专利名称：金莲花注射液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种由中草药提取的有效成份制成的注射液，适用于治疗急性阑尾炎、细菌性痢疾、上呼吸道感染、泌尿系统感染等。本发明还涉及该注射液的制备方法。
背景技术：
金莲花为毛茛科植物金莲花(Trollius chinernsis bunge)的干燥花。临床用于治疗急性阑尾炎、细菌性痢疾、上呼吸道感染、泌尿系统感染等，疗效较好且副作用小。有关资料表明，黄酮类物质是金莲花抑菌作用的主要成分。其生物中含有的黄酮类物质主要有荭草苷，牡荆苷等。同时具有药理作用的成分有生物碱等物质。
目前，国内已有的以金莲花为主要成份的药物制剂主要为口服制剂，以片剂和胶囊剂为主。其制备主要工艺为加适量水煎煮，收集水提浸膏主要药理活性成份制备药物制剂。其临床治疗效果良好。然而，口服中药制剂目前普遍存在的问题很多中药治疗疗程长、起效较慢，因为人体的代谢作用因素对药物有效成份的破坏也无法避免。金莲花生药中所含的黄酮类成份多因人体的代谢作用而遭到破坏。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种起效迅速、并且能够缩短疗程的金莲花注射液及其制备方法。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案一、金莲花注射液本发明是由金莲花提取物的药理活性成份制成的注射液；其注射液的浓度为含金莲花生药10g/10ml；该注射液的制备工序步骤依次为(1)金莲花加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩；加乙醇静置，过滤，滤液浓缩；(2)加水稀释，用大孔树脂洗脱分离；(3)将收集的乙醇洗脱液加入活性炭，加热搅拌，过滤脱炭；(4)调节PH值为7.0-7.5，再加调等渗剂，最后加注射用水稀释至含金莲花生药10g/10ml；本发明注射液含黄酮类物质以芦丁计，应大于等于5g/ml。
二、金莲花注射液的制备方法步骤如下(1)金莲花加5-15倍的水，煎煮0.5-2小时，过滤，药渣再加水煎煮，重复2-5次，合并滤液，减压浓缩至含金莲花生药1-5g/ml；加入乙醇，使含醇量达60-70％，0-10℃静置20-60小时，过滤，减压回收乙醇，浓缩至含金莲花生药3-8g/ml；再加入乙醇，使含醇量达75-85％，0-10℃静置8-24小时，过滤，减压回收乙醇，浓缩至含金莲花生药8-12g/ml；加水稀释至含金莲花生药3-5g/ml；(2)用大孔树脂装柱洗脱分离，依次用水、30-50％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；(3)将上述乙醇洗脱液减压回收至无醇味，然后加入0.01-0.05wt％的活性炭，加热至70-90℃，搅拌20-40分钟，过滤脱炭；(4)加水稀释，然后加入氢氧化钠调节PH值至7.0-7.5，再加入调等渗剂，最后加注射用水稀释至含金莲花生药10g/10ml；精滤，120℃30分钟加压灭菌，即得金莲花注射液。
该注射液含黄酮类物质以芦丁计，应大于等于5mg/ml。
所述的大孔树脂的型号为AB-8；大孔树脂的体积为2-5倍金莲花生药量；所述的洗脱液水和30-50％的乙醇分别为2-8倍的大孔树脂的用量。
所述的调等渗剂为氯化钠，其渗透压为210-320mosm。
本发明的有益效果是金莲花注射液在生物利用度上较传统金莲花口服制剂有很大的改善，起效迅速，而且疗程缩短。
具体实施例方式
实施例1(1)取金莲花1kg，加水10kg，煎煮0.5-2小时，过滤，药渣再加水煎煮，重复2-5次，合并滤液，减压浓缩至含金莲花生药1-5g/ml；
