复合硫酸软骨素红曲片的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及对调节血脂和对骨关节病具有预防及辅助治疗的保健食品，特别是一 种复合硫酸软骨素红曲片。
【背景技术】
[0002] 风湿类关节炎、骨关节炎和骨质疏松症已成为中老年人的常见疾病，40岁以上的 人群中，该类病症发病率高达74%。目前治疗这类病症的常见药物有镇痛剂、非留体抗炎药、 局部激素注射以及关节内注射透明质酸酶等，这些药物一般只能缓解症状，难以彻底改善 骨关节功能的病情。虽然与多研究表明，硫酸软骨素好氨基葡萄糖盐酸盐的合并针对骨关 节炎的应用，其临床病症的改善率可达50~80%。停药后良好效果可持续几个月；硫酸软骨 素是从动物软骨中提取的一种酸性粘多糖，《中华人民共和国药典》2010年版二部收录，是 治疗关节炎和降血脂的药物；1979年，日本东京远藤章教授从红曲霉中分离出一种命名为 莫奈可林K的物质(成品也称为洛伐他丁)，该物质具有抑制HMG-CoA还原酶活性的作用，能 治疗高胆固醇血症，有很强的降低血清胆固醇的作用。此后，美国和日本的科学家用该物质 对动物进行了大量的实验，结果显示，该物质对人体是安全的，高效的。
[0003] 但是，目前尚未有文献报道，能将上述两方面研究成果结合在一起而开发出具有 保健和辅助治疗功能的有效药物或保健食品。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种集硫酸软骨素的治疗作用和红曲的预防作用于一体、具 有保健食品功能的复合硫酸软骨素红曲片。
[0005] 实现上述发明目的的技术方案是：它的原料构成为（重量％):硫酸软骨素25-35， 氨基葡萄糖盐酸盐35-45,红曲20,余量为辅料。
[0006] 实现上述发明目的的技术方案还可以是：它的原料构成为（重量％):硫酸软骨素 30,氨基葡萄糖盐酸盐39,红曲20,辅料11。辅料由淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维 素、微粉硅胶组成。其最佳配比(重量％)淀粉3. 5微晶纤维素5、低取代羟丙基纤维素1. 67、 微粉硅胶0. 83组成。
[0007] 原料组成依据： 硫酸软骨素（Chondroitin Sulfate，以下简称CS)是由动物喉骨、鼻软骨、气管、骨 腱、韧带等软骨组织中提取的动物粘多糖。广泛分布于人和动物的组织中，是构成动物的 软骨、腱、血管壁、皮肤等结合组织的组成部分，主要成分是CSA、CSC、硫酸角（皮）质素、 透明质酸和少量CSB等异构体的混合物。CS在组织生长和再生中以及机体与许多传染 源(细菌、病毒）的免疫机能上都起着重要作用。D-氨基葡萄盐酸盐简称氨基葡萄盐酸盐 (D-Glucosamine Hydrochloride, GAH)，是一种海洋生物制剂，在人体内具有重要的生理意 义。CS钠盐与D-葡萄糖盐酸盐及D-半乳糖联合治疗关节炎，可减轻症状，其机制为CS可 除去大量吸收滑膜中的钠离子，促进骨质增长，是破坏的软骨回复正常。骨质疏松是钙、骨 量、胶原蛋白的流失而形成的，硫酸软骨素、氨基糖盐酸盐的缓和物与催化胶原蛋白多糖的 合成，从而修复软骨和治疗关节炎。 硫酸软骨素是从动物软骨中提取的一种酸性粘多糖，《中华人民共和国药典》2010年版 二部收录，是治疗关节炎和降血脂的药物；1979年，日本东京远藤章教授从红曲霉中分离 出一种命名为莫奈可林K的物质(成品也称为洛伐他丁)，该物质具有抑制HMG-CoA还原酶 活性的作用，能治疗高胆固醇血症，有很强的降低血清胆固醇的作用。此后，美国和日本的 科学家用该物质对动物进行了大量的实验，结果显示，该物质对人体是安全的，高效的。
[0008] 本发明所述的复合硫酸软骨素红曲片，是以上所述研究成果的依据，经过大量的 试验，对配方、剂型和相对工艺等进行探索，从而确定了原料组成中硫酸软骨素和氨基糖盐 酸盐及配料的配比。与国外同类技术相比，添加了作为中药成分的红曲，确定了其在配方中 的最佳比例，选择和确定了合适的辅料和配料比，采用了吞服型片剂，较好地解决了产品成 型、缩短片剂崩解时间等问题，具有崩裂快、溶出好、服用方便、有利于吸收等特点。因此，依 照本发明所说的复合硫酸软骨素红曲片，是集硫酸软骨的治疗作用和红曲的预防作用与一 体的最佳保健食品。
[0009] 2002年5月14日，河北省卫生检测中心对本发明硫酸软骨素红曲片进行了检验， 功能检验结果如下：经口给予大鼠不同剂量（〇. 33、0. 98、1. 95g/kg. bw)的复合硫酸软骨素 红曲片30天，该品能显著降低大鼠清TC、TG水平；根据《保健食品功能学评价程序和检验 方法》的规定，可初步判定该产品具有调节血脂作用。
[0010] 2002年5月14日，河北省卫生检验中心对本发明复合硫酸软骨素红曲片进行了毒 理检验，结果为：该品对两种性别的大、小鼠的LD50均大于21500mg/kg. bw，说明该品属于 无毒物；三项致突变试验结果阴性；大鼠30天喂养试验各项指标均无异常。
[0011] 具体实验方式： 以下结合实际例详述本发明。按本发明复合硫酸软骨素红曲片的原料构成，可以有下 表中所给的三个具体的实施例。
[0012]
【主权项】
1. 一种复合硫酸软骨素红曲片，其特征在于它的原材料构成为（重量％):硫酸软骨素 25-35%，氨基葡萄糖盐酸盐35-45%，红曲15-25%，余量为辅料。
2. 根据权利要求1所述的复合硫酸软骨素红曲片，其特征在于它的原料构成为（重 量％):硫酸软骨素30,氨基葡萄糖盐酸盐39,红曲20,辅料11。
3. 根据权利要求1或2所述的复合硫酸软骨素红曲片，其特征在于辅料由淀粉、微晶纤 维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶组成。
4. 根据权利要求1或2所述的复合硫酸，其特征在于辅料由（重量％)淀粉3. 5、微晶纤 维素5、低取代羟丙基纤维素1. 67、微粉硅胶0. 83组成。
【专利摘要】本发明为复合硫酸软骨素红曲片，对调节血脂和对骨关节病具有预防及辅助治疗的作用。按配方量分别取料，将各原料混合均匀，以95%乙醇为润湿剂制软材，用20目尼龙网制粒，然后在60度烘箱干燥约1小时，再以20目不锈钢网制整粒，按配方量称取该原料，与该颗粒混合均与，化验颗粒含量，确定片重，最后用直径12mm冲头压片。
【IPC分类】A61K31-737, A61K36-06, A61K31-7008, A23L1-09, A61K9-20, A61P19-02, A61P3-06
【公开号】CN104757365
【申请号】CN201410003301
【发明人】周颖
【申请人】周颖
【公开日】2015年7月8日
【申请日】2014年1月3日