治疗活体以减轻心脏负荷的方法及执行该方法的装置的制作方法

专利名称：治疗活体以减轻心脏负荷的方法及执行该方法的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗哺乳动物，尤指人类，或其他具有心脏及外周血管系统的活体，以减轻心脏负荷的方法，本发明与其他的治疗完全不同，本发明还涉及执行该方法的装置。
背景技术：
为了有助于了解本发明，有必要首先了解心脏的工作方式及本领域中已知的现有技术。
通常由心电图来测量人类心脏的情况，例如可得到一代表性的

图1所示的输出轨迹线。基本上心电图为在心跳时所产生的一连串电波的记录，在代表性的心电图中不同的尖峰通常以P，Q，R，S，T代表。所谓的R-R间期即两个R峰之间代表一个心动周期的时间，通常约为1秒。
其中特别感兴趣的不只是对应心跳或脉搏频率的R-R间期，而且还包括复现心脏工作特性的Q-T间期，称为收缩期。间期的其余部位等于R-R减去Q-T，即T-Q，其有效地表示在各次心跳时心脏的恢复时间，称为舒张期。下文将参考附图1A，1B及1C说明人类心脏的运动方式。
心脏学家通常应用心脏负荷的概念，其与心脏的脉搏速率成正比，即在每分钟心跳时测量的R-R波的频率乘上以毫米汞柱为单位测量的收缩压。
已提出多种治疗方法，且用于现有技术中，这些方法可作用在人类的心血管系统中。在这些系统中熟知的方法为电生理学方法及其装置，例如使用电刺激以产生肌肉收缩，由此导致工作并训练肌肉。由电刺激所导致的收缩及舒张改进肌肉的血流，且改进肌肉的品质而不会影响患者的所治疗的部位。
电生理学与一般活体，特别是人体的交互作用，可分成两大类，即，非同步和心脏同步电生理交互作用。
非同步电生理方法及装置的操作是使用电刺激，其中依据一些外部施加的节律而决定该刺激的定时，但是此定时没有与心脏脉搏速率同步。已知的非同步电生理方法及装置的例子包括—神经刺激及神经肌肉，和由电刺激仪所导致的直接肌肉刺激，可应用的装置包括Medicompex SA，Valmed SA，Nemectron GmbH，及EMPI Inc等等。
—使用电刺激治疗病痛，所使用的设备可购自例如Medtronic公司等。
—用于动作性震颤的控制治疗的电刺激，所使用的设备可从Medtronic公司等其他供应商中得到，以及—用于尿液控制的电刺激，这些设备同样地也可以从如Medtronic公司得到，如该公司的Interstim产品。
所有上述非同步刺激的方法确实对于将治疗的部位有疗效，但是与正常没有电刺激的情况比较，将导致心脏负荷增加。已知的心脏负荷增加包括当电刺激作用在近心脏的胸肌附近，尤其是左侧胸廓时，产生心律不齐或心脏问题的固有风险。
电刺激治疗中有用的概述可参见由Valmad SA出版的“用户手册”第3，4两页，其中有关于Microtim(注册商标)的说明，即神经肌肉刺激器P4 Physio Model 11/96出版。
电生理技术中其他基本分类，即心脏同步电生理方法及装置包括一方法为经由一传感器预定心脏脉搏速率，且在任何心脏脉搏速率的时间节律内传送该刺激，且该刺激与心脏脉搏速率同步。
此心脏同步方法及装置可再分为两类，即简单搏动(simpulsation)模式，和反搏动模式。
在肌肉的心脏同步电刺激的简单搏动模式中，电冲动与心脏脉搏速率同步，使得心脏及刺激的肌肉在相同的时间内收缩，即在收缩期中心脏收缩，且刺激的肌肉也同时收缩。在舒张期中心脏舒张，且该肌肉也舒张。
在肌肉的心脏同步电刺激的反搏动模式中，电冲动被定时，其方式是对应心脏脉搏速率，即心脏及刺激的肌肉彼此反向收缩，即在收缩期中心脏收缩，但刺激的肌肉舒张，而在舒张期中，心脏舒张但刺激的肌肉收缩。
已知的这种心脏同步电生理方法/装置的例子包括—心脏同步起搏器，抗心动过速起搏器及去纤颤器，其例如可由Medtronic公司得到，—心肌刺激器，也可以从Medtronic公司得到，—主动脉内气囊反搏动方法及装置，—由心脏同步电刺激辅助的用于心肌密聚体的心肌成形术，—主动脉外反搏动方法，其中由肌肉腱膜移植物限制该主动脉，使其游离端平分(bissected)以使主动脉中的一个扇区活动，可参见专利SU 1509045A，及I.V.Lapanashvili所提出的英文论文，标题为“用于心脏衰竭的手术矫正的辅助循环的自动肌肉(Aulomuscolar)系统”，刊于1992年1月/2月份的“II Cuore”，Rivista diCardiochirurgia e Cardiologia第九卷。
起搏器及去纤颤器为熟知的装置，经由外科手术插入病患的身体。这些装置需要定期更换。因此此类型的装置为一侵入性的手术技术，而且实际上直接刺激心肌，并且不会作用在周围血管系统上。
心肌刺激器的操作方式是通过收集来自心脏的信号，且利用此信号以与心跳同步的方式刺激另一肌肉。
用于与心肌刺激器连接的外科手术称为心肌成形术，且可参见如由Ray C.J.Chiu，Ivan M.Bourgeois出版的书中所描写的“用于心脏辅助及维护的变形肌肉”，刊于《Bakken研究中心丛书》(BakkenResearch Center Series)第二卷第21章，第231至233页。
心肌成形术的程序包括将一骨骼肌绕在心脏外面，而且以与心脏收缩同步的方式刺激此缠绕的骨骼肌，即以简单搏动模式进行该作业，因此形成以辅助心脏泵功能的心肌密聚体，例如由Medtronic公司所提供的心肌刺激器，SP1005型，它是一种双通道系统，其中包括一心脏起搏器通道及一心肌刺激通道，通过一同步电路使两者协调。心脏起搏器包括一感测放大器，其监视固有心率，及排血期(output stage)，当心率下降到拟定值时，此起搏器调整心脏的速率。心脏活动可由装置如同步起搏器感测或激发，但是它更进一步地也可以触发该同步电路。通过程式化分配器处理触发信号，该分配器允许在心肌密聚体内有不同的心脏/缠绕肌肉收缩速率。然后在启动心肌刺激器后，引起一个延迟。典型的在R波结束点开始，而在T波结束时爆发一阵脉冲，该脉冲经由一对肌肉起搏导联而传送到该缠绕的肌肉上，因此导致以简单搏动模式的心肌密聚体收缩。如名称上所暗示者，心肌成形术通常用于改进心肌密聚体，它也是一种侵入性方法。
内主动脉气囊反搏动为一高度危险，复杂的侵入性外科技术，此技术仅使用在晚期患者身上。该技术包括将一气囊插入按照心脏的节律抽排的主动脉内，当膨胀时，气囊产生一反压力波以改进流过冠状血管的血流，从而增加心脏的供氧量，且有助于改进其状况。
外部主动脉反搏动处理也是一种肌成形手术，且使用绕主动脉的骨骼肌的心脏同步电刺激，当以反搏动模式操作时，将导致在舒张期时冠状血液循环增加，结果是心脏负荷降低。上文提到的由Lapanashvili L.V.在“II Cuore”中的论文中报告将对冠状血液循环增加28％。但是，须了解此为一项高危险性的侵入性外科手术，仅使用在很极端的情况下，因此其应用受到限制。
所有上述使用单搏动模式刺激的心脏同步的电生理方法与同一人而没有接受刺激时比较，其心脏负荷并没有明显地改变。文中描述的反搏动方法均包括侵入性手术。但是，在文献中还可见到一些反搏动方法，其基本上为非侵入性的方法，这些方法是基于所谓气体靴的治疗方法。
此气体靴或加压靴，例如由循环靴公司所制造的靴子没有使用电刺激，而是使用气体的压力搏动作用在病患的下腿。尤其是此技术应用气体压迫病患的下腿，且压力的作用时间与心律同步。循环靴产品已知是非侵入性的心脏同步气体加压靴，其以简单搏动模式或反搏动模式经由气体压迫身体四肢的选定部位，例如下肢。在后一种模式中，将循环靴在心脏收缩期前定时放松腿部，其主要目的是为了改善腿部的动脉血流。
用循环靴治疗的指征是腿部动脉血流不足，糖尿病，动脉血流缺乏，静脉疾病，淋巴水肿等。
在29/6/99的首页中，制造商指出循环靴的治疗是经过减少后负荷，而同时减少心脏工作量且维持或增加冠状动脉的血液流入，而增加每搏输出量。循环靴确实对于心脏具有一定的效应，这可从所引证的首页的说明中看到，在此，例如该文中的说明“提供对心脏有益的无对照的测量包括降低二尖瓣关闭不全的收缩期杂音；在收缩期间应用腿部的泵的作用，而加宽周围脉搏描记；应用收缩期末的泵作用使脉搏描记变窄，应用收缩期泵的作用升高重搏切迹且应用收缩期末的泵的作用降低重搏切迹，在插设有Swann-Ganz导管的病人中，可降低楔压力，且增加心脏的输出”。
最后，可参考本发明人L.V.Lapanshvili的Georgian专利申请366，其中描述了以简单搏动模式和反搏动模式的非侵入性外部技术的肌肉刺激。该文献描述了以简单搏动模式在靠近心脏的胸部的肌肉刺激，并声称“它可以减轻心脏负荷，并且甚至能够使靠近心脏的胸部肌肉收到刺激”。因此，这里，通过以简单搏动模式刺激胸部肌肉能够达到减轻心脏负荷的目的。该专利声称，最常使用的是反搏动模式，但是在胸部，即靠近心脏处放置电极时，使用简单搏动模式。

发明内容
本发明的主要目的是提供一种几乎能够广泛应用的方法和装置，由此，通过对病人适当的非侵入性或侵入性刺激可达到降低心脏负荷的目的，而且这种刺激可应用在任何时间，特别是对于要刺激的肌肉没有限制，除了心肌本身以外。
另外，本发明的还一个目的是提供一种方法和装置，它完全无害，并且它还能够不仅被用于防止冠状血管梗死和心功能不全及促进这些病的恢复，而且可以用于神经肌肉或直接的肌肉刺激，导致可见或非可见的肌肉收缩，增强肌肉力量或忍耐力、身体塑形、脂解治疗等方面。
本发明的另一个目的是提供一种方法和装置，它能够用于神经-神经肌肉或直接肌肉抗疼痛刺激，该刺激包括经皮电神经刺激(通常被称作TENS)以及其它许多美容和康复治疗用途。
为了实现本发明的目的，根据本发明，治疗哺乳类或其它具有心脏和周围血管系统，特别是哺乳类，尤其是人类的生物体的方法，以达到减轻心脏负荷的目的，所述生物体具有由心脏活动导致的脉率和收缩压，该方法包括步骤如下-测量心律，-通过以反搏动模式并与心律同步的非侵入性方法在周围血管系统产生压力搏动和-改变所述压力搏动的至少一个参数以产生最佳的所述脉率和所述收缩压之一的减少，从而最终减轻心脏负荷，所述心脏负荷是所述脉率和所述收缩压的参数。
