专利名称：用于单个内腔入口吻合扣件的施放器的制作方法
技术领域：
总的来说，本发明涉及一种用于在外科手术上修改器官和脉管的装置和方法。尤其是，涉及用于连接两个器官的吻合器，如将两个分离长度的小肠互相连接，将小肠的一段连接到胃上，或在被称为胆总管十二指肠造口术中将普通胆管连接到十二指肠上。同样可以进行脉管的吻合。
背景技术：
遭受病态肥胖的世界人口比例正在稳步增加。严重肥胖的人易于增大得心脏病、中风、糖尿病、肺病和发生意外的风险。由于病态肥胖对病人生命的影响，所以正在研究治疗肥胖的方法。
许多针对病态肥胖的非手术性疗法已经进行了尝试，实质上没有持久的成果。饮食咨询、行为规范、用金属丝卷患者的下巴使之关闭，和药理学的方法都已经试过了，尽管有暂时的效果，然而都不能纠正状态。进一步，在胃里引入物体，如食管-胃气球，以填充胃同样用于治疗这种情形；然而，这些途径容易造成对胃的刺激，也没有长期的效果。
病态肥胖的外科疗法也增加了使用，并取得了较大的成功。这些方法可以归纳为减小胃的有效尺寸、限制食物摄取量和创造所摄取食物的吸收障碍。例如，一些患者受益于可调节的胃带(AGB)，其利用腹腔内窥镜方便地放置在胃的附近以形成合适尺寸的气门，允许食物填充胃的上部，产生过饱感。在植入后调整气孔的尺寸，液体导管连接存在于AGB内部的液体气泡和患者胸骨前部皮下放置的液体注射部之间。然后，注射器针头可以注射或抽出如所期望液体到合适液体以调整AGB。
尽管通过必要的限制进食量对一些人的肥胖是一种有效的方法，然而其它患者可能发现生活方式发生不期望的改变。此外，患者的医学条件可能提出更持久解决办法的需要。为此，外科方法被用来改变胃和/或小肠可消化食物的部分。在两个通常明显不同的脉管之间产生的接合或通道的外科形式是许多外科程序中的关键步骤。在将患者的小肠的两个部分被连接在一起和将小肠的另一部分连接到胃上的旁路的操作中。在胰腺癌手术过程中，通过将胆管中的胆汁排到小肠中来减轻在普通胆管中的堵塞也是正确的。
关于胃的旁路操作的特殊参考，目前进行胃旁路腹腔镜吻合的方法包括吻合法，缝合法和放置生物可降解环的方法，每种方法都有极大的挑战性。例如，缝合法费时，且依赖于技术和灵巧性。吻合法需要放置一个砧骨，是通过套针孔大装置。不得不通过剖腹手术来导入端口，从而增加了与牵引至进入部位的内腔容易连接的伤口感染的发生率。
做为后一种方法的例子，在美国专利No.6543456中，一种用于胃旁路手术的方法包括用抓握钳口头将近端和远端吻合部件(如，砧骨)横口插入。胃和小肠通过外科切断和吻合工具被内视镜横断，以产生胃袋、排泄循环和Roux分支和空肠绊。通过内窥镜插入至远端吻合膜的环状吻合器将排泄循环连接至肠的远端，插入至近端吻合膜的环状吻合器将Roux空膜绊连接至胃袋。其后，将吻合膜除去，以在胃和肠的连接部分之间产生孔。这种方法减少了腹腔开口的数量，避免了吻合装置(如，环状吻合器)的腹腔插入至扩大的外科开口中，消除了用于肠切手术和肠切手术闭合的需要。
对于许多吻合，外科医生使用环状吻合器、线状吻合器手工缝合。然而，为了减小切口尺寸并使得手术过程更少地需要技术和费消耗时间，已经描述了一种吻合装置，当该装置从强制外壳弹出时变形将组织部分抓在一起。这种方法和装置均由Adrian Park等人在申请号、公开号为No.US2003/0032967的美国专利和申请号为WO03/000142的PCT中有描述，在此并作为参考。其中，胃肠的或肠的(包括胆的)吻合通过插入鞘来实现，该鞘在两个组织通道的壁上打孔，如胃和小肠。具有热形状记忆作用(SME)(“公知的镍钛诺环装置”)的金属丝三维编织管通过在开口的两侧上鞘的套管来呈现。编织管的配置导致管的外圈或端部折叠或环回以握住并置的吻合位置的鲁米诺界面。因此，就减少或避免了在传输系统中机械压缩元件的需要，减小了传输装置的尺寸和复杂性。
