、丨nte丨?微架构Nehalem、AMD Opteron?多核处理器等。如本领域技术人员将理解的，处理器132a还可以包括允许所述计 算机132连接用户接口 134的组件。存储器132b是非易失性计算机存储器，其上存储了本 发明的计算机代码。所述存储器132b可以由非易失性存储器，例如，硬盘、闪存、光盘等，和 易失性存储器，例如，SRAM、DRAM、SDRAM等，如本发明要求的那样。如本领域技术人员将理 解的，虽然存储器132b被相对于所述处理器132a在外部被描述，但是所述存储器132b和 处理器132a可以被共同封装到所述计算机132中。
[0030] 本发明的计算机代码160包括存储于所述存储器132b中的计算机代码，且将被参 考图3描述。临床接口 130的所述程序产品160接受来自所述主办者侧平台104的未填充 的eCRF(步骤162)。该eCRF可能已经由主办者在先于特定临床调查或在特定临床调查期 间产生，以包括对应于特定临床调查的适当的数据字段和用于识别数据字段的适当的数据 字段名。所述计算机程序产品160定义了数据需求（步骤164)，例如，通过产生未填充的 eCRF所需的数据列表。当定义了数据需求时，所述计算机程序产品160就检索来自现场侧 平台102的数据（步骤166)。计算机程序160可以执行命令（诸如结构化查询语言（SQL) 查询），以从适当的存储地点选择适当的数据。例如，如果eCRF的特定数据字段需要心电 图形的波形，则可以产生SQL查询并对着所述ECG数据库112执行，以选择适当的波形。同 样地，如果特定数据字段需要实验结果，则可以执行SQL查询，以从所述电子医疗记录数据 库106中选择适当的结果。所选择的数据可以随后被转换和组织（步骤168)，以对应于在 eCRF上提供的字段名。被转换和组织的数据被格式化到适于接收到所述主办者侧数据库 122的结构中（图2A)并从所述临床接口 130中输出（步骤170)。适当的输出结构可以包 括，例如，XML、CSV和/或SAS格式。
[0031] -旦数据被从所述临床接口 130中输出，请求就被发送（步骤172)，以登录进入 所述适当的主办者侧数据库122。可以采用所述通信网络126和所述防火墙128 (图2A)， 以建立与所述主办者侧数据库122的通信，而且在数据可以被发布到所述主办者侧数据库 122之前可能需要密码和适当的权限。被格式化的数据就可以被接收到所述主办者侧数据 库122 (步骤174)，其中它可以通过主办者或者主办者的代表的软件模块起作用。例如，可 以在数据上执行验证步骤（步骤176)以检查错误，例如，通过确认数据是完整的并且落入 适当的范围内，通过可视化地检查适当的源文档等，并且如果检查到错误则向所述主办者 侧数据库122发送出错字符串。如本领域技术人员将理解的，可以在从所述临床接口 130 接收到所述主办者侧数据库中的调查数据上执行其他操作[未示出]，诸如填写eCRF、显示 或者报告调查数据等。
[0032] 将要参考图4A和4B(共同被称作图4)描述本发明的计算机实现的过程200的一 个示范性实施方式。当所述主办者侧平台104上的临床主办者提供eCRF的格式时，过程200 开始（步骤200)。所描述的示范性eCRF格式包括三栏向量，数据字段202A，202B，202C，其 可以被通过评估所述现场侧平台102上存储的数据填充。要被包括在向量数据字段202A， 202B和202C中的数据由字段名202D标识。条件202E对存储在所述现场侧平台102上的 数据可以如何被转换以合适地填写向量数据字段202A，202B，202C提供了引导。在本实例 中，向量数据字段202A，202B，202C要求把是或否（Y/N)的数据点从多个被存储在所述现场 侧平台102上的EMR(204A到2041)的每一个适当的中提取出来，用于如下所述的两个患者 组X和Z。
[0033] 一旦接收到eCRF，数据需求就被定义了（步骤210)。接口设计技师可以检视eCRF 并确定所述现场侧EMR上的哪些数据字段将需要被提取。在所描述的实施例中，对于带有 可用的UApH数据的EMR，组名、测试日期和pH值将被提取以确定特定的EMR是否应当与是 或否（Y/N)值相关联，以及在向量数据字段202A，202B或者202C的哪一个中。在一些可选 实施例中，计算机程序可以被采用以定义数据需求。例如，在特定eCRF[未示出]的字段名 与被存储在所述现场侧平台102上的数据的字段名相匹配的场合，可以采用计算机程序来 产生所述现场侧平台104中所需的数据字段的列表。
