专利名称：一种治疗子宫肌瘤的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药，具体说是一种治疗子宫肌瘤的药物。
背景技术：
子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤，子宫肌瘤发病率很高，据国家最新统计表明，子宫肌瘤在30-50岁发病率为20-30％。被称为“妇科第一瘤”。又据流行病学调查表明，子宫肌瘤发病年龄提前5岁，由10年前40岁左右高发，提前到35岁前后高发。由它引起月经不调、崩漏、腹部包块、压迫疼痛、白带增多，不孕、循环系统症状等，对广大女性造成很大的身心损害。
子宫肌瘤属中医学“癥瘕”范畴，《素问·骨空论》及《灵枢·水胀》篇中有“瘕聚”“肠覃”“癥瘕”疾患的较早记载。后世的中医书中，又有比较详细的记载，《景岳全书·妇人规》载有“瘀血留之作癥，唯妇人有之其证……总由血动之时，余血未净，而一有所逆，则留滞日积，而渐以成癥矣”。癥者，坚硬不移，痛有定处；瘕可移，痛无定处；大低癥属血病，瘕属气病，被此密切相连，难于分割。临床实践还证实，子宫肌瘤常并发输卵管，卵巢病变，也极易和子宫体腺癌和宫颈癌同时存在。是影响妇女健康的重要疾病，此病从古到今被列为妇科疑难病。
现代医学研究揭示，子宫肌瘤至少有两个因素与其生长有关，一是雌激素，主要是肌瘤局部雌激素受体含量高，选择性地保留雌二醇，造成局部“高雌激素环境”，形成较多的雌激素，受体结合而增强激素的生物学效应，促使肌瘤生长；二是生长激素或胎盘泌乳素；二者与雌二醇起协同作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗子宫肌瘤的药物，它扶正固本，平调气血，软坚散结，化瘀消癥，使患者减轻痛苦，恢复健康，并兼调理卵巢功能。
经20多年临床上千例验证，导致本病的病因病机主要是正气虚弱、气血失调、瘀血凝结、痰浊胶滞于胞宫，渐积成癥瘕。癥瘕已成，正气日虚，邪气愈甚，正伤邪实，虚实错杂，痰瘀胶结，形成痼疾顽症。治宜扶正固本，平调气血，软坚散结，化瘀消癥，并兼调理卵巢功能。
本发明的药物由以下重量份数原料制成人参80--100份、黄芪100--120份、三七65--80份、五灵脂60--80份、蒲黄65--80份、水蛭85--100份、全蝎32--50份、蜈蚣32--50份，土元45--70份、山慈姑55--70份、川贝母50--70份、三棱75--90份、莪术75--90份、桃仁58--70份、红花55--75份、桂枝30--50份、肉桂30--50份、干漆30--50份、海藻400-500份、甘草400-500份、夏枯草400-500份。
上述药物水蛭用生的，海藻、甘草、夏枯草3味药共煎浓汁，其它药物自然干燥或烘干，粉碎后用80-100目筛筛过备用。用上述3味药共煎浓汁，加炼蜜和药粉混合为丸，每丸重15克，每次口服1丸，每天服3次，30天为1疗程。
上述药物进一步方案为人参85份、黄芪100份、三七68份、五灵脂65份、蒲黄67份、水蛭88份、全蝎36份、蜈蚣34份、土元70份、山慈姑60份、川贝母66份、三棱75份、莪术75份、桃仁58份、红花57份、桂枝43份、肉桂45份、干漆40份、海藻500份、夏枯草500份、甘草500份。
本配方每味药物的作用
人参甘温，培元固本，振奋阳气，健脾益气，增强机体对有害刺激的防御能力，调节机体适应性，提高机体免疫功能，促进机体代谢，抗肿瘤。