WO03/000142中描述的吻合器受可回收的鞘约束为有利的小直径的管状。外科医生通过操纵需要穿过的组织部分的鞘和回收鞘来运用吻合器。回收鞘移除了装置上的限制，使装置呈现大致沙漏形状。沙漏形状较大的一端以有效的吻合将两个组织部分抓在一起。
被限制的吻合器，可以由形状记忆材料如镍钛诺构成，向鞘的内径施加力，并趋向朝其大致沙漏状配置的位置弯曲。当鞘最接近地被回收时，装置从管状向沙漏状转变过程中产生的力推动吻合器的远端。当通过需要吻合的两个组织部的切口来放置装置时，这种装置运动使得手术控制更加难以实现。
虽然公知的镍钛诺环装置在病态肥胖的治疗上有显著的进步，但是相信进一步的改善应该是合意的。例如，编织金属丝绳并将末端紧固和对进入SME装置的编织管热处理是昂贵的。此外，维持两个要被吻合的内腔以完全紧密的接触使公知的镍钛诺环装置成功地固定在两侧上趋向于困难。不得不连同吻合环施放器插入一个或多个抓紧工具趋向于需要多个入口削弱了单内腔吻合的优势。此外，即使内腔处于近似的位置上，公知的镍钛诺环装置容易缓慢开动，如果全部，受到SME起动的限制。
因此，存在普遍需要的这种装置能用在现有套针(如，12mm大小)单内腔口吻合并在内腔之间可靠且有效的产生吻合固定，消除对于手术吻合和缝合以形成吻合的需要。
发明内容
本发明克服了通过提供单独内腔入口吻合的可吸收环的施放器的现有技术中前述和其他的缺点，结合为合适的且足够实现内腔控制和并置以及肠切手术控制。施放器可以通过套针插入且不需要其他附加部件如砧骨就能使用。施放器握住具有远端的近端的臂状片断的可吸收环，使施放器独立地起动以提高控制。例如，远端的臂状片断可以在远端内腔中膨胀，然后缩回与最接近的臂状片断起动前内腔较有紧密的接触。可替换的，近端的臂状物节可以首先膨胀，第一内腔位于第二内腔的相对位置上。因此，简化了要吻合的两个内腔的安置。
在本发明的一个方面，施放器具有执行部来接收有带未开动形状的圆柱体的吻合环装置，其中圆柱体一端为近端环，另一端为远端环。该环装置进一步具有连接在近端环上的近端的臂状物和连接在远端环上的远端臂状物。远端臂状物向内定向端在中心环处与近端臂将向内定向端连结，这样在起动过程中，当环拉得更靠近时臂状物会向外起动。该环装置具有卡合机构将环锁闭在这种起动的铆钉形状态。施放器接合环，以致减小远端环与中心环的间隔和近端环与中心环的间隔，导致起动和卡合。然后，从环装置上执行部移开。这样，不需要独立砧骨装置来起动装置就能实现单内腔操作。此外，因为施放器肯定地起动环装置，金属线展幅状环的公知形状记忆效果(SME)起动的限制可以被避免。
本发明的这些和其他目的及优点将通过附图以及相关描述变得明显。
附图，并入且构成说明书的一部分，与上述所给的本发明的概描述和下述实施例的具体描述一起阐明了本发明的实施例，解释了本发明的原理作用。
图1是安装在用于施放器上的腔内吻合的单独内腔入口可展开的环的透视图，该施放器腹腔镜地插入患者小肠两个部分各自位置的吻合目标上。
图2是在单内腔入口可展开环起动合并到小肠两部分的图1中的施放器。
图3是未起动单内腔入口可展开环和施放器的远端和尖端锁扣的详图。
图4是部分起动环装置和与图2中施放器的远端的透视细节图。
