专利名称：：一种金莲花口含片的制作方法
技术领域：
：本发明涉及药物领域，具体涉及一种金莲花口含片及其制法。技术背景.毛茛科属植物金莲花TrolliuschinensisBunge和短瓣金莲花T.ledebouriReichb.，以花入药。夏季花开放时采，晾干，其性味苦，凉；清热解毒。含有藜芦酸、香草酸、胡萝卜苷、槲皮素、荭草素等，用于急、慢性扁桃体炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎，尤其常用于上呼吸道慢性炎症。《本草纲目拾遗》记载金莲花治口疮喉肿，浮热牙宣，耳痛目痛。其用法为"煎此代茗"。金莲花已被制成多种单味或复方制剂用于临床，主要制剂有金莲花颗粒剂、金莲花黄酮膜剂、金莲花片、金莲花咀嚼片、金莲花滴丸、金莲花胶囊、金莲花注射液等。市场需要使用方便，又能延续其"煎此代茗"服用方法的现代制剂。发明方案本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓縮至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；或取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，加25~85%乙醇等倍量，滤取上清液，浓縮至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；本发明的口含片还可以是这样实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓縮至稠膏状，按组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉1075wt%，填充剂1085wt%，矫味剂O.l10wt%，崩解剂015w线，粘合剂，05wt%，润滑剂02wt呢；或更优选为金莲花浸膏粉1075wt%，填充剂1085wt%，矫味剂435wt%，崩解剂0.545wt%，粘合剂，0.55wt%;润滑剂02wt%其口含片的制备方法，包括以下主要步骤a.制备金莲花浸膏粉取金莲花加水煎煮，过滤，合并滤液，浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎过80200目筛，制成金莲花浸膏粉；.b.配制金莲花内容物取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、千燥，备用；C.加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。本发明的口含片还可以是这样实现的其组分含量以重量百分数计为-金莲花浸膏粉45Wt%，填充剂25wt%，矫味剂14wt%，崩解剂15wt%，粘合剂1wt%。，本发明的口含片还可以是这样实现的其组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉55wt%，填充剂20wt%，矫味剂8wt%，崩解剂15wt%，粘合剂1wt%，润滑剂lwt%。金莲花口含片其填充剂选自乳糖、葡萄糖、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、木糖醇中的一种或两种以上；其矫味剂选自蔗糖、柠檬酸，阿斯巴甜、甜菊甙、果糖、维生素C、蛋白糖、玫瑰香精、菠萝香精、杏仁香精、薄荷脑、薄荷素油中的一种或两种以上。本发明的有益效果金莲花口含片清咽润喉作用的研究样品金莲花口含，罗浮山国药股份公司提供。受试对象选择年龄在1860岁，无严重心，肝、肾等并发症的96例慢性咽炎试者，采用自身对照设计。受试者纳入标准病史有咽痛、咽痒、咽干涩、咳痰不爽、干咳等症状反复发作史。检查咽部充血，黏膜水肿，咽后壁淋巴滤泡增生，有分泌物附着。具有上述症状及检査所见自愿受试者，经体检合格均可进行试食观察。排除标准经检査证实有口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、颈部及全身某些隐匿性病变所致者。年龄在18岁以下或60岁以上者，妊娠或哺乳期妇女及对本品过敏者。合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。不符合纳入标准，未按规定服用受试物，无法判断功效或资料不全等影响功效或安全性判断者。服用方法口含，每23小时含一片，9~12片/日，连续7d。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>金莲花口含片较其他片剂、胶囊剂型，作用直接，患病部位药物有效浓度较高，因而对难治性对慢性咽炎试食者咽痛、咽痒、咽于涩等主要症状有良好改善作用，对咽部充血、水肿、分泌物等体征有改善作用。而对比应用金莲花胶囊、片剂等短期内均无显著改善咽部症状的作用。本发明含片口感醇和，入口清凉，溶化性良好，患者易于接受。具体实施例实施例1本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓縮至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉45wt%,乳糖5wt%，山梨醇5wt%，维生素C10wt%，崩解剂25wt%，75%乙醇3w线；微粉硅胶2wt%取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。