专利名称：一种胃肠粘膜保健食品的制作方法
技术领域：
本发明属于保健食品技术领域，具体是一种由果胶和蜂胶配制而成的用于胃肠粘膜保护的保健食品。
背景技术：
在现有技术中，蜂胶作为一种保健食品，已被公众所认可。目前，中国专利公开的专利中有以蜂胶为主要成份的软胶囊及其制备方法，它是由水溶性蜂胶和明胶胶囊组成，且功效主要是起到保健的作用；中国专利还公开了一种治疗胃及十二指肠溃疡的胶囊，它是以中草药为主，含有蜂胶成份的药物，这种药物如长期服用会使身体出现蓄积而导致不良反应及种种副作用。另外，对于胃肠疾病患者来说，经常服用抗生素等药物容易导致消化道内正常菌落比例失调，敏感细菌被抑制，而耐药性强的葡萄球菌及白色念珠菌等会大量繁殖，从而引起继发性感染，严重危害人体的健康。
发明内容
本发明解决了利用果胶、蜂胶的组合物来保护胃肠粘膜的技术问题，提供了一种具有医用疗效的胃肠保健食品。
本发明是通过下列方案实现的，一种胃肠粘膜保健食品，由下列组份重量比的原料制成，蜂胶10-40份，果胶10-50份。取蜂胶10-40份，果胶10-50份，粉碎后过筛，把粉碎过筛后的蜂胶、果胶混匀，喷雾干燥8-12分钟即可按常规制剂工艺制成胶囊、片剂或颗粒冲剂等剂型。
本发明中所述的果胶是一种多聚α-D-半乳糖醛酸的同系分子化合物，通过大量实验发现，果胶酸(D-多聚半乳糖酸)具有最好的胶体特性，与胃肠道溃疡面和炎症表面有较强的亲和力，果胶在人工胃液中的特性粘数为126，胃肠道溃疡控制度在93％以上，十二指肠溃疡为86.3％，慢性胃炎病变面积由对照组的83.6±32.6cm缩小至2.3±3.2cm，有效率为96.3％，且LD50未测出，安全性高。蜂胶能够在胃肠粘膜上形成一层胃酸不能渗透的薄膜，这种薄膜作用于溃疡，既有灭菌的作用，又可保护和促进受损组织的更新，促进溃疡部分愈合，在患者服用后胃炎、肠炎、胃及十二指肠溃疡、胃部疼痛等症状均会逐渐消失。通过对108例患者观察，两周内不痛的占92％，愈合的占60％。在果胶和蜂胶作为保健食品组合使用后，30分钟后胃部疼痛即可制止，使用一个疗程(一个月)，各种症状即可缓解，治愈率为92％，效果极为明显，经对果胶进行药理学试验，结果表明1、果胶主要是由果胶酸形成的化合物，果胶酸属于多糖类，是生物大分子。由于果胶分子量更大，所以不易被人体吸收，不易产生毒副作用，而其它传统的胃肠粘膜保护剂，均是中、小分子化合物，比较容易被身体吸收而产生毒副作用，所以果胶同其它传统的胃肠粘膜保护剂相比，毒副作用最小。
2、果胶对胃肠疾病的治疗作用与其和受损伤胃肠粘膜的粘附性呈正相关，而粘附性又与药物的胶体特性有关，胶体特性好的果胶能增强对胃肠粘膜的保护作用，而且与受损组织的粘附性更强，另外果胶无传统药物铋制剂服用过程中出现的便秘、便黑和身体因长期服用出现的蓄积而导致的不良反应，所以疗效也优于传统胃肠粘膜保护剂。
3、果胶能在胃酸性环境下与粘膜的蛋白质及氨基酸发生反应，形成凝胶，而溃疡部位暴露出来的氨基酸残基较正常粘膜中的丰富，所以果胶能够更好的趋向于沉积在溃疡粘膜上形成胶体保护膜，同时可刺激产生内源性前列腺素和表皮生长因子，利于溃疡的修复及愈合。
4、果胶为黄色粉末，在水中膨胀形成稳定的胶体分解系，在人工胃液中形成凝胶，该凝胶能粘附于容器壁。本品不溶于乙醇、丙醇、乙醚等有机溶媒，其PH值为8.5-10.5，分解点为214-217℃，比重为0.833g/ml，沉降容积比为1-0.97，特性粘数为126，杂质限量砷盐≤0.0001％，铅盐≤0.001％，硫酸盐≤0.05％，硝酸盐≤0.3％。
5、通过对留样观察4年和加速稳定性试验，本品含量、PH值、沉降容积比、胶体特性等均无明显变化。加速稳定性试验的条件是加温试验的温度为40℃，60℃，加湿试验条件为40℃，相对湿度为75％，光照试验照度为2000Lux。
本发明中果胶、蜂胶的主要药效学试验药效学实验分别用小白鼠、大白鼠、家兔进行，实验项目主要为急慢性胃溃疡、十二指肠球部溃疡(含部分溃疡引起的消化道出血)、急慢性胃炎。试验设已知药物对照组和空白对照组，已知药物为枸橼酸铋钾颗粒，试验用药剂量试验组与对照组相同。试验数据经统计学处理后的结论为果胶、蜂胶胶囊对实验性慢性胃溃疡的溃疡抑制率(以溃疡面积计)为95.3％，枸橼酸铋钾颗粒为83.6％，统计学处理P＜0.01，两者有显著性差异，前者明显优于后者。同时蜂胶具有杀灭HP的作用，更能有效杀灭幽门螺旋杆菌，所以二者组合后食用，疗效会更佳。
本发明的有益效果表现在1、经临床试验胶体果胶(CP)在人工胃液中的特性粘数与胶体次枸橼酸铋钾(CBS)特性粘数的比较，前者是后者的5.6倍。
2、果胶、蜂胶可使实验性十二指肠溃疡肠壁损伤程度由空白对照组的5.27±1.33降低到1.03±0.91，有效率为83.2％；枸橼酸铋钾颗粒降低至3.00±1.00，有效率44.6％。统计学处理P＜0.05，两者差别有显著性，前者优于后者。
3、果胶、蜂胶可使实验性慢性胃炎的病变面积由空白对照组的83.8±33.6缩小到2.2±3.3，有效率为95.2％；枸橼酸铋钾颗粒缩小到12.3±6.3，有效率为80.5％。统计学处理P＜0.05，两者有显著性差异。
4、对果胶、蜂胶的毒性实验，毒理实验分别用小白鼠、大白鼠进行试验，给以实验动物最大耐受剂量的药物，无一动物死亡且无异常变化，LD50未测出，该药毒性极小。
5、对血浓度及尿浓度实验，实验分别用家兔和健康自愿受试者进行连续服用5倍于治疗剂量的果胶2周，血浓度与尿浓度均低于1ppm，远远低于中毒剂量50ppm.