黄芪甘温，补气生血而升清阳，为补气要药，能显著增强机体非特异性免疫、体液免疫、细胞免疫。增强网状内皮系统吞噬功能，诱发干扰素。动物试验证明，有一定抗肿瘤效应。
三七味甘，微苦性温，有双向功效“止血不留瘀、活血散瘀不伤新血”。黄宫绣称三七“能血化为水”；张锡纯说“一味三七，可代金匮之下瘀血汤，而较下瘀血汤，尤为稳妥也”。抗肿瘤，且有抗炎，增强肾上腺皮质功能。
五灵脂苦咸，温通疏泄，专入肝经血分，功擅活血化瘀，为治疗血瘀诸痛之要药。
蒲黄味甘性平，为蒲之精华所聚，味无峻烈之弊，性辛无寒热之偏，生用性滑，长于行血消瘀，还有抗炎、抗菌之功，对子宫有兴奋作用。
水蛭味咸入血分，破瘀血而不伤新血，消瘀于默化之中，药性较缓，稳而持久。吴鞠通称此药“无微不入，无坚不破”。对肿瘤细胞有抑制作用。
全蝎味辛咸性平，既能散瘀，又以虫行之体，功专通络止痛，搜剔、直达病所，解机体循环瘀滞，扩张血管，除代谢障碍，可用于治疗多种癌瘤。
蜈蚣味辛性温，走窜之力最强，内而脏腑，外而经络，凡气血凝聚之处皆能开之。加速血流，推陈致新，对免疫功能有调节作用，对肿瘤细胞有仰制功效。
土元味咸性寒，破血逐瘀，搜剔血积，消癥散结，本品体外实验证明有仰制肿瘤细胞生长和呼吸的作用。
山慈姑味甘微辛性凉，清热解毒，化痰散结。含水仙碱及其衍生物秋水仙酰胺，对多种肿瘤均有仰制能力，秋水仙酰胺对肿瘤作用更明显。
川贝母味苦微寒，除热毒壅积，痰气互结，解痉镇痛，对肿瘤细胞有仰制作用。
三棱味苦性平，破血行气，消积止痛，为血中气药，长于破血中之气，经动物体内筛选表明，三棱可直接破坏肿瘤细胞，对肿瘤生长的活性，有明显抑制效能。
莪术味辛苦性温，行气破血，消积止痛，善破气中之血，对多种肿瘤的生长有明显抑制和破坏作用。
桃仁味苦甘性平，疏肝活血祛瘀，还有一定抗菌、镇痛，抗过敏、抗氧化，抗肿瘤作用。
红花味辛性温，善走厥阴血分祛瘀，兴奋子宫，有较强镇痛反应，对锐痛及钝痛均有效。有很强的促进循环作用以及抗肿瘤，抗氧化生物活性。
桂枝辛甘而温，既走表而散寒，又能走里温经通阳，所含的桂皮醛有抗肿瘤活性，据体外筛选，桂枝对肿瘤细胞有抑制功效。
肉桂味辛甘性热，浑厚凝降，能走能守，有通血脉，补元阳之功，缓和痉挛性疼痛，宣导血脉，鼓舞气血生长。
干漆味辛性温，破年深凝结之积滞血瘀。《本草从新》说“血见干漆即化为水”，与它药相伍，有沾水利刃搜剔之功。
海藻味苦咸性寒，苦能清热，咸能软坚，散结气痰郁，消瘿瘤瘰疬，有促进病态组织崩溃和溶解作用。体外实验提示，诱导癌瘤细胞凋亡，体内抑癌瘤提示，有显著细胞毒作用。
夏枯草味苦性寒，化痰散结，消散瘿瘤瘰疬，具有显著的细胞毒作用。
甘草味甘性平，和诸药，解百毒，养育二土，益气补中，缓急止痛。
本配方药对的配伍与应用1、人参与黄芪同用人参补气固脏，保中守神，守而不走，兼能养阴。黄芪补气兼能扶阳，走而不守。二药相伍配对，具有强大的补气助元作用，二者一走一守，阴阳相兼，彻里彻外，通补无泻，益真气则脏腑功能补矣，真气充实则邪不能容。
2、人参与三七相伍一补一散，相互制约，相互为用，散瘀而不伤正，益气而不留瘀。
3、三棱与莪术配伍二药相伍，共奏行气破血瘀，消积止痛之功，用于治疗各种肿瘤引起的肢体或内脏疼痛。张锡钝认为“三棱、莪术性近和平，而以治女人瘀血，虽坚如铁石，亦能徐徐消除，而猛烈开破之品而不能建此奇功，此三棱莪术独具之良药也”。近代临床证明，二药有较好地促进自体血块吸收作用。
