专利名称：除湿去骨痛外用制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域。具体而言，本发明涉及一种除湿去骨痛外用制剂及其制备方法和应用。
背景技术：
风湿类疾病属多发病症，发病率高，病程长，治疗缓慢，而且很难根治。治疗这类病症的西药很多，但价格昂贵且有副作用，激素类的药物副作用更为明显。传统的中药配方也未发现有效果显著的范例。致力于此方面的研究很多，如CN1453010A公开了一种治疗风湿性关节炎类疾病的外用风湿搽剂，是用防风、制川乌、白芥子、樟脑、斑蝥等多种药物配伍，再加上用白酒、食用醋密闭封存浸泡四十天以上，还要经澄液、过滤、压榨药渣制得浓液，再行静置24小时后过滤。工艺过程繁琐。还有的要选用数十味中药配伍，因药渣必须要除去，工艺不可能简化。而且，多种药物配伍，虽然可在药效、药理上互补，同时也必然会有相互间相克之忧，以至影响疗效。
发明内容
本发明的目的在于，克服现有技术的不足，例如工艺过程繁琐，疗效不够充分等，提供一种制作和使用都非常简便，疗效明显的除湿去骨痛外用制剂。
本发明是通过下述技术方案实现的一种纯中药除湿去骨痛外用制剂，它含有蜂胶2-15％、樟脑0.5-5％作为主要活性成份。
本发明所述的除湿去骨痛外用制剂可以是各种常规的外用制剂形式，例如擦剂、乳剂、霜剂、软膏剂、涂膜剂、酊剂、贴剂或其它透皮制剂形式。但优选是擦剂形式的。
本发明外用制剂中除含有主要的活性成分蜂胶和樟脑外，还可根据需要，包含制备外用制剂常用的赋形剂，如溶剂、助溶剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂、乳化剂、抗氧化剂、防腐剂、稳定剂、软膏基质、乳液基质等，并且通过常规方法进行制备。只要这些辅助剂的加入不会影响本发明外用制剂的药效和产品的稳定性，并且不会产生皮肤刺激等副作用即可。
对于乳剂或霜剂的制备，可以制成水包油或者油包水形式的，例如将一定比例的蜂胶和樟脑研碎加到乳剂基质中，或者溶于少量极性溶剂中，再加到常规乳剂基质中即可。如果需要，其中还可加入抗氧剂、稳定剂等。
对于软膏剂的制备，通常可采用研和法、溶和法、乳化法等。例如，预先将一定比例的蜂胶和樟脑研碎，加入少量基质或液体组分，如液体石蜡、植物油、甘油等进一步研碎成糊，再与其余基质混匀；或者将一定比例的蜂胶和樟脑溶于最少量的溶剂，如酒精中，再加入基质中混匀；或者直接溶于加热到一定温度的热基质中，然后冷却。
对于涂膜剂中的制备，通常是，例如将一定比例的蜂胶和樟脑以及高分子成膜材料，如聚乙烯醇、聚乙烯醇缩甲乙醛等溶于有机溶剂，如乙醇、丙酮等制成。根据需要，还可加入增塑剂，如邻苯二甲酸二乙酯等。
本发明的擦剂基本由下列重量比的组分组成蜂胶2-15％和樟脑0.5-5％，余量为溶剂。其中蜂胶的重量比优选为4-8％，例如3％，樟脑优选为1-3％，例如2％。其中的溶剂优选是极性溶剂，例如酒精、甘油、丙二醇、聚乙二醇、二甲基亚砜等，更优选含水酒精，例如浓度70％以上的含水酒精，最优选浓度96％(v/v)的酒精。在选用其它极性溶剂时，根据需要，本发明的擦剂中也可加入助溶剂和/或透皮吸收促进剂，如氮酮等。
本发明所述擦剂的最佳组成为蜂胶2.9％、樟脑1.0％、浓度为96％(v/v)的酒精96.1％。但也可以使用其他可以溶解蜂胶和樟脑的常规可医用或药用的极性溶剂，但优选含水酒精，例如更优选96％的酒精作为溶剂，因为这样制得的擦剂刺激性最小并且效果显著。
所述擦剂的制作方法是，例如采用常规方法使一定比例的蜂胶和樟脑溶化在溶剂中，过滤后得到棕红色液体，其中蜂胶和樟脑的加入顺序没有特别规定，只要它们溶于极性溶剂，例如酒精等，更优选浓度为96％的酒精中即可。如前所述，根据需要，其中还可以加入常规的助溶剂和/或透皮吸收促进剂。
蜂胶是一种珍贵的蜂产品，其基本成分为黄酮类、多种维生素、酶、氨基酸及微量元素。具有抗蛋白水解、杀菌和抑菌抗氧化、增强免疫、抗肿瘤、促进上皮细胞代谢、改善微循环、加快伤口愈合等各种功能，而且导入性好；内服可降血脂、降低血液粘稠度，临床上用于治疗高血脂症、动脉硬化；内服还可以治疗牛皮癣、消化性溃疡、慢性胃炎、肠炎。樟脑芳香走串活血散结，祛风定痛，驱寒去湿，并可促进气血运行；二者配伍外用达到增效功能，具有很强的活血化瘀，舒筋通络、软化骨刺功效，二者互为促进，相得益彰，没有任何不良之干扰。
当配制成擦剂时，樟脑和蜂胶都溶于酒精，基本没有残渣，一次过滤即可，制作十分简便。酒精除作为溶剂外，还可促进药物渗透和吸收，维持药效长久，本身也有舒筋活血之功效。
使用时只需涂敷患处及病变部位，按摩到局部发热即可，每天2-3次，非常方便。
