任已经一般 地在所述现