专利名称：介入式人工心脏瓣膜的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种人体组织的替代品，尤其涉及一种介入式人工心脏瓣膜。
背景技术：
心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环系统中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环系统的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环系统，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环系统。主动脉瓣膜下有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。
为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法植入人工心脏瓣膜。现有技术的介入式人工心脏瓣膜有二种(1)球囊扩张型；这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮植入，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。这种人工瓣膜存在的缺点和问题是其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。
(2)自扩张型。
这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。其存在的缺点和问题是自扩张型人工心脏瓣膜与鞘管间摩擦力大，影响人工瓣膜准确释放。
上述球囊扩张型和自扩张型人工心脏瓣膜共同的缺点和问题是人工瓣膜的扩张放置不可逆转；不管是球囊扩张型还是自扩张型人工瓣膜，压缩瓣膜的扩张是一个不可逆转的过程，位置和大小一旦不对不能再移动和调换。如主动脉瓣膜的位置一旦放错，朝一个方向可影响二尖瓣功能，朝另一个方向可影响冠状动脉入口的血流。位置不对的其它人工瓣膜也将影响自身的或相邻瓣膜的功能。所需人工瓣膜的尺寸一旦测错，置入后的人工心脏瓣膜将大小不合，不能完全保证瓣膜的功能。一旦劳损或因为各种因素不能正常工作后只能通过外科手术换置。
发明内容
本实用新型的目的，在于提供一种介入式人工心脏瓣膜，该人工心脏瓣膜能经皮植入，并可方便地回收。
本实用新型的目的是这样实现的一种介入式人工心脏瓣膜，包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管状网架，在管状网架的内侧连接有至少一片可活动或开关的瓣膜叶，在管状网架的内侧和/或外侧面上覆盖有覆膜。
所述管状网架由至少一根网线编织或连接而成，各网线之间构成或围成多个可变形单元，其两端的可变形单元形成结合环。
所述管状网架两端的网线上各连接有至少一个示踪环，该示踪环由不透X光的金属材料制成。
所述管状网架的一端连接有一放收架，该放收架设有至少两个分枝分别与网架一端的结合环相连。
所述管状网架至少一端的外侧连接有多个倒刺，各倒刺的开口方向均朝向管状网架的中部，其与管状网架纵轴的夹角为30-90度。
所述瓣膜叶为2-3叶，优选数为3叶。
所述管状网架呈大小一致的圆管形。
所述圆管形管状网架中部设有2-3个开口，该2-3个开口沿管状网架的径向分布并大于管状网架上的其它可变形单元。
所述管状网架呈中部为圆管、两端为圆台的轱辘形，两端圆台的直径大于中部圆管的直径。
所述管状网架呈中部为球壳、两端为圆管的球管形，中部球壳的直径大于两端圆管的直径；在中部球壳上设有2-3个开口，该2-3个开口沿管状网架的径向分布并大于管状网架上的其它可变形单元。
本实用新型的介入式人工心脏瓣膜由于采用了上述的技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果1、与传统的开心外科瓣膜置换相比，本人工瓣膜可以径向压缩后通过介入方法植入，扩张释放后的人工瓣膜的功能同开心外科瓣膜。
2、与现有的介入型人工瓣膜相比，本人工瓣膜的形状，结构和功能以下几个方面得到了优化2.1、在主动脉瓣膜置换中，现有人工瓣膜的支架形状为圆管形，而本人工瓣膜的支架形状为两侧圆管形中部为球壳形，球壳直径大于远近端圆管直径。一方面符合主动脉球根的解剖并易于上下游定位，另一方面防止人工瓣膜滑动(球壳段直径大于主动脉血管远近端直径)。
2.2、在主动脉瓣膜置换中，现有人工瓣膜要么很短(球囊扩张型14mm左右)，定位要求其上游端不到二尖瓣，下游端不阻挡左右冠状动脉开口，这使实际操作困难，而且因为短轴向不稳定易倾斜；要么很长(自行扩张型)，其下游端超过主动脉球根部，可能影响左右冠状动脉血液供应。而本主动脉瓣人工心脏瓣膜比Henning Rud ANDERSEN和Alain Cribier的长，轴向稳定性好不易倾斜；并在其支架和外覆膜上有2至3个开口与左右冠状动脉入口相对应，保证其血液供应.开口不限于球管形。
