专利名称：粘贴片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种粘贴片，该粘贴片适用于敷料，例如用于覆盖生物体的组织表面的一部分的医用敷料，或者特别是用作造口术器具的粘接屏障部件；本发明还涉及一种用于制备这种粘贴片的方法以及一种处理生物体的组织表面一部分(特别是身体的突出部分)的方法，该方法使用包括这种粘贴片的造口术器具。
背景技术：
对于肠胃或尿道的多种疾病的外科手术，在很多情况下的结果是通过手术使得结肠、回肠或输尿管暴露，且病人留有腹部人造口，或者在肾造口术或输尿管造口术中，输尿管或导液管暴露于背部或胸部区域或者腹部区域，且通过这些器官传送的排泄物或废物产品将通过人造孔或开口而排出，并收集在收集袋中，该收集袋通常通过粘胶片或板而粘贴在皮肤上，该粘胶片或板有用于容纳人造口/输尿管/导液管的进口开口。还有，对于瘘管，病人必须依靠器具来收集从该开口排出的身体物质。
造口术器具为公知。这些器具可以是两件式或单件式器具。在这两种器具中，粘接屏蔽部件或基板安装在穿戴者的腹部/背部/胸部。当为单件式器具时，接收部件或袋安装在基板上。当为两件式器具时，粘接基板形成身体侧部件的一部分，且接收部件或袋可脱开地安装在身体侧部件上，用于接收来自人造口的渗出物。
当使用单件式器具时，通常将整个器具(包括将器具固定在皮肤上的粘接皮肤屏蔽件)取下和由新的器具更换。当使用两件式器具时，身体侧造口术部件保留在位多达几天，而只更换安装在身体侧部件上的接收部件或袋。
通常，用于治疗或保护伤口或褥疮或者甚至未破损皮肤的敷料为基本扁平敷料，该敷料可充分模制，以便施加在身体上的扁平或稍微弯曲的区域。这样的扁平敷料并不是非常适于施加在身体的突出部分，例如关节如踝，或者特别是肘或膝，该肘或膝不仅有非常明显的曲线，而且还将经常弯曲，这通常使得敷料折皱和在敷料中应力集中，从而通常使得粘接剂脱开和敷料意外松开。
当造口术器具布置在用户的腹部上时，绷带必须随着身体动作引起的皮肤运动而运动，否则用户将会感觉带有非常僵硬的产品，或者器具可能无法保持在皮肤上。
用户的身体动作和位置变化使得器具发生弯曲、拉伸或翻转。影响首先集中在未覆盖皮肤和由器具覆盖的皮肤之间的边界线处。当在该边界线处引起拉伸时，可能发生几种事件/情况。
当器具有足够柔性时，用户将几乎不会注意到该效果。当器具的柔性不足以吸收该拉伸、弯曲和翻转，且保持粘在皮肤上时，用户将注意到该效果，并将最终感觉器具下面很痛或很痒。当破坏了在皮肤上的粘接时，器具将从皮肤上松脱，并最终引起泄漏。
造口术器具的柔性可以以多种方式获得。器具可以制成为非常薄，并有柔性载体板，但是非常薄的粘接剂层将由于量较少而不能表示出足够的吸附能力以便在合适的使用时间内保持器具。当希望有较高吸附能力时，粘接剂层的厚度可以增加，从而使得器具的柔性降低。这时，保持柔性的一种方法是在产品中提供凸纹或凹痕，以便提供使得粘接剂层较薄的区域。这样，因为通过施加力该较薄的区域更容易弯曲，所以能获得柔性同时保持较厚产品的吸附能力。
因此，WO93/00056公开了一种对皮肤无害的敷料(该敷料有完全或局部包围敷料中心部分的槽或沟槽)具有很高的柔性。
EP专利No.0768071公开了一种特别用于骶骨区域的伤口敷料，所述敷料有一个或多个线性凹陷部分，该凹陷部分有助于用户施加、弯曲或折叠敷料，且敷料可以有两组隔开的平行的凹陷部分，这两组凹陷部分形成栅格，该栅格有利于伤口估计(assessment)。在凹陷部分的基部处的粘接剂层厚度将至少与粘接剂层的边界部分的厚度一样大。
GB专利No.1075939公开了一种粘贴绷带，该粘贴绷带有热塑性顶部膜，该热塑性顶部膜设有凸纹，以便允许水蒸汽通过该膜。
公开的EP专利申请No.0256893公开了一种非粘贴敷料，它包括膜，该膜有在伤口接触区域上的凹陷部分，该凹陷部分包含粘性药剂组分，它适用于局部用途。凹陷部分可以为锥形凹陷的图形形式。
GB专利No.1075939和EP专利申请No.0256893并没有对柔性方面进行说明。
