本发明涉及一种保健食品，更具体地说，本发明涉及一种可辅助抑制动脉粥样硬化、进而预防心血管病的保健食品。
发明背景
据《中国心血管病报告2015》数据，2014年心血管病死因占42％以上，受老龄化等因素的影响，这一趋势目前仍在加剧，心血管(包括脑血管)疾病已成为中国最大的健康威胁和公共卫生问题。随着社会经济的发展，居民饮食方面也发生了较大改变，而居民对膳食指南的依从度与心血管疾病等风险呈负相关。来自《中国居民营养与慢性病状况报告(2015年)》的数据表明，居民的部分营养如维生素a等缺乏现象依然严重。
维生素a的生物活性主要体现在维护机体的生长、维护表皮完整、维持骨骼及胚胎发育、造血作用及视觉正常。近年来的研究进展表明维生素a具有增强机体免疫功能、抗脂质过氧化、增强抗感染功能、调节脂肪储存等多种生物活性。维生素a缺乏的重要影响之一是对上皮生长和分化的损害，引起机体内部和外部表皮的周密性下降，容易继发细菌感染。维生素a缺乏可导致暗适应能力下降，上皮细胞过度角化，鳞状角化细胞增加，粒状细胞和粘液分泌细胞比例下降，泪腺、腮腺等腺体萎缩，角膜上皮和结膜干燥而引起干眼病。
维生素e生理学功能主要是作为自由基清除剂。暴露于各种环境因素的许多细胞酶系统、线粒体电子传递都可能生成氧自由基和其他自由基，维生素e因其脂溶性而在自由基去毒防御系统中直接保护细胞膜，防治自由基或氧化剂对细胞膜中多不饱和脂肪酸、膜的富含巯基的蛋白质成分以及细胞骨架和核酸的损害。维生素e与自由基起反应后生成的生育酚巯基自由基还可被维生素c、谷胱甘肽以及辅酶q重新还原为生育酚。
叶酸类化合物包括叶酸、5-甲基四氢叶酸、甲酰四氢叶酸等，属于水溶性维生素，经由肠道吸收，由尿排出体外，在人体内存留时间短，很少蓄积，所以必须经常从体外摄取以满足营养代谢需要；此外，叶酸代谢需要亚甲基四氢叶酸还原酶(mthfr)参与，mthfrc677t基因突变则造成该酶活性下降，影响叶酸活化，中国及亚裔人群mthfrc677t基因突变频率明显高于欧美白人人群。人体叶酸缺乏时影响同型半胱氨酸(hcy)代谢，目前认为高hcy血症是一种心血管危险因素，也是脑卒中的危险因素之一。
目前市场上复合维生素产品众多，多为营养补充剂，各类人群皆可服用，但由于成分多、每种维生素含量较低，缺乏针对性，实际保健效果尚难预料。因此，本发明旨在开发一种辅助预防心血管病的营养保健品，是对现有维生素产品配方的显著改进，也符合当前精准营养的趋势。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种具有辅助抑制动脉粥样硬化形成、进而辅助预防心血管病作用的保健食品。
为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种辅助预防心血管病的保健食品，由以下成分组成：
(1)维生素a；
(2)维生素e；
(3)叶酸；
(4)保健食品可接受的辅料。
在上述保健食品中，维生素a含量为160～800μg，维生素e含量为5～150mg，叶酸含量为100～800μg。
优选地，本发明所述的保健食品，维生素a含量为400～800μg，维生素e含量为10～100mg，叶酸含量为300～800μg。
本发明中，所述的叶酸包括叶酸、5-甲基四氢叶酸、甲酰四氢叶酸、亚叶酸、左亚叶酸钙等，即包括人工合成及植物提取物来源的各种形式叶酸。
本发明中，所述的维生素a来源，包括维生素a和植物来源的β-胡萝卜素。
本发明所述的保健食品可制成普通片剂、咀嚼片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、粉剂及颗粒剂等口服剂型。
在本发明中，所述的辅料选自填充剂(分散剂)、增溶剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、矫味剂、稳定剂、食用色素、包埋物、包衣预混剂中的一种或几种组合。
