本发明属于保健食品的技术领域，具体涉及一种增强免疫力的保健食品及其应用。
背景技术：
免疫是是指机体对外来异物的一种反应，是机体识别“自己”与“非己”物质，并对非己异物加以排斥，清除，以维持机体内环境平衡稳定的一种生理防御反应。人体的免疫功能分为特异性免疫和非特异性免疫功能。特异性免疫功能是指t淋巴细胞的细胞免疫和b淋巴细胞的体液免疫两种功能。非特异性免疫功能，最普通的就是巨噬细胞吞噬多种抗原所体现出来的抗感染能力。免疫与中医所说的“正气”基本一致，中医的正气与脏腑的生理功能、气机的升降出入和卫气的功能有着密切的关系。因此，调整气机升降，恢复阴阳平衡，是调节免疫平衡或提高免疫力的关键。
本发明是以太子参、金荞麦、玉竹、桑叶、百合为主要原料制成的具有增强免疫力的保健食品。五种原料均收载于《中华人民共和国药典》2010年版一部，并被我国卫生部批准为可用于保健食品的物品。太子参，性平，味甘、微苦，具有益气健脾的功效，现代研究表明，太子参能提高正常小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬率和吞噬指数，对小鼠非特异性免疫功能有促进作用；金荞麦，性凉，味辛、涩，具有清热解毒的功效，现代研究表明，金荞麦可提高免疫低下小鼠的非特异性免疫功能、特异性免疫功能；玉竹，性微寒，味甘，具有养阴润燥的功效，现代研究表明，玉竹对巨噬细胞功能具有明显的促进作用，能提高淋巴细胞转化率，提高机体免疫功能；桑叶具有疏散风热的功效，现代研究表明，桑叶能提高t、b淋巴细胞功能，提高巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数；百合，性寒，味甘，具有养阴润肺的功效，现代研究表明，百合对免疫抑制小鼠的特异性和非特异性免疫均有增强作用。综上，本品以扶正祛邪为根本，通过调整气机，恢复阴阳平衡，祛除外邪，全方共用，最终达到增强免疫力的保健功能。
本发明各原料用量主要参考药典用量，但考虑到药典用量为单味药用量，而本发明组方运用传统的中医养生理论复配而成，因此各原料的用量应在药典单味用量的基础上酌减。并选择粗多糖为本品标志性成分，可以对本发明保健食品质量进行有效控制。
迄今为止，未见其他文献及专利公开报道采用该组方来制备增强人体免疫力的保健食品。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供了一种能有效增强机体免疫力且无毒副作用的保健食品。
本发明采用如下技术方案：
本发明提供的一种增强免疫力的保健食品，由以下重量份配比的组分制备而成：太子参1300～1700份、金荞麦2300～2700份、玉竹1300～1700份、桑叶800～1200份、百合1300～1700份。
所述保健食品由以下重量份配比的组分制备而成：太子参1400～1600份、金荞麦2400～2600份、玉竹1400～1600份、桑叶900～1100份、百合1400～1600份。
优选地，所述保健食品由以下重量份配比的组分制备而成：太子参1500份、金荞麦2500份、玉竹1500份、桑叶1000份、百合1500份。
本发明保健食品的制备方法如下：按配方比例称取太子参、金荞麦、玉竹、桑叶、百合，加8倍量水，提取2次，每次1h，过滤，合并提取液，提取液于温度60～80℃、真空度-0.06～-0.08mpa条件下减压浓缩至60℃测量相对密度为1.15～1.25，得浸膏；于温度60～70℃、真空度-0.06～-0.08mpa条件下真空干燥，得干膏，粉碎，过80目筛，得干膏粉；将干膏粉添加食品辅料制成保健食品。
本发明以上述原料药组方制得的产品在制备用于增强免疫力的保健食品中的应用。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：1)本发明依据现代科学研究资料，选用功能明确的太子参、金荞麦、玉竹、桑叶、百合为原料，以扶正祛邪为根本，通过调整气机，恢复阴阳平衡，祛除外邪，全方共用，最终达到增强免疫力的保健功能；2)本发明在广泛研究以上采用的各原料对增强免疫力的作用的基础上，尝试了大量的组合，并在以上配比范围内观察到协同作用，且效果显著；3)本发明选用的原料均为药材，采用科学合理的生产工艺，质量稳定可控，适用于工业化生产，与其他同类产品相比，具有一定的综合优势；4)本发明参考现代药理研究成果，按照中医理论科学组方而成，并经动物试验表明，本发明属于无毒级保健食品，且具有增强机体免疫力的功能。
具体实施方式：
为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面通过具体实施例对本发明作进一步的详细说明。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1：制备增强人体免疫力的保健食品
配比(重量份)：太子参1500份、金荞麦2500份、玉竹1500份、桑叶1000份、百合1500份、木糖醇218份、d-甘露糖醇1830份、糊精2340份、甜菊糖苷30份、莱阳梨粉42份。