本发明的临床实验严格按照国家临床试验指导原则进行，对照药为枸橼酸铋钾颗粒，实验总例数360例，4周为一疗程，一疗程剂量120g，与对照组药枸橼酸铋钾颗粒相同，临床观察前后均进行胃镜及病理检查，HP检查血液，粪便、肝、肾功能等常规检查，经统计学处理果胶、蜂胶胶囊对消化性溃疡(含部分消化道出血病例)的总有效率为97.3％，愈合率为83.8％，优于对照组枸橼酸铋钾颗粒的愈合率77.6％。对慢性胃炎症状减轻有效率为87.2％，优于对照组枸橼酸铋钾颗粒的症状减轻有效率66.2％。对慢性胃炎病理好转有效率为83％，优于对照组枸橼酸铋钾颗粒的病理好转有效率62.2％。果胶、蜂胶胶囊与得乐比较P＜0.05，有显著性差异，HP阴转率为86.8％，亦优于对照组63.3％。
表1.果胶、蜂胶胶囊对消化性溃疡4周的疗效
表2.果胶、蜂胶胶囊治疗慢性胃炎的疗效
在毒副作用试验中未发现试验药有肝肾功能异常和神经等毒副作用。
具体实施例方式
实施例1为胶囊1的制备方法取果胶40g，粉碎后过筛，取蜂胶30g，粉碎后过筛，把粉碎过筛后的果胶和蜂胶混匀，喷雾干燥10分钟，分装入胶囊即得，每粒规格0.2-0.7g，口服每日3次，每次2粒，饭前服用。
实施例2为胶囊2的制备方法取果胶20g，粉碎后过筛，取蜂胶40g，粉碎后过筛，加5g淀粉，把粉碎过筛后的果胶、蜂胶及淀粉混匀，喷雾干燥10分钟，分装入胶囊即得，每粒规格0.5g，口服每日3次，每次2粒，饭前服用。
实施例3为片剂的制备方法取果胶30g，粉碎后过筛，取蜂胶40g，粉碎后过筛，加5g淀粉，把粉碎过筛后的果胶、蜂胶及淀粉混匀，喷雾干燥10分钟，制粒，用常规制片工艺压制成片即可，每片含0.3g果胶和0.4g蜂胶。
实施例4为颗粒剂的制备方法取果胶30g，粉碎后过筛，取蜂胶40g，粉碎后过筛，加糖1000g和糊精适量，用常规制颗粒工艺把粉碎过筛后的果胶和蜂胶混匀，喷雾干燥20分钟，过筛、分装，每袋5-10克，一日三次，饭前服用。
权利要求
1.一种胃肠粘膜保健食品，由下列组份重量比的原料制成，蜂胶10-40份，果胶10-50份。
2.根据权利要求1所述的胃肠粘膜保健食品，由下列重量比的原料制成，有效成分蜂胶20份，果胶30份。
3.制备权利要求1或2所述的胃肠粘膜保健食品的方法，取有效成分蜂胶、果胶，粉碎后过筛，把粉碎过筛后的蜂胶、果胶混匀，喷雾干燥8-12分钟即可。
4.根据权利要求1或2所述胃肠粘膜保健食品，其特征在于剂型为胶囊、片剂或颗粒冲剂。
全文摘要
本发明属于保健食品技术领域，具体是一种由果胶和蜂胶配制而成的用于胃肠粘膜保护的保健食品，由蜂胶10－40份，果胶10－50份重量比的原料制成。本发明是将果胶和蜂胶组合后食用，因果胶在人工胃液中的特性粘数为126，胃肠道溃疡控制度在93％以上，十二指肠溃疡为86.3％，慢性胃炎病变面积有效率为96.3％，且LD
文档编号A23L1/0524GK1582746SQ20041001232
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月4日 优先权日2004年6月4日
发明者杨坚, 郑慧哲 申请人:杨坚