2.3、生物瓣膜叶和合成瓣膜叶均可缝在可变形支架上工作。合成瓣膜叶增加了瓣膜的来源，产品的稳定性和安全性。与现有的合成瓣膜叶相比，本人工瓣膜的瓣膜叶是经过纤维加固强化后的合成瓣膜叶，其纤维使合成瓣膜叶在选择方向上强度得到加强，如在瓣膜叶开关方向，在瓣膜联合点，在瓣膜的边缘。每个独立瓣叶可以单独纤维加固强化或整个瓣膜多瓣叶一并纤维加固强化。合成瓣膜叶，可变形支架，合成外覆膜无接缝一体化，增加了强度，可望超过生物瓣膜。
现有人工瓣膜植入后，达到一定寿命后不能正常工作的人工瓣膜，只能通过外科手术的方法取回。而部分本人工瓣膜的支架上有放收架，与放收装置的回收钩配合，可通过介入方法将已植入的瓣膜径向压缩，再取出，也可再置入，有掉换性。
3、经外科植入的人工瓣膜，固定于不变形托架上的生物瓣膜老化后不能正常工作，硬化或破损后导致关闭不全，只能通过外科手术的方法取回。而利用本实用新型可通过介入方法在原人工瓣膜上植入一个新的人工瓣膜。特定设计的本人工瓣膜的支架形状同中部为圆柱两侧为圆台的轱辘，两侧圆台直径大于中部圆柱直径。由本支架制成的人工瓣膜可以径向压缩后通过介入方法输入，在原人工瓣膜上扩张释放。扩张后的人工瓣膜的两侧圆台被生物瓣膜的不变形托架卡住。两侧圆台，至少下游圆台可配有防滑倒刺。下游圆台也可配有回收架。
通过以下对本实用新型介入式人工心脏瓣膜的多个实施例结合其附图的描述，可以进一步理解本实用新型的目的、具体结构特征和优点。其中，附图为图1-图4为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第一实施例(不可回收式人工肺动脉瓣膜)的结构示意图，其中图1为扩张状态下的结构示意图，图2为压缩状态下的结构示意图，图3和图4为图1的右视图，其中，图3为瓣膜叶在张开状态下，图4为瓣膜叶在关闭状态下；图5-图7为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第二实施例(不可回收式人工主动脉瓣膜)的结构示意图，其中图5为扩张状态下的结构示意图，图6为压缩状态下的结构示意图，图7为图5的A-A向剖视图；图8-图11为本实用新型介中的入式人工心脏瓣膜第三实施例(可回收式人工肺动脉瓣膜)的结构示意图，其中图8和图9为扩张状态下的结构示意图(图9未显示覆膜)，图10为图8的右视图，图11为图10的B-B向剖视图；图12-图16为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第四实施例(可回收式人工主动脉瓣膜)的结构示意图，其中图12为压缩状态下的结构示意图(未显示覆膜)，图13和图14为扩张状态下的结构示意图(图14未显示覆膜)，图15为图13的右视图，图16为图13的C-C向剖视图；图17-图19为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第五实施例(不可回收式轱辘形人工心脏瓣膜)的结构示意图，其中图17为压缩状态下的结构示意图，图18为扩张状态下的结构示意图，图19为图18的径向剖视图；图20-图21为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第六实施例(可回收式轱辘形人工心脏瓣膜)的结构示意图，其中图20为压缩状态下的结构示意图，图21为扩张状态下的结构示意图；图22-图24为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第七实施例(不可回收式人工主动脉瓣膜)的结构示意图，其中图22为其结构示意图，图23为其植于主动脉根部时的径向剖视结构示意图；图24为其植于主动脉根部时的轴向剖视结构示意图；图25-图27为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第八实施例(可回收式人工主动脉瓣膜)的结构示意图，其中图25为其结构示意图，图26为其植于主动脉根部时的径向剖视结构示意图；图27为其植于主动脉根部时的轴向剖视结构示意图。
具体实施方式
本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜的结构，可以通过以下实施例作进一步描述。
实施例一、不可回收式人工肺动脉瓣膜请参见图1-图4，图1-图4是本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第一实施例的结构示意图，其中图1为扩张状态下的结构示意图，图2为压缩状态下的结构示意图，图3和图4为图1的右视图，其中，图3为瓣膜叶在张开状态下，图4为瓣膜叶在关闭状态下。
本实施例的不可回收式人工肺动脉瓣膜1，包括管状网架11，瓣膜叶12和覆膜13。管状网架11由弹性或塑性变形材料制成，呈大小一致的圆管形；瓣膜叶12和覆膜13由生物材料制成，缝合于支架上。图中所示，111为可变形单元，112为结合环，121为联合线，122为联合点，123为活动瓣叶。