用于执行该方法的相应装置包括用于测量心律的元件，用于以反搏动模式并与心律同步的非侵入性或侵入性方法在周围血管系统产生压力搏动的元件，和用于改变这种压力搏动中至少一个参数以最优化减少至少所述脉率和所述收缩压之一，最终减轻心脏负荷的元件。
本发明是根据一项出人意料的发现，即，通过优化以反搏动模式并与心律同步的非侵入性方法在病人的周围血管系统产生的压力搏动，从而最优化降低病人的脉率，由此最终达到明显，并且确实非常明显的心脏负荷的降低。这是一个特别出人意料的发现，因为在例如腿部肌肉，心血管树中众多周围分支中的仅仅一个上的完全非侵入性刺激，居然能够显著性增加冠脉血流和降低心脏负荷。在测试中获得的心脏负荷的降低程度居然与通过电刺激缠绕在主动脉上的主动脉外肌皮瓣的高风险、完全侵入性方法所达到程度的一样，这确实完全出人意料。令人欣赏的是后一种技术直接作用在心血管树的主干-主动脉上，而本发明仅仅是作用于周围血管系统的众多分支之一的外部。
更具体地说，已经发现，通过恰当地设置用于每个病人的压力搏动，可产生一种谐振现象，利用它可使得周围血管系统产生微扰，导致脉率的最优化减少，并通过此最终降低心脏的负荷。特别有利的是脉率的减少还同时伴随收缩压的降低，从而仅仅通过心血管树的周围分支之一的微扰就能达到显著降低心脏负荷的效果。对于血压正常的病人仅仅略微降低血压，但大幅度降低了脉率。对于高血压的病人则血压降低的非常显著，但是心率的降低很少。换句话说，本发明的方法和装置可用于身体的任何一块平滑肌或骨骼肌，而不是心肌，能够导致如上所述的显著降低心脏负荷的益处。
再来看另一种方法，本发明能够通过执行一种方法在具有心脏的生物体，如哺乳类，特别是人类中达到减轻心脏负荷的目的，它是通过测量心率，然后以反搏动模式并与心律同步在周围血管系统中产生压力搏动以产生最优化的脉率下降，从而最终减轻心脏负荷，心脏负荷是脉率和收缩压的参数。
与气体靴显然不同的是，本发明的装置可以做成相当轻、紧凑且便携式的，能够在病人的日常生活中穿戴但却对病人的活动和生活方式没有任何明显的限制。用于测量心律的元件可很简单地包括在病人身体的离散的部位的非侵入性传感器，因为这个传感器仅需要提供基本的信号从而使得处于反搏动模式的刺激装置同步。
为了确保病人的运动，这种刺激装置很方便地是一种能够通过病人携带的电池供电的电刺激装置。所需的能源不必特别高，因为，如上所述，这种装置基本上仅在病人的周围血管系统上产生一种微扰，但这种微扰的效应却被一种不完全明白的现象，可能是一种在微扰导致大效应的地方产生的谐振现象而有效地增强了。
这种谐振现象可解释如下舒张期的压力水平的动力学改变源自于血液从心脏的排出，以及两种从处于相反方向的不同位置同时传播的不同的压力波的部分或全部反射。血液的排出是由于收缩期心脏的收缩并包括每秒小于1米的血液流速。
考虑到的舒张期第一压力波是由从心脏，即，心瓣膜的打开而喷射的血液产生的，并且得到的压力波以非常高的速度，典型的是4到7米/秒从心瓣膜通过动脉系统。这个第一压力波被一诱发的肌肉收缩部分反射。压力波的未反射部分传向毛细血管和肌肉的动脉血管再进入静脉系统。然而，反射的压力波在动脉系统反向传播到心脏，然后在正处于闭合状态的心瓣膜处被反射。然后它又被向下游然后又向上游等传播。只要肌肉收缩，即，只要由于肌肉收缩导致血管被挤压而致血流通道被部分阻塞，这个压力波的反射就会被连续传播。
第二压力波是由在周围的肌肉收缩的开始时诱发的压力波，它实际上在时间上等于刺激搏动开始的时间。这个肌肉收缩挤压肌肉中的毛细血管和动脉血管，使血液部分被向后压向动脉系统，部分传播静脉系统，因此产生高于正常4-7米/秒的压力波传播速度的较高的压力波传播速度。这个第二压力波传播速度的增加与肌肉收缩的强度成正比。这个第二压力波在动脉系统反向传播到心脏并在关闭的心瓣膜处被反射。然后以正常脉率压力传播速度向下游传播，然后又向上游传播，如此重复。只要肌肉收缩，即，只要由于肌肉收缩挤压血管而引起血流通路被部分阻塞，压力波传播的反射就会持续下去。
通过选择适当的延迟相对于心脏的泵作用优化肌肉收缩的时间，可获得压力波之间的有益的干扰，该压力波导致主动脉内的压力以心瓣膜开启之后即刻的压力峰的形式增加，并且这个压力的增加对应于增加冠状动脉血流的谐振现象，之后出现导致心脏的收缩期前压力降低的压力降低。这是引起心脏负荷减轻的因素之一。
调查显示产生良好结果的延迟，即，如上所述的适当延迟可以在对于不同人和刺激方式的相对宽的窗口内变化。更具体说，已经发现这个适当延迟位于在T波结束前的R-R间期长度的5％和T波结束后R-R间期长度的45％之间的窗口内，而这种适当的延迟是用于通过由肌肉收缩形成的压力增加而导致的心脏负荷减轻。这就是说，在用电刺激的实施方案中，在这个窗口内的某一时间开始了一个刺激以产生所需的效应，对于不同的人可以有优化的准确时间。
因此，本发明的方法可被称为心脏谐振刺激方法和装置。
然而，除了电刺激，本发明还可以通过使用在周围血管系统产生压力搏动的其它方式，例如使用接触或包绕属于周围血管系统的生物体的任何一块骨骼肌或平滑肌的压力垫来实现。尽管气体靴可用于该目的，也可以使用更小且简单的压力垫来实现本发明，因为气体刺激的功能仅仅是简单地在周围血管系统中产生微扰，而不是挤压整个下肢由此通过它有效地泵出血液。
因此，根据本发明所用的气压或水压垫可被制作的很轻巧，从而可用于病人的日常生活中，而不是仅仅用于病人休息时，这正是气体靴的严重的缺陷，特别是它限制了每个治疗的长度。与此相反，本发明的装置可以使用许多天直到治疗结束。
在周围血管系统中产生压力波动的其它方法可包括通过用光刺激或通过搏动供给的氧气，或甚至搏动供给的二氧化碳的方法。激光激发治疗、电能针刺治疗和声学治疗也可被认为是在周围血管系统中产生所需的压力波动的方法。在每种情况下，重要的是以反搏动模式应用刺激并适当选择用于病人的刺激参数，这些参数包括-在所述反搏动开始之前的冲动延迟，所述冲动延迟是在QRS心律信号的Q波的结束和产生压力搏动的刺激冲动串的开始之间的时间差异；-冲动串的持续时间，即，在一个心律内的刺激冲动串的开始和结束之间的时间；-形成产生压力搏动的刺激冲动串的冲动频率；-冲动宽度，即，每个所述串的一个刺激冲动的开始和结束之间的时间；-产生压力搏动的刺激冲动的振幅；-冲动形式，是当整个冲动持续期间显示冲动的振幅而产生的刺激冲动的几何形式；
-冲动模式，是每个所述刺激冲动的正和负半周期之间的关系。
本发明的装置还可用于与长期心电图，例如能够使医疗人员获得病人对于长期治疗的反应的详细了解的12-导联心电图结合。这种长期心电图，还已知一种便携式的装置，通常包括数据的临时存储，用于压缩存储的数据的设备和用于定期，例如一天一次读取的设备，本发明的心谐振电刺激装置导致全身系统的伴随效应，其中全身系统受到心血管系统的动力学变化的影响。即，在使用本发明的时候发现在生物体的全身系统中引起反应，这是由使用本发明导致的心脏谐振现象而在心血管系统中引起动力学变化而触发的。
还不能充分解释在这些其它身体系统中的反应，然而，在各个身体系统中已经观察到结果，并且这些身体系统受心血管系统的动力学变化的影响是公知的。一些观察的结果是测量事实，一些是对检查报告的理解和感觉。然而，这些观察的结果使得类似物理/生理/生化反应发生在与心血管系统连接的这些系统中的假设成立。这些观察结果包括部分从非同步电刺激中得到的观察，然而，用心脏谐振电刺激使得这些反应因为心脏谐振现象而更加明显。
观察到的改进包括-肌肉耐力、强度和肌肉块质量增加；-通过代谢增强而强化的区域性脂解作用；-身体支持和运动系统(骨、神经和肌肉的共同工作)的疼痛减轻，例如，通过加强选择的腿部肌肉从而由改变负载角度而减轻膝关节负荷，使膝关节的受力应用到其它区域，导致由例如关节炎或骨软骨病引起的疼痛减轻，由此通过强化选择性的背部肌肉可减轻由背痛或脊神经炎和坐骨神经痛引起的疼痛；-改善皮肤质量，通过增加局部血液循环而使皮肤变得光滑而有弹性；-增强免疫抵抗力，例如检测到的慢性炎症的减轻和消除；-改善精神和心理状态，例如通过增加内啡肽的产量等而引起的愉快、情绪改善；
-使睡眠正常化；-增加适应性、感觉良好和工作能力及效率；-当步行等时感觉轻松。
例如，本发明可以从选择下列组中的一个或多个区域获得益处-适应性和良好感觉的增加；-用于运动的体力训练；-美容医学，包括任何一种所需的身体塑形和/或组织改变，例如由于身体脂肪燃烧(脂解作用)、体液排出和组织及肌肉生长和/或降低，以及相关的皮肤改变；-康复医学，包括侵入性和非侵入性方法；-太空医学。
另外，本发明可用于康复医学，或下列多个领域中的任何一个中的疾病的预防用于麻醉学，例如减轻急性心力衰竭的风险；用于心脏学，例如治疗心动过速、缺血性心脏病；心肌病、高血压、心力衰竭、瓣膜病；用于血管学，例如淋巴管-静脉和动脉供血不足用于整形科学和神经科学，例如治疗营养不良和肌萎缩；用于减轻疼痛，包括用于在人体的支持和运动系统中的任何一种病理状况，例如骨软骨病的TENS治疗的抗疼痛；用于泌尿学和直肠科学，例如用于括约肌功能不全；用于妇科学和性科学，例如用于治疗阴道扩张，子宫下垂、附件炎、闭经、性冷淡；用于内分泌学，例如局部肥胖、乳腺过小；用于手术，例如腹直肌分离、褥疮(decubiras)；用于太空病，例如保持宇航员的肌肉紧张度。
本发明的一个特别重要的方面是时间的方式，即，冲动延迟，调节通过输入系统应用于生物体的刺激，以补偿脉率的下降，而脉率下降是由于发现本发明潜在的增强心脏谐振现象的治疗所导致的。
然而，应该注意的是，可以想象得到不使用这个调整也可实现本发明。例如，时间，即冲动延迟，在此时将刺激冲动应用于生物体或病人可以最初被延迟到每个T波结束之后，从而刺激的结果是病人的心率下降，并且T波结束的发生较晚，由于每次心跳的时间延长，刺激冲动最终和在较低心跳的情况下T波的结束一致。