4、五灵脂配蒲黄即《和剂局方》失笑散，为祛瘀止痛之妙剂，临床极为长用。五灵脂甘温气燥而散血止痛；蒲黄辛凉性滑而活血消瘀；二药合用寒温相宜，相须为用，共奏通利血脉，推陈致新，祛瘀止痛。
5、桃仁伍红花桃仁破血力强，红花行血效优，相互促进，活血通经，祛瘀生新的力量增强。
6、山慈姑配川贝母软坚消肿，化瘀解毒，其力颇峻，疗效倍增。
7、山慈姑与莪术相伍山慈姑味苦性温，莪术辛苦温，二药配伍，辛开苦降共奏清热解毒，化痰散结之功，临床上常用于多种癌瘤的治疗。
8、海藻与夏枯草二药相须参合为用，其功益彰，增强消痰、软坚破癥、化瘀之力；畅行气机运行，促进病理产物和炎性渗出的吸收，促使病态组织崩溃溶解。
相反、相畏药物的配伍应用李言闻称相反，相畏药同用会产生“怒气”；李时珍则称为“霸道”，以因“彼此相忌”而各立其功。本配方中海藻与甘草相配，以增强消散肿瘤之力。正如“得配本草”所说“反者并用，其功益烈”。这种利用相反药配伍方法，是仲景甘遂半夏汤(甘遂甘草同用)、赤丸(乌头半夏同用)、和用两者相反之性的增强药效之滥觞。后世《医宗金鉴》之“海藻玉壶汤”、《消核散》；《疡医大全》之《消痰汤》、《通气散坚散》、《内消瘰疬丸》，皆用海藻与甘草，变弊为利，治疗瘿瘤瘰疬，延用至今，称为佳剂良方。
人参与五灵脂同用，最能浚(疏通)血，为血盅之的方也。两者同用功乃益显！如《东医宝鉴》之人参芎归汤；《核注妇人良方》之定坤丹；《张氏医通》曰古方疗月闭，四物加人参五灵脂，畏而不畏也；近代姜春华教授用二药配伍治肝脾肿大，收效甚捷。
本方配伍从整体出发，求本溯源、阴阳互求、气血共营、利中有固、摄中有行、相反相成、并行不悖、多脏兼固、相得益彰、方正中的。
本发明的优点在于1、本发明的药物有效率为100％，治愈率为89.85％明显高于现有药物，见表1。2、标本同治，动静结合，消瘤不动血，不致阴道大出血等副作用出现，安全可靠。3、用丸剂渐消缓散而不伤正，动而不烈，涩而不滞，使药力缓缓渗透至病灶，水滴石穿。4、配伍精当，选药大多有多重作用，既有软坚消痰之功，又有活血化瘀之力；既有补气补血之效，又有温凉止血之能；既祛有形之瘀结，又兼顾无形之元气。5、除了按传统中药理论选药外，又参照现代药理选药。双选择优、中的无误。6、注重扶正，以达到扶正祛邪目的，“养正而积自除”。7、适宜农村，医疗条件较差的地区应用，服用协带方便，更是畏惧手术患者最佳的选择治疗药品。
临床试验时间2002年2月-2005年8月病人选择标准选门诊病人276例，均经妇科检查和B超双项检查确诊为子宫肌瘤患者。按1∶1比例随机分为治疗组和对照组，每组各138例患者。
治疗组138例，年龄21-56岁，平均年龄40.3岁，其中已婚126例，未婚12例，有孕育生产史87例，无孕育生产史51例，合并月经失调者93例，闭经者9例，合并有白带增多，伴有异常气味者24例，合并乳腺增生者45例，合并输卵管积水者18例，合并卵巢囊肿者32例，瘤体平均3.8CM×3.4CM，病程6个月-15年，平均4.8年。
对照组138例，年龄22-54岁，平均年龄41.1岁，其中已婚123例，未婚15例，有孕育生产史89例，无孕育生产史49例，合并月经失调者89例，闭经者10例，合并有白带量多，伴有异常味者22例，合并乳腺增生者47例，合并输卵管积水者17例，合并卵巢囊肿者30例，瘤体平均3.7CM×3.3CM，病程8个月-14年，平均4.9年。
