眼内人工晶体的制作方法

专利名称：眼内人工晶体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于植入到无晶状体眼中的眼内人工晶体(IOL)，所述无晶状体眼的自然晶状体因损坏或疾病(例如白内障晶状体(cataractous lens))而摘除。本发明尤其涉及一种新型IOL，其设计为能够抑制眩目以及晶状体上皮细胞(LEC)在IOL和后囊袋之间的不需要的增长，本领域的普通技术人员也称后者为后囊浑浊化或“PCO”。
背景技术：
治疗白内障眼睛的通用和希望的方法是在称作白内障摘除的手术过程中摘除模糊的自然晶状体，并用人工IOL来代替。在囊外摘除术方法中，从囊袋中摘除自然晶状体，同时囊袋的后部(优选和囊袋的至少一部分前部)留在人眼的适当位置中。在这种情况下，通过小带纤维使囊袋保持固定到人眼的睫状体上。在称作囊内摘除的可替换过程中，通过切断小带纤维而将晶状体和囊袋整体摘除，并且利用必须固定在缺少囊袋的人眼中的IOL来代替。囊内摘除法与囊外摘除法相比不那么有吸引力，因为在囊外摘除法中，囊袋保持附着于人眼的睫状体上，因此为人眼中的IOL提供一种自然定心和定位的装置。囊袋还在人眼前部的水状体和人眼后部的玻璃体之间提供天然屏障的功能。
囊外白内障摘除带来的一个已知的问题是后囊浑浊化，或者继发性白内障，晶状体上皮细胞沿着IOL后表面之后的后囊发生增殖和迁移，形成囊沿光轴的浑浊化。这需要再次进行手术，如Nd:YAG激光囊切开术来打开后囊，由此清理光轴。囊切开术之后可能伴随不希望的并发症。例如，由于后囊在人眼后部的玻璃体与人眼前部的水状体之间提供天然屏障，因此摘除后囊会使玻璃体移动到水状体，导致严重的威胁视觉的并发症(sight-threatening complication)。因此非常需要首先防止后囊浑浊化，由此排除对继发的后囊切开术的需要。
在本领域中已经提出各种方法来防止或至少最小化PCO，以及因PCO而需要的Nd:YAG激光囊切开术的次数。这些PCO预防方法包括两种主要的类型机械法和药物法。
在PCO预防的机械法类型中，本领域的普通技术人员致力于在后囊壁中形成尖锐的不连续的弯曲，这被广泛认为是最小化PCO的一种有效的方法。例如参见Nishi于1999年1月在《Joumal ofCataract & Refractive Surgery》第25卷上发表的“Posterior capsuleOpacification”。后囊壁中的不连续弯曲可以利用具有这样一种后缘的IOL形成，所述后缘与IOL的外围壁形成锐边。
在PCO预防的药物法中，已经提出通过利用LEC指标的药剂(LEC-targeted pharmaceutical agent)来消除LEC和/或抑制LEC的有丝分裂。例如参见授予Bretton的题为“Method For DestroyingResidual Lens Epithelial Cells”的美国专利US5,620,013。尽管这一方法在理论上是合乎情理的，但是将这种方法应用到临床实践中是有一定困难的，因为例如从一些LEC抑制剂本身(例如，saporin)的毒性所产生的并发症，以及在确保完全杀死囊袋中的所有LEC方面存在困难。尽管在手术时试图除去LEC，但是任何残留的LEC都可能最终在IOL上增殖并迁移，导致PCO。
抑制IOL后表面形成LEC的最有前途的方法是机械法，即通过设计IOL特别是在后表面-外围缘的接合点处具有尖锐外围缘而在后囊壁中形成不连续的弯曲。已经在临床上证实，后囊壁中的不连续弯曲可抑制LEC通过该弯曲并沿着IOL表面的增长和迁移。平凸IOL的这种PCO抑制效果的早期报告之一可以在Nishi等人于1996年3月在《Cataract & Refractive Surgery》第22卷第273页发表的“Explanation of Endocapsule Posterior Chamber Lens AfterSpontaneous Posterior Dislocation”中得到，其中作者检验外植的(explanated)平凸聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)IOL，其中IOL的后表面是平坦的，与IOL的外围缘形成直角边缘“外植的IOL和囊的宏观图显示囊直径为9.5mm。开放的圆环沿着囊中纬线精确拟合。也适当地保持囊中纬线不与触感元件(haptic)接触(图3)。在触感元件和镜片之间看到不透明的晶状体块(Soemmering环状白内障)。面向IOL镜片的后囊是清楚的。