这里有两种基本的方法，其中从触发每一次新的刺激冲动串的观点建立的T波的结束。在第一种情况下，例如从心电图中可以直接检测到T波的结束，并且已经检测到一旦T波结束立即被触发的脉冲串。
或者，可以在心电图上辨认其它的参考点，例如Q波或R峰的结束，然后可以计算出到每个T波的适当的延迟，因为Q-T间期的长度与RR间期的长度具有已知的固定关系。然后在计算出的T波结束点触发刺激冲动串。
优选每个刺激冲动串的持续时间被选定在T-Q舒张期，例如正常人体在休息时的T-Q舒张期的10％-25％的长度。这导致每个舒张期在周围血管系统中的压力搏动的持续时间在R-R间期长度的5％和40％之间。如果使用机械刺激，例如压力垫，则应用的压力的持续时间相应于R-R间期的5％-40％的值，随后等于肌肉收缩。
在从属权利要求中提出了本发明的另外的有利实施方案和用于执行本发明的方法的优选装置，引用在此作为参考。
以下将通过参考优选实施方案和附图对本发明进行更详细描述，附图简述图1A是显示典型心电图的示意图；图1B是显示人体心脏的示意图；图1C是主动脉与心脏和冠状动脉连接处的放大图。
图2A是显示根据本发明用于施加电刺激的装置的第一变体的示意图；图2B是显示用于描述双向矩形冲动的术语的图表；图2C是显示根据本发明用于定时以反搏动模式应用到病人以获得心脏谐振的脉冲；
图3是显示本发明的方法和装置在病人心脏运行上的效果的一组示意图。；图4是显示图2A中装置的变体的操作的一套电路图；图5本发明的用于将电刺激施加到病人身上的装置的第二变体，它利用脉率和血压计作为输入信号；图6是显示图5的装置的运行的一套电路图；图7是显示可由处于正常生活状态的病人穿戴的治疗系统；图8是显示图7中装置的运行的一套电路图；图9是类似于图8的一组电路图，进一步显示了它的改进，它利用脉率和/或血压计作为输入信号；图10是总结本发明的方法和穿戴在病人身上的装置的效果的一套电路图；图11是解释在使用本发明时可能产生的各种肌肉刺激类型的示图；图12A是显示根据本发明利用压力垫刺激病人的另一种方法的示图；图12B是显示图12A的装置的操作的流程图；图13A是显示本发明与心脏刺激器结合的示图；图13B是显示本发明的功能与起搏器结合的示图；图13C是显示本发明的功能与去纤颤器结合的示图；图14是显示图13A的另一个组合的示图；图15是显示本发明的功能与心肌刺激器结合的示图；图16是显示图15的组合设备的操作的示意图；图17是显示图15的另一种组合的示图；图18是显示具有干扰窗口的优选实施方案的示图；和图19是显示优化刺激信号的定时的方法的示图；具体实施方式
现在来看图1A、1B和1C，对人体心脏的正常运行进行简要描述，以帮助理解本发明。
图1B所示的心脏10具有四个腔，即右心房RA、右心室RV、左心房LA，左心室LV。返回心脏的静脉血流入到右心房，然后进入右心室，再经肺动脉PA进入肺。在肺中血液摄取氧气然后返回左心房，如箭头14所示，从这里，氧合的血液进入左心室，然后进入主动脉AO，从这里开始它的循环全身的被称作大循环的旅程。从右心室到肺然后到左心房的循环被称作小循环。
心脏的运行与电信号相关，这显示在图1A的心电图中。点P代表两个心房RA和LA的收缩，这推动血液分别经不回流瓣(单向瓣)16和18进入到各心室RV和LV。心电图中从Q波开始到T波结束的阶段被称作收缩期，代表心室收缩，这用来压迫血液从右心室进入肺动脉，从左心室进入主动脉。在此收缩期间，瓣膜16和18关闭以防止血液回流到右心室和左心室。TQ阶段被称作舒张期，意味着心室的松弛和扩张。心脏由冠状动脉CA供应氧合的血液，冠状动脉CA从主动脉的最上游的瓣膜20、22处分支，瓣膜20、22在舒张期关闭以防止血液从主动脉返回到左心室。很显然，必须给心脏本身的肌肉提供氧合的血液以保证肌肉的工作。心脏在舒张期由冠状动脉CA供给氧合的血。在T波处，主动脉AO的瓣膜20、22被关闭，此时主动脉内的血压引起血液进入冠状动脉CA。因此，在舒张期主动脉内的压力增加有利于冠状动脉。
正如从下面的描述中可看到的，本发明的一个重要的结果是在舒张期主动脉内的压力有小的增加，并发现这对于心肌的运行有很深远的影响。
图2A显示已经被用于测试本发明的基本装置，并且尽管还可能有进一步的整个改变和发展，如下所述，它显然代表用于实现本发明的一个完美可行的装置。
如图2A所示，图中显示病人24躺在床26上，并且在该实施方案中，经三个传感电极30连接到心电示波器28上，这使得心电示波器能够在显示器34上显示某一病人24的心电图轨迹32。对应图1A的心电图轨迹的R-R间期的重复频率，经由三个电极30从心电示波器得到的信息中提取信号。这就是说，此信号代表病人的心跳频率，即它的脉率。
该信号经导线38传送到脉冲发生器36，其中所述导线38在图2A中未显示，但在涉及图2A中的装置的操作的图4中概略显示。脉冲发生器36经图2A中所示的四个动作电极40将双向矩形脉冲串发送给病人24。
另一个电极42是完成该电路所需的一个中性电极。如图2C所示，病人的每个心动周期触发脉冲串44，并计时，使其与心电图的T相的结束一致。脉冲串44也被显示到心电示波器的显示器34上，这使得操作员46可以看见脉冲串44和心电图34之间的相位关系。
从心电示波器的屏幕34上的心电图和脉冲串44的共同显示，操作员46可以看见是否脉冲串相对于Q波具有适当的延迟，以确保本发明所需的心脏谐振现象。
如前所述，优选将脉冲串设置在T波的结束点处开始。操作员46可以调整用于各脉冲串开始的相，即，延迟，从而使它与T波的结束一致。这是图2A到4中48所代表的手动输入到脉冲发生器的过程。
在讨论应用到病人的脉冲串44所具有的效应之前，可关于产生的脉冲讨论本说明书中所用的术语，其中所述脉冲是由包括脉冲发生器36和电极40、42的输入系统产生的。
图2B显示了脉冲发生器36的基本输出。可以看出脉冲串包括多个所谓双相、矩形脉冲。每个双相矩形脉冲具有矩形正半脉冲50，以及紧跟在矩形正半脉冲之后的矩形负半脉冲52，所以波动的宽度由50的宽度加上52的宽度所决定。在图2B所示的双相脉冲50、52之后跟着一个间歇，然后跟着图2B所示的用50’、52’表示的第二个双相冲动。双相脉冲的接连两个正半波之间的距离决定信号的脉冲重复频率。在相继的双相脉冲之间的间隔期间和相继的脉冲串之间的间隔期间，施加到电极40上的电压是零，即与中性电极42的电压相同，从而病人没有接受到刺激。这个零电压在图2B中用54表示。应该注意如果没有将电压施加到电极上，而是将电流施加到电极上，在这种情况下，上述用于电压的参考值可视为用于电流的参考值。
如上所述，将每个双相矩形脉冲串定时以在心电图的T相结束时开始该脉冲串，即在图2C中所示的点56处开始，图2C显示了心电图轨迹的放大部分，冲动串44叠加在其上面。在一个特别实施例中，选择每个双相矩形脉冲串的脉冲重复频率从而使在这个串的持续期间内有十个这样的脉冲发生。脉冲串的持续时间通常选择与相当于接受治疗的病人的TQ舒张期的10％-25％的时间相对应。
脉冲串的持续时间的典型值将总计为心跳的总持续时间的10％，即，R-R间距。因此，在该实施例中，由脉冲发生器36发送的脉冲重复频率将是在心跳持续时间的十分之一内发送十个脉冲，这典型的将等于1秒，如此产生100Hz的脉冲串中的各个脉冲的脉冲重复频率。
为了给出一个合理的实施例，脉冲发生器36的输出信号的振幅，即，施加到电极40上的输出信号的振幅，可以从正20伏的正振幅50变化成负20伏的负振幅52。
应该强调的是这些给出的值仅仅为了说明实施例，而实际上的变化可依据整个变化因素而定。
已经发现只要涉及到双相信号的振幅，不同病人具有不同的阈电压，在此阈电压时病人会感觉到治疗变得很不舒服。因此，一个可能性是操作员46来改变双相脉冲的振幅直到病人感觉到略微不适为止，然后稍微降低振幅以使得病人不会感觉难受。
总的来说，有可能使得一振幅的下限从略为高于0伏(如2到3伏)开始。上限没有经过研究，但肯定是根据病人对于施加的电压水平和所产生的电流是否感觉舒适为准(至少理论上可以使用非常高的电压，只要电流被限制在非破坏值以下)。
每个脉冲串的脉冲宽度和脉冲间隔之间的关系决定经电极40、42输入刺激的肌肉的总能量。还发现1∶10为一有效比率，这一比率可被大大改动，且实际上间隔并不是绝对必需的。总的来说，对于所有病人可达到的阈值，根据脉冲振幅和脉冲宽度与间隔的比率而定，在该阈值时训练有素的观察者可以明显看出不自主性的肌肉收缩，因此将通常以振幅和脉冲宽度对脉冲间隔的比率的水平在不会发生明显不自主肌肉收缩，即在阈值以上的水平操作该装置。
之所以使用双相脉冲的一个重要原因是为了避免受所施加脉冲影响的组织发生电解。任何可能在半脉冲期间触发的这种影响在下半脉冲被立即翻转。尽管已经发现所述种类的双相矩形脉冲令人满意，且目前代表优选的脉冲种类，但它们绝不是唯一可行的。总的来说，可以预料由脉冲发生器发送的脉冲在感觉上应该是双相的，它们具有某些正行进信号成分和某些负行进信号成分。然而，不是不可能在某些情况下也利于使用单相矩形脉冲。可以肯定负半波不需要与正半波具有相同大小和形状。正半波的振幅和宽度可以与负半波的振幅与宽度不同。另外，脉冲也不必是矩形脉冲。它们可以是正弦曲线或也可以是其它所需的形状。
如图4中明显可见，本发明的优选实施方案给操作员46提供了七个在治疗病人期间可以自行设置的不同参数。这些参数中的第一个是延迟或冲动延迟，如图2C所示，它是QRS心脏信号的Q波结束与冲动的有效开始，即在T波结束时的冲动串的开始或在脉冲的猝发点之间的时间差。操作员46有可能在48处通过例如改变决定该延迟的电位计来调节这个延迟。这对于图2A和4中所示的装置来说是一个非常重要的调节，原因如下如下将简要解释脉冲减轻心脏负荷的效应。这可通过脉率下降，即心跳频率的下降来证明。这意味着在心电图的相继两个R峰之间的时间增加。不仅R-R增加，而且从Q波到T波结束之间的距离也增加，因为它以已知关系来遵守R-R时间间隔。因此，如果该延迟是固定的，由于脉率的变化所以脉冲串44的开始并不总是与T波的结束一致。以图2A所示的装置，在其中操作员46形成这个链中的重要一环，操作员46能够调节48处的延迟以确保脉冲串总是在T波结束时开始。例如，当使用本发明的装置时，使病人的脉率在十分钟内从比如72下降到62这完全是一个惯例，因此操作员46有足够的时间来进行必要的调节。
