专利名称：养阴清肺清热利咽的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种养阴清肺清热利咽的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或微丸或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为煎膏剂，已列入国家药品部颁标准。
现有养阴清肺清热利咽的中药制剂养阴清肺膏的工艺技术特点是以上八味，川贝母进行渗漉法，用70％乙醇作溶剂，浸渍18小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，俟可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇；牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分另器保存；药渣与其余地黄等五味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与川贝母提取液合并，浓缩至适量，加炼蜜500g，混匀，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，放冷，加入牡丹皮与薄荷的挥发性成分，混匀，即得。现有的养阴清肺清热利咽的中药制剂养阴清肺膏存在服用不便、生物利用度低、内在质量不易控制等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种养阴清肺清热利咽的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
养阴清肺清热利咽的中药制剂，它是主要成分为地黄、玄参、麦冬、川贝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的养阴清肺滴丸或微丸或软胶囊。
其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比如下地黄、玄参各20～30％，麦冬10～20％，川贝母、牡丹皮、白芍各5～12％，薄荷4～8％，甘草3～6％；药物组成成分的最佳重量百分比为地黄、玄参各23.6％，麦冬14％，川贝母、牡丹皮、白芍各9.4％，薄荷5.9％，甘草4.7％；(2)取川贝母进行渗漉，用60～80％乙醇作溶剂，浸渍12～24小时后，以每分钟0.5～5ml的速度缓缓渗漉，待可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，备用；(3)牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分另器保存，备用；药渣备用；(4)取(3)所得药渣与其余地黄等五味加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与(2)所得的川贝母渗漉液合并，浓缩，干燥，粉碎，得混合药物细粉，备用；(5)取(4)所得的混合药物细粉，加入(3)所得的牡丹皮与薄荷的挥发性成分，得混合药物，将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入上述的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。
(6)取(4)所得的混合药物细粉，加入适量辅料后，混合均匀，制粒，加入(3)所得的挥发性成分，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；微丸的辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；(7)取(4)所得混合药物细粉，加入适量辅料，混合均匀，加入(3)所得的挥发性成分，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种养阴清肺清热利咽的中药制剂，它是主要成分为地黄、玄参、麦冬、川贝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的养阴清肺滴丸或微丸或软胶囊。
本发明的中药制剂能养阴清肺，清热利咽。用于阴虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰或痰中带血。
本发明的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下地黄、玄参各200g，麦冬120g，川贝母、牡丹皮、白芍各80g，薄荷50g，甘草40g；(2)川贝母进行渗漉，用70％乙醇作溶剂，浸渍18小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，待可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，备用；(3)牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分另器保存，备用；药渣备用；(4)取(3)所得药渣与其余地黄等五味加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与(2)所得的川贝母渗漉液合并，浓缩，干燥，粉碎，得混合药物细粉，备用；(5)阴清肺清热利咽的中药制剂滴丸是养阴清肺滴丸，其制备方法是取(4)所得的混合药物细粉，加入(3)所得的牡丹皮与薄荷的挥发性成分，得混合药物，取聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸20g、Poloxamer188 20g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入上述混合药物中，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
(6)养阴清肺清热利咽的中药制剂微丸是养阴清肺微丸，取(4)所得的混合药物细粉，与120g糊精混合均匀，5％PVP醇液为粘合剂，首先制备60目的颗粒作母核，再以5％PVP醇液为粘合剂，加入(3)所得的挥发油，加混合药粉放大制成40目的微丸。
(7)养阴清肺清热利咽的中药制剂软胶囊是养阴清肺软胶囊，其制备方法是取(4)所得混合药物细粉，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，加入(3)所得的挥发油，压制或滴制成软胶囊。
本发明的优点是药效迅速、服用方便、生物利用度高。
权利要求
1.一种养阴清肺清热利咽的中药制剂，其特征在于它是主要成分为地黄、玄参、麦冬、川贝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的养阴清肺滴丸或微丸或软胶囊。
2.一种养阴清肺清热利咽的中药制剂的制备方法，它是养阴清肺滴丸或微丸或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下地黄、玄参各20～30％，麦冬10～20％，川贝母、牡丹皮、白芍各5～12％，薄荷4～8％，甘草3～6％；(2)取川贝母进行渗漉，用60～80％乙醇作溶剂，浸渍12～24小时后，以每分钟0.5～5ml的速度缓缓渗漉，待可溶性成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，备用；(3)牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分另器保存，备用；药渣备用；(4)取(3)所得药渣与其余地黄等五味加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液与(2)所得的川贝母渗漉液合并，浓缩，干燥，粉碎，得混合药物细粉，备用；(5)取(4)所得的混合药物细粉，加入(3)所得的牡丹皮与薄荷的挥发性成分，得混合药物，加入适量辅料，将其制成滴丸或微丸或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(5)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；微丸的制备方法是取(4)所得的混合药物细粉，加入适量辅料后，混合均匀，制粒，加入(3)所得的挥发性成分，包衣或不包衣，制成直径小于2.5mm的微丸；微丸的辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、乳糖、果糖、蔗糖；其软胶囊的制备方法是取(4)所得混合药物细粉，加入适量辅料，混合均匀，加入(3)所得的挥发性成分，压制或滴制成软胶囊；辅料为下列物料中一种或多种的混合物或其他适宜的辅料按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3.根据权利要求2所述的一种养阴清肺清热利咽的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为地黄、玄参各23.6％，麦冬14％，川贝母、牡丹皮、白芍各9.4％，薄荷5.9％，甘草4.7％。
全文摘要
本发明公开了养阴清肺清热利咽的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为地黄、玄参、麦冬、川贝母、牡丹皮、白芍、薄荷、甘草的养阴清肺滴丸或微丸或软胶囊。本发明的制备方法是取川贝母进行渗漉，用乙醇作溶剂，浸渍，收集漉液，回收乙醇；牡丹皮与薄荷分别用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液，分取挥发性成分另器保存；药渣与其余地黄等五味加水煎煮，煎液滤过，滤液与川贝母渗漉液合并，浓缩，干燥，粉碎，得混合药物细粉，加入适量的辅料，加入牡丹皮与薄荷的挥发性成分，将其制成滴丸或微丸或软胶囊。本发明的优点是药效迅速、服用方便、生物利用度高。
文档编号A61P11/04GK1733247SQ20051003194
公开日2006年2月15日 申请日期2005年7月29日 优先权日2005年7月29日
发明者王衡新 申请人:王衡新