外植囊的组织病理学说的检验显示在后囊上存在很少的上皮细胞(LEC)。在环和镜片之间，看到在镜片边缘处因积累而成的晶状体块(图4)。在后囊中的这一位置存在明显的弯曲。”(着重强调)这样，自该报告以来的这些年中，行业中一直致力于形成具有尖锐后缘的IOL，以便在后囊壁中形成尖锐的不连续的弯曲。尽管已经证明在后表面-外围缘接合点处具有尖锐后缘的IOL与具有圆缘的IOL相比抑制PCO，但是仍然存在LEC沿着后囊并在IOL表面之后迁移的可能性，特别是如果IOL周边与囊袋存在不均匀的接触和力的情况下。例如，在手术之后，可能发生IOL在囊袋中的移动。因此，仍然需要一种解决LEC迁移和PCO形成的问题的改进的IOL设计。
有时候眩目是带有人工眼内人工晶体的患者遇到的另一个问题。通过入射到边缘表面并反射回到视网膜上的入射光线，在沿着植入IOL的边缘出现眩目。这在如图3中现有技术的IOL30所示出的具有平面外围缘几何形状的IOL的情况下是实际存在的，该IOL包括在凸的前表面34和平的后表面36的接合点处定义的平面外围壁32。尽管这种晶状体设计因锐边E30而能够很好地抑制PCO，但是不能防止因光在内部反射离开平面壁32并入射到视网膜上而产生的眩目。
图4的现有技术的IOL40设计为通过圆缘设计来防止眩目，这种圆缘设计为使前表面和后表面44分别形成圆形来形成外围缘E40。尽管这种设计可用于抑制眩目，但是它很可能使晶状体上皮细胞容易沿圆形外围表面42迁移，由此产生PCO。
因此认识到设计目标为抑制PCO，同时消除眩目，这两者如现有技术中表明是彼此冲突的。另一方面，已经证实圆形的边缘几何形状用于消除导致眩目的反射，但在另一方面，圆形边缘可能导致出现PCO。因此，已经证实锐边几何形状用于防止PCO，而定义锐边的表面又可能产生眩目。这样解决这些问题中的一个可能无意中产生其他问题，反之亦然。因此，本领域需要这样一种IOL，它能够成功地实现PCO和抑制眩目的设计目标，并从容易制造和容易植入的观点来看具有相对简单的设计。

发明内容
本发明通过向具有镜片的IOL提供圆形前外围表面的镜片周边而成功地解决了抑制PCO和眩目的设计目标，圆形前外围表面与平面后外围表面在外围缘处交会，形成一个基本上90°的角。外围缘在镜片的整个周边延伸，并在IOL植入到人眼中时与后囊接合。因此由于其定义的90°角而使外围缘具有锐边结构，还具有圆形的前外围表面，通过引导入射到该表面的光远离视网膜来有效消除眩目。
下面是披露各种IOL镜片边缘设计的专利和出版物1992年12月15日授予Nishi的美国专利US5,171,320。
1997年12月2日授予Woffinden等人的美国专利US5,693,093。该IOL在下面参照现有技术的图3进行详细说明，图3是Woffinden等人的IOL。
2000年12月19日授予Deacon等人的美国专利US6,162,249。Deacon的专利公开了旨在减少PCO和眩目的各种IOL边缘设计，但是与这些设计相关联的边缘几何形状成倍地弯曲和/或具有粗糙表面，这对于制造是很困难和昂贵的。


图1是人眼的横截面视图，其中示出自然晶状体在人眼的囊袋中；图2是人眼的横截面视图，其中示出已经摘除了自然晶状体并用现有技术的IOL来代替；图3是现有技术的IOL的侧视图；图4是另一种现有技术的IOL的侧视图；图5a是依照本发明制造的IOL的侧视图；以及图5b是显示图5a的虚线圆中外围缘结构的细节的放大片断图。
具体实施例方式
现在参照附图，从图1中看到人眼10的横截面视图，人眼10具有由虹膜30分开的前室12和后室14。囊16位于后室14中，容纳人眼的自然晶状体17。光经过角膜18进入人眼到达晶状体17，它们引导光并将其聚焦在位于人眼后方的视网膜20上。视网膜与视神经22相连，视神经将视网膜接收到的图像传送给大脑，用以解释图像。