据信当定时该延迟以使得脉冲串在T波结束时开始，则能获得最好的结果。然而，在比T波稍微晚一点的时候开始该脉冲串也极有可能获得很好的结果，实际上如果恰好在T波结束之前开始脉冲串也能够发挥本发明的作用。
实话说，认为需要保持在心电图的T波结束前的R-R间期长度的5％和T波结束后R-R间期长度的45％之间的窗口内开始脉冲串。实际上，对于特殊的病人，这个延迟可以改变，以正好能对该病人产生最好的结果为准来定时该延迟。
另一个可以由操作员46来改变的参数是在T波结束后施加给病人的脉冲串的持续时间。如图2C所示，脉冲串的持续时间被规定为在脉冲串或脉冲猝发点内的脉冲的开始和结束之间的时间。这个变化的可能性在图4中由参考数58指明。
脉冲串本身是在由脉冲串的持续时间规定的时间内一个接一个重复的电脉冲的组合。在每个脉冲串内的电脉冲的数目可以通过改变脉冲发生器的输出频率，即，在每个脉冲串内的脉冲重复频率，即，如果脉冲串是一秒长的话则在一秒内脉冲重复的数目来改变。另外，脉冲串的持续时间决定多长时间重复一次给定频率的刺激，即，在一个心动周期内共有效发送多少个冲动。这个频率和脉冲串的持续时间可以由操作员46在图2A和图4所示的实施例中的输入点60处改变。在图2A和图4的实施方案中可以由操作员46很容易地改变的其它变化是双相矩形脉冲的振幅，即，如图2B所示，在正半周期50的峰值和负半周期的峰值52之间的最大差值。这种调节的可能性在图4中用62。表示。振幅通常以“伏”表示的电位差来测定。在另一个实施方案中(未显示)，可能绘出电流曲线而不是电压，并可参考电流曲线的相应峰振幅来改变振幅。
在图2A和图4的装置中，还有三个固定的脉冲的参数，即在该实施方案中不能由操作员46改变的参数。这些参数中的第一个是脉冲宽度，即，电冲动开始和结束之前的时间，如图2B所示。在图2A和图4的实施例中选择脉冲宽度，从而使脉冲重复频率为100Hz的间隔时间是脉冲宽度的10倍。这就是说通过固定脉冲宽度，则该间隔将会自动地随着脉冲重复频率的改变而改变。如果像在一些其它实施方案中一样，假设脉冲串的脉冲重复频率不变，当将脉冲宽度制成可变的时，则改变脉冲宽度将自然会导致图2B所示的间隔改变。图4中的方块64涉及该输入，在此处选择脉冲宽度的固定值。
图4中的另外的方块66、68代表脉冲发生器的输出的另外两个参数，这两个参数在图2A和图4中是固定的，不能被操作员46轻易改变。方块66涉及冲动形式，即，在整个冲动宽度上显示电冲动的振幅时产生的电冲动的几何形式。在本实施例中这是双相矩形脉冲，但它可以有不同的形状，例如正弦曲线形或锯齿形。
方块68涉及改变脉冲模式的可能性问题，它涉及在冲动的电正相和电负相之间如何重复冲动形式的另一种模式。在本实施例中，冲动模式显然是双相，具有正和负相，否则就是一个接着一个的相同的电冲动。然而，这个模式开关允许操作员选择一些其它模式，例如，两个正半脉冲之后接着一个负半脉冲。
应该参考图2A提到本发明的另一个方面。这是使用多个电极40、42的可能性问题。如上所提及的，电极42是一个中性电极并且仅仅需要提供一个这样的中性电极。然而，在身体的不同区域需要进行治疗时，可以使用不止一个中性电极，以便使得中性电极位于每个动作电极或每个动作电极组的附近。然而，对于需要长期治疗的病人来说，建议提供多个动作电极40。
原因是人体可能习惯于所施加的脉冲，并且如果仅仅提供一个动作电极40，即，仅有一个施加图2B所示的双相矩形脉冲信号的电极，则被该电极和中性电极42之间的电刺激的肌肉会逐渐疲倦，刺激的效果下降。通过按次序将刺激冲动施加到不同的动作电极40上，就有可能保证受施加的冲动影响的肌肉群不疲倦。用于排序的动作电极的最小数目是两个。
试验显示，通过依次将脉冲发生器的输出信号施加到几个动作电极40上，可以毫无问题地在许多天的时间内进行该治疗，实际上两个电极就足够了。然而，优选三个或四个电极。
也可能仅使用一个动作电极且进行该治疗许多天，条件是要限制肌肉收缩的持续时间。
在截止目前所作的试验中，已经将第一脉冲串44施加到第一电极40上，已经将下一个脉冲串施加到第二个电极上，再下一个脉冲串施加到第三个电极上，又下一个脉冲串施加到第四个电极上，然后再下一个脉冲串又施加到第一电极上如此往复。然而，这种顺序不是必需的。将几个脉冲串都施加到一个电极上，且之后转变到下一个电极等都是完全可行的。将连续的脉冲串或脉冲组随机施加到该电极上也是完全可行的。
应该强调的是关于各个电极40和42的位置没有严格的规定。尽管这里显示要治疗的是病人的胃部区域，但实际上它可以放置在病人身体的任何部位。本发明的一个出人意料的方面是甚至用很小量的激发能在周围血管系统的任何部位的刺激都发现能够产生本发明的有益效果。
在说明书的后面将更详细讨论可能的电刺激类型。
应该注意在图4中也显示了一系列方块，它表明了从脉冲发生器输入给病人的刺激是如何影响身体的。方块70表示该刺激可以是直接刺激或更普通的神经肌肉刺激。如上所述，关于刺激的特征后面将详细描述。
方块72表示刺激可施加到骨骼肌或平滑肌上。将刺激施加到骨骼肌或平滑肌上这两种情况的作用都是在由方块74表示的周围血管系统的局部血管中产生压力搏动。这个局部压力波动经血管，方块76代表的基本上不能压缩的液体，传播到方块78所代表的心脏。只要是正确地定时脉冲，并且按照本发明所示教的施加脉冲，则发现在减轻心脏负荷的方面具有明显作用，而心脏负荷的减轻本身对方块80代表的病人的身体具有影响。这个影响被心电示波器的电极30加强。
如前所述，然后，相应于脉率的信号，例如R-R信号被传送给脉冲发生器并触发各个脉冲串的双相矩形脉冲的产生。心电图波形82作为脉冲发生器的输出信号被显示在心电示波器的显示器34上，如图4的线条82和84所示。操作员46有能力改变冲动延迟以确保每个脉冲串都在心电图的T波结束时开始，或在特殊情况下认为是最佳的位置开始。
通过观察显示器34，操作员46可以看见病人的心率如何响应该治疗而下降，并能够相应地改变冲动延迟。尽管概念上认为冲动延迟与从Q波结束时测量的一样，如果需要的话可以从另一些资料中测量。实际上从R峰测量冲动延迟要更简单一些，因为存在较大的并且在明显的规定时间内发生的信号。
图3给出了表示用本发明的方法和装置治疗的效果。最高曲线86显示心电图波形的几个峰，并基本上被分为三个阶段A、B和C。阶段A显示了在正常情况下，即没有刺激的情况下的病人的心律。阶段B显示了同一病人在刺激开始时的心律，阶段C显示在连续刺激期间的病人的心律。这个阶段A、B和C的划分也可用于曲线88和90。在曲线86的阶段B显示在T波结束后开始，并持续大约TQ间期的15％的第一冲动串44。在相C中这个相同波形重复并继续重复直到停止刺激。这个刺激的效应是明显降低病人的心率，从而使心电图中相继两个R位置之间的长度在时程内变长。应该注意在阶段C中的R-R图形比阶段A中的长一段如图3的曲线90所示标记“b”的长度，。
曲线88显示由诸如电脉冲串44所导致的肌肉力的调节。在曲线88的相A中，没有刺激因此线是直线。第一刺激发生在阶段B，并产生影响周围血管系统的肌肉刺激。应该注意肌肉收缩3开始于脉冲串44的开始点，并在脉冲串的结束点趋向于达到它的最大收缩，然后在略微长于该脉冲串持续时间的时间段内松弛。应该注意脉冲串44包含多个刺激电冲动但仅产生一次肌肉收缩。这个肌肉收缩3在病人的周围血管系统产生传播回病人的心脏的压力搏动。
这个结果可以从曲线90中看出，曲线90实际上是显示主动脉内压力和左心室内压力的组合曲线。左心室压力从基线值92开始，并平滑地增加到圆形峰94，该圆形峰94具有高于从Q波开始直到T波结束后即刻的基线值92的值。叠加在此曲线上的是关于主动脉内压力的曲线96。
在图1C中，瓣膜20、22在点98处打开，左心室内压力直接与主动脉相通从而使主动脉内压力以相同的速率上升，并与左心室内压力值相同，直到到达T波结束点为止，即，直到到达图3中的点100，在这里瓣膜20、22再次关闭，随着主动脉内血液流向身体的动脉，主动脉内压力逐渐下降。在点98’处瓣膜20、22再次打开并重复这个循环。
在曲线88中用3表示的肌肉收缩的效果是通过从周围血管搏动返回到主动脉的压力波来调节主动脉内的压力，其中所述周围血管搏动是由肌肉收缩产生的，从而在相B中，如标记2的区域中可见的峰丘所示，它略微高于曲线96的相A中的相应值。然而，在肌肉收缩结束后，主动脉内的压力下降到低于在相A的压力曲线的相应阶段所呈现的值。
与此同时，应该注意的是左心室的压力峰94”也相对于相A中的峰值94下降。图3中的标记4显示了此下降。
在实际中这意味着在舒张期主动脉内的压力中的峰丘2导致冠脉循环增加，即，给心肌提供更多的血液和更多的氧，导致心脏可以利用更多的能量。这导致脉率下降，从而使每次心跳的持续时间从被刺激前的值b增加到延长刺激后的值a+b。从各种检查中典型测量的脉冲下降是在休息时每分钟下降大约10次，例如从70下降到60，或者在高脉率的情况下下降高达30次或更多，例如从140下降到110，这是由于DPTI/TTI比率(舒张期血压时间指数/时间张力指数)的增加的缘故。
另外，由4代表的从相A中的峰值94到相C中的峰值94”的下降代表左心室收缩压的下降，因此降低了左心室壁的张力。
记住，心脏负荷与脉率和收缩压的乘积成正比，本发明在降低脉率的同时还降低收缩压的效应可显著降低心脏负荷。