图5是部分起动环装置和图2中施放器的远端沿纵轴的剖视侧视详图。
图6是完全起动环装置和图2中施放器的远端的透视细节图。
图7是完全起动环和展开的图6中展开的环装置的侧视图。
具体实施例方式
参看附图，其中数字标记贯穿全部几幅附图中的元件，图1描述了具有细长执行部份12的施放器10，执行部份12在尺寸上大小能插入穿过套针的套管或组织壁14、16的胃镜口来吻合两个内腔。将施放器10的远端导入尖端18刺穿通过吻合处22的开口20进入容纳有用于单内腔吻合的环装置30的起动部分24的位置。
环装置30具有三个基本环，分别是近端环32、中心环34和远端环36，相互圆柱状地排列。近端环32通过近端臂38轴向固定在中心环34上，其依次为通过远端臂40轴向固定在末梢环36上。各个近端和远端臂38、40分别由铰链42、44分成两段，形成了同样铰链固定在中心环34上的内部臂状片断46、48和各自同样铰链固定在近端或远端环32、36上的外部臂状物节50、52。在图1描述的未起动状态下，装置30为圆柱状。可以选择内部臂状片段46、48与外部臂状物节50、52的相对长度以提供对组织壁14、16理想的有角度接触。在说明性的版本中，这种联系表示与起动到与组织壁14、16近似平行关系的内部臂片段46、48的悬臂接触。
手柄部份54与执行部12的轴56近端地连接。轴56可以是刚性的或柔性的，后者适合于腔内插入，如穿过食道。手柄包括对环装置30的环32-36轴向定位的控制。在直观模型中，这包括一中心环滑行控制器58和远端环滑行控制器60。尽管已经清楚地描述了手动定位和起动的施放器10，但是应该理解可以使用遥感定位和起动的施放器和本发明的各方面一致，例如增加控制方式的设置，以避免干扰成像形态或其他原因。把手54进一步包括用于末梢端照明能力的控制，这样在末梢内腔中末梢臂状物40的起动可以从内视镜中最接近地观察到。应该这样理解，此处使用的术语“近端的”和“远端的”参照临床医生抓握施放器10的把手部份54。
在图2中，两个滑动控制器58、62已经被近端撤回，将中心和远端环34、36带入近端环32的锁闭接近，该近端环32通过靠在轴56上而在适当位置上被固定。与此相应，近端和远端臂38、40从装置30的纵轴向外地铰接，由于组织壁14、16的并列产生空的铆钉或沙漏状。中心环34位于内腔之间的组织连接处，远端和近端环32、36静止在各自的内腔中。当起动时通过一个接一个闭塞环32～38，装置30和屈臂38、40在起动位置上一起固定并列组织。如描述那样，近端臂状物38可以从远端臂状物40交错，以产生用于压缩组织的曲折通道。可替换的，臂38、40可以排列成直接相互配对。
应该这样理解，在直观模型中，近端环36相对于施放器10是固定的。在一些应用中，第三控制器可以被合并，以致三个环的每一个都能从支架独立定位，进一步提高起动远端或近端臂40、38的能力。作为另一个选择，中心环34可以相对于施放器10是固定的，具有控制效果以向内朝中心环34移动近端和远端环32、36。
在图3中，未起动环装置30和施放器10的远端导入尖端18一起示出。该环装置10可以由一单片制形的或模压的材料组成。例如，金属片模压件将是有利的，其将环绕心轴和小钉并焊接成圆柱装。切口形成臂38、40，皱折形成铰接部。相似的制造机体可以通过从聚合材料模制环装置30来获得。进一步，装置10可以由生物降解或可吸收的材料完全或部分形成，以辅助装置10的最终通过，留下开通的吻合。环装置10包括臂中辐射透不过的标记，以允许诊断成像来确定装置10的位置和/或确定通过。应该理解，上述制造方法据信能产生经济和治疗的优势；然而，用于制造和装备的其他技术也能使用。