WO99/36017公开了一种敷料，该敷料包括基本不透水的层和对皮肤无害的粘接剂，该粘接剂为凹痕图形，当敷料受潮时，该粘接剂将减少或消失。介绍槽的深度是敷料厚度的至少25％，更优选是50％，还介绍了该图形可以增加敷料的柔性。
该文献并没有介绍与在伤口敷料或造口术器具的使用过程中形成折皱或折痕相关的问题，这些问题可能导致形成通道，从而引起使得讨厌的气味或污物从侵蚀性的渗出物中泄漏的危险。
而且，已经发现相对于敷料的形状、尺寸和粘接剂，造口术器具的敷料或粘接屏蔽部件的柔性不仅在使用时，而且在施加过程中也很重要。当将敷料施加在频繁弯曲的关节上时，或者当将造口术器具施加在折叠腹部的不平坦位置时，柔性变得非常重要，因为敷料或造口术器具必须能够适应皮肤表面的轮廓。
发明内容
本发明涉及一种用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在身体部分的皮肤上和/或伤口上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，所述粘贴片有凹痕图形。
本发明还涉及一种造口术器具，该造口术器具包括用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在身体部分的皮肤上和/或伤口上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，所述粘贴片有凹痕图形。
而且，本发明涉及一种伤口敷料，该伤口敷料包括用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在身体部分的皮肤上和/或伤口上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，所述粘贴片有凹痕图形。
本发明还涉及一种用于制备敷料的方法，该敷料包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，该敷料有凹痕图形。
而且，本发明涉及一种治疗生物体的组织表面的一部分的方法，特别是治疗身体的突出部分。
而且，本发明涉及一种用于施加造口术身体侧部件或单件式造口术器具的方法，该造口术身体侧部件或单件式造口术器具包括用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在皮肤上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，所述粘贴片有凹痕图形。
下面将参考附图更详细地介绍本发明，附图表示了本发明的粘贴片实施例。
具体发明内容本发明涉及一种用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在身体部分的皮肤上和/或伤口上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，且该粘贴片还包括相对较厚的第一中心区域、包围该第一区域的第二区域以及包围该第二区域的第三边缘区域，所述第三区域有凹痕图形，其中，该凹痕为曲线形凹痕图形形式。
优选是，凹痕并不与粘贴片的边界形成90°和180°角度。
粘贴片包括凹痕网络，其中，线分别与粘贴片的边界形成90°和180°角度，该粘贴片提供了柔性结构，但是，与边界垂直的力的影响将相对容易产生与边界垂直的弯曲，这可能使得粘贴片松脱。该效果通过在本发明粘贴片的边界区域中的曲线形凹痕来抵销，其中，该凹痕并不与粘贴片的边界形成90°和180°角度。
在本发明的一个实施例中，粘贴片包括相对较厚的第一中心区域、包围该第一区域的第二区域以及包围该第二区域的第三边缘区域，其中，第一区域设有凹痕图形，第三区域设有曲线形凹痕图形。在本实施例中，第二区域可以帮助阻止折皱或折痕从粘贴片的边缘或中心孔传播。
在本发明的另一实施例中，在第一区域中的凹痕包括一组“径向”凹痕，该“径向”凹痕提供与凹痕垂直的柔性。在本文中使用的术语“径向”将不仅包括从圆的中心朝着周边的方向，而且包括从例如椭圆形或其它封闭图形的中心部分朝向周边的横跨方向。