从一个检查显示，收缩期前压，即在图3的点98、98’、98”处的压力似乎从正常的血压120/60下降大约5毫米汞柱。非常有益的是对于血压太高的病人这个下降非常显著，尽管这种病人的心率下降趋向于比正常病人下降的少。
还应该注意的是本发明的心脏谐振电刺激不仅导致收缩压降低，而且也在收缩期引起陡峭的血压上升，这也可以从图3的相C中的曲线90中看出。
总的来讲，假定用正常血压进行测量，根据从舒张期血压增加的峰丘、降低的心脉率和由降低的收缩期前压差异进行的校正得出的检查结果，可以说DPTI增加10％到15％。
从低的收缩期前压可使TTI降低4％-5％，所述低的收缩期前压由收缩期陡峭的压力增加(如图3中的7所示)校正。
根据对那些具有正常血压的人进行的检查可知这个的好处是DPTI/TTI比例因此而增加约15％-20％。因此，根据检查结果和他们的体质状况，典型的心脏负荷减轻约10％-25％或更多，这是由于较低的心脉率和降低的收缩压以及较低的收缩期前压。另外，心肌收缩性改善，冠脉血循环增加并且局部缺血减少。
现在来看图5，可以看见与图2A所示相似的装置，但其中有各种改动。由于与图2A中的装置有相似性，在图5和图6的装置中用来鉴别项目的基本参考数与本文中图2A和图4中所用的一样，但为了区别起见增加了100。只对那些有明显不同的项目进行特别描述。没有参考图5和图6进行特别描述但在附图中被显示出来的那些应该理解位于图2A和图4中相应的标号元件具有相同功能和同样的操作。对于图2A和图4中这些元件的描述应该理解同样可用于图5和图6。
病人124躺在床126上的总的安排与前面的一样。在图5和6的实施方案中的一个明显的不同是脉冲发生器136被装入到心电示波器128的壳内。不去管这个改动，电极140和142的放置与前面的一样，并且以与图2A和4中描述的一样的方式连接到脉冲发生器136。同样，心电示波器128具有三个连接到病人的心前区的感应电极130。这里应该注意的是不同的心电示波器具有不同数目的电极，这要根据所需的测量准确度而定。而对于本发明来说简单测量就已足够。图中同样将操作员用146代表。
图5中另一个明显的不同是额外提供了一个血压计131，它经普通导管135(仅显示了一个)连接到血压测量袖带133。因此，为了进行心电图测量，病人血压的测量也会受到影响。血压计131具有一个可显示病人血压的显示器137，可以是曲线或不同的值用于显示收缩压和舒张压。
现在来看图6，应该注意到脉冲发生器136基本上与图2A和4的实施方案中的脉冲发生器一样。用于脉冲发生器的脉冲输出的同样的七个值可以与图2A和4的实施方案一样设置。然而，在该实施方案中所有参数都是可变的，甚至可以由操作员146或自动改变。当准备手动调节该装置时，操作员可以经各个输入端口148’-168’进行各个设置。或者，所有这些参数可经适当的外部程序界面141电子操纵，其中外部程序界面141与连接到脉冲发生器的输入程序界面143相通，它优选是一个芯片。外部界面141和内部界面143之间的通讯可以是直接的，即，通过硬线，或可以是间接的，例如通过红外线发射器等。
当进行自动设置时，将脉冲发生器，即，控制脉冲发生器的操作的控制单元编程，以检测每个T波结束点，或从心电示波器提供的数据计算每个T波结束点的时间位置，以自动控制脉冲串的触发，从而使得每个脉冲串在T波结束点时自动触发。这种脉冲发生器的同步操作在电子工艺领域是公知的，例如在响应输入信号的接收的发射器中，本领域的普通技术人员可以很容易地完成该操作。
另外，图6所示的装置配置有数据存储系统151，该数据存储系统包括能够存储任何所需的参数或装置的测量值的存储器。因此，可以将存储系统设计成用来以任选的压缩形式将在一段时间内，例如一个小时、一天或一周的全部心电图波形，和同样间隔的有关病人血压的数据存储起来。外部程序界面还被用来读取包含于数据存储系统中的数据。
图6的装置的另一个特征是安全断路器161。
这种安全断路器的目的是分析测量的参数，并将它们与预定的参数比较，从而在测量的参数显示与所需的值有不期望的偏差时能够自动中断治疗。
例如，可以将诸如脉率和收缩或舒张压的临界参数的极限值注册并存储到安全断路器，或与装置相连的安全断路器可以访问的存储器中。在电刺激期间，安全断路器接收相应于脉率和收缩压以及舒张压的值，并检查这些值是否高于或低于电刺激开始前的极限值。如果这些值的任何一个高于极限值，或高于基线值一个明显的量，则安全断路器将会编程以警告操作员146和/或如果适当的话则关闭脉冲发生器。也可以将极限值设置成电刺激开始前的初始值。
也可以将安全断路器设计成如果检出在一段时间内输入信号的统计学偏差，或者当发现有心律不齐时可触发它的功能，例如切断刺激或发出警告信号。
另外，安全断路器也可将病人的脉率和血压值与存储的较低阈值进行比较，这个较低阈值被设置到一个安全水平，上述脉率和血压值不应该低于该阈值。如果在电刺激期间测量的值下降到最小安全值以下，则也会给操作员发出警告和/或系统可自动关闭。也可能例如利用具有从正常、健康的人体或遭受同样典型问题正接受治疗的病人中采集的适当值的外部和内部程序界面141和143来编程安全断路器，而不是利用采自病人自身的实际测量值来规定临界参数的上限。
毫无疑问，图2A和4，以及图5和6中的装置可用于卧病在床的病人的治疗。
然而，本发明特别适合日常生活状态下四处走动的病人。
因此，图7显示了用于在日常生活中四处走动，或睡觉期间进行全程治疗的配置适当装置的病人。
为了一致性起见，与图2A的实施方案相对应的本实施方案中的项目或装置将用相同的但增加了200的参考数代表。同样，应该理解前面所作的描述也可用于未作详细描述但具有与图2A中所用的相同参考数的项目。
因此，图7的装置包括一个弹性胸廓绷带，该绷带包括两个心脉率传感器253，和一个用于将对应于心脉率的信号传送到配置有弹性腰带，例如短裤267的接收器257的无线传输元件255。接受器257形成电刺激元件的一部分，该电刺激元件包含具有内置电池的脉冲发生器236。脉冲发生器236也经导线连接到相应的电极240和242，关于电极在图7中仅显示了一个动作电极240和一个中性电极242。然而，应当理解可以如前所述的一样配置多个动作电极240。
心脉率传感器具有一个无线电发射器元件，这里所用的无线电发射器元件是运动员使用的商标名“Polar”(注册商标名)的那一种。在“Polar”发射器中配置了两个电极用来检测佩带者皮肤上的电信号。电极安装在用弹性胸廓绷带绑附在病人胸前的密封的发射器内。Polar发射器检测每次心跳期间皮肤上的电压差，并利用电磁场向腰部的接收器连续且无线地发送信号。将接收器改制成不是一种腰表，而是如前所述的腰带。Polar发射器所用的方法是基于超低功耗，这通过在电子模件中独特插入模式和仔细地设计并测试电路，以拾取心脏的电信号来保证。图7中装置的操作基本上与图4中装置的操作方法一样，如图8的电路模块图中所见的一样。
图2A和4中装置和图5与图6中装置的相似性可以从图8中很容易看出。应该注意配置一个显示器263，它可以采用安装在例如短裤的腰带上的小液晶显示器形式。显示器263通常可以仅显示病人的脉率，但可以任选地显示其它所需的信息，例如脉冲发生器的设置等。这里，脉冲发生器的设置可以由病人自己224来控制，或者如果在手术安装该装置的过程中则由操作员246来控制。病人224或操作员246可以经相应的手动输入248’、258’、260’、262’、264’、266’和268’，这可以是例如在小键盘上的键，来控制七个可变设置，或者如果其它固定的话仅控制它们中的一些。或者可以通过单独输入程序编程界面243，如图6中所示的装置一样，提供可用于编程脉冲发生器的编程界面243。
如上所述，本发明的装置配置有单脉率计，以便传送足以控制脉冲发生器236在正确的时间提供正确的刺激脉冲的R-R信号。因为已知QT间期与R-R间期有明确的关系，由此可以从脉率及产生的信号很容易地计算T波的结束点，所以不需要实际测量T波的结束点以控制脉冲的延迟。
应该注意从脉率计发出的信号不必经无线电发射器发送给脉冲发生器236。如果需要的话可以用小导线很简单地发送该信号。另外，有许多可用的脉率测量感应设备，这些设备非常小并且不显眼，可用在除了病人心脏附近以外的其它地方。这些已知的脉率测量感应器的任何一种都可以用于本示教的目的。在图7和8的实施方案中叶有一个安全断路器261，但是这里的安全断路器仅响应病人的心率，即，只有病人的脉率太高或太低，或在一定时段内发生统计学偏差，或发现心律不齐的情况下才会发出警告信号和/或切断脉冲发生器。将一个便携式的心电图仪安装到图7和8的装置内，并配置一个具有图6所示的数据存储系统的装置，从而可以联合本发明的装置进行长期的心电图测量，这也是完全可行的。
图9显示了图7的装置的一个可能的改进。这里同样的基本参考数与图8的装置中所使用的一样，但是加上了数字300而不是200。从图8和9的比较中可以看出，仅有的真正区别在于添加了一个血压计365，该血压计也可从病人身体上拾取适当的信号，并将该信号显示在显示器363上。另外，如果配置了血压计，也可以将它连接到脉冲发生器上，作为平行于脉率R-R的可变输入信号。在切断心率信号的情况下，血压计的输出信号可以是输入到脉冲发生器的唯一的输入信号，从而即使没有个别脉率测量也能够操作该装置。另外，也可以将血压计连接到安全断路器361，从而在病人血压高于或低于安全线范围内时会发出警告。
脉冲发生器的控制器可使用任何一个单输入信号作为控制参数。即，控制器可使用心脉率信号238，参见例如图8，或包含在信号365内的收缩压信号中的任意一个作为控制参数。或者，该脉冲发生器的控制器可使用这两种输入信号的组合，即，心脉率信号238和收缩压信号365并行，参见例如图9。