在自然晶状体受到损害(例如，因白内障而变混浊)的人眼中，自然晶状体不能再适当地聚焦和引导入射光到达视网膜，图像变得模糊。治疗这种病症的众所周知的外科技术包括摘除受损的晶状体，用通常所说的眼内人工晶体或IOL的人工晶状体来代替受损的晶状体，IOL如图2中所看到的现有技术的IOL24。尽管存在许多不同的IOL设计，以及关于将IOL精确放置在人眼中的许多不同的选择，但是本发明本身涉及一种用于植入到人眼10的基本上为卵形的囊16内部的IOL。这种植入技术在本领域中通常称为“袋中(in-the-bag)”技术。在这种外科技术中，切除囊袋前部的一部分(称为“capsularhexis”)，此时后囊16a保持完整，并仍然固定在睫状体26上。
这样，在IOL外科学的“袋中”技术中，将IOL放置在囊16中，囊16位于虹膜30后面人眼的后室14中。IOL包括中心镜片部分24a，该部分通过将光引导和聚焦在视网膜上来模拟摘除的自然晶状体，IOL还包括用于将镜片固定在囊袋中适当位置处的装置。固定镜片的通用IOL结构称为触感元件，是一种从镜片周边向外径向延伸的弹性结构。在特别常用的IOL设计中，两个触感元件24b，24c从镜片的相对侧伸出并弯曲，以提供抵抗囊内部的推压力，将镜片固定在囊中的适当位置处(参见图2)。
如背景技术部分中所述，可能出现称为后囊混浊化或PCO的不希望的手术后情况(post-surgical condition)，导致植入的IOL变模糊，并因此不能适当地引导和聚焦从中通过的光。这种情况的主要原因是在IOL镜片之后的囊的后面上晶状体上皮细胞(LEC)的有丝分裂和迁移。如图2中所示，囊16的后表面16a接触IOL镜片的后表面24a。当手术摘除受损的自然晶状体时，在囊16中特别是在其中纬线16b处仍存在大量的LEC，这是引发LEC的主要来源。尽管外科医生尝试在IOL植入手术时从囊袋中摘除所有LEC，但是摘除每个单个的LEC几乎是不可能的。任何剩余的LEC都可能沿着后囊壁16a增殖和迁移。这在具有圆缘的IOL中是确实存在的，临床上已经发现在手术后三年有20％-50％的严重PCO患者。目前防止PCO的通用和有效的方法是通过在IOL体的后缘处提供锐边而在后囊壁16a中形成尖锐的不连续的弯曲。如从图3的现有技术的IOL30中可以看到，IOL包括在后表面36和外围侧壁32的接合点处限定的尖锐外围缘E30。当出于上面解释的原因将这种特殊的IOL边缘设计用来抑制PCO时，因为光在内部反射离开平面外围壁32并入射到视网膜上，因此这种设计很可能导致出现眩目。这样，当图3的IOL用于抑制PCO时，会产生不期望的眩目，这也是本发明要克服的一个问题。
参考图4，示出另一种现有技术的IOL40，主要涉及防止IOL边缘处的眩目。这通过使得接近和在边缘E40处交会的前表面和后表面42，44都成圆形的边缘设计来实现。在Woffinden等人′786专利的说明书中，即现有技术的IOL的主题，指出这种设计通过将入射到该边缘的入射光反射远离视网膜来有效防止边缘眩目。尽管这种设计对于防止眩目很有效，但是因为在文献中暗含圆形的后表面，特别是在IOL的周边的圆形后表面是导致PCO的原因，因此这种设计很可能出现PCO。
现在参考图5a和5b，示出创造性的IOL50的优选实施方案。可以看到，IOL50包括分别具有相反的前表面和后表面52和54的中心镜片部分。当植入到人眼中时，前镜片表面52面向角膜18，后镜片表面54面向视网膜20。一个或多个触感元件(未示出)可以附装于镜片周边并从镜片周边的相反侧伸出，同时配置为提供抵靠囊16内部的推压力，从而将IOL50适当地定位在其中。尤其是，将触感元件配置为使IOL植入到囊袋中时，触感元件以图2中所示的方式与囊袋的内表面接合。触感元件和囊之间的接合产生一个推压力，使IOL镜片向后朝向视网膜成穹形，因此IOL镜片的后表面54紧紧压靠囊l6的后囊壁16a的内部。注意，其他已知的IOL定位装置也是可以使用的，并且也在本发明的范围内。而且，IOL50可以由任何合适的IOL材料制成，例如，PMMA，硅树脂，水凝胶，丙烯酸树脂类及它们的组合物。IOL50还可以是整体的(触感元件与镜片整体形成)或多部分设计(触感元件和/或其他IOL元件独立地形成并附装于镜片上)。
