溶出仪监控系统的制作方法

本实用新型涉及一种监控系统，尤其是一种溶出仪监控系统。

背景技术：

溶出度(Dissolution r ate)也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test)，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。对于缓释口服固体制剂而言，其溶出的速度和程度也被称为释放度，是缓释口服固体制剂质量控制的一个重要指标。通常来说，溶出度针对速溶药物，一般只检测一个时间点药物的溶出情况；而释放度针对缓释药物，一般要检测至少3个时间点或以上的时间。

溶出度或释放度的试验，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法，通过体外试验来模拟药物在体内的崩解和溶出，从而建立一种体外-体内相关的检测方法，最终目的是用该方法保证制剂活性成分在体内的生物利用度，以及确保该药物制剂的释放行为所产生的血药浓度-时间的释放曲线，符合临床治疗的需要。

国内大部分药品，都是仿制药，也就是仿制在国外或国内已经上市的药品。对于仿制药而言，国家药品监管部门要求必须要通过仿制药一致性评价，证明仿制药与原研上市药品在质量和疗效上的一致性。一致性评价的金标准，就是生物等效(BE)，通过生物等效性试验，证明仿制药与原研上市药品，具有相同或基本相同的血药浓度-时间的释放曲线。但是生物等效性试验价格昂贵，试验周期较长，在对药物制剂的大量的处方和工艺研究过程中，所有样品都用生物等效性试验来检验和筛选，时间和金钱都花费较大。科研人员发现，通过简洁快速的体外溶出行为或释放行为的对比，如果在多种溶剂和PH条件下，仿制药与原研药的体外溶出行为或释放行为均一致，可以大幅度提高生物等效性试验的通过率。

科研人员进一步发现，仿制药与原研药的体外溶出行为或释放行为一致，不仅要求溶出度或释放度的数值一致，而且要求溶出或释放的现象也一致。仅仅溶出度或释放度的数值一致，并不能保证通过生物等效性试验，因此溶出现象和数值一样重要。

溶出现象的观察与记录，目前还没有合适的装置或仪器来实现。早期是试验人员靠目视观察，在记录本上用文字记录现象，但是受到试验人员本身观察力和语言表达能力的局限，一方面对现象的描述的准确性不够，另一方面其他人阅读后的理解也不一致，导致信息重现性不好。也有试验人员用相机或手机来拍照，由于无法保证相同的时间点及相同的拍照角度，得到的照片时间点及画面杂乱不统一，既不方便对比，也不方便归档保存。有些国外溶出仪厂家，为推广其溶出仪，为其溶出仪配备了摄像头，采用一个或多个摄像头，与配套电脑连接，记录溶出过程。但是其摄像头是分立的，每个摄像头有一个底座，分别放置在溶出仪的不同位置。这种摄像头不仅分辨率不够，而且需要每个摄像头分别摆放在实验台上，每次实验前都要人工手动调整摆放的位置，位置不好固定；同时分立式的多个摄像头和多条电缆占据了试验台上很大面积，影响实验人员的操作，给实验人员的正常工作带来不便；同时溶出仪的实验台上经常会洒有含有缓冲盐分的溶出介质的溶液，对摄像头和电缆容易造成腐蚀，引发损坏和故障。因此药物溶出研究领域急需一种高分辨率、调整方便、对实验台面占用小、不影响实验人员操作且不易损坏的溶出仪监控系统。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：克服上述问题，提供一种高分辨率、调整方便、对实验台面占用小、不影响实验人员操作且不易损坏的溶出仪监控系统，从而解决记录药物溶出研究过程中的溶出行为的技术难题。

