专利名称：气囊式导管的叠合簧片的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及用于制造气囊式导管的装置和方法，特别是在气囊回缩时，将气囊叠合到导管上的装置。本发明特别涉及，尽管不是唯一的，能够在气囊回缩时用一种均匀和可预计的方式叠合扩张的气囊式导管的簧片。
已经发展了很多现代手术技术来缓解当病人动脉中斑块形成造成的狭窄。例如，已有大量气囊血管成形术装置用于通过压迫狭窄处来缓解动脉狭窄。在一些方面，气囊血管成形术装置与其它方法相比，提供了大量的优点。在这些优点中最主要的是，通过使用血管成形手术技术消除心脏供血动脉的狭窄经常能够避免开放心脏的搭桥手术。出于明显的原因，如有可能最好避免心脏开放手术，因为，如为人熟知的，这样的手术是有创性的并且因此需要很长的术后恢复时间。所以，当可行的时候，最好使用相对较简单的血管成形手术方法。重要的是，血管成形方法在周围动脉和在心脏供血动脉中同样有效。
在血管成形手术中，气囊式导管最初在紧缩状态下与导管相连，然后导管连接与气囊液体连通的液体源。然后，通过经动脉把导管推进到把导管置于待治疗的狭窄附近，从而把气囊定位在受累动脉中所希望的位置。一旦气囊正确定位后，将液体注入动脉中的气囊。当气囊膨胀时，气囊扩张动脉腔并压紧斑块。当斑块被压紧时，斑块可破裂或压平到动脉壁上。随后，回缩气囊，并且一旦达到它的紧缩状态，就可以从动脉中抽出气囊或将其放置在另一个狭窄处来恢复动脉中正常的血液流动。
在气囊回缩阶段期间，从动脉取出气囊之前，存在一个与血管成形方法有关的特殊问题。特别是，希望气囊能象预计的那样紧密回缩以方便从动脉通道里取出气囊。在任何情况下，轻松取出气囊式导管的关键是在气囊回缩期间，使气囊均匀和紧密地回缩。一旦回缩，气囊式导管通常必须经过弯曲的动脉通道，因此，气囊均匀地回缩到预计状态很重要。如果气囊没有以均匀的方式回缩，气囊中不规则的凸出部分可以引起从动脉中抽出气囊的困难。
已经发展了各种技术和气囊结构来提高气囊以均匀的方式回缩。例如，授权给Tsukashima等人的美国专利5,350,361是题目为“用于扩张插管的三折气囊和相关方法”，揭示用三折折片制造气囊的发明。这样的折片都经过热处理，以便当气囊回缩时，形成相同的折片使气囊能够恢复到它的初始状态。另一个例子是带轴向扭转可膨胀气囊来减小气囊直径以通过动脉装置的气囊式导管。授权给Fogarty等人的美国专利4,292,974公布了这样的气囊式导管，发明的题目是“插管扩张装置和方法”。
然而，仍然继续地需要改善以可预计的方式回缩气囊式导管以从动脉中取出气囊的方法。本发明认识到一种可靠和可预计方法的需要。本发明还认识到在气囊回缩时将气囊均匀回缩到导管上的重要性，这样，气囊式导管能够很容易地从病人体内取出而不会造成动脉的损坏。
根据以上所述，本发明的一个目的是提供一种装置和制造一种装置的方法，这种装置用于在气囊回缩期间，将气囊可预计地和紧密地叠合到导管上以方便将气囊式导管从病人体内取出。本发明的另一个目的是提供一种装置和制造一种装置的方法，这种装置用于当气囊处于紧缩状态下，保持气囊紧紧地缠绕在气囊式导管上。本发明的再一个目的是提供一种加工相对简单，使用方便和成本比较经济的装置。
本发明装置的每个爪具有第一端头和第二端头，第一端头与卡箍相连且第二端头从卡箍向外伸展。在伸展中，爪相互之间大体平行且每个爪的第二端头做成圆形。重要的是，本发明装置至少具有三个这样的爪。而且，本发明的卡箍与凸头和凹槽一起做出且卡箍的长度与导管的直径一致。当卡箍折叠时，凸头和凹槽相互连接形成环。这样，能够认为环以轴线为中心，爪从环以大体与轴线相同的方向伸展。
当形成环时，卡箍通过已知装置，例如通过使用任何合适的粘接溶剂连接到气囊式导管的导管上。这是在爪在气囊上从环伸出的情况下完成的。在本发明的一个实施例中，环安装在导管的气囊近端上，爪在气囊上向远端方向伸展。可替换的是，环能够安装在导管的气囊远端上，爪在气囊上向近端方向伸展。在另一个实施例中，环可以分别安装在气囊的每个端头。在本发明的所有实施例中，重要的是，爪的圆形末端提供与气囊的平滑接合面以防止爪穿入气囊。
与粘接到导管上的卡箍不同，本发明装置中的爪不粘接到气囊上。相反，允许卡箍在气囊的表面上滑动。而且，爪倾向于在当气囊回缩时的未受力状态和当气囊膨胀时的受力状态之间移动。特别是，在未受力状态下，爪从环以向导管轴线倾斜的小角度伸展。另一方面，在受力状态下，当爪在膨胀的气囊表面上伸展时，爪远离轴线倾斜。
在本发明装置的制造中，优选地将卡箍和爪从单块不锈钢平板上冲压出。而且，在将卡箍连接到导管上之前，对爪进行热处理或热调整。从而，当爪处于未受力状态时，爪以朝向轴线的小角度倾斜以将气囊保持在它的紧缩状态中。这样，无论什么时候气囊回缩，在回缩期间，气囊中液体压力的减少将会引起爪恢复到它们的未受力状态。这会引起爪推动气囊，将气囊以可预计的状态导引到导管上。