其中，本发明所述的填充剂(分散剂)包括淀粉、可溶性淀粉、糊精、麦芽糊精、马铃薯淀粉、玉米淀粉、小麦淀粉、d-甘露糖醇、磷酸氢钙、无水磷酸氢钙、麦芽糖、木糖醇、山梨糖醇、微晶纤维素、异麦芽酮糖、乳粉、低取代羟丙纤维素、蔗糖、葡萄糖、乳糖、预胶化淀粉、食用植物油、聚乙二醇等的一种或几种。
本发明所述的助悬剂包括蜂蜡、虫蜡、卵磷脂、单硬脂酸甘油酯、乙基纤维素等其中的一种或几种，所述的润湿剂包括纯化水和乙醇，所述的粘合剂包括羟丙基甲基纤维素、聚维酮、羟丙纤维素、羧甲纤维素钠、淀粉、甲基纤维素、乙基纤维素、明胶、聚乙二醇、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖等其中一种或几种。
本发明所述的崩解剂包括淀粉、羧甲淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠、低取代羟丙纤维素、碳酸氢钠与枸橼酸等其中的一种或几种。
本发明所述的润滑剂包括硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、二氧化硅、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠等其中的一种或几种。
本发明所述的矫味剂包括水果粉、食用香精、高倍甜味剂、酸味剂等其中的一种或几种，所述的水果粉包括橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉、草莓粉、草莓粉、猕猴桃粉、橘粉、沙棘果粉、青梅果粉、芒果果粉、桑葚果粉、山楂果粉、西瓜果粉、菠萝果粉、蓝莓果粉、水蜜桃果粉、哈密瓜果粉、葡萄果粉、香草果粉、石榴果粉、玫瑰果粉等其中的一种或几种。
本发明所述的食用香精包括香草香精、甜橙香精、牛奶香精、苹果香精、葡萄香精、草莓香精、菠萝香精、水蜜桃香精、哈密瓜香精、柠檬香精、樱桃香精、甜玉米香精、香蕉香精、提子香精、葡萄香精、玫瑰香精、黑加仑香精、青苹果香精、芒果香精、青芒果香精、桔子香精、香橙香精、雪梨香精、草莓香精、青梅香精、蓝莓香精、杨梅香精、柚子香精、菠萝香精、番石榴香精、百香果香精、奇异果香精、樱桃香精、猕猴桃香精、西瓜香精、木瓜香精、哈密瓜香精、榴莲香精、荔枝香精、山楂香精、橄榄香精、桑葚香精等其中的一种或几种。
本发明所述的甜味剂包括三氯蔗糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷、纽甜、甜菊苷，所述的酸味剂包括柠檬酸、柠檬酸、苹果酸、乳酸、酒石酸和富马酸，所述的食用色素包括焦糖色、栀子黄、姜黄色素和叶绿素、辣椒橙、辣椒红、葡萄皮红、胭脂红及其铝色淀、日落黄及其铝色淀、亮蓝及其铝色淀、靛蓝及其铝色淀、甜菜红、天然苋菜红、栀子蓝、植物炭黑、氧化铁黑、氧化铁红、黑豆红、喹啉黄、番茄红素、红曲红、黄氧化铁、可可壳色、红花黄、红曲黄色素等的一种或几种。
本发明所述的稳定剂包括二丁基羟基甲苯(bht)、丁基羟基茴香醚(bha)、维生素c、l-抗坏血酸、磷酸三钙、磷酸镁、碳酸钙等其中的一种或几种。
本发明所述的包埋物包括β-环糊精、α-环糊精、γ-环糊精、糊精、淀粉、食用变性淀粉、蔗糖、麦芽糊精、阿拉伯树胶等其中的一种或几种。
本发明所述的保健食品筛选功能协同的维生素进行科学组方，通过补充最佳剂量的维生素a、维生素e及叶酸的组合物，协同发挥抑制动脉粥样硬化形成的作用，从而达到辅助预防心血管病的目的。与现有产品相比，是一种效果更佳、更精准的维生素保健食品，其疗效显著强于组成成分的单独应用效果，该组合物适用于制成保健食品或营养补充剂，也可以作为有效成分添加进入复方药物中。