实施例2本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，力卩25~85%乙醇等倍量，滤取上清液，浓縮至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉65wt%，山梨糖醇10wt%，阿斯巴甜5wt《，崩解剂16wt%，粘合剂3w线；微粉硅胶lwt%取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，即得。实施例3本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为其组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉65wt%,CMC-Na15wt%，蔗糖15wt%葡萄糖8wt%，崩解剂lvrt%，微粉硅胶1wt%。取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，即得。实施例4本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为-其组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉50wt%，乳糖10wt%，微晶纤维素15wt%蔗糖7wt%，薄荷素油1%聚乙烯吡咯垸酮2wt9&，聚乙烯吡咯烷酮1wt%，滑石粉lwt%。取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，即得。实施例5本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为其组分含量以重量百分数计为-金莲花浸膏粉55wt%，乳糖10wt%，微晶纤维素10wt%蔗糖8wt%，聚乙烯吡咯垸酮15wt%，75%乙醇1wt%，微粉硅胶lwt%。取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。实施例6本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次l小时，滤过，合并滤液，浓縮至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为其组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉55Wt%，乳糖10wt%，甘露醇10wt%，梓檬酸8wt%，羧甲基淀粉钠15wt%，2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液1wt%，硬脂酸镁lwt%。取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，即得。实施例7本发明制剂是是通过以下步骤实现的取金莲花1500g，加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓縮至稠膏状，干燥，即得金莲花浸膏粉；按组分含量以重量百分数计为-其组分含量以重量百分数计为金莲花浸膏粉20wt%，蔗糖30wt%,葡萄糖20wt%，木糖醇10wt%柠檬酸3wt%,羧甲基淀粉钠15wt%，2%聚乙烯吡咯烷酮乙醇液1wt%，硬脂酸镁lwt%。取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；加入润滑剂，混粒；压片，包衣，即得。权利要求1、一种金莲花口含片，其药物组分是金莲花水提取的浸膏粉，其特征在于①其口含片制剂是在浸膏粉中加入配比量的填充剂、矫味剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，压制成金莲花口含片；②其组分含量以重量百分数计为10～75wt％金莲花浸膏粉，填充剂10～85wt％，矫味剂0.1～10wt％，崩解剂0～15wt％，粘合剂，0～5wt％，润滑剂0～2wt％；③其口含片的制备方法，包括以下主要步骤a.制备金莲花浸膏粉取金莲花加水煎煮，过滤，合并滤液，浓缩成稠膏状，干燥成干浸膏，粉碎过80～200目筛，制成金莲花浸膏粉；b.配制金莲花内容物取金莲花浸膏粉加入比例量的填充剂、矫味剂、崩解剂，粘合剂，制粒、干燥，备用；c.加入润滑剂，混粒；压片，即得，或再包衣。2、一种金莲花口含片，其药物组分是金莲花水提取的浸膏粉，其特征在于其组分含量以重量百分数计为45wt免金莲花浸膏粉，填充剂25wt%，矫味剂14wt%，崩解剂15wt%，粘合剂1wt%。3、一种金莲花口含片，其药物组分是金莲花水提取的浸膏粉，其特征在于其组分含量以重量百分数计为55wtW金莲花浸膏粉，填充剂20wt%，矫味剂8wt%，崩解剂15wt%，粘合剂1wt%，润滑剂lwt%。4、根据权利要求1或2所述的一种金莲花口含片其填充剂选自乳糖、葡萄糖、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、木糖醇中的一种或两种以上。5、根据权利要求1或2所述的一种金莲花口含片其矫味剂选自蔗糖、拧檬酸，阿斯巴甜、甜菊甙、果糖、维生素C、蛋白糖、玫瑰香精、菠萝香精、杏仁香精、薄荷脑、薄荷素油中的一种或两种以上。全文摘要用于急、慢性扁桃体炎，尤其常用于上呼吸道慢性炎症的药用植物毛茛科属植物金莲花制成的口含片，使用10～75wt％金莲花浸膏粉，填充剂10～85wt％，矫味剂0.1～10wt％，崩解剂0～15wt％，粘合剂，0～5wt％，润滑剂0～2wt％；口感舒适，延续了古法“煎此代茗”的服用传统。吸收快，局部药效高。对慢性咽炎症状改善确切。文档编号A61K36/185GK101642493SQ20091016481公开日2010年2月10日申请日期2009年8月3日优先权日2009年8月3日发明者刘秀英申请人:刘秀英