在本发明的操作中，首先将卡箍连接到导管上，爪以未受力状态在紧缩的气囊上伸展。当向气囊注入液体时，爪沿膨胀的气囊表面从轴线向外张开。尽管爪将随着气囊的膨胀伸展，在爪中逐渐增加的压力将会引起爪推动气囊，压着气囊回缩到导管上。换句话说，爪在受力状态下倾向于恢复到它们的未受力状态。一旦液体开始从气囊流走，当爪恢复未受力状态时，爪就将气囊推动到预定的状态中。一旦气囊紧缩并且爪恢复到未受力状态，就可以将气囊式导管从动脉中取出。
优选实施例描述先参照
图1，显示了根据本发明的血管成形术的气囊，整体标注为10。如图所示，气囊10可以插入到病人14的动脉12中，用于缓解动脉斑块狭窄16。为此，图1显示气囊10与中空的导管18相连进行液体流通。导管18又与液体源20相连，用于将液体注入气囊10，从而对着狭窄16膨胀气囊10。如果需要，能够通过插管22将气囊10与导管18一起插入病人14身体。对于本发明，气囊10优选地由任何合适的血管成形术的气囊材料如聚对苯二甲酸乙二酯或聚醚酰亚胺制成。
图2示出，本发明的装置24具有卡箍26和连接到卡箍26的多个细长爪34a-d。尽管所示装置24有4个爪34a-d，这只是举例，根据实际需要，可以有多些或少些的爪34。在任何情况下，每个爪34都具有第一端头36和第二端头38，第一端头36连接到卡箍26上，第二端头38从卡箍26向外伸展。如图所示，爪34a-d相互之间大体平行，每个爪34的第二端头38都做成了圆形。同样如图2所示，卡箍26具有凸头30和凹槽32。卡箍26的长度28与导管18的直径一致。优选地，带凸头30和凹槽32的卡箍26和爪34a-d从单块不锈钢平板上冲压出。
通过交叉参照图3A和图3B，也许能够最好地理解本发明。特别是，图3A和图3B显示了气囊式导管导管18，包括装置24，以轴线40为中心，轴线40一般地通过导管18的纵向轴线确定。当将卡箍26安装到导管18上时，卷起卡箍26以便将凸头30与凹槽32相连从而形成一个环。如图3A和图3B所示，环状卡箍26以轴线40为中心，爪34a和34b在大体相同的轴线方向上，在气囊10上方从卡箍26伸展出来。
两图相互比较，图3A显示了气囊10紧缩，装置24处于未受力状态。另一方面，图3B显示了气囊10膨胀，装置24处于受力状态。对于装置24，一个很重要的方面是爪34a-d没有被粘接在气囊10上。因此，爪34a-d可以连续地与气囊10保持一致并可以在如图3A所示的未受力状态和如图3B及图4所示的受力状态之间移动。在受力状态下，如图3B，图4和图5A所示，气囊10膨胀，爪34a和34b推动气囊10远离轴线40。在未受力状态下，如图3A和5B所示，爪34a-d以很小的角度46从环状卡箍26向轴线40倾斜。如图5B所示，角度46的范围从大约五度到大约十五度(5°-15°)。
如图3A和图3B所示，气囊10具有近端头42和远端头44。在图3A和图3B中，卡箍26安装在导管18的气囊10近端上，爪34a和34b在气囊10上向远端方向伸展。另一种方法是，如图4所示，环状卡箍26能够安装在导管18的气囊10远端上，爪34a和34b在气囊10上向近端方向伸展。操作本发明的操作首先参照图1和图3A。在这些图中，所示装置24与导管18相连，气囊10紧缩，爪34a和34b处于未受力状态。在气囊的紧缩状态下，能够通过插管22将气囊10插入并推进到病人14的身体中，直到将气囊10定位在紧邻狭窄处16。根据合适的血管成形术的程序，将液体源20中的液体通过导管18输入气囊10中以膨胀气囊10。
用液体源20的液体输入气囊10直到气囊完全膨胀。当处于膨胀的状态时，如图3B，图4和图5A所示，气囊10紧压在狭窄处16以将斑块粉碎或压紧到动脉壁上。气囊10膨胀时，爪34a-d也处于受力状态并从轴线40向外伸展。在这种状态下，爪34a-d趋于推动气囊10以将气囊10朝轴线向内合拢。因此，当从气囊10中抽出液体时，装置24的爪34a-d将气囊10还原到紧缩状态，如图3A和图5B所示。为实现这个动作，把爪34a-d偏置于未受力状态，这样，它们就能辅助紧缩气囊10。在紧缩状态下，气囊10可以随之从病人动脉12中取出。
尽管在这里显示并详细描述的一种特定的叠合簧片完全能够实现本发明的目的并且提供如前所述的优点，仍然可以理解，它只是对本发明优选实施例的阐释，并不意味是对本发明结构或设计细节的限定。本发明范围由所附权利要求限定。
权利要求