两组年龄，病程，瘤体大小，合并症相近似，组间症状均无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。
治疗方法治疗组，口服本发明药，每次服1丸，每日服3次，30天为1疗程，连续服3个疗程，对照组服用桂枝茯苓丸，每次服1丸，每天服3次，30天为1疗程，连续服3个疗程。治疗期间禁用其他药物，疗程结束后，进行妇科检查与B超复查，以判断疗效。
疗效判定标准治愈临床症状，体征消失，妇检、B超两项复查，肿瘤消失。显效临床症状、体征基本消失，妇检与B超双项复查瘤体基本消失2/3以上者。有效临床症状，体征大有好转，经妇检、B超复查瘤体缩小1/2者为有效。无效临床症状，体征无明显改变。妇检与B超复查瘤体缩小不足1/2或无变化。
临床总体疗效对比表1 本发明的药物临床疗效对照表 两组总有效率分别为治疗组为100％；对照组为97.09％，无明显差异(P＞0.05)；治愈率分别为治疗组为89.85％；对照组为56.52％，有显著差异(P＜0.05)。
病案举例例1.患者于风英，女32岁，干部，2003年10月22日就诊。
主诉婚后8年未曾孕育，月经失调5年多，近几个月来，经期腰痛加重，小腹下坠疼痛，不能上班工作。月经白带史月经周期20-45天，行经7-12天，月经量多，经色紫黯有烂肉块状物。经期腰痛如折。腹痛下坠剧痛，并有小腹发凉如冰感，平素白带量多，质稀无特殊气味，小便频数，舌质淡边有瘀点，苔白腻，脉沉细涩无力，瘀血痰浊胶结胞宫，已成癥瘕。妇科检查外阴发育正常，3指未产式，阴道通畅，子宫颈肥大，子宫体偏左增大如孕3个月，质硬压痛，右侧卵巢一椭圆肿物；B超检查子宫前壁可见8.3CM×8.5CM暗区，暗区内呈现团块状较强回声；左侧卵巢7.5CM×6.8CM囊肿。诊断为子宫肿瘤合并卵巢囊肿。投以本发明药3个疗程，共90天，服完3个疗程后，进行妇科检查与B超复查，子宫体缩小，肌瘤消失，合并的卵巢囊肿也消失的无影无踪。服一种药，治愈两种顽疾，实属一举两得。半年后电话随访，未见复发。
例2.患者刘月琴，女40岁，教师，2005年2月8日就诊。
因闭经半年而就诊，自诉少女时即有痛经史，每次行经，少腹剧痛，必须注射止痛针缓解疼痛。婚后已产1男孩，近3年来月经失调，屡用安宫黄体酮后，方能行经。近1年来经量减少，有时仅1天，甚至半天，最后闭经。面色黯晦，形体瘦削，神疲腰酸，少腹疼痛，右侧尤甚，拒按，每至半夜低热阵发，舌暗红，舌面右侧有明显暗瘀区，约3厘米长，脉沉细弦。妇科检查宫颈轻度糜烂，宫体前位，膨大饱满，双侧卵巢均发现囊肿物。B超检查子宫体明显增大，其前上后壁可见7.5CM×5.7CM暗区，有较强回声；右侧卵巢可见5CM×4CM囊肿，左侧卵巢6.3CM×5.7CM囊肿。诊断为子宫肌瘤合并双侧卵巢囊肿。证属癥瘕，冲任受损，瘀血内蓄，肌瘤坚大。治疗投以本发明药3个疗程，90天药，3个疗程服完后，经妇科检查与B超复查，子宫肌瘤与双侧卵巢囊肿消失，月经正常，可谓一矢贯双雕，半年后电话随访，一切正常。
具体实施例方式
实施例1人参85份、黄芪100份、三七70份、五灵脂65份、蒲黄65份、水蛭85份、全蝎35份、蜈蚣35份、土元50份、山慈姑65份、川贝母60份、三棱80份、莪术75份、桃仁55份、红花55份、桂枝35份、肉桂35份、干漆35份，共加工为细末备用；另用海藻、夏枯草、甘草各400份，煎浓汁550份合炼蜜加上述药未为丸。