在还一实施例中，第一区域包括环绕中心部分的一组凹痕。这种凹痕优选是与一组径向凹痕一起存在并横过该组径向凹痕，并明显增加了粘贴片的中心区域中的柔性，并抵销了由于一组径向凹痕而提供的硬化或加强效果。
在本发明的还一实施例中，在第三区域中的凹痕为彼此交叉的两个或更多系列的曲线形凹痕，这样，在自由皮肤和由粘贴片覆盖的邻近皮肤之间的边界区域有非常高的柔性，而且并不提供便于折皱或折痕发展的直线。相反，可以认为该实施例将使得这样发展的折皱或折痕偏转，从而减小发生泄漏的危险。
在还一实施例中，凹痕为具有平底的槽的形式。凹痕存在平底将提高柔性，并能够将吸收传播的折皱或折痕的能力提高至这样的水平，即使得由折皱或折痕引起的损害几乎不易见，且还能够吸收较大折痕的效果。
还发现合适的是凹痕的宽度处在从大约0.5至大约3毫米的范围内，例如1-2毫米，优选是1.2毫米，从而提供合适柔性。合适的是在凹痕底部的水平宽度大约与上述宽度的范围类似。
为了保证粘贴片的合适柔性，优选是凹痕的深度为粘贴片的总厚度的至少三分之二。根据优选实施例，凹痕的深度为粘贴片的总厚度的至少75％，更优选是直到粘贴片的总厚度的90％，甚至超过90％。因此，粘贴片可以认为是通过较薄的桥接部分连接的多个较厚部分。桥接部分优选是足够大，并有足够数目，以便能够使得由运动引起的应力被削弱，而不会从一个较厚部分前进至下一个。
当从上面看本发明的粘贴片时，曲线形凹痕可以由二阶或更高阶或双曲线函数的数学函数来确定。这些函数产生曲线形图形，例如圆或超级圆、椭圆或超级椭圆、双曲线和抛物线，或者它们的一部分。
在本发明的优选实施例中，第三区域设有径向区域，该径向区域的厚度与在第三区域中的凹痕的底部的材料厚度相当。这些区域优选是没有凹痕。在粘贴片的边界处存在这些区域将提供折叠区域，这些折叠区域能够吸收例如当造口术装置处于就座位置时引起的较高程度的局部弯曲，从而延长粘贴片的使用寿命。
在一个实施例中，本发明涉及一种造口术器具，该造口术器具包括本发明的粘贴片，所述粘贴片能够粘在皮肤上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，且所述粘贴片有凹痕图形，其中，该粘贴片包括相对较厚的第一中心区域和用于容纳人造口的孔；包围第一区域的第二区域，用于安装收集袋或连接装置；以及包围第二区域的第三边缘区域，其中，第一和第三区域设有凹痕，且在第三区域中的凹痕为曲线形凹痕图形形式。
本发明的造口术器具可以为身体侧部件的形式，或者为单件式造口术器具形式，它包括本发明的粘贴片。身体侧部件包括本身已知的连接装置，用于可脱开地安装收集袋。
对皮肤无害的粘接剂可以是本身已知的任意对皮肤无害的粘接剂，例如包括用于延长使用时间的水解胶体或其它吸湿成份的粘接剂。粘接剂例如可以是在美国专利No.4367732、5051259、5714225、6171594、6303700、6451883或6437038或者WO申请No.00/54820或01/05340中所述的粘接剂。
保护盖或释放衬垫例如可以是硅化纸(siliconized paper)。它的轮廓并不必须与粘贴片的轮廓相同，例如多个粘贴片可以连接在更大的保护盖上。在本发明粘贴片的使用过程中并没有保护盖，因此该保护盖并不是本发明的必要部件。
优选是，将本发明的粘贴片的外周斜边，与美国专利No.4867748或美国专利No.5133821中所述类似，以便减小敷料边缘“卷起”的危险，该“卷起”将减少配戴时间。优选是，将边缘斜切成使得靠近边缘的厚度并不超过敷料的最大厚度的大约30％；更优选是不超过最大厚度的25％。
连接装置可以是用于将接收袋安装在造口术身体侧部件上的、自身已知的任何系统，优选是在WO93/18725、WO94/18919、WO91/01118、WO91/01119中所述类型的匹配连接环，或者在美国专利No.5800415、WO00/30576或WO01/54632中所述类型用于粘接的匹配凸缘。
收集袋同样可以由与通常用于制备造口术器具类似的材料制成。优选是，这样的材料为由合适材料构成的膜，该材料可热封，并足以防止令人讨厌的味道透过，例如聚烯烃膜，或者例如聚乙烯或者聚乙烯和聚偏二氯乙烯的共同挤出物的膜的组合。合适的袋由前壁和后壁制成，该前壁和后壁以自身已知的方式沿形成袋的缘进行焊接。当切割壁或对壁进行冲孔时，还合适地在形成后壁的壁中冲出用于接收人造口的开口。