1.一种用于在气囊回缩期间将气囊式导管叠合到导管上的装置，包括与凹槽一起做出的卡箍；与所述卡箍相连的多个细长爪；与所述卡箍相连，用于连接所述凹槽使所述卡箍形成环的凸头，所述环以轴线为中心，所述爪在大体相同的轴线方向上从环伸出；和用于在所述气囊回缩期间，将所述环安装到所述导管上以在所述气囊上定位所述爪从而将所述气囊叠合到所述导管上的装置。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，每个所述细长爪具有第一端头和第二端头，所述第一端头与所述卡箍相连并且所述第二端头做成圆形。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置由不锈钢制成。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述气囊具有近端头和远端头，并且所述装置安装在所述导管的所述气囊近端，所述爪在所述气囊上向远端方向伸展。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述气囊具有近端头和远端头，并且所述装置安装在所述导管的所述气囊远端，所述爪在所述气囊上向近端方向伸展。
6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述多个爪通过所述气囊可以在当所述气囊回缩时的第一状态和当所述气囊膨胀时的第二状态之间移动。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述装置处于第二状态时，所述多个爪受力推动所述气囊，并且所述的爪在所述第二状态受到偏压以把所述装置恢复到第一状态。
8.如权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述爪处于所述第一状态时，每个所述爪大体未受力并且从所述卡箍向所述轴线以一个角度倾斜。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述角度的范围为从大约五度到大约十五度(5°-15°)。
10.一种叠合装置包括液体源；限定一个轴线并且具有第一端头和第二端头的导管，所述导管的所述第二端头与所述液体源相连；安装在所述导管的所述第一端头的气囊，它与所述液体源液体连通以膨胀和紧缩所述气囊；安装在所述导管上并以所述轴线为中心的环；和与所述环相连的多个细长爪，在所述气囊回缩期间，它们从所述环伸出以在所述气囊上定位所述多个爪从而将所述气囊叠合到所述导管上的装置。
11.如权利要求10所述的叠合装置，其特征在于，每个所述细长爪具有第一端头和第二端头，所述第一端头与所述环相连并且所述第二端头做成圆形。
12.如权利要求10所述的叠合装置，其特征在于，所述环包括具有凸头和凹槽的卡箍，所述凸头与所述凹槽互锁以形成所述环。
13.如权利要求10所述的叠合装置，其特征在于，所述多个爪在所述气囊上以与所述轴线大体相同的方向从所述环伸出。
14.如权利要求10所述的叠合装置，其特征在于，所述多个爪可以在当所述气囊回缩时的未受力状态和当所述气囊膨胀时的受力状态之间移动。
15.如权利要求14所述的叠合装置，其特征在于，在所述气囊回缩期间，所述多个爪从所述受力状态向所述未受力状态移动以将所述气囊叠合到所述导管上。
16.如权利要求10所述的叠合装置，其特征在于，所述环和所述多个爪由不锈钢制成。
17.如权利要求10所述的叠合装置，其特征在于，至少有三个所述爪。
18.一种用于在气囊回缩期间，将气囊式导管叠合到导管上的装置的制造方法，所述方法包括的步骤是提供一块不锈钢板；从所述不锈钢板上冲压出至少一个所述装置，所述装置包括与卡箍相连的多个细长爪，所述卡箍具有接头和凹槽；叠合所述卡箍以连接所述凸头和所述凹槽，并使所述卡箍形成环；热处理所述爪以此形成簧片；和将所述卡箍安装到所述导管上以在所述气囊上定位所述爪，从而在回缩期间，促使所述爪推动所述气囊以叠合所述气囊。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，安装步骤是用粘接溶剂完成的。
20.如权利要求18所述的方法，其特征在于，每个细长爪具有圆形末端。
全文摘要
提供一种用于在气囊回缩期间叠合气囊式导管的装置,它包括卡箍和与卡箍相连的多个细长爪。卡箍与接头和凹槽一起做出,并且卡箍的长度与导管的直径一致。将卡箍折成环以使凸头和凹槽互锁。环与气囊式导管的导管相连,爪在气囊上以与轴线大致相同的方向上伸展。在操作中,爪可以在当气囊回缩时的未受力状态和当气囊膨胀时的受力状态之间移动。在受力状态下,爪推动气囊,受到从受力状态恢复到未受力状态的偏压。
文档编号A61F2/958GK1383901SQ02104550
公开日2002年12月11日 申请日期2002年2月8日 优先权日2001年5月1日
发明者丹尼斯·M·比希尔 申请人:英特温什奈尔技术公司