场侧平台12上被转移给CRA。
[0020] -旦在所述EDC系统28中，数据就可以被通过适当渠道传输到由主办者侧临床数 据管理系统（诸如由OracleInc.，RedwoodShores,CA提供的OracleClinical(0/C)系 统，或者由MedidataSolutionsofNewYork,NY提供的RaveOR系统）主办的主办者数 据库32。数据可以被存储在如根据特定的临床调查的数据需求整理的主办者数据库32中， 例如，在多个电子临床报告表（eCRFs)中。通过检视eCRF中包括的数据，或者通过可视化 地比较该数据与医疗记录源文档26,监视者34可以验证来自所述主办者数据库32的数据， 以确保其落入适当的范围内，以验证与相关联数据的一致性。临床研究者（诸如医疗监视 者36)或者临床操作人员38也可以访问所述主办者数据库32。医疗监控者36,例如，可以 访问所述主办者数据库，以识别数据中的趋势并向临床调查提出任何改变，而且临床操作 人员38,例如，可以访问所述主办者数据库32,以识别临床调查的执行中的低效现象。在所 述主办者数据库32上的数据还可以对适当的管理部门40(诸如美国联邦药品管理局（FDA) 或者欧洲药品局（EMEA))是可用的。管理部门40可以对该数据评价试验药物或疗法的安 全性或有效性，并且如果该数据满足管理部门提出的标准，就授权该临床调查继续。
[0021] 本发明的实施例提供了具有存储于其中的计算机程序的机器、计算机介质，以及 能够为临床数据管理系统的一个或多个现场侧平台和一个或多个主办者侧平台之间的接 口提供便利的计算机实现的方法。本发明的实施例提供了具有计算机程序的机器、计算机 介质，以及能够实时地提供被请求的临床调查数据的计算机实现的方法，以使得大部分当 前的临床数据都能够被适当的临床用户在请求数据的数分钟内观察到。机器、程序产品和 计算机实现的方法的实施例允许对如在eCRF中被纪实性地描述的特定临床调查的数据需 求做出改变。如本领域技术人员将要理解的，虽然术语临床被通篇用于本说明书、附图和权 利要求，但作为参照，术语临床在此可以指代包括临床前或临床调查、作者审阅中的调查等 任何阶段或类型的药物或疗法调查。
[0022] 根据本发明的实施例，在此参照图2A描述了用于为多个参与药物调查的临床患 者管理多个临床研究记录的系统或机器。机器100-般地被整理在现场侧平台102和主办 者侧平台104上。在所述现场侧平台102上，所述机器100包括电子医疗记录数据库106， 其被设置成接收来自多个医疗护理提供者1〇8(诸如来自任意个临床现场的医生和护士） 的输入。由医疗护理提供者108提供的输入包括客观数据（诸如生命体征16 (图1))和主 观数据（诸如医生在体质调查22期间留下的印象和护理记录24)。所述电子医疗记录数据 库106还被设置成接收来自内部和外部实验室数据库110的输入。由所述内部和外部实验 室数据库110提供的输入包括临床实验室报告，其包括这样的数据，诸如临床患者的尿液 分析、血液分析、毒理学信息和/或化学实验室测试。如本领域技术人员将理解的那样，医 疗记录数据库106可以连接组件（诸如显示器[未示出]和将允许，例如，医疗护理提供者 108直接访问所述医疗记录数据库106的键盘，从而使医疗护理提供者108可以输入和访问 数据，以为临床患者的继续护理提供便利）。所述医疗记录数据库106可以，例如，是商业上 可购得的系统（诸如可从VarianMedicalSystems,Inc.，PaloAlto,CA购得的AriaOR 毒理学信息系统）的组件，其允许医疗护理提供者108,例如，监控辐射剂量并检视治疗图 像，以评估治疗计划的有效性和确定是否需要改变。
[0023] 所述电子医疗记录数据库106可通过互联网或使用局域网（"LAN"）、广域网 ("WAN"）或其组合被私下地联网的网络连接内部和外部实验室数据库110。私下地被联网 的组件为安全、更快速的通信和更好的数据同步提供了便利，同时互联网的连通性可以允 许组件之间更多的全球互动。在此描述的任何系统均可通过这种结构连接，而且虽然附图 中并未描绘这种结构的全部，但是全部结构都落入本发明的范围内。