收集袋或连接装置可以利用粘接剂或者通过自身已知的焊接方式而安装在第二区域上。
在另一实施例中，本发明涉及一种伤口敷料，该伤口敷料包括本发明的粘贴片，所述粘贴片能够粘在皮肤上，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，且所述粘贴片有凹痕图形，其中，该粘贴片包括相对较厚的第一中心区域；可选的、包围第一区域的第二区域；以及包围第一或第二区域的第三边缘区域，其中，第一和第三区域设有凹痕，且在第三区域中的凹痕为曲线形凹痕的图形形式。
在本发明的一个实施例中，本发明的伤口敷料可以是单相粘接剂的形式，即由一种粘接剂组分制成，或者根据本发明另一实施例为两区域粘接剂，例如在美国专利No.5714225中所述的普通类型，即敷料的一部分或全部粘接剂区域由不止一种粘接剂构成。
背层可以由用于制备伤口敷料或造口术器具的、本身已知的任意合适热塑性材料制成，例如适于利用粘接剂或者通过焊接来安装收集袋或连接装置的泡沫塑料、无纺布层或者聚氨酯、聚乙烯、聚酯或聚酰胺。
粘贴片的背层例如可以是不透水的层或者膜，它可以是用于制备伤口敷料的、本身已知的任意合适材料，例如泡沫塑料、无纺布层或者聚氨酯、聚乙烯、聚酯或聚酰胺膜。根据本发明，发现实际上当使用比通常用于制备医用敷料的背层或膜更薄的背层或膜时，可以提高拉伸性和适用性，同时减小模量。利用与普通所用相同的粘接剂装载量而获得这些特征，因此，将保持粘接剂的普通性质，这与降低粘接剂装载量而导致吸附能力不充分的情况不同。
优选是，不透水层或膜为低摩擦柔性聚合物膜，从而减小在暴露区域受到不希望应力的危险。用作不透水层的合适材料是在制备伤口敷料时通常用作背层的膜，优选是厚度为大约30微米。
特别适于用作不透水膜的材料是聚氨酯膜，优选的低摩擦膜材料在美国专利No.5643187中公开。
优选是，本发明的敷料可以进行消毒，以避免当施加在有破损皮肤的皮肤区域上时引起感染的危险。
本发明还涉及一种用于制备粘贴片的方法，该粘贴片用于覆盖生物体的组织表面的一部分，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，所述粘贴片有凹痕图形，其中，该凹痕为曲线形凹痕图形的形式，该方法包括提供粘贴片供给源，该粘贴片供给源包括背层和一层对皮肤无害的粘接剂；将粘贴片与模具一起置于压机中，该模具有与凹痕的所需图形相对应的表面；以及提供足够压力，以便提供凹痕的所需图形。该方法可以以自身已知的方式来进行，并可以合适地以逐步方式或以连续方式来进行。用于制造模具的材料以及处理条件可以通过考虑预定用途(例如用于覆盖伤口、用于防止磨损或者用于在结肠造口术、回肠造口术、或者肾造口术或输尿管造口术之后使用的造口术器具)的常规工作而由本领域技术人员来设定。
本发明还涉及一种用于治疗生物体的组织表面的一部分(特别是身体的突出部分)的方法，该方法包括施加用于覆盖生物体的组织表面的一部分的敷料，所述敷料包括用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘附在皮肤上，环绕人造口，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，且所述粘贴片有凹痕图形，其中，该凹痕为曲线形凹痕图形形式，所述方法包括确定要覆盖部分的位置；改变敷料的曲线以便更好地适应要覆盖的组织表面；以及使得粘贴片在要覆盖的区域处密封抵靠皮肤。
而且，本发明还涉及一种用于施加造口术身体侧部件或单件式造口术器具的方法，该造口术身体侧部件或单件式造口术器具包括用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘附在皮肤上，环绕人造口，所述粘贴片包括背层以及一层用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂，所述粘贴片有凹痕图形，其中，该凹痕为曲线形凹痕图形形式，所述方法包括定位人造口；可选择地使得孔的尺寸与人造口相适应；使得人造口和粘贴片的孔对齐；在人造口伸入基片孔内的情况下布置身体侧部件或造口术器具；调节粘贴片的曲率，以便更好地与邻近人造口的组织表面配合；以及使得粘贴片环绕人造口而密封抵靠进行造口术的腹部。