同样在图3中所述，显示了中心环起动部件62和远端环起动部件64在对应于轴56的范围内中心和描述环滑动控制58、60移动。在直观模型中，各个起动部件62、64由刚性聚合物或金属片形成以具有两个平行细长的叉子66、68，通过施放器10的其他部分偏向外地或促进而向外弹开，远端横向的钩70呈现于它们各自的内表面用于接合。各个钩70的近端是导致钩70向内移动的释放斜面72，而释放斜面72接触下一个处于或接近完全起动的近端环。这样，环装置30从施放器10的起动部份24上脱离，可以展开。
在图4～5中，起动部件62、64显示为已经将最接近移动到中间的锁闭位置。轴56(虚线所示)限制了近端环32，当中心环起动部件62拉回中心环34，这样近端臂38已经部分起动了。相似地，近端环起动部件64拉回远端环36，这样远端和中心36、34之间的相对距离也足够部分起动远端臂40。锁闭机构，如近端定向锁闭钩74，连接在远端环36上，且描述成经过处在中间起动位置上的中心环34的转移。在一些应用中理想的是在为环装置30的起动过程中，中间点上有足够的界面或闭合来维持在部分起动的位置。
在图6～7中，环装置30已经完全起动。在图6中，起动部件62、64已经产生锁闭钩74以将远端环36锁定在近端环32上。应该理解，这种简单的卡合机构是说明性的和清楚的。例如，从近端环32的远端呈现钩可以当近端臂38被部分起动时中间地卡到中心环34，当近端臂38被完全起动时卡到远端环36。在图7中，施放器10从环装置30上撤回。暴露在近端内腔中具有锁闭钩的优点用于确定卡合和用于装置30关闭回动的传统入口，在起动后裂缝被探测出来(如，从组织壁14、16之间的开口20出来)。
在使用中，环装置30被接收在施放器10执行部12的起动部24上方。特别地，装置30的近端环32靠着轴56上，中心环起动部件62吻合装置30的中心环34，且远端环起动部件64吻合装置30的远端环36。临床医生穿过套针的套管、胃镜口熟练操作将手柄54插入执行部12中，或穿过内腔，如食道进入吻合位置22。组织壁14、16被最近地放置，执行部12得导入尖端18穿过形成在这些壁14、16中的开口20。导入尖端可以包括刺穿的形状和/或电磁得或热提高得切割特征以帮助形成开口20。一旦装置30的远端臂40处于远端内腔中，远端环滑动控制60可以最近地移动以起动远端臂进入部分起动的环状，将锁闭钩74卡合到中心环34。远端组织壁16如此容纳可以最近地撤回，如果需要的话，这样近端臂38处于第一内腔的范围内。拉回中心环滑动控制58因此部分地起动近端臂38。如果定位正确，滑动控制58、60可以完全滑动，卡合锁闭钩74到近端环，导致近端和远端臂38、40完全起动，释放将施放器10支持到环装置30上的钩70。然后，施放器的尖端18从环装置30上被撤回，剩下它展开以形成吻合附加装置。经历时间，组织壁14、16一起持久地治愈，环装置30可以从消化道中经过，尤其如果是生物降解的。
虽然本发明已经通过几个实施例的描述得到阐明，虽然示范性的实施例已经用大量细节进行了描述，但是本申请并不意味着限制或其他任何方式将所附权利要求限定在这些细节的范围内。附加的优点和修改对本领域技术人员来说容易看出来的。
例如，本发明的方面已经应用到外科手术，内窥镜地和胃镜地完成，就像打开手续那样。它们中的一种或相似术语在此的使用不应当被解释为将本发明限定仅在外科手术的一个种类中的使用。