[0034] 一旦定义了数据需求，就可以从所述现场侧平台102检索适当数据（步骤212)。 检索数据的步骤212可以被分成两个子步骤，包括子步骤212A和子步骤212B。第一子步 骤212A包括对将仅允许必要数据被检索的查询进行格式化。在本实例中，仅与患者组X和 Z有关的EMR与调查W相关，已经在步骤202中提供了该调查的eCRF。因此，接口设计技师 可以用SQL规划一条查询，并把该查询存储成如果EMR与患者组X或Z之一有关则诱发所 述处理器132a(图2A)检索EMR的代码指令。在本案中，该查询的运行执行子步骤212B，其 中EMR204A，204B，204C，204D，204F和2041被从置于所述现场侧平台102上的各种不同的 数据库 206A，206B，206C中检索。EMR204A，204B，204C，204D，204F和 2041 可被暂时存储在 被置于所述临床接口 130上的所述计算机132的存储器132b(图2A)中。
[0035] 然后，被暂时存储的EMR204A，204B，204C，204D，204F和2041中包含的数据可以被 转换（步骤214)以对应于在步骤202中提供的eCRF的字段名。在初始子步骤214A中，为 了合适地确定条件202E，被暂时存储的ERM204A，204B，204C，204D，204F和2041可以被评 估用来确定是否包含充足信息。对EMR204B和204F可以产生不足数据决策，该EMR204B和 204F不包含三个值，或者任一值均大于或等于8. 0。因此，Y值可以被返回到适当的数据结 构，用于填写向量数据字段202C。虽然EMR204I仅包含两个值，但条件202E可以被在子步 骤214B中确定，因为可用的值之一大于8. 0。对于EMR204I，不论接下来的任一被获得的值 是否大于或等于8. 0,Y值都应当被返回到适当的数据结构，用于填写向量数据字段202B， 其对应于患者组Z。
[0036] 被在步骤214中转换的数据可以被在步骤216中输出到合适的XML结构中。该 XML结构可以包括被组织成分别对应于栏向量202A，202B和202C的三栏向量216A，216B和 216C的数据。
[0037] 然后，被转换的数据可以在所述主办者侧平台104上被接收回（步骤218)，其中 eCRF可被临床主办者填写和检视。所采集的数据点的总和可以帮助临床主办者确定临床调 查W如何进步，以及可能还需要采集多少数据。
[0038] 在对临床接口 130初始设计和测试阶段之后，临床主办者可以再次向所述临床接 口 130提供eCRF(步骤220)。例如，可能一段时间过去后才允许附加的临床测试进一步填 写EMR204B和204F，或者附加的EMR[未示出]可能已经被添加到所述各种不同的数据库 206A，206B和206C。由于之前在步骤210中已经确定了数据需求，并且适当的查询已经被在 设计和测试阶段中的子步骤212A中规划，所以过程可以直接在子步骤212B继续。子步骤 212B和步骤214, 216及218可以全部由计算机实现，所以一旦在步骤220中提供了eCRF， 包括所有当前更新的实时数据就可以被返回以在步骤218中填写eCRF。如本领域技术人 员将识别的那样，eCRF可以被在步骤220中间歇地或者连续地提供，例如，完全由临床主办 者自行决定每小时或每天。eCRF的提供可以自动地初始化子步骤212B和步骤214, 216及 218,以便于在所述现场侧平台102上做出的任何改变都可以被以有效的时间间隔自动地 反映在所述主办者侧平台104上的eCRF上。
[0039] 在某些实施例中，步骤210和212还可以全部由计算机实现。这可能允许临床主办 者在步骤202中提供更新的eCRF并在数分钟或数秒内接收被填写的eCRF。例如，在一些评 估之后，调查W的需求可能改变，而且临床主办者可能希望制导任何大于或等于8. 5 (而不 是8. 0)的UApH值的数目。所述临床接口 130的所述计