仍然参考图5a和5b，可以看到IOL50包括在前表面52和后表面54的外围接合点处定义的镜片外围缘E50。由于触感元件提供上面所说的推压力，因此镜片后表面54压住后囊袋壁16a，IOL镜片的尖锐外围缘E50也压住后囊壁16a。如上所述，引发LEC的主要来源是在镜片周边径向向外设置的囊袋的中纬线16b处。当LEC增殖时，它们开始沿着囊袋径向向内迁移。利用植入到人眼中的创造性IOL50，从囊的中纬线16b朝IOL50迁移的LEC遇到边缘E50，该边缘起到抑制LEC迁移通过该点(即，在后囊壁16a和IOL后表面54之间)的屏障的作用，并且抑制PCO。注意，边缘E50实际上可以凹入囊壁中，并在囊壁中形成弯曲。在这种情况下，由于边缘E50的屏障效应和通过边缘E50与囊壁的相互作用而产生的囊壁中的弯曲，仍然可以抑制PCO。
尽管创造性的IOL如上所述用作抑制PCO，但是不会无意中导致如图3中看到的现有技术的设计中所出现的眩目。尤其是，图5a和5b中看到的IOL50包括前表面52，在边缘E50处与后表面54形成基本上90°的角，如上所述有效抑制PCO。然后前外围表面52p几乎立即开始形成朝镜片光轴oa50行进的弧形，如图5b的详图中清晰可见，并且由此通过将入射到该区域上的光反射远离视网膜来防止眩目。前外围缘段由附图标记52p′表示，位于与光轴oa50基本上平行的平面内，并具有大约0至大约100微米之间的距离d，更优选的是在大约0和20微米之间的距离d。前外围表面52p以形成平滑过渡的前镜片表面的方式在离开部分52p′的方向上朝光轴oa50形成弧形。当前外围表面52p形成如上所述的曲线时，后外围表面54p基本上保持平面。尽管图5a和5b中示出位于前外围表面52p和54p径向内部的IOL50的其余镜片表面轮廓基本上是平面的，但是也可以根据患者的需要按照本领域普通技术人员已知的形状进行设计(例如，球面，非球面，凹面及其变化和组合)。
目前形成IOL镜片50中的边缘结构的优选方法包括车削操作和/或铣削操作，将IOL镜片安装到夹具上，利用车床和/或铣床切削包括边缘E50的IOL几何形状。可以采用形成外围缘几何形状的其他方法，包括例如模塑法。同样优选的是在IOL50的抛光过程中保护边缘E50，以便确保边缘E50保持其原始的几何形状。
还要注意IOL可以由任何合适的材料制成，包括但不限于水凝胶，硅树脂，PMMA，丙烯酸树脂类及其组合物。例如，IOL可以具有由一种材料制成的镜片，由另一种材料制成的边缘E50，以及由与镜片或边缘E50相同材料或不同的第三材料制成的触感元件。
这种独特的外围缘结构提供一种基本上抑制了上面所述的PCO和眩目的IOL50。
权利要求
1.一种用于植入人眼的眼内人工晶体，包括a)一个晶状体镜片，具有光轴(oa50)和分别相反的前表面(52)和后表面(54)，所述前表面(52)和后表面(54)分别具有前外围部分(52p)和后外围部分(54p)，所述前表面外围部分(52p)进一步包括前外围缘段(52p′)，该段具有在大约0和大约100微米之间的距离(d)；b)形成在所述前外围缘段(52p′)和所述后外围部分(54p)的接合处的边缘(E50)，所述边缘形成基本上90°角，在所述眼内人工晶体植入到人眼中时与人眼的后囊壁接合，所述边缘起到屏障的作用，以防止在所述镜片的所述后表面(54)和人眼的后囊壁之间的晶状体上皮细胞迁移；以及c)所述前外围部分(52p)沿着与所述前表面剩余部分形成平滑过渡表面的弧线向着离开所述前外围缘段(52p′)的方向延伸。
2.根据权利要求1的眼内人工晶体，其中所述距离(d)在大约0和大约20微米之间。
3.根据权利要求1的眼内人工晶体，进一步包括用于将所述眼内人工晶体定位在人眼中的装置。
4.根据权利要求3的眼内人工晶体，其中所述定位装置包括从所述镜片周边伸出的一个或多个触感元件。
5.根据权利要求4的眼内人工晶体，其中，在将所述眼内人工晶体植入到所述人眼中时，所述触感元件在所述镜片后表面方向上施加一个抵靠所述镜片的推压力。
全文摘要
一种抑制PCO和眩目的眼内人工晶体，包括具有带锐边的外周边的镜片，该锐边压住后囊壁，由此形成LEC迁移的屏障。尽管锐边形成90°角，但是前缘表面部分沿着引导入射到晶状体边缘的入射光远离视网膜的弧延伸。
文档编号A61F2/16GK1684643SQ03822990
公开日2005年10月19日 申请日期2003年9月24日 优先权日2002年9月25日
发明者乔治·F·格林 申请人:博士伦公司