具体实施例方式
下面将参考附图更详细地解释本发明，附图表示了本发明的优选在附图中表示了用于造口术器具的粘贴片1的优选实施例，所述粘贴片能够粘附在皮肤上，所述粘贴片包括背层2和一层用于粘附在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂；且所述粘贴片有凹痕图形，其中，粘贴片包括相对较厚的第一中心区域3和中心孔4；包围第一区域的第二区域5，用于安装收集袋或连接装置；以及包围第二区域的第三边缘区域6，其中，第一和第三区域设有凹痕7、8，且在第三区域中的凹痕8为曲线形凹痕图形形式。本实施例还设有在第三区域中的径向区域，所述区域9(它的厚度与第三区域中的凹痕底部和背层的材料厚度相当)设有凸耳10，该凸耳10从粘贴片的边缘突出，以便容易抓住。
权利要求
1.一种用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在身体部分的皮肤上和/或伤口上，所述粘贴片包括背层以及用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂层，且该粘贴片还包括相对较厚的第一中心区域、包围该第一区域的第二区域以及包围该第二区域的第三边缘区域，所述第三区域有凹痕图形，其中，该凹痕为曲线形凹痕的图形形式。
2.根据权利要求1所述的粘贴片，其中所述第一区域设有凹痕图形。
3.根据权利要求1或2所述的粘贴片，其中在第一区域中的凹痕图形包括径向凹痕。
4.根据权利要求1-3中任意一个所述的粘贴片，其中所述第一区域包括一组环绕中心部分的凹痕。
5.根据权利要求1-4中任意一个所述的粘贴片，其中在第三区域中的凹痕为彼此交叉的、两个或更多系列的曲线形凹痕形式。
6.根据权利要求1-5中任意一个所述的粘贴片，其中所述凹痕为具有水平底部的槽的形式。
7.根据权利要求1-6中任意一个所述的粘贴片，其中所述曲线形凹痕由二阶或更高阶或双曲线函数的数学函数来确定。
8.根据权利要求1-7中任意一个所述的粘贴片，其中所述第三区域设有径向区域，该径向区域的厚度与在第三区域中的凹痕底部的材料厚度相当。
9.一种包括如权利要求1-8中任意一个所述的粘贴片的造口术器具，所述粘贴片能够粘在皮肤上，所述粘贴片包括背层以及用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂层，且所述粘贴片有凹痕图形，其中，该粘贴片包括相对较厚的第一中心区域和孔；包围第一区域的第二区域，用于安装收集袋或连接装置；以及包围第二区域的第三边缘区域，其中，第一和第三区域设有凹痕，且在第三区域中的凹痕为曲线形凹痕的图形形式。
10.一种包括如权利要求1-8中任意一个所述的粘贴片的伤口敷料，所述粘贴片能够粘在皮肤上，所述粘贴片包括背层以及用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂层，且所述粘贴片有凹痕图形，其中，该粘贴片包括相对较厚的第一中心区域；可选的、包围第一区域的第二区域；以及包围第一或第二区域的第三边缘区域，其中，第一和第三区域设有凹痕，且在第三区域中的凹痕为曲线形凹痕的图形形式。
全文摘要
一种用于覆盖生物体的组织表面的一部分的粘贴片，所述粘贴片能够粘在身体部分的皮肤上和/或伤口上，所述粘贴片包括背层以及用于粘在皮肤上的、对皮肤无害的粘接剂层，且所述粘贴片有凹痕图形，其中，凹痕为曲线形凹痕的图形形式，该粘贴片有能够适应频繁弯曲的皮肤表面或关节轮廓的柔性，从而保证紧密配合和安全粘住。
文档编号A61F13/02GK1764426SQ200480008130
公开日2006年4月26日 申请日期2004年3月24日 优先权日2003年3月31日
发明者J·奥伦德, C·斯勒滕 申请人:科洛普拉斯特公司