制备方法：按配方比例称取太子参、金荞麦、玉竹、桑叶、百合，加8倍量水，提取2次，每次1h，过滤，合并提取液，提取液于温度60～80℃、真空度-0.06～-0.08mpa条件下减压浓缩至60℃测量相对密度为1.15～1.25，得浸膏；于温度60～70℃、真空度-0.06～-0.08mpa条件下真空干燥，得干膏，粉碎，过80目筛，得干膏粉；按比例将木糖醇、甜菊糖苷、莱阳梨粉混合均匀，得混合粉1，再将混合粉1与糊精、d-甘露糖醇、干膏粉混合30min，混合均匀，得混合粉，再将混合粉用40％乙醇溶液制软材，过14目筛制粒，得湿颗粒；湿颗粒于60℃干燥，至水分≤5％，得干颗粒，过10目筛，得颗粒。
实施例2：制备增强人体免疫力的保健食品
配比(重量份)：太子参1300份、金荞麦2600份、玉竹1600份、桑叶800份、百合1300份。
制备方法：干膏粉的制备依据实施例1方法制成。将按实施例1制得的干膏粉加入淀粉，与糊精适量混合均匀，制粒，干燥，装入胶囊即得。
实施例3：制备增强人体免疫力的保健食品
配比(重量份)：太子参1700份、金荞麦2300份、玉竹1300份、桑叶1200份、百合1600份。
制备方法：干膏粉的制备依据实施例1方法制成。将按实施例1制得的干膏粉加入淀粉，与硬脂酸镁适量混合均匀，压制成片，即得。
本发明功效性评价实验：
1安全性毒理学试验(大鼠急性经口毒性试验)
1.1样品：安全性毒理学试验所用为去除辅料后的样品，去除部分辅料后人体每日推荐量折算为6000mg/60kgbw，试验时用蒸馏水作溶剂配制受试物。
1.2实验动物：四川省中医药科学院实验动物中心提供的km小鼠20只(雌雄各半)，体重18～22g，sd大鼠20只(雌雄各半)，体重180～206g，合格证号：scxk(川)2013-19.spf级。
1.3剂量选择与受试物给予方式：设15000mg/kg.bw一个剂量组，按20ml/kg.bw经口灌胃。灌胃前动物禁食16h，不限饮水，首次染毒后观察7天。
1.4试验方法：按照中华人民共和国卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2013版)，安全性毒理学试验中的急性经口毒性试验的规定方法进行。
1.5实验统计及结果：
本发明保健食品对大、小鼠急性经口毒性试验结果，见表1。
表1本发明保健食品对大、小鼠急性经口毒性试验结果
由表1结果可见，分别以15000mg/kg.bw的剂量灌胃两种性别的大、小鼠，观察7天，大、小鼠的一般表现和行为均未见异常，观察期内未见动物死亡，试验结束时处死动物，大体解剖肉眼未见异常。本发明保健食品对大、小鼠急性经口mtd值均大于15000mg/kg.bw，按急性毒性分级属无毒级。
2增强免疫力动物实验
2.1样品：实施例1所述的棕黄色颗粒，人体每日推荐量为12000mg/60kgbw，试验时用蒸馏水作溶剂配制受试物。
2.2实验动物：四川省中医药科学院实验动物中心提供的km小鼠160只(雌性)，体重18～22g，合格证号：scxk(川)2013-19.spf级。
2.3剂量选择与受试动物给予方式：设2000mg/kg.bw、4000mg/kg.bw、6000mg/kg.bw三个剂量组(分别相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍、30倍)，分别称取25g、50g、75g受试物，加蒸馏水至250ml混匀，用完再配，另设蒸馏水阴性对照组，每组40只动物。分别为免疫一组、二组、三组、四组，其中一组用于小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡血红细胞实验；二组用于nk细胞活性测定及淋巴细胞转化实验；三组用于抗体生成细胞实验、血清溶血素测定和迟发型变态反应试验；四组用于小鼠碳廓清实验。小鼠按20ml/kg.bw体重一次经口灌胃，连续给予30天，每周称一次体重，调整灌胃体积。
2.4试验方法：按照中华人民共和国卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2013版)，增强免疫力动物实验中的体重、脏器/体重比值测定，迟发型变态反应，cona诱导的小鼠淋巴细胞转化试验，抗体生成细胞检测，血清溶血素测定，小鼠碳廓清试验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验，nk细胞活性试验的规定方法进行。
2.5实验统计及结果：
2.5.1本发明保健食品对小鼠体重的影响
表2各组小鼠的初始体重
表3各组小鼠的中期体重
表4各组小鼠的结束体重
表5本发明保健食品对小鼠体重增重的影响
由表2-5结果可见，免疫一组、免疫二组、免疫三组及免疫四组动物的初始体重与阴性对照组相比，经方差齐性检验，方差齐(p＞0.05)，且方差分析结果(p＞0.05)，说明各组动物与阴性对照组之间的初始体重是均衡的。免疫一、二、三、四组各剂量组动物试验中期、末期的体重以及试验期间小鼠体重的增长与阴性对照组相比较均无显著性差异(p＞0.05)。