[0024] 在所述现场侧平台102上还维护ECG数据库112,用于存储心电图形数据。所述 ECG数据库112可直接连接十二导联心电系统[未示出]，以使得在心电图形测试期间产生 的波形可被自动存储于其中。所述ECG数据库112还可连接MRI、PET和/或CT扫描机[未 示出]，以使得来自这些机器的任何数字式输出都可以被存储于所述ECG数据库112内。
[0025] 在所述主办者侧平台104上，所述机器100包括主办者侧临床数据管理系统120， 其提供主办者侧数据库122和用户接口 124。所述主办者侧临床数据管理系统120被设置 成允许主办者或者临床研究组织设计、实现和检视特定的临床调查、向管理部门报告数据， 或者以其他方式管理临床数据。所述主办者侧数据库122存储一个或多个eCRF，其包括多 个与如下描述的相应的多个数据字段名关联的数据字段。该eCRF可被所述用户接口 124 观看和操作，如在下面参考图2B被更详细地描述的那样。
[0026] 所述主办者侧临床数据管理系统120经由通信网络126、防火墙128和临床接口 130连接所述调查侧平台102上的所述电子医疗记录数据库106。所述临床接口 130包括 本发明的实施例的计算机132和用户接口 134,并被在下面详细描述。可以是例如互联网 和内联网的组合的通信网络126允许多个主办者侧临床数据管理系统[未示出]访问在所 述现场侧平台102上产生和输入的临床研究数据。优选地，所述通信网络126与所述防火 墙128协同工作，以向所述临床数据管理系统120的临床用户提供安全的访问并防止未经 授权的外部临床用户在所述现场侧平台102上访问各种不同的数据库。所述防火墙128可 以是网络层防火墙，例如，分组过滤器、应用层防火墙或者代理服务器。如本领域技术人员 将识别的那样，分组过滤器不允许数据包通过所述防火墙128,除非它们与既定规则集相匹 配。换句话说，分组过滤器防火墙128可被用于阻挡来自特定源IP地址、源端口、目的IP地 址或端口，或者像或FTP那样的目标服务的流量，尽管在本实例中分组过滤器会很有可 能阻挡某些源IP地址。应用层防火墙128可以拦截所有流向或来自所述临床接口 130的 数据包，而且可以用于防止未经授权的临床用户到达受保护的机器。最后，通过对一些输入 数据包作出响应并阻挡其他数据包，代理服务器也可以起到防火墙128的作用。虽然这些 防火墙的每一个均可被用于本发明的机器中，但优选地使用CISCO硬件防火墙。
[0027] 现在，将参考图2B描述所述主办者侧临床数据管理系统120的所述用户接口 124。所述用户接口 124可以是被采用来以特定临床患者的尿液记录的形式显示示范性的 eCRF140的图形用户接口（GUI)。该尿液记录140被排列成具有数据字段名142的表格，数 据字段名可包括，例如，尿液分析（Ua)的测试或测量，包括Ua颜色、Ua外观、Ua比重、UapH、 Ua葡萄糖，以及Ua胆红素。其他数据字段名144包括测试或测量日期。数据字段名142， 144标识被包括在多个数据字段146中的适当数据，其被以适当的数据148填充。
[0028] 还可以看出，所述用户接口 124还可以包括控件图标（诸如打印图标150,其可以 允许临床用户打印eCRF140)。此外，提供了屏幕滚动图标152,其可以允许临床用户在由所 述用户接口 124提供的其他页面中滚动。如本领域技术人员将理解的，图2B的显示页面仅 仅是可被提供给用户接口 124的所述GUI的示范性代表。可以创造其他将辅助设计或者改 变eCRF或通过其他方式管理临床调查数据的GUI或者接口，而且因此并不是这种GUI的所 有实施例都已在此描述，但所有实施例对本领域技术人员而言都将是明显的。因此，可以使 用各种不同的GUI来代替在此描述的显示页面或者除了在此描述的显示页面之外还使用 各种不同的GUI，并且绝不要把显示页面认为是限制本说明书和权利要求，而仅是在描述性 的意义上使用。
[0029] 再次参考图2A，所述临床接口 130的所述计算机132包括处理器132a和存储器 132b。处理器132a是所述临床接口 130的"大脑"，且就其本身而言执行存储于所述存储 器132b中的计算机程序产品160。处理器132a可以是，例如，任何在商业上可购得的处理 器，或者多个处理器，包括，例如，Imel?Xe〇n?多核处理器