实施例二、不可回收式人工主动脉瓣膜请参见图5-图7，图5-图7为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第二实施例的结构示意图，其中图5为扩张状态下的结构示意图，图6为压缩状态下的结构示意图，图7为图5的A-A向剖视图。
本实施例的不可回收式人工主动脉瓣膜2，包括由弹性变形材料制成的管状网架21，由生物材料制成的瓣膜叶22，由合成材料制成的覆膜23。管状网架21呈大小一致的圆管形，在管状网架21上设有三个开口215，以适配于冠状动脉，并设有倒刺216。在自然状态下，防滑倒刺216和支架纵轴的角度在30-90度之间，开口方向朝支架的中部，并且下游端防滑倒刺和上游端防滑倒刺开口相反。在压缩状态下这些防滑倒刺也被压缩并平行于支架纵轴。由于压缩支架在扩张中长度缩短，这些朝向相反的防滑倒刺更便于刺进血管。这两种朝向相反的防滑动倒刺保证了朝两个方向即逆血流方向和顺血流方向的稳定。在实际制作中至少需要一排下游端防滑倒刺保证支架在瓣膜关闭时不朝逆流方向移动。图中所示，211为可变形单元，212为结合环，214为示踪环。221为联合线，222为联合点，223为活动瓣叶，226为瓣膜叶22的游离缘。
实施例三、可回收式人工肺动脉瓣膜请参见图8-图11，图8-图11为本实用新型介中的入式人工心脏瓣膜第三实施例的结构示意图，其中图8和图9为扩张状态下的结构示意图(图9未显示覆膜)，图10为图8的右视图，图11为图10的B-B向剖视图。
本实施例的可回收式人工肺动脉瓣膜3，包括由弹性变形材料制成的管状网架31，由合成材料制成的瓣膜叶32，由合成材料制成的覆膜33。管状网架31呈大小一致的圆管形，并在其近端设有放收架313，用于和植入装置配合作用。图中所示，311为可变形单元，312为结合环。321为联合线，322为联合点，323为活动瓣叶，325为加固纤维，326为瓣膜叶32的游离缘。
实施例四、可回收式人工主动脉瓣膜请参见图12-图16，图12-图16为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第四实施例的结构示意图，其中图12为压缩状态下的结构示意图(未显示覆膜)，图13和图14为扩张状态下的结构示意图(图14未显示覆膜)，图15为图13的右视图，图16为图13的C-C向剖视图。
本实施例的可回收式人工主动脉瓣膜4，包括由弹性变形材料制成的管状网架41，由合成材料制成的瓣膜叶42，由合成材料制成的覆膜43。管状网架41呈大小一致的圆管形，在管状网架41上设有三个开口415，以适配于冠状动脉，并在其近端设有放收架413，用于和植入装置配合作用。本实施例中的瓣膜叶42及加固纤维425和覆膜43一次整体成形于管状网架41上，实现一体化，无缝结合，弯角结合处、线、邻面之间成圆角，没有缝面锐边，不易引发凝血。图中所示，411为可变形单元，412为结合环。421为联合线，422为联合点，423为活动瓣叶，425为加固纤维，426为瓣膜叶42的游离缘。
实施例五、不可回收式轱辘形人工心脏瓣膜请参见图17-图19，图17-图19为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第五实施例的结构示意图，其中图17为压缩状态下的结构示意图，图18为扩张状态下的结构示意图，图19为图18的径向剖视图。
本实施例的不可回收式轱辘形人工心脏瓣膜5，用于代替已植入的外科型人工生物瓣膜01，该人工生物瓣膜01包括硬性支撑环011、硬性支撑柱012和生物瓣膜叶013。本实施例的不可回收式轱辘形人工心脏瓣膜5的管状网架51扩张展开后的形状呈中部为圆管517、两端为圆台518的轱辘形，两端圆台的直径大于中部圆管的直径。图中所示，52为瓣膜叶，53为覆膜，511为可变形单元，512为结合环，514为倒刺。523为活动瓣叶，525为加固纤维。
实施例六、可回收式轱辘形人工心脏瓣膜请参见图20-图21，图20-图21为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第六实施例的结构示意图，其中图20为压缩状态下的结构示意图，图21为扩张状态下的结构示意图。
本实施例的可回收式轱辘形人工心脏瓣膜6，用于代替已植入的外科型人工生物瓣膜01，该人工生物瓣膜01包括硬性支撑环011、硬性支撑柱012和生物瓣膜叶013。本实施例的可回收式轱辘形人工心脏瓣膜6的管状网架61扩张展开后的形状呈中部为圆管617、两端为圆台618的轱辘形，两端圆台的直径大于中部圆管的直径。图中所示，62为瓣膜叶，63为覆膜，612为结合环，613为放收架。623为活动瓣叶，625为加固纤维。
实施例七、不可回收式人工主动脉瓣膜请参见图22-图24，图22-图24为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第七实施例的结构示意图，其中图22为其结构示意图，图23为其植于主动脉根部时的径向剖视结构示意图；图24为其植于主动脉根部时的轴向剖视结构示意图。