如果控制器利用源自于心脉率信号乘上与收缩压相关的因子的因子作为控制参数，则相乘后的因子与心脏负荷成正比。输入信号或当它启动时输入控制器的信号的第一测量值，即输入信号的值或在刺激开始前信号的值将决定该因子的值为1。当将得到的有效结果与计划的相乘后因子的下降(该因子与意图降低的心脏负荷成正比)相比时，控制器将测量这些因子相对于具有值1的这些起始值的每个偏差。这意味着当使用两个并行的输入信号时(参见例如图9)，控制器的目的是根据编程到形成脉冲发生器236的控制单元的微芯片的算法，通过改变脉冲发生器的七个可变参数，图9中编号248-268的一个或多个，最小化两个输入信号(心脉率和收缩压-直接与心脏负荷成正比)的相乘后因子。如果没有以相同时间间隔和/或没有用相对于心脏的QRS复合波的相同时间来测量两个输入信号，即心脉率和收缩压，则控制器将始终采用最新的用于每个输入信号的有效因子来进行乘法计算。
如果仅仅使用了两个输入信号中之一，即，要么心脉率，要么收缩压(参见图8)，则不能给当前的输入信号一个用于因子的乘法计算的常量1。在这种情况下，则认为心脏负荷仅与选定的输入信号成正比。这意味着控制器的目的是要根据编程到芯片中的算法，通过改变脉冲发生器的七个可变参数，图8中编号248-268的一个或多个，最小化选定的输入信号，即心脉率或收缩压。
在使用便携式装置的情况下，最好给安全断路器配置一个警报器，从而在发生危险情况时提醒病人，以督其察看显示器并关闭脉冲发生器或停止他正在进行的任何工作或训练。
应该注意图7、8和9的便携式装置适用于在说明书引言中描述的所有治疗种类，特别适合于脂解和身体塑形治疗，在训练身体的各个肌肉群和在总的改善个人的身体状况和体能的情况下，帮助运动员改善他们的性能。如果要对特别的肌肉群进行训练，例如，对于尿道肌肉或括约肌进行训练时，需要相应地放置一些特殊的电极，从而可以发生所需的局部刺激。
关于身体的电刺激的进一步详细说明将参考图10进行描述。
图10是显示本发明的方法和装置是如何用于人体的示图。
图10基本上是图4中元件和图1中的元件的组合。因此将使用相同的参考数。
图10显示了直接将刺激施加到或作为神经肌肉刺激70施加到用方块72表示的骨骼肌或平滑肌上。这些肌肉作用到病人的周围血管系统以产生用方块74表示的周围血管搏动。这个搏动在病人的身体内作为压力波通过血液传播返回到主动脉AO，在这里引起相应的压力增加。该压力搏动影响用方块70表示的病人体内的血液循环，特别是增加通过冠状动脉CA的冠脉循环。这直接给心脏10提供了氧气，而这又返回来影响并改善泵出血液到病人的身体。因此，较好的心脏10的泵功能在主动脉上产生影响，因此在代表主动脉的方块AO和代表病人的血液系统的方块70之间是双向箭头。
流过主动脉的改善的血流也影响到周围血管系统，因此周围血管系统的血流也得到改善。进入周围血管系统的明显改善的血流导致通过静脉71返回到心脏的血流也增加，如图1B和10中的箭头12所指。
图11解释了神经肌肉电刺激的各种不同概念。更具体地说，图11显示了通过骨骼肌404的肌纤维402的一束神经400。
如前所述，例如与图2A和4的实施方案一样，中性电极标记为42。图11显示两个不同动作电极40和40’。将动作电极40定位于靠近在一个神经束400非常接近皮肤表面的位置。在这种情况下动作电极40刺激神经束400。通过刺激神经束400而刺激肌肉404中的神经束400导向的肌纤维402。这是神经肌肉电刺激的典型例子。
相反，动作电极40’不定位在靠近神经束400的地方，而是紧靠肌肉404，所以它直接刺激肌肉404中的肌纤维402。这被称作直接刺激。总的来说，直接刺激比神经肌肉刺激需要更大的能量、更高的电压或电流。然而，直接刺激对于神经束，如400因为一些原因或其它例如意外而切断的截瘫病人的复原特别重要。
在一些情况下神经束，例如400非常靠近皮肤表面，例如靠近脊柱的背部穿过，所以神经刺激的类型可能被称为经皮神经电刺激(TENS)，这是神经肌肉刺激的特殊情况。
截至目前，所有讨论过的电刺激都是采用电刺激形式，并且确实需要注意以上所讨论的所有各种变体的脉冲发生器装置都有非常相似的设计，但无论它是用于住院或门诊病人的静止治疗，还是用于以一些形式或其它形式的户外运动病人的治疗都是可以的。这是本发明的一个特别的优势。它意味着可以为脉冲发生器和相关的电子功能和控制装置及元件制作专用芯片。相同的基本模件可用于所有不同类型的设备中，因此可以大批量生产，并且节约了成本和空间。通过能够将所有需要的功能并入单一芯片或多个小的彼此相连的芯片的能力，对于携带该装置四处走动的病人来说仅仅是非常小的重量，并且，如后面将要描述的一样，该装置实际上可并入现有心刺激器中，或植入到人体长期使用。
然而，电刺激并不是使用本发明的唯一方式。下面将参考图12描述使用本发明的许多其它方式。
在这些不同的实施方案中所用的与任何一个前述实施方案中设备的项目对应的项目，将使用相同的参考数，以便于理解本发明。应该理解在前面的图中都有对应物的图12中所用的参考数的项目，则对于这些对应物的说明同样可用于此。
图12显示一个病人124坐在椅子125上，病人的身上有三个电极30，这三个电极形成测量组，并连接到组合脉冲发生器136和配有显示器134的心电示波器128上。另外，脉冲发生器和心电示波器136、128包括一个血压计131，血压计131通过普通导管135连接到血压测量袖带133上，这可以根据任何已知的血压测量装置不同地实现。
在病人的腿上有一个配置有压力垫502的绷带500，其中的压力垫连接到用于利用任何气体或液体产生流体搏动的发生器504上。为此目的，流体搏动发生器504连接到压力源506，并经导管508连接到压力垫。包括在用于流体搏动的发生器内的是进口阀和出口阀(未显示)，它经与心电示波器136联合的脉冲发生器128发出的信号控制。这就是说，由脉冲发生器128发出的电脉冲(例如可以具有图12A所示的三角正弦曲线或矩形波形形状)，被用来开启和关闭流体搏动发生器内的阀门，从而当进口阀打开而出口阀关闭时，一个压力脉冲经导管508施加到压力垫502；并且当出口阀打开而进口阀关闭时，压力垫502通过出口阀排气。因此，根据选择的波形将压力搏动施加到病人的腿部。
总的来说，病人的每次心跳仅施加一个脉冲，并且这个脉冲同样要直接施加在T波结束之后，从而使刺激以反搏动模式发生。将并入到心电示波器136中的脉冲发生器128设计成能自动跟踪依赖于病人的脉率的T波结束点的变化位置。血压测量也可以用于检查目的和/或作为提供给脉冲发生器的输入信号，或触发安全装置。也可以使用例如由方块180和方块514和516之间的切换所图示的输入信号组合。
图12B说明了图12A的装置是如何操作的。同样可以看出由流体搏动发生器504产生的流体搏动，如脉冲发生器128所触发的一样，将压力搏动施加到压力垫502，这将压缩压力垫附近的病人的组织508，继而压缩病人的肌肉，如方块510所示。组织和肌肉的压缩导致相应的周围血管系统中的血管的搏动，如方块512所示。这个压力搏动经病人的血液176传播到病人的心脏178，从而影响病人的心脉率。在心脏10上的影响引起心脏对病人的血管系统，即，图中用180代表的他的身体产生影响，更具体地说，它在如方块514所代表的感测位点影响病人的脉率，以及如方块516代表的病人的血压。心脉率被传向脉冲发生器以确保产生脉冲或关于T波的结束而准确定时。
可以使用便携式脉冲发生器以与图7的实施方案相似的方式执行图12的实施方案。即，可以使用类似小设备和用于自感测电极发出的信号的可能的无线电发射器来取代图中所示的固定设备。
图13和14显示了本发明还可以与例如以起搏器或去纤颤器形式的已知的心电刺激器联用。
为了理解图13A和14，参考图13B关于起搏器的功能和参考图13C关于去纤颤器的功能将会有帮助。
图13B显示典型的安装有起搏器的病人的心电图轨迹。典型的装有起搏器的病人具有不规则的心跳，这意味着例如经常发生心脏漏搏。在现代型起搏器中，起搏器感测到漏失的心跳，并立即触发一个刺激信号如612，该信号在略微晚于应该发生心跳的正常时间引起心跳。从这点可以看出起搏器有效地测量心电图，并在任何情况下包含所有关于R峰的重复频率的信息，这些信息是触发脉冲发生器以施加根据本发明的反搏动模式的刺激信号所需的。因此，图13B显示了在T波结束点的这种刺激脉冲串44。按照图13A所示的方式将刺激脉冲施加到靠近病人心脏的肌肉，因为，根据本发明，将选择周围血管系统中的哪一块肌肉来提供周围血管系统中的压力搏动以影响心脏是无关紧要的。
图13C显示患有纤颤的病人的情况。图13C所示的轨迹中，前面的两次心跳是正常的，但是之后调节心跳的规律电波出现纤颤，即，病人的心脏停止规律地跳动，并且该电波狂乱地波动。去纤颤器跟踪心电图轨迹并辨认何时心跳漏搏以及何时发生纤颤。为了使心跳恢复正常，去纤颤器施加一个明显高于通常的电信号614到心脏，并且可以看出在去纤颤之后心脏又开始恢复正常跳动。
因此，去纤颤器(另一种形式的心脏刺激器)也跟踪安装了去纤颤器的病人的心电图轨迹，并因此利用所有关于R-R峰的重复频率的信息，这些信息是计算T波的结束点并根据本发明施加刺激脉冲到病人的周围血管系统所必需的。因此，就可能利用一个标准的心脏刺激器，例如起搏器或去纤颤器，并根据例如图8，将它加入到电路中，使得刺激脉冲施加到病人的周围血管系统。
图13A显示这种组合。在这里，病人的心脏用178表示，心脏刺激器用参考数620表示。箭头622表示跟踪心脏的电信号的起搏器，箭头624表示当感测到心脏漏搏后由起搏器620触发的返回心脏的脉冲。
如上所述，起搏器620由图8所示的微型形式的电路供能，并具有通向各个电极640和642的输出导线626，电极640和642提供在可能靠近心脏的肌肉628，所以导线不必要延伸到病人身体的实际距离。因此，图13A的改良的心脏刺激器620可以从心电图轨迹中发现R-R峰的时间安排，并可利用Q-T和R-R脉冲之间已知的关系计算T波的结束点，并定时刺激脉冲44，使得可以在T波结束点处触发该刺激脉冲44以获得本发明的有益作用。在使用去纤颤器的条件下可有完全相同的情况，在这种情况下，心脏刺激器620在去纤颤器与本发明的，例如图8的装置的联合中。由于图13A的装置将用于长期治疗，因此根据上述原因有理由使用多个动作电极640(至少两个)。这也同样可用于图14所示的实施方案中。