另一个例子，尽管描述了用于胃肠管道的通道部分的肥胖病手术，但是应当理解，其他外科手术可以通过具有在此所述特征的吻合环装置获益，如用于胆管和脉管通道。
作为一个附件的例子，代替中心环34，近端臂38可以以一种可折叠的方式和锁闭在远端环36上的近端环32固定在远端臂40上。这样，处在组织连接处装置30的中心部分能扩大，因此，进一步稳定了要被吻合的内腔，并阻止了组织的滑动。这种扩大可以受到近端和远端环32、36之一的影响，随着楔入动作或通过使得内部臂状片断46～48比外部臂状片断50～52更短近端和远端环32、36施力于中心部分以扩大。
作为进一步的例子，环32、34、36呈现向内突出的轮廓，可以通过施放器的钩70连接。其他连接可以合并，如在起动部件和一个或多个环之间易碎的支撑。此外，远端导入尖端可以起到砧骨的作用，可以被最近地撤回以轴向压缩装置，具有可以被放射状撤回随后允许远端导入尖端从用于展开的环装置上移开的特征。
作为进一步的例子，在内部臂状片断上的衬垫可以被包括以控制组织上的压力剖面。拐角可以柔软或平滑以避免对组织外伤接触的任何负面影响。
权利要求
1.一种吻合环装置的施放器，吻合环装置具有分别通过近端和远端铰接臂连接的近端、中心和远端环，当未起动时该环装置具有基本圆柱状的形状，当起动时该环装置为铆钉形状，该施放器包括一延长的执行部；一连接在执行部上的手柄；一起动部件，内部地接合在吻合装置环中选出的一个环上；一捕获部件，内部地接合在吻合装置环中选出的第二个环上；和一连接在手柄上的控制器，可操作性的配置以引致起动部件的移动，因此所接合的环朝向捕获部件的移动，也因此所选出第二个环的移动，导致起动所述环装置的插入铰接臂。
2.如权利要求1所述的施放器，其特征在于所述起动部件接合到远端环上。
3.如权利要求2所述的施放器，其特征在于所述捕获部件内部地接合到近端环。
4.如权利要求3所述的施放器，进一步包括一个连接在手柄上的第二控制器，可操作地配置来引起捕获部件朝向起动部件的远端移动。
5.如权利要求3所述的施放器，其特征在于所述捕获部件接合所述中心环，所述施放器进一步包括一接合到近端环上的第二起动部件；和一连接到手柄上的第二控制器，可操作地配置成将近端环朝向中心环远端地移动。
6.如权利要求1所述的施放器，其特征在于该起动部件接合在中心环上。
7.如权利要求6所述的施放器，其特征在于执行部进一步包括一连接在手柄上且与环装置的近端环远端接触的轴，该施放器进一步包括内部地连接到环装置远端环上的第二起动部件。
8.如权利要求1所述的施放器，其特征在于该起动部件远端终止在一个钩上。
9.如权利要求8所述的施放器，其特征在于该起动部件包括一释放表面，与环装置在起动状态相对应，以使起动部件脱离环装置的所选环。
10.如权利要求9所述的施放器，进一步包括一连接在执行部上的远端尖端照明器。
全文摘要
产生连接，或在两个普通距离的脉管或内腔中的通道的外科形式，通过引入了不需要独立砧骨以形成空铆钉状附加装置的环装置的施放器得到了提高。此外，该环装置可以从铸模聚合物材料或从压印金属片在圆柱状形状中有利地形成，具有通过分别形成铰接的近端和远端臂连接有近端和远端环，环状位于组织壁对面。中心环或部分位于附加装置内。施放器通过相对于另一个环移动环来产生起动。闭合机构在起动状态下锁闭环。
文档编号A61B17/11GK1640367SQ20041008748
公开日2005年7月20日 申请日期2004年9月29日 优先权日2003年9月30日
发明者M·S·奥尔蒂兹 申请人:伊西康内外科公司