本实施例的不可回收式人工主动脉瓣膜7，用于植入主动脉02的根部，该主动脉02包括自然冠状动脉开口021和022。图中023表示自然主动脉瓣的下游端，024表示自然主动脉瓣的上游端。本实施例的不可回收式人工主动脉瓣膜7的管状网架71扩张展开后的形状呈中部为球壳719、两端为圆管717的球管形，中部球壳的直径大于两端圆管的直径；在中部球壳上设有2-3个开口715，该2-3个开口沿管状网架的径向分布并大于管状网架上的其它可变形单元。图中所示，72为瓣膜叶，73为覆膜，712为结合环，716为倒刺。721为联合线，722为联合点，723为活动瓣叶，725为加固纤维，726为活动瓣叶游离缘。
实施例八、可回收式人工主动脉瓣膜请参见图25-图27，图25-图27为本实用新型中的介入式人工心脏瓣膜第八实施例的结构示意图，其中图25为其结构示意图，图26为其植于主动脉根部时的径向剖视结构示意图；图27为其植于主动脉根部时的轴向剖视结构示意图。
本实施例的不可回收式人工主动脉瓣膜7，用于植入主动脉02的根部，该主动脉02包括自然冠状动脉开口021和022。图中023表示自然主动脉瓣的下游端，024表示自然主动脉瓣的上游端。本实施例的不可回收式人工主动脉瓣膜8的管状网架81扩张展开后的形状呈中部为球壳819、两端为圆管817的球管形，中部球壳的直径大于两端圆管的直径；在中部球壳上设有2-3个开口815，该2-3个开口沿管状网架的径向分布并大于管状网架上的其它可变形单元。图中所示，82为瓣膜叶，83为覆膜，812为结合环，813为放收架。821为联合线，822为联合点，823为活动瓣叶，825为加固纤维，826为活动瓣叶游离缘。
本实用新型的介入式人工心脏瓣膜，主要用于人类主动脉和肺动脉瓣膜置换，本实用新型配合与其配套设计的植入和回收装置使用，可使心脏瓣膜置换术在无需开胸，无需体外循环，无需全麻的情况下对搏动心脏实施瓣膜置换，而且病人无需长期抗凝，置入的瓣膜可经皮介入取出，进行瓣膜再置换。
权利要求1.一种介入式人工心脏瓣膜，其特征在于包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管状网架，在管状网架的内侧连接有至少一片可活动或开关的瓣膜叶，在管状网架的内侧和/或外侧面上覆盖有覆膜。
2.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架由至少一根网线编织或连接而成，各网线之间构成或围成多个可变形单元，其两端的可变形单元形成结合环。
3.如权利要求2所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架两端的网线上各连接有至少一个示踪环，该示踪环由不透X光的金属材料制成。
4.如权利要求1或2或3所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架的一端连接有一放收架，该放收架设有至少两个分枝分别与网架一端的结合环相连。
5.如权利要求1或2或3所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架至少一端的外侧连接有多个倒刺，各倒刺的开口方向均朝向管状网架的中部，其与管状网架纵轴的夹角为30-90度。
6.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述瓣膜叶为2-3叶，优选数为3叶。
7.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架呈大小一致的圆管形。
8.如权利要求7所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述圆管形管状网架中部设有2-3个开口，该2-3个开口沿管状网架的径向分布并大于管状网架上的其它可变形单元。
9.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架呈中部为圆管、两端为圆台的轱辘形，两端圆台的直径大于中部圆管的直径。
10.如权利要求1所述的介入式人工心脏瓣膜，其特征在于所述管状网架呈中部为球壳、两端为圆管的球管形，中部球壳的直径大于两端圆管的直径；在中部球壳上设有2-3个开口，该2-3个开口沿管状网架的径向分布并大于管状网架上的其它可变形单元。
专利摘要本实用新型提供了一种介入式人工心脏瓣膜，它包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管状网架，在管状网架的内侧连接有至少一片可活动或开关的瓣膜叶，在管状网架的内侧和/或外侧面上覆盖有覆膜。本实用新型的介入式人工心脏瓣膜，主要用于人类主动脉和肺动脉瓣膜置换，本实用新型配合与其配套设计的植入和回收装置使用，可使心脏瓣膜置换术在无需开胸，无需体外循环，无需全麻的情况下对搏动心脏实施瓣膜置换，而且病人无需长期抗凝，置入的瓣膜可经皮介入取出，进行瓣膜再置换。
文档编号A61F2/24GK2726561SQ20042008265
公开日2005年9月21日 申请日期2004年9月8日 优先权日2004年9月8日
发明者王蓉珍 申请人:王蓉珍