专利名称：复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方的制作方法
技术领域：
本发明涉及对骨关节病具有预防及辅助治疗的保健食品，特别是一种复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方。
背景技术：
风湿性关节炎、骨关节炎和骨质疏松症已成为中老年人的常见病，40岁以上的人群中，该类病症发病率高达74％。目前治疗这类病症的常见药物有镇痛剂、非甾体抗炎药、局部激素注射以及关节内注射透明质酸酶等，这些药物一般只能缓解症状，难以彻底改善关节功能和病情。虽然许多研究表明，硫酸软骨素和氨基葡萄糖盐酸盐的合并针对骨关节炎的应用，其临床症状的改善率可达50～80％，停药后良好效果可持续几个月；膳食因素特别是膳食中大豆及大豆制品的摄入，会对该类病症的发生有一定的预防作用。但是，目前尚未有文献报道，能将上述两方面研究成果结合在一起而开发出具有保健和辅助治疗功能的有效药物或保健食品。
发明内容
本发明的目的是提供一种集硫酸软骨素的治疗作用和大豆异黄酮的预防作用于一体、具有保健食品功能的复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方。
实现上述发明目的的技术方案是该复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方中含有(重量％)硫酸软骨素30～50，氨基葡萄糖盐酸盐40～60，大豆异黄酮2～3，余量为辅料。
实现上述发明目的的技术方案还可以是该复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方中含有(重量％)硫酸软骨素40，氨基葡萄糖盐酸盐50，大豆异黄酮2.5，辅料7.5。辅料由微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶组成。其最佳配比(重量％)是微晶纤维素5、低取代羟丙基纤维素1.67、微粉硅胶0.83组成。
配方依据硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate，以下简称CS)是由动物喉骨、鼻软骨、气管、骨腱、韧带等软骨组织中提取的动物粘多糖。广泛分布于人和动物的组织中，是构成动物的软骨、腱、血管壁、皮肤等结合组织的组成部分，主要成分是CSA、CSC、硫酸角(皮)质素、透明质酸和少量CSB等异构体的混合物。CS在组织生长和再生中以及机体与许多传染源(细菌、病毒)的免疫机能上都起着重要作用。D-氨基葡萄糖盐酸盐简称氨基葡萄糖盐酸盐(D-Glucosamine Hydrochloride，GAH)，是一种海洋生物制剂，在人体内具有重要的生理意义。CS钠盐与D-葡萄糖盐酸盐及D-半乳糖联合治疗关节炎，可减轻症状，其机制为CS可除去大量吸收滑膜中的钠离子，促进骨质增长，使破坏的软骨恢复正常。骨质疏松是由钙、骨量、胶原蛋白的流失而形成的，硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐的混合物于催化胶原质和蛋白多糖的合成，从而修复软骨和治疗关节炎。
异黄酮是主要存在于大豆及大豆制品中的一类植物雌激素。近年来，大量的细胞培养、组织培养以及动物实验表明，异黄酮能对骨代谢产生明显影响，促进骨形成，抑制骨吸收，有效地预防骨质疏松的发生。
本发明所述复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方，是以上所述研究成果为依据，经过大量的试验，对配方、剂型和相应工艺等进行探索，从而确定了配方中硫酸软骨素和氨基葡萄糖盐酸盐及辅料的配比。与国外同类技术相比，填加了作为中药提取物的大豆异黄酮成分，确定了其在配方中的最佳比例，选择和确定了合适的辅料和配料比，采用了吞服型片剂，较好的解决了产品成型、缩短片剂崩解时间等问题，具有崩解快、溶出好、服用方便、有利于吸收等特点。因此，依照本发明的工艺配方制得的复合硫酸软骨素健骨片，是集硫酸软骨素的治疗作用和大豆异黄酮的预防作用于一体的最佳保健食品。
2002年8月20日，中国预防医学科学院营养与食品卫生研究所保健食品功能检验中心对本发明复合硫酸软骨素健骨片进行了检验，结果如下经口给予大鼠不同剂量的复合硫酸软骨素健骨片，实验结果表明，该健骨片低、中、高剂量组大鼠股骨湿重、干重、骨密度(BMD)、骨矿物含量(BMC)和骨钙含量与模型对照组比较显著增加，均有显著差异(P＜0.05)，依据《保健食品功能学评价程序和检验方法》讨论稿中判定标准，认为本发明复合硫酸软骨素健骨片增加大鼠骨密度的作用。
2002年8月12日，河北省卫生检测中心对本发明复合硫酸软骨素健骨片进行了毒理检验，结果为该健骨片对两种性别的大、小鼠的LD50均大于21500mg/kg.bw，说明该健骨片属无毒物；三项致突变试验结果阴性；大鼠30天喂养试验各项指标均无异常。
具体实施例方式以下结合实施例详述本发明。按本发明复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方，可以有下表中所给三个具体的实施例配方。
表中各实施例所取总原料均为3000g，按下述制备工艺可制得复合硫酸软骨素健骨片剂6000片。
制备工艺1、按上表中所给硫酸软骨素、氨基葡萄糖盐酸盐、大豆异黄酮、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素的配方量分别取料，将各原料混合均匀。
2、以95％乙醇为润湿剂制软材，20目尼龙网制粒。
3、60℃烘箱干燥约1小时。
4、20目不锈钢网整粒。
5、按上表中所给微粉硅胶的配方量秤取该原料，与干颗粒混合均匀。
6、化验颗粒含量，确定片重。
7、用直径12mm冲头压片，压片前控制崩解度、硬度。
8、检验合格后，包装。
9、送辐射中心灭菌(钴60辐照，剂量3kgy)。
10、按企业标准抽取样品检验，合格后入库。
权利要求
1.一种复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方，其特征在于该配方中含有(重量％)硫酸软骨素30～50，氨基葡萄糖盐酸盐40～60，大豆异黄酮2～3，余量为辅料。
2.根据权利要求1所述的复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方，其特征在于该配方中含有(重量％)硫酸软骨素40，氨基葡萄糖盐酸盐50，大豆异黄酮2.5，辅料7.5。
3.根据权利要求1或2所述的复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方，其特征在于辅料由微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、微粉硅胶组成。
4.根据权利要求1或2所述的复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方，其特征在于辅料由(重量％)微晶纤维素5、低取代羟丙基纤维素1.67、微粉硅胶0.83组成。
全文摘要
本发明涉及对骨关节病具有预防及辅助治疗的保健食品，特别是一种复合硫酸软骨素健骨片的工艺配方。该配方中含有(重量％)硫酸软骨素30～50，氨基葡萄糖盐酸盐40～60，大豆异黄酮2～3，余量为辅料。依照本发明的工艺配方制得的复合硫酸软骨素健骨片，它集硫酸软骨素的治疗作用和大豆异黄酮的预防作用于一体，是一种具有崩解快、溶出好、服用方便、有利于吸收等特点最佳保健食品。
文档编号A61P19/00GK1531932SQ0311964
公开日2004年9月29日 申请日期2003年3月19日 优先权日2003年3月19日
发明者周立新 申请人:周颖, 周 颖