专利名称：一种治疗子宫肌瘤的药物的制作方法
技术领域：
本发明是属于治疗气滞血瘀证子宫肌瘤的中药制剂。
背景技术：
目前治疗气滞血瘀证子宫肌瘤的中成药很少，临床疗效均不理想。唯一办法只有手术切除，但患者比较痛苦，适用对象又有一定局限性，且有部分病例术后易复发。我们通过市场调研、临床对比观察试验、药效学试验等研究结果表明，市售桂枝茯苓胶囊、宫瘤清胶囊、宫瘤宁片等同类产品，用于治疗子宫壁间肌瘤及浆膜下肌瘤有一定疗效。患者用药后自觉症状有所改善，如月经有的恢复正常，小腹隐痛或乳房胀痛减轻，崩漏缓解。但经B超检测及妇科检查瘤体仍未见明显缩小，中医舌诊脉象仍无改变，说明以上药品治疗子宫肌瘤疗效果均不理想。
发明内容
本发明就是提供一种对气滞血瘀证子宫肌瘤具有良好治疗效果的药物。
本发明的目的是这样实现的以质量百分比计，就是将鹿角8.9～8.902％、蒲公英5.93～5.935％、昆布23.145～23.15％、天花粉2.37～2.374％、鸡血藤5.93～5.935％、三七5.93～5.935％、赤芍1.78％、海藻11.57～11.573％、漏芦3.56～3.561％、木香4.748～4.75％、玄参5.93～5.935％、丹皮8.309～8.31％、夏枯草5.93～5.935％、连翘2.37～2.374％、红花3.56～3.561％，经粉碎、提取、压制而成。
发明的有益效果1.配方合理，充分体现中医辨证论治原则本发明选用鹿角，有行血之功。唐.孟诜《食疗本草》即以其单味治“女子胞中余血不尽欲死者”。木香“疏肝气”，“治心腹一切气”，故《本草正义》称“症瘕积聚，此为必须之药”。两药之中，鹿角专司入胞宫活血化瘀，木香专理小腹失调之气机，合而为用，共成活血化瘀，理乎气滞之效。切中病机，因而共为方中君药。方中另用三七、鸡血藤、红花、赤芍、牡丹皮等活血化瘀，散结止痛；与蒲公英、夏枯草、连翘、天花粉等行肝气，解肝郁，行滞气，散症结。以上九味径辅君药活血行气散结，于方中皆司臣药之职。
气滞血瘀，胞宫肌瘤已成，又当佐以昆布、海藻、玄参、漏芦、软坚散结为首务，共为君臣诸药之策应，均举佐药之劳。
全方十五味，寒温并用，侧重活血化瘀以行血结瘀阻；并用理气散结以条畅气机，推动血行；兼以软坚而消症破积，祛除小腹包块。于是，月事调匀，症块消散，厥功可成。
2.经药效学研究结果证明本发明的药物(请见附件1第一页3-4行)具有活血化瘀，促进瘀血消散的作用；具有调整体内雌激素水平的作用；具有促进子宫收缩，排除子宫异物的作用；具有抗炎消肿抑制增生性病变的作用。其作用均优于市售“宫瘤宁片、宫瘤清胶囊及桂枝茯苓胶囊”(请见附件1第六页6～8行)。
3.经动物急性毒性试验资料表明本发明的药物经口服给药急性毒性甚小(请见附件2第二页倒数1行)；经动物长期毒性试验结果表明可以认为乳癖片长期连续用药毒性甚低，推测临床用药的安全性较好(请见附件3第15页倒数2-3行)。
4.经初步临床观察试验结果证明本发明的药物治疗气滞血瘀证子宫肌瘤显效率(含治愈数)达65.1％，总有效率达93％，大部分病人在用药一个疗程后即有明显疗效，两个疗程即可收到满意的治疗效果，无不良反应。完全可以做为子宫肌瘤的治疗药物(需手术治疗者除外)。
5.制成的成品理化性质，含量测定等均符合《中华人民共和国药典》2000年版一部该品项下有关规定，而且国家食品药品监督管理局并批准下发了“药物临床研究批件”(请见附件4)。
本药是采用常规工艺方法制取。下面叙述本药制取的生产工艺过程以上十五味，玄参、三七、鹿角分别粉碎成细粉；其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量，与上述细粉和适量的辅料混均，制成颗粒，干燥、压片、包糖衣或薄膜衣即得。
实施例1鹿角300g、蒲公英200g、昆布780g、天花粉80g、鸡血藤200g、三七200g、赤芍60g、海藻390g、漏芦120g、木香160g、玄参200g、丹皮280g、夏枯草200g、连翘80g、红花120g共制成3370片(糖衣片，每素片重0.32g；薄膜衣片，每片重0.34g)。