为了实现上述目的，本实用新型采用如下的技术方案：

一种溶出仪监控系统，包括摄像模块和监控记录主机，二者通过一根网线连接。

所述摄像模块包括支架、摄像头、连接摄像头到支架的万向连接器、交换机，以及连接摄像头和交换机的网线。

上述支架包括上部的上梁(1)、左右两侧的立柱(2)及底部的支撑脚(3)。上梁的形状与所适用的溶出仪的溶出杯的排列方式相适应，作为一种具体形式，上梁是“一”字形，对应所有溶出杯均排列在一行的溶出仪；或者作为另外一种具体形式，上梁是“凹”字形或“回”字形，对应溶出杯分成前后两排的情况。上梁的下表面上安装万向连接器(4)，万向连接器然后与摄像头(5)连接，即摄像头为悬挂式，当支架放到实验台台面上，左右两侧的立柱及底部的支撑脚具有适宜的高度，保持上梁有一定的高度，摄像头通过万向连接器，悬挂在上梁上，与实验台面有一定的距离，另外，优选上梁为中空结构，连接摄像头和交换机的网线(6)从上梁内部空腔走线，不从实验台面上走线。这种上梁悬挂式摄像头加上梁内部走线的结构，与分立式的摄像头通过底座坐在实验台上的坐式结构相比较，可以使得摄像头不占用实验台面的面积；没有混乱的电缆，不影响实验人员操作；且即便是实验台面上撒上了含有盐分的溶出介质的溶液，也不会接触到摄像头和网线，对摄像头和网线不会造成腐蚀，不易损坏，寿命长。并且通用性好，对于某一种型号溶出仪而言，只要在该型号的某一台溶出仪上，通过调节支架上的万向连接器，把摄像头的位置固定好，就可将支架整体搬到其他同一种型号溶出仪上直接使用，无需再次调节摄像头的位置，非常方便。而分立式的摄像头，如果换到另外一台溶出仪，则必须从新仔细调节位置，费时费力。

所述摄像头，可以根据需要选用适当分辨率的摄像头，优选采用分辨率19 20x1080的高清微距摄像头，可提供1080P清晰度的监控视频，最高每秒30帧的画面，可以非常清楚地记录溶出杯内药物制剂的崩解及释放过程。

所述连接摄像头到支架的万向连接器，可以保证摄像头在一定范围内在三维上调整位置，即可以上下、左右、前后三个维度进行调节，从而保证摄像头能够准确对焦在溶出杯内药物制剂的位置上。采用万向连接器，相比固定式摄像头，可以适用于更多场合和不同品牌的溶出仪。

所述网线(6)采用超五类网线，作为优选，采用POE供电方式将摄像头与交换机(7)连接起来，网线的8根线中，其中四根用于数据传输，传输速度可达100M；另外四根用于POE供电，这样一根网线就可以同时用于摄像头的数据传输及供电，简化了线路，可以很容易地从上梁内部的空腔走线。

所述交换机，为1000M/100M/10M自动适应的交换机，优选带POE供电功能的交换机，可以简化交换机到摄像头的连接线路。作为一个优选的实施方式，在摄像头支架的立柱旁边，有一个带门的仪器箱(10)，仪器箱与上梁的空腔相通，带POE供电功能的交换机放到仪器箱里，网线从交换机的接口出来后直接通过上梁的空腔走线连接摄像头。

所述监控主机，具有1000M的网卡，足够快的CPU、足够大的内存，可保证实时处理摄像头传来的图像；特别是足够大的硬盘，可以保存足够长的监控记录时间。为了保证所记录的数据的安全性，硬盘优选采用阵列形式，例如RAID1或RAID5。

所述从交换机到监控主机的网线(8)，采用超五类或者六类网线，可以达到1000M的传输速度，有足够带宽保证所有摄像头的高清图像能够实时传输到主机进行记录和处理。从交换机到监控主机的网线(8)以及给POE供电的电源线(9)，均接到摄像头支架侧面的仪器箱(10)内。

作为优选，本实用新型的结构及组成除了上述结构及组成之外，还可以有一个广角摄像头，位置在支架之外适宜的位置，视野覆盖整个溶出仪及摄像模块，用于监控及记录整个溶出仪及摄像模块的环境情况及工作情况，包括取样及补液过程，与其他摄像头所记录的样品测试过程的视频同时记录同时储存，共同构成该试验的电子图像记录。这是为了满足监管部门对视频记录的进一步要求，不仅记录每个溶出杯内的试验现象，也对整个实验环境和实验操作进行记录。

附图说明

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。

图1为本实用新型的实施例1支架结构示意图。

图2为本实用新型的实施例2支架结构示意图。

其中，(1)上梁，(2)左右两侧的立柱，(3)底部的支撑脚，(4)万向节，(5)摄像头，(6)摄像头至交换机网线，(7)交换机，(8)交换机至主机网线 (9)POE供电的电源线电源，(10)仪器箱。