图14显示了另一种联合心脏刺激器620，例如，同样可以是起搏器或去纤颤器来实现本发明的方法。在这种情况下，心脏刺激器620由无线电发射器630供能，这个发射器630发射无线电波穿过包含关于R-R峰或T波结束点信息的病人身体，提供给按照本发明，例如按照图8构造的、位于病人身体中或表面上不同位置的另一个装置632。在这种情况下，装置632可包括它自身的电池并且也可以将所需要的刺激脉冲发射到影响肌肉628的电极640和642，这又会在病人的周围血管系统中产生脉冲。应该注意的是，装置诸如632所需的电池可以很简单地是与起搏器所用的大小和型号一样。由于可以利用现代的半导体芯片技术很容易地使本发明的，例如根据图8的装置微型化，所以整个植入的装置632肯定需要不大于典型的心脏刺激器，实际上可以更小。在图14的实施方案中，装置632和相关的电极可以植入到病人的体内或提供到病人的体外。
再来看图15，它显示了结合心电刺激器750实现本发明的另一种方式，这里的心脏刺激器是经改进以另外满足本发明的心脏刺激器。如上所解释的一样，心肌刺激器750包括一个心脏起搏器720，它连接于心脏178从而可以接收心脏178的电信号，如箭头724所代表的，并发送触发脉冲返回到心脏178，如用箭头724所代表的。另外，如本身已知的，心肌刺激器750包括可编程的分配器752，该分配器运行以通过图中756所代表的导线，将一串典型的在R波结束时开始，并典型的在T波结束时结束的电脉冲发送到缠绕在心脏上的肌肉754。
如在本文的现有技术部分已经解释的一样，以简单搏动模式刺激这个必须经外科技术植入的肌肉754。
然而，根据本发明，将可编程的分配器752编程，以触发准确地在T波结束点开始的另一串冲动，并经导线726将这一串冲动发送到任何所需的骨骼肌或平滑肌728，而不是心肌，从而刺激这块肌肉以反搏动模式收缩，由此影响病人的周围血管系统并产生本发明的心脏谐振现象。
因此，在本发明的文本中，心脏起搏器720由感测放大器构成，该感测放大器监测固有心率(由箭头722表示)，并具有一个在心率下降到预定值以下时立即起搏心脏的输出期(由箭头724表示)。因此，由诸如同步化的起搏器这类装置可以感测或引起心脏活动。
再者，心脏起搏器720触发同步电路(未显示但本身已知的)。该触发信号行进到可编程的分配器，分配器允许在心肌密聚体(178+754)内的心脏/缠绕肌肉以不同比例收缩。在启动心肌刺激器后激发一个延迟，经导线756发出一个脉冲串到缠绕的肌肉754。然后，根据示教同步电路752的可编程分配器的本发明还产生施加到肌肉728上所配置的电极的脉冲串。
从图16中可以看出以简单搏动模式施加到缠绕的肌肉754上的脉冲和以反搏动模式施加到肌肉728上的脉冲之间的关系与所示的心电图轨迹的关系。这个图还表明同步脉冲712与起搏器的功能有关。
图17与图15的配置非常相似，但这里的心肌刺激器750包括无线发射器730，该发射器发射无线信号到位于或靠近肌肉728的接收器732。在这里它们被用于以图14的实施方案相同的方式，触发应用于肌肉728的刺激脉冲。在这两种情况下，即在图14和图17的实施方案中，动作脉冲发生器都与心脏刺激器结合，并以简单的方式触发刺激脉冲，该能源结合到接收器内，用于分别应用到肌肉628或728。然而，各个接收器632或732也可以是脉冲发生器的一部分，或者与脉冲发生器相连，该脉冲发生器直接定位在各个肌肉628或728上，在这种情况下，传递到接收器的信号是用于脉冲发生器的触发信号，且可以包含或不包含相应的延迟。
在图15和17的配置中，心肌密聚体(178+754)的简单搏动辅助了心脏的泵功能，并立即跟着一个周围肌肉728的反搏动，这导致冠脉血流、心脏的供氧量增加，而心脏负荷减轻。
本发明终于电刺激有关的一项重要进展在于特定的闸门装置。
在哺乳动物中使用的心率感测装置(心电图轨迹、心率监测器等)，通过位于身体各不同位点用于非侵入性测量的皮肤电极或用于侵入性测量的植入导线来测量心脏的电信号。在这两种情况下，测量的电信号都相对较小，并依赖于测量位点。例如，用位于人体胸部表面的非侵入性皮肤电极测量的心脏电信号，典型的R峰的最大振幅是3-4mV。
然而，与测量的心脏信号相比，用于刺激肌肉所需的电信号的量级要大的多。例如，用于经神经刺激在人体的骨骼肌上产生强等量肌肉收缩的电信号具有+/-20V的量级，在神经传递不可能而需要直接肌肉刺激时，所需的电信号可能更大。
当使用心脏同步电肌肉刺激时，可观察到非常紊乱的现象，我们称此现象为干扰。
当使用任何测量的心脏QRS轨迹，例如图18所示，触发信号通常来自于每个R峰的正上升斜坡中。该触发信号一般为数字触发信号，如图18中的1。这个触发信号在所需延迟(在上述延迟窗内的时间)之后激发电肌肉刺激信号。由于这个刺激信号是具有高出心率信号自身许多倍的量级的电信号，这个电刺激冲动在人体上传递，结果，心脏信号传感器也感测到这个电刺激信号。如果此时控制设置是这样的，即，以反搏动模式将用于肌肉的刺激脉冲传递到心脏，如从图18的脉冲串1中可以看出，则此时触发元件从心率传感器接收到不仅想要的用于触发R峰的触发信号1的触发输入信号，而且在R-R间期内，准确的在肌肉收缩(由相对于R触发信号延迟后发送的脉冲串1控制的)的瞬间，接收到传送到肌肉的非常高的电信号(这显示为图18中的干扰)，以及此时的正进行触发的触发信号2。此时这个触发信号2在同一R-R间期内，以完全相同设置的延迟(尽管现在在触发信号2之后)导致第二个不想要的、由图18中脉冲串2标示的肌肉刺激。这个来自于脉冲串2的第二个不想要的刺激被受刺激的人感觉到，成为与所期望的来自反搏动模式的平稳节律相比完全不规则的突然意外的干扰。结果，可能由于经神经传递到大脑和心脏的缘故，心率立即非常急剧地增加。当这种干扰存在时，不能进行反搏动模式的同步化刺激，也就不能获得所期望的心脏负荷减轻。
本发明提供一种利用闸门机制避免这种不想要的感测和刺激信号电干扰的元件，这种元件能够在来自于心率传感器的触发信号1已经在控制单元注册之后，有效关闭干扰窗，见图18。控制单元及时再打开干扰窗以接收期望的触发脉冲1，但是再关闭以拒绝不想要的触发脉冲2。
举例说明，这个闸门机制的执行是以控制微处理器的软件形式来实现的，由此，数字触发信号1的前沿触发微处理器进入中断程序，然后由软件闸门激活干扰窗的关闭，这个软件闸门使得只要干扰窗关闭，就不能接收被传输到微处理器的任何不想要的触发信号，例如触发信号2。通过相对于测量的RR周期选择的可编程、可调节的设置值来设置干扰窗的关闭和打开。
根据所使用的心脏QRS轨迹感测装置，并考虑由于心脏负荷减轻导致的心率降低，这个用于关闭和再打开所述干扰窗的可调定时使得干扰窗的确实的功能最优化。
下面将参考图19描述最优化将施加到病人的刺激信号的定时的重要方法。这种优化方案可用于任何类型的刺激，即不仅仅是电刺激。
这里，一个可编程算法判定一个自调试控制单元自动发现心脏最小负荷的方法。首先，定义用于延迟(从每个R峰到刺激信号的触发的延迟)的最小和最大值。图19显示了这些界限值，并相对于从相继的R-R峰测量的主要心率来设置。最小延迟通常选择在延迟窗开始时或刚好在延迟窗开始之前，即，在对应于R-R间期的5％的时间或刚好在此之前，此时间在期望的T波(例如利用所谓BAZETT关系计算的)结束之前。作为安全防范措施，应该选择最大延迟，它应该正好发生在P波之前。然而，也可以省略这个最大延迟。
现在来定义一个偏移值，将它加入到最小延迟，并用来定义刺激信号开始的时间。这个偏移的典型的初始值可以是R-R间期的5％-10％。此时，利用这个时间延迟，即，最小延迟加上偏移值开始刺激，并通过测量相继的R-R峰之间的距离监测心率。如果发生心率降低，即R-R间期延长，则偏移下降预定量，例如初始偏移的固定部分，并再次进行心率是否已降低的检查。如果答案肯定，则偏移再次减少，并且这个迭代程序继续进行直到没有发现心率进一步降低，或者直到已经达到设置在安全断路器内的最小心率，或者直到心率再次增加为止。
心率重新增加表明该延迟(最小延迟加上偏移)不再是最佳值。
如果心率增加，则偏移值也应该增加以试图降低心率。一旦心率又开始增加，这是偏移值现在太大了的表示。这就表明已经发现了偏移的最佳值，即，导致最小心率的偏移值。现在偏移又可以返回到这个最佳值。
类似的程序也可用于应用刺激期间或任何其它相关的参数。上述方法也可以在不仅考虑心率，同时还有收缩压，即心率乘以收缩压的值(这个值规定了心脏负荷)的情况下进行。总的来讲，这个测量可持续多个心动周期。
用在优化后这种停止选择(alternative)，自调试控制系统根据可编程算法可以规律、定义的和可调时间间隔的方式任选地重复这个迭代优化程序步骤。
可对于一个或多个不同时间窗分别调整这些时间间隔，即从治疗开始起计算的过去的时间。
得到心脏的QRS轨迹的T波结束点的方式有多种。其中之一是通过根据已知的和公开的关于Q值的统计平均值来计算Q-T值，其接近在R峰的正斜坡上的心率传感器(心电图或心率监测器等的QRS轨迹)中触发的触发信号的触发时间。另一种方法是直接检测T波的结束点。
由于个体间的差异很大，根据统计平均值计算的Q-T值必须包括用于延迟的足够高的安全容限，以免在T波期间持续地发送不想要的脉冲串。利用本发明进行的实际测试显示当在T波结束点开始刺激时可最大程度地降低心脏负荷。已经得知使用自调试控制系统是可取的，该控制系统可在一延迟(包括基于统计平均值的足够的安全容限)后开始刺激，然后自动发现各个最佳延迟(导致最大程度地降低心脏负荷)。这在商业上的意义很重要，因为用这种自调试系统，可以以完全相同的方式制造所有元件，但是该自调试控制系统将调整自身以适应每个人的不同需要。本发明允许这种适应性控制。