实施例2鹿角89.02g、蒲公英59.35g、昆布231.45g、天花粉23.74g、鸡血藤59.35g、三七59.35g、赤芍17.8g、海藻115.73g、漏芦35.6g、木香47.48g、玄参59.35g、丹皮83.09g、夏枯草59.35g、连翘23.74g、红花35.6g共制成1000片(糖衣片，每素片重0.32g；薄膜衣片，每片重0.34g)。
实施例3鹿角89.02g、蒲公英59.35g、昆布231.45g、天花粉23.74g、鸡血藤59.35g、三七59.35g、赤芍17.8g、海藻115.73g、漏芦35.6g、木香47.48g、玄参59.35g、丹皮83.09g、夏枯草59.35g、连翘23.74g、红花35.6g共制成500片(薄膜衣片，每片重0.67g)。
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征是以质量百分比计，就是将鹿角8.9～8.902％、蒲公英5.93～5.935％、昆布23.145～23.15％、天花粉2.37～2.374％、鸡血藤5.93～5.935％、三七5.93～5.935％、赤芍1.78％、海藻11.57～11.573％、漏芦3.56～3.561％、木香4.748～4.75％、玄参5.93～5.935％、丹皮8.309～8.31％、夏枯草5.93～5.935％、连翘2.37～2.374％、红花3.56～3.561％，经粉碎、提取、压制而成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征是鹿角300g、蒲公英200g、昆布780g、天花粉80g、鸡血藤200g、三七200g、赤芍60g、海藻390g、漏芦120g、木香160g、玄参200g、丹皮280g、夏枯草200g、连翘80g、红花120g共制成3370片，糖衣片，每素片重0.32g；薄膜衣片，每片重0.34g。
3.根据权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征是鹿角89.02g、蒲公英59.35g、昆布231.45g、天花粉23.74g、鸡血藤59.35g、三七59.35g、赤芍17.8g、海藻115.73g、漏芦35.6g、木香47.48g、玄参59.35g、丹皮83.09g、夏枯草59.35g、连翘23.74g、红花35.6g共制成1000片，糖衣片，每素片重0.32g；薄膜衣片，每片重0.34g。
4.根据权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征是鹿角89.02g、蒲公英59.35g、昆布231.45g、天花粉23.74g、鸡血藤59.35g、三七59.35g、赤芍17.8g、海藻115.73g、漏芦35.6g、木香47.48g、玄参59.35g、丹皮83.09g、夏枯草59.35g、连翘23.74g、红花35.6g共制成500片，薄膜衣片，每片重0.67g。
全文摘要
一种治疗子宫肌瘤的药物是属于治疗气滞血淤征子宫肌瘤的中药制剂。本发明就是提供一种对气滞血淤征子宫肌瘤具有良好治疗效果的药物。本发明的目的是这样实现的以质量百分比计，就是将鹿角8.9～8.902％、蒲公英5.93～5.935％、昆布23.145～23.15％、天花粉2.37～2.374％、鸡血藤5.93～5.935％、三七5.93～5.935％、赤芍1.78％、海藻11.57～11.573％、漏芦3.56～3.561％、木香4.748～4.75％、玄参5.93～5.935％、丹皮8.309～8.31％、夏枯草5.93～5.935％、连翘2.37～2.374％、红花3.56～3.561％，经粉碎、提取、压制而成。
文档编号A61P35/00GK1621047SQ200310105219
公开日2005年6月1日 申请日期2003年11月28日 优先权日2003年11月28日
发明者郑继宇 申请人:辽宁桓仁药业股份有限公司