实施例2人参95份、黄芪100份、三七75份、五灵脂73份、蒲黄73份、水蛭88份、全蝎38份、蜈蚣38份、土元55份、山慈姑62份、川贝母58份、三棱83份、莪术83份、桃仁64份、红花64份、桂枝46份、肉桂46份、干漆45份，共加工为细末备用，另用海藻、夏枯草、甘草各450份，煎浓汁550份合炼蜜加上述药未为丸。
实施例3人参80份、黄芪105份、三七78份、五灵脂70份、蒲黄70份、水蛭83份、全蝎32份、蜈蚣32份、土元53份、山慈姑75份、川贝母60份、三棱81份、莪术81份、桃仁60份、红花60份、桂枝41份、肉桂41份、干漆47份，共加工为细末备用；另用海藻、夏枯草、甘草各400份，煎浓汁550份合炼蜜加上述药粉为丸。
实施例4人参85份、黄芪100份、三七68份、五灵脂65份、蒲黄67份、水蛭88份、全蝎36份、蜈蚣34份、土元70份、山慈姑60份、川贝母66份、三棱75份、莪术75份、桃仁58份、红花57份、桂枝43份、肉桂45份、干漆40，份共加工为细末备用、海藻500份、夏枯草500份、甘草500份，煎浓汁550份合炼蜜加上述药未为丸。
权利要求
1.一种治疗子宫肌瘤的药物，其特征在于本发明的药物由以下重量份数原料制成人参80--100份、黄芪100--120份、三七65--80份、五灵脂60--80份、蒲黄65--80份、水蛭85--100份、全蝎32--50份、蜈蚣32--50份，土元45--70份、山慈姑55--70份、川贝母50--70份、三棱75--90份、莪术75--90份、桃仁58--70份、红花55--75份、桂枝30--50份、肉桂30--50份、干漆30--50份、海藻400-500份、甘草400-500份、夏枯草400-500份。
2.根据权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的药物，其特征在于本发明的药物由以下重量份数原料制成人参85份、黄芪100份、三七68份、五灵脂65份、蒲黄67份、水蛭88份、全蝎36份、蜈蚣34份、土元70份、山慈姑60份、川贝母66份、三棱75份、莪术75份、桃仁58份、红花57份、桂枝43份、肉桂45份、干漆40份、海藻500份、夏枯草500份、甘草500份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗子宫肌瘤的药物，它由以下重量份数原料制成人参80－100份、黄芪100－120份、三七65－80份、五灵脂60－80份、蒲黄65－80份、水蛭85－100份、全蝎32－50份、蜈蚣32－50份，土元45－70份、山慈姑55－70份、川贝母50－70份、三棱75－90份、莪术75－90份、桃仁58－70份、红花55－75份、桂枝30－50份、肉桂30－50份、干漆30－50份、海藻400－500份、甘草400－500份、夏枯草400－500份。本发明的药物有效率为100％，治愈率为89.85％，明显高于现有药物，标本同治，消瘤不动血，不致阴道大出血等副作用出现，安全可靠。配伍精当，既有软坚消痰之功，又有活血化瘀之力；既有补气补血之效，又有温凉止血之能。
文档编号A61K35/62GK1872324SQ20061007426
公开日2006年12月6日 申请日期2006年4月5日 优先权日2006年4月5日
发明者张忠, 张洪波 申请人:张忠