例如，图19显示了这种适应性控制系统的实际体现。例如，用心电示波器检测心率，该心电示波器自身能够在R峰的正斜坡处触发一个触发信号。任何其它的心率传感器，例如心率监测器，都可用于同样地在R峰的正斜坡处触发一个触发信号。这个触发信号作为输入信号控制该控制单元，控制单元例如是一个可编程的微处理器。
根据已知的统计的Q-T值和用可调因子的设置计算最小延迟。这种计算的一个实际例子是公开的所谓Bazett公式，它能够计算Q-T值，Q-T值与乘以R-R心率周期时间的平方根的因子k(男性与女性不同)成正比。以此，可以相对于R-R间期设置最小延迟。可以设置可调节的偏移值。这意味着将在最小延迟加上设置的偏移值处设置脉冲串的开始。任意地也可设置最大延迟。
通过可编程算法的建立，微处理器自动执行上述迭代步骤，以在固定的最小延迟、安全窗和时间内发现心脏最小负荷。
前面所述也已经包括了根据本发明的刺激器与各种类型的心肌刺激器结合的实施方案。很值得欣赏的是这些组合可进一步适用于图18和19的实施方案的组合特征。
应该注意，图2A、4、5、6和9的配置是目前已知最适合在住院病人身上进行本发明的模式。
图8的实施方案对于户外病人是当前已知的最佳的执行本发明的模式。只在由临床医生或技术人员治疗病人，即，心血管障碍时才使用数据存储选项。而对于运动员的训练或身体塑形则认为是不必要的。
图14的实施方案是当前已知的用于治疗患有心血管疾病需要起搏器或去纤颤器的病人的最佳模式。
权利要求
1.一种用于治疗具有身体、肌肉、心脏和周围血管系统的哺乳动物的装置，所述哺乳动物还具有-心律，有周期性出现的R、S和Q点，发生在所述S和Q点之间的T波，限定在T波和Q点之间的T-Q间期和各限定R-R间期的连续成对的R-R点；-对应于重复的R-R间隔数目的每分钟心率；和-由于心脏运动而产生的收缩压；所述装置包括-至少一个用于检测心律的传感器；-用于连接到身体肌肉上的电极，和使用从脉冲发生器提供的电刺激信号来产生肌肉收缩，并以与心律同步的反搏动模式在周围血管系统中产生压力搏动的电极，所述脉冲发生器与所述电极相连；-脉冲发生器，用于产生电刺激信号并将所述信号输送给所述电极，所述电刺激信号发生于每个心动周期从T波结束前的R-R间期的5％开始到T波结束后R-R间期的45％这段时间窗内；所述脉冲发生器还用于控制施加到电极的电刺激信号持续时间，使其位于每个心动周期中T-Q舒张期的10-25％的时间范围内，从而使脉率和收缩压至少其一获得优化下降，由此降低所述哺乳动物的心脏负荷，所述心脏负荷与心率和收缩压的产生有关。
2.根据权利要求1的装置，其中所述脉冲发生器用于将电刺激信号在预计的T波结束前的R-R间期的5％到T波结束后的R-R间期的5％的时间窗内施加到所述电极。
3.根据权利要求1的装置，其中所述至少一个用于探测心律的传感器包括心电示波器和相关的一组传感器电极。
4.根据权利要求1的装置，其中所述至少一个用于探测心律的传感器包括至少一个脉冲传感器。
5.根据权利要求4的装置，其中所述脉冲传感器位于病人身体的任何一点，用于响应病人的心律产生脉冲信号，并与发射器相连，所述发射器用于通过无线发射将信号传送到所述脉冲发生器。
6.根据权利要求4的装置，其中所述脉冲传感器包括绑在哺乳动物胸部的绷带，并且其中至少配置有一个发射器，用于将来自所述脉冲传感器的信号传送到所述脉冲发生器。
7.根据前述权利要求任一项的装置，其中将所述电极应用到与所述周围血管系统相连的骨骼肌或平滑肌上，由此在所述周围血管系统中产生所述压力搏动。
8.根据权利要求7的装置，其中所述电极包括至少一个中性电极和至少第一和第二动作电极，其中所述脉冲发生器连接到所述电极以将所述电刺激信号顺序施加到所述第一个第二动作电极，所述至少一个中性电极与所述脉冲发生器的中性端子相连。
9.根据权利要求8的装置，其中所述顺序包括规律重复顺序。
10.根据权利要求8的装置，其中所述顺序包括随机顺序。
11.根据权利要求1的装置，还包括血压测量装置，用于测量所述哺乳动物的血压。
12.根据权利要求11的装置，还包括安全电路，用于接收相应于所述实际脉率和一个或多个实际血压值与各个信号，并将所述实际脉率或所述一个或多个血压值与各个预设值或在所述治疗开始时占主要的值进行比较，并且在所述实际脉率或一个或多个实际血压值中至少之一超过各个预定限或所述治疗开始时主要值的情况下，发出警告信号或关闭所述装置。
13.根据权利要求1的装置，其中所述脉冲发生器用于产生脉冲串形式的电刺激信号，所述脉冲具有脉冲重复频率、振幅、脉冲波形、脉冲宽度和脉冲模式，并且所述串具有一个持续时间和相对于心律的参考点的脉冲延迟，并且其中提供了用于改变至少所述脉冲延迟、所述串持续时间、所述脉冲重复频率和所述脉冲振幅之一的元件。
14.根据权利要求13的装置，其中用于改变所述脉冲重复频率和所述振幅的所述元件包括手动调节钮。
15.根据权利要求13或14的装置，其中还提供了用于改变所述脉冲波形、所述脉冲宽度和所述脉冲模式至少之一的调解器。
16.根据权利要求15的装置，其中所述调节器包括手动可调节调节器。
17.根据权利要求13的装置，其中所述脉冲发生器包括用于控制所述脉冲发生器的控制单元和用于存储所述控制单元的控制设置的存储器，并且其中配置有输入元件，用于将有关所述脉冲延迟、所述串持续时间、所述脉冲频率和所述脉冲振幅至少其一的控制设置输入到所述存储器。
18.根据权利要求17的装置，其中还提供了整形电路，用于改变所述电刺激信号的每个脉冲波形、所述电刺激信号的每个脉冲宽度、每个所述电刺激信号的脉冲模式的至少之一，并且其中所述输入元件用于进一步将涉及所述脉冲波形、所述脉冲模式和所述脉冲宽度的控制设置输入到所述整形电路。
19.根据权利要求17的装置，其中所述控制单元和所述存储器用于存储涉及哺乳动物心率、血压和在整个时期施加的电刺激信号的至少之一的数据。
20.根据权利要求19的装置，其中所述脉冲发生器包括用于输出所述存储数据的输出终端。
21.根据权利要求11的装置，其中所述装置包括用于显示至少哺乳动物的心率、所述哺乳动物的心律、所述哺乳动物的血压值、所述脉冲发生器的实际设置、用于施加到所述病人的电刺激信号的电设置之一的显示器。
22.根据权利要求11的装置，其中所述脉冲发生器包括计算器，用于根据心律计算用于每个所述心动周期的、对应于所述心律的每个T波结束点的时间；和同步化脉冲的产生以使得与每个所述T波结束点一致的同步装置。
23.根据权利要求1的装置，其中所述装置与心脏刺激器相连，所述心脏刺激器形成用于测量心律的所述至少一个传感器。
24.根据权利要求23的装置，其中所述脉冲发生器被并入到所述心脏刺激器中。
25.根据权利要求23或24的装置，其中所述心脏刺激器适于发送对应于所述心律的无线信号，并且其中所述脉冲发生器被包括在与所述心脏刺激器分离的肌肉刺激器中，并配置有用于接收由所述心脏刺激器发送的无线信号的无线接收器。
26.根据权利要求23的装置，其中所述心脏刺激器包括起搏器，或去纤颤器，或心肌刺激器。
27.根据前述权利要求1的装置，被安装到至少一件衣物上。
28.根据权利要求1的装置，其被安置在座椅上，所述座椅包括运输工具的座椅、办公室座椅、家用座椅、临床用座椅和休养用的座椅之一。
29.根据权利要求11的装置，其中所述用于测量心律的至少一个传感器用于产生心律信号，其中血压测量仪用于产生收缩期血压信号，并且其中所述脉冲发生器包括控制器，所述控制器适于接收所述心律信号和所述收缩压信号，并利用由所述心律信号和所述收缩压信号的组合所形成的信号来控制所述脉冲发生器。
30.根据权利要求29的装置，其中配置第一比较仪，用于将所述心律信号与参考值进行比较以形成心律因子；其中配置第二比较仪，用于将所述收缩压信号与参考值进行比较以形成收缩压因子；其中配置乘法器，用于将所述心律因子与所述收缩压因子相乘以产生一个形成的因子，并且其中用于所述脉冲发生器的所述控制器适于控制所述脉冲发生器以最小化所述形成的因子。
31.根据权利要求1的装置，进一步包括安全元件，所述安全元件用于监测脉冲发生器的至少一个参数，和用于将所述参数与至少一个预定值限度进行比较，和用于在监测的参数超过或低于所述预定值限度时中断治疗或发出警告。
32.根据权利要求31的装置，其中所述预定值限度包括至少下列之一所述参数的最大值或最小值，整个时间内所述参数改变率梯度的最小或最大值、所述参数的在整个时间内的统计误差，或前述的任意组合。
33.根据权利要求1的装置，还包括闸门装置，用于限定在相继两个R-R峰之间的窗，在该时间内抑制感测到的信号对刺激信号的触发。
34.根据权利要求33的装置，其中所述闸门装置是可调的，以相对于R-R间期改变该窗的宽度和/或位置。
35.根据权利要求1的装置，还包括用于在一个延迟后触发刺激信号的用作定时元件的定时器，该延迟在每个对应于最小延迟加上偏移延迟的R峰之后；变化器，用于任意地在多个心动周期中在监测心律、心律和收缩压的乘积之一的步骤中改变所述偏移延迟，和鉴别导致最低心率或最低心脏负荷的偏移延迟，并且利用该偏移延迟在病人身上相继操作该装置。
36.根据权利要求27的装置，其中所述衣物包括胸罩。
37.根据权利要求27的装置，其中所述衣物包括短裤。
全文摘要
一种治疗哺乳类或其它具有心脏和周围血管系统的生物体，以减轻心脏负荷的装置和方法，所述生物体具有由心脏活动形成的脉率和收缩压，该方法和装置包括步骤如下测量心律，通过以反搏动模式并与心律同步的非侵入性或侵入性方法在周围血管系统产生压力搏动，和改变产生所述压力搏动的输入系统的至少一个参数以最佳地降低所述脉率和所述收缩压之一，从而最终减轻心脏负荷，所述心脏负荷是所述脉率和所述收缩压的参数。
文档编号A61B5/0402GK1768874SQ20051011866
公开日2006年5月10日 申请日期2000年8月14日 优先权日1999年8月20日
发明者L·V·拉帕那施瓦里, C·斯图津格 申请人:科罗尔许可国际有限公司