具体实施方式

实施例1

本发明的支架上梁为“一”字形，对应所有溶出杯均排列在一行的溶出仪；详见附图1.上梁(1)的下表面上安装万向连接器(2)，万向连接器然后与摄像头(3)连接。摄像头的数目与溶出杯数目相同，其位置与溶出杯的中心位置相对应。当摄像头支架放到实验台台面上，左右两侧的立柱(4)及底部的支撑脚(5)的高度，保持上梁有一定的高度，摄像头通过万向连接器，挂在上梁上，与实验台面有一定的距离，上梁为中空结构，连接摄像头和交换机的网线(6)从上梁内部空腔(7)走线，不从实验台面上走线。这种悬挂式摄像头加上梁内部走线的结构，可以使得摄像头不占用实验台面的面积、不影响实验人员操作，且即便是实验台面上撒上了含有盐分的溶出介质的溶液，也不会对摄像头和电缆造成腐蚀，不易损坏。

所述摄像头(3)，可以根据需要选用适当分辨率的摄像头，优选采用分辨率1920x1080的高清微距摄像头，可提供1080P清晰度的监控视频，最高每秒30帧的画面，可以非常清楚地记录溶出杯内药物制剂的崩解及释放过程。

所述连接摄像头到支架的万向连接器(2)，可以保证摄像头在一定范围内在三维上调整位置，即可以上下、左右、前后三个维度进行调节，从而保证摄像头能够准确对焦在溶出杯内药物制剂的位置上。采用万向连接器，相比固定式摄像头，可以适用于更多场合和不同品牌的溶出仪。

所述网线(6)采用超五类网线，作为优选，采用POE供电方式将摄像头与交换机(8)连接起来，网线的8根线中，其中四根用于数据传输，传输速度可达100M；另外四根用于POE供电，这样一根网线就可以同时用于摄像头的数据传输及供电，简化了线路，可以很容易地从上梁内部的空腔走线。

所述交换机(8)，为1000M/100M/10M自动适应的交换机，优选带POE供电功能的交换机，可以简化交换机到摄像头的连接线路。作为一个优选的实施方式，在摄像头支架的立柱旁边，有一个带门的仪器箱(9)，仪器箱与上梁的空腔相通，带POE供电功能的交换机放到仪器箱里，网线从交换机的接口出来后直接通过上梁的空腔走线连接摄像头，

所述监控主机(10)，具有1000M的网卡，足够快的CPU、足够大的内存，可保证实时处理摄像头传来的图像；特别是足够大的硬盘，可以保存足够长的监控记录时间。

所述从交换机到监控主机的网线(11)，采用超五类或者六类网线，可以达到1000M的传输速度，有足够带宽保证所有摄像头的高清图像能够实时传输到主机进行记录和处理。从交换机到监控主机的网线以及POE供电的电源线，均接到摄像头支架侧面的仪器箱内。

实施例2

本实施例的支架的上梁是“凹”字形，对应溶出杯分成前后两排，且有一侧被溶出仪其他部分遮挡的情况，由于被遮挡部分的溶出杯一般设计为不放样品，仅用于补液，因此无需摄像头监控及记录。例如常见的8个溶出杯的溶出仪，溶出杯前后两排，前排4个及后排左右两侧各一个溶出杯放样品用于测试，后排中间两个溶出杯设计为不放样品，仅用于补液，因此，支架上梁正面安装4个摄像头，横梁左右两侧各放一个摄像头，上梁上的万向连接器及摄像头的位置与溶出杯的位置一一对应。其余同实施例1.结构参见附图2.

实施例3

本实施例的支架的上梁是“回”字形，对应溶出杯分成前后两排且无遮挡的情况，上梁上的万向连接器及摄像头的位置与溶出杯的位置一一对应。其余同实施例1。

实施例4

本实施例的结构及组成除了前述实施例1、2、3的之外，还有一个广角摄像头，位置在支架之外适宜的位置，视野覆盖整个溶出仪及摄像模块，用于监控及记录整个溶出仪及摄像模块的环境情况及工作情况，包括取样及补液过程，与其他摄像头所记录的样品测试过程的视频同时记录同时储存，共同构成该试验的电子图像记录。