2.5.2本发明保健食品对小鼠脏器/体重比值的影响，见表6。
表6本发明保健食品对小鼠脏器/体重比值的影响
由表6结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的脾脏/体重比值、胸腺/体重比值与阴性对照组相比，经统计学处理，均无显著性差异(p＞0.05)。
2.5.3本发明保健食品对小鼠细胞免疫功能的影响
2.5.3.1本发明保健食品对小鼠迟发型变态反应的影响，见表7。
表7本发明保健食品对小鼠迟发型变态反应的影响
由表7结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的足跖肿胀与阴性对照组相比，经统计学处理，有显著性差异(p＜0.05、p＜0.01、p＜0.01)。
2.5.3.2本发明保健食品对cona诱导的小鼠淋巴细胞转化试验的影响，见表8。
表8本发明保健食品对cona诱导的小鼠淋巴细胞转化试验的影响
由表8结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的淋巴细胞增殖能力与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异(p＞0.05)。
本发明保健食品对小鼠细胞免疫试验结果阳性。
2.5.4本发明保健食品对小鼠体液免疫的影响
2.5.4.1本发明保健食品对小鼠抗体生成细胞的影响，见表9。
表9本发明保健食品对小鼠抗体生成细胞的影响
由表9结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的溶血空斑数与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异(p＞0.05)。
2.5.4.2本发明保健食品对小鼠血清溶血素的影响，见表10。
表10本发明保健食品对小鼠血清溶血素的影响
由表10结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的抗体积数与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异(p＞0.05)。
本发明保健食品对小鼠体液免疫试验结果阴性。
2.5.5本发明保健食品对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能的影响
2.5.5.1本发明保健食品对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清功能的影响，见表11。
表11本发明保健食品对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清功能的影响
由表11结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的碳廓清能力与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异(p＞0.05)。
2.5.5.2本发明保健食品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响，见表12。
表12本发明保健食品对小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响
由表12结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的吞噬率和吞噬指数与阴性对照组相比，经统计学处理，无显著性差异(p＞0.05)。
本发明保健食品对小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能试验结果阴性。
2.5.6本发明保健食品对小鼠nk细胞活性的影响，见表13。
表13本发明保健食品对小鼠nk细胞活性的影响
由表13结果可见，连续灌胃30天后，三个剂量组动物的nk细胞活性与阴性对照组相比，经统计学处理，有显著性差异(p＜0.01、p＜0.01、p＜0.01)。
本发明保健食品对小鼠nk细胞活性试验结果阳性。
试验结果表明：本发明保健食品连续以2000、4000、6000mg/kg.bw(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍、30倍)剂量灌胃小鼠30天后，对小鼠的体重、脏器/体重比值无明显影响，对小鼠的体液免疫试验结果阴性，对小鼠的单核-巨噬细胞吞噬功能试验结果阴性，对小鼠的细胞免疫试验结果阳性，对小鼠的nk细胞活性试验结果阳性。依据《保健食品检验与评价技术规范》(2013版)可以判定，本发明保健食品对动物具有增强免疫力的功能。