经过大量临床实验，本发明外用制剂对于困扰人类的风湿、类风湿性关节炎，各类颈肩腰腿疼痛、骨质增生，增生性、强直性脊柱炎，肩周炎、颈椎病、网球肘、坐骨神经痛、椎管狭窄、腰肌劳损、四肢麻木等引起的筋骨疼痛治疗效果突出。本发明能同时防治以上各种疾病，治愈率达到85％以上，无任何毒副作用，是广大患者最为理想的药剂。
本发明制剂经临床应用效果明显。在一组风湿病、类风湿、强直性脊柱炎100个病例中(均为门诊患者)，其中男45例、女55例。病程5个月-10年。诊断标准风湿性关节炎，按照1988年4月昆明规定全国中西医结合风湿、类风湿疾病学术会议制定的标准准确无误；类风湿性关节炎，按照1987年6月第51届美国风湿病学会修定标准，强直性脊柱炎，参考1968年纽约诊断标准制定。利用发明的纯中药除湿去骨痛外用制剂，每日3-4次，涂擦患处十五天为一疗程。用药4个疗程后痊愈65例，显效30例，无效5例。
典型病例陈大海，男，49岁，1997年5月25日初诊，自述4年来手指小节麻木疼痛，天气变化时病情加重，经化验抗O阳性，经服中药、西药未见明显效果。用本发明的纯中药除湿去骨痛外用制剂一个疗程症状消失，连续使用5个疗程痊愈，至今没有复发。
本组病例为骨质增生引起的病症100例，其中男60例，女40例，疗程3天至6年，经X线检查，有骨质增生引起的颈椎病、肩肘炎、椎间盘突出，坐骨神经痛。利用本制剂每日2-3次涂擦患处，10天为一疗程。用药5个疗程，骨质增生引起的症状痊愈60例、显效39例，无效1例。
李爱霞，女，48岁，就诊时坐在三轮车上，左腿不能行走，疼痛加剧，经CT检查4-5腰椎间盘增生突出，压迫坐骨神经痛。利用本制剂每日2-3次涂擦患处，10天为一疗程，一疗程后症状完全消失。
具体实施例方式
实施例一取蜂胶3g、樟脑1g溶化于100g 96％浓度的酒精中，经过滤得到棕红色的清液即可。
实施例二取蜂胶6g、樟脑2g溶化于100g 90％浓度的酒精中，经过滤得到棕红色的清液即可。
实施例三取蜂胶2g、樟脑5g溶化于150g 75％浓度的酒精中，经过滤得到棕红色的清液即可。
实施例四取蜂胶15g、樟脑0.5g溶化于120g 96％浓度的酒精中，经过滤得到棕红色的清液即可。
实施例五取蜂胶3g和樟脑1g细粉，加入5g液体石蜡研成糊，另将羊毛脂10g、白凡士林100g、石蜡适量加热熔融，过滤，待温度降至不烫手时，加入研磨好的液体石蜡和药粉，冷却即成软膏剂。
实施例六将蜂胶3g和樟脑1g溶于少量浓度为96％的酒精中，过滤，再将该溶液加到含有成膜材料，如聚乙烯醇缩甲乙醛的乙醇溶液中，制得涂膜剂。
实施例七取蜂胶6g、樟脑2g研细，混合后与芝麻油100ml混合，逐渐加入新鲜配制的氢氧化钙溶液(内含甘油、液化酚)至200ml，乳化完全即制得乳剂。
权利要求
1.一种纯中药除湿去骨痛外用制剂，其特征在于它含有蜂胶2-15％、樟脑0.5-5％作为主要活性成份。
2.权利要求1的外用制剂，特征在于它是擦剂、乳剂、霜剂、软膏剂、涂膜剂、酊剂、贴剂形式的。
3.权利要求1的外用制剂，特征在于它是擦剂形式的。
4.权利要求3的外用制剂，所述擦剂基本由下述重量比的组分组成蜂胶2-15％，樟脑0.5-5％，余量为极性溶剂。
5.根据权利要求4的外用制剂，所述极性溶剂为酒精。
6.权利要求4或5的外用制剂，所述极性溶剂浓度为96％(v/v)的酒精。
7.权利要求4的外用制剂，所述蜂胶比例为4-8％，樟脑为1-3％。
8.权利要求2的外用制剂，特征在于擦剂的组成为蜂胶2.9％、樟脑1.0％、酒精96.1％。
9.权利要求1-8任一项的外用制剂的制备方法，包括将所述比例的蜂胶和樟脑研碎加到药用基质中制得外用乳剂或膏剂，或者将所述比例的蜂胶和樟脑溶于极性溶剂中，过滤，得到液体制剂。
全文摘要
本发明涉及一种纯中药除湿去骨痛外用制剂，它含有蜂胶2－15％、樟脑0.5－5％作为主要活性成分。该制剂可以是各种常规形式，优选擦剂。所述擦剂基本组成为蜂胶2－15％，樟脑0.5－5％，余量为极性溶剂，优选酒精，更优选96％(v/v)酒精。该外用制剂疗效明显，使用时只涂敷患处即可，非常方便。经大量临床实验，本制剂对于困扰人类的风湿、类风湿性关节炎、关节肿大变形，各类颈肩腰腿疼痛，包括肩周炎、颈椎病、强直性、增生性脊椎炎、网球肘、坐骨神精痛、椎管狭窄、腰肌劳损、四肢麻木等引起的筋骨疼痛治疗效果突出，治愈率达到85％以上，无任何毒副作用。
文档编号A61P29/00GK1541703SQ20041003363
公开日2004年11月3日 申请日期2004年4月14日 优先权日2004年4月14日
发明者曹国好 申请人:曹国好