下面结合实施例对本发明的实施方式作进一步描述。
发明实施例
实施例1：本发明所述保健食品的片剂制备及功能实验
配方：
制备方法：取维生素a、e和叶酸，与微晶纤维素、十二烷基苯磺酸钠混合，过筛，备用；再加入乳糖、交联聚维酮、百香果香精混合；再加入硬脂酸镁混合，压片。将包衣预混剂配制成溶液，素片包衣，即制得本发明所述保健食品的片剂。
取本实施例制得的保健食品，按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》的评价方法进行动物功能实验和安全性毒理学评价实验：
[原理]动脉粥样硬化是心血管病的主要病理基础，因此可通过动物实验证明本保健食品的抑制动脉粥样硬化作用，进而证明本品预防心血管病的功效。
[方法]sd大鼠适应性饲养一周后，随机分为三组，分别为正常对照组、保健食品组、维生素e对照组，分别接受灌胃给药，正常对照组喂饮用水，保健食品组喂维生素a、e和叶酸合剂(上述制剂溶于1ml水中，每只取100ul灌胃)，维生素e对照组喂维生素e(100ug/kg)，每组大鼠10只；连续给药8周后眼眶采血，检测大鼠血浆氧化低密度脂蛋白水平、hcy水平、丙二醛水平。
[结果]大鼠动物试验表明，大鼠喂食本保健食品8周，显著降低血浆氧化低密度脂蛋白、hcy水平，具有抗氧化功效(见表1、2)。血清和动脉壁上的脂质过氧化物(lpo)与动脉粥硬化呈平行关系，脂质过氧化物代谢产物是丙二醛(mda)，检测mda的含量可反映血管脂质过氧化程度，即动脉粥硬化程度。本试验表明，本保健食品能显著降低血清和动脉壁lpo及其代谢产物mda，抑制动脉硬化形成。正常对照组、维生素e对照组对上述检测指标没有表现出显著影响，考虑到维生素a、叶酸的单独作用，可以验证本发明提供的保健食品的作用效果显著强于单一成分的单独应用效果。
表1保健食品对大鼠动物氧化低密度脂蛋白(oxldl)的试验结果
注：p值均为与正常对照组比较
表2保健食品对大鼠动物同型半胱氨酸(hcy)的试验结果
注：p值均为与正常对照组比较
表3保健食品对大鼠动物丙二醛(mda)的试验结果
注：p值均为与正常对照组比较
实施例2：本发明所述保健食品的软胶囊制备(1000粒)
配方：
制备方法：将蜂蜡加入大豆油中，50℃加热，使蜂蜡溶解，放置至室温，取维生素a、维生素e、叶酸、l-抗坏血酸加入大豆油中制成混悬液，备用。另取明胶、纯化水、葡萄皮红、对羟基苯甲酸酯配制成胶液，将制得的混悬物用压丸机压丸制成软胶囊，经定型，洗丸和干燥处理后，即制得本发明所述的保健食品的软胶囊剂。
实施例3：本发明所述保健食品硬胶囊剂制备(1000粒)
配方：
制备方法：将维生素a、维生素e、叶酸与硬脂酸、50％微晶纤维素混合，过筛，再加入乳糖、硬脂酸镁混合，然后采用全自动胶囊填充机进行填充，经抛光处理后即制得本发明所述保健食品的硬胶囊剂。
实施例4：本发明所述保健食品的颗粒剂制备(1000份)
配方：
制备方法：将蔗糖粉碎过80目筛备用；取聚维酮k90用50％乙醇溶液配制成粘合剂，再将维生素a、维生素e、叶酸加入粘合剂中搅拌均匀，备用。再加入糖粉、麦芽糊精、羧甲淀粉钠、哈密瓜果粉、哈密瓜香精混合，加入配制好的含有维生素a、维生素e、叶酸粘合剂制软材，24目筛制粒，50℃干燥2h，24目筛整粒，即制得本发明所述保健食品的颗粒剂。
实施例5：本发明所述保健食品的咀嚼片制备(1000片量)
配方：
制备方法：取羟丙基甲基纤维素用纯化水配制成粘合剂，再将维生素a、e加入粘合剂中搅拌均匀，备用。另取叶酸与微晶纤维素混合、过筛，再加入甜菊苷、菠萝香精、奶粉、木糖醇混合，加入配制好的含有维生素a粘合剂制软材，24目筛制粒，55℃干燥2h，24目筛整粒，加入硬脂酸镁混合，压片即制得本发明所述保健食品的咀嚼片。