加入乙醇，使含醇量达60-70％，0-10℃静置20-60小时，过滤，减压回收乙醇，浓缩至含金莲花生药3-8g/ml；再加入乙醇，使含醇量达75-85％，0-10℃静置8-24小时，过滤，减压回收乙醇，浓缩至含金莲花生药8-12g/ml；加水稀释至含金莲花生药3-5g/ml；(2)用大孔树脂装柱洗脱分离，洗脱液水和30-50％的乙醇分别为2倍的大孔树脂的用量、收集乙醇洗脱液；(3)将上述乙醇洗脱液减压回收至无醇味，然后加入0.01-0.05wt％的活性炭，加热至70-90℃，搅拌20-40分钟，过滤脱炭；(4)加水稀释，然后加入氢氧化钠调节PH值至7.0-7.5，再加入调等渗剂，最后加注射用水稀释至含金莲花生药10g/10ml；精滤，120℃30分钟加压灭菌，即得金莲花注射液。
该注射液含黄酮类物质以芦丁计，应大于等于5mg/ml。
所述的大孔树脂的型号为AB-8；大孔树脂的体积为2-5倍金莲花生药量。
所述的调等渗剂为氯化钠，其渗透压为210-320mosm。
实施例2实施例2与实施例1不同之处如下(1)取金莲花5kg，加水75kg；(2)所述的洗脱液水和30-50％乙醇分别为8倍的大孔树脂的量。
权利要求
1.一种金莲花注射液，其特征在于它是由金莲花提取物的药理活性成份制成的注射液；其注射液的浓度为含金莲花生药10g/10ml；该注射液的制备工序步骤依次为(1)金莲花加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩；加乙醇静置，过滤，滤液浓缩；(2)加水稀释，用大孔树脂洗脱分离；(3)将收集的乙醇洗脱液加入活性炭，加热搅拌，过滤脱炭；(4)调节PH值为7.0-7.5，再加调等渗剂，最后加注射用水稀释至含金莲花生药10g/10ml。
2.根据权利要求1所述的金莲花注射液，其特征在于该注射液含黄酮类物质以芦丁计，应大于等于5g/ml。
3.一种金莲花注射液的制备方法，其特征在于其方法步骤如下(1)金莲花加5-15倍的水，煎煮0.5-2小时，过滤，药渣再加水煎煮，重复2-5次，合并滤液，减压浓缩至含金莲花生药1-5g/ml；加入乙醇，使含醇量达60-70％，0-10℃静置20-60小时，过滤，减压回收乙醇，浓缩至含金莲花生药3-8g/ml；再加入乙醇，使含醇量达75-85％，0-10℃静置8-24小时，过滤，减压回收乙醇，浓缩至含金莲花生药8-12g/ml；加水稀释至含金莲花生药3-5g/ml；(2)用大孔树脂装柱洗脱分离，依次用水、30-50％的乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；(3)将上述乙醇洗脱液减压回收至无醇味，然后加入0.01-0.05wt％的活性炭，加热至70-90℃，搅拌20-40分钟，过滤脱炭；(4)加水稀释，然后加入氢氧化钠调节PH值至7.0-7.5，再加入调等渗剂，最后加注射用水稀释至含金莲花生药10g/10ml；精滤，120℃30分钟加压灭菌，即得金莲花注射液。
4.根据权利要求3所述的金莲花注射液的制备方法，其特征在于该注射液含黄酮类物质以芦丁计，应大于等于5mg/ml。
5.根据权利要求4所述的金莲花注射液的制备方法，其特征在于所述的大孔树脂的型号为AB-8；大孔树脂的体积为2-5倍金莲花生药量；所述的洗脱液水和30-50％的乙醇分别为2-8倍的大孔树脂的用量。
6.根据权利要求5所述的金莲花注射液的制备方法，其特征在于所述的调等渗剂为氯化钠，其渗透压为210-320mosm。
全文摘要
本发明涉及一种金莲花注射液及其制备方法，金莲花注射液是由金莲花提取物和药理活性成份制成的注射液；其注射液的浓度为含金莲花生药10g/10ml。该注射液的制备工序步骤依次为(1)金莲花加水煎煮，过滤，滤液减压浓缩；加乙醇静置，过滤，滤液浓缩；(2)加水稀释，用大孔树脂洗脱分离；(3)将收集的乙醇洗脱液加入活性炭，加热搅拌，过滤脱炭；(4)调节pH值为7.0－7.5，再加调等渗剂，最后加注射用水稀释至含金莲花生药10g/10ml。本发明的有益效果是金莲花注射液在生物利用度上较传统金莲花口服制剂有和很大的改善，起效迅速，而且疗程缩短。
文档编号A61P13/00GK1876031SQ20061001264
公开日2006年12月13日 申请日期2006年4月27日 优先权日2006年4月27日
发明者高春平 申请人:高春平